QC-EQP-013-01-加速稳定性试验箱验证方案
药品稳定性试验箱验证方案说明
药品稳定性试验箱验证方案说明一、验证目的二、验证范围本验证方案适用于所有型号的药品稳定性试验箱。
三、验证依据1.国家药典委员会颁发的相关药品稳定性试验标准；2.药品稳定性试验箱的技术规格书；3.药品稳定性试验箱制造商提供的相关文件和资料。
四、验证方法1.药品稳定性试验箱温度控制验证温度控制是药品稳定性试验箱最重要的性能之一、验证方法如下：（1）将验证温度控制点设定在20.0℃，20.7℃，21.4℃，22.0℃，22.5℃等多个点，并使用温度标准计(如PT100)进行测量。
（2）记录验证箱温度控制点与实际测量温度之间的偏差，以确定温度控制的准确性。
（3）将验证温度控制点设定在各个标准点上，保持一定时间稳定后，记录多次测量值，并计算平均值和标准偏差，以确定温度均匀性。
2.药品稳定性试验箱湿度控制验证湿度控制是药品稳定性试验箱的另一个重要性能。
验证方法如下：（1）将验证湿度控制点设定在相对湿度20%RH，40%RH，60%RH，80%RH等多个点，并使用湿度标准计进行测量。
（2）记录验证箱湿度控制点与实际测量湿度之间的偏差，以确定湿度控制的准确性。
（3）将验证湿度控制点设定在各个标准点上，保持一定时间稳定后，记录多次测量值，并计算平均值和标准偏差，以确定湿度均匀性。
3.药品稳定性试验箱温湿度一体控制验证（1）将验证温湿度控制点设定在不同的组合，如25.0℃/60%RH，30.0℃/75%RH，35.0℃/80%RH等多个点，并使用温度和湿度标准计进行测量。
（2）记录验证箱温湿度控制点与实际测量值之间的偏差，以确定温湿度一体控制的准确性。
（3）将验证温湿度控制点设定在各个标准点上，保持一定时间稳定后，记录多次测量值，并计算平均值和标准偏差，以确定温湿度均匀性。
4.药品稳定性试验箱安全性验证（1）验证试验箱的电气安全性能，如漏电流、接地电阻等指标。
（2）验证试验箱的机械稳定性能，如箱体稳定性、门的密封性等指标。
QCEQP00加速稳定性试验箱验证方案
“QCEQP00加速稳定性试验箱验证方案”一转眼，十年的方案写作经验就在指尖流转，今天要分享的，是一个充满挑战和智慧的方案——QCEQP00加速稳定性试验箱验证方案。
咱们得明确这个方案的核心目标，那就是确保QCEQP00试验箱在加速稳定性测试中的可靠性和准确性。
咱们就直接进入主题。
1.方案背景QCEQP00加速稳定性试验箱，这名字听起来就够专业。
它是用来模拟各种极端环境，对产品进行加速老化测试的利器。
咱们这个方案，就是要在最短的时间内，验证它的稳定性和可靠性。
2.测试目的简单来说，就是两件事：一是验证试验箱在各种环境下的稳定性，二是检验其测试数据的准确性。
这可是个大工程，咱们得分步骤来。
3.测试环境测试环境的选择至关重要，咱们要模拟多种极端环境，包括高温、低温、湿度、振动等。
每个环境都要严格设置，确保试验箱能正常运行。
4.测试设备QCEQP00加速稳定性试验箱，这可是主角。
还得准备一台高性能的数据采集系统，以及一系列的传感器和测量仪器。
这些设备要确保精确度，不能有半点马虎。
5.测试步骤就是重头戏了，测试步骤如下：（1）对试验箱进行初步检查，确保所有设备正常运行，没有故障。
（2）然后，设置好第一个测试环境，比如高温环境。
将试验箱温度设定到指定值，等待温度稳定后，开始进行测试。
（3）在测试过程中，实时记录数据，包括温度、湿度、振动等。
同时，通过数据采集系统，将数据传输到计算机进行分析。
（5）在所有环境测试完成后，对数据进行整理和分析，看看试验箱在各种环境下的表现如何。
6.数据分析数据分析可是个技术活，咱们要对收集到的数据进行详细分析。
看看试验箱在各种环境下的稳定性如何，有没有出现异常情况。
同时，还要检验测试数据的准确性，看看是否满足要求。
7.测试结果经过一系列的测试和分析，咱们终于得到了测试结果。
如果试验箱在各种环境下都能稳定运行，测试数据也符合要求，那么这个方案就大功告成了。
回顾这个方案，咱们可以发现，QCEQP00加速稳定性试验箱的验证工作并不简单。
QCEQP加速稳定性试验箱验证方案
药品稳定性试验箱验证方案Qualification Protocolfor Drug Stability Test ChamberQC/EQP-013-01本文件须经过×××××药业股份有限公司授权方能复印！This document cannot be duplicated without a ×××××Pharm.Co.Ltd. AuthorizationREVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOL目录TABLE OF CONTENTS1. 验证目的（PURPOSE） (4)2. 引用标准（REFERENCE DOCUMENTATION） (4)2.1 环境试验设备温度、湿度校准规范JJF 1101-2003 (4)2.2 稳定性试验箱操作规程QC071/CS/1 (4)2.3 稳定性试验箱校验规程QC072/CS/1 (4)3. 系统描述（SYSTEM DESCRIPTION） (4)4. 职责（RESPONSIBILITIES） (5)4.1 检查者（O PERATOR） (5)4.2 审核者（R EVIEWER） (5)4.3 负责人（M ANAGER） (5)5. 验证的管理（QUALIFICATION MANAGEMENT） (6)5.1 人员（P ERSONNEL） (6)5.2 记录和数据（D ATA A SSEMBLY） (6)5.3 文件要求（D OCUMENTATION R EQUIREMENTS） (6)5.4 偏差处理（D EVIATIONS） (6)5.5 再验证（R EQUALIFICATION） (7)6. 验证检查和测试（QUALIFICATION & TESTS） (8)6.1 安装确认(I NSTALLATION Q UALIFICATION, IQ) (8)6.2 运行确认（O PERATION Q UALIFICATION, OQ） (10)6.3 性能确认(P ERFORMANCE Q UALIFICATION, PQ) (14)7. 验证执行的评价和概要（QUALIFICATION EXECUTIVE SUMMARY） (16)附件 A - N (17)1. 验证目的（Purpose）SHH-250SD 型药品稳定性试验箱，实验室主要用于原料药的加速稳定性和长期稳定性试验。
