中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述
中药天然药物临床研究资料综述撰写格式和要求技术指导原则
中药天然药物临床研究资料综述撰写格式和要求技术指
导原则
一、引言部分
在中药天然药物临床研究资料综述中，引言部分是对该主题的背景和目的进行介绍的重要部分。
撰写时应包含以下内容：
1.文章的研究目的和意义，明确指出该综述的创新点和需要解决的问题；
2.对该领域的研究现状进行概括，列举近年来的主要研究进展；
3.引言不需要过于详细和具体，应突出研究价值和意义。
二、主体部分
主体部分是中药天然药物临床研究资料综述的核心部分，也是对研究现状进行分析和总结的部分。
具体要求如下：
1.将主题分为若干个有逻辑关系的子题，每个子题设置一个小标题，并按顺序展开；
2.对每个小标题进行详细阐述，包括该领域的研究背景、关键问题、研究方法、研究结果等；
3.对不同研究结果进行对比分析，指出各种方法的优缺点，并对研究结果进行综合评价；
4.引用的研究文献应具备权威性，重点引用近年来的高质量论文，并对其论证和结论进行讨论和分析。
三、结论部分
结论部分是对中药天然药物临床研究资料综述进行总结和评价的重要
部分，具体要求如下：
1.对主体部分的研究结果进行概括和总结，明确该领域的研究进展和
不足之处；
2.指出该领域需要进一步研究的方向和重点，提出自己的建议和看法；
3.不要牵强附会或夸大研究意义，要客观而准确地进行评价。
1.文献引用要准确、完整，并按引用顺序列于文章末尾；。
关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则的通知
关于印发中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指
导原则的通知
【通知正文】
各有关部门：
根据中央政府的相关政策和要求，近年来我国中药天然药物的研究成
果取得了长足的进展。
为了更好地贯彻贯彻中共中央办公厅、国务院办公
厅关于加强中药天然药物研究工作的有关意见，进一步提高我国中药天然
药物科研水平，在相关领域研究人员的积极参与下，经过多次研究和论证，现制定《中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则》，特向各
单位发布。
一、撰写格式指导原则
1.标题：标题应尽量简明扼要，突出中药天然药物的研究主题；
2.摘要：摘要应概述研究的目的、研究方法和结果。
摘要字数不宜超
过300字；
3.引言：引言部分应包括对中药天然药物研究的背景和意义的阐述，
对过去研究的总结和不足，以及本综述旨在填补何种研究空白的说明；。
中药、天然药物药学研究资料综述撰写格式与要求技术指导原则
（第二稿草稿）二OO 五年三月2目录一、概述 (1)二、撰写格式和要求· · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · · 1（一）中药、天然药物新药申请 (1)1、申请临床研究 (1)1.1 主要研究结果综述 (1)1.1.1 剂型选择及规格的确定依据 (1)1.1.2 制备工艺及研究内容 (1)1.1.3 质量研究及质量标准 (2)1.1.4 初步稳定性考察 (3)1.2 分析与评价 (3)2、申请生产 (4)2.1 主要研究结果综述 (4)2.1.1 临床批件情况 (4)2.1.2 生产工艺 (4)2.1.3 质量研究及质量标准 (4)2.1.4 稳定性考察 (4)2.1.5 说明书、包装、标签 (4)2.2 分析与评价 (4)（二）已有国家标准的中成药和天然药物制剂的申请 (5)1、主要研究结果综述 (5)1.1 生产工艺 (5)1.2 质量研究及质量标准 (5)1.3 稳定性考察 (5)1.4 说明书、包装、标签 (5)32、分析与评价 (5)三、参考文献 (5)四、著者 (6)附：《中药、天然药物药学研究资料综述撰写格式和要求》技术指导原则的起草说明 (7)4一、概述本指导原则是根据《药品注册管理办法》的有关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。
中药、天然药物药理毒理研究综述撰写格式和要求技术指导原则
