ISO质量管理体系(PPT 45页)-ISO质量管理体系的基本要求
合集下载
ISO9001质量管理体系导入培训(ppt44页).pptx
谢谢观赏
You made my day!
我们，还在路上……
筛选咨询公司
确定咨询公司 双方进一步联络沟通 双方签署咨询服务合同 确定价格、QMS覆盖范围、咨询周期等
第五章建立高效QMS的流程
咨询师进驻企业评估 双方针对QMS进行策划 咨询师进行标准知识培训
咨询师文件编写培训 体系建立（文件编写）
第五章建立高效QMS的流程
文件审查 文件讨论会审 文件定稿发布 QMS开始运行 文件培训学习
OK NO 双方确认审核计划
OK 进驻接受审核的组织
NO 认证机构调整
第八章QMS认证审核流程
认证审核实施
召开首次会议
现场审核
推荐注册
召开末次会议,宣布不合格和审核结论 推迟注册
提交审核报告
不推荐注册
第八章QMS认证审核流程
符合 轻微不合格(推迟推荐注册) 严重不合格(不推荐注册)
(推荐注册)
企业整改（一般限期一个月） 宣布不通过
第一章：什么是ISO9000
1.ISO9000族标准的制定 ISO9000族标准是由国际标准化组织ISO/TC176委员会 在总结世界各发达国家先进的企业管理经验，并得到ISO 组织所有成员国的75%以上举手表决同意后方可在国际 上发布，中国是其中的成员国之一。
第一章：什么是ISO9000
I
S
O
数据收集 寻找事实
数据分析 发现事实
数据利用 英明决策
公司 发展 壮大
原则之八
互利的供方关系
供方
组织
顾客
第四章：QMS要求的管理范围及推行的必要性
QMS要求的管理范围： —组织的质量方针和质量目标 —组织的职责划分和内部沟通过程 —组织资源的管理（人力资源、基础设施、工作环境） —组织产品实现和服务提供过程的管理 —组织自我测量分析和改进的过程 —组织文件和记录的管理 —组织的持续改进与发展
ISO质量管理体系标准介绍PPT课件
第19页/共68页
2.0 引用标准
• ISO9000:2005质量管理体系——基础和术语
第20页/共68页
3.0 术语和定义 本标准采用ISO9000:2005中的术语和定义。
本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使 用情况：
供方
组织
顾客
本标准中的术语 “组织”用以取代ISO 9001-1994所使用的术语 “供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。
•ISO9001:2008基本知识
• 八大质量管理原则 • ISO9001:2008标准要求介绍
第7页/共68页
八大质量管理原则
• 原则一：以顾客为关注焦点； • 原则二：领导作用； • 原则三：全员参与； • 原则四：过程方法； • 原则五：系统的管理方法； • 原则六：持续改进； • 原则七：基于事实的决策方法； • 原则八：互利的供方关系
学员自问(姓名)
• 我对ISO9001/ISO14001熟悉程度 • 小组组长产生
第1页/共68页
主题导入
企业为什么要建立体系
第2页/共68页
工厂管理与体系建立
工厂管理(七方面)
资金管理 人员管理 质量管理 安全管理 物流管理 清洁管理 信息管理
体系建立 风险管理!!!
第3页/共68页
ISO内审核员课程两大魔阵总览
A.了解ISO 9001:2008标准的内容 证据
B.了解ISO 14001:2004标准的内容 符合报告
C.了解并理解ISO 19011标准的内容 评价
D.会确定审核范围 会议
E.会审核文件 报告
第6页/共68页
H.会收集客观 I. 会编写不 J. 会进行总体 K.会主持末次 L.会编写审核
2.0 引用标准
• ISO9000:2005质量管理体系——基础和术语
第20页/共68页
3.0 术语和定义 本标准采用ISO9000:2005中的术语和定义。
本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使 用情况：
供方
组织
顾客
本标准中的术语 “组织”用以取代ISO 9001-1994所使用的术语 “供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。
•ISO9001:2008基本知识
• 八大质量管理原则 • ISO9001:2008标准要求介绍
第7页/共68页
八大质量管理原则
• 原则一：以顾客为关注焦点； • 原则二：领导作用； • 原则三：全员参与； • 原则四：过程方法； • 原则五：系统的管理方法； • 原则六：持续改进； • 原则七：基于事实的决策方法； • 原则八：互利的供方关系
学员自问(姓名)
• 我对ISO9001/ISO14001熟悉程度 • 小组组长产生
第1页/共68页
主题导入
企业为什么要建立体系
第2页/共68页
工厂管理与体系建立
工厂管理(七方面)
资金管理 人员管理 质量管理 安全管理 物流管理 清洁管理 信息管理
体系建立 风险管理!!!
