洁净室(区)浮游菌测定记录
浮游菌测试操作规程
1.主题内容和适用范围本规程规定了公司洁净室（区）中浮游菌的测试条件，测试方法及控制标准。
本规程适用于公司洁净室（区）浮游菌的测定和洁净度等级的验证。
2.相关文件《药品生产质量管理规范》 2010年版《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》 GB/T16293—20103.术语3.1洁净室（区）对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。
其建筑结构、装备及其使用，均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
3.2洁净工作台一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。
其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，如垂直层流洁净工作台、水平层流洁净工作台、自净器等。
3.3菌落细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，简称CFU。
通常用个数表示。
3.4浮游菌用本规程提及的方法收集到的活微生物粒子，通过专用的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
3.5浮游菌浓度单位体积空气中含浮游菌菌落的多少，以计数浓度表示，单位是个/m3或个/L 。
3.6静态测试洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况下进行的测试。
3.7动态测试洁净室(区)已处于正常生产壮态下进行的测试。
4.职责中心化验室微生物限度检查室人员负责浮游菌的定期检测工作。
5.质量标准6.材料与设备6.1设备浮游菌采样器、净化工作台、恒温培养箱、烘箱、高压蒸汽灭菌器、放大镜、显微镜、电冰箱、菌落计数器。
6.2用具培养皿（平皿）：?90mm×15mm的硼硅酸玻璃培养皿。
钢精锅：10000ml。
三角瓶：300ml。
天平、称样纸、勺。
此外还需要棉塞、牛皮纸、线绳、微波炉、玻璃棒、海棉擦、毛刷等用具。
6.3空白培养皿的准备6.3.1包扎取洁净、干燥的培养皿用牛皮纸或专用包皮布包严扎紧待灭。
6.3.2灭菌灭菌采用湿热灭菌法。
条件：、121℃，20min。
灭菌时要注意按照操作规程操作高压蒸汽灭菌器。
洁净区沉降菌、浮游菌检测标准操作规程
1.目的：建立沉降菌、浮游菌检测的标准操作程序，用以规范检测操作。
2.范围：适用于公司内部生产洁净区内的沉降菌、浮游菌检测工作3.责任：中心检验室主任、检验员对本规程的执行负责。
4.内容：浮游菌检测4.1.1 检测前的准备4.1.1.1按照药典规定制作平皿培养基。
4.1.1.2领出检测仪器，去掉防尘护罩。
4.1.1.3先用喷洒方法对仪器及采样管进行消毒，无法喷洒的地方应用擦拭或浸泡办法进行消毒，消毒后置放十分钟使仪器基本干燥。
4.1.1.4将采样器放在采样工作台面上，拧下采样盖，使整个缝隙完全暴露在空气中，便于直接采样。
4.1.1.5当在较高位置取样时，可把仪器采样盖拧紧，插上采样塑料管，把管子延伸到所要采样的空间。
4.1.1.6打开采样器透明外罩，迅速将准备好的平皿放入采样托盘内，拿去平皿上盖，立即拧上透明外罩密封。
4.1.1.7拧松外罩顶部装有指针的螺母，让指针自然下落或使指针底部刚接触到培养基为止。
4.1.1.8调节狭缝螺母，使狭缝上升直至到头，再反方向调节使狭缝面下降，将齐狭缝大螺母侧面的色标线与指针于水平线上。
（保持狭缝的底平面与培养基表面相距1-3mm）。
4.1.1.9将指针向上轻轻拔起，使其底部离开培养基表面，并拧紧螺母，使之固定不动。
4.1.2 采样操作4.1.2.1将采样器后面板上的电源插上，按下仪器面板上的电源开关，指示灯亮，时间显示窗内的数码应为“P”。
4.1.2.2根据采样现场环境的洁净度，选择采样时间中的某一档，并按下相应按钮，指示灯亮，数码由“P”显示为“Y”，约经10分钟后气泵自动开启进行采样。
当采样时间达到时，气泵自动停止运行，数码显示终点采样时间。
4.1.2.3关掉电源开关，打下仪器的活动透明外罩，迅速把平皿上盖盖上并从仪器中取出。
4.1.2.4按照上述方法，再放入新的平皿，进行第二次采样，直到采样完毕。
4.1.2.5采集样品的平皿应置入培养箱，在培养48小时后，按检验规程检查菌落数。
