文件控制程序(新修订版)
医疗器械注册人质量体系文件-文件控制程序
文件控制程序（版序/修改次：A/0）2024-01-15发布2024-01-20实施1.目的对与质量管理体系运行有关的文件进行控制，确保各相关部门使用的文件能有一致的作业准则，且均为有效版本。
2.范围适用于本公司所有与质量管理体系有关的文件和资料的控制，包括以下方面：2.1.质量手册，程序文件，管理规定等；2.2.产品设计开发文档，即与产品、过程有关的文件（产品或（和）零部件图纸、生产工艺、产品技术要求（包括无菌要求）、产品BOM表）等。
3.职责权限3.1.质量部是质量管理体系文件控制的归口管理部门：负责相关文件编号、发布、分发、更改、保存、回收销毁等作业管理；3.2.质量部是产品注册的归口管理部门；负责外来文件的收集、分发、保管等管理作业。
3.3.研发部是产品技术文档（包括CE技术文件资料、工艺改进及工艺验证文件）的归口管理部门；3.4.各职能部门：负责与本部门相关文件的编制、审核及更改申请、使用、保管、遗失补发申请等管理作业；负责部门内文件资料的签收、归档、保管、旧版回收等管理作业。
4.程序内容4.1.文件分类a.管理文件：质量手册、程序文件、管理规定；b.技术文件：即与产品、过程有关的文件（产品或（和）零部件图纸、生产工艺、产品技术要求（包括无菌要求）、产品BOM表）等；c.外来文件：适用的法律法规、国家标准、行业标准、引用的国际标准、客户提供的文件等。
4.1.1.本公司文件按等级分为如下三级(表1文件分类一览表),外来文件不按等级划分，质量记录是一种特殊的文件，质量记录控制详见《记录控制程序》。
表1 文件分类一览表4.2.文件的编号4.2.1.质量手册、程序文件、管理规定、作业指导书4.2.2.验证文件编号例：YZ- P–001–2021，表示公司2021年做的001号验证方案。
4.2.3. 图纸编号：4.3. 4.3.1. 新增文件（除技术文件）各部门根据实际需要，由文件编制人填写《文件处理申请单》，经相关人员评审和批准后，方可与质量部文件管理人员领取文件编号，编制文件。
质量体系文件控制程序(全文)
引言：质量体系文件控制程序在现代企业中起着至关重要的作用。
它确保了企业在制定、实施和维护质量体系文件时的一致性、规范性和可追溯性。
本文将详细介绍质量体系文件控制程序的概述、重要性以及实施过程。
概述：质量体系文件控制程序是指通过一系列措施和规定来管理质量体系文件，确保文件的准确性、完整性和最新性。
它的目的是帮助企业以最高的质量标准来管理和控制质量体系文件，同时确保文件的稳定性和可追溯性。
正文内容：1.设立文件管理审查机构成立专门的文件管理审查机构，负责制定、更新和审查质量体系文件控制程序。
由相关部门的代表组成，确保多个部门的意见都被纳入考虑。
2.制定质量体系文件编制标准制定统一的质量体系文件编制标准，确保文件的格式、内容和术语的一致性。
包括文件的编号、版本控制、修订历史、变更通知等要素。
3.确定质量体系文件的发布程序设定质量体系文件的发布程序，包括文件的批准、分发、存档和废弃等。
确保文件的正确发布，并且能够方便地追溯和检索。
4.开展质量体系文件的培训和宣传为员工提供必要的培训，使其了解质量体系文件的编制和使用要求。
定期举办培训和宣传活动，提高员工对质量体系文件的重视和遵守程度。
5.建立质量体系文件的修订与验证机制建立质量体系文件修订的程序和流程，确保文件修订的准确性和合理性。
验证质量体系文件的有效性和适用性，确保文件能够真正发挥作用。
总结：质量体系文件控制程序是企业管理质量体系文件的重要组成部分，它的实施对于确保质量体系文件的准确性、完整性和稳定性至关重要。
通过建立文件管理审查机构、制定质量体系文件编制标准、确定发布程序、开展培训和宣传、建立修订与验证机制等措施，能够有效地管理和控制质量体系文件。
