辐照灭菌[专家知识]
辐照灭菌
辐照灭菌辐照技术是利用射线与物质间的作用，电离和激发产生的活化原子与活化分子，使之与物质发生一系列物理、化学、与生物化学变化，导致物质的降解、聚合、交联、并发生改性。
辐照技术除了在环保等领域的应用外，与医药相关的就是辐照灭菌。
什么是辐照灭菌？在药剂生产过程中常采用的灭菌方法有：热压灭菌法，流通蒸气灭菌法，煮沸灭菌法，滤过灭菌法及气体灭菌法等。
Co60-γ射线辐照灭菌是近年来发展较为迅速的一种灭菌方法。
它具有穿透力强，操作简便，速度快，可在常温下灭菌，辐射剂量适当，不会破坏药品的有效成分，亦不会对人产生伤害，且有灭菌后较长时间控制细菌的再增殖等优点。
放射性同位素60Co（或137Cs）衰变时可放射出γ射线，γ射线的能量高、穿透力强，可使细胞内各种活性物质发生化学变化，从而使细菌损伤或死亡。
经60Co辐射灭菌的物品温度升高很少，一般仅约5℃，故又称“冷灭菌”。
辐照灭菌有效吗？在合理的辐照剂量下，大部分中药可以在辐照后满足微生物限度的要求。
但是过高的剂量可能对某些中药的疗效产生影响。
一般可以根据药品灭菌前含菌量多少，估算灭菌剂量，但是其他诸如辐射时间长短、位置远近、药物剂型、浓度大小、药物成分、包装材料等亦会影响辐射灭菌效果；辐照灭菌有可能导致化学成分变化，因为辐照对一些高分子材料有破坏（如胶囊壳、塑料瓶），常见的有药物变色、包装变色（辐照后白色塑料瓶微发黄）等，因此应选择适度的辐照剂量。
国家法规允许吗？目前，中国药典中没有辐照灭菌的内容。
1997年我国卫生部颁发了60Co中药灭菌标准，该标准限国内流通中药可用60Co辐照灭菌，规定了允许辐照的药材和中成药的品种和剂量。
辐照灭菌安全吗？60Co辐射存在两个方面的安全问题：一是辐射的直接作用。
γ射线对人体细胞同样有害（一般情况，辐照后的食品、药品不存在带有放射性的问题）；二是经过辐射的食品、药品的安全性。
1984年美国农业部食品安全实验室用辐射处理的鸡肉喂饲小鼠，发现患睾丸肿瘤增加，包括加重癌病损害。
医疗器械辐照灭菌
医疗器械辐照灭菌辐照灭菌是一种广泛应用于医疗领域的有效方法，用于消灭医疗器械中的微生物。
利用辐射技术可以高效、安全地杀灭病原体和其他有害微生物，从而确保医疗器械的安全使用。
本文将介绍医疗器械辐照灭菌的原理与应用，以及该方法的优势和限制。
一、辐照灭菌的原理辐照灭菌是使用电子束、γ射线或X射线等辐射源对医疗器械进行灭菌。
辐射能够直接破坏微生物的遗传物质，对其DNA和RNA进行损伤，从而阻止其繁殖和生长。
辐射灭菌的原理基于辐射对病原体的致命影响，通过破坏微生物的遗传物质，可以有效地消除病原体。
二、辐照灭菌的应用1. 医疗器械消毒医疗器械辐照灭菌是一种常见的消毒方法，广泛应用于医疗保健机构、生命科学实验室和制药工厂等。
通过对医疗器械进行辐照处理，可以去除或杀灭器械表面和内部的病原体，确保器械在使用过程中不会引发交叉感染。
2. 包装材料灭菌除了医疗器械，辐照灭菌也被广泛应用于医疗包装材料的处理。
医疗包装材料如手套、口罩、敷料等需要具备无菌性，以保障其在医疗过程中的纯度。
辐照灭菌可以有效地杀死包装材料内的细菌和有害微生物，确保包装的完整性和无菌性。
3. 药品灭菌在制药过程中，某些药品需要在无菌条件下生产和存储。
辐照灭菌技术可以对药品进行灭菌处理，防止药品受到微生物污染和降解。
这种方法广泛适用于口服药物、注射剂和生物制品等药品的生产。
三、辐照灭菌的优势1. 高效杀菌辐照灭菌是一种高效杀菌方法，能够安全地、彻底地灭杀病原体和其他有害微生物。
与传统的高温蒸汽灭菌相比，辐照灭菌不会对器械造成热损伤，且可同时处理多个器械，提高杀菌效率。
2. 无残留物辐照灭菌过程中，不需要使用任何化学药剂或添加剂。
它不会在医疗器械或药品中残留有害物质，避免了其他灭菌方法可能引入的化学残留物和污染。
