水针剂
水针剂的工艺流程
水针剂的工艺流程
《水针剂的工艺流程》
水针剂是一种注射剂，主要用于治疗各种疾病。
它具有快速、有效的特点，因此在临床上得到了广泛应用。
制造水针剂需要经过一系列的工艺流程，以保证其质量和安全性。
首先，选择优质的药品原料。
在制造水针剂时，首先需要选择优质的药品原料，包括活性成分和辅料。
这些原料的质量直接影响到水针剂的疗效和安全性。
其次，进行原料准备和混合。
药品原料需要进行严格的准备和混合，以确保每个水针剂的配方和成分都是精确无误的。
这个过程需要严格的质量控制，确保每个批次的水针剂质量一致。
然后，进行制剂和灭菌。
制剂是将混合的原料进行加工，制成水针剂的最终产品。
在这个过程中，需要严格控制各种参数，如温度、时间和压力，以确保水针剂的质量和稳定性。
同时，对制成的水针剂进行严格的灭菌处理，以消除任何可能存在的细菌和病毒。
最后，进行包装和贮存。
水针剂在制备完成后需要进行包装和标识，确保其在贮存和运输过程中不受到污染和损坏。
同时，需要对水针剂进行严格的贮存管理，以确保其质量和有效期。
通过以上工艺流程，生产出的水针剂将具有高质量和稳定性，
能够有效地治疗各种疾病。
同时，这些工艺流程也能够保证水针剂的安全性，确保患者在使用时不会受到任何不良影响。
水针剂的工艺流程
水针剂的工艺流程水针剂是一种常见的药物剂型，适用于注射给药。
以下是一般水针剂的工艺流程。
首先，需要准备好所需原料。
这些原料包括溶媒、药物活性成分以及其他辅料。
药物活性成分是要富集在溶媒中的主要成分，而辅料则用于增强水针剂的稳定性和可注射性。
接下来，需要准备制备设备和容器。
制备设备通常包括制备罐、配罐设备、灭菌设备等。
容器则可以选择透明或无色注射用玻璃瓶，这有助于检查水针剂的质量和外观。
第一步是制备溶媒。
将水针剂的溶媒加热到适当温度，使其变得易于操作。
然后将溶媒倒入制备罐中。
同时，也需要将活性成分加入配罐设备中。
接下来，将辅料添加到制备罐中。
这些辅料可以是增稠剂、酸碱调节剂、防腐剂等。
添加辅料时，需要根据需要仔细计量，以确保水针剂的品质。
然后，将制备罐中的溶媒、活性成分和辅料进行混合。
这通常是通过搅拌或机械振荡来完成的，以确保各组分充分混合均匀。
混合完成后，需要对水针剂进行调pH。
这是通过添加酸碱调节剂来实现的，以使其达到所需的pH范围。
同时，也需要进行温度调控，以确保药物的稳定性。
调pH和温度完成后，水针剂需要通过灭菌设备进行灭菌处理，以确保其无菌。
通常使用高压蒸汽灭菌方法，将水针剂装入对应的容器中，进行灭菌。
最后，水针剂需要进行包装和质量检测。
水针剂通常使用滴管装入注射用玻璃瓶中，并根据需要标注药物名称、剂量和批号等信息。
随后，需要检查水针剂的外观和质量，包括液体的透明度、颜色和悬浮物等。
综上所述，水针剂的工艺流程包括准备原料、制备溶媒、添加辅料、混合 and 盖装 and 质量检测，通过这一系列步骤，可以制备出安全、有效的注射用药物剂型，为临床治疗提供方便和可靠的药物选择。
水针剂生产工艺流程
水针剂生产工艺流程水针剂生产工艺流程可以分为以下几个步骤：原料准备、制备注射液、灭菌、灌装、封尾、包装等。
首先，水针剂的生产首先需要准备好各种原材料。
这些原材料包括各种药物成分、溶剂、辅料等。
在准备原材料的过程中，需要严格控制原材料的质量，确保每一批次的原材料都符合标准要求。
接下来，制备注射液的过程是将先前准备好的各种原材料按照一定的配方和工艺要求进行混合和制备。
这个过程需要使用一些特殊的设备，如搅拌罐、加热设备等，以保证药物成分能够均匀地溶解在溶剂中，并达到一定的浓度。
制备好的注射液需要进行灭菌处理，以保证产品的无菌性。
