新版GMP与快速微生物检测鉴定技术
新版GMP对微生物的要求
耐热微生物调查1：
如经过热处理后检出的微生物是芽孢类微 生物，需要将其培养并收集芽孢，测定其 耐热性，将之与验证灭菌工艺所用的生物 指示剂的耐热性进行对比。
耐热微生物调查2：
如果所分类的污染菌耐热性高于生物指示 剂的耐热性，则必需使用耐热性更强的生 物指示剂对灭菌高于重新进行验证。
谢谢
高风险区洁净要求：气流形态
洁净室内气流组织的形式是在工业净化领 域最基本要求之一。
新GMP的要求： 1、洁净室验证和测试气流形态。 2、关注点：室内气体分布、温度分布、送 风和回风口的位置。
高风险区洁净要求：风速要求
新GMP的要求： GMP 第九条 A级 单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风 速为。045±20%m/s（0.36-0.54m/s）。应 当有数据证明单向流的状态并经过验证。
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5
25 50
5
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环境监测频率：
A级环境要求在线监测
B级环境监测频率可以降低 C级、D级环境建议按照风险程度监测
环境监测频率：
A级 5μm粒子的限度从1变更为20。 A级 5μm粒子ISO 4.8级，安照ISO14644-1计算后 得到18.45个/m3 ，B级5μm粒子ISO 5级。 - 检测设备的误差 - 外界干扰因素 - FDA不测试5μm粒子
“B级”洁净环境
1、终端过滤器
2、房间和设备容易清洁 3、工艺过程和人员行为受控
4、足够的换气次数
“静态”百级， “动态”万级”。
“B级”与“C级”的异同
相同点
1、洁净室结构相同 2、都有终端HEPA 3、回风利用率低 4、与相邻低级别房间压差相同 5、依靠气锁维持压差 1、B级换气次数更多 2、B级人员服装要求更高 3、B级单位人员数量更少 4、B级环境清洁和维持的规格更高
新版GMP认证检查缺陷
新版GMP 认证检查缺陷现场检查时企业仅对202202202 批次20%的人血白蛋白进行了持续稳定考察留样，其他制品没有持续稳定考察留样。
企业稍后重新制定了稳定性考察方案，其他批次人血白蛋白及其他制品拟开展持续稳定性考察。
公司对原料、中间品和成品稳定性考察欠规范，如冻干静注人免疫球蛋白(pH4)原液、半成品的储存期确定，企业以三批成品合格为标准，以此来判断所确认原液、半成品在储存期内是否合格；新生产区试生产成品的稳定性留样方案不合理，仅选择性留样部份产品。
依据：第二百三十六条某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或者生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。
此外，重新加工、返工或者回收的批次，也应当考虑列入考察，除非已经过验证和稳定性考察。
物料取样间和无菌、微生物限度检查所使用的消毒剂未除菌过滤处理，无菌检查空调系统每次使用后停机，不易保持空气清洁度。
依据：第十二条质量控制的基本要求：(一)应当配备适当的设施、设备、仪器和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；(二)应当有批准的操作规程，用于原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的取样、检查、检验以及产品的稳定性考察，必要时进行环境监测，以确保符合本规范的要求；(三)由经授权的人员按照规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品取样；(四)检验方法应当经过验证或者确认；(五)取样、检查、检验应当有记录，偏差应当经过调查并记录；(六)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；(七) 物料和最终包装的成品应当有足够的留样，以备必要的检查或者检验；除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应当与最终包装相同。
轧盖、洗瓶等岗位人员对本岗位的关键控制参数不清晰。
