医疗器械经营企业培训测试题
医疗器械经营质量管理规范培训试卷及答案
医疗器械经营质量管理规范培训试卷及答案一、选择题（每题5分，共50分）1. 医疗器械经营质量管理规范的制定主体是谁？A. 国家食品药品监督管理总局B. 医疗器械生产企业C. 医疗器械经营企业D. 行业协会答案：A2. 下列哪项不属于医疗器械经营质量管理规范的章节？A. 组织管理B. 采购C. 生产D. 销售答案：C3. 医疗器械经营企业应当对哪些环节采取有效的质量控制措施？A. 采购、贮存、运输、销售B. 生产、销售、维修、报废C. 设计、生产、销售、售后服务D. 研发、生产、经营、使用答案：A4. 医疗器械经营企业应当如何管理进货查验记录和销售记录？A. 保存至医疗器械有效期后B. 保存至医疗器械报废后C. 永久保存D. 保存至医疗器械维修后答案：A5. 质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当如何进行健康检查？A. 每年进行一次B. 每半年进行一次C. 每季度进行一次D. 每月进行一次答案：A6. 医疗器械经营企业的贮存、辅助作业区应当与办公区和哪些区域分开？A. 生产区B. 仓库区C. 办公区D. 实验室区答案：C7. 下列哪项不是医疗器械经营质量管理规范的要求？A. 建立质量管理自查制度B. 建立员工健康档案C. 建立产品质量追溯体系D. 建立年度自查报告答案：D二、填空题（每空2分，共40分）1. 医疗器械经营质量管理规范的施行时间为____年。
2. 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、____、贮存、____、运输、____等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。
3. 进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后；无有效期的，不得少于____年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当____。
4. 企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当每年进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，____从事相关工作。
(完整版)医疗器械经营企业培训测试题(答案版)
医疗器材经营公司培训测试题部门姓名一、填空题（ 20 分）1、质量管理机构应装备许多于3人的专职质量管理人员；2、经营设施类医疗器材产品的公司，应具备有关专业大专以上学历或国家认同的有关专业初级以上的技术职称，熟习产品性能的售后服务人员；3、担当质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员，年纪不得超出65岁；4、公司人员岗位凡波及国家就业准入要求的，需经过职业技术判定并获取职业资格证书后方可上岗；5、公司应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所，且在同一建筑体内；6、公司应采集保留与所经营产品有关的产品技术标准和资料；7、经营验配类产品的公司还应拟订：隐形眼镜，助听器等产品的验配程序；8、经营、库房场所均应切合消防安全要求；9、经营范围不含第Ⅲ类植入资料厂和人工器官、介入器材、医用电子仪器设施类的公司其经营场所拥有房子产权证书，且房子全部权属于申报公司，有同一建筑体内，面积可适合放宽，经营Ⅱ类医疗器材的公司，经营场所面积不得少于50平方米；10、经营范围不含第Ⅲ类植入资料厂和人工器官、介入器材、医疗电子仪器设施类的公司其经营场所拥有房子产权证书，且房子全部权归申报公司，有同一建筑体内，面积可适合放宽，经营Ⅱ类医疗器材的公司，经营场所面积不得少于100平方米；二、选择题（ 45 分）1、在中华人民共和国境内从事医疗器材（A）单位和个人，应该恪守《医疗器材监察管理条例》A．研制、生产、经营、使用、监察管理；B.研制、生产、经营、使用；C.生产、经营、使用、监察管理2、国家对医疗器材推行分类管理，《医疗器材监察管理条例》规定把医疗器材分为（C）类；A.1 类B.2 类C.3 类3、医疗器材管理方法是第一类（A），第二类（B），第三类（ C ）A.惯例管理B.加以控制C.严格控制4、医疗器材分类注册的审察同意机关是（A）A. 第一类由市级药监局，第二类有省级药监局，第三类有国家药监局B.第一类和第二类由省级药监局，第三类由国家药监局C.第一二三类都由国家药监局5、医疗器材产品注册证书的有效期是（C）A.3 年B.4 年C.5 年6、医疗器材及其外包装上应该依据国务院药品监察管理部门的规定，表示产品（A）编号A.注册证书B.同意证书C标准代码7、注射器属于（C）类医疗器材A. 一类B.二类C.