灭菌是通过高温、高压的处理方式来杀灭微生物，包括细菌、真菌等。
这个过程需要使用专门的灭菌设备，如高压灭菌锅等，并严格控制处理时间和温度，确保产品中没有任何微生物的存在。
灭菌完成后，注射液需要进行灌装的过程。
灌装是将制备好的注射液输送到注射器中的过程。
这个过程需要使用自动灌装设备，并严格控制每支注射器中药液的容量，以确保每支注射器中的药液含量恒定。
完成灌装后，还需要对注射器进行封尾处理，以确保产品的密封性。
封尾是通过加热和压合的方式将注射器的尾部密封，防止药液泄漏或被污染。
这个过程需要使用专门的封尾设备，并且还需要严格控制封尾的温度和时间。
最后，完成封尾后的注射器需要进行包装。
包装的目的是保护注射器免受外界环境的影响，并且方便患者使用。
包装一般采用塑料包装袋，将注射器放入袋中，并在外部标明产品的名称、批号、生产厂家等信息。
总的来说，水针剂的生产工艺流程涉及到原料准备、制备注射液、灭菌、灌装、封尾和包装等环节。
通过严格控制各个环节的操作和参数，确保产品的质量和安全性。
同时，还需要遵循相关法律法规和规范要求，确保产品符合国家和行业标准。
小容量注射剂工艺规程
一、概述：最终灭菌小容量注射剂(水针剂)是装量小于50 ml，采用湿热灭菌法制备的最终灭菌注射剂，除一般理化性质外，无菌、热原或细菌内毒素、澄明度、pH 值等项目检查均应符合规定。
根据GMP要求制定最终灭菌小容量注射剂****注射液生产工艺规程，规范整个生产操作过程，确保在正常的生产条件下，生产出合格、均一、稳定的小容量注射剂****注射液产品。
二、产品名称、剂型、规格、代码1.产品名称1.1.通用名称：＿＿＿1.2.英文名称：＿＿＿拼音名称：＿＿＿2.产品代码：＿＿＿3.产品剂型：小容量注射液4.规格及批准文号：＿＿＿4.1.产品规格：＿＿＿4.2.包装规格：纸箱＿＿＿4.3.批准文号：＿＿＿国药准字H三、生产处方及依据1.处方处方量 (＿)万支（＿）万支原料＿＿＿＿＿＿＿＿＿辅料＿＿＿＿＿＿＿＿＿注射用水加至＿＿ml ＿＿ml2.批量：最大量：＿ml 支最小量＿ml 支最大量：＿ml 支最小量＿ml 支3.依据：《中国药典》2010年版二部《产品注册要求文件》四、生产工艺流程及环境区域划分五、操作过程及工艺条件1、纯化水制备将饮用水经石英砂过滤和活性碳过滤去除水中有机质及微粒，再经过阳离子交换柱（软化器）制的软化水，精密过滤器过滤后经二级反渗透制得纯化水。
1.1.纯化水制备操作过程：饮用水→机械过滤→活性炭过滤→精密过滤→阳离子交换柱→一级反渗透→二级反渗透→贮罐→至各用水点。
1.2. 纯化水制备工艺条件1.2.1、纯水制备以合格饮用水为水源，纯化水水质≤2.0us/cm或≥0.5Ω/cm。
1.2.2、纯化水贮存在密闭不锈钢（316L）罐。
1.2.3纯化水制备存放时间不超过72小时。
1.2.4纯化水经紫外灯灭菌用泵输送至各使用点，各使用点使用前须安装0.45um 和0.22um滤芯（膜）过滤后使用。
1.2.5反渗透装置在进口处须安装保安过滤器。
1.2.6机械过滤器和活性炭过滤器正常工作时每班生产前进行反冲一次。
水针生产工艺流程及单元设备
• 利用洁净的洗涤水及经过过滤的压缩空气，通过喷嘴交 利用洁净的洗涤水及经过过滤的压缩空气 过滤的压缩空气，通过喷嘴交
• 二水二气的冲洗吹净程序： 二水二气的冲洗吹净程序： • 安瓿送达位置 A1时，针头插入安瓿瓶内 A1时，针头插入安瓿瓶内 针头插入安瓿瓶内，并向内注水洗 针头插入安瓿瓶内，并向内注水洗
、喷淋式安瓿洗瓶机组
由喷淋机、甩水机、蒸煮箱、 水过滤器及水泵等机件组成
喷淋机主要由传送带、 喷淋机主要由传送带、淋水 板及水循环系统三部分组成， 水循环系统三部分组成， 如图所示。
