《北京市医疗器械软件产品监督管理规定(暂行)》表格
医疗器械软件产品监督管理规定
北京市医疗器械软件产品监督管理规定（暂行）2006-03-07第一条根据《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第276号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）和《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号），为规范北京市医疗器械软件产品的生产和注册，特制定本规定。
第二条医疗器械软件生产企业的界定本规定所称医疗器械软件生产企业是指在北京市辖区内生产品种为《医疗器械分类目录》中类别名称为软件（类代号为6870）的企业。
管理类别为II类的医疗器械软件生产企业应执行本规定；管理类别为III类的医疗器械软件生产企业在申请生产许可相关事项及质量体系考核时应执行本规定。
第三条医疗器械软件产品标准管理（一）医疗器械软件产品标准应遵照以下文件制定：1、《医疗器械标准管理办法》（国家药品监督管理局令第31号）；2、北京市质量技术监督局、北京市药品监督管理局《关于医疗器械企业标准备案工作的通知》（京质监标发[2005]174号）；3、《北京市药品监督管理局医疗器械产品标准复核程序》；4、GB/T17544-1998《信息技术软件包质量要求和测试》；5、北京市医疗器械软件产品标准编写指南（附件1）；6、相关的国家标准和行业标准等。
（二）产品标准的分类中应明确所需的硬件配置、系统环境要求及软件载体。
第四条医疗器械软件生产企业生产许可的申办和管理医疗器械软件生产企业《医疗器械生产企业许可证》的申办和管理遵照以下文件执行：（一）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）；（二）《医疗器械生产企业许可证》审批操作规范（国食药监械[2004]521号）,其中现场审查的要求和审查方法，按《北京市医疗器械软件生产企业现场审查标准》执行（附件2）。
第五条医疗器械软件产品注册的申办和管理（一）医疗器械软件生产企业在申请第二类软件产品《医疗器械产品注册证》时，应遵照以下文件执行：1、《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）；2、《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（国家药品监督管理局令第22号）；3、《医疗器械临床试验规定》（国家食品药品监督管理局令第5号）；4、北京市药品监督管理局制定的《第一、二类医疗器械产品生产注册程序》。
北京生物医药产业政策分析
第１５卷第６期２０１５年６月科技和产业Science Technology and IndustryVol 畅１５，No 畅６Jun ．，２０１５北京生物医药产业政策分析申峥峥，郝琦，吕华侨，于怡鑫（北京市科学技术情报研究所，北京１００１２０）摘要：以２００６年至２０１４年北京市颁布的生物医药领域的相关政策文本为分析对象，从政策工具的角度进行分析，对北京生物医药产业的整体政策环境可以有一个全面的了解和把握。
关键词：生物医药产业；产业政策；政策工具中图分类号：F ４２文献标志码：A 文章编号：１６７１－１８０７（２０１５）０６－００４３－０８收稿日期：２０１５－０３－１８基金项目：北京市财政项目（PXM ２０１４‐１７８２１４‐０００００９）。
作者简介：申峥峥（１９８１—），女，河南博爱人，北京市科学技术情报研究所，助理研究员，法学硕士，研究方向：产业情报和科技政策。
生物产业是国家确定的战略性新兴产业之一，也是北京市重点培育和发展的战略性新兴产业之一。
生物医药产业是生物产业作为国家战略性新兴产业的重点发展领域，也是北京市重点振兴的八大产业之一。
北京市委市政府于２０１０年４月２３日启动实施北京生物医药产业跨越发展工程（G ２０工程），旨在通过“政府引导、市场选择、聚焦企业、规模发展”，推动北京生物医药产业从“小散弱”向“高聚强”的战略转变和跨越发展，使其成为首都具有战略意义的新兴支柱产业［１］。
1生物医药产业的基本概念和范畴生物医药产业是以现代生命科学理论为基础，利用生物体及细胞、亚细胞和分子的组成部分，组合工程学、信息学等手段开展研究及制造产品，或改造动物、植物、微生物等，并使其具有所期望的品质、特性，进而为社会提供商品和服务手段的综合性技术体系，其内涵包括生物医药产品研制、规模化生产和流通、服务等［２］。
国家２００７年枟生物产业发展十一五规划枠指出生物医药领域重点发展四大专项：疫苗与诊断试剂、创新药物、现代中药、生物医学工程。
北京市医疗机构医疗器械管理制度
北京市医疗机构医疗器械管理制度北京市医疗机构医疗器械管理制度近年来，随着人们生活水平和医疗需求的不断提高，医疗器械在医疗过程中扮演着越来越重要的角色。
北京市作为中国的首都，医疗水平和医疗服务的质量备受关注。