药品稳定性试验箱验证文件
药品稳定性试验箱验证报告---------------------------------------------------------------------------------------------------药品稳定性试验箱确认方案及报告验证设备名称：药品稳定性试验箱验证设备型号：用户设备编号：用户文件编号：网址：重庆市永生实验仪器厂药品稳定性试验箱验证报告验证方案批准页本表格根据用户使用部门具体情况填写。
药品稳定性试验箱验证报告目录1 验证目的----------------------------------------------------12 适用范围----------------------------------------------------13 概述--------------------------------------------------------14 验证小组职责及验证计划--------------------------------------1 5验证支持性文件-----------------------------------------------1 6 验证内容----------------------------------------------------2 6.1 IQ安装确认------------------------------------------------2 6.2 OQ运行确认------------------------------------------------36.3 PQ运行确认------------------------------------------------57 验证偏差和变更----------------------------------------------68 再验证周期--------------------------------------------------69 附录-------------------------------------------------------61．验证目的本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行及性能，确保试验箱的安装正确，且试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。
药品稳定性试验箱验证方案说明
编号：页码：共15页，第1页药品稳定性试验箱验证方案目录1.概述 (3)2.验证目的 (3)3.验证范围 (3)4.验证时间 (3). .专业知识分享.5.职责 (3)6.相关文件 (4)7.验证内容及方法 (4)7.1安装确认 (4)7.2运行确认 (5)7.3性能确认 (7)8.验证结论 (8)9.再验证周期确认 (9)10.人员培训 (9)11.偏差处理 (9)12.评价与建议 (9)13.附件 (9)1概述：药品稳定试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套进口原装松下小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。
能提供15C ~65C的温度控制范围及20%RH~95%的湿度控制范围。
药品稳定试验箱有效空间内各点的温度变差应小于设定温度值的土 2 C,温度波动度应小于±0.5 C,湿度变差应小于设定湿度值的土5%RH2验证目的:本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保药品稳定性试验箱的安装正确，且药品稳定性试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。
3验证范围：该方案适用于药品稳定性试验箱的安装确认、运行确认和性能确认。
4验证时间：本次验证计划于 _______ 年月 _日开始实施。
5职责：公司验证委员会根据验证项目，组建验证小组，明确职责，并对方案及报告进行审批。
5.1验证小组组成及职责：组长：验证小组成员:5.1.1负责起草验证方案，并组织实施。
5.1.2负责所有的变更和偏差的批准。
5.1.3验证完成后收集验证记录，审核验证数据，并起草验证报告。
5.1.4负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。
5.1.5确定再验证周期。
5.1.6负责验证数据及结果的审核。
5.1.7负责验证报告的审批。
5.1.8负责验证证书的发放5.2质管部职责：5.2.1负责验证方案和报告的审核。
产品稳定性试验加速试验方案
文件制修订记录鉴于目前国家尚无出台食品添加剂稳定性试验指导原则，参照《中国药典》2020年版9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则，根据公司产品质量稳定性考察计划，结合XXX产品特点和公司总部要求，现拟定XXX稳定性试验加速试验方案。
1、目的：在加速条件下进行加速试验，目的是通过加速产品的化学或物理变化，考察市售包装品在有效期内的质量稳定性，为产品设计、包装、运输、贮存提供必要的资料。
加速试验所用包装应采用模拟小包装，但所用材料与封装条件应与大包装一致。
2、范围：本方案适用于公司生产的市售包装XXX产品。
3、责任：质量部经理负责稳定性考察加速试验方案与报告的起草和批准，QC 人员按照本方案完成实验并报告检验结果。
4、质量标准依据与考察项目：5.1考察批次及样品数：本产品市售包装成品规格为25千克/铝箔袋，选择连续生产的三批模拟市售包装小袋（50g/铝箔袋）产品，每批次10袋，三批次共30袋。
