水针生产工艺流程及单元设备课件
QIU(4.1.3)水针车间设计
外型尺寸
单机 生产能 电量 力
2.2Kw 3.5Kw
3000*1000*1120 2.2Kw 500Kg D750X1120
1300*600*1350
0.7Kw
4500支/h
安瓿灭菌检 XG1.S 漏柜 12 安瓿印字机 YBL-2
2500*1120*1900 3.5Kw 6800*1500*1550 1.9Kw
1 2 3 4 5 6
设备名 型号 称
安瓿蒸 煮柜 安瓿注 水机 安瓿甩 水机 安瓿注 水机 安瓿甩 水机 隧道灭 菌烘箱 GFSJ-18 AZJ-1型
外型尺寸
2000×1280×120 0 2000×1200×125 0
单机 电量
7.5kW 3.6kW 1.5kW 3.6kW 1.5kW 72kW
印字包装
水针联动线生产车间
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16000支/h
13 安瓿洗、烘 BXSZ1/20 7500x2100x2600 24Kw 、灌封联动 线
3. 车间设计举例
图4-63是选用水 针生产联动机组 工艺车间布置图， 采用浓配＋稀配 的配料方式，具 体布置见图。
年产2亿支小针(单机)ຫໍສະໝຸດ 产线印字外包烘房 灌装间 配液 检验 传递 储瓶 洁具 安瓿初洗
4.1.3水针剂生产车间工艺设计
1．最终灭菌小容量注射剂（水针）车间设计一般性要点 （1）按工艺设备的不同型式可分为单机生产工艺和联动机 组生产工艺两种 。 （2）按照GMP规范的规定生产环境区域划分。 （3）具体进出水针车间的人流、物流路线如图4-62所示。
2. 水针车间主要设备选型参考 位 号
生产能力
SSJ-851型 1150×670×940 AZJ-1型 2000×1200×125 0
水针生产工艺流程及单元设备
• 利用洁净的洗涤水及经过过滤的压缩空气，通过喷嘴交 利用洁净的洗涤水及经过过滤的压缩空气 过滤的压缩空气，通过喷嘴交
• 二水二气的冲洗吹净程序： 二水二气的冲洗吹净程序： • 安瓿送达位置 A1时，针头插入安瓿瓶内 A1时，针头插入安瓿瓶内 针头插入安瓿瓶内，并向内注水洗 针头插入安瓿瓶内，并向内注水洗
、喷淋式安瓿洗瓶机组
由喷淋机、甩水机、蒸煮箱、 水过滤器及水泵等机件组成
喷淋机主要由传送带、 喷淋机主要由传送带、淋水 板及水循环系统三部分组成， 水循环系统三部分组成， 如图所示。
瓶时，盛满安瓿的铝 由传送带进入箱体内， 受多孔喷头的去离子 图7—3 安瓿喷淋机 或蒸馏水的喷淋同时 1．链带 链带；2．水箱；3．尼龙网 瓿内部也灌满水。
针剂的生产过程有灭菌工艺及 及无菌工艺两种。目前我国的 针剂生产大多采用灭菌生产工艺，其特点是将已灌封的半 针剂生产大多采用灭菌生产工艺 品经过高压蒸汽或水浴式灭菌从而达到成品无菌的要求。 品经过高压蒸汽或水浴式灭菌从而达到成品无菌的要求
子交换
过 滤
切 粗 精
过 滤
割 洗 洗
配 粗 精 灌 封
制 滤 滤 装 口
安瓿推入针盘 注饮用水 超声波粗洗 吹净化压缩空气 注循环纯化水二次 吹净化压缩空气 冲注射用水 吹净化压缩空气 18工位时，针管再一次对安瓿送气并利用气压将安瓿从 18工位时，针管再一次对安瓿送气并利用气压将安瓿从 针管再一次对安瓿送气并利用气压将安瓿从 针管架上推离出来，再由出瓶器送人输送带 再由出瓶器送人输送带。
• 注射灌液机构：功能是提供针头10进出安瓿灌注药液 注射灌液机构：功能是提供针头 进出安瓿灌注药液 功能是提供针头10 功能是提供针头
的动作。 的动作。一般针剂在药液灌装后需注人惰性气体如氮 气或二氧化碳，以增加制剂的稳定性。 气或二氧化碳，以增加制剂的稳定性。充气针头与灌 液针头并列安装在同一针头托架上，一起动作。 液针头并列安装在同一针头托架上，一起动作。
水针的工艺
水针的工艺
水针是由水和导电材料制成的注射器，用于在皮肤表面注入微小的药物或治疗剂量。
蜜蜡注射器的制作工艺可以概括为以下几个步骤：
