STC化验室空调净化系统再验证
空调净化系统验证内容
空调净化系统验证内容验证内容分设计确认、安装确认、运行确认和性能确认四部分。
要求在前一步验证完成并合格后，方可进行下一步的验证。
1.1．验证所需文件及培训目的：检查与确认验证该系统所需的主要技术资料及相应的SOP 是否已经具备，相关人员是否已经接受了设备操作SOP及验证方案的培训，验证文件的可靠性及可执行性。
文件分类：技术资料：系统所有设备使用说明书，系统所有设备合格证，高效过滤器材质证明，制造商提供的空调器、FFU等设备的操作手册、技术数据。
洁净区平面布置图及空气流向图，包括各房间的洁净度、气流流向、压差、温度及湿度要求、人流和物流流向；空气净化系统划分的描述及设计说明（见DQ附表1《设计文件的确认表》）。
相关的SMP或SOP：《空调净化系统标准操作规程》、《空气净化系统清洁、维护、保养规程》、《洁净区悬浮粒子监测标准操作规程》等。
检查方法：列出上述文件，并进行逐个确认，记录文件的名称、编号或版本号，并规定存放处。
可接受标准：与此系统验证有关的文件齐全，具备可执行性。
检查及评价结果：见WJ附表1《文件检查确认记录》。
1.2．验证用及空调机设备上仪器仪表的校准情况空调设备主要包括空调器，安装在这些设备上的仪表主要有压力表、风压表等。
空气净化系统的测试仪器有风速仪风量计、微压计、粒子计数器等。
所有这些仪表、仪器均要列表，写明用途、精度、检定周期，并附上自检合格证书或外检合格证书。
目的：确保验证工作正常进行，使验证测量数据的准确可靠。
确认方法：列出主要校验的仪器，为保证测量数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行校准。
安装在设施、设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行校准，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行校准。
可接受标准：仪器仪表的数量、量程、精度、灵敏度等与验证要求相适应，且经校准，并附有合格证明。
检查及评价结果：见JZ附表1《仪器、仪表校准情况》。
化验室空调系统验证方案
微生物检验区方案统验证空调系北京制药有限公司XXX录目引言1.产品对洁净度的要求 1.1级环境下进C微生物检验区主要是原辅料及成品的微生物检验用的区域，均应在行。
净化厂房空调系统结构，该系统由组合式空气处理机组及相应的高效过滤器送风口、回风口及风管构成。
组。
1净化房间内的温度、湿度由组合式空气处理机组保证共计．验证目的1.2标准及设计要求，所制定的标GMP为检查并确认空调净化系统（HV AC）符合要求，保证洁净区里的空气得到有效净化，以保证产品质量稳定GMP准及文件符合要求制定本验证方案。
GMP可靠。
特根据验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证委员会批准。
：验证小组成员及职责1.3验证小组成员1.3.1.小组职务组副组副组副组组组员组员组员组员组员组员第页共页43２．验证小组责任1.3.2负责验证方案起草、验证方案实施及验证全过程的组织和完成验证-验证小组组长及偏差的处理工作，以保证本验证方案按预定的规定项目顺,报告；负责验证协调工作利实施。
负责配合组长完成验证工作，负责方案实施中各参数的确认，负责收-验证副组长负责偏差的处理工作，最终完成空调方案的实施工作。
集各项验证记录,验证工作中各部门及验证小组成员的责任1.3.3负责验证报告;负责验证数据及结果的审核;验证委员会-负责空调验证方案的批准负责验证证书的发放。
的审批;参加验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；负责保证验证过程设备部成员-。
