医疗器械的安全和性能
医疗器械的安全性与质量控制
医疗器械的安全性与质量控制医疗器械的安全性和质量控制是保障患者健康的重要环节。
合理的安全性评价和严格的质量控制，可以有效降低医疗风险，提高产品的可靠性和稳定性。
本文将深入探讨医疗器械的安全性评价和质量控制的关键要素。
1. 医疗器械安全性评价医疗器械的安全性评价是对其潜在风险的全面评估，主要包括以下几个方面：1.1 设计安全性评价医疗器械的设计安全性评价是在产品设计初期进行的，旨在分析和识别可能存在的风险，并采取相应的措施进行风险管控。
在设计过程中，应充分考虑产品的预期用途、适用人群、使用环境等因素，确保产品的安全可靠性。
1.2 临床试验安全性评价临床试验是评价医疗器械安全性与有效性的重要手段。
通过在真实临床环境下的试验，可以获取医疗器械在实际使用中存在的风险情况。
在临床试验中，应严格按照伦理原则和标准化操作规程进行，确保患者的安全。
1.3 使用安全性评价使用安全性评价是对医疗器械在市场上的长期使用效果进行评估。
通过收集患者使用的实际数据和反馈信息，及时发现产品可能存在的安全隐患，并采取相应的改进措施。
2. 医疗器械质量控制医疗器械的质量控制是确保产品可靠性和稳定性的关键环节。
以下是医疗器械质量控制的几个方面：2.1 生产过程控制医疗器械的生产过程控制包括原材料采购、质量检验、制造工艺等方面。
在整个生产过程中，应严格按照相关法规和标准进行操作，确保产品的各项指标符合要求。
2.2 质量管理体系建立和实施质量管理体系是保障医疗器械质量的重要手段。
质量管理体系包括质量手册、程序文件、内部审核等。
通过有效的质量管理体系，可以规范企业的生产和管理流程，提高产品的质量水平。
2.3 检测和验证医疗器械的检测和验证是确保产品质量的关键环节。
通过各种检测手段和验证方法，可以对医疗器械的性能、可靠性进行评估。
检测和验证包括产品的物理性能测试、生物相容性测试、环境适应性测试等。
3. 医疗器械安全性与质量控制的挑战虽然医疗器械的安全性和质量控制非常重要，但也面临着许多挑战。
医疗器械产品的安全性与可靠性
医疗器械产品的安全性与可靠性随着医疗技术的进步，医疗器械的应用范围越来越广泛，越来越多的人开始依赖医疗器械来治疗疾病。
医疗器械产品的安全性和可靠性是保障民众身体健康的前提，是医疗器械行业的核心要素之一。
一、医疗器械的标准和规范医疗器械的标准和规范是保障医疗器械产品安全性和可靠性的基础，是医疗器械行业的重要组成部分。
我国自2003年开始实施《医疗器械监督管理条例》，针对医疗器械进行了分级分类，分别为一类、二类、三类医疗器械。
我国一类医疗器械是指安全性较低、危险性较小、使用简便等，如普通血液压力计、口罩，可在不经过注册的情况下进入市场销售和使用；二类医疗器械安全性较高、危险性较大、操作复杂、疗效需要依赖医疗专业人员，如乳房X线机、CT等，需要进行注册并经过审核才能销售和使用；三类医疗器械危险性高、治疗效果明显，如植入性心脏起搏器、心血管支架等，需要经过注册、审核、审批和监管等多个环节才能销售和使用。
医疗器械产品的标准和规范能够确保医疗器械产品的安全性和可靠性，避免了因医疗器械不规范造成的安全事故和损失，有效提高了医疗器械行业的整体水平。
二、医疗器械质量控制医疗器械质量控制是保证医疗器械产品安全性和可靠性的关键。
医疗器械质量控制的目的是保证医疗器械产品在设计、生产、销售和使用过程中满足质量要求，提供安全、可靠和有效的医疗器械产品。
在医疗器械生产过程中，企业需要实施一系列的质量管理措施，如制定质量计划、制定工艺流程、严格质量检验、监控生产环境等，以确保医疗器械产品质量符合标准和要求。
