1文件控制程序
1文件控制程序
文件控制程序编号:DYBZ/CX-01版本:A1 目的和范围对文件的编制、批准、发放、使用、更改、作废和回收等进行控制，确保相关部门及时得到并使用有效版本。
防止误用失效或作废的文件和资料。
本程序适用于质量/环境/职业健康安全管理体系有关文件的管理和控制。
2 职责2.1 办公室负责体系文件的归口管理，办公室负责外来文件及公司其他文件的归口管理。
2.2 总经理负责批准和发布质量/环境/职业健康安全体系管理手册。
2.3 管理者代表负责审核管理手册、程序文件；以及三级文件的审批。
2.4 办公室负责对公司现有体系文件定期评审。
2.5 各部门负责相关三级管理文件的编制、使用和保管。
3 工作程序3.1 文件的分类3.1.1 按文件性质分类a)质量/环境/职业健康安全管理手册（包括形成文件的质量/环境/职业健康安全方针、政策、目标）；b)形成文件的程序（为质量/环境/职业健康安全管理体系所编制的程序文件）；c)公司为确保其过程有效策划、运行和控制所制定的文件（如管理考核文件、工艺文件、检验试验规程文件、设备操作维护文件、培训需求文件等）；d)标准要求的记录；e)外来文件（包括法律法规/标准和顾客提供的图样、政府部门的有关文件等）。
3.1.2按文件载体分类：a)纸张性文件；b)非纸张性文件。
3.2文件的编号3.2.1 手册编号（见右图）DYBZ/SC-年号DYBZ---东营宝泽能源科技有限公司代号SC---手册代号3.2.2 程序文件编号 DYBZ/CX-00CX---程序文件代号00----指文件编号3.2.3体系三级文件的编号 DYBZ/QEO-00体系代码的表示：Q代表质量管理体系E代表环境管理体系O代表职业健康管理体系3.2.4 记录的编号DYBZ/JL-00（见02程序文件）3.3 文件的编写和审批3.3.1 质量/环境/职业健康安全管理手册由办公室组织编写，管理者代表审核，总经理批准。
3.3.2 程序文件由相关部门编写，部门主管审核，管理者代表批准。
1文件控制程序
1、目的对与质量管理体系运行有关的文件和资料进行控制，确保在使用处获得适用文件的有关版本。
2、适用范围适用于本公司范围内，与质量管理体系运行有关的管理性文件、技术性文件以及外来文件的控制。
3、术语、缩略语本程序采用质量手册中的术语、缩略语。
4、职责和权限4.1企业负责人负责组织质量方针、质量目标的制定，负责质量手册等体系文件的批准；4.2管理者代表负责质量手册、程序文件的组织编写，并负责系统审核；4.3质量部是所有文件的归口管理部门，负责归口范围内文件的组织、存档、发放、回收、协调工作。
其他部门为协办及配合部门；4.4各职能部门负责本部门使用文件的编制与管理。
5、工作程序5.1文件的分类及编号5.1.1 管理体系文件的分类1）质量手册(包括质量方针、质量目标)；2）EN ISO13485：2016、MDD93/42/EEC以及适用的法规等适用的法规所要求形成文件的程序（如：程序文件等）；3）本公司确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件以及国家或地区法规规定的其他文件（诸如本公司内部使用的各类技术标准、管理标准、操作标准、验证标准以及外来文件等），具体执行表1规定；4）EN ISO13485：2016、MDD93/42/EEC以及适用的法规等适用的法规所要求的记录。
表1：文件分类表5.1.2 文件编号本公司所有质量体系文件（不包括记录，记录编号执行《记录控制程序》）均由质量部控制并给定代号，各类型文件编号控制执行如下要求： 5.1.2.1质量手册QM-JH-XXX-X/X版本号，A/0,B/0开始流水号，以三位阿拉伯数字表示，自001开始； 本公司名称缩写“奎峰”的拼音代码； 质量手册代号；5.1.2.2程序文件QP-JH-XXX-X/X 版本号，A/0,B/0开始流水号，以三位阿拉伯数字表示，自001开始； 本公司名称缩写“奎峰”的拼音代码； 程序文件代号；5.1.2.3第三层次文件除国家、行业主管部门对编号有限定规则的文件外（如产品技术要求），本公司第三层次文件执行如下规则：XX-XX-XXX-X/X 版本号，A/0,B/0开始同代码文件流水号，以三位阿拉伯数字表示，自001开始；文件代码，具体见下表2；本公司文件类型（TSP、SOP、SOR等）；表2 第三层次文件代码5.2文件的编制、审核、批准文件的编制（起草）人原则上是责任编制（起草）部门中的最佳人选（一人或多人），是最熟悉所编制（起草）的文件涉及内容的人员或职责所要求其熟悉所编制（起草）文件内容的人员，编制人必须了解文件体系的结构和内容，并了解文件的编写要求。