为了确保患者的健康和安全，北京市医疗机构制定了严格的医疗器械管理制度。
本文将从深度和广度的角度对北京市医疗机构医疗器械管理制度进行全面评估，并探讨其中的重要细节。
一、制度概述1.北京市医疗机构医疗器械管理制度旨在规范医疗机构对医疗器械的购买、存储、使用和维护等环节，保障医疗过程中的安全与质量。
2.该制度要求医疗机构建立健全医疗器械管理的组织机构和责任制度，明确各级管理人员的职责和权限。
3.制度中明确了市级医疗机构和区域医疗机构的医疗器械管理要求，包括医疗器械采购程序、医疗器械存储环境、医疗器械使用和维护标准等。
二、医疗器械采购程序1.医疗机构在采购医疗器械前，应首先制定采购计划，明确所需的医疗器械型号、数量、性能要求等。
2.采购过程中，应按照法律法规和相关政策要求，进行公开招标或定点采购，确保采购的医疗器械质量过硬、价格合理。
3.采购人员要进行严格的供应商资质审查，选择具备相关认证和资质的供应商，确保医疗器械的质量和安全性。
三、医疗器械存储环境1.医疗机构要建立完善的医疗器械存储环境，确保医疗器械的安全、干净和卫生。
2.医疗器械应分门别类地存放，并标注名称、型号、生产日期等信息，以方便管理和使用。
3.存储过程中，应保持恒定的温度和湿度，防止医疗器械受潮、受热或遭受其他损坏。
四、医疗器械使用和维护标准1.医疗机构应根据医疗器械的使用说明书和相关标准，制定医疗器械使用和维护的详细操作规程。
2.医疗器械的使用过程中，医务人员应接受专业培训，熟悉器械的使用方法，掌握正确的操作技巧。
3.医疗机构要建立定期检验和维护医疗器械的制度，及时发现和排除潜在威胁患者安全的隐患。
五、个人观点和理解北京市医疗机构医疗器械管理制度是确保医疗质量和患者安全的重要保障。
北京市医疗器械使用质量监管行政措施指南
北京市医疗器械使用质量监管行政措施指南下载温馨提示：该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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北京市医疗器械软件产品监督管理规定
北京市医疗器械软件产品监督管理规定一、总则二、生产者责任1.医疗器械软件产品生产者应对其产品质量和安全负有责任，需依法取得医疗器械生产许可证。
2.医疗器械软件产品生产者应按照国家和行业标准进行生产，并建立相应质量控制制度。
3.医疗器械软件产品生产者应对产品进行技术、安全性能的测试和评估，并确保产品符合相关标准要求。
三、经营者责任1.医疗器械软件产品经营者应依法取得经营许可证，并建立健全相应的质量管理制度。
2.医疗器械软件产品经营者应对销售的产品质量和安全负有责任，确保产品符合相关要求。
3.医疗器械软件产品经营者应对销售的产品进行质量抽检，并保留相应的检测报告和记录。
4.医疗器械软件产品经营者不得销售未经许可和备案的产品，不得销售伪劣产品。
四、使用者责任1.医疗机构、其他单位和个人使用医疗器械软件产品时，应按照说明书和相关要求正确使用产品。
2.医疗机构应建立医疗器械软件产品使用记录，并保留相应的产品使用报告和记录。
3.使用者应定期维护和检验所使用的医疗器械软件产品，确保产品的正常使用。
五、监督管理1.北京市食品药品监督管理局负责对医疗器械软件产品的生产、销售和使用进行监督管理。
2.对于违法和不合格的医疗器械软件产品，监督管理部门有权采取相应的处罚措施，包括罚款、没收违法所得、责令停产停业等。
3.监督管理部门将定期发布医疗器械软件产品的合格名录，并在其官方网站上公示有关信息。
4.对于不符合规定的医疗器械软件产品，监督管理部门有权责令生产者和经营者进行整改，直至达到相关要求。
六、附则1.北京市各级食品药品监督管理部门可以制定本规定的实施细则。
2.本规定自颁布之日起实施，同时废止和替代此前的相关规定。
以上是关于北京市医疗器械软件产品监督管理规定的内容，旨在加强对医疗器械软件产品的质量和安全监管，确保公众健康和安全。
同时，该规定也为医疗器械软件产品的生产者、经营者和使用者提供了明确的法律责任和管理要求。
北京市药品监督管理局关于医疗器械生产许可和备案工作有关事宜的通告
北京市药品监督管理局关于医疗器械生产许可和备案工作有关事宜的通告文章属性•【制定机关】北京市药品监督管理局•【公布日期】2020.12.04•【字号】通告〔2020〕8号•【施行日期】2020.12.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育其他规定正文北京市药品监督管理局关于医疗器械生产许可和备案工作有关事宜的通告通告〔2020〕8号按照《北京市药品监督管理局分局履职公告》，北京市药品监督管理局各分局于12月1日起正式履职，为做好我市医疗器械生产许可和备案相关工作，现将有关事宜通告如下：一、医疗器械生产相关事项办理及其程序自2020年12月1日起，办理北京市医疗器械生产相关事项应执行我局制订的以下程序：（一）《医疗器械生产许可证》核发；（二）《医疗器械生产许可证》许可事项变更；（三）《医疗器械生产许可证》登记事项变更；（四）《医疗器械生产许可证》延续；（五）《医疗器械生产许可证》注销；（六）《医疗器械生产许可证》补发；（七）第一类医疗器械生产备案；（八）医疗器械生产企业委托生产备案；（九）出口医疗器械生产企业备案；（十）医疗器械产品出口销售证明。