中设备的运行和调试符合验证方案要求，负责协助验证小组进行有关验证协调工作，负责设备开箱验收，负责质量部成员-对验证全过程实施监控及检验工作；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。
负责组织验证方案、验证报告、验证结果的会审会签；相关文件确认1.4第页共页43３．复核人：确认人：合格标准及依据来源 1.51.5.2受控环境需验证的区域受控环境的洁净度均为C级区，超净工作台下面为A级区，主要是靠空气净化系统来维持的，所以受控环境的验证首先是空气净化系统的验证。
空调净化系统再验证方案(内容分享)
1 主题内容与适用范围本方案主要描述精制工段洁净区空调净化系统的再验证过程，包括运行确认、性能确认的全过程。
2 验证目的本方案的制定是为了检查并确认该空调的净化系统性能及适用性，是否符合设计标准和GMP要求，操作、维护保养标准操作程序是否符合生产实际操作要求，是否能够正常、稳定地运行，保证洁净区空气环境各项指标持续达到设计标准和GMP要求。
3 术语再验证：指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种材料经过验证并在使用一个阶段以后进行的，旨在证实已验证状态没有发生飘移而进行的验证。
4 概述4.1 系统描述空调净化系统采用全空调风道式中央空调系统，风管材料采用镀锌薄钢板，空调系统送风管、回风管和排风管的保温材料均采用难燃材料B1级橡塑海绵保温板。
室内气流组织：上送下侧回或下侧排风。
空调机组：空调系统的空调处理机组采用双层金属壁板组装式空调机组，机组底部采用不锈钢板。
空调机组由初效过滤（G4),中效过滤(F7),冷却去湿,加热,加湿,风机，亚高效过滤器（F9)等功能段组成；加湿采用蒸汽加湿。
冷热源及参数：空调系统所用冷媒为 7℃低温水；空调系统加热、加湿用热媒为蒸汽。
净化空调系统的部分房间设有微压差计，用以检测房间之间相对压力的变化情况，通过对系统内各区域的送风、回风及排风量的控制及调节来达到各个不同洁净级别之间及室内外的压差要求。
空气流由洁净区流向非洁净区，由缓冲间流向室外。
空调净化过程为：新风初效过滤中效过滤表冷器风机加热加湿亚高效过滤高效过滤室内正压风量排至室外（回风经过回风管进入组合式空调处理机组中效过滤器前再循环）。
新风经初效过滤器与回风混合经过中效过滤器、表冷器、风机、加热、加湿、亚高效过滤器送至洁净区，混合后的空气经过空调净化系统后能够保证洁净区的尘埃粒子、浮游菌、沉降菌及环境温湿度达到产品生产要求。
空调系统图：新风段初效过滤器混合段中效过滤器表冷挡水段风机段均流段蒸汽加热段蒸汽加湿段中间段亚高效过滤器出风段4.2 验证说明本次空调系统的验证依据GMP和设备验证管理SOP的要求，空调净化系统使用一定周期后，应进行设备的再确认，本公司严格按照验证方案中的要求来对空调净化系统来进行运行和性能方面的再验证。
洁净车间空调净化系统重新启动验证报告
修订记录一. 验证过程简述验证洁净车间空调净化系统重新启动验证，是完全按照方案要求进行的，所有验证人员都经过GMP知识、岗位技能操作等方面的培训。
检查验证所需文件齐全，相关仪器仪表均已经过校验，确认在使用效期内。
验证开始时间：2020年5月11日，结束时间：2020年5月25日。
分布取样点为车间所有房间。
二. 验证人员培训情况本次验证中，确认所有验证人员都经过相关知识的培训，符合要求，详见附表一《人员培训确认记录》。
三．验证仪表的校验本次验证过程中所用的仪器仪表、计量器具都已经过检定部门检定，并均在有效期内使用。
四．验证依据4.1.ISO 14644洁净车间和相关环境控制。
4.2.GB/T 16292医药工业悬浮粒子测试方法。
4.3.YY0033-2000无菌医疗器具生产管理规范。
4.4. GB 50591-2010洁净室施工及验收规范。
五．验证结果洁净空调停机再启动后对所有的房间进行测试，测试项目为温湿度、压差、尘埃粒子以及浮游菌，验证停机1天、3天、5天、7天、10天后再重新开启空调30min进行测试，测试7天结果合格，10天临近上限值，为了保证环境合格，所以停机再启动时间定为7天。
