委托生产管理规程
22、委托生产管理规程.doc
1. 目的：为本企业在进行委托生产过程中能够良好的执行国家及北京市食品药品监督管理局的相关法规要求，保证企业在委托或受托过程中所生产品种能够达到产品注册批准文件要求特制订本管理规程。
2.范围：委托生产过程3.责任：3.1质量部：负责对委托生产过程中的GMP相关文件的审核、批准、发放，评价委托生产中的质量风险，确保委托生产产品的质量达到该产品注册批准文件要求，严格审定合同，履行合同约定质量职责，保证过程中在法规上的合规性3.2生产部：负责联络委托方或受托方生产部门，保证委托及受托过程中提供及接受生产技术指导，接受质量部监控、管理3.3财务部：负责对委托生产中业务成本核算3.4储运部：负责提供或接受委托生产中物料、成品，负责在库期间的物料、成品按照相关文件保管，保证受托中的物料专用3.5总经理：负责委托生产中合同审批、签订，负责提供委托生产中必要的人员、设备等资源。
3.6综合办公室：保存委托生产过程中双方企业资质文件及委托合同、批复4. 正文：4.1 原则4.1.1为确保委托生产产品的质量，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托内容及相关的技术事项4.1.2委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求4.2企业作为委托方的管理：4.2.1委托流程：4.2.1.1总经理结合企业发展、改建的需要，提出委托计划，明确委托品种名称、最大产量4.2.1.2质量部根据公司拟定品种，应视同重大变更，按照变更管理文件要求，现明确委托生产行为是否符合法规要求；如不符合，直接向总经理汇报，否决委托计划。
符合法规要求时，向总经理反馈，并拟定委托生产的URS4.2.1.3生产部接到质量部对委托生产的URS的要求，选择受托方并于与受托方洽谈加工及拟定委托加工合同，将受托方资质及初步拟定委托加工合同交由质量部、财务部审核；当任何部门提出异议时，生产部负责与受托方接洽商讨异议项，必要时请示总经理，直至各审核通过，可进行委托手续办理4.2.1.3.1质量部应当审核受托方资质、现场质量生产体系运行情况等，当质量部审核通过后，才可转让财务审核，质量部具有绝对否决权4.2.1.3.2财务部审核异议，协商意见无法统一时，可交由总经理裁定4.2.1.4质量部负责委托手续各项办理工作，生产部、储运部配合办理期间本部门应履行的生产技术监督、物料保证的职责4.2.1.5确定药局主管单位委托批件后，质量部交由综合办公室进行档案管理，综合办公室保存《委托加工合同》及委托批件。
MAH委托生产管理规程
MAH委托生产管理规挰1．目的：明确公司和受托企业落实药品管理法律法规及药品生产质量管理规范规定的各项质量责任，确保委托生产行为持续符合药品法律法规、技术规范的要求。
2．范围：委托生产全过程。
3．责任：公司、受托企业对实施本规程负责。
4.内容：4.1职责4.1.1公司和受托企业应当履行《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等规定的相关义务，并各自承担相应职责，具体职责分工详见“委托生产双方权利、义务和法律责任”。
4.1.2委托双方应当遵守所有适用的法律法规和技术规范要求，建立良好的沟通机制，确保委托生产药品的安全、有效、质量可控。
具体要求见本规程各项规定。
4.1.3受托双方签定委托生产合同，本管理规程可作为合同附件，双方需共同遵守。
4.2注册资料和技术文件4.2.1已批准的产品注册资料和相关技术文件原件由注册专员造册登记后交由质量管理部留存。
4.2.2公司和受托企业签定委托生产和质量保证协议后，质量管理部在生产工艺验证前将产品生产相关的注册资料和技术文件复印件转交给受托方。
并记录资料交接情况。
4.2.3产品注册资料和相关技术文件内容如有需要应当派驻人员对受托企业进行培训。
4.2.4相关注册信息发生变更时，公司应当在相关注册信息获准变更之日起3个工作日内告知受托企业。
4.2.5受托企业应对受托生产产品涉及产品的注册资料和技术文件进行保密。
4.2.6受托企业应根据药品管理法律法规和技术规范的要求建立相应的质量体系和质量文件。
4.2.7受托企业应编制受托生产涉及的产品工艺规程、质量标准、批记录等关键质量文件，提交我公司质量管理负责人和生产管理负责人双方审核批准。
4.3法律法规符合性4.3.1公司和受托企业应遵循《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法规及其他适用法律、法规及技术规范、产品质量标准等，确保委托生产全过程持续符合法定要求。
