医院制剂存在的问题及建议
医院制剂室存在问题及建议
医院领 导重 医轻药 ． 对制剂 室重视 不够 ． 乏必 缺
透 析 液生 产 不符 合 洁净要 求 ， 的 甚 至毗 邻病 有
区， 包装 用塑 料桶 新 旧 、 泽 不 一且 无 标记 ， 的生 色 有 产 区同时有 几种 处方 的透 析 液 生产 和放 置 ． 桶 上 但 无 明显标记 ． 管理较 为混 乱 。
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江 苏 药学 与 临 床研 觅
２０ ０；年 第 ｌ Ｏ卷 再 １ 期
医院制 剂室存在 问题 及建议
杨敏智 蔡 健 邱海 强
２ ０ １ １ ２） ４
无 锡 市 药 品 检 验 所 （ 锡 无
根据 国家 药 品监 督管 理 局 国 药管安 Ｅ ｏ ｏ ２ ５ ２ｏ ］７
号 文件 的要 求 ， 笔者 参 加 了十 余家 医院 制 剂室 的换
证 验 收工 作 。鉴于 《 医疗机 构 制剂 配制 质 量管 理规 范 》试行 ． （ 以下简 称《 规范 》于 ２ ０ 年 ３月 １ ） ０１ ３日刚
发布 ， 次按 照《 范 》 首 规 要求 对制剂室 进行检 查 ， 各医 院对《 规范 》 求 尚了解 不足 ． 要 因此 在检 查开始之 前 ． 市药 品监督管 理部 门对 医院药剂 科有关 人员进 行专 项培 训 ， 真 学 习标 准 ， 认 领会 精 神 ， 组 织到 上海 等 并 地 医院及 药 厂参 观学 习 ， 次 召开 座谈 会讨 论 如何 分 准备接 受验 收检 查 。市药 品监管 部 门事前组织 对制 剂室 施 工 图纸进 行 审核 ． 对 各 医院软 硬 件改造 采 并 取提前 介 入 ， 行检查 的办法 ， 先 充分体现“ 、 、 ” 监 帮 促 的宗 旨 ， 及时发 现问题 ， 免经济 上 、 间上的浪 费 ， 避 时 受到 各 医院 的欢迎 。 总体来说 大 部分 医院在 财力上 、 物 力上 已经 作 了很大 投资 ， 新建或 改建 了制 剂室 ， 增
制剂生产过程中常见问题和处理方法
制剂生产过程中常见问题和处理方法1. 异常物质残留在制剂生产过程中，常常会出现一些异常物质的残留问题。
这些异常物质可能来源于原料杂质、生产设备、环境污染等。
为了保证制剂的质量和安全性，需要及时发现和处理这些问题。
处理方法：•严格控制原料的使用，确保原料的质量符合相关标准。
•定期对生产设备进行清洁和维护，防止污染物附着和残留。
•加强环境监测和控制，防止环境污染对制剂生产造成影响。
•建立严格的监管和管理制度，规范制剂生产过程中的各项操作。
2. 产品稳定性问题制剂的稳定性是制剂生产中的一个重要问题。
制剂的稳定性问题会直接影响产品的质量和有效期。
常见的制剂稳定性问题包括药物降解、物理性质变化等。
处理方法：•优化制剂配方，选择稳定性良好的原料。
•对不稳定的原料进行预处理，降低其对制剂稳定性的影响。
•使用适当的包装材料，保护制剂免受外界环境的影响。
•控制制剂的储存条件，避免光照、温度、湿度等因素对制剂产生不利影响。
3. 配方调整问题在制剂生产过程中，可能会出现需要对配方进行调整的情况。
配方调整可能涉及到原料的替换、比例的调整等。
正确处理配方调整问题对确保产品的质量和稳定性非常重要。
处理方法：•在调整配方之前，要充分了解原料的性质和作用，确保新的配方能够达到预期的效果。
•对配方调整进行严格的试验和验证，确保调整后的配方能够满足产品的要求。
•在调整配方之后，要进行充分的监测和评估，及时发现问题并采取相应的措施进行处理。
4. 生产设备故障生产设备故障是制剂生产过程中常见的问题之一。
设备故障可能会导致生产过程的中断和产品质量问题。
及时发现和处理设备故障对保证生产进度和产品质量具有重要意义。
处理方法：•建立设备维护和保养计划，定期对生产设备进行检查和维修，预防潜在的故障。
