医疗器械使用监管要点
医疗器械监督管理条例2024
医疗器械监督管理条例2024引言医疗器械是现代医疗领域不可或缺的一部分，对于人们的健康具有重要的作用。
为了保障人民的生命安全和身体健康，各国纷纷制定了相关的法律法规来对医疗器械进行监督和管理。
本文将重点介绍医疗器械监督管理条例2024。
条例主要内容1. 法律适用范围本条例适用于医疗器械在生产、流通、使用、废弃等环节的监督和管理。
2. 医疗器械分类与注册管理根据医疗器械的风险等级，将医疗器械分为三类：Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类。
不同类别的医疗器械注册管理要求各不相同。
3. 医疗器械生产管理医疗器械生产企业应当取得生产许可证，并按照国家标准和相关技术规范进行生产。
同时，加强对医疗器械生产过程的质量控制和风险管理。
4. 医疗器械流通管理医疗器械流通环节包括医疗器械经营企业、医疗器械分销企业和医疗机构等，对其进行注册备案和经营许可管理，加强对医疗器械流通过程的监管。
5. 医疗器械使用管理医疗机构应当建立医疗器械使用管理制度，并加强对医疗器械使用过程的监督和管理，确保医疗器械的安全有效使用。
6. 医疗器械安全监测建立医疗器械安全监测机制，及时掌握医疗器械使用中可能存在的安全风险，采取相应的措施保障人民的生命安全。
7. 医疗器械检验检测加强对医疗器械的检验检测工作，建立健全的检验检测机构体系，确保医疗器械的质量和安全性。
8. 风险管理和召回对发现的医疗器械质量问题和安全风险应及时采取措施，包括召回不合格的医疗器械等，保障人民的生命安全。
条例的意义和影响医疗器械监督管理条例2024的实施，将对医疗器械监督和管理工作产生重要的意义和影响：1. 提升医疗器械的质量和安全性通过对医疗器械生产、流通和使用等环节的监督和管理，能够促进医疗器械的质量和安全性的提升，保障人民的生命安全和身体健康。
2. 促进医疗器械产业的发展清晰的监督和管理规定能够提高生产企业的生产水平，加强流通环节的监管，为医疗器械产业的发展提供良好的环境和保障，推动医疗器械产业的健康发展。
医疗器械监管法律法规
医疗器械监管法律法规医疗器械监管法律法规第一章总则第一条为了规范医疗器械的生产、经营和使用行为，保障人民群众的生命安全和身体健康，维护国家利益和社会公共利益，制定本法。
第二条医疗器械监管法律法规的适用范围包括医疗器械的生产、经营、使用和监督管理。
第三条医疗器械监管法律法规的核心目标是确保医疗器械的质量、安全、有效和合理使用。
第四条医疗器械监管工作应当遵循科学、法治和风险控制的原则。
第二章医疗器械的分类和注册第五条医疗器械应当按照其产品风险等级进行分类。
第六条对于属于高风险等级的医疗器械，应当进行注册审批，并符合相关技术要求和质量标准。
第七条注册医疗器械的申请材料应当包括产品技术说明书、质量控制体系文件、临床试验报告等。
第八条注册医疗器械的审批程序应当公开透明，并建立健全相关的评审机构和专家委员会。
第九条注册医疗器械的有效期为5年，必要时可以续展。
第三章医疗器械的生产和经营第十条医疗器械生产企业应当具备相应的生产许可证，并按照相关法规和标准进行生产。
第十一条医疗器械经营企业应当具备相应的经营许可证，并按照相关法规和标准进行经营。
第十二条医疗器械生产和经营过程中，应当建立和执行质量管理体系，确保医疗器械的质量和安全。
第十三条对于不符合质量标准的医疗器械，监管部门有权采取责令停产或停业、处罚等措施。
第四章医疗器械的使用第十四条医疗机构应当按照医疗器械的使用范围和技术要求，合理选择和使用医疗器械。
第十五条医疗器械的使用人员应当具备相应的资质和技能，并按照操作规程正确使用医疗器械。
第十六条医疗器械的使用过程中，应当注意事故的预防和应急处理，并及时报告相关部门。
第十七条对于不符合安全要求的医疗器械，使用人员有权停止使用并报告相关部门。
第五章医疗器械的监督管理第十八条医疗器械监督管理部门负责医疗器械的监督管理工作，包括注册审批、生产检查、经营许可、不合格产品的处置等。
第十九条医疗器械监督管理部门可以委托第三方机构进行医疗器械的检查和评估。
医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容
医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容一品种(类)目录1.一次性使用无菌注射器(含自毁式、胰岛素注射、高压造影用)2.一次性使用无菌注射针(含牙科、注射笔用)3.一次性使用输液器 (含精密、避光、压力输液等各型式)4.一次性使用静脉输液针5.一次性使用静脉留置针6.一次性使用真空采血器7.一次性使用输血器8.一次性使用塑料血袋9.一次性使用麻醉穿刺包10. 人工心肺设备辅助装置(接触血液的管路、滤器等)11.血液净化用器具(接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械)12.氧合器13.血管内造影导管14.球囊扩张导管15.中心静脉导管16.外周血管套管17.动静脉介入导丝、鞘管18.血管内封堵器械(含封堵器、栓塞栓子、微球)19.医用防护口罩、医用防护服1.普通骨科植入物(含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等)2.脊柱内固定器材经营环节风险点1.合法资质2.仓储管理3.质量追溯1.合法资质2.仓储管理3.质量追溯现场检查重点内容1.检查合法资质：(1)所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件；(2)医疗器械经营许可证或者备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；(3)供货者的医疗器械生产(经营)许可证或者备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品；(4)销售人员的授权书是否符合要求。
