实验性临床医疗管理制度和审核程序
医疗机构临床实验室管理办法
医疗机构临床实验室管理办法第一章总则第一条为规范医疗机构临床实验室管理，提高医疗服务质量，保障患者权益，根据有关法律法规和规范性文件，制定本办法。
第二条本办法适用于医疗机构临床实验室的管理工作，并对临床实验室的建设、设备采购、人员配置、资质认定、质量控制、信息管理等方面进行规定。
第三条医疗机构临床实验室应当按照国家有关规定开展实验室工作，确保检验结果的准确性和可靠性。
第四条医疗机构应当建立实验室管理制度，明确实验室工作流程，明确实验室负责人和管理人员职责。
第五条医疗机构应当加强对临床实验室人员的培训和教育，提高工作人员素质和专业水平。
第六条各级卫生行政部门应当加强对医疗机构临床实验室的监督检查，对违法违规行为及时处理。
第七条对有关内容未作规定的，参照有关法律法规和规范性文件执行。
第二章临床实验室建设第八条医疗机构临床实验室应当设立在符合卫生标准的场所，并根据实验室规模和业务需求配置必要的设备。
第九条医疗机构应当配备精密、先进的实验室仪器设备，确保检验结果的准确性和可靠性。
第十条医疗机构临床实验室应当设立标本接收区、标本处理区、试剂准备区、分析区、数据处理区、结果报告区等功能区域，确保实验室工作的连贯性和高效性。
第十一条医疗机构应当在实验室内设置必要的安全设备和应急措施，确保实验室工作的安全性。
第十二条医疗机构应当制定验收标本、处理标本、检验结果审核等标准操作规程，确保实验室工作程序化和规范化。
第十三条医疗机构应当定期对实验室设备进行维护和保养，确保仪器设备的正常运行。
第十四条医疗机构应当定期对实验室环境进行检测，确保环境符合卫生标准。
第三章人员配备和培训第十五条医疗机构临床实验室应当配备专业技术人员，包括临床检验医师、临床检验技师、临床检验实验师等。
第十六条医疗机构应当加强对实验室工作人员的培训和教育，提高工作人员的专业水平和素质。
第十七条医疗机构应当定期对实验室工作人员进行业绩评价，对优秀人员给予表彰奖励，对不符合要求的人员进行培训和提升。
开展实验性临床医疗管理制度与审核程序
开展实验性临床医疗管理制度与审核程序实验性临床医疗是指在治疗手段、医疗设备或药物等方面处于试验阶段的临床治疗方法。
开展实验性临床医疗对于促进医学科技发展、提高医疗水平具有重要意义，但也存在一定的风险。
为了保障患者权益，提高治疗效果，减少不良事件的发生，开展实验性临床医疗需要建立相应的管理制度与审核程序。
一、实验性临床医疗管理制度1.制定实验性临床医疗管理规范：明确实验性临床医疗的定义、范围、应用条件等，建立相应的管理规范和操作指引。
2.确定实验性临床医疗责任人：设立专门的实验性临床医疗管理部门，明确其职责与权力，负责协调、管理和监督实验性临床医疗工作。
3.建立实验性临床医疗专家委员会：由临床医学领域的专家组成，负责制定实验性临床医疗的审核标准和程序，对实验性临床医疗方案进行评估，并监督和评估实验性临床医疗的过程和结果。
4.配备专业人员：提供足够的专业团队，包括具备相关专业知识和技能的医生、护士、药师等，确保实验性临床医疗的专业性和安全性。
5.建立风险防范机制：对可能存在的风险进行评估和管理，制定力度适当的监测措施，确保患者参与实验性临床医疗的安全和权益。
6.加强信息共享与沟通：建立实验性临床医疗的信息共享平台，促进医院、科研机构、监管部门之间的信息沟通和数据共享，提高实验性临床医疗的透明度和质量。
二、实验性临床医疗审核程序1.项目立项与申请：研究者在申请前需详细描述研究内容、目的、方法和预期效果等，并提交与研究相关的文献和资料，以供专家委员会评估。
3.伦理委员会审批：研究方案通过专家评估后，提交给医院伦理委员会审批，伦理合规性审核主要关注病患权益保护、知情同意和保密性等方面内容。
4.监督和评估：对于获得批准的实验性临床医疗项目，在实施过程中需建立专门的监督机制，监测医疗效果和安全性，并定期向专家委员会提交进展报告。