第3页/共68页
ISO内审核员课程两大魔阵总览
A.了解ISO 9001:2008标准的内容 证据
B.了解ISO 14001:2004标准的内容 符合报告
C.了解并理解ISO 19011标准的内容 评价
D.会确定审核范围 会议
E.会审核文件 报告
第6页/共68页
H.会收集客观 I. 会编写不 J. 会进行总体 K.会主持末次 L.会编写审核
ISO质量管理体系品管知识简介(ppt 46页)
• APQP 产品质量先期策划
Advanced Product Quality Planning
• FMEA 潜在失效模式及后果分析 (分为DFMEA&PFMEA) Failure Mode and Effects Analysis
• MSA 测量系统分析 (重复性. 再现性. 线性. 稳定性. 偏移)
自主管理 ① “三按”、“三自”、“一控”要求。 三按，即：按图纸、按工艺、按标准生产。 三自，即：对自己的产品进行检查。 自己区分合格与不合格的产品。 自己做好加工者、日期、品质状况等标记。 一控，即：控制自检合格率。 ②开展“三不”、“三分析”活动。 三不，即：不接受不良品、不制造不良品、不传递不良品。 三分析，即：当出了品质问题，应及时组织相关人员召开品质分析会， 分析品质问题的危害性，分析产生品质问题的原因，及分析应采取的措 施。
顾 质质 客 量量 的 方方 需 针针 求 质质 和 量量 期 目目 望 标标
确定过 程和职
责
确定过 程测量 方法
确定必 要的资
实 现 并 测 量 过 程
确 定 纠 正 和 预 防 措 施
建 立 并 实 施 改 进 过 程
源
持续改进：
持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。
持续改进的对象：
产品
• ISO 9001:2000 規定了國際性品質系統要求。部分要求規定了國際性汽車品質系 統的要求。顧客特殊要求是由個別IATF顧客成員要求的。
八项质量管理原则
▪ 以顾客为关注焦点 ▪ 领导作用 ▪ 全员参与 ▪ 过程方法 ▪ 管理的系统方法 ▪ 持续改进 ▪ 基于事实的决策方法 ▪ 互利的供方关系
过程方法：
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以跟高效地得到期望的结果。
Advanced Product Quality Planning
• FMEA 潜在失效模式及后果分析 (分为DFMEA&PFMEA) Failure Mode and Effects Analysis
• MSA 测量系统分析 (重复性. 再现性. 线性. 稳定性. 偏移)
自主管理 ① “三按”、“三自”、“一控”要求。 三按，即：按图纸、按工艺、按标准生产。 三自，即：对自己的产品进行检查。 自己区分合格与不合格的产品。 自己做好加工者、日期、品质状况等标记。 一控，即：控制自检合格率。 ②开展“三不”、“三分析”活动。 三不，即：不接受不良品、不制造不良品、不传递不良品。 三分析，即：当出了品质问题，应及时组织相关人员召开品质分析会， 分析品质问题的危害性，分析产生品质问题的原因，及分析应采取的措 施。
顾 质质 客 量量 的 方方 需 针针 求 质质 和 量量 期 目目 望 标标
确定过 程和职
责
确定过 程测量 方法
确定必 要的资
实 现 并 测 量 过 程
确 定 纠 正 和 预 防 措 施
建 立 并 实 施 改 进 过 程
源
持续改进：
持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标。
持续改进的对象：
产品
• ISO 9001:2000 規定了國際性品質系統要求。部分要求規定了國際性汽車品質系 統的要求。顧客特殊要求是由個別IATF顧客成員要求的。
