iso9001文件控制程序
ISO9001质量管理体系二级文件 体系记录控制程序
体系记录控制程序1.目的对体系各项记录加以控制，为产品质量合规性、管理体系有效性提供可靠证据。
2.适用范围本程序适用于一体化管理体系运行过程所涉及的全部记录。
3.职责3.1 质量部是产品质量记录控制活动的主管职能部门，其负责：3.1.1检查和督促本程序文件的实施；3.1.2负责涉及产品和服务记录的总体管理。
3.2 行政人事部是环境及职业健康安全活动记录主管职能部门，其负责：3.2.1检查和督促本程序文件的实施；3.2.2负责涉及安全及环境记录的总体管理。
3.3各部门负责本部门记录的管理(含记录的设计、编号、编目、印制、发放、收集、归档、保管、查阅和处置)。
3.4各部门分管的记录见附录“体系记录清单”。
4.工作程序4.1体系记录的范围管理评审、教育、培训、技能和经验、产品实现过程及满足要求的证据、合同评审及由评审引起的措施、供方评价结果以及由评价而采取的纠正措施、过程确认、产品的唯一性标识、客户财产、校准测量设备的依据，偏离校准状态时对先前的测量结果的确认、测量设备校准和验证的结果、内部审核结果，指明授权放行产品的人员、产品符合性状况及随后采取的措施、让步接收状况、纠正措施结果、预防措施结果等的原始记载或其它客观证明材料（含表格、自动记录图表、软件、照片）；安全、环境过程运行、检查、检测记录等。
供方的质量记录。
4.2记录的设计4.2.1记录可采用表格、卡片、图表等形式。
各主管部门要根据产品及其特性和工作需要来确定质量记录的形式和项目，依据系统、完整、清晰的原则进行设计。
如记录表格复杂，须编制“填表说明”。
4.2.2记录要满足有关程序文件规定的记录内容和可追溯性要求，做到科学合理、经济适用。
4.2.3需要时，各主管部门可设计“质量记录清单”以外的质量记录。
4.2.4使用部门设计的质量记录表格，必须经过部长审批后，才能印制和使用。
4.3质量记录的标识和编号4.3.1 所有的质量记录要有相应的名称并经主管部门审查。
ISO9001-程序文件-变更管理控制程序
1.目的为保证生产过程中发生的各类变更能够得到效的传递与执行，使生产过程与最终要求保持一致，特制定本规定。
2.范围本规定适用于生产系统从销售、方案、设计、采购、生产、质量、服务过程中发生的所有销售信息、方案信息、工艺图纸、加工要求、检验要求、客户端需求等变更及不合格品处理所产生的情况。
3.职责3.1运营部职责负责本程序文件的起草和审核；负责本程序文件日常执行的监督；负责保证各项变更信息在公司内部的有效传递，建立变更台账跟踪变更的实施效果。
3.2各部门职责负责收集变更信息并执行已经批准的变更要求，负责实现变更处理的结果。
3.3体系管理负责人职责负责本程序文件的批准；4.定义无5.工作程序5.1变更的来源a)新的产品、过程或服务；b)工作过程、程序、设备或组织结构的变更；c)适用的法律法规要求和其他要求的变更；d)危险源、环境因素评价及控制措施的变更e)知识和技术的变更f)客户要求变更g)销售信息变更h)方案变更i)设计变更j)采购变更k)生产加工变更l)过程不合格的整改5.2变更信息的传递5.2.1产品质量相关的变更a)对各类偏差产生的变更，经各部门审批确认后，按阶段向下道流转，最终运营部进行纸质版存档备案。
b)运营部建立变更台账，确定专人负责将变更信息正确的传递给应当接受信息的人员，如：需要生产装配变更的项目，确定操作人员得到变更信息；验证文件需要变更的项目，文件人员得到变更信息。
5.2.2ESH相关变更a)对变更项目进行风险评估，并提出风险控制措施，降低对组织不利的影响，包括应对潜在的机遇，并确保其不会对职业健康安全绩效产生不利的影响。
b)变更项目需要进行变更项目申请，由主管部门进行审批，批准后传递给项目相关部门落实。
5.3变更的执行5.3.1产品质量相关变更执行：a)当市场的需求或用户要求需设计更改的，供销部、生产部部按实际要求填写《质量反馈单》由设计部门审批，方能实施更改。
b)当某种物料难以采购或有问题时，采购部门需要更换供应商时，生产部、运营部共同参与新供应商评审，进行新品试用。
ISO9001文件控制程序