总之，开展实验性临床医疗需要建立科学的管理制度与审核程序，以确保患者的权益和安全，提高实验性临床医疗的质量和效果。
临床科研项目中使用医疗技术的管理制度与审批程序
临床科研项目中使用医疗技术的管理制度与审批程序临床科研项目中使用医疗技术的管理制度与审批程序一.临床科研项目中使用医疗技术的管理制度（一）本制度所指医疗技术，是指医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病.缓解病情.减轻痛苦.改善功能.延长生命.帮助患者恢复健康而采取的诊断.治疗措施。
（二）医务人员开展临床科研项目使用医疗技术时应当遵守本制度。
（三）医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术应当遵循科学.安全.规范.有效.经济.符合伦理的原则。
（四）医院对医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术实行分类.分级管理。
（五）医疗技术按照安全性.有效性确切程度分为三类：第一类医疗技术是指安全性.有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性.有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性.有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需要上级卫生行政部门加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：1涉及重大伦理问题；2高风险；3安全性.有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；4需要使用稀缺资源；5卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。
（六）医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术相关管理与审批程序由科教科负责监督落实。
（七）科教科依据资中县人民医院伦理委员会对第一类医疗技术的临床应用能力进行审核。
第二类医疗技术临床应用前需向卫生厅或卫生部提出申请，在卫生行政部门审核通过后方可实施。
（八）医务人员开展临床科研项目使用的医疗技术必须由医院医疗质量与安全管理委员会组织对手术.麻醉等高风险技术项目操作人员进行资格的审批.许可授权管理。
资格授权依照以下流程：首先医务人员向本科室质量与安全管理小组申报个人的资质能力，科室质量与安全管理小组进行初步考评，考评结果提交医院医疗质量与安全管理委员会进行最终认定，必要时还应同时提交上级卫生行政部门审定。
（九）各专业开展医疗新技术，必须保障应用的安全性.有效性.效益性和合理性，并严格按照有关制度申报（具体参见《新技术准入及临床应用管理制度》）。
临床试验管理制度
临床试验管理制度
第一章总则
第一条为规范本单位临床试验活动，提升临床试验质量，保障受试者的权益，制定本管理制度。
第二章试验前准备
第二条临床试验前应进行试验设计，明确试验目的、方法、程序和计划。
根据试验设计，起草研究方案并报请医学伦理委员会审核。
研究方案应包括试验的科学性、安全性、可行性和合理性，明确试验的组织机构、管理措施和负责人。
医学伦理委员会应当对研究方案进行审查，审查合格后方可进行临床试验。
同时，应进行医疗机构的信息备案。
第三章试验过程管理
第三条临床试验需从受试者诊断符合试验纳入标准的人群中选择，形成试验人群。
第四条试验过程中，试验者应遵守临床试验操作规程，定期检查观察受试者的情况，对于受试者的不良反应及时记录和处理，并随时保持与受试者的联系，及时传送试验结果。
第四章试验结果分析
第五条试验完成后，应进行试验结果分析。
分析过程应严谨、科学、全面。
根据分析结果，撰写结论性报告并报请医学伦理委员会审核。
