器具清洁标示卡
状态标识管理规程
北海国发海洋生物产业股份有限公司制药厂一、人（人员）：（1）人员状态标识二、机（机械）：（1）设备状态标识（2）容器状态标识（3）仪器仪表、计量器具状态标识（4）管道状态标识（5）电器维修状态标识（6）消防器材状态标识三、法（方法）：（1）文件状态标识四、料(材料）：（1）生产品种状态标识（2）物料、中间产品、待包装产品和成品状态标识（3）原料药专列的状态标识（4）废弃物状态标识（5）灭菌状态标识（6）检验物品状态标识五、环（环境）：(1)区域状态标识(2)清场状态标识(3)清洁状态标识1人员状态标识采用胸牌的形式，应含有编号、部门、职务、姓名、照片。
1.1人员状态标识由行政部制作和填写。
2.1设备标识2.1.1设备标识有以下三类：设备铭牌、设备管理卡、设备状态标识。
2.1.2设备铭牌由设备生产厂家挂牌，固定于设备上。
2.1.3设备管理卡用于设备管理，内容应有：编号、设备名称、良好状态、型号、规格、管理人，应贴（挂）于设备上。
2.1.4生产设备应当有明显的状态标识：标明设备编号和内容物，没有内容物的应当标明清洁状态。
因此设备状态标识可分为以下6种：运行中、待清洁、已清洁、停用、待维修、在消毒。
可采用塑料色牌加色字方式，或者用胸牌套内加色纸的方式表示。
1）运行中牌：可采用绿牌黑字或白牌绿字，适用于机器运转中。
它应标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号），2）待清洁牌：可用黄牌黑字或白牌黄字，表示机器等在待清洁和清洁中的状态。
应标注等待开始的时间，以便追踪设备生产后等待清洁的时间。
3)已清洁牌：可用绿牌黑字或白牌绿字，表示经班组长检查后的合格状态。
4)停用牌：可用红牌黑字或白牌红字，表示机器不能使用。
5)待维修牌：可用黄牌黑字或白牌黄字，表示机器等在待维修和维修中的状态。
6)消毒牌：可用红牌黑字或白牌红字。
表示该房间或者设备正在消毒，人员不能出入。
2.1.5一台设备只能挂一种状态标识牌。
2.2容器状态标识2.2.1状态标识有固定状态标识和变动状态标识二种。
状态标识
卫生状态标志
包括：已清洁、未清洁；已清场、未清场；已灭菌、未灭菌 已清洁：设备、设施、容器（包括内容物）、器具、洁净
服等已按照标准操作规程进行清洁，处于进入下一工序的 等待状态。已清洁应注明清洁人、清洁日期、有效期至。 未清洁：设备、设施、容器（包括内容物）、器具、洁净 服等处于未清洁或等待清洁的状态。 已清场：操作间已按标准操作规程进行清场，处于进入下 一次生产的等待状态。已清场应注明清场人、清场日期、 有效期至。 未清场：操作间处于未清场或等待清场的状态。
状态标识管理
定义：
状态标志：用于指明设备、器具、物料、制品、工 艺卫生状态的标志
设备、仪器状态标志
包括：运行、维修、停用 运行：设备、设施、仪器正处于使用的状态。运
行应注明内容物名称、规格、批号。 维修：设备、仪器出现故障，正处于检修的状态，
禁止合闸或开启蒸汽、真空、压缩空气等相关管 线阀门。 停用：处于闲置或停用状态的设备。
2 经检定不合格后，正处在等待退货或销毁前的物料应悬 挂“不合格”标志。
3 正处在等待取样检验的物料应悬挂“待检”标志。 4允许进入下一工序前正在所处搁置、已经取样等待检验
结果的物料应悬挂“已取样”标志。
状态卡
生产状态卡：挂在操作间门外，标明生产品名、批号、规格、 生产日期、生产工序、班次及清场情况。
被使用的容器为表明其状态，应悬挂“容器 状态卡”标志。
进行动物实验的动物笼具应悬挂有“动物实 验卡”标志。
管道状态标志
管道状态标志为管道外标明的 管道内容物名称，并有显示其 流向的同色箭头。
饮用水：蓝色 纯化水：绿色 注射用水：红色 工业蒸汽：紫色（加文字说明） 纯蒸汽：紫色（加文字说明） 压缩空气：黄色