•在生产过程中要严格按照操作规程操作设备，避免不当操作导致设备故障。
•对设备故障进行及时的排除和修复，确保生产过程的连续性和稳定性。
5. 工艺参数偏差在制剂生产过程中，工艺参数的偏差可能会对产品的质量和稳定性产生影响。
浅谈医院制剂中中药制剂的应用现状存在问题及改进措施
浅谈医院制剂中中药制剂的应用现状存在问题及改进措施医院制剂是指医院药剂科根据医生的处方要求，按照一定的药物制剂工艺，配制成制剂剂型，供给临床使用的药品。
而中药制剂则是指中药药剂科依据临床需求，对中药进行提取、浓缩、加工等工艺，制成成剂、散剂、丸剂等剂型的药品。
在中医药体系中，中药制剂一直扮演着重要的角色，补充着中西医结合治疗中的药物资源。
在医院制剂中中药制剂的应用现状中，也存在着一些问题，需要我们进行深入分析和改进。
接下来，我们将对此进行一定的探讨。
中药制剂在医院制剂中的应用并不是很平稳。
由于目前医院系统中西药资源较为丰富，部分医生会更倾向于使用西药进行治疗，而对中药的应用并不是十分重视。
在一些疾病治疗过程中，中医药有其独特的优势，但由于一些医生对中药认识不足，存在部分偏见，导致中药制剂在医院中的应用并不十分顺畅。
中药制剂的研究和开发还存在一些问题。
与西药相比，中药制剂的研究开发周期较长，成本较高。
在现代医学领域中，很多医院更倾向于使用西药，而对于中药制剂的研究开发投入并不是很高。
这就导致了中药制剂在医院中的种类相对较少，对一些疾病的治疗选择相对受限。
中药制剂在质量控制方面也存在一定困扰。
由于中药制剂的原材料十分广泛，种类繁多，因此在生产加工过程中，很容易受到外界环境的影响，造成品质不稳定。
一些不良的中药制剂可能会给患者带来不良影响，甚至可能导致药效不佳或药物中毒等问题。
针对以上问题，我们有必要提出一些建议和改进措施。
医院内部应当加强对中药的推广和宣传力度，提高医生对中药的认识和了解。
通过开展一些专题讲座、研讨会等活动，让医生充分了解中药的特点、疗效以及使用技巧，使得他们更愿意在临床中尝试使用中药制剂进行治疗。
中药制剂的研发机构、医院药剂科等部门也应当加大对中药制剂的研究和生产力度。
通过增加对中药制剂的研发投入，提高其研发水平和能力，丰富中药制剂的种类和规格，满足不同患者的治疗需求。
也需要加强对中药制剂的质量控制，减少不良品的产生，保障中药制剂的使用安全性。
医院中药制剂存在的问题及对策
医院中药制剂存在的问题及对策标签：中药制剂；问题；对策医院中药制剂包含了名、老中医长期临床经验的总结，大多有肯定的疗效，也是医院运用中医药治疗专科疾病特色和优势的具体表现。
医院中药制剂的位置是介于中医药传统个体化与现代产业化之间，在中医药发展链上有着重要的地位和作用[1]。
随着国家加大法规建设的力度，特别是《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》和《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》的实施，对医院制剂配制和检验条件要求越来越高，中药制剂工作存在着一些不容忽视的问题。
1 存在的问题1.1 制剂配制管理工作欠规范虽然各医院按所在地省级药品监督管理部门的要求，对制剂品种进行申报并取得批准文号，但由于多年来国家没有统一的审批标准，致使已获得合法配制资格的品种仍存在一些需要规范的问题。
有些配制使用的制剂品种没有全部申报，只取得部分品种的批准文号。
制剂品种、剂型杂，批量小，受生产设备和工艺条件等限制，有的是手工或半自动化生产，质量时有波动。
擅自改变包装规格，包装标签不规范，标示的内容不全，与省级药品监督管理部门批准的内容不一致，有的品种无说明书，或有说明书但可读性差，不能正确指导合理用药。
1.2 质量标准不完善先进、科学的质量标准是保证制剂质量、促进制剂健康发展的根本保障。
