尖端医疗器械相关报刊(翻译版)
医疗器械常用词汇中英文对照
30
Ⅰ类
31
6805
32
680501 680502 680503 680504
Ⅰ类
33
Ⅰ类
34
Ⅰ类
35
Ⅰ类
36
680505 680506
Ⅰ类
耳鼻喉科用钩、针 ENT surgical hook & needle 耳鼻喉科用其他器械 other ENT surgical instruments 口腔科手术器械 stomatological surgical operation instruments 口腔用刀、凿 stomatological knife & chisel 口腔用剪 stomatological scissors 口腔用钳 stomatological clamp 口腔用镊、夹 stomatological tweezer & clip 口腔用钩、针 stomatological hook & needle 口腔用其它器械 other stomatological instruments 胸腔心血管外科手术器械 thoracic cavity cardiovascular surgical operation instruments
50
Ⅱ类
51
Ⅰ类
52
Ⅰ类
53
Ⅱ类
54
Ⅰ类
55
Ⅱ类
56
6808
57
680802 680803 680804 680806
Ⅰ类
58
Ⅰ类
59
Ⅰ类
60
Ⅰ类
61
6809
62
680902 680903.1 680903.2 680905 680906
医疗器械临床评估_中英文翻译
CLINICAL EVALUATION REPORT临床评估报告For Product: XXXX产品：XXXXDocument No. XXXXXXXX文件编号Version: 1.0版本:Date: 2015-11-24日期:Author:作者:Reviewed by:审阅:Approved by:批准:<Company><公司>Table of Content目录Page页码1. General details总述 (3)2. Description of the device and its intended application器械描述和预期用途.. 33. Intended therapeutic and/or diagnostic indications and claims预期治疗和/或诊断说明和要求 (3)4. Context of the evaluation and choice of clinical data types评估背景和临床数据类型的选择 (3)5. Summary of the clinical data and appraisal总结临床数据和评价 (4)6. Data analysis数据分析 (5)6.1. P erformance性能 (5)6.2. S afety安全 (5)6.3. P roduct Literature and Instructions for Use产品文献和使用说明 (5)7.Conclusions结论 (6)1. General details 总述State the proprietary name of the device and any code names assigned during device development. Identify the manufacturer(s) of the device.描述器械的商品名，以及在器械研发过程中使用的任何编码。
IEC软件国际标准中文翻译版
I E C软件国际标准中文翻译版Standardization of sany group #QS8QHH-HHGX8Q8-GNHHJ8-HHMHGN#微软中国IEC 62304 医疗器械软件软件生存周期中文翻译版旭东2011-11-7 Monday国际标准IEC63240第一版2006年5月医疗设备软件——软件生命周期程序刊物编号从1997年1月起，所有刊物都以60000系列命名发布。
例如，IEC34-1现在是指IEC60034-1。
统一版本现在，IEC的刊物以同一版本出版。
例如，版本数字, , 分别指的是基础版，基础版与第一次修改版的合并，基础版与第一次、第二次修改版的合并。
关于IEC刊物的更多信息IEC刊物的技术内容是被控制在IEC不断地检查之下的，从而保证其中内容反映了当今科技。
与此出版物相关的信息，包括它的有效期、新版本、修改处以及勘误处是可以出现在刊物目录中的（见下文）。
有关正在思考和正在研究中的主题信息（该工作是由技术委员会承担的，他们准备了刊物）以及发布刊物的列表，也可以从如下渠道查询：IEC网站：刊物的目录：IEC网站的在线搜索功能（）使得您可以通过各种各样的标准来搜索，包括文本搜索、技术委员会搜索以及出版日期搜索。
在线信息包括最近出版刊物，撤回信息，被替换的刊物以及勘误之处。
IEC新出版刊物最新出版物的摘要（ news/justpub）可以通过电子邮件来查询。
欲获得更多信息，请与客户服务中心（见下文）联系。
客户服务中心如果您有任何有关此刊物的疑问或者需要更多帮助，请与客户服务中心联系。
