GMP审查要点以及飞检案例
GMP认证现场检查重点
GMP认证现场检查重点第一篇：GMP认证现场检查重点GMP认证检查要点及对策第一部分：实件实件主要是指人员一类的检查。
检查的重点人员的学历、资历以及是否具有部门负责人的授权书，人员的健康证明，人员的培训计划与记录，现场人员的问题回答等。
难点：部门负责人的授权书。
作为企业法人不具备药学等相关专业的学历人士，应当授权与具备相关专业学历、资历的部门负责人，主要是质量部门、生产部门或者技术研发部门等。
授权书一般要求具体的记载授权某人负责或者分管的部门以及岗位职责、职权等内容，以及相关的年限要求等。
人员的健康证明文件。
容易忽视的人员应当包括采购人员与设备维修人员。
主要从现场人员的姓名中进行随机挑选检查。
人员的培训与记录。
主要是培训计划（包括年度计划），要求具体的培训人员、培训内容（包括培训教案、培训人员的资历、培训时间、考核方式或者考核档案、对培训不合格人员的措施等）。
一般要求提供培训教案以及考核试题与处理措施等文字资料。
现场人员的回答。
主要考察GMP文件的培训情况，实际上是上一问题的延续。
考察方式主要有现场询问与现场操作。
现场询问涉及程序文件、岗位操作SOP以及对GMP的内容。
提问主要是迷惑性或者误导性两类。
例如，检查人员会要求打开窗户散热，以及指出原始记录中错误的地方要求现场人员予以纠正等，询问提取的温度，提取生产线的如何清洁消毒等等。
工作服的清洗消毒程序与操作；更有甚者要求现场人员回答“一个通过GMP认证的制药企业生产出不合格的药品，对其怎么评价”等奇怪而又正常的问题。
主要要求回答人员第一保持稳定，头脑反应迅速，不要急于回答，先考虑清楚询问的核心，再根据程序文件上的规定进行回答，千万注意不要使用自己的口头语言，过多使用会给予检查官员没有经过认真培训的印象。
考察现场操作，主要集中在公用系统工程方面，纯水、空调、空压等方面。
特别是纯水，要求操作人员不仅会现场取样操作，而且还要能够回答出现场提问，如整个水处理系统有多少取样点，取样抽验的频次，如何清洗消毒等等，要求现场操作人员对整个纯水处理系统的设备附件、取样点，特别是回水口等关键部件以及检验操作必须相当熟悉；空调操作人员主要涉及一些回风段，初效、中效、高效过滤器的清洗或者更换周期，以及判断处理方法，消毒时间与频率等。
(完整版)GMP案例
GMP案例解析案例一：成品检验批准放行销售前未按照所适用的质量标准完成对成品的检验。
现象：某企业批记录显示该企业某胶囊剂的铝包开始时间为2013年4月18，外包结束日期为2013年4月20日，在检查该批产品的销售记录是发现销售日期也为2013年4月20日。
正确做法：按理论计算2013年4月18开始铝包，在当日取样进行检验要完成全部检验项目至少要到2013年4月23日，因微生物结果要5天后才能出具,因此从销售记录来看该企业在未能完成全检就对成品进行了放行。
根据GMP第二百三十条中的规定：产品在放行前应已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；因此企业应按照规定完成相关的检验和审核并经质量受权人签字确认后放行。
案例二：出现偏差时不能如实记录也不能按程序进行调查分析，部分企业甚至全年无任何偏差产生。
现象：小王在中间体的检验过程中发现同一样品在平行测定时含量结果差别较大，但是2份结果都符合标准要求,因此未做任何调查就发了合格报告.后期在该批成品检验过程中小李发现平行测定时样1和样2含量结果同样差别较大，出现了样1含量结果合格且远高于标准要求，而样2的含量未能达到标准要求。
小李当即将现象报告了QC负责人。
后通过系统调查分析原因是样品在混合时未严格按照工艺要求进行充分混合导致样品不均匀，最终导致该批产品报废。
正确做法：当小王发现样品数据不正常时应立即报告主管和QA。
QA进行协调由实验室和生产部分别进行调查.在原因未查明前禁止对该批半成品进行放行.调查应按偏差程序进行并有完整的记录，在得出结论后填写偏差报告，最终通过综合评估决定半成品返工或报废。
根据GMP第二百五十条:任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有记录，并立即报告主管人员及质量管理部门,应当有清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同其他部门进行彻底调查，并有调查报告。
gmp飞行检查项目
gmp飞行检查项目GMP（Good Manufacturing Practices）是一种用于食品、药品和化妆品等行业的质量管理体系，旨在确保产品的安全性、质量和一致性。
在飞行检查项目中，GMP的目标是确保在生产、设计、装配和维护过程中的飞行器和相关设备的安全和可靠性。
本文将探讨飞行检查项目中的GMP实践并分析其重要性。
