药品配送企业变更流程
药品委托储存配送服务管理制度
1.目的：为提高储存配送服务管理水平，保证受托储存药品的质量安全和质量可控，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《推动药品流通企业转型升级创新发展实施细则的通知》（皖食药监药化流秘〔2018〕443号）特制定本制度。
2.适用范围：委托储存配送业务管理。
3.责任：储运部：根据委托单位的指令，负责对受托储存药品的收货、储存、养护、出库复核、运输配送事宜。
质管部：负责委托方资质审核、委托品种合法性的审核、受托储存药品的验收、质量可疑药品的质量确认以及监督、指导储运各环节的质量管理工作。
人事部：信息管理人员在质管部监督指导下负责计算机系统相关权限的分配和授权、保证交换系统的正常运行。
受托单位：负责销售客户合法资质的审核、委托储存药品相关业务指令的下达。
4.工作内容：4.1信息交换系统管理：4.1.1用于委托、受托双方实现收货、验收、储存养护、配送指令发送和接收的电子数据实时传递交换系统，基于公司计算机系统金蝶云星空构建而成，相关流程设计、流转参照公司质量管理体系文件相关制度、操作规程和委托、受托双方签订的委托储存配送协议制定。
4.1.2系统授权应当在公司质管部监督、指导下，根据签订的委托储存配送协议双方约定的权利和义务关系对双方相关操作人员进行权限分配和授权。
4.1.3委托、受托双方各岗位操作人员应当通过授权的用户名、密码登录系统，在权限范围内、录入、审核或查询数据，未经批准不得修改数据。
4.1.4权限操作、服务器、局域网、系统数据及安全管理等系统相关管理具体要求：参照本公司计算机系统管理制度和操作规程。
4.1.5为便于委托方能够掌握药品收货验收、储存养护、出库复核、运输配送等业务全过程进度情况，交换系统设置各环节录入或确认信息应当自动推送至委托方业务人员。
4.2委托方、品种资质审核及其业务人员备案：4.2.1质管部应当对委托方及其委托储存品种的资质合法、有效进行审核、维护更新、确认生效，符合要求的方为其提供储存、配送服务。
《杭州市药品零售连锁企业〈药品经营许可证〉换证程序》
企业申请日期 年 月 日
杭州市食品药品监督管理局制
药品零售连锁企业换证提交的材料、证件
序号 材料名称 1 药品零售连锁企业换证申请表（一式二份） 2 《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》、《营业执照》原件和复印件。 3 企业法定代表人、负责人的身份证明、学历证书、简历、任职文件原件、复印件 4 质量管理负责人、质量管理机构负责人身份证明、学历证书、简历、任职文件、执业药师资格证书、注册证书的原件和复印件。 5 总部及配送中心人员名册，内容包括姓名、学历、专业、部门、岗位、职务、职称、身份证号、执业药师、培训情况。 6 所属门店基本情况表，内容包括名称、地址、开办时间、经营场所面积、直营或加盟、计算机配备数量、联网与否、备注。
9、企业药品经营质量管理基本情况和自查报告。
二、受理
1、企业递交材料中除《药品经营许可证》正副本外，其他原件经受理人员当场校验后返还企业；
2、材料齐全符合要求当场发给《受理通知书》，申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或5个工作日内一次性告知申请人需要补正的内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。
1、药品零售连锁企业换证申请表（填报方式详见附件一，请从我局政务网站《办事指南》栏目中下载）。
2、《药品经营许可证》正副本、《药品经营质量管理规范认证证书》《营业执照》原件和复印件。
3、公司总部及配送中心所有人员名册，内容包括姓名、学历、专业、部门、岗位、职务、职称、身份证号、是否执业药师、培训情况。
第十五条 企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库（药品仓库建筑面积须在500平方米以上）。
第十六条 阴凉库、冷库应配有自动监测、调控、显示和记录温度状况和自动报警的设备。
药品生产企业变更控制程序流程图
否
4.质量和相关部门 是否批准变更评估
否
变更关
是否需要开发性工作
是
5.发起人 组织相关部门完成开发工 6.发起人填写 变更批准表并附支持性数据和/或文件
否
7.质量和相关部门 是否批准变更
是
8.系统管理员 如果需要，通知外部生产商、承包 商、API接受厂或客户并获得其认可
变更是否涉及注册
否
是
9.注册/认证专员 在相关市场完成年报、备案或注册批准 /GMP认证并通知工厂
10.变更系统管理员 负责组织相关部门执行变更 11.QA 评估变更实施后的效果
是否接受？ 是 12.变更系统管理员 关闭变更 药品生产企业变更控制程序流程图