验证的数据见附表《尘埃粒子、浮游菌测试记录》。
标准如下。
六．变更与偏差处理本次验证不涉及变更与偏差。
七．验证结果分析通过对净化空调停机再启动的各项验证，仪器仪表校验均在验证效期内，确认停机7天重新造启动空调30min，尘埃粒子、浮游菌各项测试仍合格，停机10天测试结果临近法规要求上限值。
为了保证洁净车间环境合格，停机超过7天需要对环境进行清洁消毒。
八．最终批准经验证小组审阅，上述所有验证结果均达到合格标准，评价分析意见准确，此次验证合格。
人员培训确认记录表一：人员培训确认记录。
空调净化系统验证报告
空调净化系统验证报告一、目的和范围本次验证的目的是评估空调净化系统的性能和效果，以确保其能够有效净化空气并提供满足空间需求的舒适环境。
验证范围包括空调系统的整体性能、空气质量参数、风量控制、噪音水平和系统稳定性等方面。
二、实验方法1.实验设备：-空调净化系统；-空气质量监测仪器；-风速测量仪器；-噪音测量仪器。
2.实验步骤：-运行空调净化系统，确保其正常工作并达到稳定状态；-在实验室内设置测试点位，包括较远处、中间位置和靠近空调出风口的位置；-使用空气质量监测仪器对不同位置的空气质量参数进行测试，包括PM2.5、CO2、TVOC等；-使用风速测量仪器对不同位置的风速进行测试，并记录；-使用噪音测量仪器对系统运行时的噪音水平进行测试，并记录。
三、实验结果1.空气质量参数：根据测试结果，空调净化系统在不同位置的空气质量参数均符合国家标准和项目要求，PM2.5浓度低于35μg/m³，CO2浓度低于1000ppm，TVOC浓度低于0.6mg/m³。
说明系统能够有效净化空气，提供良好的室内空气质量。
2.风速控制：3.噪音水平：4.系统稳定性：通过长时间运行和观察，空调净化系统表现出良好的稳定性和可靠性。
在实验过程中未出现任何故障或异常现象，系统能够持续稳定地运行和提供所需的舒适环境。
四、结论根据以上实验结果，空调净化系统在空气质量参数、风速控制、噪音水平和系统稳定性等方面均符合国家标准和项目要求。
系统能够有效净化空气并提供舒适的室内环境。
建议在后续使用过程中，定期对空调净化系统进行维护和保养，以确保其持续有效地运行。
五、改进建议根据本次验证过程中的实验结果和观察，对空调净化系统的改进提出以下建议：1.定期更换和清洁过滤器，以提高净化效果；2.加强风速控制功能，以满足更复杂的空间需求；3.优化系统的噪音水平，尽量降低噪音对室内环境的影响；4.增加系统的智能化和自动化程度，以提高舒适性和能效。
洁净间空调净化系统再验证方案
Naton Medical Protective Equipment (Tianjin) Co., Ltd.密级内部公开文件编号NT/XTYZ-6.3-01-011-2020一车间空气调节净化系统再确认方案版本/变更B/0页数1/ 10一车间空气调节净化系统再确认方案编制：王宝玉岗位：理化工程师签字：日期：审核：于富吉岗位：质量经理签字：日期：批准：刘福强岗位：质量总监签字：日期：一车间空气调节净化系统再确认方案页数2/ 121背景：一车间洁净级别为十万级。
净化空调设备编号为006-023、006-024，车间洁净区总面积1929.25m2，系统采用初效、中效、高效三级过滤。
根据NT/XTYZ-6.3-01-018-2020《一车间空气调节净化系统确认报告》中指出，该洁净车间的空气净化系统满足再确认条件（空气净化系统运行满一年），需要进行空气净化系统再确认。
2.验证目的：通过对一车间空调净化系统进行安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），确认空调净化系统正常运行一年后其各项指标是否符合设计标准和产品生产的要求，操作、维护保养程序是否符合实际生产要求，是否能够正常稳定的运行，是否可保证洁净区环境指标达到设计标准和生产要求。