1文件控制程序
— 为构成管理体系的各种活动提供基本的和具体的程序文件。
5.1.2 由公司最高管理者制订质量方针、安全方针，并批准管理手册，文控中心负责管理手册的发放和管理。
5.2程序文件
5.2.1程序文件是战术性文件，确定谁、做什么、何时做，目的在于为执行构成管理体系的所有主要活动规定程序和方法，并明确具体的职责和权限，操作程序说明每个活动的内容、原因、时间、责任人、相关部门、结果记录方法等。
3.2文控中心负责受控印章的保管，任何其它部门不得私自雕刻、使用印章。
3.2文控中心负责整个质量、食品安全卫生体系的标准化审核。
3.3文控中心负责质量、食品安全卫生管理体系手册的拟制，管理者代表负责手册的审核，总经理批准发布。
3.4程序文件由各职能部门拟制，文控中心负责审核，总经理或管理者代表批准。
DG-HM-SC-XX
—DG-HM表示公司名称缩写
—SC表示管理手册专用代码
—XX表示手册修订次数
发行日期：手册最初版次制订发行日期。
修订日期：手册修订发行的日期。
实施日期：文件发行或修订后开始生效执行日期。
修订次数：首次发行，修订次数为0；首次修订，次数为1，依次类推。
文件版次：首次发行，版次为A，第二次发行版次为B，依此类推。
5.5.2程序文件编号方式， 发行日期，修订日期，修订次数，文件版次
DG-HM-CX-XXX
—DG-HM表示公司名称缩写
—CX表示程序文件专用代码
—XXX表示顺序号
发行日期：程序文件最初版次制订发行日期。
修订日期：程序文件修订发行的日期。
实施日期：文件发行或修订后开始生效执行日期。
修订次数：首次发行，修订次数为0；首次修订，次数为1，依次类推。
1文件控制程序
1 目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2 适用范围适用于质量管理体系有关的文件控制。
3 职责3.1 质量管理部负责全部质量管理体系文件的发放、回收、归档。
3.2 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。
4工作程序4.1文件分类与编号4.1.1公司一级文件为管理手册（包含所有过程控制和程序文件）由质量管理部备案保存；4.1.2公司第二级质量管理体系文件包括各作业文件、外来文件、各类管理文件等。
4.1.3文件分为受控和非受控两大类，受控文件接受更改控制，非受控文件不接受更改控制。
4.1.4质量管理体系文件的编号a)一级文件管理手册：公司名称代号-QM-版本号，手册中各章以节号区分。
例如：JD-QM/DC001 A/0，表示公司管理手册第A版。
b)二级文件：例如：JD-QP/DC001 A/0，表示公司文件控制程序第A版c)三级文件：部门代号-文件顺序号-年号。
例如：LG-05-2003，表示质量管理部于2003年发放的第5号文件。
部门识别代码：办公室：BG；综合管理部：ZG；管理策划部：GL；工程部：SC。
绿化清洁部：LQ;保安部：BA，采购部：CG, 质量管理部，LG, 财务部：CW。
b)质量记录表式；QR-GB/T19001:2000的条款号（通用记录替以TY）记录编号例如：QR—5.6—01，表示5.6管理评审中的第1个质量记录文件。
4.2 文件的编写与审批4.2.1 管理手册由管理者代表领导，质量管理部组织编写，管理者代表审核，总经理批准；4.2.2 其它有关公司管理活动的规定由管理者代表批准。
4.2.3 文件审批以在文件上签字的形式予以记录。
4.3 文件的发放与管理4.3.1 经批准发放并经复印后的文件原件交质量管理部归档。
4.3.2 质量管理部发放前制定《受控文件发放范围清单》，交管理者代表批准后，在文件上加盖“受控”印章，在发放的文件和资料上注明分发号，按分发号发放，文件领用者应在《文件发放回收登记表》上签收。
1.文件控制程序