瓶时，盛满安瓿的铝 由传送带进入箱体内， 受多孔喷头的去离子 图7—3 安瓿喷淋机 或蒸馏水的喷淋同时 1．链带 链带；2．水箱；3．尼龙网 瓿内部也灌满水。
针剂的生产过程有灭菌工艺及 及无菌工艺两种。目前我国的 针剂生产大多采用灭菌生产工艺，其特点是将已灌封的半 针剂生产大多采用灭菌生产工艺 品经过高压蒸汽或水浴式灭菌从而达到成品无菌的要求。 品经过高压蒸汽或水浴式灭菌从而达到成品无菌的要求
子交换
过 滤
切 粗 精
过 滤
割 洗 洗
配 粗 精 灌 封
制 滤 滤 装 口
安瓿推入针盘 注饮用水 超声波粗洗 吹净化压缩空气 注循环纯化水二次 吹净化压缩空气 冲注射用水 吹净化压缩空气 18工位时，针管再一次对安瓿送气并利用气压将安瓿从 18工位时，针管再一次对安瓿送气并利用气压将安瓿从 针管再一次对安瓿送气并利用气压将安瓿从 针管架上推离出来，再由出瓶器送人输送带 再由出瓶器送人输送带。
• 注射灌液机构：功能是提供针头10进出安瓿灌注药液 注射灌液机构：功能是提供针头 进出安瓿灌注药液 功能是提供针头10 功能是提供针头
的动作。 的动作。一般针剂在药液灌装后需注人惰性气体如氮 气或二氧化碳，以增加制剂的稳定性。 气或二氧化碳，以增加制剂的稳定性。充气针头与灌 液针头并列安装在同一针头托架上，一起动作。 液针头并列安装在同一针头托架上，一起动作。
水针剂的工艺流程
水针剂的工艺流程水针剂是一种常见的药物注射剂，其工艺流程包括原料准备、制备、灭菌、包装等多个环节。
本文将详细介绍水针剂的工艺流程，以帮助读者更好地了解这一常见的药物制剂过程。
一、原料准备。
水针剂的原料主要包括活性成分、辅料和水。
活性成分是药物的主要成分，辅料主要用于调节药物的pH值、稳定药物的性质以及增强药物的溶解度等。
在原料准备阶段，需要对各种原料进行严格的检验和筛选，确保其质量符合要求。
二、制备。
制备水针剂的工艺流程一般包括以下几个步骤，溶解、配制、过滤、灭菌和包装。
首先是溶解，将活性成分和辅料按照一定的配方溶解在水中，形成药液。
然后进行配制，根据药物的配方和规格，将药液按照一定的比例进行混合和调节。
接下来是过滤，将配制好的药液通过过滤器进行过滤，去除其中的杂质和微生物。
然后是灭菌，将过滤后的药液进行高温高压灭菌处理，确保其无菌。
最后是包装，将灭菌后的药液装入注射器或其他包装容器中，并进行密封和标识。
三、灭菌。
灭菌是制备水针剂过程中非常重要的一环，其目的是确保药液的无菌。
常见的灭菌方法包括高温高压灭菌、紫外线灭菌和过滤灭菌等。
其中，高温高压灭菌是最常用的方法，通过将药液在高温高压条件下进行处理，杀灭其中的微生物。
紫外线灭菌则是利用紫外线的辐射杀灭微生物，适用于一些特殊情况下的灭菌。
过滤灭菌则是通过将药液通过特殊的过滤器进行过滤，去除其中的微生物。
四、包装。
包装是水针剂制备过程中的最后一道工序，其目的是保护药物，确保其在运输和使用过程中不受污染。
常见的包装方式包括玻璃注射器、塑料注射器、软包装袋等。
在包装过程中，需要确保包装容器的密封性和稳定性，以及标识清晰、准确。
五、质量控制。
在整个水针剂制备过程中，质量控制是至关重要的环节。
质量控制包括原料的检验、制备过程的监控、灭菌效果的验证以及包装容器的检测等多个方面。
只有严格控制每一个环节，才能确保水针剂的质量符合要求。
六、总结。
水针剂的工艺流程包括原料准备、制备、灭菌、包装和质量控制等多个环节，每一个环节都需要严格控制和操作。
第八组水针剂
3、超声波安瓿洗瓶机
❖ 原理：浸没在清洗液中的安瓿在超声波发生器的作用下， 使安瓿与液体接触的界面处于剧烈的超声振动状态时所产 生的一种“空化”作用，将安瓿内外表面的污垢冲击剥落， 从而达到清洗的目的。