ISO9001文件控制程序1.0 目的使公司品质管理系统能有效运行,对相关文件、资料进行管制,确保各相关 场所使用之文件为有效版本；2.0 范围适用于本公司品质管理系统运行中和产品、服务及达成品质管理系统相关的文件资料；3.0定义无；4.0 权责4.1各阶文件审核权限：各阶文件制定审查核准品质手册管理者代表总经理总经理程序文件制定部门主管管理者代表总经理指导性文件规范/表单相关单位制定部门主管管理者代表4.2文管中心：文件之分发、收回、销毁、管制及原件的保存； 4.3各部门：相关文件之制定、修订、废止及使用保管；5.0作业内容5.1文件分类：管理手册(QM)、程序文件(QP)、作业标准(WI)、表单记录(QR)5.2文件编码原则：流水号(01-99)文件类别系统代码(QM品质)公司代码(HC)5.4文件之制定、修订、废止作业：5.4.1文件之制定:应品质管理系统要求或各部门业务实际需要, 制定适当的应用文件, 连同《文件修订记录表》并加注封面（作业指导书、表单不需要）, 并经权责部门审查核准后（见4.1）交于文管中心发行。
文件编号由文管中心依文件编码原则编定且不得重复使用见(5.1) 发行日期即为文件生效日期。
5.4.2文件之修订:文件发行后针对实际作业需要而需修订时, 由原制定单位填写《文件修订\作废申请单》,并经审查核准后交于文管中心发行,发行日期即为文件生效日期。
5.4.3各阶文件新制定时版本为A/0 (“A”为版本;“0”为版次；)，如有小幅修改或仅为打字错误则更改其版次, 若内容修改一半以上或版次修改超过3次（0-3）以上, 则由原制定单位作换版发行,版本相应改为B/0、B1….B3。
依此类推为C/0、D/0……,文件修订为抽换方式。
5.4.4表单修改时以《文件修订\作废申请单》提出,新制定表单版本为A版，尔后若修订则依次为B版、C版… 。
库存之旧版表单则若需再用则由制定部门订定其使用期限并于《文件修订\作废申请单》上注明。
ISO9001文件控制程序(含流程图)
文件控制程序（ISO9001-2015）1.0目的确保管理体系在组织内能够有效落实，对管理体系所要求的文件予以控制；通过相关文件的编号、版本、类别、分发、回收、修订和批准等活动进行规划，防止作废的文件非预期使用，保持现场操作中的文件版本是最新、最有效。
2.0范围本程序适用于本公司的文件（包括外来文件）的控制。
3.0定义与术语3.1文件：信息及其承载媒体；3.2顾客图面资料：指顾客提供的产品组装图、部品表、包装资料、说明书、及各种标签。
4.0职责4.1总经理负责质量手册批准，副总经理负责质量手册审核及程序文件的批准；4.2管理者代表负责制订质量手册及三级文件的批准；4.3文控中心负责公司体系文件、外来文件的登录、发放、回收、作废；4.4各部门负责程序文件、工作文件、表单的编制、使用及保存、外来文件的收集；4.5文控中心责接收顾客图面资料及登记并转交给开发部进行转化；4.6工程部负责技术文件的审批、控制、发放、回收、作废；5.0作业流程5.1文件的分类a.受控文件:凡质量管理体系运行的部门（含提供认证机构）、场所、班次，使用的文件均为受控文件，包括：质量体系文件：如质量手册、程序文件和其它质量文件（表格、报告等）。
管理文件：如制度等。
技术、支持性文件：如工程图样、工程标准、数据资料、检验指导书、试验程序等。
外来文件：国家标准、行业标准、法律法规、顾客工程规范、供方记录等。
b.非受控文件凡于质量管理体系运行无关联的文件属于非受控文件，如行政任命、事务性通知等。
因评审、考察等用的，向上级机关或顾客提供的质量体系文件，均为非受控文件。
“非受控”文件，更改不通知，作废不回收。
