压缩空气系统机风险评估
压缩空气系统质量风险评估
压缩空气系统质量风险评估概述压缩空气系统是工业制造和汽车维护等领域的重要设备之一。
然而，如果系统的设计和维修不当，就会出现许多安全和质量问题。
因此，对于压缩空气系统来说，进行质量风险评估是非常必要和重要的。
本文将介绍什么是压缩空气系统质量风险评估，包括评估的目的、流程和方法，并解释为什么进行压缩空气系统质量风险评估对于保障生产线的安全和生产效率至关重要。
目的压缩空气系统质量风险评估的主要目的是评估系统的安全性和可靠性，为压缩空气系统管理和维修提供指导。
通过该评估，可以确定当前系统的工作状态以及可能存在的安全隐患，从而采取有效的措施降低风险并确保系统的正常运行和维护。
流程压缩空气系统质量风险评估的流程如下：第一步：定义评估对象评估对象应该是整个压缩空气系统，其中包括压缩机、气体储罐、过滤器、气体传输管道等。
第二步：确定评估标准压缩空气系统质量风险评估标准应该根据国家相关标准和行业规范进行制定。
评估标准应该具体而严密，包括操作技术规范、安全措施、维修标准、设备性能以及材料和工艺等方面。
第三步：收集信息和数据应通过检查设备运行日志和设备操作手册等方式，收集关于设备和系统的信息和数据。
第四步：风险评估在风险评估阶段，将评估系统中各种风险因素的可能性、影响和严重程度。
可使用定性和定量分析方法评估差异性。
第五步：评估结果应根据风险评估的结果确定采取的措施和建议，以确保系统的工作安全和可靠。
第六步：控制措施应采取一系列与风险评估相关的控制措施，以降低系统的安全风险和提高设备可靠性。
方法下面是几种压缩空气系统质量风险评估的常见方法：检查法使用检查法可以识别设备故障、安装不当、维修不善、设备性能等问题。
记录法记录法是通过记录设备的数据收集和分析，以及损坏记录等方式，对设备的工作状况进行评估。
点检法点检是随常检查设备的方法，以检测设备的性能状况及时发现和解决问题，以保障设备运行。
故障分析法由于各种各样的原因造成设备故障，因此在系统发生故障时，还需要从根本上进行分析。
压缩空气系统质量风险评估
山东泰谊制药有限公司年压缩空气系统风险评估、风险矩阵图危害发生的可能性☎☞✆启动风险管理过风险评审风险评估方法 风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险； 风险判定：包括评估先前确认风险的后果，其建立在严重程度、可能性及可检测性上； 严重程度☎✆：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。
严重程度分为四个等级： 可能性程度☎✆：测定风险产生的可能性。
工艺 操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级： 可检测性☎✆：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：☠（风险优先系数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险系数☎ ☠ ✆☠ 或严重程度 高风险水平：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
验证应先集中于确认已采用控制措施且持续执行。
严重程度为 时，导致的高风险水平，必须将其降低至 ☠最大等于 ≥ ☠ ≥ 中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
所采用的措施可以是规程或技术措施，但均应经过验证。
☠ ≤ 低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
质量风险评估表质量风险评估表（续前页）质量风险评估表质量风险评估表质量风险管理记录附件 压缩空气系统风险分析 。
压缩空气系统机风险评估