北京市药品监督管理局负责的事项由北京市食品药品监督管理局政务服务中心统一负责受理企业申请和送达证件。
二、对于《医疗器械生产许可证》有关事项（一）自2020年12月1日起，《医疗器械生产许可证》的核发、许可事项变更、登记事项变更、延续、注销、补发等事项由北京市药品监督管理局负责。
按照《医疗器械生产监督管理办法》有关要求需进行现场核查的，由北京市医疗器械技术审评中心、北京市药品监督管理局各分局组织现场检查。
（二）自2020年12月1日起，医疗器械生产企业应当在《医疗器械生产许可证》有效期届满6个月前申请延续许可。
凡是未在《医疗器械生产许可证》有效期届满6个月前提出延续申请的，北京市药品监督管理局将不受理延续申请。
三、对于第一类医疗器械生产备案（一）自2020年12月1日起，我市拟从事生产第一类医疗器械的，企业应在第一类医疗器械生产前，向企业住所所在地区市场监管局办理备案。
《北京市医疗器械使用质量监督检查指南(征求意见稿)》
使用维护
1．是否建立使用前质量检查制度；
2．医疗器械使用前是否按说明书要求实施了使用前检查；
3．无菌类医疗器械是否检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限；
4．是否使用包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用安全、有效的无菌产品。
使用维护
由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同中约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后索取并保存相关记录；
医疗器械使用单位自行对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并建立培训档案。
1、查看维修合同、维修记录，看是否按产品说明书要求进行维修维护
自查
医疗机构是否实施自查，并形成自查报告。
查看自查报告
联合发文
各医疗机构制定部门为本单位医疗器械不良事件监测工作主责部门，配备专（兼）职人员，至少包括1名医疗器械不良事件监测联络员，承担本机构医疗器械不良事件监测和上报工作。
此外，各医疗机构医疗器械使用科室应确定1名医疗器械不良事件信息收集员，负责本科室可疑医疗器械不良事件信息的收集和上报工作。
不得转让未依法注册或者备案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医疗器械。
转让捐赠
医疗器械使用单位之间转让、接受捐赠的医疗器械（如有）是否安全、有效，是否具有产品合法证明文件。
转让方：是否有转让合同或协议，是否移交产品说明书、使用和维修记录档案等，是否经有资质检验机构检验合格。
受让方：是否有转让合同或协议，是否执行进货采购制度对产品进行采购验收。
北京市药品监督管理局关于发布实施《北京市医疗器械生产企业日常
北京市药品监督管理局关于发布实施《北京市医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》的通知【法规类别】医疗器械药品药材进出口【发文字号】京药监械[2008]19号【发布部门】北京市食品药品监督管理局(原北京市药品监督管理局)【发布日期】2008.04.03【实施日期】2008.05.04【时效性】失效【效力级别】地方规范性文件【失效依据】北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产监督管理办法(暂行)》的通知北京市药品监督管理局关于发布实施《北京市医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》的通知（京药监械〔2008〕19号）各医疗器械生产企业：《北京市医疗器械生产企业日常监督管理实施细则》已经2008年3月31日第5次局务会讨论通过，现予发布，自2008年5月4日起实施。
特此通知。
二〇〇八年四月三日北京市医疗器械生产企业日常监督管理实施细则第一章总则第一条为加强我市医疗器械生产企业日常监督管理工作，强化企业“产品质量安全第一责任者”的意识，促进医疗器械生产企业诚信自律，规范北京市各级医疗器械监督管理部门和检查人员的日常监督管理行为，提高监管效能，根据《中华人民共和国行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产日常监督管理规定》等相关法律、法规、规章及规范性文件，结合北京市医疗器械生产监管实际情况，制定本细则。