在销售和使用过程中，医疗机构需要建立医疗器械使用记录，实施医疗器械的质量跟踪和监测，及时处理医疗器械使用中的安全问题。
医疗器械产品的质量控制是构建医疗器械产品安全和可靠的保障体系的重要环节，为提高医疗器械行业整体水准起着决定性的作用。
三、医疗器械安全风险评估医疗器械安全风险评估是医疗器械产品安全性和可靠性保障的重要手段。
医疗器械安全风险评估是对医疗器械产品进行科学评价，以确定医疗器械产品的安全性、可靠性、有效性、适用性等质量特性，并评估产品使用和疗效效果。
【指导原则】医疗器械安全和性能的基本原则(2020年第18号)
附件医疗器械安全和性能的基本原则1.医疗器械的安全和性能—总则注册人/备案人应能设计和生产在医疗器械全生命周期内均能达到预期安全和性能要求的产品。
本原则描述了基本的设计和生产要求，以帮助注册人/备案人实现上述目的。
本文分为两个部分，第一部分是适用于所有医疗器械的通用基本原则（第2节）；第二部分是适用于非体外诊断类医疗器械（第3节）和体外诊断类医疗器械（第4节）的专用基本原则。
注册人/备案人的设计和生产活动应在质量管理体系的控制下进行。
注册人/备案人应提供产品与适用基本原则条款符合的证据，并由监管机构按照相关程序进行评审。
2.适用于所有医疗器械的通用基本原则本部分所列设计和生产通用基本原则适用于所有医疗器械。
2.1概述2.1.1医疗器械应实现注册人/备案人的预期性能，其设计和生产应确保器械在预期使用条件下达到预期目的。
这些器械应是安全的并且能够实现其预期性能，与患者受益相比，其风险应是可接受的，且不会损害医疗环境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。
2.1.2注册人/备案人应建立、实施、形成文件和维护风险管—1 —理体系，确保医疗器械安全、有效且质量可控。
在医疗器械全生命周期内，风险管理是一个持续、反复的过程，需要定期进行系统性的改进更新。
在开展风险管理时，注册人/备案人应：a)建立涵盖所有医疗器械风险管理计划并形成文件；b)识别并分析涵盖所有医疗器械的相关的已知和可预见的危险（源）；c)估计和评价在预期使用和可合理预见的误使用过程中，发生的相关风险；d)依据2.1.3和2.1.4相关要求，消除或控制c）点所述的风险；e)评价生产和生产后阶段信息对综合风险、风险受益判定和风险可接受性的影响。
上述评价应包括先前未识别的危险（源）或危险情况，由危险情况导致的一个或多个风险对可接受性的影响，以及对先进技术水平的改变等。
f)基于对e)点所述信息影响的评价，必要时修改控制措施以符合2.1.3和2.1.4相关要求。
医疗器械的可靠性与安全性检测方法
医疗器械的可靠性与安全性检测方法医疗器械是医疗行业中必不可少的物品之一，而其可靠性与安全性更是至关重要。
为了确保医疗器械的质量、可靠性和安全性，需要对其进行各种检测。
本文将介绍医疗器械的可靠性与安全性检测方法。
一、机械性能测试医疗器械的机械性能测试通常包括以下几个方面：1.拉伸测试：这项检测通常应用于评估各种塑料材料用于制造医疗器械的可行性。
测试的目标是检测材料的拉伸强度、弯曲强度和硬度等参数。
2.疲劳测试：该项目旨在检测医疗器械在长期使用过程中的耐久性。
测试的目标是检测医疗器械在各种运转条件下的销毁过程，以及评估其使用的可靠性。
3.摩擦测试：该检测旨在为医疗器械的设计提供帮助。
通过测试，可以获得医疗器械表面材料与其他材料的摩擦系数，从而评估工业设计和使用可行性。
二、电气测试许多医疗器械使用电子或电气元件。
因此，对医疗器械的电气测试具有至关重要的意义。