但大多数医院中药制剂的标准不完善，可执行性差，水平较低，大部分按《中国药典》制剂通则进行，一般只有性状、理化鉴别、pH值和相对密度等检查项目，绝大多数中药制剂没有含量测定项目，缺乏有效的可控指标，不能起到控制制剂质量的作用。
1.3 物料储存、保管不善有的仓贮管理设施简陋，待检、合格、不合格区域无色标，无通风和温、湿度监测调节设备，地面潮湿，卫生条件差，缺少必要的养护措施，通风、降温、防虫、防尘、防潮、防鼠设施不符合要求，导致中药材（饮片）霉变、虫蛀。
1.4 生产过程中存在的问题中药饮片依法炮制是保证用药安全有效的前提，通过炮制降低或消除药物的毒性或副作用、改变或缓和药性、引药入经，便于制剂。
浅析我院制剂室生存现状及发展
浅析我院制剂室生存现状及发展发布时间：2022-09-28T05:15:43.610Z 来源：《医师在线》2022年13期作者：宋洋[导读] 目的分析我院制剂室的生存困境及问题，提出可行的发展对策。
宋洋北京市密云区中医医院 101500摘要：目的分析我院制剂室的生存困境及问题，提出可行的发展对策。
方法：本文从我院制剂室的历史背景和现在生存困境着手分析，通过投入与收益；厂房及硬件设施；制剂人才后期培养等方面存在的问题进行分析，并提出发展对策。
结果：我院制剂室存在高投入，低收益，生产模式陈旧；厂房及硬件设施的老化；制剂人才培养不到位等问题。
结论：我院制剂室应顺应时代变迁和社会发展，加强多方合作共建制剂室，增加制剂室硬件及设施设备的投入，加强人才培养，满足科研与新药开发的需求；整合资源，建立区域性制剂中心；紧密联系临床，生产出适合临床及市场需要的安全、有效、价优的制剂；加大政府和社会认知，扩大使用量；同时也实现制剂室自我发展的突破。
【关键词】我院制剂室；中药制剂；存在现状；发展对策；制剂室在制药发展过程中起着不可忽视的作用。
医院制剂室最初源于20世纪80年代，基于当时的国情及医疗条件的缺乏，市场上的药品难以满足患者买药的需求，同时也保障不了临床用药。
为解决用药难这一问题，在政府政策的鼓励支持下，许多有条件的医院设立了制剂室进行中药制剂的配制生产。
此举不仅提高了药学产品的多样化，也确实解决了当时临床用药的需求。
随着政府对医院制剂的不断重视，规定了医院制剂生产资格的认证标准和严格的生产质量检验程序，为中药制剂的质量及临床用药的安全有效提供了保障。
【1】医院制剂室不仅满足了市场无供应或供应不足的情况而且对临床医疗科研等方面也发挥了重要作用。
【2】我国医疗机构药品供应链中，一些销量小且利润低的药品不能满足临床的医疗需求，而医院制剂正可以弥补医院外购药品存在的不足，且很多制剂在医院已使用多年，市场无供应，临床疗效好，并且安全、经济、特别是一些特色制剂，对某些专科专病的治疗，更是有着不可替代的作用，为医师、患者提供了更多的选择，深受患者喜爱。
我国医院制剂的现状分析
我国医院制剂的现状分析标签：医院制剂；现状在我国，医院制剂在长期的医疗实践中发挥了积极的作用，有着悠久的历史，在提高我国制剂水平和新药开发中是一支不可忽视的基础力量。
我国目前药物制剂剂型、品种和规格均较少，因此加强药物制剂研究，乃是我国今后新药研究的方向之一。
正确引导医院制剂开发新药的方向，发挥医院药学人才的巨大潜在力量，必将为我国的新药开发工作开拓更加广阔的前景。
在某些意义上说，医院制剂的作用也是制药厂所不可替代的。
随着医疗卫生体制改革，药监力度的加大和工业制剂的高速发展，医院制剂正面临着严重的挑战，对我国医院制剂现状进行深入的分析及探讨，对于医疗用药和新药开发具有指导作用。
1 医院制剂存在的必要性由于SPDA对医院制剂现有各种法规及标准的提高，医院制剂可生产的品种减少，期间利润空間下降，这样医院制剂生产压力加大，想要生存发展，医院制剂必须研制开发具有特色的医院新制剂、新剂型和中药制剂。
在长期的临床实践中，我国医院药师密切结合临床开发积累了很多临床疗效好、质量可靠、副作用小的制剂，不但保障了临床科研需要，而且深受患者欢迎，同时也为医院创造了一定的经济收入。