1.文件控制程序1、文件控制程序在当今的工作环境中，文件作为信息传递和工作依据的重要载体，其管理的规范性和有效性至关重要。
文件控制程序就是确保文件从创建、审批、发布、使用、更新到废止的整个生命周期都能得到妥善管理的一套流程和方法。
文件控制程序的首要目的是保证文件的准确性和一致性。
想象一下，如果不同部门依据的是不同版本或内容相互矛盾的文件来开展工作，那必然会导致混乱和错误。
例如，在一个生产企业中，工程部依据的是旧版的生产工艺文件，而生产部门使用的却是最新修订的版本，这就可能造成产品质量问题和生产效率低下。
文件的创建是整个控制程序的源头。
在创建文件时，必须明确文件的目的、适用范围和主要内容。
这需要对相关的工作流程、业务需求和法律法规有清晰的了解。
例如，制定一份质量手册，就需要充分考虑企业的质量方针、目标以及各项质量控制流程。
创建者还应遵循一定的格式和规范，确保文件的结构清晰、易于阅读和理解。
文件的审批环节是保证其质量和适用性的关键。
审批人员通常是具有相关专业知识和管理权限的人员，他们会对文件的内容进行仔细审查，确保其符合公司的政策、法规要求以及实际业务需求。
对于重要的文件，可能需要经过多个层级的审批，以充分考虑各方面的意见和建议。
文件发布后，需要确保使用者能够及时获得有效的文件。
这可以通过建立文件分发清单，明确哪些部门和人员需要接收哪些文件。
同时，要建立文件的存档机制，以便在需要时能够快速查找和检索。
在文件的使用过程中，使用者应严格按照文件的规定执行工作。
如果发现文件存在错误或不适用的情况，应及时向上级反馈。
例如，在操作一台新设备时，操作人员必须按照设备操作手册的要求进行操作，如果发现手册中的步骤不清楚或不正确，应立即报告给相关负责人。
文件的更新是为了适应业务的变化和法律法规的要求。
当出现新的业务流程、技术改进或法规变更时，相关文件应及时进行修订。
更新文件时，要遵循与创建和审批相同的流程，确保更新后的文件仍然准确和适用。
01文件控制程序
1、目的对与本公司综合管理体系有关的文件与资料进行控制，确保各有关部门使用的文件和资料处于受控状态，确保综合管理体系有效运行。
2、适用范围本程序适用于与综合管理体系有关的文件与资料的控制，包括本公司制定的、外购的、顾客及供方提供的文件与资料。
3、职责3.1 行政部负责综合管理手册、程序书和部分作业指导书、检验标准书的管理和控制。
3.2 各部门负责综合管理手册、程序文件、作业指导书、检验标准书的管理和控制。
4、参考资料ISO9001标准之4.2.3条款/ISO14001标准之4.4.5条款/OHS18001标准之4.4.5条款。
5、术语：无6、作业程序6.1 本公司文件与资料的分类及编号 6.1.1 文件与资料分以下四类 6.1.1.1 综合管理手册（QEO ） 6.1.1.2 程序文件（CX ）6.1.1.3 检验标准、作业标准、作业指导书、规章制度（WI ） 6.1.1.4 记录（FM ）6.1.2 文件编号6.1.2.1 综合管理手册编号规定：□□□□ - □□□ - □□6.1.2.2 程序文件编号规定：总序号 文件类别 公司代码注：文件类别“程序文件”用“CX ”表示 如DYZY-CX-01代表公司第1个程序文件。
编写年号 文件类别公司代码6.1.2.3 作业指导书、标准书、规章制度的编号规定：□□□□ -□□ - □□序号部门代码公司代码6.1.2.4表单编号：序号部门代码公司代码如：ZYSY-XS/JL-04表示公司销售部门第四个表单6.1.2.5记录编号：各部门根据本部门所形成的记录具体情况，可按日期、流水号或其他易于查阅、检索的编号方法另再编号。
6.1.2.6 公司部门代码：注：部门代码分别为：生产部——SC 采购部——CG 行政部—XZ 销售部—XS 品管部——PG财务部——CW6.1.3 本公司文件与资料分为受控文件和非受控文件，受控文件的范围：a.外部文件：国家标准、客户图纸样品、法律、法规、ISO9000、ISO14001、OSHS18001系列标准等；b.综合管理手册：c.程序文件及各种记录：d.技术文件：如产品标准、技术标准、检验标准、工艺文件、图纸、作业指导书等e.管理文件：如各项管理制度。
1文件控制程序
1 目的对与质量管理体系有关的文件进行控制，确保对质量管理体系起重要作用的各个场所均能得到适用文件的有关版本。