GMP相关标识管理制度操作规程
标识管理制度适用范围本标准适用于所有生产过程状态标志和设备、物料状态标志,包括QC的仪器、设备。
2. 职责带班长：悬挂各种生产状态标志及生产现场的设备状态标志。
设备动力科设备管理员：协同物控部定购设备状态标志牌。
安装保养设备状态标志牌。
物料员、库管员：及时更换物料状态标志。
QA现场监控员：监督各种状态标志是否正确悬挂。
. 内容3.1. 状态标志的分类设备状态卡、计量器具状态标志、物料状态标志、清洁状态卡、生产状态卡等。
3.2. 状态标志管理3.2.1. 设备状态卡管理3.2.1.1. 照《厂房、设备及计量器具编码程序》对设备进行统一编码，编码应标在各设备主体上。
每一台设备设专人管理，责任到人。
3.2.1.2. 每台设备都应挂有设备状态卡，设备状态卡分为以下几种： 维修：正在或待修理的设备。
 备用：处于完好状态、随时等待进行生产操作的设备。
 运行：设备正处于使用状态。
 封存：处于闲置状态的设备3.2.1.3. 主要管线按规定涂色，并应有介质名称、流向指示。
 自来水管涂绿色，刷淡黄色色环。
 压缩空气管道（无缝钢管）刷淡兰色。
 真空管道涂刷白色。
 冷却水管道刷绿色。
 消防管道刷红色。
 排污水管刷黑色。
 热水管刷橙色。
 不锈钢管、蒸汽保温管、冷冻水保温管外壳均不刷颜色，但应刷基本识别色环，色环宽度为50mm，再刷上与色环颜色一致的箭头符号标明流向，再用汉字符号标明管内流体名称。
－工艺物料管道刷黄色色环。
饮用水管道刷淡绿色色环。
－蒸汽管道刷红色色环。
－压缩空气刷淡兰色色环。
－纯化水管道刷深绿色色环。
－冷冻水管道刷草绿色色环。
车间用工位器具管理制度
第一章总则第一条为加强车间用工位器具的管理，提高生产效率，确保安全生产，特制定本制度。
第二条本制度适用于车间内所有用工位器具的管理和使用。
第三条本制度遵循“安全第一、预防为主、规范操作、责任到人”的原则。
第二章器具分类与标识第四条车间用工位器具分为以下几类：1. 基本工具：如扳手、螺丝刀、钳子等；2. 专用工具：如焊接工具、切割工具等；3. 量具：如尺子、卡尺、量角器等；4. 辅助工具：如扳手套、防尘口罩等；5. 临时工具：如脚手架、吊篮等。
第五条每种用工位器具均应贴有明显的标识，标识内容包括器具名称、编号、规格、使用注意事项等。
第三章器具的采购与验收第六条器具的采购应遵循以下原则：1. 符合国家标准和行业标准；2. 选用质量可靠、性能稳定的品牌；3. 考虑成本效益，合理选择采购渠道。
第七条采购的器具应进行验收，验收内容包括：1. 器具的外观、尺寸、重量等是否符合要求；2. 器具的标识是否清晰、完整；3. 器具的质量是否符合国家标准和行业标准。
第四章器具的保管与维护第八条器具的保管应遵循以下要求：1. 建立器具台账，记录器具的名称、编号、规格、数量等信息；2. 器具应存放在干燥、通风、防尘、防潮、防腐蚀的环境中；3. 严禁将器具堆放在一起，以免损坏。
第九条器具的维护应定期进行，维护内容包括：1. 清洁器具，去除污垢、油渍等；2. 检查器具的磨损、损坏情况，及时更换；3. 检查器具的紧固件，确保其牢固可靠。
第五章器具的使用与回收第十条器具的使用应遵循以下规定：1. 使用前应仔细阅读器具的标识和使用说明；2. 严格按照操作规程使用器具；3. 使用过程中应注意安全，避免发生意外事故；4. 使用完毕后，应将器具放回原处，不得随意丢弃。
第十一条器具的回收应遵循以下原则：1. 定期对使用过的器具进行检查，回收损坏、失效的器具；2. 回收的器具应进行清洗、消毒、维护，合格后方可再次使用；3. 对无法修复的器具，应进行报废处理。
状态标志牌管理规范(含表格)
状态标识牌管理规范（ISO9001:2015）1、目的：建立状态标识管理规程，明示生产状态，避免失误操作，规范生产管理。