由传送带进入箱体内，接
安瓿喷淋机
受多孔喷头的去离子水或 1．链带；2．水箱；3．尼龙网； 蒸馏水的喷淋同时安瓿内 4．多孔喷头；5．安瓿盘；6.链轮 部也灌满水。
喷淋式安瓿洗瓶机组生产流程：
安瓿
喷
蒸煮消毒
甩水机Βιβλιοθήκη 淋机❖ 安瓿在蒸煮箱内通入蒸汽加热约30min。 ❖ 趁热将蒸煮后的安瓿送入甩水机。
❖ 喷淋、蒸煮消毒、甩水，如此反复洗涤2～3次即可达到 清洗要求。
机组操作要点：
❖ 1、切记直接启动和关闭直流电机，应使用调压器由最小值 调掉额定使用值。关闭时由额定使用值调到最小值在切断电 源；
❖ 2、应经常排出水箱的污水，补充洁净 纯化水； ❖ 3、随时检查进瓶通道内的落瓶情况，及时清除玻璃屑，防
止卡阻进瓶通道； ❖ 4、定时向链条、凸轮摆杆转动处加油，以保持良好的润滑
❖ “空化”是指在超声波作用下，在液体内部所产生的无数 的微气泡（空穴）。并伴随局部高温、高压、放电、发光、 发声现象。
❖ 微气泡不断产生与湮灭，“空化”不息。“空化”作用所 产生的搅动、冲击、扩散和渗透等一系列机械效应大部分 有利于安瓿的清洗
超声波安瓿洗瓶机工作原理示意图
1.推瓶器 2.水箱 3.针管 4.超声波 5.液位 6.吹气 7.冲纯化水 8.冲注射用水 9.注水
❖ 多数安瓿用无色玻璃制成，有利于 检查药液澄明度。对需遮光药品的 水针剂，采用棕色玻璃制造安瓿。
水针剂vs粉针剂
水针剂的优点
水针剂的优点
水针剂与粉针剂相比
局部耐受性好 便利性好 不良反应少 在有效刺激排卵时所用时间短 在达到同样治疗目标时用药总剂量少
2.17th World Congress of the International Federation of Fertility Societies Melbourne Convention Centre, Melbourne,Austrilia November 25-30,2001 3.R. Odem；ASRM 2001
1.EMEA 2005
水针剂与粉针剂对比
对比试验3
New Treatment Options for Controlled Ovarian Hyperstimulation: Enhancing Patient Convenience
R. Odem；ASRM 2001
水针剂与粉针剂对比
试验目的
通过与冷冻干粉制剂比较，获得促卵 泡素β水溶液皮下注射安全性和有效 性的相关信息
目录
粉针剂与水针剂 水针剂与粉针剂对比 水针剂的优点
粉针剂与水针剂
粉针剂与水针剂
粉针剂
冰冻干粉制剂是在无菌环境下将药液冷 冻成固态,抽真空将水分升华干燥而成的 无菌粉注射剂 。 [1]
水针剂
水针剂是相对于粉针剂来说的，水针剂 是已经溶解了药物的注射液 。 [2]
1. SCIENTIFIC DISCUSSIONEMEA 2005 2. 17th World Congress of the International Federation of FertilitySocieties Melbourne Convention Centre, Melbourne, Austrilia November 25-30,2001