依据：第二十七条与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。
除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的职责、技能的培训，并定期评估培训的实际效果。
GMP中洁净室尘埃数和微生物数的监测(药品生物检定技术课件)
沉降 菌 90mm CFU/ 4h
表面微生物
接触
55mm CFU/碟
5指手 套
CFU/ 手套
A级 3520
20
3520
20
1 1
1
1
ห้องสมุดไป่ตู้
B级 3520
29 352000 2900 10
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C级 352000 2900 3520000 29000 100 50
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D级 3520000 29000
不作规 不作规
6.沉降菌 用标准提及的方法收集空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生 长条件下繁殖到可见的菌落数。 7.单向流 沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与水平面 垂直的叫垂直单向流，与水平面平行的叫水平单向流。 8.置信上限（95%UCL） 从正态分布抽样得到的实际均值按给定的置信度（此处为95%） 计算得到的估计上限将大于此实际均值，则称计算得到的这一均值估计上限为置信上限。
定
定
200
100
50
－
GMP中洁净室（区）概述
GMP（good manufacturing practice for drugs），即药品生产质量管理规范，是当今国 际社会通行的药品生产和质量必须遵循的基本准则。
国家质量监督检验检疫总局和国家标准化管理委员会于2010年9月2日发布了医药工 业洁净室（区）悬浮粒子、沉降菌和浮游菌测试的国家标准－GB/T16292～16294－2010 ，该标准于2011年2月1日起正式实施。
一、基本概念
1.洁净室（区） 对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。 2.菌落 系微生物培养后，由1个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落，简称cfu。 3.浮游菌 用标准提及的方法收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长 条件下繁殖到可见的菌落数。 4.浮游菌浓度 单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少，以计数浓度表示，单位是个/m3或个/L。 5.悬浮粒子 用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子尺寸范围在0.1~1000μm的固体和液体粒子。
新版GMP检查的思路及检查重点
4
一、模拟检查情况
质量体系：负责质量管理、机构与人员、确认与验 证、文件管理、质量保证（第十章中除质量控制之外的 其他内容）、委托生产与委托检验、产品发运与召回、 自检。
新版GMP 检查思路及检查重点
1
2024/2/26
目录
此次模拟检查情况 申请资料的变化 现场检查方式的变化 各体系关注的重点
2
一、模拟检查情况
4月11-12日中诺接受了新版GMP的模拟检查 检查组由来自全国12个省/自治区/直辖市的 食品药品监督管理局和药检所18人组成
3
一、模拟检查情况
标明比例。应当标注出房间的洁净级别、相邻房间的压 间内所进行活动的
差并且能指示房间所进行的生产活动； 4 ◆简要描述申请认证范围所有生产线布局情况；
要求 有
◆仓库、贮存区域及特殊贮存条件进行简要描述。
有
4.1.1 空调净化系统的简要描述
无
◆空调净化系统的工作原理、设计标准和运行情况，如
进风、温度、湿度、压差、换气次数、回风利用率等。
11、灭菌后胶塞转运应采用密闭系统或装置。 12、分装用的设备要求所有接触药粉的设备附 件必须能拆卸与灭菌。
