制药用水系统1.1
制药污水处理工艺
制药污水处理工艺引言概述：制药行业是一个重要的工业部门，但同时也是一个产生大量污水的行业。
制药污水的处理是保护环境和人类健康的重要环节。
本文将介绍制药污水处理工艺的相关内容，包括预处理、生物处理、物理化学处理和终端处理。
一、预处理1.1 调节pH值：制药废水中的pH值通常偏酸或偏碱，需要通过加碱或加酸来调节pH值，以便于后续处理。
1.2 沉淀处理：通过加入适量的沉淀剂，使污水中的悬浮物和重金属离子形成沉淀，以便于后续处理。
1.3 溶解氧去除：通过通入氮气或其他气体，将溶解氧从污水中去除，以减少后续生物处理过程中的氧化反应。
二、生物处理2.1 好氧处理：将经过预处理的制药污水引入好氧生物反应器，利用好氧微生物对有机物进行降解，产生二氧化碳和水。
2.2 厌氧处理：将经过好氧处理的污水引入厌氧生物反应器，利用厌氧微生物对有机物进行降解，产生甲烷和二氧化碳。
2.3 污泥处理：通过沉淀、浓缩和脱水等步骤，将生物处理过程中产生的污泥进行处理，以减少废物的排放。
三、物理化学处理3.1 活性炭吸附：将生物处理后的污水引入活性炭吸附器，利用活性炭对有机物和一些难以降解的有害物质进行吸附，提高水质。
3.2 氧化反应：通过加入氧化剂，如氯或臭氧，对污水中的有机物进行氧化反应，降解有机物的浓度。
3.3 深度过滤：通过过滤器或滤料，将污水中的悬浮物、胶体和微生物等进行深度过滤，提高水质。
四、终端处理4.1 紫外线消毒：将经过物理化学处理的污水引入紫外线消毒器，利用紫外线辐射杀灭残留的微生物，确保出水符合排放标准。
4.2 残留物处理：对终端处理后产生的残留物进行处理，如干燥、焚烧或填埋等方式，以减少对环境的影响。
4.3 监测与控制：建立完善的监测系统，对处理过程进行实时监测，确保处理效果符合要求，并进行必要的调整和控制。
总结：制药污水处理是一个复杂而重要的过程，需要经过预处理、生物处理、物理化学处理和终端处理等多个阶段。
通过合理选择和组合不同的处理工艺，可以有效地降低制药污水对环境的影响，保护环境和人类健康。
制药用水指南
制药用水指南目录一．综述（一）制药用水（二）水系统二．定义三．水的质量标准（一）饮用水（二）纯化水（三）注射用水（四）非药典要求用水四．饮用水、非药典要求用水及药典要求用水的使用（一）饮用水（二）非药典要求用水（三）药典要求用水五．药典要求用水制造系统的设计（一）水纯化方法（二）总设计（三）纯化水（四）注射用水六．水系统储罐及环路的设计（一）总体要求（二）典型的纯化水储存及分配环路模式（三）典型的注射用水储存及分配环路模式（四）储罐（五）呼吸滤器（六）管道（七）循环泵（八）热交换器（九）使用点（十）过程测量与控制七．建材及方法（一）纯化水与注射用水（二）绝热（三）其它八．水系统的试运行与验证（一）试运行（二）系统确认文件（三）系统确认及其取样程序（四）验收标准及验证报告（五）变更控制与再确认九．水系统的日常监控（一）饮用水（二）工艺水系统（三）纯化水与注射用水十．水系统日常运行及维护保养（一）清洁与钝化十一．实验室用水十二．取样（一）取样规程（二）纯化水系统代表性取样点的选择（三）取样操作和检测十三．参考文献一．综述（一）制药用水在药品制造过程不同阶段的工艺用水及其检测过程中，水是使用最广泛的物质、原料或起始物料。
药品的不同给药方式，决定了水的不同质量等级需求。
用于药品制造过程不同阶段的工艺用水及实验室用水均需满足各自的要求。
在整个处理、储存和分配过程中，水的质量（包括微生物学和化学质量）控制是人们关注的焦点。
与其他产品和组份不同，水通常根据需要从水系统中获得，使用前不经过质量检验或批质量评价程序。
因此，应当保证其质量符合特定的标准。
