一次性使用无菌医疗器械质量管理制度
一次性无菌医疗用品管理制度(五篇)
一次性无菌医疗用品管理制度一、医院所用一次性使用无菌医疗用品必须由医院设备科统一集中采购，临床科室不得自行购入和试用。
一次性使用医疗用品只能一次性使用。
二、设备科采购一次性使用无菌医疗用品，必须从取得省级以上药品管理部门颁布的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》和卫生行政部门颁布卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品，进口的一次性医疗用品必须有____药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品进口注册证》，并将证件存放在设备科和院感科。
三、在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，除订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业和经营企业相一致，查验每箱(包)产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。
四、设置一次性使用无菌医疗用品库房，建立出入库登记制度，按失效期的先后存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，禁止与其它物品混放，不得将标识不清、包装破损、失效、霉变的产品发放到临床使用。
五、临床使用一次性无菌医疗用品前应认真检查，若发现包装标识不符合标准，包装有破损、过效期和产品有无不洁等不得使用；若使用中发生热原反应、感染或其它异常情况时，应立即停止使用，并按规定详细记录现场情况，必须及时留取样本送检，均应及时报告设备科、医院感染管理科，设备科、医院感染管理科及时到科室查找原因。
六、医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报告市药品监督管理局，不得自行作退、换货处理。
七、一次性使用无菌医疗用品后，按____《医疗废物管理条例》规定处置。
八、一次性医疗用品统一发放、统一回收、统一毁形处理。
九、对骨科内固定器材、心脏起搏器、血管内导管、支架等植入性或介入性的医疗器械，必须建立详细的使用记录。
一次性无菌医疗用品管理制度（二）是指规范和管理医疗机构内使用的一次性无菌医疗用品的一系列措施和流程。
以下是一份可能的管理制度的内容：1. 采购管理：- 由专人负责一次性无菌医疗用品的采购，确保采购渠道正规可靠。
消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度范本(3篇)
消毒药械及一次性医疗卫生用品管理制度范本____医院消毒药械及一次性医疗用品质量安全管理规定（定稿）为加强医院对一次性使用的无菌医疗用品及消毒药械的管理，保证产品安全、有效，进一步预防和控制医院感染的发生，保障医疗安全，依据____《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》、《医疗器械监督管理条例》、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》、《医疗废物管理条例》文件精神，特制定本规定。
一、医院规定由医院感染管理委员会负责对医院的消毒药械及一次性医疗用品的院感进行管理。
医务部院感办负责具体工作的执行，各部门履行职责，定期向医院感染管理委员会反馈监督、检查、落实等情况。
二、医院应从具有供货资质的企业购进消毒药械及一次性医疗用品，并验明产品合格证明。
医院内各科室不得有下列行为：（一）从非法渠道购进消毒药械及一次性医疗用品；（二）使用小包装已破损、标识不清的消毒药械及一次性医疗用品；（三）使用过期及一次性医疗用品；（四）使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械产品合格证的消毒药械及一次性医疗用品。
三、院感办按照院感要求对已经到院的消毒药械及一次性医疗用品定期进行抽查，如发现产品有缺陷及质量问题报相关部门处理。
护理部及其他相关部门负责产品质量及使用情况的监督。
四、消毒药械及一次性医疗用品的保管部门应建立登记帐册，按产品要求进行贮存保管，不得将包装破损、失效、霉变的产品发放到使用科室。
五、科室使用前应检查产品的外观质量，包括是否失效、包装有无破损及不洁净等，高值耗材及植入物的使用及管理按照医院相关规定实施。