3. 广泛适用性辐照灭菌适用于各种类型的医疗器械、包装材料和药品。
它可以处理不同尺寸、形状和材质的器械，包括金属、塑料和玻璃等材料。
它还可以适用于不同类型的药物，包括液体、固体和冻干制剂等。
辐照灭菌原理
辐照灭菌原理
辐照灭菌是一种常见的食品和医疗器械灭菌方法，通过辐射能使微生物失去繁
殖能力，从而达到杀灭微生物的目的。
辐照灭菌原理主要包括辐射源、辐射过程和辐射效应三个方面。
首先，辐射源是辐照灭菌的关键。
常见的辐射源包括γ射线、电子束和紫外线。
γ射线是一种高能电磁波，能够穿透物质并使其产生电离作用，从而杀灭微生物。
电子束是由高速电子流产生的电磁辐射，具有较强的穿透能力，能够有效灭活微生物。
紫外线则是一种波长较短的光线，能够破坏微生物的DNA结构，阻止其繁殖。
其次，辐射过程是辐照灭菌的关键环节。
在辐射过程中，被处理的物品需要暴
露在辐射源下，以接受辐射的能量。
在这个过程中，微生物的DNA、RNA和蛋白
质会受到辐射的损伤，从而失去生存和繁殖能力。
辐照过程需要严格控制辐射剂量和时间，以确保微生物被有效灭活，而物品本身不受到过多的辐射损伤。
最后，辐射效应是辐照灭菌的关键效果。
辐射能够使微生物的代谢过程受到抑制，细胞结构和功能受到破坏，从而导致微生物的死亡。
辐射效应还能够杀灭微生物的孢子和芽孢，有效地防止微生物的再污染。
此外，辐射还可以使食品中的有害化学物质和致病微生物受到控制，提高食品的安全性和品质。
综上所述，辐照灭菌原理包括辐射源、辐射过程和辐射效应三个方面。
通过合
理选择辐射源，严格控制辐射过程，充分发挥辐射效应，可以实现对微生物的有效灭活，保障食品和医疗器械的安全性和卫生质量。
辐照灭菌已成为一种广泛应用的灭菌方法，为人们的生活健康提供了有力保障。
医疗器械辐照灭菌
医疗器械辐照灭菌医疗器械在使用过程中需要高度的无菌状态来确保患者的安全，而辐照灭菌是一种常见的方法。
本文将探讨医疗器械辐照灭菌的原理、适用范围、操作过程以及其优势和注意事项。
一、原理介绍医疗器械辐照灭菌是利用电离辐射来破坏和杀灭物体内的微生物，从而达到杀菌的目的。
电离辐射主要包括γ射线和电子束两种类型，γ射线通常来自放射性同位素，而电子束则是利用电子加速器产生的。
二、适用范围辐照灭菌适用于各类医疗器械，如手术器械、注射器、输液器、导管等。
同时，它还可用于药品、食品、化妆品等领域的灭菌。
辐照灭菌能够高效地杀灭细菌、病毒、真菌和寄生虫等微生物，使物体达到无菌状态。
三、操作过程辐照灭菌的操作过程相对简单，主要包括设备准备、器械包装、辐照灭菌和质量控制等步骤。
设备准备：首先，准备好辐照设备，并检查设备的工作状态和辐照源的强度。
器械包装：将待杀菌的医疗器械进行适当的包装，例如使用特殊的塑料袋或铝箔包装，以确保辐射能够有效穿透并杀灭包装内的微生物。
辐照灭菌：将包装好的器械放置在辐照设备中，设定合适的辐射剂量和时间。
辐照剂量的选择应根据不同的器械和要求进行确定。
质量控制：在灭菌过程中，应对设备进行常规的校验和记录，确保辐照剂量和灭菌效果符合规定要求。
四、优势和注意事项辐照灭菌作为一种常见的灭菌方法，具有以下优势：1. 高效杀菌：辐照灭菌能够快速、高效地杀死微生物，确保物体达到无菌状态。
2. 不残留：与化学方法不同，辐照灭菌不会在物体上留下任何化学残留物，无需进一步处理。
3. 适用范围广：辐照灭菌适用于各类医疗器械以及其他领域的灭菌需求，具有较高的灵活性。
在进行辐照灭菌时，也需要注意以下事项：1. 辐照剂量：辐照剂量的选择需要根据不同类型的器械和要求进行确定，过高的辐照剂量可能损坏器械的性能。
2. 包装选择：适当的包装能够保护器械不受外界污染，并且辐射能够穿透包装进行有效灭菌。
3. 质量控制：在整个灭菌过程中，质量控制十分重要，确保辐照剂量和质量符合规定要求。
伽马射线辐照灭菌