（第二稿草稿)ﻫ二OO 五年三月ﻫ2ﻫ目录ﻫ一、概述 (3)二、撰写格式和要求 (3)（一) 主要研究结果综述································································································３1.研发背景 (3)2．主要药效学试验·············································································································· 4ﻫ３.一般药理学试验·············································································································· 4ﻫ4.急性毒性试.５ﻫ5.长期毒性试验................................................................................................................... 5ﻫ６. 过敏性、溶血性、局部刺激性和依赖性试验...........................................................6ﻫ7.致突变试验. (7)8.生殖毒性试验····················································································································７9．致癌试验.............................................................................................................................8ﻫ1０．药代动力学试验 (9)（二)分析与评价 (10)1．有效性分析及评价········································································································１0 2.安全性分析及评价········································································································１0 3．药代动力学特征分析···································································································1０ﻫ4．药理毒理综合分析及评价·························································································１１ﻫ5.药理毒理与其它专业间的相关性分析························································ 1１5．1 与药学专业间的相关性分析···············································································１1ﻫ5．2 与临床研究的相关性分析···················································································· 1１ﻫ三、参考文献·······················································································································１２四、著者 (12)附：《中药、天然药物药理毒理研究综述撰写格式和要求》技术指导原则起草说明 (13)3ﻫ一、概述ﻫ本指导原则是根据《药品注册管理办法》的有关要求，结合我国中药、ﻫ天然药物研发的实际情况而制订。
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述目录一、概述二、撰写格式和内容（一）申请临床试验1．主要研究内容总结2．分析与评价（二）申请生产1．主要研究内容总结2．分析与评价三、参考文献四、著者中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——临床试验资料综述一、概述本指导原则是根据《药品注册管理办法》的有关要求，结合我国中药、天然药物研发的实际情况而制订。
本指导原则旨在通过对中药、天然药物临床试验资料综述的格式和内容等方面的要求，进一步规范申报资料，并加强药品注册申请人对新药研发临床研究过程及结果的分析和自我评价。
本指导原则提供了不同注册申请中可能涉及的内容，但并不一定完全适用于任何一种类别的注册申请，注册申请人可以按照不同注册申请类别的要求，结合所申报品种的具体特点，有针对性地进行取舍，把握重点，合理确定各自所需要提供的资料和临床研究内容,在此基础上，科学、客观、规范地撰写临床试验资料综述。