三类8、《医疗器材监察管理条例》与（C）年12月28日国务院第24 次常务会议经过，自（）年4月1日期履行A.1999 年， 2000 年B.1998 年， 1999 年C.2000 年， 2001 年9、《医疗器材经营公司同意证》管理方法与，2004 年（A）月 25 日，经国家食品药品监察管理局局务会审议经过，自2004 年（）月 9 日起实行A.6 ，8B.7 ，8C.8 ，910、医疗器材生产公司停产（C）年以上的，产品注册证书自行无效11、医疗器材经营公司私自更改质量管理人员的，由食品药品监察管理部门责令限时改正，逾期拒不改正的，处以（A）元以上（）元以下的罚款A.5000 ，10000B.10000 ，20000C.1000 ，500012、医疗器材经营公司私自更改注册地点，库房地点的，由食品药品监察管理部门责令限时改正，予以通告责备，并处以（C）元以上（）元以下的罚款A.5000 ，10000B.10000 ，20000C.5000 ，2000013、医疗器材经营公司私自扩大经营范围，降低经营条件的，由食品药品监察管理局责令限时改正，予以通告责备，并处以（B）元以上（）元以下的罚款A.5000 ，10000B.10000 ，20000C.5000 ，2000014、申请人隐瞒有关状况或供给虚假资料申请《医疗器材经营公司许可证》的，受理部门对申请不予受理或许不予核发《医疗器材经营企业同意证》，并予以警示，申请人在（A）内不得再次申请《医疗器材经营同意证》A.1 年B.2 年C.3 年15、《医疗器材召回管理方法（试行）》已于（ A ）年 6月28日经卫生部部务会议审察经过，现予以公布，自（）年 7月1日起履行A.2010 年，2011 年B.2000 年，2001 年C.2011 年，2012 年三、判断题（ 35 分）1、《医疗器材经营公司同意证》的项目更改分为同意事项更改和登记事项更改。
2020年医疗器械经营法规知识培训试卷(答案)
2020年度医疗器械经营相关法规知识培训试卷一、单选题（每题3分，共54分）1、第一类医疗器械是风险程度低，实行可以保证其安全、有效的医疗器械。
（A ）A、常规管理B、严格控制管理C、采取特别措施严格控制管理D、一般管理2、库房内采用色标管理，合格品区、发货区应为（ B ）A、红色B、绿色C、蓝色D、黄色3、医疗器械的效用主要通过等方式获得。
（ A ）A、物理B、药理学C、免疫学D、代谢4、第二类医疗器械是具有中度风险，需要以保证其安全、有效的医疗器械。
（ B ）A、常规管理B、严格控制管理C、采取特别措施严格控制管理D、一般管理5、企业应当对库存医疗器械定期进行，做到账、货相符。
（ C ）A、查询B、货位更换C、盘点D、销售6、企业应当建立，验收合格的医疗器械应当及时入库登记；验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
（ A ）A、入库记录B、出库记录C、检查记录D、复核记录7、医疗器械经营企业将居民住宅作为仓库。
（ B ）A、可以B、不可以8、《医疗器械经营质量管理规范》实施时间（ C ）。
A、2014年1月1日B、2014年10月1日C、2014年12月12日D、2015年1月1日9、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交（ B ）。
A、年度销售报告B、年度自查报告C、年度财务报告D、年度业绩报告10、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年；无有效期的，不得少于年。
植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当保存。
（ D ）A、1、2 、5B、2、3、10C、2、5、20D、2、5 、永久11、企业应当建立员工健康档案，质量管理、验收、库房管理等直接接触医疗器械岗位的人员，应当至少每年进行一次健康检查。
身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。
（ A ）A、1B、2C、3D、512、企业应在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和，以保证医疗器械售后的安全使用。
医疗器械培训试卷2024年
2024年医疗器械经营质量管理规范培训试卷姓名：分数：一、选择题（单选，每题4分，共28分）1、医疗器械经营质量管理规范自（）起施行。
A、2023年12月4日B、2024年7月1日C、2023年12月7日D、2024年1月1日2、从事第二类、第三类医疗器械经营的企业，应当按照本规范以及质量管理自查制度要求进行自查，每年（）前向所在地市县级药品监督管理部门提交上一年度的自查报告。
A、3月31日B、1月1日C、5月1日D、12月31日3、企业应进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限情况下验证的不包括（）。
A、对冷库、冷柜等贮存设施设备B、冷藏冷冻、保温等运输设施设备B、温湿度监测系统D、温湿度监测终端4、需要医疗机构选配后方可确认销售的医疗器械，企业应当加强（）的质量复核，符合产品质量安全要求方可出库，并留存出库质量复核记录。