八项质量管理原则
▪ 以顾客为关注焦点 ▪ 领导作用 ▪ 全员参与 ▪ 过程方法 ▪ 管理的系统方法 ▪ 持续改进 ▪ 基于事实的决策方法 ▪ 互利的供方关系
过程方法：
将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以跟高效地得到期望的结果。
ISO质量管理体系讲义PPT幻灯片
14．0 质量控制 * 定义：质量管理的一部分，致力于满足质量要求 * 对影响质量的4M1E因素进行控制，以预防为主与检验把关相结合的原则； * 必须对5W1H作出规定；
南1晟4 德
术语和定义五
15．0 质量保证 * 定义：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任 * 与“保证质量“含义不同，这是“质量控制“的任务； * 如果顾客不提“质量保证”要求则生产厂家如何进行质量控制不需顾客知道。 * 让顾客了解企业的实力、业绩、管理水平、技术水平以及对合同产品在设计、 生产各阶段的主要质量控制活动和内部质量保证活动的有效性，达到使顾客“确 信”的基本目的。 * 外部质量保证是由认可的实验机构、认证机构等来完成的
南1晟3 德
术语和定义四
12．0 质量管理体系 * 定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系 * 管理体系：是指建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组 要素 * 体系：是指若干有关事物互相联互相制约而构成的一个有机整体、强调系统系、协 调性
13．0 质量策划 * 定义：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源 一实现质量目标；
量； • 要求对质量管理体系的各过程进行监视和测量； • 强调数据分析； • 强调持续改进； • 强调沟通。
南晟6 德
ISO9001:2000版标准内容主要特点
• ISO9001：2000的组成部分: 引言 正文 附件 • ISO9001：2000的八大章节:
1、范围 2、引用标准 3、术语和定义 4、质量管理体系 5、管理职责 6、资源管理 7、产品实现 8、测量、分析和改进
数据的来源22文件信息及其承载媒体规范阐明要求的文件质量手册规定组织质量管理体系的文件信息有意义的数据质量计划对特定的项目产品过程或合同规定由谁及何时应使用哪些程序或相关资源的文记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件程序文件23iso9001
南1晟4 德
术语和定义五
15．0 质量保证 * 定义：质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任 * 与“保证质量“含义不同，这是“质量控制“的任务； * 如果顾客不提“质量保证”要求则生产厂家如何进行质量控制不需顾客知道。 * 让顾客了解企业的实力、业绩、管理水平、技术水平以及对合同产品在设计、 生产各阶段的主要质量控制活动和内部质量保证活动的有效性，达到使顾客“确 信”的基本目的。 * 外部质量保证是由认可的实验机构、认证机构等来完成的
南1晟3 德
术语和定义四
12．0 质量管理体系 * 定义：在质量方面指挥和控制组织的管理体系 * 管理体系：是指建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组 要素 * 体系：是指若干有关事物互相联互相制约而构成的一个有机整体、强调系统系、协 调性