报告内容应当真实、准确、清晰、客观。
第五章其他条款
第六条医疗机构应当定期进行管理制度的自我评估，提高临床试验的质量。
第七条临床试验中实验物品的进出库，应当实行“两人制”。
实验物品应当保存完好，不得出现破损或过期现象。
第八条临床试验记录不得随意擅自篡改，如有更改应当注明原因并进行签署。
医疗技术审批管理制度及流程
医疗技术审批管理制度及流程为加强医疗技术临床应用的分级管理，提高医疗质量，降低医疗风险，保障患者安全，根据《执业医师法》、《医疗技术临床应用管理办法》等法律法规、规定、规范的要求，结合医院实际，制定本制度。
一.医疗技术分类国家卫生和计划生育委员会《医疗技术临床应用管理办法》对医疗技术进行分类管理，将医疗技术分为以下三类：第一类医疗技术是安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。
第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。
第三类医疗技术是指具有涉及重大伦理问题，高风险、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证，需要使用稀缺资源等情形之一的。
需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术。
第一类医疗技术的临床应用由医院准入、医务科统一管理；第二类、第三类医疗技术的临床应用准入管理按照国家卫生和计划生育委员会及四川省卫生和计划生育委员会相关文件执行，并由医务科负责监督管理。
二.医疗技术审批2.1 第三类医疗技术首次用于临床前，必须经过国家卫生和计划生育委员会组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。
第三类医疗技术临床应用前必须向国家卫生和计划生育委员会指定的机构申请第三类医疗技术临床应用能力技术审核；国家卫生和计划生育委员会也可以委托四川省卫生和计划生育委员会指定的机构对第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。
2.2 第二类医疗技术正式临床应用前向四川省卫生和计划生育委员会指定的机构（四川省医学会）申请医疗技术临床应用能力技术审核。
根据国家卫生和计划生育委员会或是四川省卫生和计划生育委员会公布的第二类医疗技术规范要求，医疗机构在申报第二类医疗技术准入前需积累一定数量的实施病例数，鉴于此，各科室可按新技术、新项目的院内审批程序报批第二类医疗技术，经医院批准后可进行试用。
2.3 第一类医疗技术由医院统一发文批准实施，属新技术的，按医院《新技术、新业务准入管理制度》进行准入管理。
实验性临床医疗管理制度和审核程序
实验性临床医疗管理制度和审核程序一、实验性临床医疗管理制度1.管理的目标：确保实验性临床医疗项目符合伦理道德规范、科学合理、安全可控和合规性。
2.实验设施管理：针对实验性临床医疗项目所需设施的管理，包括设施建设、设备采购、维护与保养、定期检验等。
3.实验室设备管理：针对实验性临床医疗项目所涉及的实验室设备的购买、操作使用、维护及保养、实验室环境管理等方面的规定。
4.人员管理：针对实验性临床医疗项目人员的选拔、培训、管理和考核等方面进行规定，确保项目团队具备专业知识、临床经验和技术能力。
6.材料与数据管理：针对实验性临床医疗项目所涉及的材料和数据进行管理，包括严格的收集、保存、整理、使用和保密等规定。
7.文件与报告管理：针对实验性临床医疗项目相关的文件和报告的撰写、提交、审批和归档等方面进行管理，确保文字记录的准确性和完整性。
二、实验性临床医疗审核程序3.伦理委员会审批：实验性临床医疗项目需要经过伦理委员会的审批，确保项目符合伦理道德规范，保护参与者的权益和安全。
4.监督评估：定期对实验性临床医疗项目进行监督评估，包括实验进展、数据质量、科研成果等方面的评估，确保项目的科学性和有效性。