5.2考察方法5.2.1贮存地点：XXX公司稳定性试验室。
5.2.2试验条件：在温度40℃±2℃、相对湿度75%±5%的条件下放置6个月。
在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末分别取样一次，按稳定性考察项目检测。
在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃±2℃、相对湿度65%±5%的情况下（可用Na2Cr04饱和溶液，30℃，相对湿度64.8%)进行加速试验，时间仍为6个月。
样品留样管理人员应在检测日的当天将样品取出交给检验人员，检验人员应在样品接收后立即安排进行测定，并将检验结果报告QC主管。
5.2.4合格标准5.2.4.1按照该稳定性考察方案完成所有测试，测试结果合格；5.2.4.2没有偏差，或者偏差的调查结果和产品质量无关。
6、产品稳定性考察报告6.1试验报告内容的要求应包括产品考察指标与合格标准、考察过程中出现的偏差及处理情况、数据统计、考察结论、附表（实验数据）。
QC EQP-013-01 加速稳定性试验箱验证方案
QC EQP-013-01 加速稳定性试验箱验证方案药品稳定性试验箱验证方案Qualification Protocolfor Drug Stability Test ChamberDOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 1 of 30药品稳定性试验箱验证方案Qualification Protocolfor Drug Stability Test ChamberQC/EQP-013-01本文件须经过×××××药业股份有限公司授权方能复印～This document cannot be duplicated without a ××××× Pharm.Co.Ltd. Authorization药品稳定性试验箱验证方案Qualification Protocolfor Drug Stability Test ChamberDOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 2 of 30REVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOLREVIEW AND APPROVAL OF VALIDATION PROTOCOL Prepared by TitleSignature Date起草人职务签名日期Reviewed by Title Signature Date审核人职务签名日期Approved by Title Signature Date批准人职务签名日期药品稳定性试验箱验证方案Qualification Protocolfor Drug Stability Test ChamberDOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 3 of 30目录TABLE OF CONTENTS1. 验证目的(PURPOSE) .............................................................. (4)2. 引用标准(REFERENCEDOCUMENTATION) ......................................................... ................................. 4 2.1 环境试验设备温度、湿度校准规范JJF 1101-2003 ................................................................... ................ 4 2.2 稳定性试验箱操作规程QC071/CS/1 ............................................................. ............................................ 4 2.3 稳定性试验箱校验规程QC072/CS/1 ............................................................. ............................................ 4 3. 系统描述(SYSTEM DESCRIPTION) ........................................................... .............................................. 4 4. 职责(RESPONSIBILITIES) ..................................................... . (5)4.1 检查者(OPERATOR) ............................................................. . (5)4.2 审核者(REVIEWER) ............................................................. . (5)4.3 负责人(MANAGER) .............................................................. .................................................................. 5 5. 验证的管理(QUALIFICATIONMANAGEMENT) ............................................................ ........................ 6 5.1 人员(PERSONNEL) ............................................................ . (6)5.2 记录和数据(DATAASSEMBLY) .............................................................. ................................................. 6 5.3 文件要求(DOCUMENTATIONREQUIREMENTS) .......................................................... ............................... 6 5.4 偏差处理(DEVIATIONS) ........................................................... ............................................................... 6 5.5 再验证(REQUALIFICATION) ..................................................................................................................... 7 6. 验证检查和测试(QUALIFICATION &TESTS) ................................................................. ........................ 8 6.1 安装确认(INSTALLATION QUALIFICATION, IQ)..................................................................... ......................... 8 6.2 运行确认(OPERATION QUALIFICATION,OQ) .................................................................... ......................10 6.3 性能确认(PERFORMANCE QUALIFICATION,PQ) .................................................................... .......................14 7. 验证执行的评价和概要(QUALIFICATION EXECUTIVE SUMMARY) .. (16)附件 A -N ...................................................................... ........................................................................ (17)药品稳定性试验箱验证方案Qualification Protocolfor Drug Stability Test ChamberDOCUMENT : /QC/EQP-013-01 Page 4 of 301. 验证目的(Purpose)SHH-250SD型药品稳定性试验箱，实验室主要用于原料药的加速稳定性和长期稳定性试验。
诊断试剂加速稳定性试验方案
Test Protocol for Accelerated Stability Test1.Test ObjectiveThe accelerated stability test is performed to determine the valid period of the Advanced Quality TM One Step Ebola Test.2.PrincipleThe test was based on the model Arrhenius Model of high temperature accelerated test. The acceleration factor is expressed as:AF=exp {(Ea/k)* [(1/Tu)-(1/Ts)]+ (RHu^n-RHs^n)},where,Ea: the start energy (eV),K: the boltzmann's constant and k=8.6*10E-5eV/K,T: the absolute temperature,RH: the relative humidity (in%) ,The subscript u: the normal state,The subscript s: was the acceleration state (e.g. Rhu ^ n referred to the n power of relative humidity under normal state),n: generally n was 2.Since the product is packed in aluminum foil bags, the humidity factor was not considered; the product is stored under 2-30℃, and the temperature of accelerated stability test is 50℃, then the acceleration factor AF = exp [(0.8 * 10 ^ 5 / 8.6) * (1 / (273 + 30) - 1 / (273 + 50))] = 6.69242, and it can be calculated that, for 24 months of valid period, the time for accelerated test at 50℃ is: 24 months/6.69242=3.586 months.3. Materials and Methods3.1 