中药饮片生产经营企业登记备案材料清单
中医药基地佐证材料清单
中医药基地佐证材料清单一、基地概况1. 基地注册文件：包括基地的注册证书和相关批准文件，证明基地的合法性和合规性。
2. 基地的规划图纸：包括基地的总平面图、用地规划图、建筑设计图等，以及经相关部门批准的规划文件。
3. 基地的地理位置证明：包括基地所在地的土地证、房产证或租赁合同等。
4. 基地的土地利用证明：包括土地规划许可证、土地使用证明等文件，证明基地土地使用符合规定。
5. 基地的设施设备清单：包括基地内的建筑、设施、生产设备等清单，以及相关的购置发票或合同。
二、中药材生产1. 中药材生产许可证：由国家药监部门颁发，证明基地有生产中药材的合法资质。
2. 中药材采收记录：记录中药材的采收时间、数量、采收人员等信息，证明中药材的来源和采收过程。
3. 中药材生产记录：包括生产加工中药材的过程记录、质量检测记录等，证明中药材的生产过程符合规定。
4. 中药材品质检测报告：由具有资质的检测机构出具的中药材品质检测报告，证明中药材符合相应的质量标准。
5. 中药材存储条件记录：记录中药材的存储条件、温湿度记录等，证明中药材的存储符合规定。
三、中药饮片生产1. 中药饮片生产许可证：由国家药监部门颁发，证明基地有生产中药饮片的合法资质。
2. 中药饮片生产工艺流程图：详细说明中药饮片的生产工艺流程，以及经过批准的生产工艺文件。
3. 中药饮片生产记录：包括生产加工中药饮片的过程记录、质量检测记录等，证明中药饮片的生产过程符合规定。
4. 中药饮片质量标准文件：包括中药饮片的质量标准文件及质量控制方案等。
5. 中药饮片质量检测报告：由具有资质的检测机构出具的中药饮片质量检测报告，证明中药饮片符合相应的质量标准。
四、中成药生产1. 中成药生产许可证：由国家药监部门颁发，证明基地有生产中成药的合法资质。
2. 中成药生产工艺流程图：详细说明中成药的生产工艺流程，以及经过批准的生产工艺文件。
3. 中成药生产记录：包括生产加工中成药的过程记录、质量检测记录等，证明中成药的生产过程符合规定。
药品生产企业采购中药材的供应商资证
药品生产企业采购中药材的供应商资证药品生产企业采购中药材是否要证视具体情况而定1.从药品经营企业采购中药材应索取以下证照复印件：1.1《药品经营许可证》1.2《药品经营质量管理规范》证书1.3《营业执照》2.从中药材生产基地采购中药材应索取以下证照复印件：2.1《中药材生产质量管理规范》证书2.2《营业执照》3.从中药材专业市场采购中药材不需要证照，但应索取采购发票。
4.从药农处采购中药材既不需要证照也不需要发票。
天诚药业对供应商的资质证明材料资质证明包括：1、企业营业执照；2、税务登记证；3、特殊产品的生产许可证，经营许可证 (如药品、危险品、易制毒品等)；4、通过质量体系认证的证明文件；5、通过 ISO14001体系认证的证明文件；6、企业简介资料；7、代理证明文件；8、其他相关资料。
并对各种方面采购渠道做出具体的规定：一、中药材供应商应持有《企业法人营业执照》和《药品经营许可证》或《中药材经营资格证》；二、中药饮片供应商应持有《企业法人营业执照》和《药品生产许可证》或《药品GMP证书》；国家规定须凭批准文号生产的中药饮片，需提供该品种的生产批件。
三、原辅料、中成药原料(阿胶)供应商应持有《企业法人营业执照》、《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《药品GMP证书》《药品注册证》；四、内包装材料供应商应持有《企业法人营业执照》和《药品包装用材料和容器注册证书》；五、印刷商标的包装材料供应商应持有《企业法人营业执照》和《商标印制单位证书》；六、直接经营进口药品的供应商应持有《企业法人营业执照》、《药品经营许可证》、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》或进口药品批件》和口岸药品检验所出具的《药品检验报告》。
常州中药饮片备案登记情况汇总表
常州市中药饮片备案登记情况汇总表
序号
供货企业名称
备案登记单位名称
备案品种
1
河南宛西制药股份有限公司
江苏亚邦医药物流中心有限公司
炙甘草、麸炒白芍、麸炒白术、山药、钩藤、当归、丹参、党参片、山楂、佛手、紫苏梗、白芷、百部、夏枯草、前胡、骨碎补白及
常州人寿天医药连锁有限公司
5
南通三越中药饮片有限公司
常州人寿天医药连锁有限公司