1. 材料准备：选择合适的导电材料作为注射器的针管。
常用的导电材料包括不锈钢、针尖玻璃等。
2. 针管制作：将导电材料切割成合适长度的针管。
根据注射器的设计要求，对针管进行加工，如磨尖、磨光等。
3. 连接器制作：制作注射器的连接器，通常为塑料或金属材料制成。
连接器的功能是将药液与针管连接，以便药液能够通过针管注入皮肤。
4. 组装：将针管与连接器进行组装，确保两者之间的连接牢固可靠。
5. 检验：对已组装好的水针进行检验，确保注射器的密封性和工作性能符合标准要求。
6. 包装：对合格的水针进行包装，常见的包装材料包括塑料袋、纸盒等。
以上是水针的基本制作工艺。
不同生产厂家可能会有不同的制作工艺和工艺流程。
注射器的制作需要严格控制每个环节的质量，以确保注射器的安全和有效性。
介绍注射剂(水针)的制备流程
介绍注射剂(水针)的制备流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
文档下载后可定制随意修改，请根据实际需要进行相应的调整和使用，谢谢!并且，本店铺为大家提供各种各样类型的实用资料，如教育随笔、日记赏析、句子摘抄、古诗大全、经典美文、话题作文、工作总结、词语解析、文案摘录、其他资料等等，如想了解不同资料格式和写法，敬请关注!Download tips: This document is carefully compiled by theeditor. I hope that after you download them,they can help yousolve practical problems. The document can be customized andmodified after downloading,please adjust and use it according toactual needs, thank you!In addition, our shop provides you with various types ofpractical materials,such as educational essays, diaryappreciation,sentence excerpts,ancient poems,classic articles,topic composition,work summary,word parsing,copy excerpts,other materials and so on,want to know different data formats andwriting methods,please pay attention!注射剂，也被称为水针，是一种将药物以无菌方式直接注入体内的给药方式，具有药效迅速、作用可靠等特点。
水针生产工艺流程及单元设备课件
• 目前国内药厂所采用的安瓿灌封设备主要是拉丝灌封 机，共有三种：1～2ml安瓿灌封机、5～10ml安瓿灌 封机和20ml安瓿灌封机。
• 现以应用最多的LAG-2型安瓿拉丝灌封机为例对其结 构及作用原理作一介绍分析。
• 主要执行机构：送瓶机构、灌装机构及封口机构。
安瓿洗、烘、灌封 联动生产线
• 2、安瓿灭菌干燥设备
• 3、安瓿洗涤设备
• 4、灌封设备
• 5、灭菌检漏设备 PPT学习交流
3
一、安瓿
• 我国目前水针剂生产所使用的容器 均为安瓿。
• 新国标 GB2637－1995规定水针剂 使用的安瓿一律为曲颈易折安瓿 （以下简称易折安瓿）
• 制作安瓿一般采用中性玻璃。含锆 的中性玻璃具有较高的化学及热稳 定性，其耐酸、耐碱、耐腐蚀，内 表面耐水性较高。
• 1．拉丝钳；2．喷嘴；3安瓿；4．压瓶滚轮；5．摆杆；
6．压瓶凸轮；7．拉簧；8．蜗轮蜗杆箱；9．钳座；
10．凸轮；11．气阀
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封口过程：