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《制药设备与车间工艺设计》课程设计题目年产2亿支2ml水针剂车间工艺设计院（系）药学院专业班级 10制药工程（1）班学生姓名郝宗会学号 1045252133设计地点 3号教学楼211教室指导教师张兴法起止时间：2013年10月14 日至2013 年10 月27日目录1前言1.1 概述 (3)1.2 水针剂生产工艺 (6)1.3 设计任务 (8)2 奥扎格雷注射液简介2.1处方组成 (9)2.2 药理作用 (9)3 工艺流程设计3.1 工艺流程简图 (12)3.2工艺流程论证 (14)4 工艺设计计算4.1计算基准 (16)4.2物料衡算 (16)5 定型设备选型5.1主要设备选型 (16)6 车间GMP设计要求7 车间工艺设计7.1 生产工艺流程图 (22)8结束语 (23)参考文献 (23)1 前言生产效率是企业追求的一个综合指标，它代表着企业的生命力，而作为一个发电企业，日发电综合指标和月发电综合指标是体现企业效益的标准。
…在系统设计方案上，我们不仅要满足基本数据处理的需求，而且要面向企业的可扩展化、规范化、集成化的高指标要求，为此，在结合企业实际生产环节的各种数据基础上，结合计算机技术的最新发展来规划和实现系统的体系化分析和设计。
1.1概述注射剂（injection）系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混注射剂(injection)悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。
注射剂作用迅速可靠，不受pH、酶、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，适用于不宜口服药物和不能口服的病人，但注射剂研制和生产过程复杂，安全性及机体适应性差，成本较高。
质量要求所有各种注射剂，除应有制剂的一般要求外，还必须符合下列各项质量要求：①无菌；注射剂内不应含有任何活的微生物，必须符合《中国药典》无菌检查的要求。
②无热原：注射剂内不应含热原，特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，必须是热原检查合格的。
③澄明：溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混悬物，应符合卫生部关于澄明度检查的有关规定。
④安全：注射剂必须对机体无毒性反应和刺激性。
⑤等渗：对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。
⑥pH值：注射剂应具有与血液相等或相近的pH值。
⑦稳定：注射剂必须具有必要的物理稳定性和化学稳定性，以确保产品在贮存期安全、有效。
此外，有些注射剂还应检查是否有溶血作用、致敏作用等，对不合规格要求的严禁使用。
应用按剂型的物态分类液体注射剂：亦称注射液，俗称“水针”。
系将药物配制成溶液（水注射剂工作性或非水性）、悬液或乳浊液，装入安瓿或多剂量容器中而成的制剂。
主要是根据药物的性质与医疗的要求来决定的。
一般水溶性药物要求在注射后达到速效，故多配成水溶液或水的复合溶液（如水溶液中另加乙醇、丙二醇、甘油等）。
有些药物不宜制成水溶液，如在水中难溶或为注射后能延长药效等，可制成油溶液、水或油混悬液、乳浊液。
但这些注射液一般仅供肌肉注射用。
液体注射剂按容量分为小容量注射剂（20ml以下，常规为1、2、5、10、20ml）、大容量注射剂（50ml以上，常规为50、100、250、500ml等）。
注射用粉剂：俗称“粉针”。
某些药物稳定性较差，制成溶液后易于分解变质。
这类药物一般可采用无菌操作法，将供注射用的灭菌粉状药物装人安瓿或其他适宜容器中，临用时用适当的溶媒溶解或混悬。
如青霉素、链霉素、苯巴比妥钠等均可制成“粉针”。
近年来国内外已研制成功一批中药粉针剂，如从天花粉中提取精制的结晶毒蛋白、人参提取物、葛根汤提取精制物等制备成注射用粉针剂。