电子邮件国际标准IEC63240第一版2006年5月医疗设备软件——软件生命周期程序版权-版权所有未经出版商书面许可，本出版物的任何部分不可以以任何形式和方式被复制或使用，包括以电子或者机械的方式影印或者微缩拍摄。
国际电工技术委员会邮政信箱：瑞士日内瓦电话：+41 22 919 02 11电传：+41 22 919 03 00电子邮件网站：前言国际电工技术委员会是个为标准化而设立的世界性组织，包括所有国家的电工技术委员会。
ISO11135-2014中文翻译版
ISO 11135-2014Sterilization of health-care products Ethylene oxide Requirements for the development, validation and routinecontrol of a sterilization process for medical devices医疗保健产品灭菌—— 环氧乙烷——医疗器械灭菌过程开发、确认和常规控制要求1 Scope范围1.1 Inclusions 包含内容This International Standard specifies requirements for the development, validation and routine control of an ethylene oxide sterilization process for medical devices in both the industrial and health care facility settings, and it acknowledges the similarities and differences between the two applications.本标准规定了医疗器械产品在工业与医疗保健机构的环氧乙烷灭菌过程的开发、验证和常规控制的要求，并承认这两个领域之间灭菌过程开发、确认的常规控制的异同。
NOTE 1. Among the similarities are the common need for quality systems, staff training, and proper safety measures. The major differences relate to the unique physical and organizational conditions in health care facilities, and to the initial condition of reusable medical devices being presented for sterilization.注1．其中, 相同之处在于质量体系、人员培训及适当的安全措施的通用要求。
尖端医疗器械相关报刊(翻译版)
尖端医疗器械进入国际市场的CE认证关于复合型医疗器械认证与丰富经验的认证机构合作的重要性最近有报道，美国耶鲁大学纳米科学工程研究所所开发的小型纳米传感器装备是用针刺穿手指后用采血的血液来找出前列腺癌和乳房癌的生物标志物（biomarker）后诊断只需要20分钟。
之前的诊断癌的方法是把采集的血液送到检测室后用圆心分离器来把血浆分离后还要经过化学分析过程。
所以中间耗掉的时间比较长。
但是小型纳米传感器装备，机型较小，所以方便携带，无论在哪里都可以检测病情。
根据技术的发展对医疗器械的适用领域也是逐步扩大。
开发之前适用医疗器械的生物工学技术，数据通信技术，纳米技术的产品，提供给消费者良好品质的医疗器械。
以上上述的3种领域是“复合型医疗器械”的最有代表性的举例产品是可诊断使用的生物感染器和生物芯片。
美FDA尖端医疗器械的领域区分美国是一直以来对有关尖端医疗器械分为3种类型。
一是；制药领域。
根据化学工程来生产产品，依据CDER（Center for Drug Evaluation and Research）来管理。
二是；生物药剂学/生物学领域。
是根据生物学/生物工学工程来生产产品的部分，依据CBER （Center for Biologics Evaluation and Research）来管理。
三是；医疗器械领域。
根据非化学和生物工程以外以机械，电器，数据通讯生产产品。
根据产品危险度可分为1类.2类和3类。
根据CDRH（Center for Devices and Radiological Health）来管理。
但是最近这3类产品是以融合一体的形式一直在发展，因此FDA把上述的产品定义为“复合型医疗器械”。
以上产品都是尖端医疗器械，预期以后市场的占有率会持续增加。
Ana l yze Device Intended Purpose(分析器械的预期使用目的)2.医疗器械的CE认证程序（MDD Ⅲ类适用）尖端治疗为目的的组合产品进入到欧洲的CE认证尖端治疗为目的的组合产品中，做为医疗器械CE认证对象的组合产品有如下：A．医疗器械+药品B．医疗器械+不能生存的动物的衍生物C．医疗器械+血液或血浆衍生物以上产品的适用标准指令包括现在所使用的医疗器械指令93/42/EEC和包含药品的复合产品适用指令2001/83/EEC及2004/27/EEC。
美国FDA医疗器械中英文翻译