在进行电气测试前，需要明确测试的项目和具体测试方法。
常用的耐压测试、绝缘测试、接地测试等，这些测试主要是针对电子电气参数的检测。
三、生物相容性测试医疗器械直接与人体接触，因此需要确保器械的材料对人体的生物相容性。
生物相容性测试通常分为两个部分：体外生物相容性测试和体内生物相容性测试。
体外生物相容性测试旨在评估材料与生物组织的相互作用。
而体内生物相容性测试用于评估材料进入人体后的生物相容性。
四、生物学效果测试生物学效果测试常用于检测药物或植入物。
该测试旨在评估医疗器械对人体所产生的生物学效果。
例如，有些植入物会引起人体的排斥反应，因此生物学效果测试需要检测植入物对人体的影响。
五、标志和包装测试标志和包装对于医疗器械的销售和交付至关重要。
应将包装材料与设计进行测试，以评估其能否抵抗应用中的压力、切割、摆动或摩擦等因素。
六、无菌性测试许多医用设备需要通过消毒或灭菌来保证无菌。
因此，需要对医用设备进行无菌性测试。
无菌性测试是通过对医疗器械进行消毒或灭菌后，在无菌实验室中进行检测，以检测消毒或灭菌的效果。
医疗器械的性能和安全性评价方法
01
评估医疗器械的安全性和有效性
通过临床试验收集数据，评估医疗器械在正常使用条件下的安全性和有
效性，以及可能存在的风险和副作用。
02
确定适用人群和使用范围
通过临床试验确定医疗器械适用的患者人群和使用范围，为医生提供明
确的指导。
03
设计试验方案
根据医疗器械的特点和临床试验的目的，设计合理的试验方案，包括试
可靠性
医疗器械在规定的条件下和规定的时间内完成规 定功能的能力。
性能测试方法
实验室测试
在受控的实验室环境下，对医疗器械进行标准化的 性能测试。
临床测试
在实际医疗环境中，对医疗器械进行实际应用的性 能测试。
模拟测试
通过模拟实际使用场景，对医疗器械进行性能测试 。
性能评价标准
01
02
03
04
国家标准
05
进行综合评价
利用评价模型对医疗器械的性能和安全性进行综合评 价，得出评价结果。
综合评价的结果和结论
评价结果
根据综合评价模型，得出医疗器械的性能和安全性评 价结果，通常以分数、等级或评语等形式表示。
结果分析
对评价结果进行深入分析，找出医疗器械在性能和安 全性方面的优点和不足。
结论
基于评价结果和分析，得出医疗器械是否满足使用要 求的结论，并提出相应的改进建议。
机械安全
评估医疗器械的机械部件和结构，以 防止对患者或使用者造成伤害。
热安全
确保医疗器械在使用过程中不会产生 过高的温度，以避免对患者或使用者 造成热伤害。
化学安全
评估医疗器械所使用的材料和化学物 质，以确保其不会对患者或使用者产 生毒性或过敏反应。
安全性测试方法
医疗器械的安全性与可靠性评估方法
医疗器械的安全性与可靠性评估方法在医疗领域中，医疗器械的安全性与可靠性评估方法是保障患者安全的重要环节。
本文将介绍几种常见的医疗器械评估方法，包括风险分析、可靠性测试和临床验证，以及一些具体技巧和注意事项。
一、风险分析风险分析是评估医疗器械安全性的基础，其目的是确定可能导致患者伤害的潜在风险，并采取相应的预防措施。
常用的风险分析工具包括故障模式与影响分析（FMEA）和故障树分析（FTA）。
故障模式与影响分析（FMEA）是一种系统化的方法，用于识别和评估潜在故障模式及其对系统的影响。
通过评估潜在故障和其后果的严重性、频率和可检测性，并为其分配适当的风险等级，以便采取相应的风险控制措施。
故障树分析（FTA）是一种定性和定量分析方法，用于确定导致系统故障的基本事件，并通过逻辑门的组合，分析事件发生的可能性和故障的起因。