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三、现场检查方式的变化—标准变化
13、不再接受一条生产线多台分装机布局。 14、悬浮粒子监测应在线监控，历史数据可查， 具备报警装置。 15、对于高致敏性产品的生产厂房应有防止外 泄的防护措施和报警系统。产品离开洁净室应设置 外壁淋洗装置，避免带出微量青霉素。 16、要求高致敏性空调系统初、中效一次性使 用；空调系统采用自控报警系统；排至室外的空气 除安装高效过滤器外，还应配备碱液破坏措施。
新版GMP“确认与验证”条款解读3
新版GMP“确认与验证”条款解读2为确认与产品直接接触设备的清洁操作规程的有效性，新版GMP 要求对清洁方法(即清洁规程)进行验证，明确了清洁方法验证的目的(有效防止污染和交叉污染)、要点和技术要求(见第一百四十三条)。
设备污染和交叉污染主要源于理化污染(如活性物质残留、清洁剂残留、外来物质等)和生物污染(如微生物或内毒素等)。
进行清洁验证前应当合理地确定活性物质残留、清洁剂和生物污染的限度标准，要使用经验证的、足够灵敏的分析方法进行检测。
通过风险评估确定验证的产品以及设备的清洗最差条件，重点确认最难清洁的部位和产品的清洁效果。
基于对待清洁设备较长时间放置后可能加大清洁难度(待清洁物质附着力增加)，以及已清洁设备较长时间放置被生微生物污染的风险增加的考虑，应当通过验证确定已清洁设备保留时间(清洁后至再使用之间的间隔时间)和待清洁设备保留时间(设备使用后至清洁之间的间隔时间)。
清洁验证的运行次数和工艺验证类似，国内外GMP要求并未强制限定为必须进行连续三次。
我国新版GMP《确认与验证》附录明确指出：清洁验证次数应根据风险评估确定，但通常要进行至少连续三次成功的清洁程序并符合制订的可接受标准，方可认定该方法通过了验证。
另外，即使在生产过程中采用了经过验证的操作规程进行设备清洁，必要时，还应当对与物料直接接触的设备表面的残留物进行检测(新版GMP-第一百九十七条-㈥)，对设备的清洁效果进行持续确认。
对于处在研发阶段的药物(如临床试验样品)或不经常生产的产品，可采用每批生产后确认清洁效果的方式替代清洁验证(新修订的欧盟《确认与验证》附录采用了“清洁确证”这样一个新概念)。
对于无法采用清洁验证的方式来评价设备清洁效果，则产品应当采用专用设备生产。
正如美国《清洁工艺验证检查指南》所指出的，围绕着“为什么要做清洗操作?怎么做?清洗的方法是什么?清洗到什么程度?怎么判断已经清洗干净?清洗的检测方法是什么?用什么方法判断已清洗好了?取样位置是什么?什么时间取样?取样的频率和方法?”这几个核心问题开展清洁验证工作，也就把握住了清洁验证的关键。
新旧版gmp的比较_司法考试_资格考试认证_教育专区幻灯片PPT
新增加了偏差处理一节，参照ICH的Q7、美国FDA 的GMP中相关要求，明确了偏差的定义，规定了偏差 分类管理的要求，为制止企业不认真严格制定文件规 定的随意行为提供了一个有效管理方法。
⑤ 纠正和预防措施（CAPA）
新增纠正和预防措施一节，要求企业建立纠正和 预防措施系统，对投诉、产品缺陷、召回、偏差、自 检或外部检查结果、工艺性能和产品质量监测趋势等 进行调查并采取充分和完整的纠正和预防措施。调查 的深度和形式应与风险的级别相适应。
（2）关于实施新版GMP硬件改造产生的问题
① 国内工程技术水平的差距:(B级区的设计理论盲区)
B级区的标准：静态1百级，动态1万级。
依据净化理论，静态1百级需用单向流气流流型。
作为B级，设计成单向流是不合适的，国外采用是 乱流的气流方式。但缺少乱流100级的理论依据，换 气次数的取用没有权威数据。
新版GMP实施难点
难点1：如何建立药品质量管理体系
1 确定QMS所需要的过程 2 确定过程顺序和相互作用 3 确定过程有效运行和控制的准则 4 提供资源，支持过程运行和监视 5 监视、测量和分析这些过程 6 保持QMS有效性，如CAPA
难点2、如何开展药品质量风险管理
1 进行风险源（危害）的识别
对于制药企业来说，改造无菌车间的B级区有不 确定的风险。
②国产设备达不到A级净化生产要求:
要达到洁净级别A级区的动态监测要求下生产的药 品和剂型，如无菌原料药的固液分离、粉碎工段，如 冻干粉针灌装、冻干、轧盖工段的设备而言，目前国 产的设备水平满足A级的动态监测要求很难，大部分 均需选用进口设备。给企业实施新版GMP技术改造带 来了经济和技术上的困难。