MAH生产委托管理规程
MAH生产委托管理规程
1. 总则
本规程旨在规范MAH（制剂持有人）生产委托的管理制度，确保生产过程中的质量和安全。
2. 委托生产单位的选择及审批
- MAH应根据产品的性质和委托生产单位的生产能力、设备条件、管理水平等进行选择。
- 对于未被国家药品监督管理局认证的委托生产单位，MAH需对其进行审批。
3. 生产委托合同
- MAH应与委托生产单位签订委托生产合同，明确双方的权利和义务。
- 合同内容应包括：委托生产单位的生产规范、批签发要求、文件归档要求、不良事件的管理等。
4. 产品质量控制
- 委托生产单位应根据国家和行业标准对产品进行质量控制，并向MAH提供相应的质量控制文件。
- MAH应对这些文件进行审核，并负责监督委托生产单位的质量控制过程。
5. 文件管理
- 委托生产单位应按照国家和行业标准要求对生产过程的文件进行归档。
- MAH应对这些文件进行审核，并按照规定保存归档。
6. 不良事件的管理
- 委托生产单位应按照国家和行业标准管理产品的不良事件。
- MAH应建立不良事件报告制度，并对委托生产单位上报的不良事件及时进行处理和反馈。
7. 法律责任
- 对于质量问题引起的纠纷，双方应依法承担相应的责任。
- 对于MAH未履行对委托生产单位的监督管理职责而引起的质量问题，MAH应承担相应的法律责任。
8. 附则
本规程由MAH制定并实施，如有需要，MAH可对本规程进行修订，并在组织内进行宣传和实施。
委托生产管理规程
1. 目的:建立委托生产管理规程，以保证委托生产过程严格按工艺规程执行，确保委托产品质量GMP和相关药品安全监管和注册的要求。
2. 范围：适用于本公司中药前处理和提取委托生产的监控管理。
3. 责任：质量部、生产设备部对此规程的实施负责。
4. 内容：4.1 原则4.1.1 为确保委托生产产品的质量，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托检验的内容及相关的技术事项。
4.1.2 委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应符合药品生产许可和注册的有关要求。
4.2 质量部对被拟受托方进行评估，对拟受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMP的要求。
4.2.1 质量受权人组织相关人员，依照相关的法律法规要求以及委托加工/委托产品要求、质量风险评估原则编制现场考核方案。
4.2.2 考核方案内容包括：4.2.2.1 资质：生产许可证、营业执照、GMP认证证书；4.2.2.2GMP管理:人员与机构、厂房设施、设备、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证等；4.2.3 按照考核方案组织进行现场审计，并对审计结果进行分析评估，确认委托加工的合作单位。
4.3 签订委托加工合同，委托合同尽可能列出具体的内容事项，双方应严格履行制定的委托加工合同。
合同内容至少包括：4.3.1 合同中规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利和义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。
4.3.2 合同中规定双方的责任，其中的技术性条款应由具有制药技术、检验专业知识和熟悉GMP的主管人员拟定。
委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。
4.3.3 合同中规定由哪方的质量受权人批准放行每批药品的程序，以及在特殊情况下，批准放行的程序，确保每批产品都已按药品注册的要求完成生产和检验。
4.3.4 合同中规定何方负责物料的采购、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），还应规定何方负责取样和检验。
委托生产管理规程
1 目的与适用范围确保委托生产相关事宜的合法、顺畅进行及委托产品的质量符合法定和注册标准。
适用于本公司与委托生产相关的所有活动管理。
2 制定依据及职责《药品生产管理规范（2010年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监督的要求。
生产副总经理、质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责。
