药厂飞行检查要点
国家飞行检查(跟踪检查)对于现场GMP检查要求
人员培训不足可能表现为员工对生产流程、操作规程、设备维护等方面的知识掌握不够全 面，或者对相关法律法规、标准要求的理解不够深入。这可能导致产品质量不稳定、生产 效率低下，甚至可能引发安全事故。
解决方案
企业应建立健全的员工培训体系，对员工进行定期、系统的培训，确保员工掌握必要的操 作技能和知识。同时，针对国家飞行检查中发现的问题，应进行针对性的培训，提高员工 的意识和能力。
培训记录
核实企业是否按照规定对现场员工进行药品生产、质量控制等方面的培训，并保留培训记录。
文件与记录
要点一
文件完整性
检查现场相关的生产、质量控制等文件是否齐全、合规 ，包括生产工艺、质量标准、检验记录等文件。
要点二
记录准确性
核实现场记录是否准确、完整，包括生产记录、清场记 录、设备使用记录等，以确保产品质量可追溯。
该企业在飞行检查中被发现的问题包 括生产流程不规范、记录不完整、部 分设备清洁不到位等。这些问题导致 了该企业被要求停止生产和接受整改 。在整改期间，企业加强了对生产流 程的规范化管理，对设备进行了彻底 的清洁和保养，并对质量控制方面进 行了全面的检查和整改。
案例三
• 背景介绍：某保健品生产企业在接受国家飞行检查时，被发现存在一些关于产品标签和宣传方面的问题。 这些问题主要涉及产品标识不规范、宣传内容不准确等。
卫生与安全
卫生制度
检查现场卫生制度是否健全，并核实企业是否按照制度 执行。
安全措施
核实企业是否制定安全措施，并进行安全检查，以确保 生产过程中的安全。
04
飞行检查对于gmp现场 检查的特殊要求
高风险产品的检查
特殊药品
对于疫苗、血液制品、基因工程产品等高风 险产品，应重点关注其生产、储存、运输等 环节，确保全过程严格遵守gmp规定。
药品经营企业飞行检查方法及要点
（三）公主岭市中天药业有限责任公司篡改销售记录中疫苗名称， 将疫苗销售给不具有疫苗经营使用资格的个人和零售药店；篡改仓 库温湿度监测数据。 （四）陕西省汉城医药公司虚构的质量负责人、质量管理部门负责 人，分别为渭南市蒲白矿务局医院和陕西延长县人民医院工作 人员；部分冷链药品运输无温湿度监测系统。 （五）西安市新龙药业有限公司夜间切断冷库电源，存在严重的药 品质量风险；管控药品的电子监管码核销数据造假。 （六）陕西秦卫生物医药有限公司存放疫苗和生物制品仓储设施的 温湿度自动监测系统不符合要求，存在严重的药品质量风险； 计算机管理混乱，对收货环节的质量管理不能进行有效控制。
2014-2015年飞检
发现企业存在挂靠走票、违规销售国家有特殊管理要求的药品、违规经营回收药 品、严重违反药品GSP情况 检查结果：几乎所有被检查企业无一幸免，受到撤销、收回药品GSP证书、停业 整顿、罚款、吊销药品经营许可证的处罚
国家食品药品监督管理总局关于长春市长恒药业有限公 司等6家药品批发企业违法经营问题的通告 (2015年第34号)
三、向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药 品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事 无证经营仍为其提供药品
非法销售
四、伪造药品采购来源，虚构药品销售流向，篡改计算 机系统、温湿度监测系统数据，隐瞒真实药品购销存记 录、票据、凭证、数据等，药品购销存记录不完整、不 真实，经营行为无法追溯。
严尺度：能严绝不松
直观地讲：对飞行检查员提出的要求就是“能严 绝不准松”-发现的问题如果能扣上**项绝不要 下*项！
二、检查案例介绍
一、为他人违法经营药品提供场所、资质证 明文件、票据等条件
挂靠、过票
二、从个人或者无《药品生产许可证》《药 品经营许可证》的单位购进药品
飞行检查方案4篇
飞行检查方案4篇篇一：永新县药品经营企业GSP飞行检查工作方案（1674字）为积极推进药品安全诚信体系建设，进一步提升药品经营行业诚信自律意识，规范我市药品流通秩序，抓好省、市药品流通监管工作要点的落实，经局长办公会议研究决定，在全县范围内开展药品经营企业GSP飞行检查。