3.风险回避
在得知风险事件发生的概率较大且损失严重、又没有 其它方法来减轻时，采取主动放弃的预防措施来回避
新版GMP与快速微生物检测鉴定技术-浙江省药品认证中心原主任高鹃女士
A BCD高鹃 新版GMP 与快速微生物检测鉴定技术新版GMP 与快速微生物检测鉴定技术3.快速鉴定技术4.法规与药典要求第一部分引言无菌药品生产要求的大幅度提高新版GMP 无菌药品附录以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：洁净度级别悬浮粒子最大允许数静态≥0.5μm≥5.0μm A 级(1)352020B 级352029C 级3520002900D 级352000029000洁净级别浮游菌cfu/m 3沉降菌（φ90mm ）cfu /4小时表面微生物接触cfu /碟（φ55m m ）5指手套cfu /手套A 级<1<1<1<1B 级10555C 级1005025－D 级20010050－洁净区微生物监测的动态标准工业工程技术要求隔离装置隔离器Rabs RTP 公用工程水系统空调系统氮气压缩空气真空传送系统动态环境监测系统粒子监测沉降菌浮游菌动态环境监测带来的新课题 １、大量数据的管理和分析 ２、面对细菌培养阳性结果发生争执 是生产管理方面的问题？ 是QC 的OOS ？３、细菌培养阳性结果的后续处理明确what where who how革兰氏染色无法判定无菌药品生产要求的大幅度提高未污染？无菌药品生产要求的大幅度提高无菌药品附录：产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。
微生物检测技术的飞跃发展快速检测技术（不需进行培养PAT ）快速鉴定技术（属种株）为无菌药品生产和质量管理提供了先进技术手段及时发现污染，追溯污染源 案例：爱吃桔子的员工一直难以去除的革兰氏阳性短棒状菌燃烧麦秸杆与无菌药品生产车间A BC D第二部分快速检测技术电阻抗检测•通过监测电导率或电极表面电荷数量，判定微生物生长情况培养过程中的快速检测技术培养过程中的快速检测技术二氧化碳监测•测定密闭容器中微生物液体培养时产生的二氧化碳含量，判定微生物生长情况生物发光检测技•测定发光量–判断是否存在微生物–找出发光量与实际细胞数的相关性培养过程中的快速检测技术不需培养的快速检测技术通过对细胞染色和/或标记进行微生物检测和定量，不需细胞培养流式细胞仪•被标记的细胞逐一通过流体腔时，细胞经激光束照射，发出荧光和光散射信号，依此计算细胞数•利用荧光染料和特异微生物探针，如抗体、rRNA 、肽核酸（PNA ），实现计数和目标有机物的同时检测不需培养的快速检测技术 流式细胞仪•系统的标记和检测过程能在15分钟内完成•样品量很少，不超过1 mL 分钟内完成活细胞的标在数小时内利用抗体和核酸探针完成特定不需培养的快速检测技术环境动态监测•当空气样品中的粒子通过系统时，粒子计数器将检测并定量记录粒径范围0.5-20µm 的粒子数•紫外激光器横切粒子束，含NADH 和核黄素的微生物会产生荧光，实现微生物的动态监测•能去除太小/太大粒子发荧光的假阳性结果，如烟雾/花粉快速鉴定技术快速鉴定技术 梅里埃API 系统 API 鉴定系统涵盖15个鉴定系列，约有1000种生化反应，目前已可鉴定超过750种的细菌。
gmp微生物检查要点
gmp微生物检查要点GMP微生物检查要点GMP（Good Manufacturing Practice）是一种符合药品生产质量管理标准的规范，旨在确保药品的质量、安全和有效性。
在药品生产过程中，微生物检查是不可或缺的环节，它可以帮助制药企业及时发现和控制微生物污染，保证药品的质量。
以下是GMP微生物检查的要点。
1. 检测方法选择：根据药品类型和生产工艺的不同，选择适合的检测方法。
常用的微生物检测方法包括传统培养法、快速培养法、分子生物学方法等。
根据具体情况选择合适的方法，并确保该方法符合相关法规和规范的要求。
2. 样品采集：在进行微生物检查前，必须正确采集样品。
样品应该代表性，避免污染和损坏。
采集前应进行充分的准备工作，包括消毒工作台和手套、使用合适的采样容器等。
采集时应注意避免外界环境的污染。
3. 培养基选择：根据待检测的微生物种类选择合适的培养基。
常用的培养基有营养琼脂、选择性培养基和富营养培养基等。