A、出库前B、选配时C、选配后D、与医疗机构交接时5、以下必须设立医疗器械库房的是（）A、连锁零售经营医疗器械的B、全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行贮存的C、仅经营医疗器械软件，且经营场所满足其产品存储介质贮存要求的D、仅经营第一类、第二类医疗器械的6、经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，关于计算机系统表述错误的是（）A、具有对采购、收货、验收、贮存、销售、出库、复核、退货等各经营环节进行实时质量控制的功能；B、具有实现医疗器械产品经营过程质量追溯的功能，以及采集、记录医疗器械唯一标识的功能；C、具有质量记录数据异地备份功能，确保数据存储安全；D、具有供货者、购货者以及所经营医疗器械的合法性、有效性审核控制的功能；7、发生（）、（）等特殊情况，或者（）以及其他符合国家有关规定的情形，企业在保证医疗器械购销渠道安全和产品质量可追溯的前提下，可采用直调方式购销医疗器械，将已采购的医疗器械不入本企业仓库，直接从供货者发送到购货者。
医疗器械相关知识培训试题及答案
____年医疗器械相关知识培训试题姓名：分数：一、选择题（每题4分，共20分）1、（）医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交年度自查报告。
A.第一类B.第二类C.第三类D.全部类别2、进货检查记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（）年，无有效期的，不得少于5年。
A.1年B.2年C.3年D.5年3、通过检查的经营企业，其《医疗器械经营许可证》有效期（）A.5年B.3年C.2年D.1年4、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（）A. 责令改正B. 没收违法经营的医疗器械C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照5、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（）合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色二、多选题（每题5分，共30分）1、医疗器械经营企业应当从有资质的( )购进医疗器械。
A. 生产企业B. 医疗机构C. 个人D. 经营企业2、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括( )。
A.经营场所、仓库地址B.经营方式、经营范围C.法定代表人、企业负责人D.住所3、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。
( )经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的C.信用等级评定为不良信用企业的D.食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形4、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：( )A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的D、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的。
医疗器械经营培训试题
医疗器械经营培训试题一、判断题：( )1、凡是经营第二类、第三类医疗器械的，均应持有《医疗器械经营企业许可证》。
( )2、医疗器械经营企业因违法经营已经被(食品)药品监督管理部门立案调查，但尚未结案的；或者已经收到行政处罚决定，但尚未履行处罚的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当终止受理或者审查其《医疗器械经营企业许可证》的许可事项变更申请，直至案件处理完结。
( )3、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应当重新申请《医疗器械经营企业许可证》。
( )4、《医疗器械经营企业许可证》的有效期为6年。
( )5、对依法作废、收回的《医疗器械经营企业许可证》省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当建立档案保存5年。
二、单项选择题：1、省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起( )个工作日内作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。
A、10B、15C、20D、302、省级(食品)药品监督管理部门应当在作出核发《医疗器械经营企业许可证》决定之日起( )日内向申请人颁发《医疗器械经营企业许可证》。
A、5 B、7 C、10 D、153、《医疗器械经营企业许可证》申请直接涉及申请人与他人之间( )关系的，(食品)药品监督管理部门应当告知申请人和利害关系人依法享有申请听证的权利。
A、重大利益B、经济利益C、企业利益D、商业秘密4、(食品)药品监督管理部门认为《医疗器械经营企业许可证》涉及( )的，应当向社会公告，并举行听证。
A、经济利益B、公共利益C、企业利益D、商业利益5、医疗器械经营企业申请变更许可事项的，省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构应当在受理医疗器械经营企业许可事项变更申请之日起( )个工作日内按照医疗器械经营企业检查验收标准进行审核，并由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门作出准予变更或者不准变更的决定；需要现场验收的，应当在受理之日起( )个工作日内作出准予变更或者不准变更的决定。