还有一些药物，如酶制剂（胰蛋白酶、α一糜蛋白酶、波罗蛋白酶、辅酶A 等），为了保持稳定亦常在无菌操作下冷冻干燥后制成注射用粉针剂；有的生物制品亦采用冻干法制成粉针剂，如胎盘白蛋白注射用粉针剂等。
注射用片剂：系指药物用无菌操作法制成的模印片或机压片，临用时用注射用水溶解，供皮下或肌肉注射之用，如盐酸吗啡注射用片。
但此类制剂目前应用极少。
按给药部位分类皮内注射剂：注射于表皮与真皮之间，一般注射部位在前臂。
一次注射剂量在0．2m1以下，常用于过敏性试验或疾病诊断，如毒霉素皮试液、白喉诊断毒素等。
医.学教育网搜集整理皮下注射剂：注射于真皮与肌肉之间的松软组织内，注射部位多在上臂外侧，一般用量为1～2m1。
皮下注射剂主要是水溶液，但药物吸收速度稍慢。
由于人的皮下感觉比肌肉敏感，故具有刺激性的药物及油或水的混悬液，一般不宜作皮下注射。
有时病人血管不易找到或其他原因，大剂量输液也可皮下滴注。
肌肉注射剂：注射于肌肉组织中，注射部位大都在臂肌或上臂三角肌。
肌肉注射较皮下注射刺激小，注射剂量一般为1～5m1。
肌肉注射除水溶液外，尚可注射油溶液、混悬液及乳浊液。
油注射液在肌肉中吸收缓慢而均匀，可起延效作用。
医.学教育网搜集整理静脉注射剂：注入静脉使药物直接进入血液，因此药效最快，常作急救、补充体液和供营养之用。
由于血管内容量大，大剂量的静脉注射剂又称为“输液剂”。
一次剂量自几毫升至几千毫升，且多为水溶液。
油溶液和一般混悬液或乳浊液能引起毛细血管栓塞，故不能做静脉注射。
但近年来研究表明，某些营养性药物与药用油类制成的乳浊液，作静脉注射可加速药物的吸收，这些乳浊液的油滴应小于红细胞，其平均直径在1μm以下。
由于血液具有缓冲作用，所以小量缓慢注射时对血液的PH值与渗透压无多大影响，若注入大量的注射液则须考虑PH值及渗透压。
静脉注射较皮下或肌肉注射的作用为多，凡能导致红细胞溶解或使蛋白质沉淀的药液，均不宜静脉给药。
故静脉注射剂一般不应加入抑菌剂。
脊椎腔注射剂：注入脊椎四周蛛网膜下腔内。
由于神经组织比较敏感，且脊椎液循环较慢。
故注入一次剂量不得超过10ml，而且要求使用最纯净的水溶液，其PH值为5．0～8．0之间，渗透压亦应与脊椎液相等。
否则由于渗透压紊乱或其他作用，很快会引起患者头痛和呕吐等不良反应。
总之对脊椎腔注射剂的制备与应用应严格要求。
1.2注射剂生产工艺一、生产用物料包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。
原辅料、包装材料（包括安瓿）应检验合格后使用。
纯化水为原水制得，清洗安瓿使用；注射用水为纯化水制得，清洗安瓿和配制使用，均应定时检查，制得后及时使用。
二、纯化水、注射用水1、原水处理（纯化水的制备）原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。
离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题，主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。
2、注射用水的制备注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，又称重蒸馏水。
其质量要求见《中国药典》，除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定pH应为5.0～7.0，氨含量不超过0.00002%，热原检查应符合规定，应于制备后12h内使用。
三、人员操作人员应身体健康，每年体检一次，并建立健康档案。
操作作人员按生产区域进行划分，严格遵守工作服穿戴制度，并不得将工作服穿出该区域。