只有确保质量体系文件的质量，才能为企业提供良好的质量管理基础，提高产品和服务的质量水平。
CNAS实验室文件控制程序
文件制修订记录1 目的为了对质量体系文件实施有效控制，确保各有关场所使用的文件为有效版本，防止误用和使用作废的文件，特制定本程序。
2 适用范围适用于构成本公司管理体系的所有文件（内部制定或来自外部的），诸如法规、标准、其他规范化文件、检测方法，以及图纸、软件、规范、指导书和手册。
质量手册的控制和维持按“质量手册第3章质量手册的管理”进行。
记录的控制见《记录管理程序》。
3 职责3.1 管理体系文件由公司经理批准发布；3.2 管理体系文件由质量负责人组织部署，策划审核；3.3 各部门担负本部门相关管理体系文件的起草、初审、使用和保管；3.4 质量控制科负责受控文件的编审、文件审查修订计划、制定文件的目录、控制文件的更改、流转等。
4工作程序4.1 管理体系文件的分类及编号本公司的管理体系文件系统的结构，分为质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录文件、技术记录文件、操作规程和检验用仪器设备经历簿。
还包括需要受控的外来文件。
其编号方法如下：分类代码的表示方法:质量手册-----------SC 程序文件-----------CX作业指导书-----ZY 质量记录文件-----------JL技术记录文件-----------JS 附件-----------FJ4.1.1质量手册编号示例：XXXXJC-SC—1.0-2018手册制定年代号手册版本号质量手册代号公司名称代号4.1.2 程序文件文件制订年号（版号）文件序号（01......99）程序文件代号公司名称代号4.1.34.1.4质量记录文件年代号顺序号(0001…9999)记录文件代号公司名称代号4.1.5技术记录文件编号示例：修订号版本号发布年份编号检测项目分类号（比如混凝结构为01，钢结构为02）技术记录代号4.1.5附件(0001…9999)4.2 管理体系文件的编制、审核、批准和控制4.2.1质量手册和程序文件由质量负责人组织编制，经理批准。
文件控制程序
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七、作业说明：
（一）文件编写格式的各项说明如下： 1.格式内容：
（1）目的：说明该程序文件执行的目的；
（2）范围：说明该程序文件执行时所涵盖的内容； （3）参考文件：列出可当程序文件参考的文件；
（4）权责：说明与程序文件有关的执行单位的责任；
（5）定义：说明该程序文件需特别说明的名称所代表的意义；
（6）流程图：绘出作业流程是使阅读者能由图而得知整个作业流程；
（7）作业说明：详细列出完成此程序所需的步骤，必须详细说明其作业内容,使员工能通过阅读此程序而了解该项工程；
文件制订/修订/废止
文件编号
权责人员审查
总经理核准
颁布
记录、控制 回收旧文件
分发
修订/废止
销毁
OK
NG
OK
NG。
文件控制程序
一、文件控制程序1 目的对文件进行控制，确保相关部门能够及时得到并使用有效版本的文件。
2 范围适用于与管理体系有关的文件的控制（包括外来文件）。
3 定义3.1 受控文件是指对文件的发放、更改、回收、销毁等应进行有效控制的文件，其封面或内部应盖红色“受控”章。
3.2 外来文件是指来源于公司外部且与产品相关的法律法规、产品标准/规范、技术资料等。
4 职责4.1 总经理负责方针与目标的制定与批准，负责管理手册和程序文件的批准。
4.2 总经理负责管理手册和程序文件的审核及管理体系文件发放范围的批准。
4.3 人事财务部负责管理体系文件及外来文件的归口管理。
4.4 相关部门负责相关文件的编制、使用及保管，部门负责人负责相关文件的审批。