医疗器械经营企业岗前培训试题
医疗器械经营企业岗前培训试题一、填空题1. 根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械是指用于_________、_________、_________或者其他目的，单独或者组合使用的产品。
2. 医疗器械经营企业应当具备与经营规模和经营范围相适应的_________、_________、_________。
3. 医疗器械经营企业质量管理人员应当具备_________、_________、_________等条件。
4. 医疗器械经营企业应当建立健全_________、_________、_________等制度。
5. 医疗器械产品注册证书的有效期为_________年，自批准之日起计算。
二、选择题1. 以下哪项不属于医疗器械经营企业的基本职责（）A. 保障医疗器械产品质量B. 提供优质服务C. 降低医疗成本D. 增加企业利润2. 医疗器械经营企业应当建立的质量管理制度不包括（）A. 质量管理手册B. 质量管理计划C. 质量管理培训D. 质量管理考核3. 以下哪个部门负责对医疗器械经营企业进行监督检查（）A. 市场监督管理部门B. 卫生健康部门C. 发展和改革部门D. 工业和信息化部门4. 医疗器械经营企业应当在经营场所显著位置悬挂（）A. 营业执照B. 组织机构代码证C. 医疗器械经营许可证D. 税务登记证5. 以下哪个环节不属于医疗器械经营企业的售后服务（）A. 产品安装调试B. 产品使用培训C. 产品维修保养D. 产品质量投诉处理三、判断题1. 医疗器械经营企业可以经营未取得医疗器械注册证书的产品。
（）2. 医疗器械经营企业质量管理人员应当具备相关专业学历和职称。
（）3. 医疗器械经营企业应当在每年年底前向市场监督管理部门报告年度质量管理工作情况。
（）4. 医疗器械经营企业可以对供应商提供的医疗器械产品进行抽检，但不得收费。
（）5. 医疗器械经营企业应当对购进的医疗器械产品进行质量检验，合格后方可销售。
医疗器械培训考试试题和答案解析[共12页]
![医疗器械培训考试试题和答案解析[共12页]](https://img.taocdn.com/s3/m/cb427b52a517866fb84ae45c3b3567ec102ddcc7.png)
姓名： 岗位： 评分：一、填空题（每空2分，共38分）1、经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的 和 o 产品储存区 域应、、，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物 混入等设施，符合产品标准的储存规定。
购销数量、 _____________;经办人、负责人签名等。
无菌器械购销记录及有效证件保存到产品 有效期满后 年。
3、经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营产品；不能指明不合格品供货者的，视为从______________________________ 的企业购进产品。
4、无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造、、的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以 元以上 万元以下罚款。
二、名词解释（10分）一次性使用无菌医疗器械：三、简答题（共52分）1、经营企业销售人员销售无菌器械，应出具哪些证明？ （12分）2、经营企业发现不合格无菌器械应当如何处理？ （12分）3、《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》规定经营无菌器械不得有哪些行为?（18 分）2、 无菌器械的购销记录必须真实、 购销日期、购销对象、 购销记录应有：4、无菌器械经营企业违反本办法规定，有哪些行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告？（10分）四、填空题（每空2分）2001年9月20日，中共中央颁布了《公民道德建设实施纲要》，《纲要》从我国历史和现实的国情出发，社会主义道德建设要坚持以为核心,以为原则，以、、、、、为基本要求，以、、、为着力点。
从2003年开始，将《纲要》印发的月日定为“公民道德宣传日”。
诚实守信的具体要求：;;保守企业机密。
遵章守制，秉公办事。
企业的规章制度，是在总结以往经验教训基础上而制定的，我们没有理由不去执行。
另外，在经营管理过程中，除了要遵章守制，还要秉公办事，认真执行各种政策、法规，、、、不能凭感情或义气用事，更不能出于私心、从个人利益角度考虑问题、处理事情。
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医疗器械经营企业培训测试题部门:____________ 姓名:____________
一、填空题(20分)
1、质量管理机构应配备不少于3人的专职质量管理人员;