洁净室浮游菌检测标准操作规程
洁净室浮游菌检测标准操作规程⒈目的：建立浮游菌检测的标准操作程序，用以规范员工的检测操作。
⒉范围：适用于公司内部生产洁净区内的浮游菌检测工作⒊责任：生产部、生产车间、质量管理部、QC检验室主任、检验员对本规程的执行负责。
⒋检测依据：G B/T16293—1996（医药工业洁净室浮游菌的测试方法）。
⒌内容：5.1 器具与材料5.1.1 浮游菌采样器5.1.2 真空抽气泵5.1.3 培养皿5.1.4 普通肉汤培养基5.1.5 恒温培养箱5.2 测试步骤5.2.1 测试前，仪器、培养皿表面必须严格消毒。
5.2.1.1 采样品在进入被测前先用消毒房间的消毒剂灭菌，用于100级洁净室的采样器宜一直放在被测房间内。
5.2.1.2 用消毒剂擦净培养皿的外表面。
5.2.1.3 采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外面，采样结束，于用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。
5.2.1.4 采样口及采样管，使用前必须高温灭菌。
如用消毒剂对采样管的及外壁及内壁进行消毒时，应将管中的残留液倒掉并晾干。
5.2.1.5 采样者应穿戴与被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒。
5.2.2 采样程序5.2.2.1 仪器经消毒后先不放入培养皿，开动真空泵抽气，使仪器中的残余消毒剂蒸发，时间不少于5分钟，并调好流量、转盘转速。
5.2.2.2 关闭真空泵，放入培养皿，盖上盖子后调节采样器缝隙高度。
5.2.2.3 置采样口于采样点后，依次开启采样器、真空泵、转动定时器，根据采样量设定采样时间。
5.2.3 培养全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
在30～35℃培养箱中培养，时间不少于48小时。
每批培养基应有对照试验，检验培养基本身是否污染。
可每批选定 3只培养皿作对照培养。
5.2.4 菌落计数5.2.4.1 用肉眼直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5～10倍放大镜检查，看是否有遗漏。
洁净区环境监测操作规程
洁净区环境监测操作规程1 目的用于规范洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌监测的操作。
2 适用范围适用于洁净区温湿度、压差、噪音、照度、沉降菌、浮游菌观察的测定。
3 职责3.1 质量保证部QA负责噪音、照度的检测。
3.2 生产车间人员负责温湿度、压差的观察。
3.3 生产部空调操作人员负责温湿度、压差的调控，并及时反馈信息。
3.4 设备工程部计量人员负责监控仪器、仪表的定期校验。
3.5 质量控制部人员负责洁净区的沉降菌的配制、计数、报告的完成。
3.6 质量保证部现场监控QA负责洁净区的沉降菌的监测。
3.7 生产车间配合洁净区沉降菌监测的完成。
3.8 QC人员负责浮游菌的监测。
4 内容4.1 洁净区洁净等级划分4.1.1 A级：指高风险操作区，如：灌装、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。
通常用层流操作台（罩）来维持该区的环境状态。
4.1.2 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
4.1.3 C级和D级：指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。
4.2 温湿度4.2.1标准规定：洁净区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。
无特殊要求时，洁净区温度为18℃～26℃，相对湿度控制在45%～65%。
有特殊要求车间根据工艺控制。
4.2.2 温度观察：检查温湿度计是否完整，视线正对温湿度计水平读取显示的数据，需要记录的应立即填入表格中。
4.2.3 湿度观察：视线正对湿度表，准确读数。
需记录的应立即填入表格中。
4.2.4 需要加水的湿度计，在观察前应检查在蓄水腔内是否有水，无水则需加入适量水，再观察湿度。
4.2.5 洁净区的温湿度每天至少记录两次，上午一次，下午一次。
4.2.6 设备计量人员每年至少组织校验一次监控系统的仪器设备。