3 内容3.1 委托生产定义：凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件的产品。
3.2 委托生产评估小组：3.2.1 公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生产相关的事宜实施处理，3.2.2 委托生产评估小组主要成员包括：质量授权人、生产副总经理、质量部经理、生产部经理、QC主管。
由质量授权人担任组长。
3.2.3 委托生产评估小组各成员职责：质量授权人：主要负责对委托生产的批准、对委托生产的产品的放行进行评估及其他与产品质量相关活动的批准。
必要时，有权终止委托生产。
生产副总经理：主要负责对委托生产产品的工艺的实施进行评估及其他与产品生产相关活动的批准。
质量部经理：主要负责对委托生产中的质量标准实行、相关偏差和变更的处理、生产过程的质量控制等相关活动评估审核。
生产部经理：主要负责对委托生产中的操作规程的实行、生产环境的GMP符合性、原辅料的前处理等相关活动评估审核。
QC主管：主要负责委托生产产品的检验操作规程的实行、检验数据的可靠性及产品稳定性考察的评估。
3.3 委托生产的原则：3.3.1 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。
3.3.2 委托生产的所有活动，包括在技术方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
3.4 委托生产双方应具备的资质：3.4.1 委托方：具有《药品生产许可证》、营业执照;已取得该药品批准文号的药品生产企业。
委托生产管理规程
委托生产管理规程1.目的：建立委托生产管理规程，规范委托生产的管理流程，确保委托生产的产品质量。
2.范围：适用于本公司与委托生产相关的所有管理活动。
3.职责：3.1.生产部负责联系委托生产的单位；3.2.质量管理部负责向食药监局办理委托生产的申请、审批手续；3.3.生产副总经理、质量受权人、生产部和质量管理部对本规程的实施负责。
4.内容：4.1.委托生产的定义：指公司因生产能力或销售等原因将已取得生产批件、生产工艺成熟、质量标准明确及操作规程规范的产品经食药监部门批准，委托给其他资质齐全、有生产能力的组织、公司或集团生产的活动。
4.2.委托生产评估小组4.2.1.公司在决定委托生产之前，应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生产相关事宜的实施处理。
4.2.2.委托生产评估小组主要成员包括质量受权人、生产副总经理、质量管理部经理和生产部经理，由质量受权人担任组长。
4.2.3.委托生产评估小组各成员职责4.2.3.1.质量受权人：主要负责对委托生产的批准、对委托生产的产品的放行进行评估及其他与产品质量相关活动的批准。
必要时，有权终止委托生产。
4.2.3.2.生产副总经理：主要负责对委托生产产品的工艺的实施进行评估及其他与产品生产相关活动的批准。
4.2.3.3.质量管理部经理：主要负责对委托生产中的质量标准实行、相关偏差和变更的处理、生产过程的质量控制等相关活动评估审核。
4.2.3.4.生产部经理：主要负责对委托生产中的操作规程的实行、生产环境的GMP符合性、原辅料的前处理等相关活动评估审核。
4.3.委托生产的原则4.3.1.为确保委托生产产品的质量准确性和可靠性，委托方和受委托方必须签订书面合同，明确规定各方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。
4.3.2.委托生产的所有活动，包括在技术或其他方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
4.3.3.中药材提取不允许委托生产。
4.4.委托生产双方应具备的资质4.4.1.委托方4.4.1.1.具有《药品生产许可证》和营业执照。
医疗器械委托生产管理规程 (2)
医疗器械委托生产管理规程
一、总则
本规程以规范医疗器械委托生产管理，确保委托生产的医疗器械质量和安全，保护公众健康为目的。
二、委托生产的范围
委托生产的医疗器械主要包括：医用卫生材料、体外诊断试剂和医用高分子材料等。
三、委托生产的条件
1. 委托方应为具有医疗器械生产许可证的企业或单位，具备相应的技术和管理经验；
2. 承接方应为具有医疗器械生产许可证的企业或单位，具备相应的技术和生产能力；