首先，飞行器制造和维护的GMP是确保乘客和工作人员安全的重要因素。
飞行器的设计、生产和维护必须符合GMP的要求，以确保飞行器在飞行过程中能够安全地操作。
以飞机制造为例，生产过程需要严格控制原材料的采购和质量检测，确保飞机零部件符合质量要求。
同时，在装配和测试过程中，必须按照GMP的要求进行操作，以确保安全和质量。
其次，GMP要求制定和执行标准操作程序（Standard Operating Procedures，SOPs）。
SOPs是确保生产和维护过程中的一致性和标准化的关键工具。
在飞行检查项目中，制定和执行SOPs可以确保每个工作人员都按照相同的标准进行操作，减少人为错误和潜在的安全风险。
SOPs还有助于培训新员工，使其了解工作要求和最佳实践。
第三，GMP要求建立和维护适当的文件记录。
在飞行检查项目中，文件记录是追踪所有重要操作和决策的关键。
这些文件记录能够提供重要的信息和证据，以证明工作人员依照规定操作，并记录所有必要的细节。
文件记录也可作为飞行检查项目中各个环节的审计依据，以确保过程的透明和合规性。
第四，GMP要求实施周期性的内部审核和外部审核。
内部审核是由内部质量团队或独立审核员执行的，以确保飞行检查项目符合GMP的要求。
外部审核由独立的第三方评估机构执行，以确保飞行检查项目的合规性和质量管理体系的有效性。
这些审核过程可以帮助识别潜在的问题，并提供改进机会。
最后，GMP还要求建立和维护持续改进的文化。
持续改进是一个可以不断提高飞行检查项目的质量和效率的过程。
通过识别和分析潜在的问题，并采取适当的纠正措施，可以改进飞行检查项目的流程和效果。
GMP 审查要点以及飞检案例
GMP 审查要点以及飞检案例一、GMP 审查要点1. 产品质量管理体系•公司是否建立了完善的产品质量管理体系?•质量管理体系是否符合国际和行业标准?•公司是否制定了完善的质量管理制度和相应的操作规范?2. 设备与环境条件•公司所使用的生产设备是否符合相关要求?•公司是否维护和校准了生产设备?•生产环境是否符合卫生要求?3. 员工培训和资质•公司是否为员工提供了相应的培训?•员工是否具备实施相关工作的资质和技能?•公司是否建立了员工考核和培训记录制度?4. 原材料采购与管理•公司是否建立了可追溯的原材料采购和管理体系?•公司是否对原材料进行了充分的检测和鉴定?•公司是否制定了合理的原材料接收和存储程序?5. 工艺流程与产品质量控制•公司是否制定了标准的工艺流程和生产规程?•公司是否实施了合理的产品质量控制措施?•公司是否建立了合理的不良品处理和报废管理程序?6. 产品追溯和召回体系•公司是否建立了完善的产品追溯和召回体系?•公司是否可以追溯到产品的生产和销售信息?•公司是否制定了合理的产品召回程序?二、飞检案例近年来，随着国内市场监管体系的不断完善，飞检成为了一种有效的检查手段，可以对企业的生产质量进行快速检查和核实。
下面是一个关于GMP飞检的案例。
某医药制造企业在一次GMP飞检中，被选中接受随机检查。
飞检小组首先对企业的质量管理体系进行了全面的检查。
他们仔细核查了公司的文件记录，并对公司的质量管理制度和操作规范进行了细致的审查。
在这个过程中，发现公司的质量管理体系建立较为健全，符合国际和行业标准。
接下来，飞检小组对企业的设备和环境条件进行了检查。
他们对生产设备进行了现场考察，并查验了设备的维护和校准记录。
同时，他们还检查了生产车间的卫生情况。
结果显示，该企业的设备符合相关要求，设备的维护和校准工作得到了有效的管理，生产环境的卫生状况也较好。
在员工培训和资质方面，飞检小组对企业的培训记录和员工资质进行了查验。
《药品医疗器械飞行检查办法》解读及药品飞行检查典型案例分析
（三）检查组的责任和义务（3-2）
5.飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关 资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的 依据；
6.承担必要的抽取成品及其他物料进行检验的任 务。 7.检查结束时，向被检查单位通报检查相关情况 8.撰写检查报告。 9.现场检查时间，以能够查清查实问题为原则。 经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同 意后，检查组方可结束检查。
（二）飞行检查结果的处理
1.总局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查 处的可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在 地食品药品监督管理部门查处；
2.地方各级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检 查发现违法行为需要立案查处的，原则上应当直接查 处；