为确保该项工作的顺利完成，现就有关事项通知如下：一、飞行检查范围及检查重点对全县范围内药品批发、零售连锁企业、药品零售企业进行GSP 飞行检查，重点检查以下内容：药品批发、零售连锁企业1、企业认证时或上次检查时发现的缺陷项目整改落实情况；2、企业认证后许可事项变更情况；3、企业GSP实施情况：包括制度执行情况、计算机管理系统使用情况、企业购销活动中票据管理情况（有无挂靠经营、走票过票等违法违规行为），重点品种管理情况（含麻制剂、蛋肽类、终止妊娠药品及中药饮片），质量管理人员在职在岗情况、药品营销人员管理情况、仓储条件及库区管理情况（特别是冷链设施设备运行状况及温度记录上传情况）、验收和出库环节规范情况、基本药物核注核销电子监管的实施情况等；4、对有群众举报的企业及外地核查较多的企业重点核查举报反映的违法违规情况。
5、其他需要重点检查的问题。
（二）药品零售企业（含连锁总部不在辖区的门店）1、相关制度及执行情况；药品的购销票据及购进验收记录管理情况，重点检查两年内企业的购销票据；2、供应商及经营药品的相关档案资料；3、基本药物、处方药销售管理情况；4、含麻黄碱类复方制剂、终止妊娠药品等特殊管理药品购销管理情况；5、专业技术人员在职在岗情况；6、其他需要重点检查的问题，如中药饮片是否合法渠道采购等。
二、职责分工药品器械股负责组织实施药品经营企业GSP飞行检查工作方案，成立两个飞行检查组，第一组组长；陈春久、组员；周松培、贺方颖。
第二组；组长；贺海峰。
组员；朱湘江、尹小芳。
第一组负责批发企业和零售连锁企业及西南路药品零售企业的检查，第二组负责东北路药品零售企业的检查。
《药品医疗器械飞行检查办法》
《药品医疗器械飞行检查办法》【范本一】《药品医疗器械飞行检查办法》第一章总则第一条为了加强对药品和医疗器械生产、经营环节的监督和管理，确保药品和医疗器械的质量和安全性，根据相关法律法规，制定本办法。
第二章飞行检查的范围和目的第二条飞行检查主要针对药品和医疗器械的生产、经营环节进行，以发现存在的问题并进行整改，确保药品和医疗器械的质量和安全性。
第三章飞行检查的程序和内容第三条飞行检查的程序包括计划、准备、实施、整改等环节。
飞行检查的内容包括生产车间、仓库、销售渠道等方面。
第四章飞行检查的组织和要求第四条飞行检查应由相关部门组织，参与人员应具备相关的专业知识和技能。
检查过程中，应遵守相关法律法规和行业规范的要求。
第五章飞行检查的结果处理和监督第五条飞行检查的结果应及时总结和整理，对存在的问题提出整改要求，并对整改情况进行监督。
发现严重问题的，应追究相关责任人的责任。
【范本二】《药品医疗器械飞行检查办法》第一章总则1.1 为了加强对药品和医疗器械生产、经营环节的监督和管理，确保药品和医疗器械的质量和安全性，根据相关法律法规，制定本办法。
第二章飞行检查的范围和目的2.1 飞行检查的范围主要包括药品和医疗器械的生产、经营环节。
2.2 飞行检查的目的在于发现存在的问题并进行整改，确保药品和医疗器械的质量和安全性。
第三章飞行检查的程序和内容3.1 飞行检查的程序分为计划、准备、实施、整改等环节。
3.2 飞行检查的内容涵盖生产车间、仓库、销售渠道等方面。
第四章飞行检查的组织和要求4.1 飞行检查应由相关部门组织，并确保参与人员具备相关的专业知识和技能。
4.2 飞行检查过程中，参与人员应遵守相关法律法规和行业规范的要求。
第五章飞行检查的结果处理和监督5.1 飞行检查的结果应及时总结和整理，对存在的问题提出整改要求，并进行监督。
5.2 发现严重问题的，应追究相关责任人的责任。
【附件】无【法律名词及注释】1. 药品：根据《药品管理法》，指用于预防、诊断、治疗、缓解疾病的物质或组合物。
gmp飞行检查项目
gmp飞行检查项目（最新版）目录1.GMP 飞行检查项目简介2.GMP 飞行检查项目的具体内容3.GMP 飞行检查项目的实施流程4.GMP 飞行检查项目的意义和作用5.GMP 飞行检查项目的未来发展趋势正文一、GMP 飞行检查项目简介GMP 飞行检查项目，全称为“良好生产规范飞行检查项目”，是我国药品生产质量管理规范（GMP）的重要组成部分。
它旨在通过对药品生产企业进行不预先通知的现场检查，评估企业生产质量管理体系的运行情况，以确保生产出的药品质量安全、有效。
二、GMP 飞行检查项目的具体内容GMP 飞行检查项目主要围绕以下几个方面展开：1.生产环境：检查企业的生产环境是否符合药品生产的要求，如空气洁净度、温度、湿度等。