2、范围：本标准适用于所有生产过程状态标识和设备、物料状态标识，包括QC的仪器、设备。
3、责任：生产技术部、设备动力部、质量部、生产车间、仓库管理员对本规程的实施负责。
4、管理规范：1、状态标识的分类：设备状态标识、计量器具状态标识、物料状态标识、清洁状态标识、生产状态标识等。
2、设备状态标识的管理：2.1照《设备编号管理规程》对设备进行统一编号，编号应标在各设备主体及设备状态标识牌上。
每一台设备设专人管理，责任到人。
2.1主要生产设备都应在指定位置挂有设备状态标识牌，设备状态标识牌底板为230mm×170mm（大牌：310mm×230mm）不锈钢，外面插有机玻璃板。
2.1.1设备状态标识牌内容由包括设备卡、设备状态、生产状态和清洁状态四部分组成。
2.1.2设备卡：白底黑字。
内容包括：设备名称、编号、型号、责任人、启用时间。
2.1.3设备状态：2.1.3.1检修：红底黑字，表示该设备某部分或整体正在进行检修，禁止使用。
2.1.3.2 待修：黄底黑字，表示该设备出现故障，等待修理后才能正常使用，禁止使用。
2.1.3.3 运行完好：绿底黑字，表示该设备性能完好，正处于运行状态。
2.1.3.4 停用完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于停用状态。
2.1.3.5 备用完好：绿底黑字色，表示该设备性能完好，但处于备用状态。
2.1.4生产状态：2.1.4.1产品名称、批号：表示该设备正在生产的中间产品及批号。
2.1.4.2 生产过程状态：根据中间产品生产过程所处的状态不同而设置。
2.1.5清洁状态：根据不同的清洁状态插入相应的状态标识，具体内容见面5.1。
2.1.6 除主要生产设备以外的设备都应在指定位置挂有设备状态标识，状态标识分为红色“待修”、绿色“完好”、绿色“运行”三张。
4D厨房设备设施管理责任卡
责任人：
监督人：
温馨提示：
注 1、避免危险气体或水进入造成伤害； 意 2、不要在探测器附近使用有刺激性气味 事 的物质，如：稀释液、酒精灯等； 项 3、保持报警器箱体干净整洁。
今天你4D了吗？
一滴水； 4、每日检查，每日清理。
责任人：
监督人：
温馨提示：
注 1、保持清洗池及周边的卫生；
意 2、清洗池必须清洗指定的物品，不得
事 清洗其它物品。
项
请节约用水
今天你4D了吗？
4D：整理到位 责任到位 培训到位 执行到位
LOGO
冰洗碗箱池管—理4D责管任理卡牌
管 1、洗碗时水位不得超过红色警示水位 理 线； 要 2、洗碗结束后，必须清洗水池，让水 求 池保持干净；
型设计。
责任人：
监督人：
温馨提示：
注 1.开餐后做好荷台的清洁卫生，把所使 意 用的用具进行清洁归类，抹布进行清洗 事 消毒，做好卫生工作。 项
今天你4D了吗？
4D：整理到位 责任到位 培训到位 执行到位
LOGO
冰洗手箱池管—理4D责管任理卡牌
管 1、保持洗手池干净，确保洗手设施能 理 正常使用； 要 2、严禁在洗手池清洗食品、工器具； 求 3、及时处理水池出口处的垃圾；
LOGO
冰更衣箱室管—理4D责管任理牌卡
管 1、物品整齐摆放； 理 2、私人物品入柜存放； 要 3、衣物放于柜中，叠放整齐； 求 3、严禁在更衣柜内存放食材；
4、每天下班前值日人员负责地面、墙面 清洁，确保干净整洁。 5、更衣室清洁记录按时填写。
GMP的色标管理
GMP的色标管理1、目的：建立状态标识管理规定，以防止产品在生产过程中发生混淆、差错、污染等质量事故的发生，并保证对设备、仪器进行正确的操作，以防止不安全事故发生。
2、范围：本标准适用于全厂所有生产过程状态标志管理,包括:物料标志、生产状态、设备、管线标志、清洁标志、计量标志五大类。