• ①安瓿到达封口工位，被压瓶滚轮压住不能移动，但 安瓿绕自身轴线转动；
• ②高温火焰加热使安瓿瓶颈处于熔融状态，同时气动 拉丝钳沿钳座导轨下移钳住安瓿头，然后上移拉成丝 头；
费和污染、灌封容量不准、封口焦头、封口不良、 瓶口破裂等弊端。
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解决冲液的措施主要有：
①将注液针头出口端制成三角形开口； ②调节注液针头进人安瓿的位置使其恰到好处； ③改进提供针头托架运动的凸轮的轮廓设计，使针头吸液
和注液的行程加长而非注液时的空行程缩短，从而使针 头出液先急后缓，减缓冲液。
水针工艺培训课程
4.多孔喷头 5.安瓿盘
3.尼龙网 6. 链轮
图4-13 安瓿喷淋机 l.电机；2.安瓿盘；3.淋水喷嘴；4.进水管；5.传送带；
6.集水箱；7.泵；8.过滤器
安瓿甩水机
主要由外壳、离心架框、 固定杆、不锈钢丝网罩盘、 机架、电机及ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ动机件组成。
机器开动后利用安瓿盘 离心力原理将水甩脱干。
图4-14 安瓿甩水机
循环水
图4-16 18工位连续回转超声波洗瓶原理图 1.引瓶；2.注循环水；3、4、5、6、7. 超声清洗；8、9. 空位；
10、11、12.循环水冲洗；13. 吹气排水；14.注新蒸馏水； 15，16.吹净化气；17.空位；18.吹气送瓶；
A、B、C、D.过滤器；E.循环泵；F.吹除玻璃屑；G.溢流回收
安瓿洗、烘、灌封 联动生产线
5.灭菌检漏设备
6.灯检设备
7.安瓿印字包装设备
(一)安瓿
我国目前水针剂生产所使用的容 器均为安瓿。
新国标 GB2637－1995规定水针 剂使用的安瓿一律为曲颈易折安瓿 （以下简称易折安瓿）。
制作安瓿一般采用中性玻璃。含 锆的中性玻璃具有较高的化学及热稳 定性，其耐酸、耐碱、耐腐蚀，内表 面耐水性较高。
补充介绍
3. 超声波安瓿洗瓶机
原理：浸没在清洗液中的安瓿在超声波发生器的作用 下，使安瓿与液体接触的界面处于剧烈的超声振动状态时 所产生的一种“空化”作用，将安瓿内外表面的污垢冲击 剥落，从而达到清洗的目的。
“空化”是指在超声波作用下，在液体内部所产生的无 数的微气泡（空穴）。并伴随局部高温、高压、放电、发 光、发声现象。
点刻痕易折安瓿是在曲颈部分刻有一微细刻痕的安 瓿，在刻痕上方中心标有直径为2mm的色点，折断时， 施力于刻痕中间的背面，折断后，断面应平整。
安瓿水针生产工艺流程及设备
安瓿水针生产工艺流程及设备下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。
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水针剂生产工艺流程
水针剂生产工艺流程
水针剂是一种注射剂剂型，其生产工艺流程一般包括以下步骤：
1. 原料准备：制备水针剂所需的原料，包括药品、溶剂和辅料等。
确保原料的质量符合要求，并进行必要的检验和测试。
2. 精密称量：按照配方和生产要求，对各个原料进行精密称量，确保配比准确。
3. 溶解混合：将精确称量的药品和辅料投入容器中，加入适量的溶剂，进行溶解混合。
在此过程中可以加热或搅拌，以加快溶解速度和均匀分布。
4. 过滤除菌：将溶解混合后的药液进行过滤除菌处理，以去除杂质和微生物。
常用的过滤方法包括微滤和无菌过滤。
5. 灌装：将经过过滤除菌处理的药液灌装入注射器或其他注射剂容器中。
在此过程中，需要保持生产环境的洁净无菌，并采取相应的控制措施，防止污染。
6. 清洗封口：对灌装好的注射器或容器进行清洗和封口处理，确保产品的安全性和质量。
7. 包装贮存：将清洗好的注射器或容器进行包装和标签贴附，然后进行贮存。
在此过程中，需要遵守相关的包装和贮存规范，防止产品受潮、受污染或失效。
8. 检验检测：对生产好的水针剂进行必要的检验和检测，包括外观、理化性质、菌落总数、内含物等指标。