另外，某些微生物检验可能需要一段培养时间，因此，其检验结果很可能滞后于水的使用。
应优先考虑控制制药用水的微生物学质量。
某些微生物可能在水处理单元、储存和分配环节繁殖。
通过日常的消毒和各种防止微生物繁殖的方法以尽量避免生物污染至关重要。
（二）水系统制药用水的生产、储存和分配系统的设计、选材、建设、安装、试运行、验证和维护，应能确保其能够可靠地生产具有相应质量的水。
制药纯化水系统
二、制药纯化水系统解决方案与设计优势
1.管道系统 1.1.纯化水系统各连接部分优先采 用焊接，其次卡接，杜绝使用丝牙连接 方式。 1.2.整个系统全部采用一面焊两面 的成型工艺，水质分等级不同，分别为 手动焊接和自动焊接工艺，与纯化水接 触采用自动焊接，焊完后钝化处理，提 供内规镜照片，并附有检测报告。 1.3.接触产品水的过滤器、压力表、 电导率探头、RO膜壳、紫外线均为卫生 级卡箍连接方式。 1.4.与纯化水、接触的管线均满足 GMP3D要求，胶垫为PTPE，隔膜阀水平安 装时为45度，循环管线安装设为0.5的坡 度，设最低点为排放点。 1.5.各压力段分别设采样点，以方 便检测水质。
净得瑞宗旨
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2、RO膜壳、精密过滤器技术要求 2.1.全结构为无缝304不锈钢管制成。 2.2.任何接口均为卫生级卡箍连接方式。 2.3.管线设定可完全排清内部的浓水。 2.4.纯化水区段管线为自动焊接工艺，采用德国焊机和GF专用切 管工具施实。 2.5.精密过滤器为可拆式，内部为清洁式结构，
3.功能性说明 3.1.采用日本三菱PLC+触摸屏全自动控制方式，控制线路均 为24V安全电压。 3.2.触摸屏上具有工艺流程画面，各水泵、开关、液位有动 态监控画面。 3.3.有报警记录功能，若出现异常会发出声光报警。 3.4.自动模式为一键式启动，操作简单方便。 3.5.手动模式内设管理权限，分别为：工程师和操作工两种 级别的管理。 3.6.各级水质区段设定合格水与不合格排放到前一段的功能， 确保水质稳定安全。 3.7.为了实现各区段无死角，若二级反渗透、纯化水箱满水 后，二小时内终端不用水，终端水箱液位无变化，会自动循环到 自来水箱，触发整系统重新造水，防止管道长时间不流动滋生细 菌。 3.8.各水箱液位开关系统的信号点，以及RO冲洗。(开机、循环时 间可在触摸屏上修改时间，设立权限管理)
2010版药品GMP指南水系统
水系统1、概述水在制药工业中是应用最广泛的工艺原料，用做药品的成份、溶剂、稀释剂等。
制药用水作为制药原料，各国药典定义了不同质量标准和使用用途的工艺用水，并要求定期检测。
水极易滋生微生物并助其生长，微生物指标是其最重要的质量指标，在水系统设计，安装，验证，运行和维护中需采取各种措施抑制其生长。
水是良好的溶剂、尤其是与自然界失去平衡的纯化水和注射用水，具有极强的溶解能力和极少的杂质，广泛用于制药设备和系统的清洗。
鉴于水在制药工业中的既作为原料又作为清洗剂，各国药典对制药用水的质量标准，用途都有明确的定义和要求；各个国家和组织的GMP将制药用水的生产和储存分配系统视为制药生产的关键系统，对其设计，安装，验证，运行和维护等提出明确要求。
在指南第二章将具体介绍我国和其他国家药典和GMP对制药用水的要求。
我国幅员辽阔，各地水质不同，季节的变化也会导致水质的巨大变化，我国制药企业使用的最初原料水未必常年符合饮用水的标准要求，需将其依次处理成饮用水，纯化水，注射用水等制药用水，适合不同的工艺需求。
在指南第三章中将介绍制药用水处理的各种技术，工艺和设备。