第Ⅱ章―司法部毒品强制执行局（CHAPTER Ⅱ―DRUG ENFORCEMENT ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF JUSTICE）
1300 定义 DEFINITIONS
1301 管制物质的制造者、分销者和调剂者的登记 REGISTRATION OF MANUFACTURERS, DISTRIBUTORS, AND DISPENSERS OF CONTROLLED SUBSTANCES
1302 对管制物质的标识与包装要求 LABELING AND PACKAGING REQUIREMENTS FOR CONTROLLED SUBSTANCES
1303 定额 QUOTAS
1304 登记者的记录与报告 RECORDS AND REPORTS OF REGISTRANTS
878 普通与整形外科器械 GENERAL AND PLASTIC SURGERY DEVICES
880 普通医院与个人使用器械 GENERAL HOSPITAL AND PERSONAL USE DEVICES
882 神经学器械 NEUROLOGICAL DEVICES
884 产科与妇科学器械 OBSTETRICAL AND GYNECOLOGICAL DEVICES
809 人用体外诊断产品 IN VITRO DIAGNOSTIC PRODUCTS FOR HUMAN USE
810 医疗器械召回权 MEDICAL DEVICE RECALL AUTHORITY
812 试验用器械豁免 INVESTIGATIONAL DEVICE EXEMPTIONS
1004 电子产品的回购、修理或者置换 REPURCHASE, REPAIRS, OR REPLACEMENT OF ELECTRONIC PRODUCTS
中英文对照新版欧洲医疗器械法规资料MDR2017_745 Part 7
Article 83 Post-market surveillance system of the manufacturer
4. If, in the course of the post-market surveillance, a need for preventive or corrective action or both is identified, the manufacturer shall implement the appropriate measures and inform the competent authorities concerned and, where applicable, the notified body. Where a serious incident is identified or a field safety corrective action is implemented, it shall be reported in accordance with Article 87.若在 上市后监管的过程中确定需要采取预防或纠正措施 或两者，制造商应采取适当的措施，并通知相关主 管机构和公告机构（如适用）。当发现严重事件或 实施现场安全纠正措施时，应按照第87条进行报 告
Article 83 Post-market surveillance system of the manufacturer
(b)to update the design and manufacturing information, the instructions for use and the labelling 更新设计和生产信息、使用和标签 说明; (c)to update the clinical evaluation更新临床 评价; (d)to update the summary of safety and clinical performance referred to in Article 32更新第32条所述的安全和临床性能总结 文件; (e)for the identification of needs for preventive, corrective or field safety corrective action用于确定预 防、纠正或现场安全纠正措施的需要;
ISO134852016版中文翻译稿
特别提醒：本稿件任何引用仅供学习、参考、交流用！所有内容请以官方最终出版物为准！任何对本稿件的转载或应用，造成的所有后果由使用者自负！本稿件所有翻译内容均基于个人理解，不代表任何机构和其他个人意见，请慎重参考！ISO13485:2015中文翻译稿前言国际标准化组织(ISO)是由各国标准化团体(ISO成员团体)组成的世界性的联合会。
制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。
各成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。
与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的)也可参加有关工作。
ISO与国际电工委员会(IEC)在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。
