药品生产相关管理文件
药品生产监督管理办法
药品生产监督管理办法（2020年1月22日国家市场监督管理总局令第28号公布）第一章总则第一条为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规制定本办法。
第二条在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应遵本办法。
第三条从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。
原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。
第四条药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定赋予药品各级销售包装单元追溯标识，通过信息化手段实施药品追溯，及时准确记录、保存药品追溯数据，并向药品追溯协同服务平台提供追溯信息。
第五条国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（以下简称核查中心）组织制定药品检查技术规范和文件，承担境外检查以及组织疫苗巡查等，分析评估检查发现风险、作出检查结论并提出处置建议，负责各省、自治区、直辖市药品检查机构质量管理体系的指导和评估。
生产药剂管理制度及规范
生产药剂管理制度及规范一、总则为规范生产药剂管理，确保药品质量和安全，提高生产效率，特制定本管理制度及规范。
二、适用范围本管理制度及规范适用于所有从事药品生产的单位和个人。
三、管理责任1. 生产单位应当建立和健全药品生产管理体系，明确各级管理人员和负责人的职责和权利。
2. 生产单位应当制定相应的生产计划，合理安排生产排程，确保生产任务完成。
3. 生产单位应当建立完善的生产药剂质量控制体系，加强对原材料、辅料和成品的质量管理，确保药品符合国家标准和要求。
4. 生产单位应当加强对生产设备、工艺流程和操作规程的管理，确保生产过程安全可控。
5. 生产单位应当加强对员工的培训和教育，提高员工的操作技能和质量意识，确保药品生产过程的质量稳定性和一致性。
6. 生产单位应当建立健全的药品检验、监测和追溯体系，确保生产的药品符合质量标准和安全要求。
7. 生产单位应当建立健全的不合格品的处理机制，及时对不合格品进行处理和追溯，防止不合格品流入市场。
四、生产计划管理1. 生产单位应当根据市场需求和公司实际情况，合理制定生产计划，明确生产任务和量化指标。
2. 生产单位应当对生产计划及时调整，适应市场需求和公司发展。
3. 生产单位应当建立健全的生产调度系统，合理安排生产排程，确保生产任务的完成。
4. 生产单位应当建立健全的生产库存管理制度，确保原材料、辅料和成品的合理储存和使用。
五、质量管理1. 生产单位应当建立完善的原材料、辅料和成品的质量控制体系，确保生产的药品符合国家标准和要求。
2. 生产单位应当对原材料、辅料和成品的质量进行检验和监测，及时发现和处理质量问题。
3. 生产单位应当对生产设备和工艺流程进行严格管理和监控，确保生产过程安全可控。
4. 生产单位应当制定和实施操作规范和工艺流程，严格执行相关标准和要求，确保药品生产的一致性和稳定性。
5. 生产单位应当对员工进行技能培训和质量教育，提高员工的质量意识和操作技能。
药品生产监督管理办法
药品⽣产监督管理办法颁布单位：国家⾷品药品监督管理总局⽂号：国家⾷品药品监督管理局令第14号颁布⽇期：2017-11-07执⾏⽇期：2017-11-07时效性：已修订效⼒级别：部门规章⽬录第⼀章总则第⼆章开办药品⽣产企业的申请与审批第三章药品⽣产许可证管理第四章药品委托⽣产的管理第五章监督检查第六章法律责任第七章附则(2004年8⽉5⽇国家⾷品药品监督管理局令第14号公布根据2017年11⽉7⽇国家⾷品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正)第⼀章总则第⼀条为加强药品⽣产的监督管理，根据《中华⼈民共和国药品管理法》、《中华⼈民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》)，制定本办法。
第⼆条药品⽣产监督管理是指⾷品药品监督管理部门依法对药品⽣产条件和⽣产过程进⾏审查、许可、监督检查等管理活动。
第三条国家⾷品药品监督管理总局主管全国药品⽣产监督管理⼯作;省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理部门负责本⾏政区域内的药品⽣产监督管理⼯作。