-概述：公司新购设备〔公用系统〕压缩空气系统，安装于生产厂房公用系统区域空压机房，为各干净车间提供清洁压缩空气之用。
二、评估目的：对压缩空气系统可能存在的质量风险发展评估，以采取必要的风险控制措施，降低压缩空气系统可能存在的质量风险。
三、压缩空气系统风险点识别表：风险程序编号风险工程名称风险点设备设计不符合 GMP 及公司生产要求，可设备选型及验收A0101A0102A0201A0202A0203A0204 能造成原辅料、中间产品、成品及包材污染，质量不符合要求到货设备与购置合同不相符或者运输途中损伤空气污染重设备动力不符合要求，可能造成设备无常运转设备无常工作或者维修设备部(配)件损坏，可能造成设备损伤或者不易彻底清洁、消毒A0101-1 未发展选型论证A0102-1 未发展开箱验收A0201-1 安装不当使设备漏油A0201-2 安装环境不符合要求A0202-1 动力电源与设备不匹配A0203-1 安装不稳固A0203-2 设备安装未保存必要的维修空间A0204-1 设备部(配)件有碰伤、毛刺或者人为损坏--A0209-1 压缩空气压力不够，无 空压机产气量及气压达不到车间生产要求法满足生产需要A0210-1 未发展管道清洁 A0211-1 未发展管道强度及密性 A0211试验A0301-1 开关等控制不正确 A0301A0301-2 仪表指示不许确 A0302-1 设备操作不便 A0302-2 设备噪音大、振动大A0302-3 压缩机运转向错误、升 设备运转不正常温明显A0302-4 冷干机不能枯燥压缩空设备运行气A0303-1 压缩空气干净度不符合 干净度的控制GMP 要求A0304-1 没有建立维修和校验相 维修与校验的控制关文件机组外表、散热片、空气滤清器积尘、积垢 A0305-1 未发展机组清洁影响机组正常运行 A0401-1 不能到达生产要求 A0402-1 微生物限度不符合制药 A0402对压缩空气的要求设备性能A0403-1 悬浮粒子不符合制药对 A0403 压缩空气的要求 影响生产进度微生物取样粒子计数压缩空气管道影响压缩空气质量压缩空气管道强度不够、有漏气现象导致误操作A0209 A0302A0210 A0304 A0305 A0303 A0401-质量风险的识别及建议采取的风险控制措施〔可增加附页〕注： F3—是指重影响产品在质量的风险。
压缩空气系统风险评估报告
压缩空气系统风险评估报告一、引言压缩空气系统在工业生产中扮演着重要的角色，它广泛应用于各种设备和工艺中。
然而，由于操作不当、设备老化或故障等原因，压缩空气系统可能存在一定的风险。
为了确保生产过程的安全性和可靠性，本报告对压缩空气系统进行了全面的风险评估。
二、评估目标本次评估的目标是确定压缩空气系统可能存在的风险，并提出相应的控制措施，以减少潜在的安全隐患和生产风险。
三、评估方法本次评估采用了以下方法：1. 文献研究：对压缩空气系统的相关文献进行了综合分析，了解系统的基本原理、常见问题和解决方法。
2. 现场调查：对压缩空气系统进行了现场调查，了解系统的实际运行情况、设备状态和操作方式。
3. 风险识别：通过对系统的各个环节进行分析，确定可能存在的风险点和潜在危害。
4. 风险评估：对识别出的风险进行评估，确定其发生的可能性和严重程度。
5. 风险控制：提出相应的控制措施，以减少或消除风险。
四、评估结果根据评估的结果，我们确定了以下几个主要的风险点和潜在危害：1. 压缩机故障：压缩机是压缩空气系统的核心设备，如果发生故障，可能导致系统停机和生产中断。
2. 气体泄漏：由于管道老化或连接不牢固等原因，压缩空气系统可能存在气体泄漏的风险，这不仅会浪费能源，还可能对工作环境造成污染。
3. 过载运行：如果压缩空气系统长时间处于过载状态，可能导致设备过热、损坏甚至爆炸，对工作人员和设备造成严重威胁。
4. 压力不稳定：压缩空气系统的压力不稳定可能导致设备无法正常工作，影响生产效率和产品质量。
5. 维护不及时：如果对压缩空气系统的维护不及时，可能导致设备老化、故障频发，增加系统的风险。
