药物临床研究人员职责
药物临床试验研究者职责
药物临床试验研究者职责
1.拥有临床试验方案中所波及的医学领域的专业知识和经验。
2.熟知临床试验研究方法与新药审评要求。
3.掌握并能依照药物临床试验质量管理规范（GCP），恪守国家有关法律、法例和道德规范。
按期参加院内 GCP培训，并经过查核。
4.熟习申办者所供给的试验药物有关文件资料及申办厂方供给的资料。
5.应详尽认识掌握试验药品的性能、药效与安全性。
并应掌握在试验中出现的与试验药品有关的新信息。
主要研究者负责培训药品有关信息。
6.保证有充足的时间在方案规定的限期内达成临床试验，并对试验数据的真切性和正确性负责。
7.采纳必需举措保障受试者的权益，使受试者的安全和隐私获得保护。
8.研究过程中应亲密察看受试者对药物的不良反响及毒性反响。
严格履行不良事件和严重不良事件的办理和报告制度及规程。
9.研究者应采纳有效举措，保证临床试验的质量，在试验过程中接受药品监察管理部门的审查和视察。
10.主要研究者负责向有关方面报告试验状况，并在试验结束时，向专业负责人
提交临床试验报告。
11.研究者应妥当保留原始病例报告表（ CRF），管理好有关研究资料。
并应保证将数据正确、完好、合法、实时地载入病例报告表。
12.主要研究者负责对参研人员进行年度查核，并出具查核报告。
药物临床试验研究者岗位职责
药物临床试验研究者岗位职责
1.保证有充分的时间、资源、设备和具有实验方案中所要求的专业知识和经验。
2.熟悉《研究者手册》及临床试验有关的资料、文献。
3.熟悉试验用药的性质、作用、疗效及安全性（包括临床前的资料）。
4.严格遵守试验方案、GCP原则和有关法规。
5.确保按照试验方案的要求入选足够的合格受试者。
6.向所有参加试验的受试者提供足够的信息并获得知情同意书。
7.向药品管理员领取试验用药品，适当地、正规地使用，保存和管理试验用药。
8.对试验方案的修正必须按规定通知有关各方，并且得到许可。
9.保存所有经筛选的受试者的记录和所有参加者的情况。
10.及时准确地收集、记录和报告数据。
11.向GCP和法规规定的有关各方及时报告任何严重的不良事件。
12.接受申办者的监查和稽查，以及药品监督管理部门的视察或检查。
13.在试验结束后撰写并签署总结报告。
14.整理原始档案及数据处理结果等备份后交机构档案管理人员存档。
15.将剩余药品交药品管理人员。
16.对受试者及申办者提供的资料保密。
17.在临床试验中或之后的一定时间内为受试者提供必要的治疗。
临床研究员岗位职责7篇
临床研究员岗位职责7篇（经典版）编制人：__________________审核人：__________________审批人：__________________编制单位：__________________编制时间：____年____月____日序言下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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药物临床试验人员职责划分制度
药物临床试验机构——普通外科药物临床试验人员职责划分制度Ⅰ. 目的建立完善的人员职责划分制度，以确保临床试验的质量。
Ⅱ. 适用范围适用于普通外科进行的各期药物临床试验。
Ⅲ. 内容1.职责划分原则1.1与申办者有利益冲突的人员不能参加试验。
1.2所有参加药物临床试验的研究人员应接受临床药理和GCP培训，并获得培训合格证书。
参加临床试验的护理人员也应接受临床药理和GCP培训。
1.3 所有参加试验的研究人员必须参加项目启动会培训，学习GCP、标准操作规程、临床试验方案及流程、病例报告表内容及病历填写要求与注意事项、不良事件及严重不良事件的记录、报告与处理、破盲方法与要求,药物临床试验各环节应注意的问题。
2 人员分类2.1 专业负责人: 全面组织科室开展药物临床试验工作.2.2 专业秘书：协助专业负责人工作。
2.3 项目负责人：负责指定药物临床试验项目的运行、监督、管理、总结及汇报。
2.4 项目管理员：负责指定药物临床试验项目的各项进展及质量。
2.5 专业研究者：参与制定临床试验受试者的管理、CRF 填写、特殊试验标本处理、试验过程中资料管理。
2.6 研究医生：参与制定临床试验受试者的管理、CRF 填写、特殊试验标本处理、试验过程中资料管理。
2.7 研究护士：：协助主要研究者进行受试者的管理、CRF 填写、特殊试验标本处理、试验过程中资料管理；试验各方的沟通工作、配合监查员的工作等。
2.8 药品管理员：负责临床试验中药物的管理。
2.9 专业质控员：对临床试验进行全程严格的质量控制，确保临床试验质量。
Ⅳ. 参考依据现行GCP。
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药物临床试验研究者岗位职责
药物临床试验研究者岗位职责
