辐照灭菌
医疗器械辐照灭菌
医疗器械辐照灭菌辐照灭菌是一种广泛应用于医疗领域的有效方法，用于消灭医疗器械中的微生物。
利用辐射技术可以高效、安全地杀灭病原体和其他有害微生物，从而确保医疗器械的安全使用。
本文将介绍医疗器械辐照灭菌的原理与应用，以及该方法的优势和限制。
一、辐照灭菌的原理辐照灭菌是使用电子束、γ射线或X射线等辐射源对医疗器械进行灭菌。
辐射能够直接破坏微生物的遗传物质，对其DNA和RNA进行损伤，从而阻止其繁殖和生长。
辐射灭菌的原理基于辐射对病原体的致命影响，通过破坏微生物的遗传物质，可以有效地消除病原体。
二、辐照灭菌的应用1. 医疗器械消毒医疗器械辐照灭菌是一种常见的消毒方法，广泛应用于医疗保健机构、生命科学实验室和制药工厂等。
通过对医疗器械进行辐照处理，可以去除或杀灭器械表面和内部的病原体，确保器械在使用过程中不会引发交叉感染。
2. 包装材料灭菌除了医疗器械，辐照灭菌也被广泛应用于医疗包装材料的处理。
医疗包装材料如手套、口罩、敷料等需要具备无菌性，以保障其在医疗过程中的纯度。
辐照灭菌可以有效地杀死包装材料内的细菌和有害微生物，确保包装的完整性和无菌性。
3. 药品灭菌在制药过程中，某些药品需要在无菌条件下生产和存储。
辐照灭菌技术可以对药品进行灭菌处理，防止药品受到微生物污染和降解。
这种方法广泛适用于口服药物、注射剂和生物制品等药品的生产。
三、辐照灭菌的优势1. 高效杀菌辐照灭菌是一种高效杀菌方法，能够安全地、彻底地灭杀病原体和其他有害微生物。
与传统的高温蒸汽灭菌相比，辐照灭菌不会对器械造成热损伤，且可同时处理多个器械，提高杀菌效率。
2. 无残留物辐照灭菌过程中，不需要使用任何化学药剂或添加剂。
它不会在医疗器械或药品中残留有害物质，避免了其他灭菌方法可能引入的化学残留物和污染。
3. 广泛适用性辐照灭菌适用于各种类型的医疗器械、包装材料和药品。
它可以处理不同尺寸、形状和材质的器械，包括金属、塑料和玻璃等材料。
它还可以适用于不同类型的药物，包括液体、固体和冻干制剂等。
辐照灭菌[专家知识]
![辐照灭菌[专家知识]](https://img.taocdn.com/s3/m/408d9e8b4431b90d6d85c737.png)
2、简单、可靠和即刻放行： 使用伽马辐射时，时间是 唯一需要控制的变量，因此偏差可能性极小。 确认所用 辐射剂量后，产品即可放行运输。
3、无残留物，无放射性： 伽马射线是纯能量。不会产 生残留物，它们的能量也不足以产生放射。
电子束辐射 (E-Beam) 1、电子束 (E-beam) 辐射是一类电离能，其特征为
低穿透性和高剂量率，用于低密度、均匀包装的产品 时性能最佳，照射时间很短。
2、某些材料可以产生感生放射性如不锈钢（很弱）， 黄酮（很弱）特别是钽（强）
3、电子束辐射被广泛应用于塑料和其他材料改性，以 更改或加强其特性
行业精制
17
医疗器械
食品
2005年我国辐照 食品产量就已达到 14.5万吨，占世 界辐照食品总量的 36%，产值达到 35亿元。
日用品
药品
行业精制
18
钴60
最初的辐照灭菌 定点定源
行业精制
19
定源辐照品移动式
开封辐照源泄漏事件
行业精制
20
5.2.2 钴-60辐照的特点
钴-60辐照具有深穿透和低剂量率的特点，而且温度效应 极小。它甚至能处理高密度产品（例如预充注射器。
前翻译工作已经完成。
行业精制
10
ISO11137-2006
ISO11137-2006包括三部分： 1、医疗器械灭菌过程的开发、确认和常
规控制的要求 2、灭菌剂量的确定 3、灭菌剂量的检测
行业精制
11
五、电子束和钴-60辐照灭菌的原 理和灭菌特点
电子加速器 （E-beam）
钴-60辐照 （R）
3.1 辐照历史： 1956年强生公司首先采用电子束辐照手术衣，
辐照灭菌标准