5 工作程序5.1 本公司文件按其性质进行分类如下：A、管理手册（含方针和目标）A、程序文件C、管理文件（如管理制度、管理标准）D、作业文件（如操作规程、检验规范）E、其他文件（如质量计划、产品说明）F、外来文件G、质量记录5.2 文件的编号5.2.1 下列质量管理体系文件的编号规定如下表：注：字母YASW表示公司名称“银奥生物科技”、SC表示“质量环境职业健康安全手册”、CX表示“程序文件”、GL表示“管理文件”、ZY表示“作业文件”，年号为文件发布的年代号，顺序号依次为01、02、03、……。
5.2.2 其他文件的编号由编写部门根据具体情况进行确定。
5.2.3 外来文件直接采用原文件编号和版本号。
5.2.4 记录的编号规定见《记录控制程序》。
5.3 文件的编写与审批5.3.1 方针目标由总经理制定并由总经理批准发布。
5.3.2 管理手册、程序文件、质量目标分解由总经理制定计划，并组织相关部门编写，由总经理审核批准。
5.3.3 管理文件、作业文件、其他文件由相关部门编写，部门负责人进行审批。
5.3.4 记录表格的编制与审批执行《记录控制程序》的有关规定。
5.4 文件的发放5.4.1 文件的发放应确保在需使用文件处能获得有关适用版本的文件。
文件控制程序 ( ISO13485程序 )
程序文件编号：NK/QSP-423-01版号：A/0发布日期：2018年02月01日实施：2018年02月01日拟制：审核：批准：受控编号:受控印章:1目的对与公司质量管理体系有关的文件和资料进行控制，以确保各相关部门均能使用到文件的有效版本。
2范围与公司质量管理体系有关的文件和资料。
3职责3.1总经理负责体系文件的批准发布，管理者代表负责体系文件的审核，各部门主管负责组织本部门人员对相关体系文件的编制。
3.2质量部负责对体系文件的保管、控制、发放，并组织对现行质量管理体系文件的定期评审。
3.3质量部负责收集与本企业相关的国际，国家、地方、行业标准以及有关的医疗器械法律法规和规范性文件的有效版本；销售部负责收集需引用的供方技术文件；质量部负责收集顾客提供的技术文件。
3.4各部门应妥善保管使用中的体系文件，并负责对与体系运行有关的文件和资料的收集、整理、归档。
4工作程序4.1“文件”的分类4.1.1管理文件本公司管理性文件包括：3）质量方针、目标；b）质量手册；c）程序文件（包括记录表单）d）三级管理文件（包括仓库管理制度等）5.1.2技术文件本公司产品技术文件包括:产品生产图纸、作业指导书、加工工艺、装配工艺、零件加工清单、零件明细表、注册产品标准、各质控点的检验规程等。
6.1.3外来文件a）客户提供的产品图纸、样品等。
b）与本公司生产有关的包括法律法规、规范性文件、国标、行标、引用的供方技术文件、顾客提供的技术文件等。
4.2文件的编制和审批4.2.1质量方针、目标由总经理批准并颁布。
4.2.2质量手册由管理者代表组织编制和审核，由总经理批准颁布。
4.2.3程序文件由质量部组织相关部门编制，管理者代表审核，总经理批准后发布。
4.2.4生产图纸、作业指导书、加工工艺、物料明细表、注册产品标准、各质控点的检验规程等技术文件由技术部负责人组织本部门人员编制，技术部负责人审核，总经理批准后发布。
4.2.5需引用的有关外来文件和资料（包括法律法规、规范性文件、国标、行标、引用的供方技术文件、顾客提供的技术文件等）由管理者代表审核，总经理批准后实施发放。
ISO9001文件控制程序(最新版)
文件控制程序GS-QP-001编制人：时间：审核人：时间：批准人：时间：发布日期：2020年7月日版本/修订号：A01目的对与质量管理体系等有关的文件及资料进行管控，确保在文件的各使用现场使用文件的可获取有效且适用版本。
2适用范围本程序适用于与质量管理体系有关的文件和资料（包括外来文件）的管理和控制。