13．0 质量策划 * 定义：质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源 一实现质量目标；
量； • 要求对质量管理体系的各过程进行监视和测量； • 强调数据分析； • 强调持续改进； • 强调沟通。
南晟6 德
ISO9001:2000版标准内容主要特点
• ISO9001：2000的组成部分: 引言 正文 附件 • ISO9001：2000的八大章节:
1、范围 2、引用标准 3、术语和定义 4、质量管理体系 5、管理职责 6、资源管理 7、产品实现 8、测量、分析和改进
数据的来源22文件信息及其承载媒体规范阐明要求的文件质量手册规定组织质量管理体系的文件信息有意义的数据质量计划对特定的项目产品过程或合同规定由谁及何时应使用哪些程序或相关资源的文记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件程序文件23iso9001
ISO质量管理体系PPT
对质量管理体系所需的资源进行规 划、分配和准备，包括人力资源、 物资资源、基础设施等。
培训和能力要求的确定
根据质量管理体系的要求，确定相 关人员的培训和能力要求，并制定 相应的培训计划和能力评估计划。
供应商的选择和管理
选择可靠的供应商，并建立长期合 作关系，确保物资和服务的供应和 质量。
设备的维护和校准
07
ISO质量管理体系与其他管 理体系的融合
与环境管理体系的融合
共同的目标
ISO质量管理体系和环境管理体 系都致力于组织的可持续发展， 它们在共同的目标下融合。
共同的要素
两个体系都关注组织的管理系统 、过程和资源，它们在管理方面 有着共同的基础。
相互借鉴
两个体系可以相互借鉴，环境管 理体系可以借鉴ISO质量管理体 系的PDCA循环和持续改进方法 ，ISO质量管理体系可以借鉴环 境管理体系的环境影响评价和生 命周期评估方法。
04
ISO质量管理体系的认证流 程
申请认证
确定认证范围和标准
确定需要认证的业务范围、采用的标准和认证等级，以及认证机 构和审核人员的选择。
准备申请材料
根据认证机构的要求，准备申请表格、组织结构图、流程图、程 序文件等相关材料。
提交申请
将申请材料提交给认证机构，并按照机构的要求支付相关费用。
审核准备
领导者应亲自参与质量管理体系的策划、实施和监控，并确保
03
资源的合理配置。
全员参与
质量管理体系的有效实施需要全体员工的参与 和支持。
组织应鼓励员工提出改进意见和建议，并为其 提供必要的培训和教育。
员工应明确自己的角色和职责，并积极参与到 质量管理体系的活动中来。
过程方法
将组织的活动分解为一系列相互关联的过程，并确 定关键过程。
培训和能力要求的确定
根据质量管理体系的要求，确定相 关人员的培训和能力要求，并制定 相应的培训计划和能力评估计划。
供应商的选择和管理
选择可靠的供应商，并建立长期合 作关系，确保物资和服务的供应和 质量。
设备的维护和校准
07
ISO质量管理体系与其他管 理体系的融合
与环境管理体系的融合
共同的目标
ISO质量管理体系和环境管理体 系都致力于组织的可持续发展， 它们在共同的目标下融合。
共同的要素
两个体系都关注组织的管理系统 、过程和资源，它们在管理方面 有着共同的基础。
相互借鉴
两个体系可以相互借鉴，环境管 理体系可以借鉴ISO质量管理体 系的PDCA循环和持续改进方法 ，ISO质量管理体系可以借鉴环 境管理体系的环境影响评价和生 命周期评估方法。
04
ISO质量管理体系的认证流 程
申请认证
确定认证范围和标准
确定需要认证的业务范围、采用的标准和认证等级，以及认证机 构和审核人员的选择。
准备申请材料
根据认证机构的要求，准备申请表格、组织结构图、流程图、程 序文件等相关材料。