从目前医院的实际情况看，医院制剂虽然面临挑战，但也有存在的必要性，在临床医疗上，医师们期望一些长期应用、安全有效、价廉方便的验方、秘方能制成医院制剂应用；在科研教学上，很多都离不开制剂的配合，由于医院制剂具有灵活多变的生产模式，有利于配合临床开发和研究新制剂、设计新制剂和工艺改进、开展药剂稳定性研究；在教育方面，医院制剂具有多品种、多剂型、小批量生产和反复配制的特点，便于院校学生了解和参与制剂及质量检验工作，从而达到实习效果；在医院药学上，因为医院制剂是医院药学的重要内容，《药品管理法》和《医药药剂管理办法》都有硬性规定；在医院评级中，医院制剂是评价的重要指标，同时也是医院药学人员提高技术素质的基地之一；在市场补充方面，一些性质不稳定、效期短、销量少和利润低的药品，制药厂不愿生产和难生产，所以不能满足临床医疗、科研需要，这种供需矛盾，只能通过医院制剂来解决。
医院制剂存在的问题及建议
的新 药 ， 存在 着 侵权 问 题 。
２建议
２１加 强人 员配备 、 养及 管理 ． 高制 剂人 员素质 ． 培 提
无 论是 保 障产 品质 量 ， 是 开 发新 制剂 ， 才都 是关 键 。 还 人
要 建立 一 支相 对稳 定 的制 剂生 产 队伍 ， 择有 较 高专 业知 识 选 水 平 和实 际操 作 能力 的药 学 技术 人员 承 担制 剂 任务 ， 并配 备
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２０ ０ ８年 ８月第 ５卷 第 ２ ４期
・
工作 探 讨 ・
医院制剂存在 的 问题及建议
李 鸿 勇
（ 南 省娄 底市 药 品检 验所 ， 湖 湖南 娄 底
４ ７０ ） １０ ０
【 关键 词１医院制 剂 ； 问题 ； 议 建
【 图分 类号ｌＲ ４ 中 ９３
１医 院 制 剂 存 在 的 问 题
１ 中 药制 剂 质 量 标 准 不 规 范 ． ４
医 院 中药 制剂 的处方 ， 多数 是 本 院各 专科 的老 医生 提 大 供 ， 些处 方 ， 过 临床 多年 使用 ， 某 些病 种 上有 特 殊 的疗 这 经 在
效， 但是 在 临床 上 都 以汤剂 为 主 ， 旦变 为 制 剂 ， 发现 很 多 一 便
治、 性味 、 归经 、 伪鉴 别 ， 真 以及一 些 毒性 中药 的剂 量 、 用法 及 药 物 间的配 伍变 化都 了解甚 少 ， 谈不 上 使用 高 科 技进 行 含 更 量 测定 、 理研 究 的方 法 ， 而在 工 作 中经 常 出现 不 少差 错 ， 药 因 影 响 Ｉ床 治疗 。另外 制剂 室 人员 与 药房 人员 对 调 过 频 ， 其 Ｉ 缶 使 难 以静下 心来 钻研 业 务等 ．由此 造成 制 剂室 技 术 力量 薄 弱 ，
医院制剂的存在与未来的发展
医院制剂的存在与未来的发展医院制剂是指在医院内制备的药物剂型，主要用于医院内部使用。
随着医疗技术的不断发展，医院制剂也得到了越来越广泛的应用和发展，成为医疗体系中不可或缺的一部分。
本文将对医院制剂的存在和未来发展进行探讨。
一、医院制剂的存在与优势1.保证药品的质量和安全性医院制剂的制备通常由专业的药剂师或药学专家完成，他们能够根据病患的实际情况及要求定制药品，可以确保药品的质量和安全性。
2.适应性强医院制剂能够根据病患的不同需要来进行配制，各种处方药品和剂型都能够被制作成医院制剂，这对于一些特殊的病患来说十分重要。
3.方便患者就医相比于到外面药店购买药品，患者在医院内直接购买医院制剂更加方便快捷，不仅可以减少时间成本，还可以直接在医院内与医生进行交流和咨询。
二、医院制剂未来的发展趋势1.新型制剂技术的开发新型制剂技术的开发和应用是医院制剂未来发展的重要方向。
比如，一些新型的药物递送系统、微纳米技术等，能够有效提高医院制剂的吸收率和有效率，从而增强药物的疗效。
2.自动化制剂设备的普及目前大多数医院制剂的生产还是依靠手工操作，这对于药剂师的技术水平和劳动强度都有一定要求。