c.文件层次分灰a.一阶文件：质量手册；b.二阶文件：程序文件；c.三阶文件：检验标准、技术标准、作业指导书、设备操保保养规程、日常管理制度、管理办法等；d.四阶文件：记录表单；5.2文件编号a.由文件起草人到文控中心申请文件编号；b.文件编号要求：b1.一阶文件编号要求(1)□□□□—01—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如质量手册b2.二阶文件编号要求(1)□□□□—02—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程b3.三阶文件编号要求(1)□□□□—03—□□；①文件的制订部门代码②文件的阶层类别③一阶文件的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程b4.四阶文件（表单记录）编号要求二阶文件表单记录编号要求(1)□□□□—□□；①二阶文件编号②表单的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程表单三阶文件表单记录编号要求(1)□□□□—□□；①三阶文件编号②表单的流水号（01、02、03……）示例1：如文件控制流程表单4.2.5文件版本要求当文件更改时文件版本按照001、002、003……规律更新c.部门代码部门代码部门代码总经办01 资材部06管理部02 资材部/采购课0601 管理部/稽核课0201 资材部/物料课0602管理部/品管课0202 生产部07管理部/业务0203 生产部/生管0701 工程部03 生产部/一课0702 工程部/LED课0301 生产部/二课0703 总务部05 生产部/三课0705财务部08 生产部/五课0706内贸部09d.外来文件编号直接引用外来文件的编号。
ISO9001质量管理体系二级文件 顾客财产控制程序
顾客财产控制程序1目的对顾客的财产的使用进行控制。
规避顾客财产受到损失而造成的风险。
2适用范围顾客的知识产权（图纸、样品、技术文件、顾客信息）、模（检）具、检测器具、产品。
3职责3.1销售部是顾客财产控制的主管部门，负责顾客财产的验收、登记，按照各部门的业务职能分派顾客财产，及时向顾客反馈顾客财产的使用状况；3.2 技术部负责顾客知识产权（图纸、样品、技术文件、顾客信息）的验证；3.3 销售部模具库负责模具、检具的保管和维护；3.4 采购部负责构成顾客产品的主要原材料的保管和防护；3.5 生产部对顾客产品进行防护和保护。
4工作程序4.1销售部收到顾客财产后转到相关部门。
图纸文件以邮件方式转发，实物建立台帐并进行签字确认。
4.2技术部及时对顾客财产进行验证。
4.3对验证后的模具、器材、样件，由保管员建账,专架存放；对验证后的图纸文件，由文控中心按顾客分类保管。
4.4对有有效期和保管期有要求的顾客财产，库管员要注意检查，并在超过有效期前向销售部反映，由销售部与顾客联络，请示对顾客财产的处理方法。
4.5生产部在使用过程中，若发现顾客财产存在质量问题时，应向技术部反映，技术部确认后由销售部负责与顾客协调处理。
4.6公司对顾客提供产品的验证，不能免除顾客提供可接收产品的责任。
4.7顾客知识产权的保密控制●对于顾客的知识产权如技术资料、专利技术和商业机密等，要分类保管。
●对于顾客的以上知识产权，要严格分发及收回管理，进行保密，未经顾客允许，不得向外界泄露。
5相关文件《文件控制程序》6记录与表格6.1检验记录6.2顾客财产台帐。
ISO9001文件和记录控制程序
ISO9001文件和记录控制程序ISO9001是国际标准化组织制定的一项质量管理体系标准，目的是帮助组织建立和维护高效的质量管理体系。
在ISO9001体系中，文件和记录控制程序是至关重要的一部分，它们对于确保组织的质量管理体系的有效性和持续改进起着重要的作用。
一、文件控制程序文件控制程序是指组织对于文件的创建、审查、批准、发布、分发、修改和废弃等过程进行管理的一套规定和流程。
文件控制程序的目的是确保组织内部的文件得到正确和一致的使用，以及保证文件的准确性和及时更新。
首先，文件控制程序要求组织对于所有的文件进行分类和编号，以便于管理和查找。
每个文件都应该有唯一的标识符，例如文件名、文件编号等。
这样可以避免文件混淆或丢失的情况发生。
其次，文件控制程序要求组织对于文件的创建、审查和批准过程进行规范。
在创建文件时，应该明确文件的目的、范围、内容和格式等要求。
在审查和批准过程中，应该确保文件的准确性和合规性。
只有经过审查和批准的文件才能够发布和使用。
然后，文件控制程序要求组织对于文件的发布和分发过程进行管理。
发布是指将文件正式引入到组织内部，并通知相关人员。