2 适用范围本程序适用于与质量管理体系有关的文件的控制。
3 职责3.1总经理批准质量手册和质量目标。
3.2管理者代表兼质量负责人批准形成文件的程序、各类检验文件、规程和其他文件。
3.3 工艺文件由负责工艺生产管理的副总批准。
3.4质保部负责质量手册、形成文件程序、及各类检验规程的编制。
3.5开发部负责设计和开发文件的管理及工艺文件的编制。
3.6各类规程和其他文件由所涉及的条款的主管部门编制。
3.7 办公室负责各类文件的发放、更改、回收，以及外来文件的发放及回收。
3.8 任何发放的文件记录办公室(资料室)必须保存一份正本。
但其中f类的’财务票据’由财务室保存；收发货单、各类派工单等由相关部门自行保存；I类：《人事档案》由综合部办公室管理；《设备档案》由质保部管理；《研发产品档案》由开发部及综合部办公室管理；《生产产品档案》由质保部管理；《供应商档案》由生产部供应部管理；《进货检验档案》由质保部管理；《客户档案》由市场部管理；《应付帐款档案》和《应收帐款档案》由综合部财务室管理。
3.9文件使用部门应建立文件受控清单。
4 工作程序4.1文件、记录的分类A.公司资质、证书：营业执照、税务登记证、荣誉证书、型号注册卡、制造计量器具许可证等；B.检验报告：型式试验、抽检报告等；C.标准、规约、技术条件、招标技术要求、外来文件等；D.技术文件：设计文件、工艺文件、操作规程、检验方法、母片、源程序、光盘（所有文件连同电子版同时保存）等；E.管理文件：质量体系文件;内部管理文件等;其中质量体系文件分为：E-A.质量手册；E-B.质量目标；E-C.形成文件的程序；F.票据：财务票据、收发货单、各类派工单等；G.合同、协议书：认可合同、采购订单等；H.书刊：图书、杂志、报刊等；I.各种档案I-A.《人事档案》I-B.《设备档案》I-C.《研发产品档案》I-D.《生产产品档案》I-E.《供应商档案》I-F.《进货检验档案》I-G.《客户档案》I-H.《应付帐款档案》I-I.《应收帐款档案》R－记录（见RDK/R 4.2.4 记录控制程序）。
01文件控制程序
文件控制程序1.目的对与公司质量安全管理体系有关的文件进行控制，确保使用有效版本文件。
2.范围适用于质量安全有关的文件控制，同时也适用于其他体系文件方面的控制。
3.职责3.1 总经理负责质量安全手册和程序文件的批准发布及质量安全手册和程序文件的评审、更新、作废的终审；3.2 管理者代表负责组织食品卫生质量手册、程序文件、HACCP计划、记录等文件的编写，制定《文件编码方法》，品控部负责对质量安全体系文件的总体控制，并负责质量安全手册、程序文件和记录等的发放管理；3.3 各部门负责本部门文件的编制、执行和管理；3.4 行政人事部负责部门工作手册和行政工作文件的管理及发放工作。
4. 程序4.1.文件分类和编号4.1.1 文件包括4.1.1.1 食品卫生质量手册（包括形成文件的质量方针和质量目标）；4.1.1.2 形成文件的程序；4.1.1.3 为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件（如作业指导书、工作规范、管理规定等）；4.1.1.4 外来文件（法律、法规、标注、上级文件、客户资料等）；4.1.1.5 记录4.1.2 文件可分为“受控”和“非受控”两类。
“受控”文件为更改通知版本，在发生更改时能追到全部使用者，“非受控”文件为更改不通知版本4.1.3 公司质量安全体系文件按存在形式分为书面版和电子版文件，以下所描述均为书面文件的控制程序。
4.1.4 文件编码要求：见《文件编码方法》4.1.5 文件的版本和修改状态标识4.1.5.1 文件的版本以大写字母（A、B、C、……Z）表示，修改状态以阿拉伯数字（0、1、2、3）表示4.1.5.2 文件内容发生更改、修订时，要在修改码上反映并在文件发行及个人更改记录上登记，当修改状态变更到3次以上后，该文件则需换版4.1.5.3 文件内容有重大变更时必须更换文件版本。
4.2 文件的编写及审批4.2.1 质量安全手册和程序文件由ISO/HACCP小组组织编写，管理者代表审核，总经理批准，所有文件在发布前必须得到授权人员的审批。
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1 范围