辐照灭菌标准辐照灭菌是一种常见的物理灭菌方法，其标准是保证产品在灭菌过程中能够达到理想的灭菌效果，确保产品的安全性和可靠性。
辐照灭菌标准的制定对于医疗器械、药品、食品等行业都具有重要意义。
本文将就辐照灭菌标准的相关内容进行介绍和分析。
首先，辐照灭菌标准的制定需要参考国家相关法律法规和标准，比如《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械灭菌管理规范》等，这些文件对于医疗器械的灭菌要求有详细的规定，企业在进行辐照灭菌时需要遵循这些规定，确保灭菌的合法合规。
其次，辐照灭菌标准还需要考虑产品的特性和要求，不同的产品在灭菌过程中可能需要不同的辐照剂量和灭菌条件。
比如一些对辐照敏感的药品或食品，可能需要更低的辐照剂量和更短的辐照时间，以避免对产品质量产生不良影响。
因此，在制定辐照灭菌标准时，需要充分考虑产品的特性和要求，确保灭菌的有效性和安全性。
另外，辐照灭菌标准还需要考虑辐照设备的性能和质量控制，辐照设备的性能直接影响到灭菌的效果，因此在制定标准时需要对辐照设备的性能指标和质量控制进行详细规定，确保设备能够稳定可靠地进行灭菌操作。
此外，辐照灭菌标准还需要考虑灭菌后产品的质量控制和监测，包括辐照剂量的监测、灭菌效果的验证等，这些都是确保产品质量和安全的重要环节。
在制定标准时，需要对这些质量控制和监测的方法和要求进行详细规定，确保产品在灭菌后能够达到预期的质量要求。
综上所述，辐照灭菌标准的制定需要考虑国家法律法规和标准、产品的特性和要求、辐照设备的性能和质量控制、以及灭菌后产品的质量控制和监测等多个方面。
只有在这些方面都考虑到位，才能制定出科学合理、可操作性强的辐照灭菌标准，确保产品在灭菌过程中能够达到理想的灭菌效果，保证产品的安全性和可靠性。
辐照灭菌PPT课件
X射线 灭菌
第11页/共42页
5.1 电子束灭菌（E-Beam）
• 电子束辐照的原理： • 1、直接加速器：电子被阴阳电极间的电势差
加速（释放能量5MeV） • 2、螺旋加速器：电子被无线电频率反复的应
用的电磁场 释放出的能量加速(释放能量 >10MeV) ，从而释放出持续的能量。
第12页/共42页
• 1956年强生公司首先采用电子束辐照手术衣，开创了辐照灭菌 的先河。
• 1993年开始采用γ灭菌。 • 到2006年，美国每年的辐照灭菌的产品总量为500万m3
第7页/共42页
• 3.2 国内外主要辐照厂家 • 1、世界上最大的灭菌公司为：Sterigenics （施杰）遍布北美、
欧洲和亚洲 8 个国家/地区的 18 家工厂。上海设立分公司可以 开展EO，E-Beam，R等灭菌方式。 • 2、北京射线应用中心下属的鸿仪四方公司 • 3、苏州中核华东辐照有限公司 • 4、上海金鹏源辐照技术有限公司 • 5、目前全国辐照厂有100多家。北京五家：军科院，农大，北 师，清华，鸿仪四方
工业化的电子束 辐照产品
据报道，日本岩崎电气公司于2009年６月份将电子束灭菌装置投放市场。 使用时，将物体放在圆筒内后，从多个方向用电子束照射，不管物体是什么形状， 上面的细菌都可被消灭，处理时间只要０.１秒钟。即便是线状物体或者气体，使用 电子束也能杀菌。
第13页/共42页
第14页/共42页
源介绍、建筑介绍、传输结构及传输情况、辐照容器、隔离情况、剂量分布
第35页/共42页
• 目的：证明已安8装. 的2辐照O装Q置能(o在p标准er许a可t范io围内n运a行l 和授予适当的剂量， 可通过剂量分布q试u验li和t确if定ic与a剂t量i分o布n相) 关的工艺来完成。
辐照灭菌培训
•2021/3/10
•讲解：XX
•10
其他信息
❖ 1.灭菌剂量为最小辐照剂量
❖ 2.辐照的不均匀性,导致辐照剂量的不确定性. 一般1.3-1.5.