3. 委托方和承接方之间应签订书面委托合同，明确双方的责任和义务；
4. 委托方应对承接方进行评估和审查，确保其符合委托生产的要求；
5. 承接方应配备专业人员，具备相应的技术和管理能力，
确保医疗器械生产的质量和安全；
6. 委托方和承接方应建立健全的质量管理体系，包括质量
控制和质量检测等环节。
四、委托生产的管理
1. 委托方应对承接方的生产流程进行监督和指导，确保医
疗器械质量和安全；
2. 承接方应按照委托方的要求进行生产，确保医疗器械的
质量和安全；
3. 委托方和承接方应定期进行产品质量检测和标准化试验，确保医疗器械的符合性；
4. 委托方和承接方应定期进行产品质量评估，及时处理发
生的问题；
5. 委托方和承接方应对委托生产过程中的不良事件进行记
录和报告，并采取相应的措施进行处理。
五、违规处理
1. 若委托方和承接方违反本规程的规定，造成医疗器械质量和安全问题，将依法追究其责任；
2. 委托方和承接方应依法承担相应的法律责任，并进行相应的整改。
六、附则
本规程自发布之日起施行，具体细则由相关部门负责制定和解释。
委托生产的管理文件
目的建立委托生产管理规程，防止污染与差错，保证生产出合格产品。
范围受委托生产的产品质量的管理。
责任者质量管理部对本规程的实施负责。
内容1.操作人员对受托生产品种的操作技能培训根据委托生产方提供的品种生产工艺资料组织相关操作人员进行操作技能培训，培训合格后方可参与委托生产。
2. 物料入库、贮存及发放管理2.1药材入库2.1.1药材均由委托方提供并检验。
2.1.2委托方提供相关药材的供应商资料及委托方的检验报告书后办理入库，不同受托生产品种的专用药材应专区贮存，标明药材名称、委托生产单位和生产品种名称，避免发生混药。
2.1.3若受托生产品种需用乙醇，而乙醇由委托方提供并检验的，委托方提供其的供应商资料及委托方的检验报告书后办理入库，乙醇专区贮存，标明生产品种名称和加工单位，避免发生混淆。
2.2在库管理2.2.1药材码放2.2.1.1药材搬运、堆垛等作业，严格不同品种、不同规格、不同批号分区定置码放于洁净的货架上：2.2.1.2以货位为单位，挂放标志牌，并填写《货位卡》，如实记录该货位物料的情况。
同一库内不得存放相互影响气味的药材。
2.2.1.3货物码放符合规定距离垛与垛间距不少于50厘米。
垛与梁间距不少于30厘米。
垛与墙间距不少于50厘米。
垛与柱间距不少于30厘米。
垛与地面间距不少于15厘米。
保持库区内道路通畅，主要通道宽度不少于200厘米。
货垛与库区内设备、设施保持一定距离，离电器、消防设施不少于50厘米，离灯垂直距离不少于20厘米。
2.2.2物料养护2.2.2.1清洁：保持库区环境和物料外表面的清洁；收发料后及时清扫地面，对存放物品的表面及门窗，每周至少作一次全面清洁。
2.2.2.2五防：防蝇、防虫、防鼠、防霉、防潮安置降温除湿设施及粘鼠板、灭蝇灯、纱窗，配置温湿度计。
按所存放物料的贮存要求，每日上午（9：00-10：00点）、下午（15：00-16：00点）各记录一次库房温湿度，并如实填写《温湿度记录》《压差记录》。
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1 目的与适用范围确保委托生产相关事宜的合法、顺畅进行及委托产品的质量符合法定和注册标准.适用于本公司与委托生产相关的所有活动管理。
2 制定依据及职责《药品生产管理规范（20１0年修订）》、《中华人民共和国药品管理法》、《药品生产监督管理办法》及相关药品安全监督的要求。
生产副总经理、质量部、生产部、生产车间对本规程的实施负责。
３内容3。
1 委托生产定义:凡指因公司生产能力或销售等原因需委托其它企业按我公司生产质量要求加工本公司生产批件的产品。
3.２委托生产评估小组：3.２。
1 公司在决定委托生产之前,应成立委托生产评估小组，负责公司所有与委托生产相关的事宜实施处理，3。
2．2 委托生产评估小组主要成员包括:质量授权人、生产副总经理、质量部经理、生产部经理、QC主管.由质量授权人担任组长。
3.２。
3 委托生产评估小组各成员职责:质量授权人：主要负责对委托生产的批准、对委托生产的产品的放行进行评估及其他与产品质量相关活动的批准。
必要时，有权终止委托生产.生产副总经理:主要负责对委托生产产品的工艺的实施进行评估及其他与产品生产相关活动的批准。
质量部经理：主要负责对委托生产中的质量标准实行、相关偏差和变更的处理、生产过程的质量控制等相关活动评估审核.生产部经理:主要负责对委托生产中的操作规程的实行、生产环境的GMP符合性、原辅料的前处理等相关活动评估审核。