而自动化制剂设备的普及将能够减轻药剂师的工作负担，同时还能提高药品的制备效率和质量，从而大大提高了医院制剂的制作和应用效率。
3.临床应用的拓展医院制剂的临床应用已经越来越广泛，相信未来还会进一步拓展。
比如，在药师的指导下，患者可以自己在家里进行剂型的调制，这将大大提高患者的自我管理能力，同时也能够减轻医院的医疗压力。
4.制剂标准化的提高药品是与患者直接接触的产品，其质量和安全性十分重要。
因此，未来医院制剂的发展方向将会集中在制剂标准化和质量控制上，从而保证医院制剂的质量和安全性。
三、医院制剂在医疗体系中的作用医院制剂作为医疗体系中不可或缺的一部分，其作用不仅体现在药品配制上，还包括药品供应链的管理、病人用药指导、药品临床效果评价等方面。
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医院制剂存在的问题及建议
作者：李鸿勇
来源：《中国医药导报》2008年第24期
[关键词] 医院制剂；问题；建议
[中图分类号]R943[文献标识码]B [文章编号]1673-7210（2008）08（c）-159-02
医院制剂是医疗机构根据本单位临床需要，经批准而配制的自用的固定处方制剂，它应当是市场上没有供应的品种[1]。
医疗机构制剂曾在一定时期内是临床用药的一个补充，它在一定程度上解决了市场上药品品种供应不足或规格不全等问题。
为我国民众防病治病和保证医疗工作的顺利开展做出过积极贡献。
但是，医疗机构制剂自在我国临床中产生以来，由于法规不健全，全国各省市审批标准不统一，加之市场经济发展，医疗市场发生了巨大变化等原因，致使医疗机构制剂管理和使用中还存在着一些不尽人意的地方。
本文作者就大部分医院制剂存在的主要问题进行了分析，并对其提出相应的对策，以供参考。
1 医院制剂存在的问题
1.1 缺乏专业人才和业务水平不高
长期以来，受“重医轻药”观念的影响，有的人认为从事药剂工作只要会发药就可以了。
医院制剂室人员业务水平不高的现象普遍存在。
其日常工作仅以保障供应为主，缺乏相应的培训和业务交流，有些药学人员对常用药物的功能、主治、性味、归经、真伪鉴别，以及一些毒性中药的剂量、用法及药物间的配伍变化都了解甚少，更谈不上使用高科技进行含量测定、药理研究的方法，因而在工作中经常出现不少差错，影响临床治疗。
另外制剂室人员与药房人员对调过频，使其难以静下心来钻研业务等，由此造成制剂室技术力量薄弱，难以取得突破。
1.2 制剂设备落后，配制制剂的原辅料、包装等材料管理不严
我们在多年的药检工作中发现，许多医院制剂设备基本上以手工操作为主，与所配制剂的剂型、品种不相适应，与药品直接接触的设备表面达不到易清洁、消毒、灭菌、耐腐蚀要求。
有的设备无状态标识、定期检验记录、合格标识、维修保养记录等。
配制制剂的原辅料、包装材料的购入、使用、储存把关意识不强，仓库内固体原料、液体原料、消毒剂等未分区放置，制剂标签的出入库、销毁记录不全。
1.3 包装、标签、说明书及药品名称不规范
由于医疗机构制剂没有实行包装、标签、说明书的审查备案工作，制剂包装、标签、说明书普遍不符合国家药监局23号令要求。
很多制剂没有说明书，没有有效期，直接接触药品的包装材料没有注册证，给药品质量造成隐患。
许多医疗机构制剂名称不规范，没有按照国家药监局有关药品名称原则进行命名。
如外洗1号、胃炎II号冲剂、抗免1号合剂、活力胶囊、皮炎1号、滴鼻剂等，明显不符合药品命名原则。
1.4 中药制剂质量标准不规范
医院中药制剂的处方，大多数是本院各专科的老医生提供，这些处方，经过临床多年使用，在某些病种上有特殊的疗效，但是在临床上都以汤剂为主，一旦变为制剂，便发现很多标准不完善。
按照有关规定，医疗单位申报注册的一、二、三类制剂，应按要求待批准文号下达后才能生产用于临床。
但在操作过程中，发现有些医院所申报的中药制剂(多数为古方、验方、偏方、秘方)不能拿出完整的资料。