五、风险控制措施为了降低压缩空气系统的风险，我们提出了以下几个控制措施：1. 定期检查和维护压缩机：定期对压缩机进行检查和维护，确保其正常运行和稳定性。
2. 安装气体泄漏检测装置：在关键部位安装气体泄漏检测装置，及时发现和修复泄漏问题。
3. 控制压缩机的运行时间和负荷：合理控制压缩机的运行时间和负荷，避免过载运行。
空气压缩机风险分析
空气压缩机风险分析一、引言空气压缩机作为工业生产中常见的设备，其运行过程中存在一定的风险。
为了确保工作场所的安全和操作人员的健康，进行空气压缩机风险分析是非常重要的。
本文将对空气压缩机的风险进行分析，并提出相应的控制措施。
二、风险分析1. 机械风险空气压缩机的运行过程中，机械部件可能存在磨损、松动等问题，导致机械风险的产生。
例如，活塞杆断裂、皮带脱落等情况可能会导致设备故障或者意外事故的发生。
2. 压缩气体风险空气压缩机在工作过程中会产生高压气体，如果泄漏或者不当操作可能导致爆炸、火灾等严重后果。
此外，压缩气体中可能含有有害物质，如油蒸汽、化学物质等，对操作人员的健康造成危害。
3. 电气风险空气压缩机通常需要电力供应，电气故障可能会引起火灾、电击等危（wei）险。
例如，电线老化、短路等问题可能导致电气风险的发生。
4. 环境风险空气压缩机的运行过程中会产生噪音、振动、热量等环境风险。
噪音和振动可能会对周围环境和操作人员的健康造成影响，热量可能导致设备过热或者引起火灾。
三、风险控制措施1. 机械风险控制定期检查和维护空气压缩机的机械部件，确保其正常运行。
例如，定期更换磨损的活塞杆、皮带等部件，紧固松动的螺丝。
2. 压缩气体风险控制确保空气压缩机的压力表、安全阀等安全装置正常工作，定期检查其是否损坏或者失效。
同时，加强操作人员的培训，提高其对压缩气体风险的认识，避免泄漏和不当操作。
3. 电气风险控制定期检查空气压缩机的电气设备，确保其正常运行。
例如，检查电线是否老化、绝缘是否损坏等。
此外，加装漏电保护器等安全设备，及时发现和排除电气故障。
4. 环境风险控制采取隔音措施，减少空气压缩机的噪音对周围环境和操作人员的影响。
同时，加装防护罩，减少振动对设备和操作人员的危害。
定期清理设备周围的杂物，确保通风良好，防止设备过热。
四、结论通过对空气压缩机的风险分析，我们可以得出以下结论：1. 空气压缩机存在机械、压缩气体、电气和环境等多种风险。
压缩空气系统风险评估报告
风险指数PRN
是
否
1
使用点气体含油
污染物料
过滤系统失效
5
3
3
45
高
√
2
使用点气体含水
污染物料
干燥机功能失效
5
3
3
45
高
√
3
使用点气体含尘量超标
污染物料及环境
过滤系统失效
5
3
3
45
高
√
4
使用点气体微生物含量超标
污染物料及环境
过滤系统破损
5
使用点气体微生物含量超标
污染物料及环境
过滤系统微生物超标
修订压缩空气使用点质量检测制度，降低风险发生的可能性和提高风险发生的课检测性
有检测制度且合理
3
使用点气体含尘量超标
各个压缩空气使用点
检查并确认压缩空气质量符合要求
修订压缩空气使用点质量检测制度，降低风险发生的可能性和提高风险发生的课检测性
有检测制度且合理
4
使用点气体微生物含量超标
各个压缩空气使用点
检查并确认压缩空气质量符合要求
质量部/李霞丽
修订制度
7、经风险评估后确定的需要确认及验证的范围和程度
序号
风险点
范围
目的
程度
可接受标准
1
使用点气体含油
各个压缩空气使用点
检查并确认压缩空气质量符合要求
修订压缩空气使用点质量检测制度，降低风险发生的可能性和提高风险发生的课检测性
有检测制度且合理
2
使用点气体含水
各个压缩空气使用点
检查并确认压缩空气质量符合要求
6、针对高、中级等不可接受风险拟采取的控制措施及实施计划（包括控制方式的开始时间、完成时间，控制方式的负责部门及负责人）。（若空间不够填写可增加附件）
空气压缩机风险分析