本程序规定了质量和食品安全管理体系文件的范围、标识、审批、发布、发放回收归档，修订，作废，外来文件的控制，电子媒体文件的控制，适用于本公司对质量和食品安全管理体系文件的控制。
2 引用文件
《记录控制程序》
3 职责
办公室归口实施，其他各部门配合实施。
4 过程展开与控制
4.1 本公司质量和食品安全管理体系文件包括:
a.形成文件的质量卫生安全方针、质量卫生安全目标；
b.质量和食品安全管理体系手册（包含程序文件）；
c.程序文件；
d.本公司为确保过程有效策划、运作和控制所需的文件（以下简称作业文件，如作业指导书、图纸、操作规程等）；
e.外来文件，如国家的法律、法规，国家行业标准等；
f.记录。
4.2 为使文件易于识别，本公司对各种文件予以标识：
XX- XX - XX
↓↓↓
单位代号文件类别文件序号或章节号
注：文件类别：M—手册文件 CX—程序文件 ZY—作业指导书
R—表单文件 SSOP-卫生标准操作规程
GMP-良好操作规范 HACCP-HACCP计划书
修订状态： X / X
↓↓
版本修订号
注：版本用“A.B.C……J”,修订号用“0.1.2.3……”
4.3 为了确保文件是充分与适宜的，文件应经审批后才能发布。
4.3.1 质量和食品安全管理体系手册、质量卫生安全方针、质量卫生安全目标的有关文件由总经理组织人员编写，总经理批准。
4.3.2 程序文件由相关归口部门编写，归口部门部长审核、总经理批准发布。
4.3.3 作业文件由相关归口部门编写，归口部门部长审核、总经理批准发布。
4.4 本公司为确保文件的现行修订状态得到识别，由办公室文件资料员编制清单，记录文件的修订、换版、作废动态。
受控文件清单由办公室主任批准。
4.5 为确保在使用处可获得有关版本的适用文件，本公司采取以下控制程序。
4.5.1 文件在发放前由办公室资料员编制文件发放名单，列出文件接受人和分发号（1人1号），经办公室主任审批后，按发放名单发放文件。
4.5.2 文件在发放前由办公室资料员盖“受控”章，填上接受人发放号。
4.5.3 文件发放、回收均由领用人、交回人在文件发放、回收登记表上签名，发放、收回人在发放、回收完成后，也应签名，原则上发放新文件回收旧文件。
4.5.4 每份文件的手签稿，由办公室资料员归档保管。
4.5.5 因破损而重新领用的新文件分发号不变，发放新文件收回旧文件按4.5.3条款执行，因丢失而补发的文件应重新给予分发号，并注明己丢失的旧文件分发号作废，也应履行4.5.3条款的规定,并在备注栏中注明原因。
4.5.6非受控的管理手册,由办公室资料员编制文件发放名单,总经理批准,按4.5.3条款发放，但本公司不再负责更改换版的控制。
4.6 文件的更改和换版
4.6.1 文件的日常更改，由更改人在文件更改单上填写更改原因，更改前后文件内容对照，经原审批部门审批后，更改生效，更改由办公室资料员采用换页的办法，并发放文件更改单附于更改文件之后备查。
若由其他部门人员审批，该人员应获得该文件审批所依据的背景资料。
4.6.2 文件的换版
文件经多次更改或大幅度更改，须进行换版，换版按本程序4.3、4.5 条款的规定重新审批发放，并收回旧版本文件。
4.6.3每年底由总经理组织，办公室归口实施，对文件评审一次，必要时进行修订或
换版，修订或换版均应再次批准。
4.7 文件的作废
4.7.1凡回收的文件由办公室资料员盖上“作废”章。
4.7.2作废文件除留两份存档外，其余由办公室资料员填写文件销毁单，经办公室主任批准后销毁，防止作废文件的非预期使用。
4.8 应确保文件保持清晰、整洁和完好，禁止在文件上任意画改和私自外借。
4.9 外来文件的识别和控制
4.9.1 各部门收到的适用外来文件一律由办公室识别保管归档，并在受控文件清单上登记。
4.9.2 发放新外来文件（复印件），回收作废外来文件，按本程序4.5、4.7 条款执行。
4.9.3办公室经常与质量技术监督局、政府机构行业协会等保持联系，跟踪国家法律、法规，国家或行业标准的修订动态，获取最新有效适用版本。
4.10作为特殊类型文件的记录，按记录控制程序处置。
4.11本程序执行中形成的记录，按记录控制程序处置。
5本程序涉及的记录
受控文件清单
文件发放名单
文件发放/回收登记表
文件销毁单
文件更改单。