013洁净区浮游菌测试记录表.docx
洁净室测试记录
检测结果
监理（建设）单位：
专业监理工程师：
（建设单位（项目）负责人）：
年 月 日
施工单位：日
统表C05-3
洁净室测试记录
工程名称：编号：
施工单位
分部工程名称
监理单位
项目经理
施工执行标准名称及编号
系统名称
洁净室级别
检测日期
检测内容
检测经过及采用仪器
检测结果
洁净室风量或风速的检测
静压差的检测
空气过滤器
泄露检测
室内空气洁
净度检测
室内浮游菌和沉降菌检测
室内空气温度和相对湿度检测
洁净室截面平均速度检测
洁净室浮游菌测试操作规程
洁净室浮游菌测试操作规程一、实验前准备1.准备必要设备和试剂，包括洁净室采样器、空气费氏培养皿、洁净无菌办公用品、评价菌种等。
2.检查设备是否正常工作，保证无菌和完好。
3.准备洁净室进出口空气流速仪，测量室内外空气流速是否符合要求。
二、样品采集1.样品采集前，应对操作人员进行培训，确保操作规程的正确执行。
2.在采样器上固定好无菌采样头，确保不受外界微生物的污染。
3.将采样器插入室内适当位置，保持采样头不与其他物体接触。
4.开始采样后，保持采样器连续运行一定时间，通常为15-30分钟，以保证采样量足够。
5.每次测试至少采集3个位置的样品，并记录位置信息。
三、菌落计数1.采样结束后，将采样器取出并标记样品编号和采样时间等信息。
2.使用洁净的工具将采样头从采样器上取下，放入含有适量无菌溶液的容器中。
注意避免非洁净区域的污染。
3.搅拌均匀后，取出一定体积的样品液体，分别接种在凝胶平板上。
4.将接种的凝胶平板置于适宜的温度和湿度下，进行培养。
培养条件需符合相应的标准。
5.按照标准时间进行培养，一般为48小时。
6.在培养结束后，使用显微镜对培养平板上的菌落进行观察，记录菌落的数量和特征。
7.使用专业的计数器对菌落进行计数，每个培养平板至少进行三次计数，保证结果的准确性。
四、数据分析和结果报告1.统计每个采样点和不同采样时间的菌落计数，计算出平均值和标准偏差。
2.根据相关的标准和要求，对测试结果进行评估和分析。
3.生成报告，包括测试日期、采样时间和位置、菌落计数结果、评价和建议等信息。
4.将测试结果及时上报给相关部门，以便采取必要的控制和改进措施。
五、实验结束后1.实验结束后，清洗和消毒测试设备，确保无菌。
2.整理并保存好测试数据和相关记录，以备后续分析和参考。
3.定期检查和维护测试设备，保持其正常工作状态。
总结：洁净室浮游菌测试操作规程的严格执行对于保证测试结果的准确性和可靠性至关重要。
操作人员应严格遵守规程，进行必要的培训和操作指导，以确保测试过程中不受任何干扰和污染。
实验室洁净区浮游菌测试记录表资料
1000
1000
500
500
500
500
培养后菌落数(个)
平均浓度(个/m3)
结果判定
房间名称
无菌室
无菌室工作台
微生物限度室
微生物限度室工作台
阴性对照
测试点
S13
S14
S15
S16
S17
S18
S19
S20
1#
2#
3#
4#
采样量(L)
500
500
1000
1000
500
500
1000
1000
------
------
-------
------
培养后菌落数(个)
平均浓度(个/m3)
结果判定
结论
经测试，洁净区浮游菌测试结果：
检验
日期
复核
日期
300,000级
100,000级
10,000级
100级
判定标准
-----
≤500
≤100
≤5
培养温度
℃
培养时间
月日时至月日时
房间名性对照室
生物安全柜
阴性对照室二更
阴性手消间
测试点
S1
S2
S3
S4
S5
S6
S7
S8
S9
S10
S11
S12
采样量(L)
500
500
500
500
500
实验室洁净区浮游菌测试记录表
XXXXXXXX有限公司编号：版本：A/0
检验室洁净区浮游菌测试记录表1次/月
测试依据
GB/T 16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》
洁净室(区)浮游菌测试操作规程
洁净室（区）浮游菌测试操作规程1 范围：本标准规定了医药工业洁净室和洁净区中浮游菌的测试条件和测试方法。
本标准适用于医药工业洁净室和洁净区，无菌室或局部空气净化区域（包括洁净工作台）的浮游菌的测试和环境的验证。
2 引用标准：GB/T 16293―2010药品生产管理规范（1998修订）附录。
34 测试方法4.1 方法提要本标本采用的方法是计数浓度法。
即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件下让其繁殖到可见菌落计数，以判定该洁室的微生物浓度。
4.2人员的职责及培训洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应的资格后才能才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本的微生物知识。
洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进100000级以上的区域。
4.3 仪器、辅助设备和培养基选择合适的浮游菌采样器，包括采用无油的抽气泵，较低的气流流速和较大的采样流量，以保证培养基表面的水分布被吹干。