空气压缩机风险分析一、引言空气压缩机是工业生产中常用的设备之一，它的主要功能是将空气压缩成高压气体，用于供气、驱动机械设备等。
然而，由于其特殊的工作原理和高压环境，空气压缩机在使用过程中存在一定的安全风险。
因此，进行空气压缩机风险分析是非常重要的，可以帮助企业识别潜在的风险因素，并采取相应的措施进行风险管理和控制，保障生产安全和员工健康。
二、风险分析方法1. 风险辨识：通过对空气压缩机的工作原理、使用环境、操作过程等进行全面了解，识别可能存在的风险因素。
例如，高压气体泄漏、机械故障、电气火灾等。
2. 风险评估：对辨识出的风险因素进行评估，确定其对人员、设备和环境的潜在影响程度和可能性。
评估可以采用定性和定量的方法，如风险矩阵、风险指数等。
3. 风险控制：根据评估结果，制定相应的风险控制措施。
常见的控制措施包括技术控制、管理控制和个体防护措施。
例如，安装泄漏报警装置、定期检查和维护设备、培训员工正确使用空气压缩机等。
三、风险因素分析1. 高压气体泄漏风险：空气压缩机在工作过程中，可能由于管道破裂、接头松动等原因导致高压气体泄漏。
泄漏的高压气体可能引发爆炸、火灾等严重后果。
2. 机械故障风险：空气压缩机的机械部件可能因磨损、老化等原因发生故障，导致设备停机或发生意外事故。
3. 电气火灾风险：空气压缩机使用电力作为动力源，电气设备故障可能引发火灾。
四、风险评估1. 高压气体泄漏风险评估：- 影响程度：中等。
高压气体泄漏可能引发爆炸、火灾等严重后果，对人员和设备造成伤害和损失。
- 可能性：低。
采取适当的安全措施，如定期检查管道和接头、安装泄漏报警装置等，可以有效降低泄漏的可能性。
2. 机械故障风险评估：- 影响程度：高。
机械故障可能导致设备停机，影响生产进度，甚至引发事故，对人员和设备造成严重伤害和损失。
- 可能性：中等。
定期检查和维护设备，及时更换磨损部件，可以有效降低机械故障的可能性。
3. 电气火灾风险评估：- 影响程度：中等。
空气压缩机风险分析
空气压缩机风险分析一、引言空气压缩机是工业生产中常见的设备之一，它具有将空气压缩成高压气体的功能。
然而，由于其工作原理和操作过程中存在一定的风险，因此需要进行风险分析，以确保工作场所的安全性和员工的健康。
二、风险分析方法在进行空气压缩机风险分析时，我们采用了以下方法：1. 风险识别：通过对空气压缩机的工作原理和操作过程进行全面了解，识别出潜在的风险因素。
2. 风险评估：对识别出的风险因素进行评估，确定其对人员和设备的潜在危害程度。
3. 风险控制：根据评估结果，采取相应的控制措施，减少或者消除风险。
三、风险识别在对空气压缩机进行风险识别时，我们发现以下潜在的风险因素：1. 机械伤害：由于空气压缩机的工作过程中存在旋转部件和高压气体，操作人员接触到这些部件可能导致机械伤害。
2. 压力爆炸：如果空气压缩机的压力超过了其承受范围，可能导致压力爆炸，造成人员伤亡和设备损坏。
3. 气体泄漏：由于空气压缩机中的气体具有一定的压力，如果发生泄漏，可能导致气体扩散，造成火灾或者中毒事故。
4. 电气故障：空气压缩机中的电气设备存在故障的风险，可能导致电击和火灾。
四、风险评估在对空气压缩机的风险进行评估时，我们考虑了以下因素：1. 风险发生的可能性：根据历史数据和经验判断，评估风险发生的概率。
2. 风险的严重程度：评估风险发生后可能带来的损失和影响的程度。
3. 风险的控制措施：评估已经采取或者可采取的控制措施对风险的影响程度。
根据评估结果，我们得出以下结论：1. 机械伤害的可能性较高，且严重程度较大，因此需要加强对操作人员的培训和安全防护措施。
2. 压力爆炸的可能性较低，但严重程度较大，因此需要严格控制空气压缩机的工作压力，定期检查和维护设备。
3. 气体泄漏的可能性较低，但严重程度较大，因此需要定期检查气体管道和连接件，确保其完好无损。
4. 电气故障的可能性较低，但严重程度较大，因此需要定期检查电气设备，确保其正常运行。