应力求文字简炼，逻辑合理，重点突出。
临床试验资料综述应包括“主要研究内容”、“分析与评价”两部分。
本指导原则按照申请临床试验、申请生产两种情况分别进行阐述。
二、撰写格式和内容（一）申请临床试验本部分内容为支持进入临床试验的所有与临床有关的理论与试验研究资料的简要介绍。
应注意围绕适应病症，对处方合理性、创新性及临床试验的科学性、可行性进行简明扼要的论述。
1．主要研究内容总结1．1．命名依据简述药品命名依据。
1．2．立题目的与依据简述拟选择适应病症的病因、病机、治疗等研究现状及存在的主要问题；如涉及西医疾病，还应简述现代医学对发病原因、发病机理的认识以及治疗现状及存在的主要问题。
简述与国内外已上市同类品种比较，申请注册药物的特点和拟临床定位。
简述处方来源、应用、筛选或演变过程，说明处方合理性依据。
如按照中医理论组方，应简述处方中君、臣、佐、使及各自功用。
如处方中含有毒性药材及十八反、十九畏等配伍禁忌，应明确。
中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则
中药天然药物综述资料撰写格式和内容技术指导原则中药天然药物综述资料是对中药和天然药物的系统性介绍和综合分析，旨在提供对这些物质分类、化学成分、药理作用、临床应用和药物研发等方面的全面了解。
在为中药和天然药物综述撰写资料时，需要遵循一定的格式和内容技术指导原则，以下是一些建议：1.格式：-标题：在资料开头明确给出中药天然药物综述的标题，简明扼要地概括综述的主要内容。
-分部：根据综述的内容和结构，将资料分为多个章节或主题，每个章节对应一个知识点或主要内容，便于读者阅读和理解。
2.内容：-引言：在文章开始部分，简要介绍中药和天然药物的背景和重要性，说明综述的目的和意义。
-化学成分：详细介绍中药和天然药物的化学成分，包括主要成分和相关成分，列举各个成分的结构式和常见生物活性。
-药理作用：探讨中药和天然药物的药理作用机制，包括对生理过程的调节、药物靶点的作用以及分子信号传导等方面的内容。
-临床应用：系统综述中药和天然药物在治疗疾病方面的临床应用，包括治疗范围、疗效评价、副作用和注意事项等方面的内容。
-药物研发：综述中药和天然药物的药物研发和创新，涉及到药物的筛选、改良、化学合成、配方设计等方面的内容。
-发展趋势：展望中药和天然药物的发展趋势，包括新的研究方向、技术应用推广、政策支持等方面的内容。
3.技术指导原则：-合理结构：将综述的内容合理分章节，保证逻辑清晰，各个章节间有清晰的过渡。
-准确全面：确保所提供的信息准确无误，全面涵盖中药和天然药物的相关知识点，并根据最新研究和发展进行更新。
-可读性强：使用清晰简明的语言表达观点，避免使用过多的专业术语，对于专有名词和专业术语，给出简要解释或定义。
-引用文献：在资料中引用相关的学术文献和研究成果，为所述观点提供支持和依据，并确保准确引用并注明出处。
综述资料的撰写格式和内容技术指导原则可以根据具体情况进行调整和补充，但总体上应保持准确、全面、连贯和易读的特点，以便读者能够获得有价值的信息和知识。
中药天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
中药天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则一、格式的技术指导原则：1.标题：应准确简明，能够准确概括综述的核心主题。
2.摘要：应包括中药天然药物的研究背景、目的、方法、结果和结论等内容，不应超过300字。
3.引言：应介绍中药天然药物的研究背景和意义，明确论文的目的和意义。
4.方法：应详细描述中药天然药物的选材、制备方法和评价指标等。
5.结果：应以文字、表格、图表等形式直接呈现研究结果，如化学成分、药理作用等。
6.讨论：应对研究结果进行客观分析和解释，与已有文献进行对比，提出自己的观点和见解。
7.结论：应简明扼要地总结研究的主要结果和观点，避免重复已有的内容。
二、内容的技术指导原则：1.遵循科学原则：中药天然药物综述资料应基于科学研究，真实客观地介绍中药天然药物的药理作用、临床应用和研究进展。
2.详实全面：应尽可能提供全面详实的资料，包括药材的采集、加工、质量控制等方面的信息。
3.逻辑严谨：综述资料应依照逻辑顺序组织，确保论文思路清晰，段落之间衔接紧密。
4.注重可读性：尽量避免使用专业术语和复杂的句式，以通俗易懂的语言进行描述，提高读者的阅读兴趣和理解能力。
5.理论与实践相结合：应结合理论知识和实际应用，对中药天然药物的研究进行分析和评价。
6.创新思维：能够从多个角度和层面对中药天然药物进行解读，提出新的观点和研究思路，推动学科的发展。
7.文字清晰规范：应使用正确的语法和标点符号，避免拼写错误和语法错误，以确保文章的质量和可读性。