3.由下级食品药品监督管理部门查处的，组织实施飞 行检查的食品药品监督管理部门应当跟踪督导查处情 况。
伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言，影响 依法开展检查的。
（四）检查信息的共享
1.上级食品药品监督管理部门应当及时将其组 织实施的飞行检查结果通报被检查单位所在 地食品药品监督管理部门。
2.下级食品药品监督管理部门应当及时将其组 织实施的飞行检查中发现的重大问题书面报 告上一级食品药品监督管理部门，并于每年 年底前将该年度飞行检查的总结报告报上一 级食品药品监督管理部门。
（四）飞行检查的纪律要求
食品药品监督管理部门及有关工作人员应当 严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求 ，不得向被检查单位提出与检查无关的要求， 不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被 检查单位的商业秘密。
参加检查的人员应当签署无利益冲突声明 和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利 益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提 出回避。
（四）飞行检查的实施方式
GMP飞行检查及案例
飞行检查的特点
一是检查计划具有保密性。飞行检查的企业主要是有因 举报涉嫌违规生产和有不良行为记录的企业。
二检查行动具有突然性。由于飞行检查不事先通知企业， 企业没有任何准备，检查组到达企业后第一时间进入现 场，看到的是企业真实的生产管理状况，暴露出的问题 也比较多。
2020/11/11
2020/11/11
2020/质量管理部门负责人未具有医药相关专业，并且，医药生产及质量
管理的实践经验不够（0501）； • 2、从事药品生产、质量管理等有关人员按GMP规范培训的效果较差
（0701）； • 3、综合制剂车间内部分地面不够光滑平整，如：制粒干燥一室、二室
地 面 （ 11 0 1 ） ； • 4、中药材提取、浓缩厂房面积偏小，与生产规模不相适应；未见有中
飞行检查的特点
三是检查内容具有针对性。检查组根据现场实 际情况确定检查的重点和内容，即时填写飞 行检查记录，做好调查取证工作，检查时间 和检查内容由检查组灵活安排，以查清查实 问题为目的，保证了检查质量。 四是检查安排具有绝缘性。飞行检查时不坐企 业车、不吃企业饭、不用企业安排住宿、不 与企业私下接触，食宿和交通费用全部由药 品认证中心支付，一切行动从简，杜绝了人 为因素的干扰。
• 部分企业法律意识淡薄，质量意识较差，不 能按GMP要求组织生产，为了追求效益，存 在违法生产药品的问题。
--只重视市场，不注重质量，市场需要什 么就生产什么，让市场牵着鼻子走，一味迎 合销售商的要求
--车间承包给个人，忽视管理，产品质量 屡屡出现问题
--为了追求利润，生产假劣药品，中药添 加西药、细贵药材不投料、退回药品更改批 号、擅自委托加工
批号（4202*）；
2020/11/11
国家飞行检查(跟踪检查)对于现场GMP检查要求
记录和监控
对生产过程中的关键控制点进行实时记录和监控，确 保产品质量稳定，符合预定标准。
质量管理体系的检查
文件和记录
检查质量管理体系文件是否完善，包括质量手册、程序 文件、记录等，确保质量管理工作有据可查。
不合格品处理
检查现场物料验收程序是否合规，物料的 质量控制是否严格。
VS
储存条件
核实物料的储存条件是否符合规定的要求 ，如温度、湿度、光照等条件是否适宜。
卫生与安全
卫生制度
检查现场卫生制度是否健全，并核实企业 是否按照制度执行。
安全措施
核实企业是否制定安全措施，并进行安全 检查，以确保生产过程中的安全。
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飞行检查的特点包括突击性、灵活性、广泛性等，使得企业 必须时刻保持合规状态，同时检查机构可以针对企业存在的 问题进行深入调查。
飞行检查的重要性
飞行检查是保证药品质量和安全的重要手段，通过及时发现和纠正企业存在的问 题，避免潜在的质量风险和安全隐患。
飞行检查还可以促进企业提高自身管理水平，推动行业整体进步，确保公众的健 康和安全。
详细描述
文件体系不完善主要表现在以下几个 方面：首先是文件编写不规范，没有 统一的标准和格式，导致阅读和理解 困难；其次是文件内容不完整，没有 涵盖所有的操作规程和注意事项，导 致实际操作中存在漏洞和风险；最后 是文件更新不及时，没有随着生产工 艺和技术要求的变化而及时更新，导 致过时的文件仍在使用。
国家飞行检查(跟踪检查)对 于现场gmp检查要求