不得将头发、胡须外露，不得化妆，不得佩带饰物、手表，操作前后、接触污物后均应洗手并且消毒。
工作服应定期清洗，更换。
四、领料按生产指令领取处方原料，核对物料品名，批号、规格、数量应相符，所领物料应有检验合格报告书。
五、配料领取的原料核对品名、批号、数量、合格证，按生产处方配料，装入清洁容器转入下一工序。
称量时需由第二人复核。
六、安瓿清洗将安瓿轩洗瓶机内，依次用饮用水、纯化水、注射用水进行清洗，清洗后干燥灭菌，置相应区域，检验合格后及时使用。
七、配液按生产工艺进行配液八、过滤将配置完成的药液过滤，除去其中所含的杂质。
九、灌封滤液经检查合格后进行灌装和封口，即灌封。
十、灭菌除采用无菌操作生产的注射剂外，注射液在灌封后须尽快进行灭菌，以保证产品的无菌。
（灭菌要求是杀灭微生物，以保证用药安全，同时避免药物的降解，以免影响药效。
）十一、检漏灭菌后的安瓿立即进行漏气检查。
若安瓿未严密熔合，有毛细孔或微小裂缝存在，则药液易被微生物与污物污染或药物泄漏，污损包装，应检查剔除。
十二、灯检安瓿通过灯检箱进行灯检，剔除不合格产品，若不合格产品比例达到规定限度，则本批产品直接判为不合格产品，作废处理。
十三、印字包装在安瓿瓶上印刷药品名、规格、批号或粘贴标签，内容及格式需符合24号令及相关规定的要求。
按批包装指令领取包装材料。
标签、纸盒、纸箱按批包装指令打印产品批号、生产日期、有效期至、箱号。
说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱应计数发放。
破损的说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱由专人收回并销毁。
在外包装过程中，应检查包装数量是否正确，待包装品及包装材料质量是否符合规定。
喷印是否清晰、正确，不合格的应剔除。
十四、抽样检验外包完毕，产品送入待验品库，填写请检单，请QC抽取样品按质量标准进行检验。
十五、成品入库检验合格后填写放行单，取得产品合格证后，办理成品入库手续。
1.3设计任务产品：骨肽注射液设计任务：年产2亿支2ml骨肽注射剂工艺设计生产能力：一天生产65000支工艺要求：选择最佳工艺流程质量要求：符合GMP2奥扎格雷注射液简介2.1处方组成【处方】奥扎格雷 36.5mg （主药）氢氧化钠 6.39mg （渗透压调节剂）枸橼酸（10% PH调节剂）注射用水加至2L（溶剂）【制法】按处方称取原辅料，按初配液浓度120%加入注射用水，先加入氢氧化钠，搅拌溶解，再加奥扎格雷使之完全溶解，用10%枸橼酸溶液调节pH值为7.5~8.0，加入0.02%针用活性炭，40℃保温搅拌30min，过滤脱碳，加注射用水至全量搅匀，灌封于安瓿中，用流通蒸汽100℃ 30min灭菌。
2.2药理作用药理毒理本品为血栓烷（TX）合酶抑制剂，能阻碍前列腺素H2（PGH2）生成血栓烷A （TXA2），促使血小板所衍生的PGH2转向内皮细胞。
内皮细胞用以合成PGI2，从而改善TXA2与前列腺素PGI2的平衡异常。
理论上能抑制血小板的聚集和扩张血管作用。
本品能改善脑血栓急性期的运动障碍，改善脑缺血急性期的循环障碍及改善脑缺血时能量代谢异常。
动物试验表明，静脉给药能降低血浆TXB2水平，6-Keto-PGF1α/TXB2比值下降，对不同诱导剂所致血小板聚集均有抑制作用，对大鼠中脑动脉阻塞引起的脑梗塞有预防作用。
本品对人血小板聚集的半数抑制浓度IC50较低。
用自身血注入蛛网膜下腔出血模型的试验表明，本品持续注入静脉，具有抑制血中TXB2浓度及脑血管挛缩等作用。
急性毒性LD50（mg/kg）：小鼠静注为1940（雄），1580（雌）；口服为3800（雄），3600（雌）；皮下为2450（雄），2100（雌）。