2.检查仓储管理：(1)仓库设施设备及维护记录；(2)温湿度日常监控记录；(3)产品存储状态是否与说明书要求一致；(4)产品包装有否开封或者破损；(5)效期预警记录。
3.检查质量追溯：(1)计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯(第三类)；(2)供货者随货同行单；(3)进货验收记录；(4)出库复核查验记录；(5)销售记录(批发)；(6)退货产品或者不合格品的处置记录；(7)说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。
医疗器械监管要点
医疗器械监管要点随着医疗技术的不断发展和进步，医疗器械在诊断、治疗和康复过程中扮演着重要角色。
然而，由于医疗器械的特殊性质，其安全性和有效性的监管变得尤为重要。
以下是医疗器械监管的要点：1. 分类管理：医疗器械按照其风险等级进行分类管理，以确保不同风险级别的器械得到相应的监管。
常见的分类包括Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类和特殊类。
2. 注册备案：医疗器械需要依法进行注册备案，确保其安全性和有效性。
注册备案过程中需要提供相关的技术资料、临床试验数据等，并接受监管部门的评审和审批。
3. 质量管理：医疗器械生产企业需要建立和实施质量管理体系，确保产品的质量符合相关的标准和要求。
质量管理包括原材料采购、生产过程控制、产品检验等环节。
4. 临床试验：具有较高风险的医疗器械需要进行临床试验，以评估其安全性和有效性。
临床试验需要依照规定的程序和方法进行，结果需要提交给监管部门进行评估和审批。
5. 标签和说明书：医疗器械的标签和说明书应该清晰明确，包括使用方法、注意事项、适应症和禁忌症等信息，以确保医务人员和患者正确使用。
6. 不良事件报告：生产企业和医疗机构应建立不良事件报告制度，及时上报发生的不良事件，并对事件进行调查和处理。
监管部门会对不良事件进行分析和评估，提出相应的措施和建议。
7. 售后服务：医疗器械生产企业应建立健全的售后服务体系，及时处理用户的投诉和问题，并提供维修、更换等服务。
8. 监督检查：监管部门会定期对医疗器械生产企业和医疗机构进行监督检查，以确保其符合相关的法规和标准。
对于存在问题的企业和机构，监管部门会采取相应的措施进行整改。
9. 国际合作：医疗器械监管涉及国内外的合作与交流，各国可以通过信息共享、经验交流等方式加强合作，提高监管水平。
10. 创新审评：对于新技术和新产品，监管部门应采取创新审评的方式，加快审批速度，推动医疗器械的创新和发展。
11. 宣传教育：监管部门应加强对医疗器械监管政策法规的宣传和教育，提高医务人员和患者的监管意识和知识水平。
医疗器械使用监管要点
医疗器械使用监管要点随着医疗技术的不断进步和人们对健康的重视，医疗器械在医疗行业中扮演着重要的角色。
医疗器械使用的安全与有效性直接关系到患者的健康和生命安全。
因此，严格的医疗器械使用监管显得尤为重要。
本文将探讨医疗器械使用监管的要点，旨在加强对医疗器械的合理使用和管理。
1. 医疗机构的责任首先，医疗机构在医疗器械使用监管中承担着重要的责任。
医疗机构应建立完善的医疗器械管理制度，明确人员职责和权限，确保医疗器械的购买、验收、存储、使用等环节严格按照规定进行。
此外，医疗机构还应定期对医疗器械进行质量检测和维护保养，确保其正常运行和安全使用。
2. 医护人员的专业素养医护人员作为医疗器械的使用者，他们的专业素养对医疗器械使用监管至关重要。
医护人员应具备相关的医疗器械知识和技能，了解医疗器械的适应范围、使用方法以及注意事项，避免因错误使用而给患者带来不必要的风险。
此外，医护人员还应接受定期的培训和考核，不断提升自身的专业水平。
3. 严格的医疗器械市场准入制度医疗器械市场准入制度是医疗器械使用监管的重要环节。
监管部门应建立科学合理的市场准入标准，对医疗器械的技术性能、安全性能、临床试验等进行评估审查，确保上市的医疗器械真实可靠。
此外，监管部门还应加强对医疗器械的质量监督抽检，加强对市场上销售的医疗器械的监管力度。
4. 强化对不合格医疗器械的监测与处理在医疗器械使用监管中，对不合格医疗器械的监测与处理是必不可少的环节。
监管部门应利用现代化的检测手段和方法，对市场上的医疗器械进行全面的监测，及时发现和处理不合格产品。
一旦发现不合格产品，监管部门应对厂家采取惩罚措施，并及时通报，以保证患者的权益和安全。
5. 强化医疗器械的售后服务管理医疗器械售后服务管理是医疗器械使用监管中的关键环节。