3 验证范围：本方案适用于一车间洁净区空气净化系统的再确认，本次确认涉及一车间净化系统的安装确认、运行确认和性能确认。
所涉及房间如下：测试点位名称房间面积（m2）一车间生产车间1478.49 女一更69.47 女二更52.22 男一更37.99 男二更27.96 缓冲走廊35.77 洁净走廊33.66 器具清洗间14.00 器具存放间18.63 洗衣间31.36 整衣间15.68 物料暂存间96.38 缓冲间8.39 洁具间9.25一车间空气调节净化系统再确认方案页数3/ 124.确认小组4.1 确认团队组成确认团队姓名部门/岗位签字组长于富吉质量部/质量经理组员李艳美体系部/体系经理组员胡日明质量部/质量主管组员宋福营质量部/检验员组员陈喆质量部/检验员组员质量部/检验员4.2 确认团队职责小组组长：➢质量部总监负责审核、批准验证方案、报告。
空调净化系统再验证方案
空调净化系统再验证方案空调净化系统的验证方案通常包括以下几个步骤：1. 设定测试目标：确定你要验证的空调净化系统的性能指标，过滤效率、空气净化速度等。
2. 实验室测试：在实验室中使用恒温恒湿的环境条件，装置好空调净化系统进行试验。
可以通过调整测试参数，不同的风速、污染物浓度和空气流量等来测试系统的性能。
3. 模拟实地环境测试：将净化系统安装在一个模拟实际使用环境的房间中，进行长时间运行，并进行各种情况的模拟测试，不同污染物浓度、温度和湿度等。
4. 实地测试：将净化系统安装在实际使用环境中，进行长时间运行，并测量系统的性能。
可以使用传感器、仪器等设备来检测空气中的污染物浓度、温度和湿度等参数。
5. 数据分析：根据实验和测试结果，对空调净化系统的性能进行评估和分析。
比较实验室测试、模拟实地环境测试和实地测试的数据，并与相关标准或指导性文件进行对比。
6. 和改进：根据数据分析的结果，得出对空调净化系统性能的，并根据需要进行调整和改进。
在验证空调净化系统的过程中，需要注意以下几个关键点：保持测试环境恒定：在实验室和模拟实地环境测试中，要确保环境参数（如温度和湿度）的恒定，以保证可重复性和准确性。
使用合适的测量仪器：选择合适的传感器、仪器和测试设备，确保数据的准确性和可靠性。
测试样本的选择：选择适当的测试样本，包括不同类型的污染物、不同浓度的污染物等，以全面评估净化系统的性能。
数据分析的合理性：对测试结果进行合理的数据分析，并与相关标准或指导性文件进行对比，得出净化系统性能的。
持续改进：根据验证结果，对空调净化系统进行持续改进，以提高系统的性能和效率。
空调净化系统再验证方案
空调净化系统再验证方案一、引言空调净化系统是一种在室内环境中提供清洁和健康空气的设备。
它通过过滤、除菌和调节室内湿度等方式来净化空气。
为了确保空调净化系统的有效性和可靠性，再验证是必要的。
本文将提出一种空调净化系统再验证方案，并详细描述其步骤和方法。
二、再验证方案的步骤1.确定再验证的目标：在进行再验证之前，需要明确再验证的目标。
例如，确定空调净化系统是否仍然满足设计规范和性能要求。
2.定义再验证的范围：确定再验证的范围，包括再验证测试的设备、材料和过程。
3.制定再验证计划：制定再验证的详细计划，包括测试的时间、地点和人员的安排。
4.执行再验证测试：按照再验证计划执行测试，并记录测试结果。
测试内容可以包括空气质量、风速、颗粒物和细菌浓度等指标的测试。
5.分析测试结果：对测试结果进行分析，与设计规范和性能要求进行比较。
如果测试结果符合规范和要求，则继续下一步。
如果测试结果不符合规范和要求，则需要进行问题分析和解决。
6.确定问题原因：如果测试结果不符合规范和要求，需要进行问题分析，确定问题的原因。
可能的原因包括设备故障、操作失误或环境变化等。
7.解决问题和改进措施：根据问题的原因，制定解决问题和改进措施。
解决问题可能包括设备维修、操作培训或环境改进等。