否
重新评估并做出处理意
药品连锁公司委托配送审批管理制度
药品委托配送审批管理制度1.目的规范委托配送企业与我公司间质量工作的管理。
2.职责采供部：负责签订委托配送协议。
质量管理部：负责委托配送单位的资质审核和组织现场考察。
3.范围委托配送企业的管理。
4.内容4.1委托配送企业的资质要求：4.1.1合法的药品批发企业。
4.1.2配送及时，品种齐全，能够满足经营要求。
4.1.3委托配送企业应提供符合规定的材料并加盖其公章原印章。
《药品经营许可证》复印件含副本所有变更页；营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件（三证合一的只需营业执照），及上年度企业年度报告公示情况复印件；《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；开户信息（开户名、开户银行、开户账号）；相关印章（必须要有：企业公章、法定代表人印章、质量管理专用章、财务专用章、发票专用章、出库专用章等）须在空白纸上加盖鲜章；随货同行单（配送单）样式原件，盖出库专用章原件（随货同行单据必须机打，与来货实票一致）；质量保证协议内容：①明确双方质量责任②供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责③供货单位应当按照国家规定开具发票④药品质量符合药品标准等有关要求⑤药品包装、标签、说明书符合有关规定⑥药品运输的质量保证及责任⑦质量保证协议的有效期。
4.1.4委托配送企业销售人员相关资料并加盖其公章原印章。
委托配送企业的销售人员身份证复印件；委托配送企业公章原印章和法人代表印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权的品种、地域、期限。
委托配送企业及供货品种相关资料。
4.1.5委托配送企业配送人员相关资料并加盖其公章原印章。
委托配送企业的配送人员身份证复印件；委托配送企业运输车辆的运输证明等。
4.2委托配送企业审批：由采供部索取委托单位相关资料并填写《委托配送企业审批表》交由质量管理部审核合格后，质量管理部组织质量领导小组对委托配送企业的质量保证能力和质量信誉进行实地考察，并对委托配送企业质量管理体系和质量风险进行评审，质量管理部负责记录《委托配送企业质量管理体系评审表》，根据评审结果，由公司质量负责人作出是否为委托配送企业的决定。
药品经营企业增加配送协议书6篇
药品经营企业增加配送协议书6篇篇1药品经营企业增加配送协议书一、协议双方甲方：药品经营企业（以下简称甲方）地址：法定代表人：联系电话：乙方：配送公司（以下简称乙方）地址：法定代表人：联系电话：二、协议背景甲方为一家药品经营企业，经营药品产品已达到一定规模，为了更好地服务客户，提高药品配送效率，甲方决定与乙方签订配送协议，委托乙方进行药品的配送工作。
三、配送内容1. 乙方将按照甲方提供的订单信息和配送清单，按时、按量、按质、按要求配送药品给客户。
2. 乙方应对药品进行妥善包装和保护，确保药品在配送过程中不受损坏。
3. 乙方应按照甲方的要求，及时调整配送路线，确保药品能够准确、及时送达客户手中。
4. 乙方应遵守相关法律法规和行业标准，确保配送环节的安全和合规。
四、配送要求1. 乙方应保证配送时间的准确性和稳定性，不得延迟或漏送药品。
2. 乙方应妥善保管药品，避免因配送过程中出现药品受潮、受热、受损等现象。
3. 乙方应配备专业配送人员，确保他们具有相关的业务知识和配送技能。
4. 乙方应具备一定的配送设备和运输工具，确保药品能够安全、便捷地送达客户手中。
五、协议期限本协议自签订之日起生效，有效期为一年。
协议期满后，双方如需继续合作，可另行签订新的协议。
六、违约责任1. 若乙方延迟或漏送药品，应承担相应的违约责任，并承担因违约造成的损失。
2. 若甲方提供虚假订单信息或提供不合格的药品给乙方配送，应承担相应的违约责任。
七、其他条款1. 本协议一经签订，即具有法律效力。
2. 本协议的修改和补充须经双方协商一致，并以书面形式作出。
3. 本协议未尽事宜，可另行协商解决。
甲方（盖章）：乙方（盖章）：日期：日期：以上为药品经营企业增加配送协议书的内容，双方应严格遵守协议内容，确保药品配送工作的顺利进行。
希望双方能够携手合作，共同发展。
篇2药品经营企业增加配送协议书一、协议双方甲方（药品经营企业名称）：______（以下简称甲方）乙方（配送公司名称）：______（以下简称乙方）二、协议背景甲方为一家经营药品的企业，为了更好地满足市场需求，提高药品的配送效率，特与乙方签订本协议。
药品零售企业设置实施细则