伽马射线辐照灭菌
伽马射线辐照灭菌是一种利用高能伽马射线消灭微生物和病原体的方法。
伽马射线可以通过放射源（如放射性同位素钴-60或铯-137）产生，它能够穿透物体并对细菌、病毒、寄生虫等微生物进行杀灭。
在伽马射线辐照灭菌过程中，物体（如医疗器械、医药产品、食品等）会被放置在辐照室中，然后暴露在高能伽马射线下。
伽马射线的能量可以破坏微生物的DNA和细胞结构，以达到消灭病菌的目的。
伽马射线辐照灭菌具有高效、快速且无需使用化学消毒剂的特点。
它可以杀灭各种微生物，包括耐热、耐药性较强的菌株。
此外，伽马射线能够穿透物体的各个角落，对整个物体进行全面杀菌，确保产品的无菌状态。
然而，伽马射线辐照灭菌也存在一些问题。
高能伽马射线对物体有一定的穿透性，因此需要特殊防护设备和设施来保护操作人员和环境安全。
此外，辐照过程中，伽马射线会导致一些产品变质或物理性质的改变，因此需要对辐照后的产品进行质量控制和检测。
总的来说，伽马射线辐照灭菌是一种高效、可靠的消毒方法，被广泛应用于医疗、食品和化妆品等领域，以确保产品的安全和质量。
辐照灭菌 (2)
辐照灭菌辐照灭菌是一种常见的食品安全处理方法，通过使用辐射能量来抑制或杀死微生物，保障食品的质量和安全。
在本文中，我们将探讨辐照灭菌的原理、应用、安全性以及对环境的影响。
原理辐照灭菌是利用辐射能量，包括电子束、γ射线和X射线，对食品进行处理。
这些辐射能量能够穿透食品，在其中产生化学反应，破坏微生物的DNA结构，进而杀死或抑制它们的繁殖。
辐照灭菌能够有效地消灭细菌、病毒和真菌等常见的致病微生物，保障食品的健康与安全。
应用辐照灭菌广泛应用于食品行业，包括肉类、水产品、水果蔬菜、调味品和谷物等。
辐照灭菌可以延长食品的保质期，减少腐败和损失。
此外，它还可以减少食品中的致病菌，降低食品中细菌感染的风险。
在国际贸易中，使用辐照灭菌可以防止食品传播疾病，提高食品的卫生质量。
安全性尽管辐照灭菌被广泛应用于食品行业，但是它还是引起了一些争议。
有些人担心辐照处理会对食品的营养价值产生负面影响，或者会产生有害的放射性物质。
然而，经过多年的研究，辐照灭菌被证明是安全可靠的。
国际食品安全机构、世界卫生组织以及许多国家的食品监管机构都承认，适当使用辐照灭菌不会对食品的营养价值产生重大影响，也不会引发有害的放射性物质。
辐照灭菌的处理剂量是根据食品类型和致病菌的感受性确定的，以确保安全性。
此外，使用辐照灭菌还可以降低食品中农药残留物和致病菌的含量，对食品卫生质量的提升起到重要作用。
环境影响辐照灭菌对环境的影响也是人们关注的话题之一。
然而，与其他食品安全处理方法相比，辐照灭菌的环境影响较小。
在辐照灭菌过程中，辐照源通常是密封的，避免辐射能量的泄漏。
此外，辐照灭菌相对节能，处理时间短，减少了能源消耗和环境污染。
然而，对于辐照装置的管理和废物处理仍然是环境保护的重要问题。
必须注意正确处理辐照设备的废物，以减少对环境的不良影响。
结论辐照灭菌是一种有效的食品安全处理方法，可以杀灭或抑制食品中的致病微生物，保障食品的质量和安全。
它广泛应用于肉类、水产品、水果蔬菜等食品，并被国际机构和许多国家的食品监管机构认可。
辐照杀菌技术
辐照杀菌技术辐照杀菌技术是一种利用辐射能对物体进行杀菌的技术，它已经在食品安全、医疗卫生和环境保护等领域得到了广泛的应用。
辐照杀菌技术在杀灭微生物、保持食品新鲜和延长货物保存期限方面具有显著的效果。
本文将从辐照杀菌技术的原理、应用领域以及安全性等方面对其进行探讨。
首先，辐照杀菌技术的原理是利用辐射能对微生物进行杀灭。
辐照杀菌技术主要包括电离辐射和非电离辐射两种方式。
电离辐射主要指的是利用X射线和γ射线对微生物进行辐射，通过电离能量来破坏微生物的遗传物质和细胞结构，从而达到杀菌的效果。