六、各科室如发现不合格产品或使用产品时发生热原反应、感染或其他异常情况时，使用者应立即停止使用、封存，并立即报告医务部（院感办）、护理部、采购部（节假日及非正常上班时间报告总值班）；如为不合格的消毒药械及一次性医疗用品，交由责任部门处置，任何科室及个人不得擅自处理。
七、严格执行国家规定。
原则上禁止使用后的一次性医疗器具重复消毒再次使用。
一次性无菌医疗用品管理制度
一次性无菌医疗用品管理制度
是指对医疗机构的一次性无菌医疗用品进行管理的体系和规定。
以下是一般的管理制度建议：
1. 采购管理：制定一套严格的采购流程和标准，确保采购的一次性无菌医疗用品符合国家及行业规定的质量标准。
2. 仓储管理：建立专门的仓库或存放区域，将一次性无菌医疗用品分类存放，保持干净整洁，并设置防尘、防潮、防火等设施，防止受到污染和损坏。
3. 发放管理：对医疗用品的发放进行登记和记录，确保发放的数量、种类和使用者的信息等能够被追溯和管理。
4. 使用管理：建立使用规范和培训制度，确保医务人员正确使用一次性无菌医疗用品，避免污染和交叉感染的风险。
5. 废弃物处理管理：建立废弃物处理制度，包括对一次性无菌医疗用品的回收、消毒和处理等环节，确保废弃物的合理处置，防止对环境和人员造成伤害。
6. 质量控制和监测：建立质量控制制度，并进行定期检查和监测，以确保一次性无菌医疗用品的质量达标。
7. 风险管理：建立风险评估、风险防控和事故应急预案等，对一次性无菌医疗用品管理过程中可能存在的风险进行控制和应对。
8. 追溯和召回管理：建立一套追溯和召回管理制度，确保一旦发现产品质量问题或安全隐患，能够及时追溯到批次和生产者，并采取相应的召回措施。
注：以上内容仅为参考，具体的一次性无菌医疗用品管理制度应根据法律法规、行业标准和实际情况进行制定和实施。
一次性使用无菌医疗器械监督实施细则_细则_
一次性使用无菌医疗器械监督实施细则为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定了关于最新使用无菌医疗器械监督管理办法。
下文是小编收集的相关全文，仅供参考!一次性使用无菌医疗器械监督管理办法第一章总则第一条为加强一次性使用无菌医疗器械的监督管理，保证产品安全、有效，依据《医疗器械监督管理条例》制定本办法。
第二条本办法所称一次性使用无菌医疗器械(以下简称无菌器械)是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。
无菌器械按《一次性使用无菌医疗器械目录》(以下简称《目录》)实施重点监督管理。
《目录》(见附件)由国家药品监督管理局公布并调整。
第三条凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监督管理的单位或个人应当遵守本办法。
第二章生产的监督管理第四条生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的《无菌医疗器具生产管理规范》及无菌器械的《生产实施细则》。
无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。
第五条生产无菌器械应按《生产实施细则》的要求采购材料、部件。
企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。
购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。
第六条生产企业应从符合《生产实施细则》规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。
?不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。
第七条生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。
生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。
销售时应出具下列证明：(一) 加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证;(二) 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围;(三) 销售人员的身份证。
医疗器械企业经营一次性使用无菌医疗器械质量管理制度