提交申请
将申请材料提交给认证机构，并按照机构的要求支付相关费用。
审核准备
领导者应亲自参与质量管理体系的策划、实施和监控，并确保
03
资源的合理配置。
全员参与
质量管理体系的有效实施需要全体员工的参与 和支持。
组织应鼓励员工提出改进意见和建议，并为其 提供必要的培训和教育。
员工应明确自己的角色和职责，并积极参与到 质量管理体系的活动中来。
过程方法
将组织的活动分解为一系列相互关联的过程，并确 定关键过程。
ISO9001质量管理体系国家标准(ppt 179页)
c) 确定为确保这些过程 的有效运作和控制所需的 准则和方法； d) 确保可以获得必要的 资源和信息，以支持这些 过程的运作和监视；
e) 测量、监视和分析 这些过程； f) 实施必要的措施，以 实现对这些过程所策划 的结果和对这些过程的 持续改进。
组织应按本标准的要求管 理这些过程。
注：上述质量管理体系所 需的过程应当包括与管理 活动、资源提供、产品实 现和测量有关的过程。
果；
d) 基于客观的测量，持续改进 过程。
质量管理体系的持续改进
顾客
管理职责
资源管理
测量.分析 和改进
顾客 满意
要求 输入
产品 实现
信息流 基于过程的质量
管理体系模式
产品 输出
增值活动
图1反映的基于质量管理 体系的过程模式展示了48章中所提出的过程联系 ，这种展示反映了在规定
输入要求时，顾客起着重 要的作用，
应编制形成文件的程序
，以规定以下方面所需 的控制：
a) 文件发布前得到批准 ，以确保文件是充分的
b) 必要时对文件进行评 审、更新并再次批准；
c) 确保文件的更改和 现行修订状态得到
识别；
d) 确保在使用处可获 得有关版本的适用
文件；
e) 确保文件保持清 晰、易于识别；
f) 确保外来文件得 到识别,并控制其 分发；
8. 测量、分析和改进 8.1 总则 8.2 监视和测量 8.3 不合格品的控制 8.4 数据分析 8.5 改进
前言
国际标准化组织(ISO)是 由各国标准化团体(ISO 成员团体)组成的世界性
的联合会，制定国际标准 工作通常由ISO的技术委 员会完成。
各成员团体若对某技术委
员会确定的项目感兴趣，
质量管理体系的持续改进(PPT45页)
相互推诿，甚至掩盖事实真相，这种现象
的存在将会使我们失去改进的机会。
2019/11/26
14
湘潭市中心血站 张锦泉
持续改进实施中存在的问题
※8. 纠正措施缺乏巩固 同一不符合项虽采取了纠正措施，并验证合 格，但仍有接连重复发生的现象出现。
总之，纠正和预防措施的有效实施是实现持 续改进的基本保证。只有这样，质量管理体 系才能不断完善，不断进步。
2019/11/26
28
湘潭市中心血站 张锦泉
九、按照规范完善质量管理体系, 搞好体系修订 质量体系的持续改进包括体系的符合性改进和
提高性改进。需要及时修订体系文件, 在体系中建 立相关过程、 设备、 试剂和软件等的确认程序, 对新的或有变化的过程、 设备、 试剂和软件要事 先评价, 确保其质量、有效性和可靠性; 建立不合 格项的识别、报告、调查和处理程序; 规范人员培 训的相关程序, 建立由培训计划、培训内容和培训 后考核, 形成一套完整的书面培训记录。
第三方面，明确验证人员 内部审核由内审员进行。其余验证归口管理部门 (质管科)人员进行。验证应对措施是否完成作出 明确的结论。确保效果并形成记录。
2019/11/26
25
湘潭市中心血站 张锦泉
七、调整优化投入, 配备适当资源
按照规范和体系文件要求, 结合上述存在的问 题, 合理配置适应的采供血环境设置、检测设备、 过程设备, 计量器具定期检定并进行有效标识; 对 原辅材料、检测试剂的生产供应商进行评审; 优化 采供血作业场所的布局、流程; 优化采供血过程和 工艺流程, 加强各个业务环节的对接, 对整个采供 血过程的关键控制点进行控制, 争取实现设置合理、 过程规范、 控制全面的工作流程。