2023-11-04
目录
• 飞行检查概述 • 飞行检查的程序和内容 • gmp现场检查要求 • 飞行检查对于gmp现场检查的特殊要求 • 检查中常见问题及解决方案 • 案例分析与实践经验分享
《药品医疗器械飞行检查办法》解读及药品飞行检查典型案例分析
3.检查结束向被检查单位通报相关情况，听取被检 查单位的申辩和陈诉；
4.撰写检查报告，并报派出机关审核批准； 5.向派出机关申请撤离。
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（二）派出机关的责任和义务
1.全程指挥现场检查。
2.协调各方资源。
3.重大事项进行决策。 4.审核检查报告。 5.决定是否结束检查。 6.对外发布信息。
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（三）检查组的责任和义务（3-1）
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（二）飞行检查组的构成
1.监管人员，包括药品行政执法人员、依法取 得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他 人员； 2.公安人员。 3.相关领域专家。
（三）飞行检查的任务
1.企业执行法律法规的实际情况； 2.明确现场检查重点和调查方向； 3.根据风险研判提出风险管控预案； 4.及时向派出机关报告检查情况。一是每日报告。 二是最终结果报告。
资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的
依据； 6.承担必要的抽取成品及其他物料进行检验的任 务。 7.检查结束时，向被检查单位通报检查相关情况 8.撰写检查报告。 9.现场检查时间，以能够查清查实问题为原则。 经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同 意后，检查组方可结束检查。
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（四）地方局的责任和义务 1.配合检查组检查。 2.行政执法行为。 （五）被检查单位的责任和义务。按照检查组的 要求，
明确现场检查负责人
开放相关的场所、区域，配合对相关的场所、设施、 设备、人员的检查、调查
保证正常的生产经营状态
提供真实有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电 子数据等相关材料
如实回答检查组的提问。
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（六）现场检查的主要内容
1.基本思路 2.财务室检查
3.原辅料库检查
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GMP审查要点以及飞检案例第一节：机构和人员飞检案例：1、企业负责人未对企业质量体系运行情况进行评估；2、企业未提供文件发放实施前培训记录；3、进入洁净区的工作人员未进行微生物知识培训，也无相关培训计划；4、洁净间直接接触物料和产品的人员未进行健康体验；5、进入洁净区需戴一次性无菌手套，但未在人员进出洁净区管理规程中明确戴手套的相关要求等。
关键点：人是生产质量管理过程中最主要的，尤其是基本的操作人员；组织机构控制；人员职责明确；培训是必要的基本保障：三项是检查必查项目。
1、企业负责人：（1）组织制定质量方针和质量目标；（2）组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进；（3）确保企业按照法律、法规和规章的要求组织生产；（4）确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境；（5）应当确定一名管理者代表。
3、管理者代表：（1）应当负责建立（质量管理体系所需的过程形成文件）、实施并保持质量管理体系；（2）报告质量管理体系的运行情况（向最高管理者和监督单位）和改进需求；（3）提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
4、其他负责人：（1）技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规；（2）具有质量管理的实践经验（学历背景、工作经历）；（3）应当有能力对生产管理和质量管理中实际问题作出正确判断和处理；（4）体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识，并具有相应的实践经验。