4.3 静压差4.3.1 湿度观察：标准规定：洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持2-3帕的压差梯度，以防止污染和交叉污染。
实验室洁净区浮游菌测试记录表资料
1000
1000
500
500
500
500
培养后菌落数(个)
平均浓度(个/m3)
结果判定
房间名称
无菌室
无菌室工作台
微生物限度室
微生物限度室工作台
阴性对照
测试点
S13
S14
S15
S16
S17
S18
S19
S20
1#
2#
3#
4#
采样量(L)
500
500
1000
1000
500
500
1000
1000
------
------
-------
------
培养后菌落数(个)
平均浓度(个/m3)
结果判定
结论
经测试，洁净区浮游菌测试结果：
检验
日期
复核
日期
300,000级
100,000级
10,000级
100级
判定标准
-----
≤500
≤100
≤5
培养温度
℃
培养时间
月日时至月日时
房间名性对照室
生物安全柜
阴性对照室二更
阴性手消间
测试点
S1
S2
S3
S4
S5
S6
S7
S8
S9
S10
S11
S12
采样量(L)
500
500
500
500
500
实验室洁净区浮游菌测试记录表
XXXXXXXX有限公司编号：版本：A/0
检验室洁净区浮游菌测试记录表1次/月
测试依据
GB/T 16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》
浮游菌检测操作规程
1.目得建立浮游菌检测操作规程,规范人员操作，保证洁净环境能达到洁净要求。
2.范围本规程适用于本公司洁净室(区)中浮游菌得监测.3.依据YＹ0033-200０《无菌医疗器具生产管理规范》、GB/T16293－２010《医药工业洁净室（区)浮游菌得测试方法》4.职责品管部负责洁净室(区)中浮游菌得监测。
5.浮游菌测试步骤5、1测试前仪器、培养皿表面应严格消毒5、１、1采样器进入被测房间前先用消毒房间得消毒剂灭菌，用于100及洁净室得采样器宜预先放在被测房间内.5、1、２用消毒剂擦拭培养皿得外表面。
５、１、3采样前,先用消毒剂清洗采样器得顶盖、转盘以及罩子得内表面，采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子得内壁与转盘。
5、1、4采样口及采样管，使用前必须高温霉菌，如用消毒剂对采样管得外壁及内壁进行消毒时,应将管中残留液倒掉并晾干。
5、1、５采样人员应穿戴与被测洁净区域相应得工作服,在转盘上放入或调换培养皿前,双手用消毒剂消毒或无菌手套操作。
5、1、6采样仪器经消毒后先不放入培养皿,开启浮游菌采样器，使仪器中得残余消毒剂蒸发，时间不少于5min,并检查流量并根据采样量调整设定采样时间.5、１、7关闭浮游菌采样器，放入培养皿，盖上盖子。
5、1、8置采样口于采样点后，开启浮游菌采样器进行采样。
５、2培养5、2、１全部采样结束后,将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。
5、2、２采用大豆酪蛋白琼脂培养基（TＳA）配制得培养皿经采样后,在30℃—35℃培养箱中培养,时间不少于2d;采用沙氏培养基(SDA)配制得培养皿经采样后，在2０℃—2５℃培养箱中培养，时间不少于5d。
５、2、3每批培养基应有对照试验，检验培养基本身就是否污染。
可每批选定３只培养皿作对照培养。
5、3菌落计数5、３、1用肉眼对培养皿上所有得菌落直接计数、标记或在菌落计数器上点计，然后用5-1０倍放大镜检查,就是否遗漏.5、3、2若平板上有2个或2个以上得菌落重叠，可分辨时仍可以2个或２个以上菌落计数。
医药工业洁净室区悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法-24页word资料
ICS 13.040.30C 10中华人民共和国国家标准GB/T 16292~16294—1996医药工业洁净室（区）悬浮粒子、浮游菌和沉降菌的测试方法Test method for airborne particles, airborne microbeand settling microbe in clean room(area)of the pharmaceutical industry1996-04-10发布1996-10-01实施国家技术监督局发布目次GB/T 16292—1996 医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T 16293—1996 医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法GB/T 16294—1996 医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法GB/T 16292—1996前言本标准等效采用美国联邦标准FS-209E—1992《洁净室和洁净区内空气浮游粒子洁净等级》，并参考JGJ 71—90《洁净室施工及验收规范》制定的。