在ISO/IEC导则第1部分中规定了用于制定本文件的程序及对其采取进一步的维护。
特别需要注意的是，不同类型的ISO文件所需的批准准则是不同的。
本文件按照ISO/IEC指令第2部分的编辑规则起草。
(见/directives)。
需要注意是，本文件中的一些要素可能涉及到专利权的内容。
ISO不应负责识别任何及所有这些专利权问题。
在本文件的制定过程中，任何已识别的专利细节将会列入引言和（或）ISO已接收专利声明清单中。
(见/patents)。
本文件中所使用的任何商标名是为方便使用者而给予的信息，不构成背书。
与合格评定相关的ISO特定术语和表达的含义解释，以及在贸易技术壁垒(TBT)方面ISO遵从世界贸易组织（WTO）规则的信息，请见以下网址:/iso/foreword.html。
本文件由医疗器械质量管理和通用要求技术委员会ISO/TC210负责。
第3版标准经技术性修改,取消并替代第2版(ISO13485:2003)和ISO/TR 14969:2004。
本标准已将ISO13485:2003/Cor.1:2009勘误内容整合进来.附表A中概述了第3版标准与第2版之间的变化。
引言0.1总则本标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发或提供。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
尖端医疗器械进入国际市场的CE认证
关于复合型医疗器械认证与丰富经验的认证机构合作的重要性
最近有报道，美国耶鲁大学纳米科学工程研究所所开发的小型纳米传感器装备是用针刺穿手指后用采血的血液来找出前列腺癌和乳房癌的生物标志物（biomarker）后诊断只需要20分钟。
之前的诊断癌的方法是把采集的血液送到检测室后用圆心分离器来把血浆分离后还要经过化学分析过程。
所以中间耗掉的时间比较长。
但是小型纳米传感器装备，机型较小，所以方便携带，无论在哪里都可以检测病情。
根据技术的发展对医疗器械的适用领域也是逐步扩大。
开发之前适用医疗器械的生物工学技术，数据通信技术，纳米技术的产品，提供给消费者良好品质的医疗器械。
以上上述的3种领域是“复合型医疗器械”的最有代表性的举例产品是可诊断使用的生物感染器和生物芯片。
美FDA尖端医疗器械的领域区分
美国是一直以来对有关尖端医疗器械分为3种类型。
一是；制药领域。
根据化学工程来生产产品，依据CDER（Center for Drug Evaluation and Research）来管理。
二是；生物药剂学/生物学领域。
是根据生物学/生物工学工程来生产产品的部分，依据CBER （Center for Biologics Evaluation and Research）来管理。
三是；医疗器械领域。
根据非化学和生物工程以外以机械，电器，数据通讯生产产品。
根据产品危险度可分为1类.2类和3类。
根据CDRH（Center for Devices and Radiological Health）来管理。
但是最近这3类产品是以融合一体的形式一直在发展，因此FDA把上述的产品定义为“复合型医疗器械”。
以上产品都是尖端医疗器械，预期以后市场的占有率会持续增加。
Ana l yze Device Intended Purpose(分析器械的预期使用目的)
2.医疗器械的CE认证程序
（MDD Ⅲ类适用）
尖端治疗为目的的组合产品进入到欧洲的CE认证
尖端治疗为目的的组合产品中，做为医疗器械CE认证对象的组合产品有如下：
A．医疗器械+药品
B．医疗器械+不能生存的动物的衍生物
C．医疗器械+血液或血浆衍生物
以上产品的适用标准指令包括现在所使用的医疗器械指令93/42/EEC和包含药品的复合产品适用指令2001/83/EEC及2004/27/EEC。
如果包含药品的复合产品以医疗器械获得认证，最先是主使用目的符合医疗器械目的，而药品性能是为了满足医疗器械作用而做辅助功能。
可以判断产品预期的主作用的方法有生产商明示的标签及产品说明和可以验证其作用的科学数据。
此时要验证所使用的药品对使用者人体的药物作用，免疫作用及新陈代谢没有起作用。
比如说药品注入到注射器后使用的产品可以看成医疗器械。
胰岛素注射器里已放进胰岛素的情况下销售，这产品不是医疗器械，要以药品来控制。
包含不能生存的动物衍生物的医疗器械，根据2003/32/EC要求来控制。
如果使用了引起疯牛病可能的动物组织等时对它进行安全性验证是必须的要求。
引起疯牛病的动物有牛、羊、山羊、鹿、驼鹿、猫等。
对可能引起疯牛病的动物源性原料，EU通过EDQM认证来评价其符合性，为了取得认证，认证机构委托药品管理行政当局对其产品的安全性进行技术评价，而评价结果是使用原材料安全时才能进行认证的下一步程序。
如果医疗器械是包含人体血液及血浆衍生物的复合医疗器械时，认证机构必须向欧洲药品局(EMEA)申请对产品的质量及安全性进行科学意见及评价后根据结果来进行下一步。
如果取得了认证，生产的每批血液衍生物产品的资料递交给认证机构，取得批的符合性
许可后，提供给相关人员。
要取得尖端医疗器械认证需要丰富的技术经验等，所以必要与经验丰富的认证机构合作。