QC主管：主要负责委托生产产品的检验操作规程的实行、检验数据的可靠性及产品稳定性考察的评估.3。
3 委托生产的原则:３.３。
1 为确保委托生产产品的质量和委托检验的准确性和可靠性，委托方和受托方必须签订书面合同,明确规定各方责任、委托生产的内容及相关的技术事项。
3.3．2 委托生产的所有活动,包括在技术方面拟采取的任何变更，均应当符合药品生产许可和注册的有关要求。
3。
4 委托生产双方应具备的资质：3。
4。
1 委托方：具有《药品生产许可证》、营业执照;已取得该药品批准文号的药品生产企业。
3．4.2 受托方:具有《药品生产许可证》、营业执照；持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP 认证证书。
3.5 委托方与受托方展开委托时应按照以下要求：3。
５.1 委托方：3。
5。
1.1 委托方应当对受托方进行评估，对受托方的条件、技术水平、质量管理情况进行现场考核,确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMＰ的要求，评估方式根据质量风险评估规程进行操作;３.５.１。
2 委托方应当向受托方提供所有必要的资料，以使受托方能够按照药品注册和其他法定要求正确实施所委托的操作。
委托方应当使受托方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品或操作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其其他物料或产品可能造成的危害;3．5.１。
3 委托方应当对受托生产或检验的全过程进行监督。
3.5．１．4 委托方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。
3.５。
１.5 委托方负责委托生产药品的质量和销售。
3.5．2 受托方：3。
5．2.1 受托方必须具备足够的厂房、设备、知识和经验以及人员，满足委托方所委托的生产或检验工作的要求。
３.５．2．２受托方应当确保所收到委托方生产或检验的产品质量有不利影响的活动；3．5.2.３受托方应当按照《药品生产质量管理规范》进行生产,并按照规定保存所有受托生产文件和记录.３．６注射剂、生物产品(不含疫苗制品、血液制品）和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请,向国家食品药品监督管理局申请;疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品的委托生产按照有关法律法规规定办理;其他药品委托生产向省级药品监督管理部门提出申请，并提交规定的申请材料.3.7药品委托生产操作流程图：3.8 药品委托生产操作程序:3．8。
1 现场考核:委托生产评估小组对受委托方的条件、技术水平、质量管理情况、资质进行现场考核及评估,确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合GMＰ的要求。
3.8。
２试制三批样品:现场考察满意后,在受托方的生产车间试制三批样品。
３.８。
3 现场抽样、检查申请：属于国家食品药品监督管理局审批的品种，向省食品药品监督管理局现场申请抽样；属于省食品药品监督管理局审批的品种,向地市食品药品监督管理局申请抽样.抽样时，应配合药监局人员对委托生产的三批试制产品的批生产记录等原始资料的检查。
检查人员填写的《药品委托生产现场考察报告表》由委托企业在提交委托生产申请资料时一并递交.3.8．4 委托生产审批：接到试制三批的合格检验报告后,委托方向药监局提交资料进行审批。
3。
8。
4.１申请委托生产申报资料项目：资料编号1、委托生产书面申请报告(包括委托方和受托方的概况、委托生产原因、委托生产时限、生产过程的监控模式等），另附《药品委托生产申请表》（省局审批的一式2份，国家局审批的一式５份）。
资料编号2、委托方对受托方生产和质量保证条件的考核情况;资料编号3、委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件；受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；资料编号4、委托方拟委托生产药品的批准证明文件复印件并附质量标准、生产工艺。