炒鸡内金、金钱白花蛇、九香虫、土鳖虫、全蝎、桑螵蛸、百合、乌药、烫狗脊、紫苑、蜜紫苑、海金沙、灵芝、蜜百部、熟地黄、猪苓、当归、醋三棱、陈皮、地骨皮、合欢皮、红花、白术、赤芍、玫瑰花、槐花、丁香、川芎、炒苦杏仁、山楂、栀子、麸炒枳壳、粉萆薢、醋五味子、酒女贞子、紫苏子、炒决明子、淮小麦、醋香附、醋延胡索、天花粉、干姜、广藿香、土茯苓、大血藤、山豆根、酒萸肉、川牛膝、小茴香、盐车前子、车前草、甘松、龙胆、白鲜皮、盐补骨脂、泽泻、党参、金钱草、荷叶、炒酸枣仁、半枝莲、茯神、白花蛇舌草
8
常州泰和国药制品有限公司
常州泰和国药制品有限公司
枸杞子、粉葛、茯苓、党参、麸炒白术、当归、白花蛇舌草、蒲公英、焦栀子、板蓝根、麸炒白芍、茯神、丹参、熟地黄、红花、黄连、鸡血藤、制何首乌、山药、炒麦芽、川牛膝、桂枝、春柴胡、夏枯草、地黄、半枝莲、薤白、炒酸枣仁、桑叶、百合、淫羊藿、大青叶、酒女贞子、川芎、炙黄芪、焦山楂、玉竹、炒苍术、炒菟丝子、酒萸肉、煅牡蛎、醋香附、太子参、防风、炒决明子、牡蛎、麸炒枳壳、天麻、赤芍、炙甘草、鱼腥草、玄参、山楂、郁金、麸炒山药、盐沙苑子、麻黄根、佛手花、牛膝、瘪桃干、燀苦杏仁、醋乌梅、侧柏叶、蝉蜕、蜜紫菀、紫菀、仙茅、盐车前子、大黄、炒苍耳子、荷梗、天花粉、小通草、知母、百部、合欢皮、蒸黄精、鹿角片、白术、五加皮、锁阳、木瓜、桑椹、花椒、娑罗子、骨碎补、炒牡丹皮、酒黄芩、海螵蛸、炒莱菔子、煅珍珠母、石榴皮、仙鹤草、炙鸡内金、蛇床子、牡丹皮、艾叶、薏苡仁、白参片、白鲜皮、巴戟天、甘草、炒赤芍、金沸草、蛇莓、干姜、龙骨、儿茶、煅龙骨、金银花、盐杜仲、制干蟾皮、续断、海金沙、苍术、酒九香虫、土鳖虫、连翘、淡竹叶、黄芪、野菊花、青蒿、木香、榧子、菟丝子、瞿麦、苦丁茶、盐补骨脂、紫河车、矮地茶、铁树叶、荆芥、盐益智仁、炒稻芽、橘络、石燕、鱼脑石、金荞麦、海浮石、煅蛤壳、炒扁豆衣、郁李仁、蜜前胡、前胡、夜明砂、灯心草、刺五加、地肤子、杠板归、白茅根、酒牛膝、侧柏炭、黄芩、秦艽、蜜款冬花、明党参、蜜麻黄、制远志、炒火麻仁、蒲黄炭、辛夷、地枫皮、藕节、鸡内金、挂金灯、猪苓、肿节风、浮小麦、蜜枇杷叶、玉米须、胖大海、龙胆、金钱草、炒党参、酒苁蓉、焦六神曲、旋覆花、蜣螂虫、麸炒泽泻、煨葛根、马齿苋、淮小麦、卷柏
中药饮片供货单位应提供以下首营资料
中药饮片供货单位应提供以下首营资料经营企业:1、药品经营企业许可证副本复印件2、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件3、GSP证书复印件4、法人签署的委托书(委托上应标明委托人、委托人身份证号、委托范围、地区、委托书有效期，并盖有公章及法人章）5、受委托人的身份证、上岗证复印件6、供货单位的质量体系表7、质量保证协议书(应标明有效期）8、其他证照（税务登记证、组织机构代码证等）9、购进的中药饮片应随货附生成企业的生产许可证、营业执照、GMP证书复印件和每次到货同批号的质量检验报告书生产企业：（1—8为企业资料，9—16为品种资料）1、药品生产企业许可证副本复印件2、营业执照副本（具有年度年检表示）复印件3、GMP证书复印件4、法人签署的委托书（委托上应标明委托人、委托人身份证号、委托范围、地区、委托书有效期，并盖有公章及法人章）5、受委托人的身份证、上岗证复印件6、供货单位的质量体系表7、质量保证协议书(应标明有效期)8、其他证照(税务登记证、组织机构代码证等）9、饮片品种实施批准文号管理的（详见目录)应有生产批文复印件10、饮片品种质量标准(实施批准文号管理的）或地方炮制标准复印件11、饮片品种物价批文复印件（简易包装的品种此项无）12、饮片品种省检报告单（或厂检报告单）复印件13、饮片品种注册商标（凡收取包装样品上有商标标识的）14、饮片品种的说明书、外包装（简易包装的品种此项无）15、购销合同16、送货时请附该饮片品种的同批号质量检验报告书(每次购进都需要）（以上所有资料都需盖供货单位红章）注：批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的经营企业资质证书及所销饮片生产企业的《药品GMP证书》、质量检验报告书（复印件）。
附件1关于加强中药饮片监督管理的通知附件2第一批实施批准文号管理的中药饮片品种目录附件1关于加强中药饮片监督管理的通知国食药监安[2011］25号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）,卫生厅（局)、中医药管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局:中药饮片是国家基本药物目录品种，质量优劣直接关系到中医医疗效果。
中药饮片的供应商需要准备的相关资料