药物临床试验研究者岗位职责
（1）保证有充分的时间、资源、设备和具有试验⽅案中所要求的专业知识和经验。
（2）熟悉《研究者⼿册》及临床试验有关的资料、⽂献。
（3）熟悉试验⽤药的性质、作⽤、疗效及安全性（包括临床前的资料）。
（4）严格遵守试验⽅案、GCP原则和有关法规。
（5）确保按照试验⽅案的要求⼊选⾜够的合格受试者。
（6）向所有参加试验的受试者提供⾜够的信息并获得知情同意书。
（7）向药品管理员领取试验⽤药品，适当地、正规地使⽤，保存和管理试验⽤药。
（8）对试验⽅案的修正必须按规定通知有关各⽅，并且得到许可。
（9）保存所有经筛选的受试者的记录和所有参加者的情况。
（10）及时准确地收集、记录和报告数据。
（11）向GCP和法规规定的有关各⽅及时报告任何严重的不良事件。
（12）接受申办者的监查和稽查，以及药品监督管理部门的视察或检查。
（13）在试验结束后撰写并签署总结报告。
（14）整理原始档案及数据处理结果等备份后交机构档案管理⼈员存档。
（15）将剩余药品交药品管理⼈员。
（16）对受试者及申办者提供的资料保密。
（17）在临床试验中或之后的⼀定时间内为受试者提供必要的治疗。
药物临床试验研究者的职责
药物临床试验研究者的职责第一条负责临床试验的研究者应具备下列条件：一）在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格；二）具有试验方案中所要求的专业知识和经验；三）对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导；四）熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献；五）有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
第二条研究者必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。
第三条研究者应了解并熟悉试验药物的性质、作用、疗效及安全性(包括该药物临床前研究的有关资料)，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。
第四条研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。
实验室检查结果应准确可靠。
第五条研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在计划规定的期限内负责和完成临床试验。
研究者须向参加临床试验的一切工作职员说明有关试验的资料、规定和职责，确保有足够数量并符合试验计划的受试者进入临床试验。
第六条研究者应向受试者说明经伦理委员会同意的有关试验的详细情况，并取得知情同意书。
第七条研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。
第八条研究者有任务采取必要的措施以保障受试者的安全，并记录在案。
在临床试验过程中如发生严重不良事件，研究者应立刻对受试者采取适当的治疗措施，同时报告药品监督管理部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会，并在报告上签名及注明日期。
第九条研究者应保证将数据真实、准确、完整、及时、合法地载入病历和病例报告表。
第十条研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。
第十一条研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。
研究者在临床试验过程中，不得向受试者收取试验用药所需的费用。
药物临床试验研究者职责
药物临床试验研究者职责研究者（investigator）是具备某项临床试验专业特长、资格和能力，并具体对受试者实施临床试验的人员。
一般按照研究者在临床试验中承担任务的不同，将他们分为主要研究者（principal investigator，PI）、合作研究者（co-investigator，CI）、助理研究者（sub-investigator，SI）及协调研究者（co-ordinator，CO）。
主要研究者是一项临床试验在一个单位的总负责，也就是通常所说的项目负责人。
主要研究者的主要助手称为合作研究者。
其他参加试验的人员，如护士、技师、药师、资料保管员等称为助理研究者。
在多中心临床试验中负责协调各中心研究者工作的研究者称为协调研究者，在我国一般由组织单位的主要研究者承担。
每位研究者在临床试验中担负着各自的重要职责。
临床试验是否能够顺利且高质量地完成在很大程度上取决于研究者。
所以，ICH-GCP 以及各国的GCP都对研究者的资格、能力与职责做了具体的要求和规定。