监管部门应规范医疗器械厂家的售后服务行为，对厂家提供的设备质保、维修服务、备件供应等进行监督和评估。
此外，监管部门还应建立健全的投诉和反馈机制，及时处理患者和医疗机构的投诉，确保患者的利益不受损害。
医疗器械采购与使用监管制度
医疗器械采购与使用监管制度第一章总则第一条规章目的为了加强医疗器械采购与使用的监管，确保医疗服务的安全性和质量，提高医疗机构的管理水平和服务本领，订立本制度。
第二条适用范围本制度适用于本医院内全部医疗机构和临床科室，对医疗器械采购与使用的监管提出具体要求。
第三条定义1.医疗器械：指经过注册、许可或备案的用于医疗防备、诊断、治疗、监测、护理或病愈等科学用途的器具、设备、装置、料子或其他物品。
2.采购：指医疗机构为满足医疗服务需要，通过购买、租赁、捐赠等方式取得医疗器械的行为。
3.使用：指医务人员在医疗机构内对医疗器械进行实际应用的行为。
第二章医疗器械采购第四条采购管理机构1.本医院设立采购管理部门，负责医疗器械的采购工作。
采购管理部门应具备相关的人员和设备支持。
2.采购管理部门负责组织编制医疗器械采购计划，确保医疗机构的医疗器械需求得以满足，并优化采购本钱。
3.采购管理部门应依照相关法律法规和医疗器械注册要求，确定合格的供应商和产品，确保采购的医疗器械质量合格。
4.采购管理部门应建立供应商管理制度，定期评估和监督供应商的业务水平和信誉情况，确保供应商的稳定供货本领。
第五条采购程序1.医疗机构在采购医疗器械时，应当依照采购管理部门订立的采购程序进行，程序包含需求确定、招标、评审、合同签订等环节。
2.高值医疗器械的采购应当依照国家有关规定的审批程序进行，确保采购的合法性和合规性。
3.采购管理部门应建立相关的档案管理制度，妥当保管采购过程中的文件和资料，确保采购程序的透亮和规范。
第六条质量管理要求1.采购管理部门应参照国家和行业标准，订立医疗器械质量管理要求，并与供应商在合同中进行明确商定。
2.采购的医疗器械应当具有合格证书和产品合格标识，且在有效期内。
3.采购的医疗器械应当经过质量检验和验收，确保其性能和安全性符合相关标准。
4.医疗机构应建立医疗器械使用记录和质量追溯体系，及时汇总和反馈医疗器械的使用情况和质量问题，并采取相应的措施进行处理。
云南医疗器械使用质量监管现场检查指南
附件2
医疗器械使用质量监管现场检查指南
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量管理办法》《医疗器械经营和使用环节监管工作手册（试行）》等要求制定本检查指南，用于指导医疗器械使用质量监管现场检查工作。
现场检查判定原则：序号前带※的为重点项目，应重点检查。
适用检查项目全部符合要求的为“通过检查”。
适用检查项目有不符合要求的为“限期整改”，其中重点项目不符合要求的，应适当增加监管频次。
对于涉及违反《医疗器械监督管理条例》和相关法律法规的，应当依法依规进行处理。
医疗器械合规与监管制度
医疗器械合规与监管制度第一章总则第一条目的和依据1.为确保医疗器械的安全性、有效性和良好质量，保护患者和公众的健康安全，订立本规章制度。
2.本规章制度依据国家有关法律法规及医疗器械监管部门的规定。
第二条适用范围1.本规章制度适用于本医院内全部使用和管理医疗器械的单位和人员。
2.医疗器械包含但不限于各类医用设备、器具、试剂、耗材等。
第三条定义1.医疗器械：指用于防备、诊断、治疗和缓解疾病的设备、器具、试剂、耗材、软件及相关配件等。
2.医疗器械合规：指医疗器械符合国家有关法律法规和标准的要求。
3.医疗器械监管：指对医疗器械销售、使用、培训、维护、报告等环节进行监督管理的活动。
第二章医疗器械的采购管理第四条采购程序1.医疗器械采购应依照采购法律法规及相关规定的程序进行。
2.采购部门应订立采购计划，明确需求、预算、采购方式等，采购计划应经相关部门批准后执行。
3.采购过程应进行公开、公平、公正的竞争，确保医疗器械的质量与价格合理。
第五条供应商管理1.供应商应具备医疗器械生产许可证和销售许可证等合法证照。
2.供应商应供应真实、准确的产品资料，包含产品说明书、性能参数、质量证明等。
3.供应商应负责医疗器械的售后服务，包含维护和修理、培训等。
第六条医疗器械验收1.医疗器械采购到达医院后，应进行验收。
验收应由医院相关部门和供应商共同参加，验收标准应严格依照国家相关标准执行。
2.医疗器械验收包含外观检查、性能测试和质量抽查等。
第七条质量追溯1.医院应建立医疗器械质量追溯制度，确保医疗器械的来源可追溯。
2.医疗器械的生产、销售和使用环节应有记录，包含但不限于进货单、销售发票、使用记录等，记录应保管到医院肯定期限。
第三章医疗器械的使用管理第八条医疗器械备案登记1.医疗器械使用单位应依照国家有关规定进行备案登记。
2.医疗器械备案登记包含填写备案申请表、供应医疗器械产品资料等。
第九条医疗器械的使用许可1.医疗器械的使用单位应具备相应的使用许可证。
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1.《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第一款第一项医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（一）未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的。