制药生产中其它原料、辅料、包装材料是按批检验和释放的，而作为原料的制药用水（饮用水，纯化水或注射用水）通常是通过管道连续流出的，随时取用的，其微生物属性等质量指标通常无法连续地实时检测到。
通常是先使用到产品中，若干天后才能知道其微生物指标是否合格，为保证制药用水系统生产出的水在任何时候是好的，即水系统生产质量的稳定性和一致性是各国药品监管部门和制药企业共同关注的重大问题。
各国GMP对水系统的设计和验证有严格要求，第四章将介绍水系统的设计和验证。
在水系统的设计、验证和运行过程中，制药企业、药监部门都遇到各种各样的疑问、问题和争议，我们参照国际组织尤其是ISPE（国际制药工程协会）的指南和工程实践，在第五章对常见问题进行了讨论。
第六章介绍一些关于水的化学和微生物知识以及水系统的钝化技术。
制药用水系统-张功臣
原水（自来水、井水、湖泊水等）、制药用水（非药典水与药典水）、非药典水（饮用水、软化水、去离子水、反渗透水、超滤水等）、药典水（纯化水、注射用水、灭菌注射用水），其中纯化水与注射用水为原料水，灭菌注射用水为产品水。
在GMP里面，能找出来的需要用制药用水的话语不多，其中进入制药车间的必须是制药用水，最低标准的制药用水为饮用水，所以，饮用水是可以被引入的最低档次的制药用水.有些同事说用自来水洗手，肯定不合适，因为它不符合制药用水范畴，为什么我国大量存在纯化水洗手，是因为我们没有饮用水，所以，企业只能拔高要求，用纯化水当可以洗手用的水。
GMP规定，非无菌药品生产的最终清洗用水及配液用水需要用纯化水，无菌药品生产的最终清洗用水及配液用水需要用注射用水，但没有法规规定注射剂车间必须有纯化水，这一点大家务必理解！与法规不同，中国药典给了我们一个门槛，制备注射用水必须是“蒸馏法+纯化水，所以，中国几乎所有的本土企业和95%的外企都是纯化水+注射用水的标配，且两个系统都严格参考三阶段法进行验证。
问题来了，很多企业规模很大，如果这样严格执行，质量部基本上都累趴下了。
我们先分析下纯化水的指标。
由于化肥的过渡施用、污水灌溉农田、垃圾粪便的四处堆放、工业中的含氮的固体废弃物以及燃烧排放的含氮废气等等，在经过降水淋溶分解后，最终形成亚硝酸盐与硝酸盐硝酸盐亚硝酸盐美国不测；饮用水中硝酸盐和亚硝酸盐浓度过高对人体会造成危害，易致癌（主要对消化器官）和诱发高铁血红蛋白症（尤其是婴儿青紫症）。
水中的亚硝酸盐不稳定，易在微生物或氧化剂的作用下转化为硝酸盐和氨氮。
中国的原水因为农药化肥污染，的确对于硝酸盐等需要严格监控，所以，我认为参考中国或者欧盟的规定，测定该指标是有意义的，未来我们发展到一定阶段，再考虑取消来得及。
这四个指标，害了不少企业，谁能告诉我不挥发物能测定吗？【这一个括号，不是张老师讲述的，是群友发的一个，可以看看：“不挥发物：取本品100ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
1.1制药用水系统(药企培训)
目录
一、空调净化系统 二、洁净室的控制 三、制药用水设备
四、制药用水的质量控制源自一、空调净化系统第2页
空气净化系统不是良好的工艺、设施、设备设计和良好的 操作工序的代替物，它不能清洁已经污染的表面。特别指出 的是，既不能控制有过量污染物产生的工艺，也不能作为不 良设计或不良设备维护的补偿措施
目的
①保证产品质量
②让操作者舒适、满意，提高生产效率（舒适与否，直接影 响操作者的微粒产生量）
③环境保护
第3页
一、空调净化系统
制药企业生产用水管理规程(GMP)
目的：本程序依据《药品生产质量管理规范》（2010修订版）规定了生产用水的管理。
范围：本程序适用于各生产工序。
职责：质量管理部、生产部
内容：
1使用范围
1.1饮用水：一般生产区工艺用水及清洁、消毒液配制用水。