本测试需要具备仪器、辅助设备和培养基如下：a) 浮游菌采样器；b) 培养皿；c) 高压消毒锅；d) 培养基；e) 恒温培养箱；4.4 浮游菌采样器原理浮游菌采样器一般采用撞击法机理，可分为夹缝式采样器、离心式或针孔式采样器。
夹缝式采样器由内部风机将气流吸入，通过采样器的夹缝式平板，将采集空气喷射并撞击到缓慢的平板培养基表面，附着的活微生物粒子经培养后形成菌落。
离心式采样器由于内部风机的高速旋转，气流从才样器的前部进入后部流出，在离心力的作用下，空气中的活微生物粒子有足够的时间撞击到专用的固型培养条上，附着活的微生物粒子经培养后形成菌落。
针孔式采样器是气流通过一个金属盖吸入，盖子上是密集的经过机械加工的特制小孔，通过风机将收集到的细小的空气直接撞击到平板培养基表面，附着的活物微生物粒子经培养成型后形成菌落。
01-3洁净区浮游菌测试记录表
FKC-1
测试点示意图：↓a ( F1～F21 )↓b（F22～39）
生产一更
生产二更
F1 F2
8 F19
包装
F20
F21
检验气闸
F24 F25
检验二更
F22 F23
检验
一更
洗衣
F5 F6
洁具
F7 F8
器具
F9 F10
检验缓冲
F26
F27
工作台F34 F35
结果判定
----
----
----
房间名称
无菌检查
微生物
限度
阳性对照
工作台
无菌检查工作台
微生物限度工作台
空4
空5
空6
测试点
F30
F31
F32
F33
F34
F35
F36
F37
F38
F39
采样量(L)
500
500
500
500
1000
1000
1000
1000
1000
1000
----
----
----
培养后菌落数(个)
b培养温度
℃
b培养时间
月日时至月日时
房间名称
生产二更
生产气闸
洗衣
洁具
器具
生产缓冲
精洗
中间
测试点
F1
F2
F3
F4
F5
F6
F7
F8
F9
F10
F11
F12
F13
F14
F15
F16
采样量(L)
100
100
洁净室浮游菌检测作业指导书
XXXX检测技术有限公司文件编号:版本:洁净室浮游菌检测作业指导书编制：审核:批准:发放编号：发布日期：实施日期：文件编号:版本:文件编号:版本:1 范围本作业指导书规定了洁净室浮游菌采样和检测内容。
本作业指导书适用于洁净室（区）验收中浮游菌菌落总数的采样和检测.2 检测依据GB50591-2010洁净室施工及验收规范；GB50457-2019医药工业洁净厂房设计标准；GB50073-2013洁净厂房设计规范；GB/T16292-2010医疗工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法；GB/T16293-2010医疗工业洁净室（区）浮游菌的测试方法；3 检测人员要求采样和检验人员应具有相关专业学历，经过培训取得上岗证书或授权。
4 检测仪器浮游菌采集器。
5 检测内容和方法（GB/T 16293--2010、GB50457-2019、GB50073-2013）5.1 方法提要本标准采用的方法是计数浓度法。
即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室（区）的微生物浓度。
5.2 人员的职责及培训洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。
洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进100000级以上的区域。
5.3 仪器、辅助设备和培养基选择合适的浮游菌采样器，包括采用无油的抽气泵，较低的气流流速和较大的采样流量，以文件编号:版本:保证培养基表面的水分不被吹干。
本测试需要具备的仪器。
辅助设备和培养基如下：a浮游菌采样器b培养皿c培养基d恒温培养箱e高压蒸汽灭菌器5.4 浮游菌采集器原理浮游菌采集器一般采用撞击法机理，可分为狭缝式采样器、离心式或针孔式采样器。
狭缝式采样器由内部风机将气流吸入，通过采样器的狭缝式平板，将菜鸡的空气喷射并撞击到缓慢旋转的平板培养基表面上，附着的活的微生物粒子经培养后形成菌落。
(洁净室(区)环境监控SOP)-05-10-2013
Cleaning room/area environment monitor and control procedure（洁净室/区环境监控SOP)Author 作者：Date日期：赵春丽，QA Vice PresidentAssistant/QA副总经理助理Approved by 批准人：Date日期：李红坤，Production Dept.Associate Director /生产部副主管Approved by 批准人：Date日期：于立慧，QA Site VicePresident/QA厂区副总经理Change 修改内容：1.The acceptance criteria of mold were added for the microbe test./增加了微生物测试合格标准中霉菌的要求。