医疗器械企业经营一次性使用无菌医疗器械质量管理制度医疗器械企业经营一次性使用无菌医疗器械质量管理制度一、引言本质量管理制度适用于医疗器械企业经营一次性使用无菌医疗器械的质量管理过程。
通过建立和实施本质量管理制度，旨在确保一次性使用无菌医疗器械在企业经营过程中能够得到有效的管理和控制，以保证产品的质量和安全性，提高客户满意度。
二、范围本质量管理制度适用于医疗器械企业经营一次性使用无菌医疗器械的全过程，包括采购、生产、销售、配送等环节。
三、术语和定义1. 一次性使用无菌医疗器械：指无需再次灭菌即可使用的医疗器械，且每个器械只能使用一次。
2. 质量管理：指通过有效的管理和控制，实现产品质量的管理。
3. 采购：指企业从供应商处购买一次性使用无菌医疗器械的过程。
4. 生产：指企业进行一次性使用无菌医疗器械加工、组装、包装等生产过程。
5. 销售：指企业将一次性使用无菌医疗器械出售给客户的过程。
6. 配送：指企业将一次性使用无菌医疗器械送达给客户的过程。
四、质量管理体系要求1. 建立质量管理体系：医疗器械企业应建立一套完整的质量管理体系，包括质量目标、质量政策、质量手册等，以明确企业质量管理的方向和要求。
2. 质量管理职责：企业应明确质量管理的职责，例如设立质量管理部门或委派专人负责质量管理工作，确保质量管理职责有人负责、能人抓好。
3. 质量培训：医疗器械企业应建立质量培训制度，确保员工具备必要的质量管理知识和技能，提升员工质量意识和质量水平。
4. 供应商管理：医疗器械企业应建立供应商管理程序，对供应商进行评估和审核，确保供应商的产品符合质量要求。
5. 生产过程控制：医疗器械企业应建立生产过程控制程序，包括设备管理、工艺控制、产品检验等，确保生产过程的稳定性和一致性。
6. 销售配送管理：医疗器械企业应建立销售配送管理程序，确保产品在销售和配送过程中的安全和有效性。
7. 不良品管理：医疗器械企业应建立不良品管理程序，对不良品进行分类、处理和追溯，确保不良品不流入市场。
一次性无菌医疗用品管理制度范本
一次性无菌医疗用品管理制度范本第一章总则第一条根据《医疗机构感染管理条例》及相关法律法规的规定，本制度为本医疗机构内一次性无菌医疗用品的管理与使用制度。
第二条本制度适用于本医疗机构的所有临床科室和相关部门，包括但不限于手术室、供应室和感染管理科等。
第三条本制度的目的是为了确保一次性无菌医疗用品的有效管理和正确使用，预防交叉感染的发生，保障患者和医护人员的安全。
第二章一次性无菌医疗用品的选购和采购第四条一次性无菌医疗用品须经过合格供应商采购，并提供相关合格证明文件（如医疗器械注册证）。
第五条采购时需核实一次性无菌医疗用品的生产日期和失效日期，禁止使用过期产品。
第六条采购的一次性无菌医疗用品须按照规定进行验收，对破损、污染等情况的产品要立即退还供应商，并记录相关信息。
第三章一次性无菌医疗用品的存储和保管第七条一次性无菌医疗用品应存放在干燥、通风、无污染的库房或指定的存储室内，并进行分类储存。
第八条存放的库房或存储室应具备相应的防尘、防潮、防鼠等设施，并定期进行清洁和消毒。
第九条不同类别的一次性无菌医疗用品应分开存放，避免交叉污染。
第十条一次性无菌医疗用品应按照先进先出的原则进行使用，避免过期或长时间存放。
第四章一次性无菌医疗用品的配备和发放第十一条临床科室和相关部门应根据自身工作的需求和实际情况合理配置一次性无菌医疗用品，并保持适量的备货。
第十二条一次性无菌医疗用品的发放应由专人负责，确保正确的品种、数量和质量，并记录发放信息。
第十三条发放的一次性无菌医疗用品应标明使用部门、发放日期和有效期，避免混淆和误用。
第五章一次性无菌医疗用品的使用第十四条在使用前，应对一次性无菌医疗用品进行包装检查，确保无破损、无明显污染。
第十五条一次性无菌医疗用品应按照产品说明书和相应操作规范进行使用。
第十六条一次性无菌医疗用品使用完毕后，弃置的废弃物应按照医疗废物管理的相关规定进行分类、收集和处置。
第十七条对一次性无菌医疗用品的使用中发现的破损、污染等情况，应立即退还供应商，并记录相关信息。
一次性医疗用品使用管理制度(5篇)
一次性医疗用品使用管理制度第一条本制度所称一次性使用无菌医疗器械器材，是指无菌、无热原、经检验合格的，在有效期内一次性直接使用的三类医疗器械、器材。
第二条一次性无菌医疗器械器材购进使用申请的管理(一)医院所用一次性使用无菌医疗用品必须统一集中采购，使用科室不得自行购入。
各科室需要使用或试用一次性无菌医疗器械器材时，必须向医学工程处提出使用申请并备案。