确保产品符合质量要求，并记录相关数据。
9. 成品放行：经过检验合格的水针剂，进行成品放行，准备出货。
同时，对未合格或异常的产品进行处理和追溯。
总结：水针剂的生产工艺流程需要严格遵循GMP等相关规范和标准，以确保产品的质量和安全性。
在每个环节都需要精确操作、合理控制和严格监督，以免造成产品受污染、变质或出现其他质量问题。
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• 安瓿包装件应贮存在清洁、通风、干燥、无污染 的室内，贮存期不宜超过12个月。
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易折安瓿规格尺寸
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二、安瓿的洗涤设备
• 1、喷淋式安瓿洗瓶机组
瓶；当安瓿到达位置A2时，继续对安瓿注水洗瓶；到达 位置B1时，经净化过滤的压缩空气将安瓿瓶内的洗涤水 吹去；到达位置B2时，继续由压缩空气将安瓿瓶内的积 水吹净，从而完成了二水二气的洗瓶工序。
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图7—6 气水喷射式安瓿洗瓶机组工作原理示意图
1．安瓿；2．针头；3．喷气阀；4．喷水阀；5．偏心轮；6．脚踏板；
• 图7—7 1．推瓶器 ； 2．引导器 ； 3．水箱 ； 4．针管 ； 5．超声波 ； 6．瓶底座 ； 7．液位 ； 8．吹气； 9．冲循环水 10．冲注射水 11．注饮用水
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CAZ-9Z型超声波安瓿洗瓶机工作流程
• 安瓿推入针盘 • 注饮用水 • 超声波粗洗 • 吹净化压缩空气 • 注循环纯化水二次 • 吹净化压缩空气 • 冲注射用水 • 吹净化压缩空气
7．压缩空气进口；8．木炭层；9．双层涤纶袋滤器；10．水罐；11．双
层涤纶袋滤器；12．瓷环层；1P3PT．学习洗交气流 罐
12
技术说明：
• 洗涤用水和压缩空气预先必须经过过滤处理； • 压缩空气压力约为0.3Mpa、洗涤水由压缩空气压
送、并维持一定的压力和流量，水温500C。 • 洗瓶过程中水和气的交替分别由偏心轮与电磁喷
• 多数安瓿用无色玻璃制成，有利于 检查药液澄明度。对需遮光药品的 水针剂，采用棕色玻璃制造安瓿。
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4
易折安瓿分色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿二种。
• 色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓶玻璃二 倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成环状，冷却后 由于两种玻璃膨胀系数不同，在环状部位产生一 圈永久应力，用力一折即平整断裂，不易产生玻 璃碎屑和微粒。
• 18工位时，针管再一次对安瓿送气并利用气压将安瓿从 针管架上推离出来，再由出瓶器送人输送带。
• 在整个超声波洗瓶过程中，应注意不断将污水排出并补 充新鲜洁净的纯化水，严格执行操作规 程。
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8
喷淋式安瓿洗瓶机组生产流程：
安瓿
喷
蒸煮消毒
甩水机
淋
机
• 安瓿在蒸煮箱内通入蒸汽加热约30min。 • 趁热将蒸煮后的安瓿送入甩水机。 • 喷淋、蒸煮消毒、甩水，如此反复洗涤2～3次即
可达到清洗要求。
喷淋式洗瓶机组生产效率较高，5ml以下小安瓿洗涤效果好。
缺点：洗涤时会因个别安瓿内部注水不满而影响洗瓶质量。此
• “空化”是指在超声波作用下，在液体内部所产生的无数 的微气泡（空穴）。并伴随局部高温、高压、放电、发 光、发声现象。