❖ 3.需要建立剂量分布图:确定产品中最小剂量 位置和最大剂量位置.
❖ 4.需要在最大剂量下,对样品进行辐照以研究 材料对最大辐照剂量的耐受程度,并进行老化 试验
•2021/3/10
•讲解：XX
•12
辐照剂量审核
❖ 1.AAMI 11137规定,每三个月进行一次剂量审核. ❖ 2.从正常生产批中,取110个样品.10个做初始污染菌
检测.100个按照验证剂量±10%进行辐照. ❖ 3.辐照后经过灭菌检测,阳性样本不超过2个.则原来
剂量有效. ❖ 4.若发现需要重新建立验证剂量.对前三个月的已经
灭菌的产品,无需召回.
•2021/3/10
•讲解：XX
•13
感谢您的阅读收藏，谢谢！
•2021/3/10
•14
❖ 工作状态完全隔离!!! ❖ 半衰期,要按时间进行定期补源.
•2021/3/10
•讲解：XX
•5
确立辐射剂量的步骤(一)
❖ 步骤一 1.选取无菌保障水平(10-6) 2.从三个不同批号中各随机抽取10个样品,共记
30个. 3.测初始污染菌数.
•2021/3/10
•讲解：XX
•6
确立辐射剂量的步骤(二)
❖ 1.选取产品测试比例(SIP),除非大型医疗器械 如手术床,大型导管等, 一般取整个产品. 即:SIP=1.0 2.检测产品样品上的初始污染菌数量.
将样品多次洗脱,计算洗脱因子,作为确立灭菌水 平的校正因子
•2021/3/10
高能电束辐照灭菌工艺
高能电束辐照灭菌工艺1.引言1.1 概述高能电束辐照灭菌工艺是一种利用高能电子束对物体进行辐射的技术，通过电子束的能量传递给微生物或生物分子，从而达到灭菌的目的。
这种工艺具有高效、快速、节能等优点，因此在医疗卫生、食品工业、药品生产等领域得到了广泛的应用。
辐照灭菌是一种非热灭菌方法，通过辐射杀死微生物。
高能电子束辐照灭菌工艺是在传统的辐照灭菌基础上发展起来的一种先进技术。
相比于传统的辐照灭菌方法，高能电子束辐照灭菌能够在短时间内高效灭活微生物，并且不会对被处理物体产生明显的热效应，能够保持物体的质量和品质。
高能电子束辐照灭菌工艺流程包括四个主要步骤：加速、束流整形、辐照和监控。
首先，通过加速器将电子加速至高速，形成高能电子束。
然后，通过束流整形系统对电子束进行整形，使其在辐照过程中能够均匀地照射到待处理物体上。
接着，将整形后的电子束辐照到待处理物体上，使微生物受到辐照而被杀灭。
最后，通过监控装置对辐照过程进行实时监测，确保辐照灭菌的效果符合要求。
高能电子束辐照灭菌具有许多优势。
首先，由于电子束具有较小的质量和电荷，能够深入杀灭物体内部的微生物，达到较高的灭菌效果。
其次，辐照过程中不会产生任何化学残留物，对处理物体的质量和品质没有负面影响。
此外，高能电子束辐照灭菌工艺还具有高效、快速、节能等特点，可以大幅提高生产效率和降低能源消耗。
高能电子束辐照灭菌工艺在未来的应用前景非常广阔。
随着科技的不断进步和应用需求的增加，高能电子束辐照灭菌工艺将在医疗卫生、食品加工、药品生产等领域扮演越来越重要的角色。
同时，随着工艺的不断改进和完善，高能电子束辐照灭菌技术的成本也将逐渐降低，进一步推动其在各个领域的应用。
1.2 文章结构文章结构部分的内容可以参考以下内容：本文主要分为引言、正文和结论三个部分。
引言部分首先对高能电束辐照灭菌工艺进行概述，介绍了其基本原理和应用场景。
接着，阐述了本文的结构，即正文部分和结论部分。