分发是指将文件传递给需要使用的人员。
在发布和分发过程中，应该确保文件的完整性和及时性。
最后，文件控制程序要求组织对于文件的修改和废弃过程进行管理。
当文件需要修改时，应该明确修改的原因和范围，并经过相应的审查和批准。
修改后的文件应该及时替换原有的文件，并通知相关人员。
当文件不再有效或过期时，应该及时废弃并通知相关人员。
二、记录控制程序记录控制程序是指组织对于记录的创建、保留、存储、检索和销毁等过程进行管理的一套规定和流程。
记录控制程序的目的是确保组织内部的记录得到正确和一致的使用，以及保证记录的准确性和可靠性。
首先，记录控制程序要求组织对于记录的创建过程进行规范。
在创建记录时，应该明确记录的内容、格式和要求。
记录应该准确、完整地反映相关的信息和数据。
记录的创建过程应该有相应的记录者和审核者，以确保记录的准确性和合规性。
质量管理体系认证ISO9001(14001——文件控制程序
XPRZ/QP-01 X P认证有限公司Document Control Procedure文件控制程序（A版）目录1．范围2．引用文件3．定义4．管理职责5．管理内容与要求5.1 文件的管理流程5.2 文件的编号方法5.3 文件的编写格式5.4 文件的编写原则5.5 文件的审核、批准5.6 文件的发放及管理5.7 文件的更改5.8 文件的回收、作废和销毁5.9 文件的其他管理要求5.10 外来文件的控制5.11 电子版文件的控制6．相关作业指引7．附录附表XP认证有限公司文件控制程序为了建立和维护XP认证（成都）有限公司的文件控制体系，以确保公司各相关部门和人员都能使用体系文件的有效版本，为管理体系有效运行提供符合要求的体系文件，特制订本程序。
1. 范围1.1 本管理体系所有文件适用于XP认证（成都）有限公司（以下简称“公司”）。
1.2 本程序规定了公司下列文件的控制要求，包括：a)一级文件:认证管理手册（CM—Certification Management Manual）、方针目标(PO—Policy and Objective)、法人治理授权手册（AM—Corporate Governance Authority Manual）等。
b)二级文件:程序文件（QP—Quality Procedure）等。
c)三级文件:作业指引（WI—Work Instruction）、岗位说明书(PI—Post Instructions)等。
d)四级文件:各种表格记录(QR-Quality Record)等，其要求按照XPRZ/QP-02《记录控制程序》的规定管理。
e)外部文件:包括国家、国际或者一些专业性标准，上级部门、政府、客户、供应商或其他相关方提供的标准、规范及其他资料（ED—External Document）。
1.3 本程序的规定不适用于下列文件：a)认证所需委托方提供的技术文件、证明材料等，其要求按照XPRZ/WI01-01《档案管理指引》执行。
ISO9001-程序文件-产品要求控制程序
1.目的本程序规定了公司向顾客做出提供产品的承诺之前，对顾客提出的各项要求进行评审，以确保供需双方对产品要求的内容理解一致，并保证公司有足够的能力实现合同或订单的要求，确保合同或订单的履约率。
2.范围本程序适用于公司与顾客签订的所有合同或订单的要求的确定和评审的控制。
3.职责3.1供销部职责负责与产品有关要求的确定与评审的控制，主持合同评审和合同修订，负责合同评审信息的保持，并跟进合同的执行。
3.2生产部职责负责本方案的起草、执行；负责组织设计、采购、生产、质保、参与特殊合同的评审，对评审结果负责，并按合同要求组织设计、采购、生产和检验。
3.3运营部职责负责本程序文件的审核；负责本程序文件日常执行的监督。
3.4体系管理负责人职责负责本程序文件的批准；负责本程序文件日常执行的监督。
4.定义无5.工作程序5.1合同的形式本公司的合同有：书面合同、协议，有时也有电传、电话、口头形式的订单。
电传、电话、口头接受的订单都要填写记录，记录人要签字，并要得到确认，确认方法：顾客来函件、来电传或去电话再次核实。
5.2合同的类型a)一般合同：凡合同内容符合常规产品（符合产品编码规则要求）的且交货周期在2个月以上（含2个月）为一般合同。