(二)医学工程处接到申请后，根据科室提出所使用或试用的一次性无菌医疗器械器材生产企业的产品名称、型号及规格，审验生产企业或经营企业销售人员出具如下证件：1、加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《医疗器械经营企业许可证》、《卫生许可证》的复印件及产品合格证；2、加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围；3、销售人员的____。
(三)新购一次性使用无菌医疗用品时，还须经医院感染管理办公室审核，证件齐全、产品合格并在有效期内，方可购买。
证件由医学工程处妥善保管。
(四)医学工程处应区分出该产品在我院是否已有同类产品使用，如有使用，应向科室提出并询问申请使用该产品的原因，签署是否同意购进使用或试用该一次性无菌医疗器械器材。
(五)医学工程处负责日常对一次性使用医疗用品的质量把关，确保安全使用。
建立无菌器械器材采购、验收制度，在采购一次性使用无菌医疗用品时，必须进行验收，查验每箱(包)产品的检验合格证，内外包装应完好无损，包装标识应符合国家标准，进口产品应有中文标识。
(六)医学工程处应建立账册，做好记录。
采购记录至少应包括：每批次到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期、卫生许可证号等。
按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。
第三条一次性无菌医疗器械器材使用的管理(一)各科室未经批准严禁擅自使用或试用一次性无菌医疗器械器材。
一次性无菌医疗用品管理制度范文
一次性无菌医疗用品管理制度范文第一章总则第一条为确保医疗机构各级各类一次性无菌医疗用品的合理使用和管理，提高医疗质量，减少医疗事故的发生，特制定本制度。
第二条一次性无菌医疗用品管理制度适用于我单位所有医务人员与医疗使用的一次性无菌医疗用品。
第三条一次性无菌医疗用品是指具有一次性、无菌性的医疗设备、注射器、输液器、导管、敷料、手术器械包装袋、口罩、手套等。
第四条医务人员对一次性无菌医疗用品的管理应当遵循科学、规范、经济、安全的原则。
第五条高风险手术室、重症监护室、眼科、口腔科、放射科等特定科室的一次性无菌医疗用品管理应当执行更加严格的制度。
第二章一次性无菌医疗用品的选购第六条一次性无菌医疗用品的选购应当有科学、合理、统一的程序，遵循优质、高效、经济的原则。
第七条一次性无菌医疗用品的选购应当由专门的采购人员负责，采取公开招标、询价等方式选取供应商。
第八条选购时，应关注以下方面：（一）产品注册证明：选择具有医疗器械注册证明的产品；（二）生产许可证明：选择拥有医疗器械生产企业生产许可证明的产品；（三）产品检验报告：了解产品的质量检验报告；（四）供应商的信誉：选择信誉良好、售后服务好的供应商；（五）产品的质量与价位：选择质量可靠、性价比较高的产品；（六）其他：依据实际需要进行考虑。
第九条选购的一次性无菌医疗用品应当有明确的型号、规格、生产日期、有效期等信息，并记录在产品选购台账中，以备查阅。
第十条被选购的一次性无菌医疗用品应当与供应商签订采购合同，明确双方的权利与义务。
第三章一次性无菌医疗用品的接收与验收第十一条医务人员应当在接收一次性无菌医疗用品时，按照要求进行验收。
第十二条验收时，应当根据采购合同、产品要求、质量标准等，对一次性无菌医疗用品进行检查，确保其质量合格。
第十三条验收时，应检查以下内容：（一）包装完整、无破损；（二）标志清晰、明确；（三）生产日期与有效期符合要求；（四）产品规格与型号符合要求；（五）无明显污染、发霉或异味；（六）其他。
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一次性使用无菌医疗器械质量管理制度
一、规范进货渠道。
必须从具有医疗器械生产、经营资格的企业购进一次性使用无菌医疗器械。
二、建立记录台账。
按照医疗器械采购、储存管理要求做好购进验收记录。
使用后的无菌医疗器械毁形处理情况应逐日记录。
其中，输液器和注射器应分别填写。
三、保证产品质量。
使用后的一次性无菌医疗器械严禁重复使用。
不得使用未经注册、无合格证明、过期失效及小包装破损的无菌医疗器械。
四、及时毁形消毒。
使用一次性无菌医疗器械的接种单位，必须配置剪刀、钳子或毁形器（安全盒）等毁形工具，毁形后应放入专用消毒桶内消毒，然后集中交由指定的医疗废弃物处置单位回收，并及时做好回收处理记录，不得随意处置，更不得对外出售。