8.重新测试和再验证：对解决问题和改进措施后的设备进行重新测试，并再次进行再验证。
如果测试结果符合规范和要求，则再验证工作结束。
如果测试结果仍然不符合规范和要求，则需要继续进行问题分析和解决。
三、再验证方法和技术1.空气质量测试：使用空气质量测试仪器对室内空气质量进行测试，包括温度、湿度、二氧化碳浓度等指标。
测试仪器应具有高精度和可靠性。
2.风速测试：使用风速测试仪器对空调系统的送风和回风风速进行测试，确保风速符合设计要求。
测试仪器应具有高精度和可靠性。
3.颗粒物测试：使用颗粒物测试仪器对空气中的颗粒物浓度进行测试，确保符合设计要求。
测试仪器应具有高精度和可靠性。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
化验室空调净化系统再验证ST VP 202C湖南华纳大药厂有限公司二00七年四月目录验证资料之一：化验室空调净化系统再验证项目提出的背景及依据验证资料之二：化验室空调净化系统再验证工作的组织与实施进度计划验证资料之三：化验室空调净化系统再验证方案验证资料之四：化验室空调净化系统再验证报告验证资料之五：化验室空调净化系统再验证合格证验证资料之六：化验室空调净化系统再验证一、原料药车间空调净化系统再验证提出的背景与依据本次化验室空调净化系统再验证项目是对本公司化验室安装的空调净化系统在正式投产两年后实施的再验证，旨在通过再验证确认本公司化验室安装的空调净化系统符合工艺设计及GMP的要求，能向洁净区稳定地提供合格洁净空气。
本次化验室空调净化系统再验证项目系根据公司验证领导小组制定的《2007年黄兴原料药车间验证工作总计划书》提出。
二、化验室空调净化系统再验证工作组织与实施计划2.1.化验室空调净化系统验证工作组织根据公司《验证工作组织管理规程》，公司黄兴原料药车间化验室空调净化系统再验证工作系由公司公用工程及清洁验证小组组织实施，验证小组组成成员及职责如下表：2.2. 化验室空调净化系统验证实施进度计划根据《2007年黄兴原料药车间验证工作总计划书》，化验室空调净化系统再验证工作实施进度计划安排如下表：三、化验室空调净化系统再验证方案目录3.1 概述3.2. 目的3.3. 化验室空调净化系统各单元设备的核对检查及文件资料归档、仪器仪表的校验3.3.1 外观的检查3.3.2 除尘送风机的检查3.3.3 系统文件资料的确认3.3.4 验证使用仪器仪表的校验情况3.4. 化验室空调净化系统的运行确认3.4.1 调节阀灵活性的确认3.4.2 除尘送风机运行性能确认3.4.3 电空调的运行确认3.4.4 高效过滤器安装确认3.4.5 风管系统的运行的确认3.5．洁净厂房空调系统运行性能的确认3.5.1 系统自净时间的确认3.5.2 高效过滤器完好性的检测3.5.3 洁净室风量的测量、换气次数的计算3.5.4 洁净室压差的调节、测量3.5.5 洁净室温度、相对湿度、照度的测定3.5.6 洁净室各房间悬浮粒子的测定3.5.7 洁净室内微生物的测定化验室空调净化系统再验证方案3.1．概述药品微生物检测必须在洁净的场所进行，一方面是为了防止药品的交叉污染，另一方面是防止药品在检测过程中被微生物污染，故检验场地要达到规定的洁净级别，并能控制室内的温度和湿度。
化验室空调净化系统就是为此而设计的。
本公司黄兴原料药车间化验室空调净化系统是采用电空调与除尘风机组合。
新风经初效、中效和高效三级过滤，洁净室内正压由送风机输送，确保洁净区空气洁净度在万级以上。
3.2．目的为确认空调净化系统正常运行时，温、湿度能受控制，尘埃粒子、微生物沉降菌能达到相应的洁净级别（万级），确保药品微生物检验在洁净的场地进行。
3.3．净化空调系统各单元设备核对检查及文件资料归档、仪器仪表的校验：3.3.1检查空调器与除尘风机外观部件有无碰伤，与其它构件联接处有无弯曲，否则就进行校正。
结果评价：检查人：复核人：日期：年月日3.3.2 对风机的外壳、叶轮、主轴、轴承等均细微检查，发现损伤需修整，或更换损坏件，并清除机件的污物。