2019/11/26
[质量体系]ISO9001质量管理体系标准-要求(ppt 879页)
![[质量体系]ISO9001质量管理体系标准-要求(ppt 879页)](https://img.taocdn.com/s3/m/79610d3b2f60ddccda38a04c.png)
术语解释
1、过程：一组将输入转换成输出的 相互关联或相互作用的活动。 2、持续改进：增强满足要求的能力 的活动。
案例分析:硫酸厂过程
某硫酸厂过程流程图
序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 过程内容 接订单 过程策划 生产准备 SO2合成 工艺质量监控 工艺调节 SO3合成 工艺质量监控 工艺调节 硫酸吸收 终检 交付 实施部门 销售科 供应科 生产科 人事科 动力车间 技术科 硫酸车间立、实施和改进方面的结果。 2、对外包过程的识别和控制结果。
审核要点
1、了解主要管理过程和产品实现过程。 2、对过程是如何确定、监控、测量和分析 的。 3、对外包的控制方法。 4、采取哪些措施，以达到预定目标和持续 改进。 5、与领导座谈，观察领导层的质量意识。 6、所有过程、部门审核结束后的总体形象。
6 资源管理 6.1 资源提供（PDCA QMS, 顾客要求/满意） 6.2 人力资源 6.2.1 总则（胜任，教育/培训/技能/经验/） 6.2.2 能力、意识和培训（确定能力，培训，其 它措施，评价，质量意识） 6.3 基础设施（建筑物/设施，设备，支持服务） 6.4 工作环境（确定，管理，产品符合要求）
针对组织所选择的任何影响产品符合 要求的外包过程，组织应确保对其实 施控制。对此类外包过程的控制应在 质量管理体系中加以识别。 释义：对影响产品符合性（质量）的 外包要进行控制。 要点：按照 7.4 （采购）控制，不能 因为外包推卸责任。
注：上述质量管理体系所需的过程应当包 括与管理活动、资源提供、产品实现和测 量有关的过程。 释义：不同组织具有不同的过程，但一般 都可归入4大基本过程。 要点：实际运作：质量，环境，安 全，……
5 管理职责（最高管理者） 5.1 管理承诺（PDCA QMS，承诺，行动） 5.2 以顾客为关注焦点（顾客要求，顾客满意） 5.3 质量方针（宗旨，承诺，框架，沟通和理解， 评审适宜性） 5.4 策划 5.4.1 质量目标（质量方针，分解，可测量，产 品质量目标） 5.4.2 质量管理体系策划（目标，总要求，变更， 完整性）
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
12
一、范围和术语
• （二）术语
类 别
有关质量 的术语 有关管理 的术语
数 量
6
术
语
质量、要求、等级、顾客满意、能力、胜任力 体系、管理体系、质量管理体系、质量方针、质量目标、管理、最高管理 者、质量管理、质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、持续改 进、有效性、效率 组织、组织结构、基础设施、工作环境、顾客、供方、受益者、合同 过程、产品、服务、设计和开发、程序 特性、质量特性、可信性、可追溯性 合格、不合格、缺陷、预防措施、纠正措施、纠正、返工、降级、返修、 报废、让步、偏离许可、放行 信息、文件、规范、质量手册、质量计划、记录
三、ISO 9000族质量管理体系标准
（二）ISO 9000族标准的结构
ISO 9000族标准由核心标准、其他标准、报告或技术 规范或技术协议以及小册子四个层次组成.