如处方依据，制备工艺、药效学试验、动物急性、亚急性毒性试验及用于临床的前期试验等。
虽然有些处方在临床上使用多年，但上升为制剂后工艺不成熟，质量标准不规范，因而影响了制剂的疗效。
许多中药制剂如水丸、蜜丸、散剂等，以药材直接粉碎加工制成，原药材中往往带有大量的细菌。
有些药材每克含菌数高达数万、几十万。
至今仍缺少既经济有效，又不影响药材有效成分的理想灭菌方法。
1.5 侵权问题不同程度地存在
一些市级、县级卫生行政部门信息不畅，对药品监督管理的政策了解不够，误将国家中药保护品种批给医疗机构进行配制。
或者是国家批准的中药保护品种，市级卫生行政部门没有及时注销制剂文号。
少数医疗机构甚至配制在保护期的新药，存在着侵权问题。
2 建议
2.1 加强人员配备、培养及管理，提高制剂人员素质
无论是保障产品质量，还是开发新制剂，人才都是关键。
要建立一支相对稳定的制剂生产队伍，选择有较高专业知识水平和实际操作能力的药学技术人员承担制剂任务，并配备一个对生产情况具有监控和指导能力的药检队伍，确保药品质量。
对从事医院制剂工作的所有人员包括管理人员均应定期、有计划地开展GMP培训和相关法律、法规学习，以提高其专业知识和基本技能。
还可通过专项培训、进修学习兄弟单位的先进经验、参加学术交流、举办业务讲座等途径加快人才培养，从根本上把住制剂质量关[2]。
2.2 强化制剂质量管理意识，加大软、硬件的建设
医疗机构应加大投入，全面改善配制条件。
医疗机构要从保障人民群众用药安全有效的高度，充分认识加强制剂室建设的重要性和必要性，切实加大投入，改善配制和检验条件，加大
软、硬件的建设。
配备必须的药学技术人员，建立和完善管理制度，使其配制和检验条件与其配制的制剂相适应，选购设备和对配制制剂的原辅料、包装材料的购入、使用、储存的应多层把关，都应按GPP要求选购和制定相关制度。
既要保证质量，又要切实可行。
2.3 规范制剂的包装、标签、说明书及名称
要对现有制剂的包装、标签、说明书及名称重新审核，规范制剂的包装、标签、说明书及命名。
同时要对直接接触药品制剂的包装材料进行登记备案坚决杜绝使用无《注册证》的包装材料。
2.4 加强中药制剂的研发和管理
医院对中药制剂的研究有着得天独厚的优势，专科用药具有较大潜力。
把一些疗效确切、副作用小的协定处方、单方、验方、祖传秘方或少数民族药方等加以收集筛选，改为适宜剂型，并逐步摸索出不影响原药有效成分的制备工艺，制订相应的质量标准，在本院应用下不断收集其临床疗效及毒、副作用资料，积极研制新制剂，开发新药。
要加强对医院中药人员进行业务再教育，可以派出参加短训班、提高班、函授班，还可以请专家来医院给中药人员作专题讲座，提高从事中药人员的整体素质。
2.5 依法注销批准文号
凡是没有取得《医疗机构制剂许可证》，或者虽取得《许可证》，但不在其配制范围内的制剂要依法注销批准文号。
凡是中药保护品种、新药保护品种，应立即停止配制和使用，省局依法注销批准文号。
凡是国家标准收载，国内药品生产企业已有生产，市场有供应的品种，要依法注销同品种制剂的批准文号。
对于原地方药品标准已上升为国家药品标准的品种不得继续配制，没有上升为国家标准，尚未被淘汰的品种，如果临床确实需要，医疗机构必须重新申请，制定质量标准，经省局批准后方可配制。
医疗机构制剂的监督管理是一项系统工程，新形势下医院制剂的发展既面临挑战又面临机遇，只要坚持“控制规模、保证质量、创造特色、开发新药”的发展策略，准确、合理、恰当地定位，医院制剂必将成为临床医疗服务的有力工具，在激烈的市场竞争中闯出一条新路。
[参考文献]
[1]国家食品药品监督管理局.医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)[S].2005-06-01.
[2]张健,娄月芬,季方,等.新形势下医院制剂的现状及发展思路[J].中国药房,2004,15(11):648.
(收稿日期:2008-03-10)。