二、可靠性测试可靠性测试是评估医疗器械可靠性的一种方法，其目的是确定器械在规定使用条件下的可靠性水平。
常见的可靠性测试方法包括老化测试、振动测试和耐久性测试。
老化测试是模拟医疗器械使用过程中的老化情况，通过设置特定的环境条件（如温度、湿度等）和持续时间，观察器械在老化条件下的可靠性表现。
这有助于测试器械是否能在长期使用中保持其功能和性能。
振动测试是模拟医疗器械在运输或使用过程中受到的振动环境，通过设置振动频率、振幅和持续时间，检查器械在振动环境下的可靠性表现。
耐久性测试是模拟医疗器械长期使用过程的一种方法，通过设置特定的使用条件和次数，观察器械在规定使用次数后的可靠性表现。
这有助于评估器械在长期使用中是否存在功能性能下降或损坏的风险。
三、临床验证临床验证是评估医疗器械在实际临床使用中的安全性和有效性的方法。
它通过在真实患者中使用器械，并收集临床数据，评估器械的治疗效果、安全性和副作用等信息。
在临床验证过程中，应确保样本的代表性和统计学有效性，选取适当的临床指标评估器械的效果，并与对照组进行比较。
医疗器械产品性能与安全测试
医疗器械产品性能与安全测试医疗器械的性能与安全是一个十分关键的问题，直接涉及到病人的健康与生命安全。
因此，医疗器械的性能与安全测试显得尤为重要。
本文将从医疗器械产品性能测试和安全测试两个方面进行论述。
一、医疗器械产品性能测试医疗器械产品性能测试是指对医疗器械在正常使用条件下的技术指标进行测试评估的过程。
这些技术指标包括但不限于设备的准确性、灵敏度、特异性、分辨率等。
1. 设备准确性测试设备准确性是指医疗器械测量结果与实际值之间的偏差程度。
通过对器械的准确性进行测试，可以判断产品是否符合预期的测量准确性，以保证医疗诊断和治疗的准确性。
2. 灵敏度测试医疗器械的灵敏度是指设备对待测参数变化的敏感程度，也是评估医疗器械产品性能的重要指标之一。
通过对设备进行灵敏度测试，可以确定设备是否能够准确地检测到微小的变化，并提高其对异常情况的监测能力。
3. 特异性测试特异性是指医疗器械在测量和诊断过程中对目标成分的选择性。
通过特异性测试，可以评估医疗器械的检测结果是否完全由目标物质引起，而不受其他干扰物质的影响。
4. 分辨率测试分辨率是指医疗器械能够识别和表示出连续变化的程度。
通过分辨率测试，可以评估设备对不同信号强度、频率或振幅的变化是否能够准确地识别和区分。
二、医疗器械产品安全测试医疗器械产品安全测试是评估医疗器械在正常使用和异常情况下的安全性能，以确定产品是否满足安全使用的要求。
1. 材料安全性测试医疗器械在使用过程中接触病人体内，因此其材料的安全性非常重要。
材料安全性测试可以评估医疗器械所使用材料的生物相容性、耐腐蚀性和机械性能等，确保材料不会对人体产生有害影响。
2. 电气安全性测试对于使用电气能量的医疗器械，电气安全性测试是评估设备是否具备电气绝缘性、对电击和火灾的防护能力等方面的测试。
通过电气安全性测试，可以确保医疗器械在正常使用过程中不会对患者和操作人员造成电击风险。
3. 机械安全性测试机械安全性测试主要针对医疗器械产品的结构设计、运动特性、电气和机械连接等进行评估，以确保设备在正常运行和异常情况下不存在机械故障、卡住或失稳等安全隐患。
医疗行业医疗器械的安全性和可用性评估
医疗行业医疗器械的安全性和可用性评估医疗行业中的医疗器械是保障患者安全和救治效果的重要工具。
为了确保医疗器械的安全性和可用性，医疗行业普遍采用了一系列评估方法和标准。
本文将介绍医疗行业中医疗器械安全性和可用性评估的相关内容。
一、医疗器械安全性评估医疗器械安全性评估是确保患者使用医疗器械过程中安全的基本要求。