5、职责权限（1）生产管理部门和质量管理部门负责人不得相互兼任；（2）确保生产和质量管理完整性、合理性；（3）部门职责和权限清晰，职能明确完整，不交叉，不重叠，补缺位，不空位；（4）任命书或授权文件应与实际权限一致；（1）酶联免疫吸附试验试剂、免疫荧光试剂、免疫发光试剂、聚合酶链反应（PCR）试剂、金标试剂、干化学法试剂、细胞培养基、校准品与质控品、酶类、抗原、抗体和其他活性类组分的配制及分装等产品的配液、包被、分装、点膜、干燥、切割、贴膜以及内包装等，生产区域应当不低于100,000级洁净度级别；（2）阴性或阳性血清、质粒或血液制品等的处理操作，生产区域应当不低于10,000级洁净度级别，并应当与相邻区域保持相对负压；（3）无菌物料等分装处理操作，操作区域应当符合局部100级洁净度级别；（4）100级的洁净室（区）内不得设置地漏。
2、仓储IVD 所用原辅材料较多，且不易辨别，贮存条件要求高，保存时限短，仓储管理必须做到：（1）与生产规模匹配，区域（待验、合格、不合格、退货或召回）必须划分清楚；（2）环境控制满足产品的需求，如冷藏、冷冻、干燥等，定期的数据监控记录；（3）所有物料应明确标识和分类；（4）贮存物料不得直接接触地面；（5）建立货位卡和台帐，内容应与实物相符，并能反应出物料的基本信息；注意，所有物料必须做好标识和分类。
3、厂房（1）厂区应当远离有污染的空气和水等污染源的区域：如大气含尘浓度、含菌浓度较低，空气中有害物质较少，无严重污染源，远离铁路，码头，交通咬掉以及散发大量粉尘，烟气和有害气体的工厂，堆场等有严重空气污染，及噪声干扰的地方；（2）生产厂房、设施是实施规范的先决条件，厂房设计布局，建造及其配套设施应与产品特性，生产规模相适应，便于清洁和日常维护；（3）不同区域不得相互妨碍，如不同产品同时或共线生产的影响，研发过程中未知因素对生产的影响，检验过程中阳性因子对生产的影响等；（4）危险品仓库应设置在安全地方，防冻，降温，消防措施；（5）厂房应当设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施。
I.生产区域的调整，变动，应按照程序文件批准，必要时要进行验证。
II.通常质量检验室单独建造：质量检验室单独建造的意思是不要与生产共用空调系统、洁净室等功能/空间、仪器与试剂，检验要求和生产规模匹配。
如：理化检验、精密仪器、生物检验、无菌检验、微生物检验、阳性对照室、留样室。
PCR 产品检验室等特殊检验室要符合国家特别规定。
III.精密操作或易受环境条件影响的，如生物反应过程，或者抗原抗体制备，细胞培养，病原微生物培养和处理，基因扩增，阳性物质培养分离等特殊生物加工技术的都必须有单独的生产空间。
4、洁净室（1）进入洁净室（区）的管道、进回风口布局应当合理，水、电、气输送线路与墙体接口处应当可靠密封，照明灯具不得悬吊；（2）洁净室（区）的门、窗及安全门应当密闭，洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启；（3）在同一洁净度区域内，人流和物流只能尽量做到单向流动是无法明确区分的，因此所谓的人物流区分是指在人员和物料进入、传出的情况下尽量分隔洁净区；（4）有毒有害传染性或污染性，具有活生物体的物料应设专区（柜）保存；（5）空气洁净级别不同的洁净室（区）之间的静压差应当大于5帕，洁净室（区）与室外大气的静压差应大于10帕，并应当有指示压差的装置；（6）相同级别洁净室间的压差梯度应当合理；（7）洁净室（区）的空气如循环使用应当采取有效措施避免污染和交叉污染；（8）洁净室（区）内的水池、地漏应安装防止倒灌的装置；（9）产尘操作间应防止粉尘扩散，避免交叉污染；（10）污染性、传染性和高生物活性的物料应当在受控条件下进行处理，避免造成传染、污染或泄漏等；（11）生产激素类、操作有致病性病原体、芽胞菌制品的区域与其他类产品生产区域严格分开。
如系多楼层建筑，在同一生产层面与其他一般品种的生产线不能共用物料通道、人员通道、包装线等，防止产品交叉污染；（12）生产激素类、操作有致病性病原体或芽胞菌制品的，应当使用独立的空气净化系统，排出的空气不能循环使用。
（13）危险度二级及以上的病原体操作应当配备生物安全柜，空气应当进行过滤处理后方可排出；（14）应当对过滤器的性能进行定期检查；（15）生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和检验应当在独立的建筑物或空间内，保证空气不直接联通，防止扩增时形成的气溶胶造成交叉污染。
生产聚合酶链反应（PCR）试剂的，其生产和质检的器具不得混用，用后应严格清洗和消毒。