《医疗器械监督管理条例》第五十条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。
《医疗器械使用质量监督管理办法》第六条医疗器械使用单位发现所使用的医疗器械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并处理。
《医疗器械监督管理条例》第三十二条第一款医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。
3.《医疗器械监督管理条例》第三十二条医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。
2.《医疗器械使用质量监督管理办法》第八条医疗器械使用单位应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。
制
度
管
理
1.是否建立了医疗器械使用质量管理制度。包括：1）质量管理机构或专兼职人员职责；2）档案管理制度；3）采购验收管理制度； 4）库房储存及出入库管理制度；5）维修、维护、售后服务管理制度；6）使用、转让、处置管理制度；7）追踪溯源管理制度；8）设备维护、验证、校准管理制度；9）培训、考核管理制度；10）质量投诉、事故调查管理制度等。
医疗机构医疗器械使用监管要点
检查内容
违反条款
处罚依据
一
机
构
及
人
员
是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，承担本单位使用医疗器械的质量监督管理工作。
《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第一款第一项医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（一）未按规定配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，或者未按规定建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度的。
二
2.在使用医疗器械时发生医疗器械不良事件或者可疑不良事件的，是否按规定进行处理。
3.是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。
1.《医疗器械使用质量监督管理办法》第四条医疗器械使用单位应当按照本办法，配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，承担本单位使用医疗器械的质量管理责任。
《医疗器械使用质量监督管理办法》第九条医疗器械使用单位应当真实、完整、准确地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。
记录事项包括：
（一）医疗器械的名称、型号、规格、数量；
（二）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；
（三）生产企业的名称；
（四）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式；
（五）相关许可证明文件编号等。
进货查验记录和销售记录应当真实，并按照国务院食品药品监督管理部门规定的期限予以保存。国家鼓励采用先进技术手段进行记录。
3.《医疗器械使用质量监督管理办法》第三十条第一款第八项医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以下罚款：（八）未按规定对其医疗器械质量管理工作进行自查、形成自查报告的。
检查内容
违反条款
处罚依据
三采Biblioteka 购验收贮
存
（1）
1.是否对医疗器械采购实行统一管理，由指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
2是否从具有资质的医疗器械生产经营企业购进医疗器械，是否索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证等证明文件。
3.是否按规定进行验收，建立真实、完整的进货查验记录并按规定保存。
检查内容
1.《医疗器械使用质量监督管理办法》第七条医疗器械使用单位应当对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
2.《医疗器械监督管理条例》第四十七条医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测；发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，应当按照国务院食品药品监督管理部门的规定，向医疗器械不良事件监测技术机构报告。
任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，有权向食品药品监督管理部门或者医疗器械不良事件监测技术机构报告。
2.《医疗器械监督管理条例》第六十八条第一款第九项有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。