2.设备设施：检查企业的生产设备、检验仪器等是否符合 GMP 要求，是否保持良好的运行状态。
3.生产管理：检查企业的生产计划、生产记录、物料管理等是否符合GMP 要求。
4.质量管理：检查企业的质量管理体系、质量控制、产品检验等是否符合 GMP 要求。
5.人员培训：检查企业是否对员工进行 GMP 知识和技能的培训，员工是否具备相应的资质。
三、GMP 飞行检查项目的实施流程1.计划制定：根据监管部门的要求，制定飞行检查计划，明确检查对象、时间、内容等。
2.检查实施：按照飞行检查计划，组成检查组进行现场检查。
3.检查报告：检查组编写检查报告，对检查发现的问题进行描述和分析。
4.检查结果处理：根据检查报告，对不符合 GMP 要求的企业进行整改或处罚。
四、GMP 飞行检查项目的意义和作用GMP 飞行检查项目对于保障药品质量安全具有重要意义：1.促使企业严格执行 GMP，提高药品生产质量管理水平。
2.强化监管部门的监督作用，保障药品市场秩序。
3.提高药品生产的透明度，增强公众对药品安全的信心。
五、GMP 飞行检查项目的未来发展趋势随着科技的发展和监管手段的完善，GMP 飞行检查项目将呈现以下发展趋势：1.检查频率增加，对企业的监管更加严格。
gmp飞行检查项目
gmp飞行检查项目摘要：1.GMP 飞行检查项目的定义和目的2.GMP 飞行检查项目的具体内容3.GMP 飞行检查项目的实施流程4.GMP 飞行检查项目的意义和影响正文：一、GMP 飞行检查项目的定义和目的GMP 飞行检查项目，全称为“药品生产质量管理规范飞行检查项目”，是我国药品监管部门对药品生产企业进行的一项重要监管措施。
其主要目的是为了确保药品生产企业的质量管理体系能够持续符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求，保证药品生产的合规性和产品质量。
二、GMP 飞行检查项目的具体内容GMP 飞行检查项目主要包括以下几个方面的内容：1.药品生产企业的质量管理体系：包括质量管理组织结构、质量管理职责、质量管理制度和操作规程等。
2.药品生产环境：包括生产车间、仓储区、实验室等硬件设施和环境条件。
3.药品生产过程：包括原料采购、生产工艺、生产操作、产品质量检验等。
4.药品产品：包括药品的注册、生产、销售、召回等环节。
三、GMP 飞行检查项目的实施流程GMP 飞行检查项目的实施流程主要包括以下几个步骤：1.计划制定：药品监管部门根据监管需要和年度计划，制定飞行检查计划。
2.检查准备：药品监管部门组织检查组，并对检查员进行培训和指导。
3.检查实施：检查组对药品生产企业进行现场检查，并记录检查情况。
4.检查报告：检查组编写检查报告，对检查情况进行总结和评价。
5.检查结果处理：药品监管部门根据检查报告，对不符合GMP 要求的企业进行处理。
四、GMP 飞行检查项目的意义和影响GMP 飞行检查项目对于保障药品生产质量具有重要意义。
首先，飞行检查项目能够提高药品生产企业的质量管理水平，促使企业自觉遵守GMP 要求。
其次，飞行检查项目能够发现药品生产过程中的问题和隐患，及时采取措施进行整改。
最后，飞行检查项目还能够增强政府对药品市场的监管能力，提高药品监管的有效性。
总之，GMP 飞行检查项目对于保障我国药品生产质量、确保公众用药安全具有重要作用。
药品经营飞行检查要点
药品经营飞行检查要点一、基础资料审查1.检查企业的基础资料，包括企业的注册信息、药品经营许可证及相关资质证书等。
2.检查企业的经营范围是否涵盖所销售的药品品种，是否存在越权经营行为。
二、采购及贮存管理1.检查企业的采购管理制度，包括供应商的选择、评价、合同签订等程序是否规范。
2.检查企业的贮存管理制度，包括药品的贮存条件、库房管理、温湿度监控等是否符合规定。
3.检查企业的货物进出库记录，确认药品的采购和销售记录是否完整、准确。
三、药品销售管理1.检查企业的销售管理制度，包括客户认证、销售合同、销售记录等是否齐全。
2.检查企业的销售渠道，确认药品的销售是否符合规定的销售渠道。
3.检查企业的销售人员资质，包括销售人员的从业资格、培训记录等。
4.检查企业的药品退货处理，确认是否按照相关规定进行退货。
四、药品质量管理1.检查企业的质量管理制度，包括质量手册、质量控制流程等是否建立和执行。