3、责任者：3.1设备科负责物料的合格、不合格、待验和设备的设备卡、运行、完好、维修、封存和管线涂色以及清洁标志的清洁、待清洁状态牌制作、验收、发放管理，并监督设备状态标志的日常使用管理；3.2计量中心负责计量标识的制作与验收、计量器具的校验和张贴合格或禁用等标志，并监督计量器具的日常使用管理；3.3质量科负责物料的物料签、货位卡、生产状态卡、清场合格证的制作与验收管理，并监督该规程中所有的规定执行情况；3.4各部门、各车间物料管理员、岗位操作人员、设备维修人员涉及到该规程中的规定，负责执行状态标识的正确使用与监督管理；3.5车间质量员负责按本规程规定，执行日常监督管理。
4、内容：4.1状态标识的分类及定义:4.1.1广宁分厂生产过程中的所用状态标识分为五大类，分别为物料标志、生产状态、设备/管线标志、清洁标志、计量标志。
4.1.2物料标志：4.1.2.1包括物料信息标志和物料质量情况状态标识二类。
其中，物料的质量情况状态标识并采用醒目的色标管理。
4.1.2.2物料的信息状态标识是物料标签和货位卡二种。
其目的是避免物料在储存、发放、使用过程中发生混淆和差错，并通过货位卡的作用，使物料具有可追溯性。
货位卡是用于标志一个货位一单批物料的产品名称、规格、批号、数量和来源去向的卡片，识别货垛的依据，并能记载和追溯该货位的来源和去向。
物料签是用于标志每一件物料或中间产品的产品名称、批号和数量的卡片，用于识别单独一件物料或中间产品的依据和标识。
4.1.2.3物料的质量情况状态标识分为三类，分别为待验、合格、不合格，并采用黄、红、绿三种不同色标来进行醒目区分。
设备状态标识管理规程
设备状态标识管理规程目的：加强对设备、管道使用状态的管理，避免使用错误的发生。
范围：公司生产用设备、管道。
职责：1.设备管理部指定技术人员修订此文件，设备管理部部长、质量保证部部长审核此文件，生产管理负责人、质量管理负责人批准此文件。
2.使用部门设备负责人、设备员负责管理和日常监督；设备操作人员严格按规程规范执行。
内容：生产过程中绝不允许不明状态的情况存在，以防止由于无状态标志或标志不明造成药物混淆,每一生产操作间，每一台生产设备，每一物品容器均应有明显的状态标志。
1.所有使用设备都应有统一编号，要将编号标在设备主体上，每台设备都应设专人管理，责任到人。
1.1设备按使用车间（部门）、使用岗位不同进行编号, 同一车间或同一岗位有多台设备时，以流水号001，002，003，004??加以区分。
1.2每个使用车间（部门）都以流水号001,002??进行编号。
1.3设备编号形式：□□□□□□种情况。
2.1运行中：正在使用的设备，应正确标明设备编号和内容物（名称、规格、批号）。
2.2待维修：设备出现故障尚未排入维修计划。
(部门)代号2.明确生产过程中的设备运行状态，每台设备都应挂状态标志牌，通常有以下几2.3维修中：正在修理中的设备，应标明维修的起始时间，维修负责人。
2.4备用：根据生产需要，作为待用的完好设备。
2.5待清洁：尚未进行清洁的设备。
2.6已清洁：已清洁干净的设备，随时可用，应标明清洁的日期及QA 确认。
3.状态标志分类与应用：3.1计量器具状态标志：生产加工过程使用的所有计量器具都必须贴有计量器具合格证，注明计量器具有效日期。
3.2生产状态标志：生产操作间应挂牌标明本操作间正在生产、待清洁、已清洁标志。
3.3清场状态标志：清场合格由质监员发放清场合格证。
3.4生产容器状态标志：标明容器已清洁、待清洁标志。
3.5物料状态标志卡：标明物料名称、数量、批号、称量人、生产日期等。
3.6生产过程中流转物料（原辅料、中间产品）、中间站物料必须有明显的检验状态标志牌。
塑料制品标识
塑料制品标识塑料制品底部的这个小小回收标识就像是每个塑料容器的小小身份证，它们的制作材料不同，使用上也存在同。
“01”——PET（聚对苯二甲酸乙二醇酯）矿泉水瓶、碳酸饮料瓶都是用这种材质做成的。
