洁净区工艺卫生管理制度

一.目的：
建立洁净区工艺卫生管理制度，使洁净区工艺卫生中涉及到的卫生项目得到良好实施
和维持，确保洁净区不会工艺卫生不良而带来污染和交叉污染。
二.范围：
1、本标准适用于广宁制药厂精烘包30万级洁净区工艺卫生管理，包括如下项目：
1.1 HVAC系统、纯化水系统、饮用水系统；
1.2洁净厂房环境卫生；
1.3设备、容器、生产工具卫生要求；
1.4物料卫生；
1.5生产过程卫生；
三、定义：
1、工艺卫生：对所有使用的物料、生产过程及设备等的卫生要求。
2、污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附，混入或产生某种物质，其性能和机能
产生不良影响的过程或使其不良影响的状态，称为污染。通俗说法是:就是指当某物与不
洁净的或腐败物接触或混合在一起,使该物质变得不纯净或不适用时,即受污染。
3、交叉污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一原料或产品污染。
四、职责：
1、洁净室各岗位人员、维修人员、空调系统操作人员、纯化水系统操作人员对本标准中
规定涉及到各自卫生要求实施负责；
2、QC检验人员负责纯化水系统、HVAC系统、饮用水系统、洁净区环境监测负责；
3、质量员、车间工段长、车间主任、QC主任、质量科负责本标准监督管理。
五、内容：
1、对HVAC系统的要求:
1.1HVAC系统是确保进入洁净区空气质量符合药品生产要求,并能对温湿度、压差进行控
制和调节；
1.2法规规定，30万级洁净区对温湿度、压差、尘埃粒子和沉降菌要求：
序号 项目 控制要求
1 温 度 180C～260C
2 相对湿度 45～65%RH