辐照灭菌方案
THANKS FOR WATCHING
感谢您的观看
影响。
3
定期检查 定期对物品进行检查，发现异常及时处理。
确保操作人员安全
培训操作人员
对操作人员进行专业培训，确保其掌握正确的操 作技能和安全知识。
穿戴防护用品
操作人员应穿戴必要的防护用品，如手套、口罩、 防护服等。
定期检查设备
定期对辐照设备进行检查和维护，确保其正常运 行和安全性能。
06
未来展望与研究方向
法规与标准的完善
制定更加严格的法
规
根据技术发展和社会需求，制定 更加严格的辐照灭菌相关法规和 标准，规范行业发展和应用。
建立完善的监管体
系
建立健全的监管体系，加强辐照 灭菌行业的监督和管理，确保技 术的安全、有效和合规应用。
加强国际合作与交
流
积极参与国际合作与交流，借鉴 国际先进经验和技术，推动辐照 灭菌技术的全球发展。
灭菌原理与过程
原理
通过放射性物质释放的电磁辐射或粒 子辐射穿透微生物细胞，破坏其 DNA结构，使其失去活性或无法繁殖。
过程
将待灭菌物品置于放射源周围，通过 控制辐射剂量和时间，达到杀灭微生 物的效果。
适用范围与限制
适用范围
广泛应用于食品、药品、医疗器械、 化妆品等领域。
限制
对某些高分子材料和某些特定微生物 可能存在敏感性限制，同时需注意放 射性物质的防护和废弃物处理。
通过辐照技术减少食品中的水分含量， 抑制微生物繁殖，延长食品的保鲜期。
医疗用品
01
02
03
一次性医疗用品
通过辐照灭菌技术对医疗 用品进行消毒，确保一次 性医疗用品的安全性和有 效性。
医疗器械
辐照灭菌方案
辐照灭菌方案导言：辐照灭菌是一种常见的物理灭菌方法，通过使用高能辐射来杀灭微生物，包括细菌、病毒和真菌。
辐照灭菌广泛应用于医疗、食品工业、化妆品、药物等领域，以确保产品的安全性和质量。
本文将介绍辐照灭菌的原理、应用领域、辐照设备和操作流程，以及安全与风险控制等方面的内容。
一、辐照灭菌的原理辐照灭菌利用高能电子束、γ射线或X射线来破坏微生物的DNA和RNA，进而杀灭它们。
当微生物暴露在辐射源下时，电离辐射会产生自由基，通过与微生物的核酸进行反应，导致DNA链断裂，阻止其正常的生物活动，从而实现灭菌的效果。
辐照灭菌的关键是控制辐照剂量和辐照时间，以达到最佳的杀菌效果。
二、辐照灭菌的应用领域1. 医疗领域：辐照灭菌常用于医疗器械、药物和医用敷料的灭菌。
对于一次性使用的医疗器械，如注射器、手术刀片等，辐照灭菌能够确保其无菌性，避免交叉感染的风险。
此外，药物和医用敷料也需要进行辐照灭菌，以确保其长期的稳定性和安全性。
2. 食品工业：辐照灭菌被广泛应用于食品工业中，包括肉类、水果、蔬菜和调味品等。
辐照灭菌能够延长食品的保质期，杀死潜在的致病微生物，并控制昆虫和害虫的数量，保持食品的品质和新鲜度。
3. 化妆品：辐照灭菌常用于化妆品的灭菌和质量控制。
化妆品中常含有微生物，如果使用没有经过灭菌的产品，可能导致皮肤感染和其他不良反应。
辐照灭菌可以有效地杀灭这些微生物，保证化妆品的安全性。
4. 其他领域：除了医疗、食品和化妆品领域外，辐照灭菌还被应用于农业、环境管理和科学研究等领域。
例如，辐照灭菌可用于处理农产品、木材和土壤，以控制病害和昆虫害虫的数量。
三、辐照设备和操作流程辐照灭菌的设备通常包括辐照源、运输系统和辐照室等。
辐照源可选择γ射线装置、电子束装置或X射线装置，具体选择取决于应用需求和所处理的物品类型。