5.安全举报和处理：建立安全举报和处理机制，对实验性临床医疗项目中可能出现的安全事件进行及时报告和处理，保障参与者的安全。
6.结果公开和知情同意：对实验性临床医疗项目的结果进行公开，确保参与者和社会公众能够了解项目的结果和成果，并且明确知情同意。
以上是关于实验性临床医疗管理制度和审核程序的简要介绍。
在实验性临床医疗项目中，建立科学合理的管理制度和审核程序，能够更好地确保项目的科学性和安全性，保护参与者的权益和安全，推动实验性临床医疗项目的开展和发展。
临床检验、病理和医学影像报告审核制度依据
临床检验、病理和医学影像报告审核制度依据1.引言1.1 概述概述在医学领域，临床检验、病理和医学影像报告审核制度是保障医疗质量和确保病人安全的重要环节。
临床检验主要通过分析病人的体液、组织等样本，以诊断和监测疾病的发展和治疗效果。
病理学则是通过病理标本的解剖学和组织学分析，提供疾病的诊断和分型。
而医学影像报告审核则主要依托于医学影像技术，通过对人体内部结构和功能进行成像，从而帮助医生诊断和判读疾病。
临床检验、病理和医学影像报告的审核制度依据是指制定规范、流程和标准以确保临床检验、病理和医学影像报告的可靠性、准确性和一致性。
这些制度依据是各种质量管理体系要求和相关法律法规，以及基于临床实践和学术研究的最佳实践。
本文将从临床检验、病理和医学影像报告三个方面，探讨审核制度的依据。
首先，我们将介绍临床检验审核制度的依据，包括质量管理体系要求和相关法律法规。
其次，我们将详细解析病理审核制度的依据，包括病理学原理和病理报告标准。
最后，我们将深入讨论医学影像报告审核制度的依据，包括影像学原理和影像报告标准。
通过对这些审核制度的依据进行深入探讨，我们可以更好地理解临床检验、病理和医学影像报告审核的重要性和必要性，并且能够更加全面地了解这些制度对临床工作的影响。
这不仅对医务人员具有指导意义，也对病人的医疗安全和治疗效果有着积极的影响。
1.2文章结构1.2 文章结构本文将按照以下结构来呈现关于临床检验、病理和医学影像报告审核制度依据的内容：第2部分：正文2.1 临床检验审核制度依据2.1.1 质量管理体系要求在这一部分，将介绍临床检验的质量管理体系要求，包括关于设备、人员、程序和文件记录的要求。
我们将详细解释为什么这些要求对确保准确和可靠的临床检验结果至关重要。
2.1.2 相关法律法规这一部分将介绍临床检验实验室必须遵守的相关法律法规。
这些法规旨在确保临床检验符合伦理和法律标准，并保护患者的权益。
2.2 病理审核制度依据2.2.1 病理学原理在此部分，我们将探讨病理学的基本原理，包括细胞学、组织学和分子病理学。
临床医学实验室管理制度
临床医学试验室管理制度第一章总则第一条目的与依据为了加强临床医学试验室的管理，确保试验室的安全、可靠、高效运行，保障患者的安全和医疗质量，依据相关法律法规和医院管理制度，订立本管理制度。
第二条适用范围本管理制度适用于医院内全部临床医学试验室的管理，包含试验室设备、试验室人员、试验室用品等相关事项的管理。
第三条术语定义1.临床医学试验室：指医院内进行临床诊断、治疗、监测、研究等用途的试验室。
2.试验室设备：指临床医学试验室内使用的各种仪器、设备和工具。
3.试验室人员：指临床医学试验室内从事相关工作的医生、技师、试验员等人员。
4.试验室用品：指临床医学试验室内使用的各类试剂、耗材、标本、文具等物品。
第二章试验室设备管理第四条设备购置1.试验室设备的购置应符合质量标准和技术要求，确保设备性能稳定可靠。
2.设备购置需供应资金预算、设备需求等相关申请料子，并按程序进行审批。
3.购置的试验室设备应建立设备档案，包含设备名称、型号、购置时间、保修期限等信息。
第五条设备验收与验收标准1.试验室设备在购置后，应进行规范的验收程序。
2.验收标准应依据设备类型、功能要求等订立，确保设备符合规定的性能指标。
3.设备验收合格后，应制作验收报告，并按规定进行档案归档。