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1、设备应安装在公用系统区域空压机房
2、严格按设计图纸施工
3、设备安装确认时予以确认
A0202-1
动力电源与设备动力不匹配
F1□
F2□
F3□
P1□P2□P3□
P4□P5□P6□
NACC□
ACC □
ALARP □
1、认真复核厂家提供的设备动力电源要
求，并按要求施工
2、施工完成后复查，确保与设备要求一致
A0302-3
压缩机运转方向错误、升温明显
F1□
F2□
F3□
P1□P2□P3□
P4□P5□P6□
NACC□
ACC □
ALARP □
1、每天巡检
2、发现电机运转方向错误，调换三相电中任意两相
3、检修设备、及时排除故障
4、加润滑油脂或更换电机轴承
5、设备运行确认时予以确认
A0302-4
冷干机不能干燥压缩空气
F1
F2
F3
P1经常发生
ALARP
NACC
NACC
P2有时发生
ALARP
ALARP
NACC
P3偶然发生
ALARP
ALARP
ALARP
P4很少发生
ACC
ALARP
ALARP
P5极少发生
ACC
ACC
ALARP
P6难以置信
ACC
ACC
ACC
NACC－不可接受区；ACC－可接受区；ALARP－合理可行低水平区
F1□
F2□
F3□
P1□P2□P3□
P4□P5□P6□
NACC□
ACC □
ALARP □
1、严格按设计要求施工
2、更换设备
3、工程部和QA加强监督，发现问题及时要求施工单位整改
4、设备安装确认时予以确认
A0210-1
未进行管道清洁
F1□
F2□
F3□
P1□P2□P3□
P4□P5□P6□
NACC□
ACC □
A0403
粒子计数
A0403-1悬浮粒子不符合制药对压缩空气的要求
A0404
空气质量、空气压力不稳定
A0404-1稳定性差
四、风险评估
我们对该设备可能存在的质量风险分别进行评估。详细内容见以下质量风险评估记录。
质量风险评估记录
质量风险的识别及建议采取的风险控制措施（可增加附页）
注：F3—是指严重影响产品内在质量的风险。F2—是指对产品质量有一定影响的风险。F1—是指对产品本身质量影响不大的一般风险。
仪表指示不准确
F1□
F2□
F3□
P1□P2□P3□
P4□P5□P6□
NACC□
ACC □
ALARP □
1、操作工应随时观察仪表读数是否正常
2、定期对设备仪表进行检查、校验
3、设备运行确认时予以确认
A0302-1
设备操作不便
F1□
F2□
F3□
P1□P2□P3□
P4□P5□P6□
NACC□
ACC □
ALARP □
3、设备安装确认时予以确认
A0208-1
未按要求安装过滤器及冷干机
F1□
F2□
F3□
P1□P2□P3□
P4□P5□P6□
NACC□
ACC □
ALARP □
1、严格按设计要求施工
设备安装确认时予以确认
A0209-1
压缩空气压力不够，无法满足生产需要
ALARP □
1、对管道内壁进行清洁和吹扫
2、工程部和QA加强监督，发现问题及时要求施工单位整改
3、设备安装确认时予以确认
A0211-1
未进行管道强度及严密性试验
F1□
F2□
F3□
P1□P2□P3□
P4□P5□P6□
NACC□
ACC □
ALARP □
1、对管道进行强度试验，检查管道及阀门材质
2、对管道进行严密性试验，检查焊缝及连接处是否有泄漏，及时整改
F1□
F2□
F3□
P1□P2□P3□
P4□P5□P6□
NACC□
ACC □
ALARP □
1、让有资质的施工单位或人员严格按照设备安装规范施工
2、工程部及QA要进行监督检查
3、设备安装确认时予以确认
A0201-2
安装环境不符合要求
F1□
F2□
F3□
P1□P2□P3□
P4□P5□P6□
NACC□
ACC □
序号
内容
严重度
发生概率
评估结果
建议采取的风险控制措施
A0101-1
未进行选型论证
F1□
F2□
F3□
P1□P2□P3□
P4□P5□P6□