2、经营设备类医疗器械产品的企业,应具备相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上的技术职称,熟悉产品性能的售后服务人员;
3、担任质量管理负责人、质量管理人员及售后服务人员,年龄不得超过65岁;
4、企业人员岗位凡涉及国家就业准入要求的,需通过职业技能鉴定并获得职业资格证书后方可上岗;
5、企业应有与经营规模和经营范围相适应、相对独立的经营场所,且在同一建筑体内;
6、企业应收集保存与所经营产品相关的产品技术标准和资料;
7、经营验配类产品的企业还应制定:隐形眼镜,助听器等产品的验配程序;
8、经营、仓库场地均应符合消防安全要求;
9、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医用电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书,且房屋所有权属于申报企业,有同一建筑体内,面积可适当放宽,经营Ⅱ类医疗器械的
企业,经营场所面积不得少于50平方米;
10、经营范围不含第Ⅲ类植入材料厂和人工器官、介入器材、医疗电子仪器设备类的企业其经营场所具有房屋产权证书,且房屋所有权归申报企业,有同一建筑体内,面积可适当放宽,经营Ⅱ类医疗器械的企业,经营场所面积不得少于100平方米;
二、选择题(45分)
1、在中华人民共和国境内从事医疗器械(A)单位和个人,应当遵守《医疗器械监督管理条例》
A.研制、生产、经营、使用、监督管理;
B.研制、生产、经营、使用;
C.生产、经营、使用、监督管理
2、国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为(C)类;
A.1类
B.2类
C.3类
3、医疗器械管理方法是第一类(A),第二类(B),第三类(C)
A.常规管理
B.加以控制
C.严格控制
4、医疗器械分类注册的审查批准机关是(A)
A.第一类由市级药监局,第二类有省级药监局,第三类有国家药监局
B.第一类和第二类由省级药监局,第三类由国家药监局
C.第一二三类都由国家药监局
5、医疗器械产品注册证书的有效期是(C)
A.3年
B.4年
C.5年
6、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定,表明产品(A)编号
A.注册证书
B.许可证书
C标准代码
7、注射器属于(C)类医疗器械
A.一类
B.二类
C.三类
8、《医疗器械监督管理条例》与(C)年12月28日国务院第24次常务会议通过,自()年4月1日期执行
A.1999年,2000年
B.1998年,1999年
C.2000年,2001年
9、《医疗器械经营企业许可证》管理办法与,2004年(A)月25日,经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,自2004年()月9日起实施
A.6,8
B.7,8
C.8,9
10、医疗器械生产企业停产(C)年以上的,产品注册证书自行失效
A.2
B.3
C.4
11、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由食品药品监督管理部门责令限期改正,逾期拒不改正的,处以(A)元以上()元以下的罚款
A.5000,10000
B.10000,20000
C.1000 ,5000
12、医疗器械经营企业擅自变更注册地址,仓库地址的,由食品药品监督管理部门责令限期改正,予以通报批评,并处以(C)元以上()元以下的罚款
A.5000 ,10000
B.10000 ,20000
C.5000 ,20000
13、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围,降低经营条件的,由食品药品监督管理局责令限期改正,予以通报批评,并处以(B)元以上()元以下的罚款
A.5000 ,10000
B.10000 ,20000
C.5000 ,20000
14、申请人隐瞒有关情况或提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的,受理部门对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》,并予以警告,申请人在(A)内不得再次申请《医疗器械经营许可证》
A.1年
B.2年
C.3年
15、《医疗器械召回管理办法(试行)》已于(A)年6月28日经卫生部部务会议审核通过,现予以发布,自()年7月1日起执行
A.2010年,2011年
B.2000年,2001年
C.2011年,2012年
三、判断题(35分)
1、《医疗器械经营企业许可证》的项目变更分为许可事项变更和登记事项变更。
(√)
2、医疗器械经营企业的分类、合并或者跨原管辖地的迁徙,不需重新申领医疗器械经营许可证。
(×)
3、医疗器械经营企业不得经营未经注册、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
(√)
4、《以来器械经营企业许可证》登记事项变更包括质量管理人员、经营范围等的变更。
(×)
5、申请《医疗器械经营企业许可证》申请材料存在可以当场更正的错误是,应当允许申请人当场更正。
(√)。