第⼆章开办药品⽣产企业的申请与审批第四条开办药品⽣产企业，除应当符合国家制定的药品⾏业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：(⼀)具有依法经过资格认定的药学技术⼈员、⼯程技术⼈员及相应的技术⼯⼈，企业法定代表⼈或者企业负责⼈、质量负责⼈⽆《药品管理法》第七⼗五条规定的情形;(⼆)具有与其药品⽣产相适应的⼚房、设施和卫⽣环境;(三)具有能对所⽣产药品进⾏质量管理和质量检验的机构、⼈员以及必要的仪器设备;(四)具有保证药品质量的规章制度。
国家有关法律、法规对⽣产⿇醉药品、精神药品、医疗⽤毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等另有规定的，依照其规定。
第五条开办药品⽣产企业的申请⼈，应当向拟办企业所在地省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理部门提出申请，并提交以下材料：(⼀)申请⼈的基本情况及其相关证明⽂件。
(⼆)拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、⽣产品种、剂型、设备、⼯艺及⽣产能⼒;拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明。
生产药物管理制度
生产药物管理制度1. 目的和范围生产药物管理制度的目的是为了确保生产过程中药物的质量和安全性，减少生产过程中可能出现的风险和意外事件。
本制度适用于所有参与药物生产的人员和部门，包括但不限于生产人员、质量控制人员、环境控制人员、设备维护人员等。
2. 药物生产许可证所有参与药物生产的人员和部门在进行药物生产之前，必须获得相关的药物生产许可证。
未经许可证的人员和部门禁止参与药物生产活动。
3. 生产环境控制生产环境必须符合相关的药品生产质量管理规范要求，包括但不限于洁净度、温湿度、通风等。
生产环境必须进行定期的检查和清洁，确保符合规定的要求。
4. 设备管理所有生产设备必须符合相关的药品生产质量管理规范要求，包括但不限于设备清洁、设备维护、设备校准等。
设备使用过程中必须严格按照操作规程进行操作，严禁擅自更改设备参数。
5. 原辅料管理所有原辅料必须符合相关的药品质量管理规范，包括但不限于原辅料的来源、质量标准、检验要求等。
原辅料必须在专门的仓库进行存储，禁止混存，避免发生交叉污染。
6. 生产过程控制生产过程必须进行严格的监控和控制，确保生产过程中各个环节的质量符合规定的要求。
生产过程中必须进行记录和跟踪，确保每个生产步骤都能够被追溯。
7. 质量检验所有生产出的药物都必须进行严格的质量检验，确保符合规定的质量标准。
质量检验包括但不限于外观检查、理化性质检查、微生物检查等。
严禁未经检验的药物流入市场。
8. 药物包装和存储所有生产出的药物必须进行严格的包装和标识，确保符合相关的规定。
药物必须储存在干燥、通风、阴凉的库房中，禁止暴晒和潮湿。
9. 不合格品处理一旦发现不合格的药物，必须立即进行隔离和处理。
不合格品必须进行追溯，找出不合格的原因，并进行整改和预防措施。
10. 事故和应急处理生产过程中如遇到事故和应急情况，必须立即停止生产，采取相应的措施进行处理，确保不影响到药品质量和安全。
11. 监督检查生产部门必须接受相关监管部门的监督检查，确保生产过程中的合法合规。
2023年药品生产管理办法
2023年药品生产管理办法为了加强对药品生产的监管，保证人民群众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和有关法律法规，制定了如下管理办法：一、总则本办法适用于在中华人民共和国境内从事药品生产的企事业单位、个体工商户等单位或个人。
二、生产许可证管理药品生产单位应当具备符合国家药品质量管理规范要求的生产场所、生产设备、生产工艺和检验仪器设备等条件。
药品生产单位在生产前须向负责该地区的药品监督管理部门申请生产许可证。
准予发证的保质期限以及其他有关要求，由国务院药品监督管理部门制定。
三、药品生产过程管理药品生产单位应当按照国家药品质量管理规范的要求，实行对药品生产全过程的控制，并建立药品生产记录、检验报告等文件资料，实行过程控制和质量管理。
四、药品包装管理药品生产单位应当保证所生产的药品，符合国家药品质量管理规范的要求，采用的包装材料符合有关规定，不得使用污染的包材包装药品。
五、药品质量控制药品生产单位应当按照国家药品质量管理规范的要求，对原辅材料、中间体、药品、半成品以及药品包装材料进行检验，实行品质跟踪和回溯。
六、药品销售管理药品销售企业应当具备符合国家药品质量管理规范要求的销售场所、储存设备等条件，负责销售的药品符合《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、制度等规定的药品质量标准。