医疗器械安全性评估主要包括以下几个方面的内容：1. 设计和制造阶段的评估在医疗器械设计和制造阶段，需要对医疗器械的材料、结构、工艺等进行全面的评估和验证。
通过工程测试、理化性能测试、生物相容性测试等手段，确保医疗器械在使用过程中不会产生毒副作用或其他安全隐患。
2. 使用过程中的评估医疗器械在使用过程中也需要进行安全性评估。
这包括医疗器械的易用性、操作规范性、故障率等方面的评估。
通过临床试验和用户调研等手段，及时发现和解决使用过程中的安全问题。
3. 质量监控和事故报告医疗器械安全性评估过程中需要建立完善的质量监控机制，并及时报告和处理可能存在的医疗器械质量问题和事故。
这可以通过建立医疗器械质量追溯体系、加强用户反馈和监控等方式来实现。
二、医疗器械可用性评估医疗器械的可用性评估是评估医疗器械在实际使用环境下的可操作性和效果。
医疗器械可用性评估的主要内容如下：1. 合理的人机交互设计医疗器械的人机交互设计是确保医务人员能够正确、高效地操作医疗器械的重要环节。
通过对医疗器械的界面设计、功能布局和操作流程进行评估，可以提高医疗器械的可用性。
2. 实际操作的模拟训练在医疗器械的可用性评估中，可以借助模拟训练设备对医务人员进行训练和评估。
通过模拟真实场景，让医务人员熟悉医疗器械的操作流程和使用技巧，提高医疗器械的可用性。
3. 实际环境中的临床试验医疗器械的可用性评估还需要在实际临床环境下进行试验和评估。
通过与真实患者进行操作和治疗，评估医疗器械的可操作性和治疗效果。
同时，也可以及时发现潜在的问题，并对医疗器械进行改进和优化。
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标准代号
可能适用的标准和指南
I .通用原则
A.1医疗器械的设计与制造应当使其在预定条件下和为预期目的使用时，依靠预期使用者的技术知识、经验、教育或培训，不会损害患者的临床条件或安全性、或使用者的安全与健康，适当时还有其他人员的安全和健康，在权衡患者受益和高水平的健康与安全保障相一致时，任何与器械使用有关的风险都必须可以接受的。
应当特别注意暴露的组织及暴露的时间与频次。
ISO 14969
GB/T 16886（所有部
分）
ISO 11607
质量体系—医疗器械—ISO 13485
和ISO 13488的应用指南
医疗器械的生物学评价
最终灭菌的医疗器械的包装
同时查看特定的器械标准。
A.7.3医疗器械的设计和制造应当使其能和正常应用中以及例行程序中与之接触的材料、物质和气体一起安全使用；如果器械预期用于支配医药产品的，按照管理上述医药产品的规定与限制，器械的设计与制造应当使其与这些产品相容，并且其性能应当按预期用途予以保持。
YY/T 0288
ISO 14969
医疗器械风险管理对医疗器械的应用
质量体系医疗器械GB/T 19001—
ISO 9001应用的专门要求
质量体系医疗器械GB/T 19002—
ISO 9002应用的专门要求
质量体系—医疗器械—ISO 13485
和ISO 13488的应用指南
医疗器械的临床调查
同时查看特定的器械标准。
ISO 9001应用的专门要求
质量体系医疗器械GB/T 19002—
ISO 9002应用的专门要求
质量体系—医疗器械—ISO 13485
和ISO 13488的应用指南
医疗器械的临床调查
同时查看特定的器械标准。
A.6对预期的性能，必须确定收益超过任何不希望有的副作用。
YY/T 0316
YY/T 0287
YY/T 0288
ISO 14969
YY/T 0297
医疗器械风险管理对医疗器械的应用
质量体系医疗器械GB/T 19001—