2.检查企业的药品质量追溯能力，确认企业是否能追溯到每一批次药品的生产、销售及流向信息。
3.检查企业的药品质量监控，包括药品抽检、检验报告等是否符合规定。
五、广告宣传管理1.检查企业的广告宣传资料，确认广告宣传是否合规，是否含有虚假宣传和误导性宣传。
2.检查企业的广告宣传渠道，确认广告宣传是否按照规定的渠道进行。
六、设备设施及标识1.检查企业的生产设备和检验设备，确认设备是否齐全且正常运行，是否符合相关规定。
2.检查企业的工作场所和药品存放区域，确认场所是否符合卫生、安全要求。
七、应急管理1.检查企业的应急预案，确认企业是否建立了应急预案并进行了定期演练。
2.检查企业的药品召回管理，确认企业是否建立了药品召回制度，并有能力及时执行召回。
八、信息化及电子监管1.检查企业的信息化建设情况，包括药品经营管理系统、电子监管系统等是否建立和运行。
2.检查企业的电子监管数据，确认企业的数据报送是否及时、准确，并按要求保存备查。
以上是药品经营飞行检查的要点，针对不同企业和检查目标可能会有所差异，检查人员需要根据实际情况进行有针对性的检查。
药品医疗器械飞行检查办法
药品医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强飞行检查工作，确保药品医疗器械的安全性和有效性，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械管理法》等法律法规的规定，制定本办法。
第二条飞行检查是指对药品、医疗器械的研制、生产、流通和使用环节进行定期或不定期的现场检查，并对违法违规行为进行监督和处罚。
第三条飞行检查由食品药品监管部门负责组织实施，相关部门和单位应给予配合。
第四条飞行检查的原则是公开、公正、高效，并以风险为导向，依法监管，保障人民群众的健康和生命安全。
第五条飞行检查应当建立健全工作机制，确保检查的科学性和全面性。
第六条建立飞行检查信息交流机制，加强与国际组织的合作，提升飞行检查的专业水平和监管能力。
第二章飞行检查的对象第七条飞行检查的对象包括药品和医疗器械的生产、经营、使用单位，以及相关的科研机构、医疗机构等。
第八条飞行检查的重点对象包括：（一）生产、经营规模较大的药品和医疗器械企业；（二）重点监管品种的生产企业和销售单位；（三）因安全风险较高等原因需要飞行检查的药品和医疗器械企业；（四）其他需要重点监管的药品和医疗器械企业。
第三章飞行检查的周期和频次第九条飞行检查按照周期和频次分为定期检查和不定期检查。
第十条定期检查应当每年至少进行一次，并制定检查计划。
第十一条不定期检查可以根据情况随时进行，重点针对重大风险事件进行现场检查。
第四章飞行检查的程序第十二条药品医疗器械飞行检查应当依法进行，程序包括立案、调查、检查、处罚和结果通报等环节。
第十三条飞行检查由食品药品监管部门负责组织，由专门的检查组进行检查，检查组由监督人员、专家和检查员组成。
第十四条飞行检查应当充分听取相关单位和个人的意见，对有关情况进行调查核实，并登记相关资料。
第十五条飞行检查可以采取以下检查方式：（一）现场检查：对相关单位进行实地检查，现场了解和核查相关情况。
（二）样品检查：对涉嫌违法违规的药品和医疗器械进行抽样检查。
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飞行检查要求：
（一）飞行检查对生产管理要求；
1、现场
2、工艺
3、验证
4、样品
5、记录
6、委托生产（二）飞行检查对物料仓储要求；
1、记录
2、票据
3、仓库
4、供应商审计
5、物料
（三）飞行检查对实验室管理要求；
1、QC实药验室的数据完整性
2、QC实验室常见审计
3、QC实验室常见GMP问题
（四）飞行检查对质量体系、文件体系要求；
1、质量管理体系的标准
2、GMP文件体系的建立与运行
3、文件化管理常见问题
（五）飞行检查对人员要求；
1、机构与人员法规要求
2、权限与职责
3、人员资质的符合性
4、机构与人员审计中常见缺陷及案例分析
（六）飞行检查对设施设备要求；
1、厂房与设施的要求
2、生产区、仓贮区域的审计
3、设备与计量的要求
4、厂房与设施审计中常见缺陷及案例分析
5、设备与计量审计中常见缺陷及案例分析。