董金狮指出，饮料瓶不能循环使用装热水，这种材料耐热至70℃，只适合装暖饮或冻饮，装高温液体或加热则易变形，有对人体有害的物质溶出。
并且，科学家发现，这种塑料制品用了10个月后，可能释放出致癌物，对人体具有毒性。
因此，饮料瓶等用完了就丢掉，不要再用来作为水杯，或者用来做储物容器盛装其他物品，以免引发健康问题得不偿失。
“02”——HDPE（高密度聚乙烯）承装清洁用品、沐浴产品的塑料容器、目前超市和商场中使用的塑料袋多是此种材质制成，可耐110℃高温，标明食品用的塑料袋可用来盛装食品。
承装清洁用品、沐浴产品的塑料容器可在小心清洁后重复使用，但这些容器通常不好清洗，残留原有的清洁用品，变成细菌的温床，清洁不彻底，最好不要循环使用。
“03”——PVC（聚氯乙烯）据介绍,这种材质的塑料制品易产生的有毒有害物质来自于两个方面，一是生产过程中没有被完全聚合的单分子氯乙烯，二是增塑剂中的有害物。
这两种物质在遇到高温和油脂时容易析出，有毒物随食物进入人体后，容易致癌。
目前，这种材料的容器已经比较少用于包装食品。
如果在使用，千万不要让它受热。
“04”——LDPE（低密度聚乙烯）保鲜膜、塑料膜等都是这种材质。
耐热性不强，通常，合格的PE保鲜膜在温度超过110℃时会出现热熔现象，会留下一些人体无法分解的塑料制剂。
并且，用保鲜膜包裹食物加热，食物中的油脂很容易将保鲜膜中的有害物质溶解出来。
因此，食物入微波炉，先要取下包裹着的保鲜膜。
“05”——PP（聚丙烯）微波炉餐盒采用这种材质制成，耐130℃高温，透明度差，这是唯一可以放进微波炉的塑料盒，在小心清洁后可重复使用。
需要特别注意的是，一些微波炉餐盒，盒体以05号PP制造，但盒盖却以06号PS（聚苯乙烯）)制造，PS透明度好，但不耐高温，所以不能与盒体一并放进微波炉。
GMP体系下制药企业的标识管理
GMP体系下制药企业的标识管理标识管理是对物料、设备和产品追溯的重要手段。
有效的状态标识管理能够有效防止差错和混淆的发生，达到保障产品质量的安全和病人的用药安全，同时也保障操作人员的人身安全和生产设备的运行安全。
本文将从厂房设施标识管理、设备标识管理、物料标识管理、清洁标识管理等几个方面来介绍标识管理模块。
厂房设施标识管理厂房设施区域状态标识指能准确、清楚地显示某物品、区域、房间所具有的相关信息标志,包括物品或房间、区域名称、规格、数量、所处状态（如清洁状态、性能状态、质量状态、使用状态）等。
O1建筑物的命名为了便于识别,建筑物的命名最好能够反映其功能,也可以依据其外形特征。
正如制剂大楼、QC 楼、行政楼等。
每栋建筑物应有唯一编号（代码），如制剂1、提取2、仓库1等。
命名与编号既可以使用汉字，也可以使用拼音加阿拉伯数字等，不拘一格，关键是必须保证其“唯一性”。
如厂区规模较大，对其道路也应可考虑予以命名。
02名称与编号应醒目标识对于厂区建筑物及各功能间的名称与编号，应采取适宜的方式，醒目标识。
字体颜色应符合建筑物与功能间的特点，在同一建筑物内，编号标识方式应基本一致。
03功能间的命名与编号功能间命名应符合相关规范，注重编号（代码）的唯一性。
对功能间的编号问题，应编制一个管理文件，以便操作。
编号（代码）包含的具体内容，可以依据企业不同情况设定。
为了确保编号（代码）的唯一性以及可识别性，可以采用建筑物编号（代码）作为前缀，即建筑物编号+楼层号+功能间位置号（供参考）。
04功能间常用状态标识（1）生产状态标识：工序/岗位/操作间编号/正在生产的产品名称、批号、数量信息、生产阶段，标明生产状态。
（2）清场/清洁状态标识：岗位或操作间的名称、上批产品名称/物料/批号、拟下批生产的产品/物料/批号、清场/清洁日期、有效期、签名等信息。
设备标识管理设备标识可分为生产设备、公用工程设备、检验设备及这些设备所含仪表的标识。