非电离辐射主要指的是利用紫外线和电子束对微生物进行辐射，不需要产生电离能量，而是利用辐射能直接破坏微生物的遗传物质和细胞结构，达到杀菌的效果。
这些辐射形式都能有效地杀灭微生物，从而达到保持食品新鲜和延长货物保存期限的目的。
其次，辐照杀菌技术在食品安全方面具有重要的应用意义。
在食品加工和储存过程中，微生物往往是造成食品污染和腐败的主要原因。
传统的杀菌方法可能会使用化学物质，如致病菌常用的氯化物、过氧化氢等，但使用这些化学物质可能会带来一定的副作用和环境危害。
相比之下，辐照杀菌技术是一种无污染的方法，不会对食品质量产生不良影响。
辐照杀菌技术已经在蔬菜、肉类、水产品和调味品等食品中得到了广泛的应用，可以杀灭食品中的细菌、病毒和真菌，有效保证食品的卫生质量。
辐照杀菌技术在医疗卫生领域也有广泛的应用。
在医疗器械的消毒过程中，传统的高温消毒和化学消毒方法可能对器械的材质和功能造成损害。
而辐照杀菌技术不受物质的限制，可以对各种不同材质的医疗器械进行杀菌，有效保证医疗器械的安全性和可靠性。
此外，辐照杀菌技术还广泛应用于药品的灭菌和血液制品的保鲜等方面，对于医疗卫生的提升和疾病的防控起到了重要的作用。
然而，辐照杀菌技术也存在一些争议和安全性问题。
一些人担忧辐照杀菌技术对食品和医疗产品的辐射剂量是否安全，会不会产生有害物质，从而对人体健康造成负面影响。
辐照灭菌方案
辐照灭菌方案导言：辐照灭菌是一种常见的物理灭菌方法，通过使用高能辐射来杀灭微生物，包括细菌、病毒和真菌。
辐照灭菌广泛应用于医疗、食品工业、化妆品、药物等领域，以确保产品的安全性和质量。
本文将介绍辐照灭菌的原理、应用领域、辐照设备和操作流程，以及安全与风险控制等方面的内容。
一、辐照灭菌的原理辐照灭菌利用高能电子束、γ射线或X射线来破坏微生物的DNA和RNA，进而杀灭它们。
当微生物暴露在辐射源下时，电离辐射会产生自由基，通过与微生物的核酸进行反应，导致DNA链断裂，阻止其正常的生物活动，从而实现灭菌的效果。
辐照灭菌的关键是控制辐照剂量和辐照时间，以达到最佳的杀菌效果。
二、辐照灭菌的应用领域1. 医疗领域：辐照灭菌常用于医疗器械、药物和医用敷料的灭菌。
对于一次性使用的医疗器械，如注射器、手术刀片等，辐照灭菌能够确保其无菌性，避免交叉感染的风险。
此外，药物和医用敷料也需要进行辐照灭菌，以确保其长期的稳定性和安全性。
2. 食品工业：辐照灭菌被广泛应用于食品工业中，包括肉类、水果、蔬菜和调味品等。
辐照灭菌能够延长食品的保质期，杀死潜在的致病微生物，并控制昆虫和害虫的数量，保持食品的品质和新鲜度。
3. 化妆品：辐照灭菌常用于化妆品的灭菌和质量控制。
化妆品中常含有微生物，如果使用没有经过灭菌的产品，可能导致皮肤感染和其他不良反应。
辐照灭菌可以有效地杀灭这些微生物，保证化妆品的安全性。
4. 其他领域：除了医疗、食品和化妆品领域外，辐照灭菌还被应用于农业、环境管理和科学研究等领域。
例如，辐照灭菌可用于处理农产品、木材和土壤，以控制病害和昆虫害虫的数量。
三、辐照设备和操作流程辐照灭菌的设备通常包括辐照源、运输系统和辐照室等。
辐照源可选择γ射线装置、电子束装置或X射线装置，具体选择取决于应用需求和所处理的物品类型。
运输系统用于将待处理的物品输入到辐照室，并保证其安全送达。
辐照室是进行辐射和灭菌操作的区域，具备辐射防护和环境控制的功能。
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2、简单、可靠和即刻放行： 使用伽马辐射时，时间是 唯一需要控制的变量，因此偏差可能性极小。 确认所用 辐射剂量后，产品即可放行运输。
3、无残留物，无放射性： 伽马射线是纯能量。不会产 生残留物，它们的能量也不足以产生放射。
电子束辐射 (E-Beam) 1、电子束 (E-beam) 辐射是一类电离能，其特征为