我国GCP明确规定了负责临床试验的研究者应具备以下条件：在医疗机构中具有相应专业技术职务任职和行医资格;具有试验方案中所要求的专业知识和临床经验;对临床试验方法具有丰富经验或者能得到本单位有经验的研究者在学术上的指导;能熟悉申办者所提供的与临床试验有关的资料与文献;有权支配参与该项试验的人员和使用该项试验所需的设备。
研究者职责包括：1.必须详细阅读和了解试验方案的内容，并严格按照方案执行。
2.了解并熟悉药物的性质、作用、疗效及安全性（包括该药物临床前研究的有关资料），掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。
3.研究者必须在有良好医疗设施、实验室设备、人员配备的医疗机构进行临床试验，该机构应具备处理紧急情况的一切设施，以确保受试者的安全。
实验室检查结果应准确可靠。
4.研究者应获得所在医疗机构或主管单位的同意，保证有充分的时间在方案规定的期限内负责和完成临床试验。
临床研究员CRA岗位职责职位要求
临床研究员CRA岗位职责职位要求临床研究员CRA（Clinical Research Associate）是医药企业中非常重要的职位，主要负责管理和监督临床试验的过程，确保试验符合法规和道德要求，并负责与医疗专业人员和试验参与者协调沟通。
以下是临床研究员CRA的岗位职责和职位要求。
岗位职责：1. 负责确保临床试验遵守法规和道德规范。
2. 与医疗专业人员协调，负责试验计划、设计、数据收集、数据分析和撰写报告等工作。
3. 监控试验的进展情况、分析数据，并向顶级管理层汇报审查结果。
4. 协调所有参与临床试验的团队成员的工作，包括临床医生、监察员、数据管理人员等，确保所有工作按照要求顺利进行。
5. 负责解决可能出现的问题和异常情况，确保试验能够成功完成。
6. 与试验参与者协调沟通，确保其密切合作和好的参与度，同时保证遵守所有法律和道德规范。
职位要求：1. 具有生物系或相关医学科学的本科或以上学历，有医学或临床研究领域的专业经验优先。
2. 有临床研究的工作经验（3-5年以上），具有监测、管理或协调试验的经验者优先。
3. 具备扎实的医学和生物统计学基础知识，熟练掌握GCP指南和FDA的相关法律法规。
4. 具有卓越的沟通和组织能力、团队合作能力和解决问题的能力。
5. 对临床试验的医学和科学问题有较深入和全面的理解，工作严谨、细心。
6. 英文运用流利，能够简洁地书写和口头表达。
熟练掌握电脑技能和办公软件。
临床研究员CRA需要有强大的组织和协调能力，以确保整个试验进程的顺利进行，并且需要具备深入了解临床试验的科学和医学知识，对数据分析有很深的认识。
要想成为一名优秀的临床研究员CRA，需要坚毅的毅力、通过多方面的考试证书以及良好的沟通和协作能力。
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药物临床研究人员职责
一、项目负责人职责：
1、负责发起、申请、组织、监查和稽查一项临床试验，按国家法律、法规等有关规定，向国家食品药品监督管理局递交临床试验的申请，也可委托合同研究组织执行临床试验中的某些工作和任务。
2、选择临床试验的研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。
3、提供研究者手册，其内容包括试验药物的化学、药学、毒理学、药理学和临床的（包括以前的和正在进行的试验）资料和数据。
4、在获得国家食品药品监督管理局批准并取得伦理委员会批准件后方可按方案组织临床试验。
5、项目负责人、研究者共同设计临床试验方案，述明在方案实施、数据管理、统计分析、结果报告、发表论文方式等方面职责及分工。
签署双方同意的试验方案及合同。
6、向研究者提供具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签的试验药物、标准品、对照药品或安慰剂，并保证质量合格。
试验用药品应按试验方案的需要进行适当包装、保存。
项目负责人应建立试验用药品的管理制度和记录系统。
7、任命合格的监查员，并为研究者所接受。
8、建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。
9、与研究者迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门和卫生行政部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。
10、中止一项临床试验前，须通知研究者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局，并述明理由。
11、负责向国家食品药品监督管理局递交试验的总结报告。
12、应对参加临床试验的受试者提供保险，对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。