Materials3.1.1 Advanced Quality TM One Step Ebola Test, lot number:Lot #1: Lot #2: Lot #3:3.1.2 LOD quality control 1, prepared by NP antigen 1 from Wuhan Institute of Virology, CAS;LOD quality control2, prepared by NP antigen 2 (from Fitzgerald Industries):3.2 Steps3.2.1 Store the three batches of reagents at 50℃ for up to 4 months;3.2.2 When stored at 50℃ for 0 months, 1 months, 2 months, 3 months, 4 months, the three batches of reagents were tested by the quality controls, to investigate products’ performance characteristics of quality controls.3.2.3 Testing with quality controls:The test result of LOD quality control 1 was positive;The test result of LOD quality control 2 was positive;4. Test Results4.1 Test result of storage at 50℃5. Conclusions。
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本文件须经过×××××药业股份有限公司授权方能复印！This document cannot be duplicated without a ×××××Pharm.Co.Ltd. AuthorizationREVIEW AND APPROVAL PAGE OF VALIDATION PROTOCOL目录TABLE OF CONTENTS1.验证目的（PURPOSE） (6)2.引用标准（REFERENCE DOCUMENTATION） (6)2.1环境试验设备温度、湿度校准规范JJF1101-2003 (6)2.2稳定性试验箱操作规程QC071/CS/1 (6)2.3稳定性试验箱校验规程QC072/CS/1 (6)3.系统描述（SYSTEM DESCRIPTION） (6)4.职责（RESPONSIBILITIES） (7)4.1检查者（O PERATOR） (7)4.2审核者（R EVIEWER） (7)4.3负责人（M ANAGER） (7)5.验证的管理（QUALIFICATION MANAGEMENT） (8)5.1人员（P ERSONNEL） (8)5.2记录和数据（D ATA A SSEMBLY） (8)5.3文件要求（D OCUMENTATION R EQUIREMENTS） (8)5.4偏差处理（D EVIATIONS） (9)5.5再验证（R EQUALIFICATION） (9)6.验证检查和测试（QUALIFICATION & TESTS） (10)6.1安装确认(I NSTALLATION Q UALIFICATION,IQ) (10)6.2运行确认（O PERATION Q UALIFICATION,OQ） (13)6.3性能确认(P ERFORMANCE Q UALIFICATION,PQ) (18)7. 验证执行的评价和概要（QUALIFICATION EXECUTIVE SUMMARY） (21)附件A - N (22)1. 验证目的（Purpose）SHH-250SD型药品稳定性试验箱，实验室主要用于原料药的加速稳定性和长期稳定性试验。
按照GMP的要求，需要对该仪器进行安装确认、运行确认和性能确认，以确定该仪器的文件化工作是否完整，实验室环境能否满足该仪器的正常操作和使用。
设备在正常操作和使用时能否满足稳定性试验的要求，在长期和加速条件下是否具有良好的温、湿度控制能力，其温湿度的均匀性和稳定性能否满足验证可接受标准和稳定性研究工作的需要。
2. 引用标准（Reference Documentation）2.1 环境试验设备温度、湿度校准规范JJF 1101-20032.2 稳定性试验箱操作规程QC071/CS/12.3 稳定性试验箱校验规程QC072/CS/13. 系统描述（System Description）稳定性试验的目的是研究原料药在推荐的贮存条件下，其质量随时间的变化，并且由此建立该原料药的复验期和推荐的贮存条件。
我们在充分调研的基础上，选择了重庆市永生试验仪器厂生产的SHH-250SD型药品稳定性试验箱，该型仪器的温、湿度控制能力完全满足ICH和实验室的要求，配置自动的温湿度记录仪，具有自动报警能力。
该仪器能满足原料药稳定性试验的要求。
SHH-250SD型药品稳定性试验箱，仪器编号为2008 46用于一般条件的加速稳定性试验，试验条件：40℃ ± 2℃/75% RH ± 5% RH。
记录仪器的安装信息，如型号、生产厂家、系列号、所在部门、安装地点填入附件E的Table 3-1。
4. 职责（Responsibilities）4.1 检查者（Operator）4.1.1 检查者是独立完成仪器检查和评价工作的人。
检查者是经过相关的验证培训，具有完成安装/运行确认工作所必须的经验和技能，并且由部门负责人指定的技术人员。
4.1.2 检查者要按照草案的条款完成全部的检查工作。
安装/运行确认验证必须符合GLP/GMP的相关要求。
4.2 审核者（Reviewer）4.2.1 审核者是由部门负责人指定的负责监督安装/运行确认过程、审核验证方案、确认安装/运行确认的效果、审核数据的人员。
审核者可由部门负责人兼任。
4.2.2 审核者首先检查本文档的条款，签名并注明日期。
在每项工作完成后，检查完成情况。