结果评价：检查人：复核人：日期：年月日3.3.3 文件资料的确认：下列文件资料齐全，且符合GMP要求结果评价：检查人：复核人：日期：年月日3.3.4 验证使用仪器仪表的校验情况：结果评价：检查人：复核人：日期：年月日3.4．化验室净化空调系统的运行确认：目的：按照操作SOP对各单元设备进行操作，确认各单元设备安装和使用性能，从而确认系统操作SOP的可行性。
3.4.1 风管上装配的调节风阀,安装是否牢固,调节灵活,启动性好,在转动轴部位加入适度的润滑油。
结果评价：验证人：复核人：年月日3.4.2 送风机运行确认：验证方法：（1）点启动风机，查看运行方向是否正确。
（2）启动风机运行10分钟后测风机出口总管的风量 M3/h.（3）测量风机电机电流是否正常 A。
（4）检查风机运行是否平稳。
3.4.3 电空调的运行确定验证方法：（1）启动空调，压缩机及风机运行方向是否正确。
（2）机器运行声音是否正常。
运行电流 A, 三相平衡否、是否有振动现象结果评价：验证人：复核人：年月日（3）制冷效果的确认：当室温在30℃以上时，开启空调多少时间内车间室温达到22℃左右。
标准: 1小时左右室内温度达到22℃以上.结果评价：验证人：复核人：年月日3.4.4高效过滤器的安装确认验证方法：（1）在安装高效前应对洁净室、空调器进行全面清洁，装好初、中效后运行12小时，再安装高效过滤器。
（2）在安装高效时进行目测检查，保证高效过滤器的外观完好，检查合格证是否齐全。
（3）安装高效时，边框应加闭孔氯丁橡胶密封条。
结果评价：验证人：复核人：年月日3.4.5 送、回风管系统运行的确认：验证方法：（1）送风管风速，风量的测量，支管，钻∮15的孔，用热球风速仪测量。
（2）风管在运行中是否有泄漏现象。
（3）回风管回风速度的测量，回风量的计算，方法同送风管。
结果评价：验证人：复核人：年月日3.5．化验室空调净化系统性能的确认：系统性能验证运行条件：每天运行8小时，晚上停机，连续运行30天。
目的：当系统运行时，确认系统的自净时间、清洁消毒时间，以及系统净化性能能否达到设计要求（万级洁净级别）。
3.5.1 自净时间的确认：选取送风管最远端风压相对较小的微生物检测室，作为自净时间的测试点，连续检测一周。
测试方法：启动空调系统后每十分钟测一次，直到达到万级的标准的时间即为自净时间。
（附记录）结果评价：验证人：复核人：年月日3.5.2 高效过滤器完好性的检测：验证方法：（1）系统自净0.5小时以后，用尘埃粒子计数器的探头离过滤器散流罩20-30毫米左右，以速度2-3m /min自左向右平均移动，对每个高效过滤器的断面,安装框进行扫描捉漏。
标准：大于等于0.5µm的粒子≤3，500个/m3。
（附测试计录）结果评价：验证人：复核人：年月日3.5.3 洁净厂房风量的测量，换气次数的计算：验证方法：（1）用风速仪分别测量各洁净室高效过滤送风口风量罩出口的风速，测试点分布如图：（2）计算方法如下：高效过滤器的平均风速=各测试点风速和/测试点数高效过滤器送风量=平均风速×截面积。
测量结果见附表。
房间换气次数的测定：换气次数=房间总送风量×3600/房间体积= 次/h。
房间总送风量=房间各高效过滤器送风量之和。
测量结果见附表。
万级洁净室换气次数标准：大于等于25次/小时。
结果评价：验证人：复核人：年月日3.5.4 洁净室相对压差的调节，测量：验证方法：（1）各房间的送风量调节符合要求之后，用压差计测量洁净窒对外有传递窗或通道的房间，相对窒外大气压的静压差应大于10Pa，产尘量大的房间相对相邻房间应为负压，压差应大于5Pa。
（附装有压差计房间测量数据）结果评价：验证人：复核人：年月日3.5.5 洁净室温度，相对湿度，照度的测定：检测仪器：温湿度计名称，产地。
校期。
照度计名称，产地。
校期。
验证方法：分别用以上仪器在各洁净房间测量温\湿度,,每天两次,上\下午各一次,连续时间30天．标准：温度20-24℃，相对湿度45-60%。