总之，中药天然药物综述资料的撰写应遵循科学原则，注重内容的全面性和准确性，同时保持良好的逻辑结构和阐述方式，确保能够有效地传达研究的目的和意义。
化学药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则--药理毒理研究资料综述
要试验结果。体内试验应简述动物模型、给药方案（包括剂量、途径、频 率、期限等）以及主要试验结果。
注册申请人应同时以表格的形式（见表1），总结药效学试验及文献资
料的主要结果。
表 1.药效学试验及文献资料总结
研究 项目
试验 系统
剂型或 溶媒
剂量/ 浓度
给药 途径
给药期限 和频率
主要研究结果
XX
XX
XX
申请临床试验时，对于已有国内外临床试验数据的药物，还应同时简
2、药物的有效性
2.1 对试验设计和方法的评价 注册申请人应对各项试验方法（试验模型、主要检测指标和分析方法 等）的适用性和可靠性进行评价，阐明是否存在影响试验结果的因素。同 时结合药物特点和立题依据等评价试验设计的合理性。 2.2 对结果的分析和评价 注册申请人应分析药物的药效特点（起效和维持时间、作用强度、量 效关系、有效剂量等）及可能的作用靶点和机制。根据有效性试验结果和 相关临床资料，预测药物在临床上的有效性，并结合立题依据评价其与现 有药物相比在有效性方面的潜在优势和不足。 在分析和评价的过程中，一般应关注以下问题： ●药物的理化性质、化学组成和杂质等药学方面的差异可能影响药理
（一）前言 ........................................................................................................ 4 （二）药理毒理研究总结................................................................................ 4 （三）对药理毒理研究的综合分析和评价.................................................... 7 （四）参考资料 .............................................................................................. 11 三、参考文献 ..................................................................................................... 11 四、著者 ............................................................................................................. 12 起草说明 .............................................................................错误！未定义书签。
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中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
——药学研究资料综述
目录
一、概述
二、撰写格式和内容
（一）中药、天然药物新药申请
1．申请临床试验
1．1主要研究结果总结
1．2分析与评价
2．申请生产
2．1主要研究结果总结
2．2分析与评价
（二）已有国家标准的中药、天然药物的申请
1．主要研究结果总结
2．分析与评价
三、参考文献
四、著者
中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则
——药学研究资料综述
一、概述
中药、天然药物药学研究资料综述撰写格式和内容的技术指导原则（简称指导原则），是根据《药品注册管理办法》等相关要求而制订。
本指导原则的制订旨在指导申请人规范对药学研究综述资料的撰写，引导申请人对药学研究结果及药学与药理毒理、临床等相关研究之间的相互联系进行分析与评价，关注药品研究的科学性和系统性，从而提高药品研究开发的水平。
药学研究内容包括原料药〔包括药材（含饮片）、提取物（含有效部位、有效成分）、化学药等〕的鉴定与前处理、剂型选择、制备工艺研究、中试研究、质量研究及质量标准的制订、稳定性研究（包括直接接触药品的包装材料或容器的选择）等。
药学研究资料综述则是申请人对所进行的药学研究结果的总结、分析与评价。
本指导原则主要内容包括：新药申请和已有国家标准的中药、天然药物的申请；新药申请又包括申请临床研究和申请生产。
二、撰写格式和内容
（一）中药、天然药物新药申请
1．申请临床试验
1．1．主要研究结果总结
1．1．1剂型选择及规格的确定依据