中药饮片的供应商需要准备的相关资料（一）企业基础实力资料册企业基础实力需提供的材料：1. 2017年企业年销售额——提供2017年销售中药饮片1.5亿元以上税务报表复印件，并以此作为门槛；2.企业的《药品生产许可证》、《药品GMP证书》、《药品GSP证书》、《营业执照》、《税务登记证》、《组织机构代码证》的复印件（三证合一的营业执照不需提供税务登记证和组织机构代码证）；3. 物流硬件条件——注明是自主物流或三方物流；4. 物流覆盖区域——配送药品所涉及的地区；5. 保证做到正常配送（接到计划后24小时内配送到指定地点）和紧急配送（接到计划后4小时内配送到指定地点）的承诺；6.具备生产毒性饮片、麻醉药材（罂粟壳）的资质——提供相应的资质证明材料；7．具备中药饮片调制后的熬制及集中配送的能力——提供相应的证明材料；8.毒性（麻醉）中药独立运输资质——提供国家管理部门颁发的证明材料。
（二）饮片品质方面资料册饮片品质方面需提供的材料：1.饮片质量方面——提供近3年国家药监局抽检记录；2.药材来源——提供中药材种植基地的品种数及证明材料；3.自行生产小包装中药饮片品种数——提供食药监局登记备案销售的中药饮片证明；4. 中药饮片品质专家双盲评分——由药学部统一通知提交中药饮片小包装品种，经专家双盲评分。
（三）质量保障资料册质量保障需提供的材料：1.是否配备高效液相色谱仪——成分含量测定；2.是否配备原子吸收分光光度仪——重金属含量测定；3.是否配备气相色谱仪——农残含量测定；4.是否配备液质联用仪——千里光、川楝子、阿胶测定；5.是否配备微生物检测室——微生物限度测定；6.是否配备DNA检测室——DNA鉴定；7.是否配备薄层色谱扫描仪——枸杞子含量测定；8.是否配备示差折光检测器——蜂蜜含量测定；9.是否能够完全按照2015年版《中国药典》全检。
10.提供拥有以上设备仪器、检测条件的证明材料，并提供2017年全年的药品质检材料复印件。
中药饮片生产企业GMP认证需要的外部资料
中药饮片生产企业GMP认证需要的外部资料
一人员：
1电工证
2由市级药检部门培训的检验人员的上岗证
3全体员工县级以上单位健康体检证明（体检表、健康证）
二物料：
1依据设备仪器、试剂、原辅料、包材的购进渠道，各提供1家以上的供应商资料（包括企业的相关证件复印件、个体户身份复印件,质量保证协议等）。
对于经营性供户，要求有GSP认证证书，还要求提供其有关进货渠道的相关资料。
2相关证件：营业执照、生产许可证（或经营许可证），中药材经营性供应商GSP
认证证书、组织机构代码、税务登记证
3收集供应商资料时要注意证件的有效期，并加盖该公司红章
三材质证明：
1与药直接接触的设备内表面、贮罐和输送管路的不锈钢、铜材质证明；
2工作服、清洁工具不脱落纤维、不产生静电的材质证明。
3包材（产品内包装袋）的无毒材料证明（让供应商提供）
四设备
要求设备厂家有随机资料(说明书、图纸、装箱单、备品备件清单、合格证、材质证明等)，设备到位后收集起来分类存放
五计量
1.计量检定证书
六、环境
1水质检验合格证明
2 微生物室第三方检测
3消防合格证书
4 电梯使用合格证。
中药饮片批生产记录
中药饮片批生产记录一、基本信息1.产品名称：XXX中药饮片2.生产批号：XXX-2024XXX3.生产日期：2024年XX月XX日4.生产线号：XXX二、原料准备1.原料名称：XXXX（按照普通名称、拼音首字母排序，加入合适的说明）。
2.原料品牌：XXX（生产商名称），批号：XXX3.用量：按照处方和配方要求，准确称量。
4.检查：检查原料外观，气味、湿度、杂质等，并在记录中注明合格与否。
5.清洗：如有需要，对原料进行清洗处理，保证无杂质。
三、生产过程1.设备清洁：确认生产设备已经清洁干净，符合卫生要求。
2.操作员：XXX3.操作步骤：(1)根据工艺流程，准备生产所需的器具和设备。
(2)按照生产配方，将称好的原料依次放入料斗中。
(3)启动搅拌机，根据工艺要求进行搅拌，搅拌时间、速度和转速等需要记录。
(4)运送：将搅拌好的料移送至下一个工序。
4.温度、湿度记录：记录生产过程中的温度和湿度，确保符合工艺要求。
四、包装和贮存1.包装要求：根据产品要求选择包装材料并包装好。
2.包装记录：记录包装过程中的产品批号、包装材料、操作人员等信息。
3.贮存要求：按照产品要求的环境条件进行贮存。
五、清洁、消毒和废弃物处理1.清洁：生产设备的清洁，如搅拌机等。
2.消毒：根据产品特性和卫生要求，做好设备的消毒处理。
3.废弃物处理：按照相关规定妥善处理生产过程中产生的废弃物。
