中药指纹图谱在质量评价中的作用概述

中药指纹图谱在质量评价中的作用概述

【关键词】中药指纹图谱质量评价综述

指纹图谱技术自20世纪70年代出现发展至今,已由研究阶段进入到实际应用阶段,并从总体上对中药质量控制起到了推动作用[1]。国家食品药品监督管理局已颁布了《中药注射剂指纹图谱研究的技术要求(暂行)》,中药指纹图谱有望作为一种强制执行的质量措施载入《中华人民共和国药典》,为实现中药走向世界提供有力的质量保证。

1 指纹图谱在中药质量控制中的意义及目的

中药指纹图谱能全面反映中药内在化学成分的种类与数量,进而反映中药的质量。现阶段中药的有效成分绝大多数没有明确,采用中药指纹图谱的方式,将有效地表征中药质量。指纹图谱已为国际社会所认可,有利于中药进入国际市场。

1.1 控制中药原材料质量,规范中药GAP标准

由于全球气候变暖、环境污染加剧、农药残留超标、品种退化及混杂等原因,中药原材料的安全稳定性已成为亟待解决的关键问题[2]。建立国家中药材GAP基地,可实现中药农业生产的安全、可控。而中药指纹图谱是实现中药GAP的必要标准。以标准指纹图谱为依据,

可以对中药生产过程进行监督指导,保证原材料质量的稳定性。

1.2 对中药质量控制的补充和提高

一个理想的指纹图谱不仅能达到定性鉴别的作用,色谱图中大部分色谱峰应达到基线分离,对大部分成分应可进行定量分析。在没有对照品的情况下,也可以已知标准品针对其他未知或无标准品的色谱峰进行定量。因此,中药指纹图谱是对现行中药质量标准控制方法的提高。

1.3 控制中间体、成品的一致性,减少批间差异

通过指纹图谱研究,可以掌握每一个批次的原药材、中间体成分变化,进行有指导的合理“勾兑”,保证成品在成分含量、组成比例上一致,减少批间差异。

无论是原药材、中间体还是成品,因组方已固定、生产工艺相对恒定,药品的安全性不可能直接通过指纹图谱来保障,但中药指纹图谱可直接解决中间体、成品的批间一致性及稳定性问题,从而可以间接并最终保障成品的安全性和有效性。

2 中药指纹图谱质量评价的研究进展

近年来,运用现代分析技术,对中药质量评价方法进行了大量的研究工作,并取得了可喜的成果。较为常用的分析技术包括光谱、波谱、色谱、核磁共振、X射线衍射及各种技术的联用,尤其对色谱指纹图谱的研究最为广泛、深入。

2.1 薄层色谱指纹图谱

薄层色谱(TLC)法操作简单,分析速度快,但提供信息量有限,对分析含有几十种或上百种化学成分的复杂体系有困难,可作为中药指纹图谱研究的借鉴与补充。而采用了更细更匀吸附剂的高效薄层色谱(HPTLC)因其较好的分离效果,近年来有较为广泛的应用。高氏等[3]对不同产地的何首乌药材进行TLC分析,建立了能区别不同产地何首乌药材的TLC指纹图谱,适用于何首乌药材的质量控制与鉴定。颜氏等[4]对24个批次的三七药材进行研究,建立了三七药材的TLC指纹图谱,能快速有效地评价三七药材的质量。

2.2 高效液相色谱指纹图谱

高效液相色谱(HPLC)具有分离效能高、选择性高、检测灵敏度高、分析速度快等特点,所以,该方法应用范围最为广泛,方法也最为成熟。目前,三七、芦根、蛇床子、牡丹皮、银柴胡、葛根、川芎、丹