3术语定义管理性文件：实验室体系管理手册、程序文件以及其他有关的制度、细则、办法等文件技术性文件：包括作业指导书、操作规范、应急计划等特殊文件：包括方案、计划及会议纪要等4风险识别与控制4.1成文信息控制的主要风险a)文件不符合要求。
文件在编写过程时，没有充分识别和考虑质量管理体系标准、上级单位、以及内部相关规定，导致“文文不符”，或要求不充分。
b)文件可行性不足。
文件编制没有与实际情况结合，没有将相关的要求与实际结合，造成“文实不符”。
c)文件的非预期使用。
没有及时修改或回收旧版文件并发放新版文件，导致要求与实际不符，或工作无据可依。
4.2风险应对措施a)文件发布前，文件的制定人员应确定相关文件列表，根据相关文件列表，检查文件要求是否一致；并根据实际情况对文件或相关文件进行修订。
b)文件发布前，须进行评审，并由相关部门进行会签。
c)文件发布实施后，相关活动的责任部门，定期对过程绩效进行考核，根据需要对文件进行修订。
d)关注并理解内外部环境、监视相关方的需求和期望，并在此基础上对风险进行识别和应对；据此组织对文件的评审和修订。
5职责分工5.1质量部职责说明a) 实验室质量管理体系文件的发放、统一管理。
b) 根据管理体系要求协助其他部门完成体系文件的编制和发放。
c) 与HSE（OHSMS、EMS）共同识别有关法律法规和其它要求，以及本部门与质量管理体系有关的文件的编制。
5.2最高管理者负责批准发布管理手册、质量方针。
5.3管理者代表负责审核管理手册、质量方针，批准相关目标、程序文件等。
5.4其他相关部门负责本部门职责范围内的运作、管理等相关文件的编制、评审、更改、发布，并监督检查和评价。
文件控制程序
1．目的本程序规定了文件编制、修订、审核、批准、发布、替换或撤销、复制、保管、销毁、使用的控制要求，为了保证质量体系运行的各个活动场所均使用相应文件的有效版本，并处于受控状态，确保质量体系正常运行。
2．适用范围本程序适用于公司质量体系运行中有关的所有文件，包括相应的外来文件。
3.职责3.1 质量部负责公司所有质量管理体系文件的归档管理；3.2技术开发部负责技术文件的管理和控制。
3.3各部门负责本部门形成支持性文件和记录的编制、审核，填写及日常归档保管工作。
4.工作程序4.1文件分类和保管4.1.1质量管理体系文件有质量手册、程序文件、质量控制文件（支持文件）、质量记录表单如质量计划等组成，其中质量控制文件（支持文件）包括各种管理规定、操作规程、技术文件（产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件）等；4.1.2与质量管理体系有关的所有文件（含记录格式）均由质量部备份电子版并进行归档管理；4.1.3各部门负责受控发放文件及本部门完成质量记录的日常保管及归档管理；4.2文件编号4.2.1管理体系文件编码规则管理手册 XXX- QM-□文件发布年号质量体系代公司代号程序文件程序文件顺序号程序文件代号公司代号支持性文件 XXX-□□-□□文件顺序号部门代号（支持性文件）公司代号记录/表格XXXRD- □□-□□□注：顺序号由“01”开始；版本号由“A”开始；部门代号：部研发-KF 生产部-SC 质量部-ZL 采购部-CG 行政部-XZ 财务部-CW 销售部-XS 4.2.2文件的控制状态以各印章表示：受控文件非受控文件作废作废保留4.3文件的编写、审核、批准4.3.1质量手册由质量部组织各职能部门编写手册草案，管理者代表审核，总经理批准发布；4.3.2程序文件由各过程主责部门编制、修改，相关部门负责人会签，管理者代表批准。
4.3.3质量控制文件（支持文件）由负责该项工作的专业人员拟制，部门负责人审核，管理者代表批准。
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文件名称文件编号TRKL-MSP-01
文件控制程序
版本号A/02
生效日期
更改履历