运输系统用于将待处理的物品输入到辐照室，并保证其安全送达。
辐照室是进行辐射和灭菌操作的区域，具备辐射防护和环境控制的功能。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
辐照灭菌
辐照技术是利用射线与物质间的作用，电离和激发产生的活化原子与活化分子，使之与物质发生一系列物理、化学、与生物化学变化，导致物质的降解、聚合、交联、并发生改性。
辐照技术除了在环保等领域的应用外，与医药相关的就是辐照灭菌。
什么是辐照灭菌？
在药剂生产过程中常采用的灭菌方法有：热压灭菌法，流通蒸气灭菌法，煮沸灭菌法，滤过灭菌法及气体灭菌法等。
Co60-γ射线辐照灭菌是近年来发展较为迅速的一种灭菌方法。
它具有穿透力强，操作简便，速度快，可在常温下灭菌，辐射剂量适当，不会破坏药品的有效成分，亦不会对人产生伤害，且有灭菌后较长时间控制细菌的再增殖等优点。
放射性同位素60Co（或137Cs）衰变时可放射出γ射线，γ射线的能量高、穿透力强，可使细胞内各种活性物质发生化学变化，从而使细菌损伤或死亡。
经60Co辐射灭菌的物品温度升高很少，一般仅约5℃，
故又称“冷灭菌”。
辐照灭菌有效吗？
在合理的辐照剂量下，大部分中药可以在辐照后满足微生物限度的要求。
但是过高的剂量可能对某些中药的疗效产生影响。
一般可以根据药品灭菌前含菌量多少，估算灭菌剂量，但是其他诸如辐射时间长短、位置远近、药物剂型、浓度大小、药物成分、包装材料等亦会影响辐射灭菌效果；
辐照灭菌有可能导致化学成分变化，因为辐照对一些高分子材料有破坏（如胶囊壳、塑料瓶），常见的有药物变色、包装变色（辐照后白色塑料瓶微发黄）等，因此应选择适度的辐照剂量。
国家法规允许吗？
目前，中国药典中没有辐照灭菌的内容。
1997年我国卫生部颁发了60Co中药灭菌标准，该标准限国内流通中药可用60Co辐照灭菌，规定了允许辐照的药材和中成药的品种和剂量。
辐照灭菌安全吗？
60Co辐射存在两个方面的安全问题：一是辐射的直接作用。
γ射线对人体细胞同样有害（一般情况，辐照后的食品、药品不存在带有放射性的问题）；二是经过辐射的食品、药品的安全性。
1984年美国农业部食品安全实验室用辐射处理的鸡肉喂饲小鼠，发现患睾丸肿瘤增加，包括加重癌病损害。
因此60Co辐
射用于食品和药品都应经过安全试验，进行科学的、全面的评价，高剂量的辐射药品更应慎重。
用60钴射线辐照对中成药灭菌，可使大多数中成药符合规定标准。
1984年以来，有人将60钴射线辐照灭菌的中成药应用于临床，从未发现过毒副反应。
据报道，1983年世界食物法规委员会(CAC)已接受FDA ／IAEA／WHO联合专家委员会的以下结论：10kGy以下辐射食品是安全的。
该结论是在经过大量实验的基础上提出来的。
因此，用60钴辐照对中成药灭菌是值得推广的。
美国药典（USP25）规定2.5kGy为有效灭菌剂量。
我国卫生部"60Co中药灭菌标准"规定的中药辐照最大吸收剂量标准如下：
散剂3kGy
片剂3kGy
丸剂5kGy
中药原料粉6kGy
至于价钱方面，辐照灭菌的成本可能偏高。
不过对于药品来讲是可以接受的，况且大多数人也不是拿辐照做为常规方法，而是当成一种补救手段，那就更没有问题了。
天津有几家可以提供辐照灭菌，有的是最低收费100元，有的是每件包装18元（仅供参考）。
更多辐照灭菌的知识和参考文献，可以在这里下载。