（附计录表）照度：用照度计对各房间进行测量．标准：生产区300勒克斯，非生产区150勒克斯。
结果评价：验证人：复核人：年月日3.5.6 洁净室各房间悬浮粒子的测定：验证方法：用粒子计数对每间房子作静态测试。
每月一次，每次测试空调运行30分钟后进行。
取样点的高度离地面0.8－1.5m。
测量时,每个点计数3次,然后求平均值和UCL值。
1). 采样点分布：见附图2) 房间面积<40M2的设2点。
3）房间面积≥40～<100M2设2点。
4）房间面积≥100～<200M2设3点。
5）采样次数：每个采样点连续采样3次，取平均数。
6) 采样高度离地0.8－1.5米高度的水平面上均匀布置。
7) 测试人不得多于2人。
8) 要确认洁净区送风量和压差达到要求后方可进行取样。
9) 采样管口宜向上。
10) 采样时测试人应在采样口的下风侧。
11) 数据记录在空调系统测试记录中,并将原始数据附于后面。
标准：万级洁净标准：≥0.5μm，最大允许数≤350,000个/ m3≥5μm，最大允许数≤2,000个/ m3计算方法：(1)采样点的平均粒子浓度A= C1+C2+…+C NN式中：A——某一采样点的平均粒子浓度，粒/ m3；C i——某一采样点的粒子浓度（I=1，2，…，N），粒/ m3；N——某一采样点上的休样次数，次。
(2)平均值的均值，M= A1+A2+…+A LL式中：M——平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/ m3；A i——某一采样点的平均粒子浓度（I=1，2，…，N），粒/ m3；L——某一采样室（区）内和总采样点数，个。
(3)标准误差式中：SE——平均值均值的标准误差，粒/ m3；(4)置信上限UCL=M+t×SE式中：UCL——平均值均值的95%置信上限，粒/ m3；t——95%置信上限的t分布系数，见下表。
95%置信上限的t分布系数结果评定判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述二个条件。
（1）每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即A i≤级别界限。
（2）全部采样点的粒子浓度平均值均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。
若UCL值超过洁净级别规定的限度时，判定该房间不符合洁净级别要求。
（重新清洁后检测）结果评价：验证人：复核人：年月日3.5.7洁净室内沉降菌的测定：目的：确认各洁净室沉降菌是否符合要求，从而确认系统清洁消毒周期。
测试条件：洁净室清洁消毒，空调系统清洁消毒后进行，验证期间每十天检测一次，连续30天．每次测试时，空调系统先运行30分钟后进行。
测试方法：（1）采样方法，将已制备好的培养皿按采样点布置的要求放置（离地0.8－1.5ｍ），打开培养皿盖，使培养基表面暴露0.5小时，再将培养甲盖盖上后倒置。
（附采样点布置图）（2）培养全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
在30-35℃培养箱中培养，时间不少于48小时。
每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。
（3）菌落计数用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5-10倍放大镜检查，有否遗漏。
若培养皿上有2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。
（4）结果计算用计数方法得出各个培养皿的菌落数。
平均菌落数的计算，平均菌落数M=（M1+M2+…+Mn）/n式中：M——平均菌落数；Mi——各培养皿的菌落数。