七、监督检查和处罚药品监督管理部门实行定期检查制度，对生产许可证管理、药品生产过程管理、药品包装管理、药品质量控制和药品销售管理等方面进行检查，发现问题及时处理，对不按照规定生产经营的，药品监督管理部门有权责令停产、停业整顿并可依法取缔。
以上为2023年药品生产管理办法的主要内容和规定，各生产单位、销售企业应当按照规定开展药品生产和销售活动，确保人民群众用药安全。
国家药品监督管理局关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知
国家药品监督管理局关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1999.04.21•【文号】国药管安[1999]105号•【施行日期】1999.04.21•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】药政管理正文*注：本篇法规已被《国家药品监督管理局关于印发＜药品生产质量管理规范认证管理办法＞的通知》（发布日期：2002年12月11日实施日期：2002年12月11日）废止国家药品监督管理局关于印发《药品GMP认证管理办法》等有关文件的通知（国药管安［1999］105号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅（局）、医药管理部门，国家药品监督管理局药品认证管理中心：药品实施GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，是药品监督管理工作的重要内容，也是保证药品质量的一种科学的先进的管理方法。
根据国务院批准的国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定（国办发［1998］35号），实施GMP认证工作要按照药品监督管理体制组织实施，把GMP 的实施、监督检查工作纳入药品监督管理工作的范围，作为药品监督管理工作的重要手段。
为此，我局制定了《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》，现印发给你们，请遵照执行。
在省级药品监督管理局正式组建之前，由省级医药、药政管理部门共同行使本文件所述省级药品监督管理部门的职能。
特此通知附件：药品GMP认证申请书国家药品监督管理局一九九九年四月二十一日药品GMP认证管理办法第一章总则第一条为加强对药品生产企业的监督管理，规范药品GMP认证工作，依据《中华人民共和国药品管理法》，制定本办法。
第二条药品GMP认证是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是对药品生产企业（车间）实施GMP情况的检查认可过程。
第三条国家药品监督管理局负责全国药品GMP认证工作；负责对药品GMP检查员的培训、考核和聘任；负责国际药品贸易中药品GMP互认工作。
药品行业安全生产规章制度
药品行业安全生产规章制度第一章总则第一条为了加强药品行业安全生产管理，保障人民群众生命财产安全，根据《中华人民共和国安全生产法》等相关法律法规，制定本规章制度。
第二条本规章制度适用于从事药品生产、销售、储存等活动的企业和单位，以及相关管理部门的监督和管理工作。
第三条药品生产企业应当建立健全安全生产管理制度，加强安全生产管理，确保生产过程安全可靠，产品质量合格。
第四条药品销售企业应当加强药品库存管理，防范药品变质、过期或被盗等安全风险，确保药品安全供应。
第五条药品储存单位应当按照规定对药品进行分类、分拣和储存，保证药品的质量和安全。
第六条各级药品监管部门应当加强对药品企业和单位的监督检查，发现安全隐患及时处理，确保药品行业安全生产。
第七条药品行业企业和单位应当配备专业化的安全生产管理人员，加强安全教育培训，提高员工安全意识和应急处理能力。
第二章生产环境安全管理第八条药品生产企业应当设立安全生产专岗，规范生产操作流程，采用安全生产标准和相关技术规范。
第九条药品生产企业应当配备完善的安全设施和装备，确保生产场所的通风、排毒、防爆等安全条件。
第十条药品生产企业应当定期组织对生产设备、管道、仓库等进行安全检查，及时发现隐患并进行整改。
第十一条药品生产企业应当建立安全生产责任制，明确各岗位员工的安全管理责任和义务，强化安全管理措施。
第十二条药品生产企业应当加强原辅料和成品药品的质量检验，确保生产过程符合相关法律法规的要求。
第十三条药品生产企业应当建立药品生产环境清洁卫生制度，定期对生产场所进行清洁消毒，确保药品质量和安全。
第十四条药品生产企业应当建立安全生产档案，记录安全生产管理工作内容、情况和措施，便于监管部门的检查和评估。