资料编号5、委托方拟委托生产药品经批准的包装、标签和使用说明书实样；资料编号6、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标；资料编号７、委托生产合同(要具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利和义务）；资料编号8、受托方所在地省级药品检验所出具的连续三批产品检验报告书。
委托生产生物制品的,其三批样品由本省药品检验所抽取、存封,由中国药品生物制品检定所负责检验并出具检验报告书；3。
8。
4。
2 原委托生产事项申请延期申报资料项目:资料编号1、申请延期委托生产书面报告（包括委托方和受托方的概况、延期委托生产原因、委托生产时限、生产过程的监控模式等），另附《药品委托生产申请表》（省局审批的一式2份，国家局审批的一式５份)；资料编号2、前次批准的《药品委托生产批件》复印件；资料编号３、委托方和受托方的《药品生产许可证》、营业执照复印件，受托方《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；资料编号4、前次委托生产期间，生产、质量情况的总结（包括每批次产品的质量情况）;资料编号５、与前次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。
3。
8．4。
3 申请材料要求：（一）申报资料的一般要求：以上资料一式一份，除《药品委托生产申请表》外，其他材料加具封面并按资料编号分别整齐规范装订成册（用Ａ４纸）,所有材料须加盖单位公章确认.（二)申报资料的具体要求:1、每个申报品种（药品批准文号)报送一套材料.２、药品的最小包装、标签和使用说明书实样,粘贴在A4规格纸张上.3、报送申请资料的同时需报送《药品委托生产申请表》电子文档。
3。
８．5 履行合同：委托生产经药监局批准后，则委托生产双方应履行合同要求。
3。
９委托生产签订合同应符合以下要求：3.9．1 委托方与受托方之间签订的合同应当详细规定各自的产品生产和控制职责，其中的技术性条款应当由具有制药技术、检验专业知识和熟悉本规程的主管人员拟订。
委托生产及检验的各项工作必须符合药品生产许可和药品注册的有关要求并经双方同意。
3。
9.2 合同应当详细规定由哪方的质量受权人批准放行每批药品的程序,以及在特殊情况下，批准放行的程序,确保每批产品都已按照药品注册的要求完成生产和检验。
3．9.３合同应当规定何方负责物料的采购、运输、保管、检验、放行、生产和质量控制（包括中间控制），还应当规定何方负责取样和检验。
在委托检验的情况下,合同应当规定受托方是否在委托方的厂房内取样。
3。
9.４合同应当规定由受托方保存的生产、检验和发运记录及样品,委托方生产评估小组应当能够随时调阅或检查，同时批生产记录等原始材料一式两份,委托双方各执一份；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时,委托方生产评估小组应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。
3.9。
5 合同应当明确规定委托方生产评估小组可以对受托方进行检查或现场质量审计。
3.9.6 规定留样观察与稳定性考察中各方的责任.3．9．7 规定产品质量回顾分析中各方的责任,负责最终产品放行的质量受权人应确保质量回顾分析按时进行并符合要求。
３。
9。
8 规定双方均有变更实施前的告知义务，受托方对所有关于生产和检验结果的偏差、错误和影响产品的不利事件的告知义务.3．9．９委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。
3．9。
10 药品须留样至其有效期后一年.３．１0 受托方应相对稳定,有关委托情况（包括变更受托方）须报省级药品监督管理部门备案.３.１1 《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满３0日前,按照‘原委托生产事项申请延期申报资料项目’提交有关材料，办理延期手续。
3。
１2 委托生产合同终止的,委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续。
3.１3 委托生产药品的质量标准应当执行国家药品质量标准，其处方、生产工艺、包装规格、标签、使用说明书、批准文号等应当与原批准的内容相同。
在委托生产的药品包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址。
4 附录４．1 药品委托生产申请表附件药品委托生产申请表申请企业名称：地址:联系人：电话：。