第三节：设备飞检案例：1、企业未对空调净化机组中效过滤器进行压差监控；2、企业自校准温湿度计所采用的方法为非标方法，未经验证；3、企业提供的2~10μl移液器检定报告显示计量用具为万分之一天平；2μl移液器实测值为1.8μl，超过其误差2%范围规定，未对检定报告有效性进行确认；4、企业采用紫外灯对洁净车间进行消毒，未对消毐效果进行有效验证；5、企业生产体外诊断试剂产品具有不连续性，空气净化系统停机时间较长，企业尚未对不同停机时间后再次开启空气净化系统所需采取的措施进行相应的验证和规定；6、空调净化系统清洁维修保养规定初效每个月清洗一次，中效三个月清洗一次，高效过滤器每年监测完整性，但企业实际对初、中效每年更换，实际也未监测高效过滤器的完整性；7、空气净化系统未进行确认和验证，未进行初中效压差监控；空调净化系统不连续运行，未对再次开启运行条件进行确认；8、纯化水微生物检测标准规定的检测量为0.1ml，药典标准规定检测量为1ml；9、未对洁净车间工艺用水储水桶进行清洗消毒记录；10、未对纯化水的全性能检测周期进行规定。
关键点：设备是体外诊断试剂生产，必备的硬件要求，也是满足生产质量的基本条件。
设备的特性和选型必须与产品特性，生产规模相适应。
便于清洁和日常维护。
原则：设备的设计、选型、安装、维修和维护必须符合预定的用途，应尽可能降低产生污染，交叉污染，混淆和差错的风险，便于操作，清洁，维护，以及必要时消毒或灭菌。
（1）与生产品种、生产规模匹配，符合预期用途（工艺要求，工艺参数&质量控制，生产效率等）；（2）与检验项目要求相适应，如原材料，中间产品，成品包括精度和数量；（3）计量器具及其量程和精度；（4）直接接触物料或产品的设备、容器具及管道表面及其材质（无毒、耐腐蚀、不与物料或产品发生化学反应/粘连、易于清洁，消毒/灭菌）；（5）维护、维修（重大维修应再确认）；（6）状态标示（名称、规格、批号），防止非预期使用；标明清洁状态等，包括主要固定管道表明内容物名和流向。
第四节：文件管理飞检案例：1、外来文件的收集和整理不及时，未收集新发布的法规文件和标准，并作为外来受控文件进行管理；2、无文件分发、回收、销毁记录，或分发记录与实际使用文件版本不一致，或未进行版本控制；3、记录严重失实，检查生产记录发现，某休假人员在休假期间有签字和日期；4、记录存在涂改，且未标注更改者姓名和更改日期；5、查看企业提供的实验室检测培训资料，发现纸张背面为质检室清洁卫生记录；6、原料入库台账使用WPS文件，可任意修改，不符合《记录控制程序》要求；未按《风险管理控制程序》的要求对风险管理文件进行存档。
关键点文件是质量保证体系的基本要素。
为保证质量体系的有效运行，良好的文件系统及其记录是不可或缺的。
文件能够有效的避免信息口头交流可能引起的差错，记录是确证产品生产和质量控制的全过程的可追溯。
1、文件（1）质量管理体系文件：包括质量方针和质量目标、手册、程序文件、技术文件、法规要求等（程序文件至少有26 个）（2）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有（3）相应的文件分发，替换或者撤销，复制和销毁记录；（4）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态，防止旧版文件误用；（5）分发和使用的文件应当为适宜的文本（批准的现行文本），已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用（除留档备查外，不得在工作现场出现）。
2、记录（1）记录控制程序，包括记录的标识，保管，检索，保存期限和处置等4 个方面；（2）每批产品应当有记录，包括批生产记录，批包装记录，批检验记录和产品放行审核记录等。
（3）批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至产品有效期后一年；（4）质量标准，工艺规程，操作规程，稳定性考察，确认和验证，变更等企业重要文件应长期保存；（5）SOP 要保证操作者在依照实施时尽量少动脑，记录要尽量减少写字内容，尽量打钩；（6）如果使用电子数据处理系统，照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所有的系统的操作程序；（7）记录的准确性应当核对。
且只有经授权人员输入或更改数据，更好和删除应当有记录（痕迹）；应当使用密码或其他方式控制系统的登录，关键数据输入后，应当由他人独立进行复核；（8）用电子方式保存记录，应当采用磁带，微缩胶卷、纸质副本或其他方法进行备份。
以确保记录的安全，数据资料在保存期内便于查阅。
第三节：产品设计和开发飞检案例：1、无设计开发输入有关记录，或输入内容与输出不一致；2、无设计开发过程及各阶段有关评审记录；3、在设计开发策划时，缺少设计开发阶段的评审和验证活动；4、生产用内标反复冻融使用，企业未对冻融次数进行规定；5、依据《6840体外诊断试剂分类子目录》（2013版)，某产品由II 类升为III 类，同时预期用途发生改变。