第二条本细则所称的日常监督管理是指北京市各级药品监督管理部门依据有关法律、法规、规章、规范性文件及标准，对本市已取得《医疗器械生产企业许可证》或已按照有关规定办理登记的医疗器械生产企业的生产经营行为和质量控制过程所实施的日常监督检查及相关管理工作。
第二章监管职责第三条北京市医疗器械生产企业日常监督管理工作按照医疗器械生产企业工商注册地址所在行政辖区划分监管职责的原则，实行分级管理。
第四条北京市药品监督管理局（以下简称市局）负责制定和组织实施全市医疗器械生产企业年度监督检查计划，部署全市范围内的监督检查工作；制定、发布和调整北京市重点监控医疗器械产品目录；对北京市药品监督管理局各分局（以下简称分局）的日常监督管理工作进行监督、指导和培训；必要时，可直接组织对生产企业进行现场监督检查。
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┃序号│审查组职务│姓名│工作单位│职务/职称┃
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┃1│组长│││┃
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┃2│组员│││┃
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┃3│组员│││┃
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审查情况：
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┃序号│审查项目│总分│实得分│得分率│复查实得分│复查得分率┃
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┃ 1 │人员资质│ 40 ││││┃
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┃ 2 │场地│ 10 ││││┃
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┃ 3 │法规资料│ 30 ││││┃
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┃ 4 │生产设备│ 20 ││││┃
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│ 5 │合计│100 ││││
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│整改要求：│
││
││
││
│审查人员：、、企业负责人年月日│
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│企业完成整改情况：│
││
││
││
│审查人员：、、企业负责人年月日│
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│审查结论：│
││
││
││
│审查人员：、、年月日│
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││
│企业对审查结论的意见：│
│ (企业公章)
││
││
│企业负责人职务年月日│
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北京市医疗器械软件生产企业现场审查评分表：
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┃条款│检查内容与要求│审查方法│标准分│实得分│备注┃
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┃一、│1.企业应具有合理的组织结│(1)查企业组织机构图；│5 ││┃
┃人│构,具有充分的人力资源。
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┃员││(2)查各相关部门质量职责；│5 ││┃
┃资│├─────────────────┼─────┼────┼─────┨
┃质││(3)查企业在册人员名单中企业负责│5 ││┃
┃(40分) ││人及各部门负责人名单。
│││┃
┃│││││┃
┃├─────────────┼─────────────────┼─────┼────┼─────┨
┃│2.开发、测试负责人应具有大│(1)查学历或职称证件；│││┃
┃│专以上学历或中级以上职称。
├─────────────────┤││┃
┃││(2)查看劳动用工合同；│││┃
┃│││││┃
┃│├─────────────────│││┃
┃││(3)所学专业应与企业的生产产品的│。