市药品零售企业设置实施细则（2021年修订）第一章总则第一条根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国行政许可法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》《药品经营许可证管理办法》《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》等法律法规和文件要求，结合我市实际，制定本规定。
第二条市行政区域内的药品零售企业的新开办、换证、变更、注销、补证及检查适用本规定。
其中，企业办理《药品经营许可证》开办验收、换证、许可事项变更时（因政府要求拆迁等政策原因变更地址及地址文字性变更除外），应符合本细则规定的设置标准。
第三条本规定所称药品零售企业包括药品零售连锁企业及其连锁门店、单体药店、乙类非处方药零售企业（专柜）。
第四条药品零售企业设置应当遵循方便群众、保证质量、规范有序的原则。
鼓励药品零售企业发展连锁经营，提高连锁化程度；鼓励药品零售企业引入先进的经营模式及现代管理方法，促进构建“医养护一体化”大健康模式；引导零售药店互联网零售服务规范发展。
第五条市市场监督管理局（以下简称“市局”）负责制定调整本市药品零售企业设置标准和行政许可的有关政策规定，委托各县（市、区）市场监督管理局、功能区分局（以下统称“县局”）开展药品零售企业经营许可工作。
各县局负责辖区内药品零售企业经营许可及日常监督管理工作。
第六条药品零售企业应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系和规章制度，保证药品经营全过程持续符合法定要求。
第二章药品零售连锁企业的设置标准第七条拟办企业须具有10家以上（含，下同）单体药店，或由10家以上独立单体药店通过联合重组形式或兼并方式组建药品零售连锁企业。
第八条开办药品零售连锁企业须配备符合《药品经营质量管理规范》（以下简称GSP）第二章（药品批发的质量管理）要求的人员，包括企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员和验收、采购、养护、保管等岗位人员。
药品委托配送协议(批发企业与连锁总部)
药品委托配送协议委托方（甲方）：法定代表人：联系电话：注册地址：受托方（乙方）：法定代表人：联系电话：注册地址：为加强甲乙双方的业务合作关系，保证药品质量，确保人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规的相关要求，双方在依法依规的基础上本着平等自愿、互惠互利的原则，经协商一致达成如下委托配送协议：一、甲方应具备的条件1. 甲方应具备的合法经营资质：甲方应取得《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》等合法经营药品的相关证照，并向乙方提供甲方总部及所属门店相应证照资料的复印件、甲方采购人员的法人授权委托书原件、身份证复印件及毕业证复印件、开票资料等（加盖甲方公章原印章）；2. 甲方向乙方提请配送的药品品种必须在甲方证照许可的经营范围之内，不能超范围经营；3. 甲方应有相应的管理团队人员负责公司总部及所属门店的日Gsp管理，甲方应具备标准、合格的经营场所及相应的药学专业技术人员负责经营过程中药品的规范化管理；4. 甲方企业有履行合同的相关资信能力，无经营假劣药品等违法行为的相关记录。
二、乙方应具备的条件1. 乙方应具备的合法经营资质：乙方应取得《营业执照》、《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》等合法经营药品的相关证照，并向甲方公司总部提供乙方相应证照资料的复印件（加盖公章原印章），另需向甲方提供包含且不限于如下内容的资料：乙方的开户许可证复印件、印章备案表、发票样式、符合《药品经营质量管理规范》要求的随货同行单样版资料原件、乙方好书负责销售业务人员的法人授权委托书原件（授权委托书应加盖法人印章原印章并载明被授权人姓名、身份证号码授权销售的品种、地域、有效期限等内容）、身份证复印件及毕业证复印件等资料（加盖乙方公章原印章）；2. 乙方向甲方提供的药品应属甲乙双方共同的许可经营范围内的品种,不能超经营范围配送；3. 乙方企业有履行合同的相关资信能力，并能独立承担法律责任；乙方公司无经营假劣药品等违法违规行为的相关记录；4. 乙方企业有所属管辖区内药监部门批准的药品配送许可文件及资质资料；具有与药品委托配送管理需求相适应的经营条件，包括场地、设施设备等；5. 具有保证药品物流配送环节中的完备质量管理体系，包括质量管理机构和质量管理制度，并能保证质量管理机构独立行使职权；具有与药品物流配送相适应的专业管理团队及良好的运营经验。
药品经营企业批发、零售连锁GSP项目变更程序