悬浮粒子和微生物的测试是评价医药工业洁净室（区）空气洁净度的主要指标。
本标准用悬浮粒子的测试来评价洁净室（区）空气中的尘粒数。
医药工业洁净室（区）的悬浮粒子测试方法，应采用本标准。
本标准从生效之日起，废止YY/T 0141—93。
本标准的附录A是标准的附录。
本标准的附录B是提示的附录。
本标准由国家医药管理局提出并归口。
本标准起草单位：上海医药管理局药品测试所。
本标准主要起草人：纪炜、徐进庆、沈建华。
中华人民共和国国家标准医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测 试 方 法Test method for airborne particles in clean room (area) of the pharmaceutical industry1 范围本标准规定了医药工业洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法和悬浮粒子而言的空气洁净度的评定。
本标准适用于医药工业洁净（区）中悬浮粒子洁净度的监测和洁净度等级的验证。
洁净室(区)浮游菌测定记录
浮游空气尘菌采样器
采样器型号
判定标准
动态：100级：≤5浮游菌/m3；10000级：≤100浮游菌/ m3； 100000级：≤500浮游菌/ m3
培养温度
℃
培养时间
年 月 日 时至 年 月 日 时
采样洁净区
洁净级别
房间/设备
名称
采样点
采样量
（L）
培养后菌落数（cfu）
浮游菌浓度（cfu/m3）
结果判定
备注
洁净工作台
（无菌室）
1
2
洁净工作台
（微生物限度室）
1
2
生物安全柜
1
2
空白
结论
经检测，洁净区浮游菌测试□符合 □不符合
级洁净区环境监测质量标准规定。
检验人: 年 月 日 复核人: 年 月 日
湖北奎峰医疗器械有限责任公司
浮游菌监测记录
文件编号:SOR-ZL-028-A/0
检测时间
年 月 日 时至 年 月 日 时
测试依据
GB/T16293-2010
测试状态
□静态 □动态
其他测试合格情况
□温湿度 □ 压差 □换气次数
培养基制备及测试方法描述
培养基制备：称取g培养基（批号：）
溶于ml纯化水中，121℃湿热灭菌20min，待冷却至不高于45℃时，在无菌操作要求下将培养基分装φ90mm培养皿中，约15～20ml/皿。用75%酒精消毒仪器盘，放入培养皿，盖上。根据洁净室洁净度级别设定采样量，校正流量，启动采样。采样结束仪器自动停止，取出培养皿。同法做空白对照，收集培养。
GB/T16293-2010
测试状态
□静态 □动态
其他测试合格情况
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洁具清洗间
器具清洗间
器具暂存间
中控室
C线缓冲间
C线配料间
C线灌装间
C线称量间
B线缓冲间
B线内包1
B线内包2
B线称量间
包材暂存间
≤500浮游菌/m3
物流通道（气闸室）
A线缓冲间
A线内包2
A线内包1
A线称量间
物料间
不合格品间
微生物室一更
微生物室二更
微生物室走廊
阳性对照室一更
阳性对照室二更
阳性对照室缓冲间
测试状态
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ□静态□动态
其他测试合格情况
□温湿度□压差□换气次数
培养基制备及测试方法描述
培养基制备：称取g培养基（批号：）
溶于ml纯化水中，121℃湿热灭菌20min，待冷却至不高于45℃时，在无菌操作要求下将培养基分装φ90mm培养皿中，约15～20ml/皿。用75%酒精消毒仪器盘，放入培养皿，盖上。根据洁净室洁净度级别设定采样量，校正流量，启动采样。采样结束仪器自动停止，取出培养皿。同法做空白对照，收集培养。
洁净工作台
（无菌室）
1
2
洁净工作台
（微生物限度室）
1
2
生物安全柜
1
2
空白
结论
经检测，洁净区浮游菌测试□符合□不符合
级洁净区环境监测质量标准规定。