b)特殊合同：凡内容超越上述一般合同要求的为特殊合同。
5.3合同评审的内容与要求5.3.1合同评审的内容a)产品的质量特性以及与产品有关的法律法规的要求；b)能否满足顾客的各项要求（包括产品规格、型号、数量、质量、验收标准、交付期、交付地点、包装方式、技术要求和服务的要求）；c)任何与顾客要求不一致之处，需要同客户进一步沟通；d)履行合同所需的原材料、辅助材料及资源能否得到及时供应；e)产品价格和付款方式及期限是否合理；f)有关特殊要求、风险内容条款的文字含义是否明确，超生产能力交货期是否能确保；g)顾客没有明示的隐含要求，但为预期或规定用途的要求。
5.3.2合同评审的要求a)公司相关人员充分正确理解顾客的要求；b)顾客的各项要求均有明确规定并形成文件；c)任何与顾客要求不一致的合同或订单已经得到解决；d)本公司具有满足合同要求的能力。
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a)管理手册由综合部负责组织编写，由管理者代表审核，报总经理批准发布，由综合部负责登记、发放。
b)各部门工作手册由各部门经理组织编写，由管理者代表审核，报经理批准，综合部负责登记、发放。
c) 应确保文件使用的各部门都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。
d)各部门其它管理文件：部门代号-文件顺序号-年号
例如：YW-05-2009,表示业务部于2009年发放的第5号文件。
e）技术工艺文件的编号按《技术工艺文件管理规定》执行
4.2.2各部门代号规定如下：
生产部：SC；质管部：ZG；综合部：ZH；采购部：CG；业务部：YE；技术部：JS
4.3 文件的编写、审核、批准、发放
c)对要销毁的作废文件，由相关部室填写《文件销毁申请》，经管理者代表批准后，由综合部授权相关部室销毁。
4.7.3文件的借阅、复制
借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写《文件借阅、复制记录》，由相关部室负责人按规定权限审批后可以借阅、复制。复制的受控文件必须由相应部室登记编号。
4.8 外来文件的控制
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文件控制程序
章节号
CX-4.2.3
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1 目的
对各部门质量管理体系有关的文件进行控制，确保各相关场所使用文件为有效版本。
2 范围
适用于与质量管理体系有关的文件控制。
3 职责
3.1 总经理负责批准发布质量管理手册和程序文件。
3.2 管理者代表负责批准发布管理规程和作业指导书。
4.8.1收到外来文件的部室，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。
4.8.2综合部负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号、加盖受控印章，分发到相关部室使用，并把旧标准收回。
4.8.3各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填入“部门受控文件清单”，并报综合部备案。
4.9 文件评审
4.7 文件的保存、作废与销毁
4.7.1文件的保存
a) 与质量管理体系相关的文件都必须分类存放在干燥通风，安全的地方；
b) 各部门文件由本部室资料员保管。综合部每季度对各部门文件保管情况进行检查；
c)对“受控”文件，综合部资料员应及时填写本部室使用文件的《部门受控文件清单》；
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b)程序文件：CX-管理手册中的章节号
例如：CX-4.2.3表示管理手册4.2.3章节“文件控制的程序”。
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c)记录：主管部门代号一管理手册中的章节号一记录编号