ISO 9001应用的专门要求
质量体系医疗器械GB/T 19002—
ISO 9002应用的专门要求
质量体系—医疗器械—ISO 13485
和ISO 13488的应用指南
医疗器械的临床调查
YY/T 0288
ISO 14969
医疗器械风险管理对医疗器械的应用
质量体系医疗器械GB/T 19001—
ISO 9001应用的专门要求
质量体系医疗器械GB/T 19002—
ISO 9002应用的专门要求
质量体系—医疗器械—ISO 13485
和ISO 13488的应用指南
同时查看特定的器械标准。
与基本原则相关的标准
ISO/TR 13409
ISO 13683
ISO 14160
标准代号
医疗器械风险管理对医疗器械的应用
质量体系医疗器械GB/T 19001—
ISO 9001应用的专门要求
质量体系医疗器械GB/T 19002—
ISO 9002应用的专门要求
质量体系—医疗器械—ISO 13485
和ISO 13488的应用指南
质量体系—医疗器械—ISO 13485
和ISO 13488的应用指南
医疗器械的生物学评价
最终灭菌的医疗器械的包装
同时查看特定的器械标准。
A.7.6在考虑到器械及其应用环境性质的情况下，机械的设计和制造应尽可能减少由于从器械意外进入或流出的物质造成的风险。
YY/T 0316
医疗器械风险管理对医疗器械的应用同时查看特定的器械标准
医疗器械风险管理对医疗器械的应用
质量体系医疗器械GB/T 19001—
ISO 9001应用的专门要求
质量体系医疗器械GB/T 19002—
ISO 9002应用的专门要求
质量体系—医疗器械—ISO 13485
和ISO 13488的应用指南
医用电气设备
同时查看特定的器械标准。
医疗器械的安全和性能基本原则
医疗器械的临床调查
同时查看特定的器械标准。
A.2制造商在解决器械设计和构造问题时，在考虑公认的最新技术水平的条件下，应当符合安全原则。
在选择最适合的解决办法时，制造商应当按以下顺序来应用以下的原则：
—判定由于预期使用和可预见的误用所造成的危害和相关的风险；
—尽可能地消除或降低风险（内在的安全设计与构造）；
A.8感染和微生物污染。
医疗器械的安全和性能基本原则
YY/T 0316
YY/T 0287
YY/T 0288
ISO 14969
GB 18279
GB 18280
GB 18278
GB 18281(部分所有)
GB 18282(部分所有)
ISO 11607
ISO 11737(部分所有)
ISO 13408(部分所有)
保健产品的灭菌—辐射灭菌—单一产品批次灭菌剂量的选择
同时查看特定的器械标准
A.8.1医疗器械及其制造过程的设计应当把对患者、使用者及有可能的其他人员感染的风险尽可能降低乃至消除。该设计应当使器械易于操作，并在必要时，将在器械使用期间，患者和器械之间的污染降至最小。
YY/T 0316
医疗器械风险管理对医疗器械的应用同时查看特定的器械标准
医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制
保健产品的灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌
保健产品的灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌
保健产品的灭菌生物指示剂
保健产品的灭菌化学指示剂
最终灭菌的医疗器械的包装
医疗器械的灭菌—微生物方法
保健产品的灭菌处理
保健产品的灭菌—辐射灭菌—小型或稀有批产品25 kGy灭菌剂量的证实