低穿透性和高剂量率，用于低密度、均匀包装的产品 时性能最佳，照射时间很短。
2、某些材料可以产生感生放射性如不锈钢（很弱）， 黄酮（很弱）特别是钽（强）
3、电子束辐射被广泛应用于塑料和其他材料改性，以 更改或加强其特性
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医疗器械
食品
2005年我国辐照 食品产量就已达到 14.5万吨，占世 界辐照食品总量的 36%，产值达到 35亿元。
日用品
药品
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钴60
最初的辐照灭菌 定点定源
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定源辐照品移动式
开封辐照源泄漏事件
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5.2.2 钴-60辐照的特点
钴-60辐照具有深穿透和低剂量率的特点，而且温度效应 极小。它甚至能处理高密度产品（例如预充注射器。
前翻译工作已经完成。
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ISO11137-2006
ISO11137-2006包括三部分： 1、医疗器械灭菌过程的开发、确认和常
规控制的要求 2、灭菌剂量的确定 3、灭菌剂量的检测
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五、电子束和钴-60辐照灭菌的原 理和灭菌特点
电子加速器 （E-beam）
钴-60辐照 （R）
3.1 辐照历史： 1956年强生公司首先采用电子束辐照手术衣，
开创了辐照灭菌的先河。 1993年开始采用γ灭菌。 到2006年，美国每年的辐照灭菌的产品总量为
500万m3
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3.2 国内外主要辐照厂家 1、世界上最大的灭菌公司为：Sterigenics
（施杰）遍布北美、欧洲和亚洲 8 个国家/地 区的 18 家工厂。上海设立分公司可以开展EO， E-Beam，R等灭菌方式。 2、北京射线应用中心下属的鸿仪四方公司 3、苏州中核华东辐照有限公司 4、上海金鹏源辐照技术有限公司 5、目前全国辐照厂有100多家。北京五家：军 科院，农大，北师，清华，鸿仪四方
X射线 灭菌
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5.1 电子束灭菌（E-Beam）
电子束辐照的原理： 1、直接加速器：电子被阴阳电极间的电势差
加速（释放能量5MeV） 2、螺旋加速器：电子被无线电频率反复的应
用的电磁场 释放出的能量加速(释放能量 >10MeV) ，从而释放出持续的能量。
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工业化的电子束 辐照产品
据报道，日本岩崎电气公司于2009年６月份将电子束灭菌装置投放市场。 使用时，将物体放在圆筒内后，从多个方向用电子束照射，不管物体是什么形状， 上面的细菌都可被消灭，处理时间只要０.１秒钟。即便是线状物体或者气体，使用 电子束也能杀菌。
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5.1.1 电子束辐射 (E-Beam)特点
辐照灭菌与确认
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1
本次讲座的目的
1、了解常用的灭菌方法及其特点 2、能够选用合适的灭菌方法 3、能够对辐照灭菌的验证初步了解 4、汇报自己学习情况和灭菌工作的体会