修订号
更改日期更改人更改内容
旧新
会签列表
会签部门会签人日期职位备注批准/日期审核/日期编制/日期分发号
生效日期
1. 目的
本程序对公司质量管理体系所要求的文件的编写、评审、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收和作废等过程进行控制，以确保公司各部门和工作场所使用现行有效的文件和资料（即适用版本），防止使用作废的文件，达到保持公司质量管理体系运行的符合性的目的。
2. 范围
适用于对质量管理体系所要求的文件进行控制，包括质量手册、程序文件、管理文件、作业指导书、质量记录、技术文件等体系文件及相关的外部文件、临时文件的控制。
3. 职责
3.1最高管理者负责批准发布质量手册。
3.2管理者代表负责审核质量手册。
3.3 行政人事部对质量体系文件进行控制，并对版本有效性负责。
3.4 各职能部门负责对其使用的管理性文件进行控制：编制、使用和保管。
3.5 行政人事部负责公司有关质量管理体系文件的回收、保存和销毁的归口管理。
4. 程序
4.1文件的分类和受控范围
4.1.1质量体系文件：质量手册、程序文件、管理文件、作业指导书、质量记录等体系
文件。
4.1.2作业技术性文件：技术标准、规范、工艺、检验规范标准、图纸等。
4.1.3法规性文件：与质量有关的法律、法规、规章、制度等（包括外来文件）。
4.2文件的编写、审核和批准
4.2.1质量手册：由管理者代表组织相关人员编写，管理者代表审核，总经理批准。
4.2.2程序文件：由主控部门编写，相关部门审核，管理者代表批准。
4.2.3 作业技术性文件：技术标准、规范、工艺、检验规范标准有相关部门编写，部门负责人批准。
4.2.4其他管理文件由各部门起草，与之相关的部门审核，管理者代表批准。
4.2.5受控文件必须在文件封面上加盖受控状态的印章，并注明分发号。
4.3质量管理体系文件编号规定
4.3.1 质量手册：TRKL-MSM-2014。
TRKL为公司名称TianRunKangLong的简写，即每个单词的第一个字母大写；
MSM为Management（管理），System（体系），Manual（手册）的简写，即每个单词的第一个字母大写；2014为年号，即2014年编写或修改。
4.3.2 程序文件 TRKL-MSP-YY。
TRKL为公司名称TianRunKangLong的简写，即每个单词的第一个字母大写；
MSP为Management（管理），System（体系），Procedure（程序）的简写，即每个单词的第一个字母大写；YY为序列号，从01开始向后延续，01、02、03……。
4.3.3 管理文件 TRKL-DMR-XX-YY。
TRKL为公司名称TianRunKangLong的简写，即每个单词的第一个字母大写；
生效日期
DMR为Department（部门），Management（管理），Regulation（规定）的简写，即每个单词的第一个字母大写；
XX为部门代码，详见附表一（部门与部门代码对应表）；
YY为序列号，从01开始向后延续，01、02、03……。
4.3.4 表单编号：文件编号—yy
4.3.4.1：YY为序列号，从01开始向后延续，01、02、03……。
4.3.5 其他文件
外来文件编号沿用其本身自带编号；
设计图纸等编号由设计者自行编号。
4.3.6 部门代码
部门/代码部门/代码
市场部01 物管部07
工程部02 财务部08
生产部03 研究院09 质量安全部04
技术部05
行政与人力资源部06
4.4有效文件控制
4.4.1各部门应编制本部门的《受控文件清单》，以控制所使用文件的有效性。
4.4.2《受控文件清单》应清楚地标明文件当前的有效版本和修订状态：版本号用“A”表示、修订状态用“00”表示；若有变化，数字顺延。
4.4.3《受控文件清单》的整理原则。