第三章销售与配送安全管理第十五条药品销售企业应当建立完善的销售管理制度，规范药品销售流程，严禁销售过期、变质或非法药品。
第十六条药品销售企业应当对从供应商购进的药品进行验收，确保药品的真实性和合格性。
药品质量管理制度文件
药品质量管理制度文件第一章总则第一条为了规范药品质量管理，保障药品安全，提高药品质量，制定本药品质量管理制度。
第二条本制度适用于所有从事药品生产、流通、使用等活动的单位和个人，包括药品生产企业、经营企业、医疗机构、药品检验机构、药品管理部门等。
第三条药品质量管理应遵循国家相关法律法规、政策规定，履行社会责任，保障公众利益。
第四条药品质量管理应坚持“以人为本”，重视社会效益，维护患者权益，努力提高患者用药安全和满意度。
第五条药品质量管理应遵循科学、规范、公正、公开的原则，保证药品质量数据的真实性、准确性和完整性。
第六条药品质量管理应坚持以风险为导向，强化全过程控制，加强风险评估和风险管控，提高药品质量管理水平。
第二章药品质量管理的组织架构第七条药品生产企业应建立健全质量管理组织架构，明确质量管理职责、权限和责任。
第八条药品经营企业应建立健全质量管理组织架构，明确质量管理职责、权限和责任。
第九条医疗机构应建立健全质量管理组织架构，明确质量管理职责、权限和责任。
第十条药品检验机构应建立健全质量管理组织架构，明确质量管理职责、权限和责任。
第十一条药品管理部门应建立健全质量管理组织架构，明确质量管理职责、权限和责任。
第三章药品质量管理的基本要求第十二条药品生产企业应建立健全质量管理体系，符合国家相关药品质量管理标准要求。
第十三条药品经营企业应建立健全质量管理体系，符合国家相关药品质量管理标准要求。
第十四条医疗机构应建立健全质量管理体系，符合国家相关药品质量管理标准要求。
第十五条药品检验机构应建立健全质量管理体系，符合国家相关药品质量管理标准要求。
第十六条药品管理部门应建立健全质量管理体系，符合国家相关药品质量管理标准要求。
第四章药品质量管理的具体措施第十七条药品生产企业应严格执行药品生产规范，确保药品质量安全。
第十八条药品经营企业应建立健全药品采购、储存、销售等环节的质量管理制度，确保药品质量。
第十九条医疗机构应严格执行药品使用规范，确保患者用药安全。
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药品生产相关管理文件
第1条药品生产企业应有生产管理、质量管理和各项制度和记录：
1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；
2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；
3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
5、本规范和专业技术培训等制度和记录。
第2条产品生产管理文件主要有：
1. 生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程生产工艺规程的内容包括：品名、剂型、处方、生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间体、半成品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。
2. 批生产记录批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平稳的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
第3条产品质量管理文件主要有： 1. 药品的申请和审批文件； 2. 物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程； 3. 产品质量稳定性考察； 4. 批检验记录。
第4条药品生产企业应建立文件的起草、修订审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。
分发、使用的文件应为批准的现行文本。
已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
第5条制定生产管理文件和质量管理文件的要求：
1. 文件的标题应能清楚地说明文件的性质；
2. 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
3. 文件使用的语言应确切、易懂；
4. 填写数据时应有足够的空格；
5. 文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。