检验人:年月日复核人:年月日
湖北奎峰医疗器械有限责任公司
浮游菌监测记录
文件编号:SOR-ZL-028-A/0
检测时间
年月日时至年月日时
测试依据
GB/T16293-2010
采样器名称
浮游空气尘菌采样器
采样器型号
判定标准
动态：100级：≤5浮游菌/m3；10000级：≤100浮游菌/ m3；100000级：≤500浮游菌/ m3
培养温度
℃
培养时间
年月日时至年月日时
采样洁净区
洁净级别
房间/设备
名称
采样点
采样量
（L）
培养后菌落数（cfu）
浮游菌浓度（cfu/m3）
结果判定
备注
浮游菌监测检验报告书
检验单号：文件编号：SOR-ZL-028-A/0
检测项目
测试状态
检测日期
报告日期
检测依据
GB/T16293-2010
检测地点
标准规定（cfu/m3）
检验结果（cfu/m3）
结论
男一更
≤500浮游菌/m3
男洗手
男二更
缓冲间（入口）
女二更
女洗手
女一更
洁净走廊（长）
洁净走廊（短）
洗衣间
2
物流通道
（气闸室）
1
2
A线缓冲间
1
2
A线内包2
1
2
A线内包1
1
2
A线称量间
1
2
物料间
1
2
不合格品间
1
2
微生物室一更
1
2
微生物室二更
1
2
微生物室走廊
1
2
阳性对照室
一更
1
2
阳性对照室
二更
1
2
阳性对照室
缓冲间
1
2
阳性对照室
走廊
1
2
空白
结论
经检测，洁净区浮游菌测试□符合□不符合
级洁净区环境监测质量标准规定。
男一更
1
2
男洗手
1
2
男二更
1
2
缓冲间（入口）
1
2
女二更
1
2
女洗手
1
2
女一更
1
2
洁净走廊（长）
1
2
洁净走廊（短）
1
2
洗衣间
1
2
洁具清洗间
1
2
器具清洗间
1
2
器具暂存间
1
2
中控室
1
2
C线缓冲间
1
2
C线配料间
1
2
C线灌装间
1
2
C线称量间
1
2
B线缓冲间
1
2
B线内包1
1
2
B线内包2
1
2
B线称量间
1
2
包材暂存间
1
其他测试合格情况
□温湿度□压差□换气次数
培养基制备及测试方法描述
培养基制备：称取g培养基（批号：）溶于ml纯化水中，121℃湿热灭菌20min，待冷却至不高于45℃时，在无菌操作要求下将培养基分装φ90mm培养皿中，约15～20ml/皿。用75%酒精消毒仪器盘，放入培养皿，盖上。根据洁净室洁净度级别设定采样量，校正流量，启动采样。采样结束仪器自动停止，取出培养皿。同法做空白对照，收集培养。
采样器名称
浮游空气尘菌采样器
采样器型号
判定标准
动态：100级：≤5浮游菌/m3；10000级：≤100浮游菌/ m3；100000级：≤500浮游菌/ m3
培养温度
℃
培养时间
年月日时至年月日时
采样洁净区
洁净级别
房间/设备
名称
采样点
采样量
（L）
培养后菌落数（cfu）
浮游菌浓度（cfu/m3）
结果判定
备注
测试状态
□静态□动态
其他测试合格情况
□温湿度□压差□换气次数
培养基制备及测试方法描述
培养基制备：称取g培养基（批号：）
溶于ml纯化水中，121℃湿热灭菌20min，待冷却至不高于45℃时，在无菌操作要求下将培养基分装φ90mm培养皿中，约15～20ml/皿。用75%酒精消毒仪器盘，放入培养皿，盖上。根据洁净室洁净度级别设定采样量，校正流量，启动采样。采样结束仪器自动停止，取出培养皿。同法做空白对照，收集培养。
采样器名称
浮游空气尘菌采样器
采样器型号
判定标准
静态：100级：≤5浮游菌/m3；10000级：≤100浮游菌/ m3；100000级：≤500浮游菌/ m3
培养温度
培养时间
年月日时至年月日时
采样洁净区
洁净级别
房间/设备
名称
采样点
采样量
（L）
培养后菌落数（cfu）
浮游菌浓度（cfu/m3）
结果判定
备注
阳性对照室走廊
阳性对照室
≤100浮游菌/m3
微生物限度室
无菌室
洁净工作台
（无菌室）
≤5浮游菌/m3
洁净工作台
（微生物限度室）
生物安全柜
检验人:复核人:审核人:
湖北奎峰医疗器械有限责任公司
浮游菌监测记录
文件编号:SOR-ZL-028-A/0
检测时间
年月日时至年月日时
测试依据
GB/T16293-2010
阳性对照室
1
2
微生物限度室
1
2
无菌室
1
2
空白
结论
经检测，洁净区浮游菌测试□符合□不符合
级洁净区环境监测质量标准规定。
检验人:年月日复核人:年月日
湖北奎峰医疗器械有限责任公司
浮游菌监测记录
文件编号:SOR-ZL-028-A/0
检测时间
年月日时至年月日时
测试依据
GB/T16293-2010
测试状态
□静态□动态