4.3 负责人（Manager）4.3.1 负责人管理整个安装/运行确认的过程，并审核批准验证方案和报告。
4.3.2 负责人首先检查本文档的条款，签名并注明日期。
5. 验证的管理（Qualification Management）5.1 人员（Personnel）5.1.1 将参与方案起草、审核、批准和执行该方案的验证团队人员的姓名、职务记录在附件E的T able5.1。
对他们的资格进行确认。
5.1.2 培训：由部门负责人组织对参加验证的人员进行全面性的培训，并记录。
验证检查人经过系统的IQ/OQ/PQ培训后，可以在验证过程中进行操作及记录工作。
5.1.3 人员的相关信息见附件E的Table5-15.2 记录和数据（Data Assembly）该方案中必须包括来自确认和测试中的原始数据，以及其它系统相关的文件。
在验证执行中产生的原始数据，包括收集的附加数据单，计算机建立和打印的数据、系统产生的数据等，必须插入该方案。
这些附加的数据单必须附加方案号，附件号、日期和执行者的签名。
5.3 文件要求（Documentation Requirements）书写或打印应清晰.所有的工作只使用不退色的笔记录。
修改时要求在错处划单线，签名、日期和必要时的说明。
该方案相关的数据单，用于填写数据前必须由验证团队确定。
所有的数据单必须用不退色的笔手写。
5.4 偏差处理（Deviations）一旦验证的可接受标准不能满足，应将出现的偏差记录，并立即传递给QA部门，QA经理将对偏差进行认定，根据具体情况决定是否继续进行确认活动。
任何时候，在验证结束时，每个偏差的都应给出明确的结论，所有的可接受标准是否满足要求。
5.5 再验证（Requalification）初次验证后，每年定期会进行校验，并通过填写仪器使用记录监控仪器的状态，通过对校验结果和仪器使用情况的数据进行评估，如没有发现明显偏移的趋势，不需要定期的再验证。
如果药品稳定性试验箱大修、经过长途的运输，则需要及时按照本方案进行相关项目的再验证。
6. 验证检查和测试（Qualification & Tests）6.1 安装确认(Installation Qualification, IQ)6.1.1 仪器的组成信息（Composition of the Equipment）将药品稳定性试验箱的主要组成以及它们的型号、系列号填入附件F的Table 6.1.1。
6.1.2 仪器的性能描述（Description of the Equipment）在附件F Table 6.1.2记录药品稳定性试验箱主要性能参数如温度范围、温度波动度、湿度范围、湿度波动度等。
6.1.3 售后服务（Service）在附件F的Table 6.1.3记录提供药品稳定性试验箱售后服务的服务商名称、地址、联系人和联系电话。
6.1.4 文件的确认和保管（Documents Verification & Storage）A. 开箱验收对照合同书或装箱单对到货的仪器及备件的名称、型号及数量进行检查，并在合同书或装箱单上签名确认，并将复印件作为验证报告的附件保存。
B. 仪器手册（User Manual）将药品稳定性试验箱主要的操作手册的名称、对应部件的型号、系列号或编号、存放地点记录在附件G的Table 6.1.4-1。
C. 证书（Certificate）将药品稳定性试验箱主要组成的合格证名称、数量记录在附件G的T able 6.1.4-2。
D. 备件/备品清单（Check list of spare parts & component）将药品稳定性试验箱主要易耗品的名称、型号/部件号、生产厂家和数量记录在附件G的Table 6.1.4-3，方便以后的采购。
6.1.5 安装环境确认（Verification of Installation Environment）确认仪器的安装地点和环境是否符合仪器说明书及供应商的要求。
检查表和检查结论记录在附件H的T able 6.1.5。
6.1.6 设备信息（Equipment Information）确认仪器各主要部件的性能参数。
药品稳定性试验箱相关信息按照附件I的T able 6.1.6要求记录。
6.1.7 安装检查（Verification of Installation）目的：确保设备的各个部件正确安装，使之能够正常工作：（1）仪器的外观检查：确认没有划痕，污点，或其他异常；（2）仪器的安装检查：确保电源线路，纯化水进水管路等按照安装操作手册进行了正确安装；（3）备品备件：是否齐全；（4）温湿度设置、显示是否正常；（5）指示灯、控制开关使用是否正常；（6）打印机记录是否正常；（7）是否有报警装置；（8）照明及风机运行是否正常按照附件I的Table 6.1.7检查及记录检查结果。
6.1.8 安装确认的结果及结论（Result & Conclusion of installation Qualification）按照T able 6.1.8 IQ检查项目和可接受标准，对IQ项下每个项目的检查结果进行确认，并给出安装确认的结论，填入附件B。
6.2 运行确认（Operation Qualification, OQ）6.2.1 目的检查和测试设备运行的技术参数，确认该设备符合药品稳定性试验的设计要求。
6.2.2 测试项目和认可标准（Test items and Acceptance Criteria）见Table 6.2.6。
6.2.3 备件与材料（Materials & Reagents）A. 计量器具的确认，在附件J的Table 6.2.3记录验证需要的计量器具的来源、有效期等。
6.2.4 报警和联锁功能(Control of interlocking functioning)6.2.4.1 测试方法按照功能要求创造条件造成超温，检查超温总电源是否切断；断水，检查加湿电源是否切断；温湿度超过设定范围，检查是否产生报警。
6.2.4.2 测试结果：见附件J的table 6.2.46.2.5 空载温湿度分布（No-load Heat Distribution and Heat Stability Testing）6.2.5.1 仪器A. 温场测量仪：由温度传感器（Pt 100 铂热电阻）和配置相当的电脑组成，用于温度记录。