NACC□
ACC □
ALARP □
1、根据GMP及公司生产要求对所需设备进行设备选型，并填写设备选型论证报告
2、设备供应商提供设备材质报告及证书
3、设备预确认时予以确认
P1□P2□P3□
P4□P5□P6□
NACC□
ACC □
ALARP □
1、专人收集并归档设备相关文件，清理并完善各类文件，建立设备档案（包括各类相关图纸）
2、设备安装确认时予以确认
A0206-2
未起草设备使用、维护、维修、清洁等相应SOP
F1□
F2□
F3□
P1□P2□P3□
P4□P5□P6□
NACC□
2、操作人员、维修人员必须持证上岗
3、操作人员、维修人员必须学习本设备相关文件及SOP等
4、设备安装确认时予以确认
A0207-1
设备运转或危险部位没有防护措施
F1□
F2□
F3□
P1□P2□P3□
P4□P5□P6□
NACC□
ACC □
ALARP □
1、检查设备是否存在安全隐患
2、采取适当的措施对设备有安全隐患的部位进行防护，避免安全事故的发生
F1□
F2□
F3□
P1□P2□P3□
P4□P5□P6□
NACC□
ACC □
ALARP □
1、每天巡检
2、检修设备、及时排除故障
3、加制冷剂R22
4、设备运行确认时予以确认
A0303-1
压缩空气洁净度不符合GMP要求
F1□
F2□
F3□
P1□P2□P3□
P4□P5□P6□
NACC□
ACC □
ALARP □
3、设备仪器仪表要定期校验，并在有效期内
4、设备运行确认时予以确认
A0305-1
未进行机组清洁
F1□
F2□
F3□
P1□P2□P3□
P4□P5□P6□
NACC□
ACC □
ALARP □
1、定期对机组进行清洁，并悬挂清洁状态标识
2、严格按设备清洁SOP执行，QA加强监控
3、设备运行确认时予以确认
A0401-1
A0102-1
未进行开箱验收
F1□
F2□
F3□
P1□P2□P3□
P4□P5□P6□
NACC□
ACC □
ALARP □
1、设备到货应派专人检查设备材质，与药品直接接触部位的材质应符合GMP要求
2、认真复核购置合同，严格按合同办事
3、填写验收单，并收集相关资料
4、设备预确认时予以确认
A0201-1
安装不当使设备漏油
3、设备安装确认时予以确认
A0205-1
没有按规定添加润滑油
F1□
F2□
F3□
P1□P2□P3□
P4□P5□P6□
NACC□
ACC □
ALARP □
1、认真检查设备润滑情况，及时加注润滑油
2、机组第一次运行500小时更换压缩机润滑油
3、设备安装确认时予以确认
A0206-1
未建立设备档案
F1□
F2□
F3□
不能达到生产要求
F1□
F2□
F3□
P1□P2□P3□
P4□P5□P6□
NACC□
ACC □
ALARP □
1、对设备进行确认，并起草确认报告
2、对设备进行检修，查找原因，使其达到正常送风量
3、设备性能确认时予以确认
4、更换设备
A0402-1
微生物限度不符合制药对压缩空气的要求
F1□
F2□
F3□
P1□P2□P3□
NACC□
ACC □
ALARP □
1、严格按设计图纸施工
2、工程部及QA要进行监督检查
3、设备安装确认时予以确认
A0204-1
设备部（配）件有损伤、毛刺或人为损坏
F1□
F2□
F3□
P1□P2□P3□
P4□P5□P6□
NACC□
ACC □
ALARP □
1、去除设备表面毛刺
2、仔细检查设备有无损伤，及时维护更换
ACC □
ALARP □
1、起草设备相关文件，制定设备使用、维护、维修、清
洁等SOP
2、所起草的文件由专人归档保存
3、设备安装确认时予以确认
A0206-3
操作人员、维修人员等相关人员未经培训上岗
F1□
F2□
F3□
P1□P2□P3□
P4□P5□P6□
NACC□
ACC □
ALARP □
1、公司员工必须参加入厂培训
A0208
过滤器为四级空气过滤器，并有冷干机干燥压缩空气，保证符合GMP要求