按部门内、部门外（部门外按部门）分类整理。
4.4.4所有作废文件应加盖“作废”印章。
4.5文件的发放、回收及归档
4.5.1 各部门发放/回收文件时，应要求各部门清晰、完整地填写《文件发放/回收登记表》。
4.5.2 各部门在收到外来文件时，应在《外来文件收发登记表》上登记，并要求接收人签字确认。
4.5.3 各部门应对职责范围内管理的文件进行整理、清查，对过时、作废等文件要及时清理、撤换，防止过期文件的使用，保持动态管理。
4.5.4 行政人事部负责质量体系文件的归档管理。
4.5.5 技术部门下发的图纸、作业标准书不进行回收处理，交由各部门自行处理。
4.6文件的评审、更改
4.6.1文件在实施过程中应进行评审，根据实施中发生问题的重要程度，决定是否需要修改或更新，若修改应经再次批准。
生效日期
4.6.2文件内容需要划改、换页、换版、作废等更改时，应由文件更改提出人员填写《文件更改单》，说明更改原因，然后将此单提交本部门责任者确认，报(XXX部门)审核，再上报最高管理层或管理者代表进行审批，方可实施更改。
文件确定并经过更改后，需发放、回收，应作相关记录《文件发放/回收登记表》，确保各部门得到的是最新有效文件，并在《受控文件清单》中加以记录。
《文件更改单》应记入《文件修订记录》。
4.6.3文件经多次更改或文件需进行大幅度修改时，应进行换版，换版后原版文件作废，换发新版本应执行本程序文件发放和回收的规定。
4.6.4文件更改批准后，由文件发放部门按原文件发放范围发放。
4.7文件管理
4.7.1文件应清晰可辩，易于识别和检索，防止丢失、损坏、错用。
4.7.2质量部随时掌握有关技术标准、规范的制（修）订情况，以保证使用有效版本。
4.7.3各部门应建立受控文件目录，报文件控制中心汇总后及时发布受控文件目录。
4.8文件的回收及报废
4.8.1行政人事部应将作废的文件加盖“作废”印章并及时收回，并在《文件发放/回收登记表》上注明回收日期。
4.8.2当文件丢失时，责任人应填写《文件遗失证明》，经部门负责人批准后补发。
4.8.3人员调离岗位或辞职应及时完整地办理好文件交接手续，填写《文件交接单》防止文件丢失或误用。
4.8.4回收后的旧版本文件文控中心存档一份盖“保留资料”章，其它填《文件销毁记录》报管理者代表批准后销毁。
4.9电子版文件管理
4.9.1电子版文件的的编制、审核、批准管理模式同文本文件一样，发放、回收由文控中心执行。
同时跟进记录。
电子版文件同样受控，使用人员不得进行复制、转移等操作。
4.10外来文件管理
4.10.1应识别所确定质量管理体系策划和运行所需的外来文件(如产品标准、适用法律法规、顾客提供的图纸等)，控制其分发，确保使用有效版本。
控制方法同本公司文件要求。
5. 文件的格式
5.1 文件格式
详见附件
5.2 正文格式
标题：加粗、宋体、10号字。
正文：宋体、10号字，左对齐，文件以条款号对齐，下一行文字不出条款号。
字间距为1磅，行间距为固定值21磅。
内容包含如下部分：
一、目的。
二、范围。
三、术语与定义。
四、职责。
生效日期
五、程序。
六、相关文件与记录
七、流程图
八、附录
6.记录
6.1《意见会签表》 TRKL-MSP-01-01
6.2《受控文件目录清单》 TRKL-MSP-01-02
6.3《受控文件发放/回收清单》 TRKL-MSP-01-03
6.4《外来文件收发登记表》 TRKL-MSP-01-04
6.5《文件更改申请单》 TRKL-MSP-01-05
6.6《文件更改通知单》 TRKL-MSP-01-06
6.7《文件遗失证明》 TRKL-MSP-01-07
6.8《文件交接单》 TRKL-MSP-01-08
6.9《文件/记录销毁清单》 TRKL-MSP-01-09
附件一：《手册、程序文件、管理规定文件格式》
附件二：《表单格式》。