2.It was added that during the daily monitoring of pressuredifference, the designated environment monitoring personnel should fully open the door according to the related procedure requirement to check and confir m the reading of the corresponding differential manometer return to zero, and then close the door to check the reading of pressure difference and to confirm whether it’s withinthe standard requirement. /增加了日常压差监测时，指定的环境监测人员需按照规程要求将门打开，检查并确认压差表示数归零，然后关上门并检查压差计读数并确认是否符合标准要求。
洁净区环境监测管理规定(含表格)
文件制修订记录1.目的：洁净区是药品生产及药品微生物检测的重要场所，为确保药品生产及检测环境符合要求，因此需要对洁净区（室）、层流工作台环境进行定期监测。
2.适用范围：适用于洁净区（室）、层流工作台环境的监测。
3.职责：质量管理部QA、QC以及生产人员对本规定的实施负责。
4.内容：4.1 区域划分： D级，口服液体和口服固体制剂的暴露工序区域；C级，主要用于物料微生物检测背景区域；A级，微生物检测暴露操作区域；4.2 监测项目：尘埃粒子数、微生物、温度、相对湿度、换气次数、压差、照度；沉降菌测试按国家标准GB/T 16294-2010执行，浮游菌测试按国家标准GB/T 16293-2010执3000LX，其他工作区域不低于300LX。
行；灯检区照度应在2000~4.4 监测状态：压差、温、湿度的监测应动态测试，换气次数、尘埃粒子和微生物在静态条件下测试；照度每班需检查灯管是否完整，如发现灯管损坏或更坏需仪器检测。
4.5 洁净区空调系统，在非生产班次时，空调系统作值班运行，使室内保持正压并防止结露；4.6 各项指标监测工具、标准、监测点及监测周期见表1；4.7 空气洁净度超过标准时的纠正措施4.7.1 当空气洁净度中的悬浮粒子数量超过规定的标准时，由质量部联合设备部查明原因，如果换气次数和风速均正常，则可通过进行洁净环境重新清洁，按要求净化至少半小时，依法测定，应符合规定；如属过滤器问题，由设备部对初效、中效过滤器进行处理或更换高效过滤器；4.7.2 当微生物数量超标时，则必须对此区域进行重新进行清洁，然后重新监测，测试结果应符合规定。
4.7.3 若仍旧不符合规定，则彻底调查分析原因，并采取措施经过重新监测合格后方可继续使用或生产。
4.7.4 若相对湿度及压差不符合要求，由设备部对空气净化系统进行调整，确保符合规定要求。
4.8 当生产间断10天以上，必须在生产前对洁净室进行清洁消毒，并监测悬浮粒子及微生物，应符合规定。
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洁净区浮游菌测试记录表
测试依据GB/T 16293-2010 《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》
测试状态□静态□ 动态其他测试合格情况□温湿度□ 压差□换气次数规定：生产车间的浮游菌测试与检验室的浮游菌测试分 a ( F1～ F21 ) 和 b（F22～39）两部分进行。
培养基制备及测每次：称取g培养基溶于ml水中，℃湿热灭菌min ，待冷却至℃时，在无菌操作要求下将培养基分装φmm 培养皿中，约 ml/皿。
用 75%
试方法描述
酒精消毒仪器盘，放入培养皿，盖上。
根据洁净室洁净度级别设定采样量，校正流量，启动采样。
采样结束仪器自动停止，取出培养皿。
同法做空白对照。
收集培养。
采样器名称浮游空气尘菌采样器
采样器型号
测试点示意图：↓ a (1 ～ 30 )↓ b（ 31～ 40）生产生产二更手消间内包材内包手消间检验二更检验一更1234装33 3431 32一更洗中工洁暂配（ 1）检验缓冲阳性对照
衣控器具存消2737 38
57具1113毒25 2628）35
6891214液（ 2）
1015162936
生产缓冲17 1830）微检室
3940称备清洗配制
19 2021 2223 24
洁净度级别300， 000 级100， 000 级10， 000 级100 级
判定标准----≤ 500≤ 100≤ 5
a 培养温度℃ a 培养时间月日时至月日时
b 培养温度℃ b 培养时间月日时至月日时
房间名称生产二更手消间洗衣中控工器具洁具暂存称备测试点12345678910111213141920采样量 (L)100100100100100100100100100100100100100100100100培养后菌落数
( 个 )
平均浓度 ( 个 /m3)
结果判定
房间名称配消毒液清洗内包材内包装生产缓冲检验二更手消间测试点1516212225262728171831323334采样量 (L)100100100100100100100100500500500500培养后菌落数
( 个 )
平均浓度 ( 个 /m3)
结果判定------------
房间名称
检验缓冲阳性对照微检室
测试点353637383940
采样量 (L)500500500500500500
培养后菌落数
( 个 )
平均浓度 ( 个 /m3)
---------结果判定
---
检验结论经测试，洁净区浮游菌测试结果
日期复核日期。