9
三、ISO 9000族质量管理体系标准
类 别 第一部分： 核心标准 第二部分： 其他标准 内 容 ISO 9000：2005 质量管理体系——基础和术语 ISO 9001：2008 质量管理体系——要求 ISO 9004：2009 质量管理体系——业绩改进指南（正在修订） ISO 19011：2002 质量和（或）环境管理体系审核指南 ISO 10012：2003 测量管理体系 ISO 10019：2005 质量管理体系咨询师选择和使用指南
ISO质量管理体系
本章重点
1 2 3 4 5
2
ISO质量管理体系的基本知识
2008版ISO质量管理体
第一节 ISO质量管理体系的基本知识
一、质量管理体系 二、质量管理八项原则
三、ISO 9000族质量管理体系标准
3
一、质量管理体系
第三部分： 技术报告或技术 规范或技术协议
ISO/TS 10005 质量计划指南 ISO/TS 10006 项目质量管理指南 ISO/TS 10007 技术状态管理指南 ISO/TR 10014 质量经济性管理指南 ISO/TR 10013 质量管理体系文件 ISO/TR 10017 ISO9001：2000中统计技术指南 ISO/TR 10018 顾客投诉 技术协议（1） 2002医疗机构应用ISO 9000指南 技术协议（2） 教育机构应用ISO 9000指南
ISO/TC176根据实施ISO 9000族标准的实际需要，将陆续编写一些宣传小 册子形式的出版物作为指导性文件，包括《质量管理原则》、《选择和使 用指南》、《小型组织实施指南》等，《小型组织实施指南》已于2002年 正式发布
第四部分： 小册子
10
第二节 2008版ISO质量管理体系的基本要求
一、范围和术语
ISO 8402：1994
ISO 9001/2/3：1994
ISO 9004：1994
ISO 9000：2000
ISO 9001：2000
ISO 9004：2000
ISO 19011：2000
ISO 9000：2005
ISO 9001：2008
ISO 9004：2009
ISO 19011：2002
8
有关测量过程质 量保证的术语
二、质量管理体系
（一）质量管理体系总要求
质量管理体系总要求包括以下四个方面的内容：
（1）质量管理体系的建立。 （2）形成相应的文件。 （3）质量管理体系的实施和控制。 （4）质量管理体系的改进。
14
二、质量管理体系
（二）文件要求
质量手册
质量方针 质量目标
过程文件
规范文件
15
有关组织 的术语
有关过程 和产品的术语 有关特性 的术语 有关合格 的术语 有关文件 的术语
8 5 4 13 6
有关检查 的术语
有关审核 的术语
13
7
14 6
客观证据、检查、试验、验证、确认、鉴定过程、评审
审核、审核方案、审核准则、审核证据、审核发现、审核结论、受审核方、 审核委托方、审核员、审核组、技术专家、审核计划、审核范围、才能 测量管理体系、测量过程、计量确认、测量设备、计量特性、计量职能
二、质量管理体系
三、管理职责
四、资源管理
五、产品实现 六、测量、分析和改进
11
一、范围和术语
（一）范围
质量管理体系中的规定是一种通用要求，适用于各种 类型、规模及提供不同产品的组织。由于组织或产品的特 点差异，对标准中规定的内容并不完全适用，此时组织可 以在不影响其提供满足顾客和适用法律法规要求下进行适 当删减，使标准与组织的生产运作更加符合与贴切。通过 构建质量管理体系证实该组织有能力稳定地提供满足顾客 和适用法律法规要求的“产品”。这里所指的“产品”应 理解为适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品，包括 采购产品和实现过程的中间产品。“法律法规”理解为法 定要求。
4
一、质量管理体系
（二）质量管理体系的特征
整体性 相关性
程序性 动态性
Title 质量管理体系的特征
5
二、质量管理八项原则
（一）质量管理八项原则的内容 （二）质量管理八项原则的具体含义
全员参与 管理的系统方法 领 导 作 用 过程方法
基于事实的决策方法 以顾客为关注焦点
持续改进
与供方互利的关系
6
（一）体系、管理体系和质量管理体系
国际标准ISO 9000：2005《质量管理体系——基础
和术语》对体系、管理体系及质量管理体系进行了明确的定 义。 （1）体系。体系是指“相互关联或相互作用的一组要素”。 （2）管理体系。管理体系是指“建立方针和目标并实现这些
目标的体系”。
（3）质量管理体系。质量管理体系是指“在质量方面指挥和 控制组织的管理体系”。
三、ISO 9000族质量管理体系标准
（一）质量管理体系标准的产生与发展
标准的提升阶段
标准的固化阶段
标准的发展阶段
标准的产生阶段
7
三、ISO 9000族质量管理体系标准
ISO 8402：1986
ISO 9001/2/3：1987
ISO 9004：1987
ISO 10011-1：1990 ISO 10011-2：1991 ISO 10011-3：1991
模板和表格
15
三、管理职责
（一）管理承诺
（二）以顾客为关注焦点
（三）质量方针 （四）质量目标 （五）质量管理体系策划 （六）职责和权限 （七）指定管理者代表 （八）内部沟通 （九）管理评审