第六条设备维护与保养1.试验室设备应订立维护保养计划，定期进行设备维护、保养和检修工作。
2.维护保养工作应依照设备制造商的要求和操作手册进行，记录维护保养情况并进行档案管理。
3.设备故障应及时报修，并依照规定的流程进行维护和修理和更换。
第七条设备处理1.设备到达报废期限或无法修复时，应依照相关法规进行设备处理程序。
2.设备处理应填写设备处理申请表，经有关部门审核批准后进行设备报废、转让或交付有资质的单位进行处理。
第三章试验室人员管理第八条人员配备1.试验室人员的配备应符合相关职业资格要求和工作岗位要求，确保试验室工作能够正常进行。
2.试验室应有充分的专业人员，包含医生、技师、试验员等，人员数量和岗位设置应依据试验室工作规模和需求来确定。
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漳州市第三医院实验性临床医疗管理制度
一、为规范实验性临床医疗研究行为，切实保障受试者的权益，按照伦理学及有关法律法规，结合我院实际，特制定本制度。
凡是开展以人体为对象的实验性临床医疗，均按本管理制度执行。
二、开展实验性临床医疗的原则
（一）符合伦理道德规范。
（二）受试者自愿参加，并有权在实验性临床医疗的任何阶段自主退出。
（三）严格执行受试者知情同意制度。
（四）对受试者的个人资料严格保密。
三、实验性临床医疗的知情告知
（一）临床实验开始前，研究者必须向受试者提供有关临床实验的详细情况，进行知情同意告知。
（二）需强调受试者自愿参加临床实验，并有权在临床实验的任何阶段退出。
（三）受试者在充分知情同意下签署“知情同意书”后，临床实验方能开始。
知情同意书应作为临床实验文档保存备查。
四、实验性临床医疗过程中特殊情况的处置
（一）如研究方案在临床实验实际执行过程中出现问题，需要对研究方案进行修订，修订的研究方案需再次报请医疗技术和医学伦理管理委员会审查并通过后方可实施。
（二）如发现涉及实验用的重要新资料，则必须将知情同意书修改并送医院医疗技术和伦理管理委员会批准后，再次取得受试者的同意。
五、实验性临床医疗不良事件的处置与记录：
（一）报告：为切实保障受试者的安全，发生在实验性临床医疗研究期间的任何不良事件，必须在24小时内报告主要临床研究者或负责人；严重不良事件应向医教部立即口头上报，8小时内书面上报。
（二）处置：
1．按医院《开展新技术项目应急处置预案》积极妥善处置。
2．必要时我院医疗技术和医学伦理管理委员会有权终止该项研究。
（三）记录：如实填写不良事件记录表，记录不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。
六、实验性临床医疗项目结束后，项目负责人需完成项目总结报告，并上报医教部备案。
漳州市第三医院
二〇一三年四月二十二日
漳州市第三医院开展实验性临床医疗的审核程序
（一）申请人资质：实验性临床医疗项目负责人须具备主治医师以上资质。
（二）申请审批程序：
1．完成一系列相关文件的制订，并向医教部提交。
2．上报医教部材料包括：
（1）《开展实验性临床医疗申请审批表》。
（2）实验性临床医疗方案，内容包括项目名称、研究背景、研究目的、实验设计、病例选择、病例数、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程观察、实验过程记录、疗效与安全性评价方法、实验质量控制方案等。
（3）实验性临床医疗的知情同意书，内容包括实验名称和目的、实验材料情况简介、实验简易流程、受试者受益和风险、受试者的权益、医疗信息的保密措施等。
（4）实验性临床医疗方案的详细实施流程，包括与相关合作辅助部门的之间协同工作的流程。
（5）实施实验性临床医疗的相关管理制度及风险防范预案。
（6）实验所需药物、器械、设备及其生产经营单位的相关注册文件。
（7）与实验性临床医疗相关的其他必要文件。
3．医教部将材料提交医疗技术和伦理管理委员会进行审查。