药品经营企业（批发、零售连锁）GSP项目变更程序事项名称：药品经营企业（批发、零售连锁）GSP项目变更：分以下两种情形一、申请应进行专项认证检查项目的变更(包括一、仓库迁址或增加面积；二、增加经营范围)；二、仅申请企业名称或其它项目的变更。
法定实施主体：江西省食物药品监督治理局设定依据：1、《中华人民共和国药品治理法》（中华人民共和国主席令第 45号第十六条）2、《中华人民共和国药品治理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第 360 号第十三条）3、《药品经营许可证治理方法》（国家食物药品监督治理局令第 6 号）4、《药品经营质量治理标准》（国家食物药品监督治理总局令第13号）5、《药品经营质量治理标准现场指导原那么》（食药监药化监〔2021〕20号）6、《药品经营质量治理标准认证治理方法》（国食药监市〔 2003 〕25 号）7、《药品经营质量治理标准认证治理方法》（国食药监市[2003]25 号）收费标准：一)申请应进行专项认证检查项目的变更: 申请费1000元批发企业分支机构、零售连锁企业每示1000元)，审核费：12000元（收费依据：赣发改收费字[2004] 624号）二)仅申请企业名称或其它项目的变更:申请费和审核费共计200元总时限：一、申请应进行专项认证检查项目的变更: 为自受理完成之日起20个工作日（不含技术审查及制定检查方案、现场检查和送达时限）具体程序同药品经营质量标准论证程序。
二、仅申请企业名称或其它项目的变更: 自受理完成之日起14个工作日（不含送达时限）申请条件：本省辖区内已通过 GSP 认证的药品批发、零售连锁企业。
办理材料：企业依照规定提交以下申请材料：1．企业申请变更报告(正式文件格式)；2．填写《药品经营企业（批发、零售连锁）药品GSP认证证书申请变更项目审批表》四份，并附《许可证》正、副本复印件和GSP 证书原件；3．变更企业名称：应提交工商行政部门出具的企业名称变更核准通知书，企业主管部门变更名称的有关文件；4．改制并变更企业名称：除第3点规定的材料外，还应提交主管部门同意改制的文件、产权转让交割单或相关证明文件；5．变更法定代表人或企业负责人：拟担任企业职务的任职文件或其它证明材料，拟变更法人代表和企业负责人的个人简历，有关资质证书复印件；六、增加经营范围：依照与新增经营范围相适应的开办企业验收标准的要求，提交相关人员材料及要紧设施设备目录；7、变更注册地址、仓库地址（包括增减仓库）：提交新址平面布置图、仓库内部结构和外部全景彩色实景图、衡宇产权或利用权证明。
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附件
县级及以上医疗卫生机构网上变更药品
配送企业操作流程
一、县级及以上医疗卫生机构维护并提交变更申请
进入“山东省药品集中采购平台”。
在左边树形目录，点击“药品信息管理”—“县级以上医疗机构采购目录变更管理”，如下图：
上图中右边列表只显示正在编辑尚未提交审核的目录。
在“县级以上医疗机构采购目录变更管理”界面中，点击“新增变更配送目录”，如下图：
系统会显示其新建药品信息窗口，如下图：
在上面窗口中，显示的均为已发生交易后的正常状态的目录，变更次数达到3次及正在进行变更审核的目录不在显示，可以通过药品通用名或者拼音进行查询，选择相应目录后点击“添加到变更配送申请”，如下图：
点击“配送选择”列中相应行中的“选择新配送”，如下图：
系统会自动将该产品在本地区有配送授权的企业显示出来，选择需要的配送企业，点击“选择”，如下图：
这时新配送企业选择完成，然后在后面“录入变更配送原因”输入框中输入变更的原因，原因不能为空，如下图：
录入完毕后，点击“保存”即可完成变更记录的维护（注意：保存时可以不用选择前面的复选框，系统会自动将当前页面录入的变更原因保存）。
完成目录变更配送申请的维护后，由相关人员审核后选择需要提交的目录，如下图：
提交后默认不再显示，经过市级卫生计生行政主管部门审核通过后，采购目录会自动变更为新配送企业进行配送。
需要查询目前审核情况可以通过定制查询中的审核状态条件进行查询，及时了解审核情况，根据审核结果做出响应及处理。
二、市级卫生计生行政部门审核
市级卫生计生行政部门在“药品信息管理”—“县级以上医疗机构采购目录变更管理”功能中默认显示待处理的目录变更申请（即处于“提交”状态的目录），如下图：
符合条件通过审核的目录，选中目录前的复选框并点击“审核通过”即可，审核意见一栏可以不用填写，默认内容为“审核通过”，记录状态为“市级审核”，市级卫生计生行政部门审核通过的目录会自动变更医疗机构采购目录，由新配送企业替代原配送企业进行配送。
不符合条件的目录，需要在审核意见栏中填写未审核通过批示，并选中相应记录前的复选框并点击“退回”，该记录状态
为
“市级退回”，退回的目录由医疗机构根据批复意见进行相应修改处理，修改后可以重新进行提交审核。
（注：可编辑下载，若有不当之处，请指正，谢谢!）。