3 压 差 洁净室相对于非洁净室压差应＞10pa 产尘量大的洁净室相对于相邻房间或走廊应呈相对负压
人流和物流通道应是从外向内压差逐步增加

4
尘埃
粒子
≥0.5um ≥5um

10500000个/m3 60000个/m3
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5 沉降菌 ≤15CFU/ф90mm皿.30min
1.3为了保证洁净室的洁净度和温湿度符合要求，生产过程中必须开净化空调系统,严禁
部份岗位在生产操作时，不开净化空调系统。
1.4洁净室操作人员、HVAC系统操作人员应按规定监控温湿度和压差，如未达到要求，
应及时调查原因后再进行调整。
1.5如压差未达到要求时，严禁对HVAC系统内的压差不合格的房间的送风阀进行调整，
只能更换初中效过滤器或加大风机运行频率，最后才考虑调整压差不合格房间的回风阀，
使压差符合要求；
1.6洁净室应按规定，定期在静态条件下测试尘埃粒子和沉降菌，以评价洁净度符合要求；
1.7在测试沉降菌前，应按程序规定，对洁净室进行空气消毒，才能进行测试。
1.8洁净室内应每年进行一次各高效过滤器的风速风量测试，以评价高效过滤器的性能和
各房间的换气次数符合要求。
1.9洁净区的生产必须在净化空调系统运行达到自净以后才能开始。
2、对纯化水系统卫生要求：
2.1纯化水系统所制备的纯化水是供产品生产中与药品直接接触的介质,其水质标准应符
合标准要求,并且微生物项目应不得超过设定的警戒限;
2.2纯化水系统分常规监测和水质监控两部份。常规监控指的是纯化水系统操作人员在系
统日常运行过程中，对规定的项目进行监测，以评价系统各处理单元的运行情况和处理
能力；
2.3水质监测指的是纯水系统在日常运行过程中，QC部门按照预定的取样计划对纯水箱、
总送水口、总回水口和各使用点进行取样，检测化学项目和微生物项目，以评价水系统
应在正常运行情况下，能一直供应合格的纯水；
3、饮用水系统卫生要求：
3.1饮用水系统在洁净区内作为设备、容器、生产工具、清洁工具等的清洁过程中所用的
预洗水，其水质应符合规定饮用水标准要求；
3.2饮用水卫生监控中因涉及到大量的检测项目，由具有资质的卫生防疫部门进行定期监
控，并出具报告。
4、对洁净厂房环境卫生要求：
4.1应建立《洁净厂房清洁、消毒规程》，确保洁净厂房始终处于良好的卫生状态；
4.2洁净厂房的地面、墙壁、顶棚、门窗、操作台、各种管道、灯具、风口及其它公用设
施，墙壁与地面的交界处等应保持洁净，无浮尘。
4.3洁净地漏应确保干净，定期清洗和消毒，经常保持液封状态，盖严上盖。
4.4洗手池、工具清洗池等设施，应定期进行清洗和消毒，以保持洁净，无浮尘、垢斑和
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水迹。
4.5缓冲间、传递窗等缓冲设施，在任何时候两侧门不能同时打开，其中对传递窗两侧门
应具有联锁装置。
4.6洁净区所用的各种器具、容器、设备、工具、台、椅、清洁工具等均应选用无脱落物，
易清洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使
用不易清洗，凹陷或凸出的架、柜和设备。
4.7清洁工具用后要及时清洗干净或消毒。对于布类材料并及时干燥，置于通风良好的洁
具清洗间内规定的位置。用前，用后要检查拖布、抹布是否会脱落纤维。
4.8洁净区内所使用的消毒剂要定期交替使用,以防止洁净区内产生耐药菌株。
4.9生产过程中的废弃物应及时装入洁净不产尘的容器或袋中，密闭放在指定地点，并按
规定，在生产结束时及时清除出洁净区。袋宜是一次性的。
5、设备、容器、生产工具卫生要求：
5.1每一生产阶段结束后，必须按标准操作程序对设备、容器、生产工具进行清洁，以洗
去上一批的残留物，最终的淋洗水必须采用纯化水。
5.2难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品，原料药的生产或储存，但应定
期进行彻底的清洁。
5.3按标准操作程序的要求清理捕尘装置、管道系统和集尘器内的粉尘，注意动作要轻，
避免扬起灰尘。
6、物料卫生：
6.1投入生产的物料必须符合质量标准并有合格证；包装要求完好，无受潮、变质、发霉、
虫蛀、鼠咬等。
6.2物料进入洁净时，应严格按物料进出30万级洁净区控制程序执行，并应定置存放。
6.3与药品直接接触的干燥用空气，压缩空气应经净化处理，符合生产要求，并应根据程
序规定，定期监测其质量符合相应的生产要求。
6.4物料、中间产品在洁净区内流转时，应有明显标记和容器加盖，以防止污染。
7、生产过程卫生：
7.1洁净区内各岗位、容器、工具、地漏、更衣室、缓冲室、设备等均应按制订的相应卫
生清洁程序进行清洁或消毒；
7.2各岗位物料、容器、生产工具等各种材料应实行定置管理，保持在生产过程有良好的
生产秩序。
7.3按状态标识管理规定，执行各操作间、设备、容器等均应有卫生状态标志。
7.4按清场管理制度规定，在每一生产阶段生产结束后，应按规定进行清场。
7.5严格控制进入洁净室的人数，仅限于该区域生产操作人员及经批准的人员进入；工作
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时应关闭操作间的门，并尽量减少出入次数。对临时外来人员应进行指导和监督。对进
入洁净室人员实行登记制。
7.6洁净区内操作时，动作要稳、轻、少，不做与操作无关的动作及不必要交谈。
7.7洁净室不得安排三班生产。每天应留足够的时间用于清洁或消毒。
8、工艺卫生实施与监控：
8.1洁净区内的工艺卫生应由相应人员按照相应程序规定严格执行并做好记录，并应确保
始终处于良好的卫生状态；
8.2工艺卫生的监控由质量员、QC监控人员根据各自职责做好现场监督和环境监测，以
评价卫生实施状况；
8.3洁净区各级管理人员应对工艺过程中的卫生实施负有监督检查责任，并应确保正确实
施；
8.4质量科对洁净区工艺卫生实行监督检查职责。