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2
主要内容
一、医疗产品常用的灭菌方法及其特点 二、环氧乙烷和辐照灭菌方式的比较 三、辐照的历史及国内外主要厂家 四、辐照灭菌的标准 五、电子束和钴60辐照灭菌原理和特点 六、辐照灭菌的研究思路 七、辐照灭菌剂量的设定 八、辐照灭菌验证过程 九、环氧乙烷灭菌及其验证
行业精制3Fra bibliotek一、医疗产品灭菌方式
高压蒸汽
环氧乙烷 低温等离子 钴-60辐照 电子加速器
（EO）
体
（R） （E-beam）
X射线 灭菌
技术不成熟
灭菌 医疗产品
辐照
能量转化低
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二、最常用的两种灭菌方式：环 氧乙烷和辐照灭菌比较
2.1 环氧乙烷：优点：工艺稳定，成熟，应用 较早。缺点：穿透力相对差，需要在较高的温 度下保持一定的时间（乐普45度10小时左右， 湿度>30%），生物样品不适合。有残留的可能， 且易燃易爆。
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5.2 钴-60辐照
钴-60灭菌原理：
1、目前常用的辐射源有钴-60和铯-137,它们衰变的过 程中产生γ射线，它的波长在4×10-3 nm以下。
2、γ射线具有较高的能量,能使受辐射物质内部的原 子和分子产生激发和电离,从而产生一系列直接和间接 的物理、化学和生物反应。这些反应使生物分子的内 部发生复杂的分解和聚合,破坏和改变了生物分子的内 部结构(特别是DNA),从而起到了抑制或杀死微生物的 效应。
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六、辐照灭菌的研究思路
对产品本身和包装进行研究
确认灭菌剂量 灭菌过程的验证
灭菌剂量的审核
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七、辐照剂量设定
目前有三种确定的方法：
方法一 方法二
固定剂量（最新）
BB>0.1 BB>0
北京市的无菌医疗器械产品 大部分采用环氧乙烷灭菌, 占83%,辐射灭菌占15%,其 他占2%。这与国外的情况 形成了鲜明的对比。
发达国家：
60%辐照灭菌，40%环氧乙烷
以北京为例：
环氧乙烷83% 辐照15% 其他方式2%
15%辐照灭菌，83%环氧乙烷,其他2%
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三、辐照的历史及国内外主要厂家
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四、辐照标准
ISO11137-1995年版（欧洲EN556, ISO13485 部分部分内容的整合）为第一版，中国对应的 标准18280-2000
每十年改版一次，2006年已经换版 每五年进行一次修订，明年对2006版进行一次
修订。 明年才能正式实施ISO11137-2006的中国版,目
环氧乙烷灭菌四因素：温度、湿度、浓度、时 间
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2.2 辐照灭菌：穿透力强，温度和湿度没有要 求，尤其是γ射线灭菌。但稳定性稍差，价格 较贵（目前主要决定因素）。
辐照灭菌唯一决定因素就是灭菌时间。
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据相关文献介绍,在发达国 家大概有60%的医疗器械都 采用辐射灭菌,并且欧盟和 美国FDA对许多一次性医疗 产品都禁止或不推荐使用环 氧乙烷灭菌。