1.2纯化水：洁净区工艺用水及清洁用水。
2饮用水管理
2.1饮用水每一年由卫生防疫部门检测一次，有合格检测报告。
2.2二次给水设施（包括高低位水箱，水泵、管道），有专人管理，水池、水箱必须加盖。
2.3纯化水管理:
2.3.1制备的纯化水各项检验指标合格方可使用。
2.3.2化验室每周取样全检，并出具检测报告。
2.3.3制水系统水箱及管道每三个月清洗一次。
2.4贮罐和管路的清洁及消毒：
2.4.1清洁
a）清洁频次：每三个月一次。
b）清洁方法：
○1用饮用水冲洗管路及贮罐（必要时水加热）。
○2用纯水冲洗至中性。
2.4.2 消毒
a）消毒频次：供水时。
b）消毒方法：用紫外灯、臭氧消毒。
ISPE指南第四卷：水和蒸汽系统
食品和药品管理局罗克维尔MD 208572000年10月27日亲爱的同事，食品和药品管理局很荣幸与国际制药工程协会在《水系统的制药工程基准指南》的制定方面合作。
我们非常感谢工程师们努力合作和十分专注的工作，他们是自发的开始制定这个指南。
这是通过公众和个人的合作努力，使产业和消费者都能获益的很好的典范。
这个文件包括了新的水和蒸汽系统工程的设计、构造和操作方面。
它是对现有FDA指南关于水系统方面的详述。
这个指南是国际制药工程协会独家制定和拥有的。
这个指南不是FDA规则、标准或是指导文件，根据这个指南构建的水系统或许不能达到FDA的要求。
FDA为国际制药工程协会提出建议作为制定本指南的参考。
它对工程专业的人与设计、建造和操作新的水和蒸汽系统的行业很有帮助。
FDA很高兴这个文件的制定，我们也很期待以后继续的合作关系，因为未来的《制药工程基准指南》正在制定。
真诚的，珍妮特伍德可克，MD药品研发评估中心理事丹尼斯贝克法规部门联合专员国际制药工程协会制药工程指南概要多年来，制药行业经历了新设备投入成本的提高，成本的提高一部分是由于符合规则的要求的不确定性。
涉及到的某些重要的领域有验证，特别是和自动控制系统有关，还有对源设施的验证。
由于没有统一和被广泛接受的对有些规则的解释，导致了FDA高人一等的作风。
建造技术日益先进的设备的做法导致了成本的增加、更长的引导时间、有些情况下会导致新产品推迟上市。
在1994年5月，制药行业的工程代表和国际制药工程协会以及食品和药品管理局展开了探讨。
1994年11月的讨论的结果决定国际制药工程协会开始致力于9种设备的工程指南的制定，就是现在所说的《制药工程基准指南》。
首先是“化学制药指南”在1996年6月出版。
接着是“固体口服剂形态指南，”在1998年2月出版，然后就是“灭菌生产设备指南，”在1999年2月出版。
这是第四个出版的指南，包括了制药水和蒸汽系统。
每个工程指南是都是国际制药工程协会独家制定和拥有的。
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②让操作者舒适、满意，提高生产效率（舒适与否，直接影 响操作者的微粒产生量）
③环境保护
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一、空调净化系统
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目录
一、空调净化系统 二、洁净室的控制 三、制药用水设备
四、制药用水的质量控制
一、空调净化系统
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空气净化系统不是良好的工艺、设施、设备设计和良好的 操作工序的代替物，它不能清洁已经污染的表面。特别指出 的是，既不能控制有过量污染物产生的工艺，也不能作为不 良设计或不良设备维护的补偿措施
目的