例如：ZH-5.6-01，表示综合部在管理手册中第5.6章《管理评审控制程序》中的第1个记录文件。
c)公司级行政管理性文件，如各种行政管理制度、部分外来的管理性文件，包括与质量管理体系有关的政策，法规文件等，由综合部保存。
4.2 文件的编号
4.2.1质量管理体系文件的编号
a)质量管理手册：
公司名称代号-ZS-版次，手册中各章以章节号区分。
例如：YX-ZS-A/0，表示诸城市亚兴针织制衣有限公司质量管理手册第1版第0次修改。
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d)不得在受控文件上乱涂划改，不准私自外借，确保文件的清晰，易于识别和检索。
4.7.2文件的作废与销毁
a)所有失效或作废文件由相关部室资料员及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废”印章，确保防止作废文件的非预期使用；b)为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应在文件封面“作废”印章。
a)质量管理手册由综合部组织更改，填写《文件更改申请单》，经管理者代表审核，报经理批准后更改，由综合部发放。综合部应保留文件更改内容的记录；
b)其他文件的更改由各相应主管部门填写《文件更改申请单》，经综合部主任审批，再由综合部指定人员进行更改、发放、处理。
c)对质量管理手册和部门手册的修订状态，采用本质量手册0.3节的文件修改记录表进行识别,对其他文件的修改应由主管部门保留文件修改的有关记录。
4.4 文件的受控状况
文件分为“受控”和非受控两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为“受控”，对这些文件的编制、审核、批准、发放、使用、更改、再次批准、标识、回收及作废等均应受到控制，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面右上角加盖“受控”状态的印章，并注明分发号。
4.5 文件的更改
3.3 各部门负责相关文件的编制、使用和保管。
3.4综合部负责质量管理体系文件的管理和控制。
3.5技术部负责技术工艺文件的管理与控制。
3.6综合部负责公司级管理文件及外来文件的管理和控制。
3.7 各部门资料员负责本部门与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档工作。
4 程序
4.1 文件分类及保管
4.1.1质量管理手册(包含了所有过程控制的程序文件)，由综合部备案保存。
4.1.2第二级质量管理体系文件：
a)部门工作手册：这是各部门运行质量管理体系的常用实施细则：包括管理标准(管理制度等)；工作标准(岗位职责及任职条件等)；技术标准(国家标准、行业标准、企业标准及作业指导书、规范等)和部门质量记录文件等。由各相关部门自行保存并报综合部备案存档。
b) 其他质量文件：可以是针对特定产品、项目或合同编制的质量计划、设计输出文件或其他标准、规范等，文件的组成应适合于其特有的活动方式。由各相应的业务部门保存、使用。
综合部对现有质量管理体系文件应及时组织进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行4.5条款规定。
对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。
4.10质量记录文件
作为质量记录的文件应执行《质量记录控制程序》。
4.、工艺文件管理规定》。
d) 所有被更改的原文件必须由相应部室收回，以确保有效文件的唯一性。
4.6 文件的领用
a) 文件使用者应填写《文件发放、回收记录》，经相应部室负责人审批方可领用。
b) 因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件应给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门作好相应发放签收记录。