根据试验研究结果和/或文献，简述剂型选择及规格确定的依据。
1．1．2制备工艺的研究
简述制剂处方和制法。
若为改变剂型品种，还需简述现工艺和原工艺的异同及有关参数的变化情况。
简述制备工艺参数及确定依据，如：提取、分离、纯化、浓缩、干燥、成型工艺的试验方法、考察指标、辅料种类和用量等。
简述中试研究结果和质量检测结果，包括批次、投料量、辅料量、中间体得量（率）、成品量（率）。
说明成品中含量测定成分的实际转移率。
评价工艺的合理性，分析工艺的可行性。
1．1．3质量研究及质量标准
原料药、辅料的质量标准：
说明原料药、辅料法定标准出处。
简述原料药新建立的质量控制方法及含量限度。
无法定标准的原料药或辅料，说明是否按照相关技术要求进行了研究及申报，简述结果。
说明是否建立了中间体的相关质量控制方法，简述检测结果。
成品质量标准：
鉴别：简述质量标准中列入的鉴别项目、方法及结果，包括所采用的鉴别方法、鉴别药味、对照药材和/或对照品、阴性对照结果、方法是否具有专属性。
对未列入质量标准的药味说明不列入质量标准（草案）正文的原因。
说明对照品和/或对照药材的来源。
检查：说明检查项目、检查依据、检查方法及结果。
并简述与安全性有关的指标是否建立了质量控制方法和限度，如：重金属及有害元素、有机溶剂残留量、农药残留量、黄曲霉毒素、大孔树脂残留物等。
浸出物测定：说明是否建立了浸出物测定方法，简述检测结果。
含量测定：说明含测指标的确定依据、方法学研究结果、样品测定的批次、含量限度制定的依据、对照品的来源及纯度等。
说明非法定来源的对照品是否按照相关技术要求进行了研究，简述研究结果。
简述样品的自检结果。
评价所制订质量标准的合理性和可控性。
1．1．4稳定性研究
简述稳定性考察结果，包括考察样品的批次、时间、方法、考察指标与结果、直接接触药品的包装材料和容器等。
需要进行影响因素考察的，还需简述影响因素的考察结果。
评价样品的稳定性。
1．2．分析与评价
对剂型选择、工艺研究、质量控制研究、稳定性考察的结果进行总结，分析各项研究结果之间的联系。
结合临床应用背景、药理毒理研究结果及相关文献等，分析药学研究结果与药品的安全性、有效性之间的相关性。
评价工艺合理性、质量可控性，初步判断稳定性。
2．申请生产
2．1．主要研究结果总结
2．1．1临床批件情况
简述临床批件内容，包括：批件号、批准时间、要求完成的内容等。
简述针对批件要求所进行的研究结果。
2．1．2生产工艺
明确临床研究前、后制备工艺的一致性。
若确需改变，说明改变的时间、内容及合理性，是否按照有关法规进行了申报。
简述中试样品的批次、规模、质量检查结果等，说明工艺是否稳定、合理、可行。
2．1．3质量研究及质量标准
简述质量标准较临床前是否有完善和/或提高，并说明其内容及依据。
简述质量标准的主要内容。
说明含量测定的批次、拟定的含量限度及确定依据。
说明对照品的来源及纯度等。
说明非法定来源的对照品是否提供了法定部门的标定结果。
2．1．4稳定性研究
简述稳定性研究结果，包括考察样品的批次、时间、方法、考察指标与结果、直接接触药品的包装材料和容器等。
评价样品的稳定性，拟定有效期及贮藏条件。
2．1．5说明书、包装、标签
明确直接接触药品的包装材料和容器，说明是否提供了其注册证和质量标准。
简述说明书、包装、标签中【成分】、【性状】、【规格】、【贮藏】、【包装】、【有效期】等内容。
2．2．分析与评价
对制备工艺、质量控制、稳定性研究的结果进行总结，分析各项研究结果之间的联系。
结合临床研究结果等，分析药学研究结果与药品的安全性、有效性之间的相关性。
评价工艺可行性、质量可控性和药品稳定性。
（二）已有国家标准的中药、天然药物的申请
1．主要研究结果总结
1．1生产工艺
简述生产工艺与原工艺的一致性。
说明其工艺参数及确定依据。
简述中试生产样品的批次、规模、中间体得量（率）、成品量（率）等。
1．2．质量研究及质量标准
参照新药申请要求。
简述质量标准的主要内容，说明质量标准较原标准是否有完善和/或提高，对新增或修订的内容予以说明。
1．3．稳定性研究
简述稳定性研究结果，包括考察样品的批次、时间、方法、考察指标与结果、直接接触药品的包装材料和容器等。
评价药品的稳定性，拟定有效期及贮藏条件。
1．4．说明书、包装、标签
明确直接接触药品的包装材料和容器，说明是否提供了其注册证和质量标准。
简述说明书、包装、标签中【成分】、【性状】、【规格】、【贮藏】、【包装】、【有效期】等内容。
2．分析与评价
与已有国家标准药品比较，说明日用原料药量、工艺的一致性，说明质量标准的完善情况。
评价质量可控性和药品稳定性。
三、参考文献
1．药品审评中心．2004年度药物研究技术指导原则起草和修订工作方案
2．中药新药研究的技术要求．国家药品监督管理局．1999年
四、著者
《中药、天然药物综述资料撰写的格式和内容的技术指导原则——药学研究资料综述》课题研究组。