YY/T 0316
YY/T 0287
YY/T 0288
ISO 14969
YY/T 0297
医疗器械风险管理对医疗器械的应用
质量体系医疗器械GB/T 19001—
ISO 9001应用的专门要求
质量体系医疗器械GB/T 19002—
ISO 9002应用的专门要求
质量体系—医疗器械—ISO 13485
和ISO 13488的应用指南
见第A.8章及特定的器械标准
医疗器械的安全和性能基本原则
标准代号
可能适用的标准和指南
A.8.2以无菌状态提供的医疗器械，应当将其设计、制造并包装在非重复使用的包装内和（或）按适当的程序，以保证它们上市时是无菌的，同时在规定的贮存运输条件下保持无菌，直至其保护性包装损坏或被打开。
YY/T 0316
医疗器械风险管理对医疗器械的应用
标准代号
可能适用的标准和指南
同时查看特定的器械标准
A.8.6在相同（或相似）产品同时以无菌和非无菌条件下进行销售是，医疗器械的包装和（或）标签应当将其加以区别。
见第A.13.1关于标签的注解
同时查看特定的器械标准
A.9构造和环境特性
YY/T 0316
YY/T 0287
YY/T 0288
ISO 14969
GB 9706（所有部分）
医疗器械的安全和性能基本原则
标准代号
可能适用的标准和指南
A.4在器械受到正常使用所产生的应力和按制造商说明书进行了适当维护的条件下，A.1、A.2、A.3所规定的特性和性能，在制造商指定的器械寿命期内不应受到不良影响以至于危及到临床条件和患者安全，使用时，还有其他人员的安全。
YY/T 0316
YY/T 0287
II .有关设计和制造的要求
A.7化学、物理和生物的特性。
YY/T 0316
YY/T 0287
YY/T 0288
ISO 14969
GB/T 16886（所有部
分）
医疗器械风险管理对医疗器械的应用
质量体系医疗器械GB/T 19001—
ISO 9001应用的专门要求
质量体系医疗器械GB/T 19002—
ISO 9002应用的专门要求
质量体系—医疗器械—ISO 13485
和ISO 13488的应用指南
医疗器械的生物学评价
同时查看特定的器械标准。
医疗器械的安全和性能基本原则
标准代号
可能适用的标准和指南
A.7.1器械的设计与制造应当保证达到第一部分“总要求”所涉及的特性和性能。
特别应予注意的是：
—使用材料的选择，特别是关于毒性，适当时还可有可燃性；
净化室内和相关的受控环境
同时查看特定的器械标准
A.8.5非无菌医疗器械的包装系统应当在规定的清洁条件下保持产品不变质，如果器械在使用前应予以灭菌，在考虑到制造商之处的灭菌方法的情况下，包装系统应适合于把微生物污染的风险降到最低。
YY/T 0316
医疗器械风险管理对医疗器械的应用
见第A.8章及特定的器械标准
ISO 14969
GB/T 16886(所有部
分)
ISO 11607
质量体系—医疗器械—ISO 13485
和ISO 13488的应用指南
医疗器械的生物学评价
最终灭菌的医疗器械的包装
同时查看特定的器械标准。
A.7.4在医疗器械包含一种必备的物质，而该物质单独使用时按照管辖范围内的相关法规将其定义为医药产品、药品，并且易于作用于体部而对器械起辅助作用时，则此种物质的安全性、质量和有效性应按照器械的预期用途予以验证。
ISO 9002应用的专门要求
质量体系—医疗器械—ISO 13485
和ISO 13488的应用指南
医疗器械的临床调查
同时查看特定的器械标准。
A.3医疗器械应当达到制造商预期的性能，器械的设计、制造与包装应使其在每一适用领域内适合于医疗期器械定义范围的一项或多项的功能。