项目负责人应向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。
13、研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，项目负责人应指出
以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向药品监督管理部门报告。
二、病房医师职责：
1、病房医师应具有医学专业本科以上学历和临床专业职称，经过药物临床试验技术和GCP培训，具有完整参与I期临床试验的经历，熟悉I期临床试验研究技术规范，熟悉应急处理和紧急救治突发医疗事件的SOP，具备临床抢救经历和较强的抢救能力，能熟练地操作各项抢救设备。
2、试验前配合研究者做好受试者的招募、筛选、审核工作，为受试者做好咨询、解释、沟通工作，比如试验的目的、要求、检查项目、试验用药物的作用、可能发生的不良反应以及相应的补偿等。
3、在临床试验前，与研究者一起学习试验相关的研究方案、临床观察记录表（CRF）、知情同意书，讨论可能出现的不良反应及相应的处理。
通过熟悉以上内容，试验中有针对性地观察受试者的情况，若出现不良反应事件，组织应急抢救工作，及时向研究者报告。
4、试验后，填写病例报告表，严格执行文件管理制度。
三、护士职责：
1、专职护士准入制度选择责任心强、专业理论知识扎实、临床经验丰富的护士进行相关的GCP培训，重点了解药品临床研究规范、耐受性试验与药物动力学研究的基本内容与要求、新药临床试验方案与总结报告撰写、新药临床试验的统计问题等，并取得GCP培训合格证书。
同时，为了保证临床试验安全有效地进行，还必须熟悉相关抢救设备的使用，如心电监护仪、呼吸机、洗胃机等，以应付所有可能出现的紧急情况。
2、试验前与研究者一起做好受试者筛选工作
（1）首先明确受试者纳入、排除标准；
（2）建立受试者筛选表，包括筛选日期、姓名、年龄、性别、身高、体重、体重指数、实验室检查、联系方式等；
（3）电话通知受试者进行健康体检；
（4）按试验方案进行一般体检和实验室检查，并记录检查结果；
（5）保存受试者筛选表和实验室检查报告。
3、试验期间协助研究者既做好受试者的管理，又对其提供相应的护理服务（1）试验前根据试验方案确定受试者作息时间和注意事项；
（2）试验前召开受试者会，介绍病房环境、有关研究人员，使受试者对周围环境有一定的了解；同时向受试者告知试验的内容、要求、可能发生的不良反应和试验期间的注意事项，使他们充分知情同意；
（3）告知受试者试验期间都在试验病房活动和休息，不得外出的重要性和必要性，但可以在病房内进行上网、看电视、打扑克等娱乐活动；
（4）另外，向他们解释试验过程中统一时间、统一标准饮水、用餐的重要性；（5）当然，还需通过加强与受试者的沟通与交流，消除他们的顾虑，同时了解他们在生活、饮食、护理方面的需求及意见，便于给他们提供一个舒适的环境。
4、试验前检查各项用物
试验前再次检查病房急救设备是否功能正常，抢救药品是否齐备、在有效期内。
5、负责试验用药的准备
（1）试验前从中心药库领取试验用药,并建立相应的用药登记表；
（2）口服给药时，为每位受试者准备相应的口服药袋，药袋上注明受试者的姓名、编号、试验周期、给药的时间、方法及剂量，在试验用药分装完毕后，按药品保存条件在专柜中保存药物以备用；
（3）注射给药时，在给药当天，除严格无菌操作外，还需按试验要求准备每位受试者的试验药物，抽吸的剂量要准确，并在试验用药贴上标签，注明受试者姓名、编号、药品名称、剂量，备用。
（4）所有试验用药均准备一定数量的备用药，避免发生药物掉在地上、药物破损等意外情况。
6、试验中严格按照试验方案执行参与临床试验的护理人员应该明确药物的试验方案、观察内容和注意事项，并在试验中遵照执行。
（1）对于口服药物，按服药时间备好温开水（一般为200 ml），核对药品剂型、剂量是否与提供的批号一致，以及受试者的姓名、编号后，将试验药物发给受试者，与研究者一起督促受试者按点准时吞服，以免发生假服现象；
（2）需要测血药浓度的药物，提前给受试者安置好留置针，并尽量选择粗、直的大血管进行穿刺，但严禁在同侧相同部位进行静脉穿刺和采集血标本，以免影
响血药浓度；
（3）按照采血个表准备每位受试者的生物样本管，在生物样本管上注明受试者的编号、药品名缩写、试验阶段、采血时间及采血点数。
按照采血个表的时间点采集血样本，如时间误差超过±1 min，应在采血个表上记录实际时间和误差原因；
（4）血标本采集后，按试验方案要求静置，将静置后的血标本离心，将离心后的血浆或血清转移至血浆样本保存管中，并将处理后的血标本管弃至专门的生物制品垃圾袋中，以备专门处理。
（5）将血浆样本保存管按序排列，分批次保存于冰柜或冰箱中，由专人将冰柜上锁。
7、如果发生不良反应，及时报告医生采取相应的处理措施；若遇严重不良反应，按照药物临床试验急救预案积极参与抢救处理。
8、试验结束后将资料整理归档。