六、记录与复核1.生产记录：记录生产过程中的详细操作步骤、温度湿度、称量、检查结果等信息。
2.复核记录：复核记录的人员姓名、复核时间、复核结果等信息。
七、备注1.根据实际需要，添加合适的备注信息。
以上是一份中药饮片批生产记录的简要示例，生产记录的内容应根据具体情况进行调整和补充。
同时，为了确保生产质量，生产过程中还需要严格遵守相关的操作规范和卫生要求。
药品生产许可证申请材料清单 药品生产许可证申请表
附件3申请编号：药品生产许可证申请表申请单位名称：（公章）填表日期：国家药品监督管理局制—1 —填表说明一、本表申请编号由各省、自治区、直辖市药品监督管理局填写。
换发许可证申请编号格式为：HF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号；新开办药品生产企业申请许可证编号格式为：XF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号。
二、表一申请单位名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业类型按市场监督管理部门核准的内容填写。
企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人按药品监督管理部门核准或备案的情况填写。
三、根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》（国发〔2015〕33号），自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。
相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。
四、生产地址应按企业药品生产车间的实际地址填写。
生产范围应按照《中华人民共和国药典》“制剂通则”及其他的国家药品标准等要求填写，并填写相应的药品GMP符合性检查范围。
五、生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。
—2 —六、本表一式两份，内容应准确完整，必须使用计算机打印，并提交与之一致的电子文件。
电子表格可在国家药品监督管理局网站下载（网址：）。
—3 —表一基本情况—4 —表二具备生产条件的生产范围注：填写空间不够，可另加附页。
—5 —表三通过境外药品GMP认证（检查）情况注：填写空间不够，可另加附页—6 —附件1 Array药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人自行生产的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；—7 —8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；12.主要生产设备及检验仪器目录；13.生产管理、质量管理主要文件目录；14.药品出厂、上市放行规程；15.申请材料全部内容真实性承诺书；16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；17.按申请材料顺序制作目录。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
企业名称(或姓名): 身份证号 :
（如属于企业申请划“/”）
承诺事项 我（们）保证： 1、本申请遵守国家法律法规规章和有关规定。 2、所有资料真实有效，有据可查。 3、如有虚假，愿意承担相应的法律责任。
登记备案人（或委托代理人）签名：
章）
日பைடு நூலகம்:
（企业盖
年月 日
中药饮片生产经营企业登记备案材料清单
? 1、《中药饮片生产经营企业登记备案》（样表附后）???? 2、《药品生产(经营)许可证》、营业执照复印件；GMP 或 GSP 认证
证书复印件 3、销售人员的身份证复印件、法人授权委托书原件 、劳动合同复印 件（加盖企业公章） 4、企业随货销售凭证样式（加盖企业公章及合同专用章） 5、《登记备案材料真实性保证声明》（样表附后） 6、上报以上材料需一式两份
药品生产经 营企业名称
生产（经营） 许可证 号 生产（经营） 范围
销售员姓名
身份证号码
中药饮片生产经营企业登记备案表
填表日期：
联
法定
联系
系
代表人
人
电
话
GSP/GMP 证书号
企业 地址
在连联 系地址
联系电 话
销售品种
药监部门 登记备案意
见
登记备案有 效期
备注
登记备案材料真实性保证声明
登记备案事项 登记备案人