培养基的选择要考虑微生物的生长要求和特性，以确保能够有效地检测到微生物的存在。
4. 培养条件：培养条件的设置是确保微生物能够在培养基上生长和繁殖的关键。
包括温度、湿度、光照等因素的控制。
根据待检测微生物的生长要求，设置合适的培养条件，并严格控制培养过程中的环境因素。
5. 培养时间：培养时间的长短直接影响到微生物检测的结果。
不同的微生物需要不同的培养时间才能够形成可见的菌落。
根据微生物的生长速度和特性，设定合适的培养时间，确保能够准确、可靠地检测到微生物的存在。
6. 微生物限度：微生物限度是指药品中能够接受的微生物污染水平。
根据药品的性质和用途，制定合理的微生物限度，并对待检样品进行定量检测。
同时，还要对不同微生物的限度要求有清晰的认识，确保检测结果符合相关标准和要求。
7. 检测设备和仪器：微生物检测需要使用一系列的设备和仪器，如培养箱、显微镜、菌落计数器等。
这些设备和仪器要在使用前进行校准和验证，确保其准确性和可靠性。
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C
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高鹃 新版GMP 与快速微生物检测鉴定技术新版GMP 与
快速微生物检测鉴定技术
3.快速鉴定技术
4.法规与药典要求
第一部分引言无菌药品生产要求的大幅度提高
新版GMP 无菌药品附录
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：
洁净度级别
悬浮粒子最大允许数静态
≥0.5μm
≥5.0μm A 级(1)
352020B 级352029C 级3520002900D 级
3520000
29000
洁净级别
浮游菌cfu/m 3
沉降菌（φ90mm ）cfu /4小时
表面微生物
接触cfu /碟（φ55m m ）
5指手套cfu /手套A 级<1<1<1<1B 级10555C 级1005025
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D 级
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50－
洁净区微生物监测的动态标准
工业工程技术要求隔离装置隔离器Rabs RTP 公用工程
水系统空调系统氮气压缩
空气真空传送系统动态环境监测系统粒子监测沉降菌浮游菌
动态环境监测带来的新课题 １、大量数据的管理和分析 ２、面对细菌培养阳性结果发生争执 是生产管理方面的问题？ 是QC 的OOS ？３、细菌培养阳性结果的后续处理明确what where who how
革兰氏染色无法判定
无菌药品生产要求的大幅度提高
未污染
？
无菌药品生产要求的大幅度提高
无菌药品附录：
产品的无菌或其它质量特性绝不能只依赖
于任何形式的最终处理或成品检验（包括无菌检查）。
微生物检测技术的飞跃发展
快速检测技术（不需进行培养PAT ）快速鉴定技术（属种株）为无菌药品生产和质量管理提供了先进技术手段及时发现污染，追溯污染源 案例：
爱吃桔子的员工
一直难以去除的革兰氏阳性短棒状菌燃烧麦秸杆与无菌药品生产车间
A B
C D
第二部分
快速检测技术
电阻抗检测•通过监测电导率或电极表面电荷数量，判定微生
物生长情况培养过程中的快速检测技术培养过程中的快速检测技术
二氧化碳监测
•测定密闭容器中微生物液体培养时产生的二氧化碳含量，判定微生物生长情况
生物发光检测技
•测定发光量
–判断是否存在微生物–找出发光量与实际细胞数的相关性培养过程中的快速检测技术
不需培养的快速检测技术
通过对细胞染色和/或标记进行微生物检测
和定量，不需细胞培养
流式细胞仪
•被标记的细胞逐一通过流体腔时，细胞经激光束照射，发出荧光和光散射信号，依此计算细胞数•利用荧光染料和特异微生物探针，如抗体、rRNA 、肽核酸（PNA ），实现计数和目标有机物的同时检测不需培养的快速检测技术 流式细胞仪•系统的标记和检测过程能在15分钟内完成•样品量很少，不超过1 mL 分钟内完成活细胞的标在数小时内利用抗体和核酸探针完成特定不需培养的快速检测技术
环境动态监测•当空气样品中的粒子通过系统时，粒子计数器将检测并定量记录粒径范围0.5-20µm 的粒子数•紫外激光器横切粒子束，含NADH 和核黄素的微生物会产生荧光，实现微生物的动态监测•能去除太小/太大粒子发荧光的假阳性结果，如烟雾/花粉快速鉴定技术