• 微气泡不断产生与湮灭，“空化”不息。“空化”作用所产 生的搅动、冲击、扩散和渗透等一系列机械效应大部分 有利于安瓿的清洗
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CAZ-9Z型超声波安瓿洗瓶机工作原理
• 由喷淋机、甩水机、蒸煮箱、 水过滤器及水泵等机件组成
• 喷淋机主要由传送带、淋水 板及水循环系统三部分组成， 如图所示。
洗瓶时，盛满安瓿的铝
盘由传送带进入箱体内，
接受多孔喷头的去离子 水或蒸馏水的喷淋同时 安瓿内部也灌满水。
图7—3 安瓿喷淋机
1．链带；2．水箱；3．尼龙网； 4．多孔喷头；5．安瓿盘；6.链轮
水阀或电磁喷气阀及行程开关自动控制，操作中 要保持喷头与安瓿动作协调，使安瓿进出流畅。
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补充介绍：
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3、超声波安瓿洗瓶机
• 原理：浸没在清洗液中的安瓿在超声波发生器的作用下， 使安瓿与液体接触的界面处于剧烈的超声振动状态时所 产生的一种“空化”作用，将安瓿内外表面的污垢冲击剥 落，从而达到清洗的目的。
第四章 注射剂
• §4-1 水针剂
• 4.1.1水针剂 生产工艺流程及区域划分
水针剂是指水溶性注射剂。它是四类针剂(即溶液型针剂、 注射用灭菌粉末、混悬剂及乳剂）中应用最为广泛，也最 具代表性的一种注射剂。
水针剂生产是用注射用水作为溶媒溶解药物灌封在安瓿瓶 内的生产过程，故又称小针。
水针剂的生产过程有灭菌工艺及无菌工艺两种。目前我国的 水针剂生产大多采用灭菌生产工艺，其特点是将已灌封的半 成品经过高压蒸汽或水浴式灭菌从而达到成品无菌的要求。
安瓿洗、烘、灌封 联动生产线
• 2、安瓿灭菌干燥设备
• 3、安瓿洗涤设备
• 4、灌封设备
• 5、灭菌检漏设备 PPT学习交流
3
一、安瓿
• 我国目前水针剂生产所使用的容器 均为安瓿。
• 新国标 GB2637－1995规定水针剂 使用的安瓿一律为曲颈易折安瓿 （以下简称易折安瓿）
• 制作安瓿一般采用中性玻璃。含锆 的中性玻璃具有较高的化学及热稳 定性，其耐酸、耐碱、耐腐蚀，内 表面耐水性较高。
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1
饮用水 离子交换
安瓿 切割
原料 配制
100 000级 10 000级
纯水
过粗 洗
滤
蒸馏
精洗
过
注射
滤
干燥灭菌
用水
冷却
粗滤 精滤 灌装 封口
入库 包装 印字贴签
灭菌检漏
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灯检
2
4.1.2 水针剂生产设备
• 按照水针剂生产工艺的需要，
其生产设备包括以下几个部
分：
• 1、配液过滤设备
外本机组体积庞大，占地面积多，耗水量大。
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9
2、气水喷射式安瓿洗瓶机组
• 由供水系统、压缩空气及其过滤系统、洗瓶机等三大部 分组成 。
• 利用洁净的洗涤水及经过过滤的压缩空气，通过喷嘴交 替喷射安瓿内外部，将安瓿喷洗干净。
• 二水二气的冲洗吹净程序： • 安瓿送达位置 A1时，针头插入安瓿瓶内，并向内注水洗
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7
安瓿甩水机
• 主要由外壳、离心架框、 固定杆、不锈钢丝网罩盘、 机架。电机及传动机件组 成。
• 机器开动后利用安瓿盘离 心力原理将水甩脱干。
图7—4 安瓿甩水机
1. 安瓿；2．固定杆；3．铝盘； 4．离心架框；5．丝网罩盘； 6．刹车踏板；7．电机； 8．机架；9．外壳；10．皮带； 11．出水口