快速鉴定技术 梅里埃API 系统 API 鉴定系统涵盖15个鉴定系列，约有
1000种生化反应，目前已可鉴定超过750种的细菌。
鉴定过程中，可根据细菌所属类群选择适当的生理生化鉴定系列，人工或通过软件将待测细菌与数据库参比，得出鉴定结果。
A
B
C D
•BioMérieux VITEK2 （Pincus, 2005一个光学系统的不同波长可见光监测每个井的变化，以检测微生物生长的浊度或代谢产物的颜色•结果用“+/-”响应表示，与内部数据库或相关图书馆提供的特殊平台和微生物鉴定数据库比对
快速鉴定技术快速鉴定技术 Enzyme linked immunosorbent assay （ELISA ）•利用免疫反应，检测特定细胞成分，如抗体或抗原
通过分析脂肪酸含量进行微生物鉴别
微生物培养提取的脂肪酸通过气相色谱进行分离，其色谱峰可与内部数据库比对
快速鉴定技术
质谱
Matrix-assisted Laser Desorption
Ionization, Time of Flight Mass Spectrometry (MALDI-TOF-MS)
快速鉴定技术
Waters MicrobeLynx
TM System •将原代培养细胞与具有紫外吸收的基质在不锈钢
靶标盘中共晶，干燥后，将该盘放入质谱仪的氮激光器下•基质吸收激光器能量，高分子从微生物表面解吸下来，离子化，进行质谱分析，产生的质谱图与
内部数据库比对，进行微生物鉴别
快速鉴定技术
芯片+质谱
Surface Enhanced Laser Desorption Ionization, Time of Flight Mass Spectrometry (SELDI-TOF-MS)
快速鉴定技术核酸技术RMM 领域普遍采用基因扩增技术聚合酶链反应（PCR ）
转录介导扩增技术（TMA /或菌株
快速鉴定技术核酸技术 Transcription-Mediated Amplification
（TMA ）
•采用单链RNA ，通过T7 RNA 聚合酶，每个周
期可产生数千个RNA 扩增子，即在15-30分钟
内可完成10亿次复制
•一个PCR 周期只能进行
2次DNA 复制序列在属和种水平上高度保守序列的间隔区和侧翼区）的非保守片段可用于辨别特定种的菌株快速鉴定技术核酸技术
Millipore 和Gen-Probe 正在合作研发的MilliPROBE 系统，用molecular torches 作为
扩增检测探针，通过磁珠捕获目标物
•bioMérieux 正在研发的Nucleic Acid Sequence Based Amplification （NASBA ）技术，用molecular beacons 作为目标物的检测器
法规与药典要求
法规和药典
FDA 于2004年9月发布无菌工艺指南鼓励采用新的微生物检测方法和系统
A B
C D
法规和药典
USP：
2003年6月，USP建立项目组
探讨PAT的目的、应用及存在的实施障碍,如果工业实现PAT，则USP标准也必须•含“USP <1225>”中的分析概念及与之相关的替代定性定量系统验证
微生物质量控制替代法”
描述定性、定量、鉴别测试方法及验证指南包括准确度、精密度、专属性、检测限、
定量限、线性及范围、耐用性的验证方法
凡发生与产品无菌检测和环境监测有关
RMMs技术支持法规和药典
PDA33#技术报告-
阐明验证方案的设计、测试及可接受标准；安装、运行和性能确认方案
•可指导企业进行新快速检测和鉴定系统的验证或
确认
第五部分结语
结语技术上：
•和常规微生物检测相比，RMMs 间
•自动化、微型化、高通量的技术平台•提高灵敏度、准确度、精密度和重现性•无需细胞培养就能检测到单一的、活的微生物•提高对应激有机体的检测
结语
商业上
•和当前生产周期相比，明显减少测试时间，加快产品放行速度
•减少库存，包括原料、中间体和成品
•防止拖欠订单
•减少复试、偏差、OOS 调查及产品拒绝
进行微生物工艺监测和产品放行
生物发光平台进行非无菌鼻喷雾剂的快速放行
利用固相细胞仪进行纯化水的快速检查，能在2小时内获得检查利用二氧化碳监测技术实现细胞培养产品的3日内放行批准，可在2小时内获得无菌
敬请关注”2013弗戈制药工程及工艺验证培训会——武汉站”（5
月30~31日）。