0013-01洁净室浮游菌检测记录
悬浮粒子检测记录
洁净区悬浮粒子检验记录
编号：CX-04-503
房间名称
房间面积
仪器名称
尘埃粒子计数器
检验日期
检验依据
《洁净区检测、测试检验规程》
检验人
1最低采样点规定
面积（m2）
洁净度
≥100级
10 000级
100 000级
<10
2-3
2
2≥10~Βιβλιοθήκη 20422
≥20~<40
8
2
2
≥40~<100
1
1
2
3
2
1
2
3
1
2
4
1
2
5
1
2
6
1
2
7
1
2
8
1
2
9
1
2
10
1
2
11
1
2
12
1
2
13
1
2
4结果计算
采样点的平均悬浮粒子浓度A
按下式计算A值
式中：A为某一采样点的平均粒子浓度，（粒/m3）
Ci为某一采样点的粒子浓度，（粒/m3）
N为某一采样点的采样次数，（次）。
平均值的均值M
按下式计算M值
式中：M为平均值的均值，及洁净室的平均粒子浓度，粒每立方米
按下式计算UCL
UCL=M+t×SE
式中：UCL为平均值均值的95%置信上限，粒每立方米
t为95%置信上限的t分布系数，见下表。
尘埃粒子≥0.5μm过程计算
UCL=
尘埃粒子≥5μm过程计算
UCL=
采样点数L
(精选文档)洁净室(区)浮游菌测定标准操作规程
1.目的：建立一个洁净室（区）浮游菌测定的标准操作规程，确保洁净室（区）洁净程度。
2.范围：适用于洁净室和洁净区、无菌室或局部空气净化区域（包括洁净工作台）的浮游菌的测定和环境的验证。
3.责任：质量管理部QA监测员对本规程的实施负责。
4.程序：4.1.术语和定义：下列术语和定义适用于本标准操作规程。
4.1.1.菌落：微生物培养后，由一个或几个微生物繁殖而形成的微生物集落，简称CFU。
通常用个数表示。
4.1.2.浮游菌：用本标准操作规程提及的方法收集悬浮在空气中的活微生物粒子，通过专门的培养基，在适宜的生长条件下繁殖到可见的菌落数。
4.1.3.浮游菌浓度：单位体积空气中含浮游菌菌落数的多少，以计数浓度表示，单位是个/m3或个/L。
4.1.4.纠偏限度：对于受控的洁净室（区），由使用者自行设定微生物含量等级。
当检测结果超过该等级时，应启动监测程序对该区域的微生物污染情况立即进行跟踪。
4.1.5.警戒限度：对于受控制的洁净室（区），由使用者自行设定一个微生物含量等级，从而给定了一个正常状态相比最早警戒的偏差值。
当超过该最早警戒的偏差值时，应启动保证工艺或环境不受影响的程序及相关措施。
4.2.测试方法4.2.1.方法提要：本标准操作规程采用的方法是计数浓度法。
即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室的微生物浓度。
4.2.2.人员的职责及培训：洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。
洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式。
4.2.3.仪器、辅助设备和培养基选择合适的浮游菌采样器，包括采用无油的抽气泵，较低的气流流速和较大的采样流量，以保证培养基表面的水分不被吹干。
本测试需要具备仪器、辅助设备和培养基如下：浮游菌采样器、培养皿、培养基（见本标准附录B）、恒温培养箱、高压蒸汽灭菌器。
实验室洁净室悬浮粒子检测记录
检测地点
采样点
粒径：≥0.5μｍ
均值 （A)
均值的均值
UCL
（M)(粒/m3)粒：≥5.0μｍ均值 （A)
均值的均值
UCL
（M)
(粒/m3)
结论
阳性间对照间
1
（万级）
2
阳性间二更
1
（十万级） 2
阳性间一更
1
（十万级）
2
微生物限度室
1
（万级）
2
微限室二更
1
（十万级） 2
微限室一更
1
（十万级） 2
无菌室
KANGGU
嘉兴康谷医用材料有限公司
微生物分析室洁净室悬浮粒子检测记录
技洁术净指度标级（ 别十 ：万 十万级、万级 级技）术：指标粒（径万：级≥）0.：5μ 粒径：≥0.5μｍ: 粒子 检测仪器： 仪器编号：
测试状态：静态
检测依据：YY0033-2000 监测频次:1次/季
检测日期： QMR-069-00
生效日期：2016年05月18日
1
（万级） 2
无菌室二更
1
（十万级）
2
无菌室一更
1
（十万级） 2
结果计算:
M=
UCL=M + t×SE(平均 值均值的标准误差)
A1+A2+…AL
L (总采样 点)
(粒/m3)
A-某采样点 的平均粒子 M-平均值的 均t-9值5％置信 上UC限L的-平t分均布值 均值的95％
检测/日期：
复核/日 期：
2023年洁净室浮游菌检测标准操作规程
2023年洁净室浮游菌检测标准操作规程一、目的和适用范围本操作规程旨在规范2023年洁净室浮游菌检测工作，确保洁净室环境的安全性和稳定性。
适用于所有需要进行洁净室浮游菌检测的场所。
二、术语定义1. 洁净室：指用于控制空气污染、温度、湿度、噪声、颗粒物和微生物等环境要素，以达到一定洁净度要求，并具有一定空调性能的房间或特定空间。
2. 浮游菌：指悬浮于空气中的单个或团簇状的微生物，包括真菌、细菌等。
3. 计数器：指用于测定洁净室中浮游菌数量的仪器。
三、设备及试剂准备1. 计数器：应选择符合国家标准且检定合格的计数器进行测定。
2. 静电脱落采样器：确保其表面清洁，按照操作说明进行正确的操作。
3. 无菌纱布：对测定区域进行必要的清洁。
4. 75%酒精及脱脂纸：用于清洁样品采集器具和操作台面。
5. Luria-Bertani (LB) 培养基：用于样品的培养。
6. 培养基平板：准备好对浮游菌进行培养的装有LB培养基的平板。
四、操作步骤1. 准备工作：a. 仔细阅读计数器和静电脱落采样器的使用说明并熟悉操作要领。
b. 检查计数器和静电脱落采样器的状态，确保其正常工作。
c. 对操作台面进行清洁消毒，使用75%酒精和脱脂纸擦拭干净。
d. 打开无菌纱布包装，用清洁的无菌纱布擦拭测定区域。
2. 浮游菌采样：a. 根据洁净室设计和布局特点，选择合适的采样位置。
b. 将静电脱落采样器置于测定区域，按照使用说明进行操作，采样时间一般为15分钟。
c. 采样结束后，将采样头部分放入培养基平板中进行培养。
3. 培养和读数：a. 将培养基平板置于恒温培养箱中，在合适的温度下培养。
b. 培养时间一般为24-48小时，根据需要可以进行更长时间的培养。
c. 培养结束后，使用计数器进行读数，记录浮游菌的数量。
4. 结果分析：a. 比对采样位置和读数结果，根据国家标准对洁净室的空气洁净度等级进行评判。
b. 对高浓度的浮游菌污染区域进行排查，找出可能的污染源，并制定相应的改进措施。
JL-QC-005-00 洁净车间浮游菌检测记录
□符合规定
挤塑间
□符合规定
棉签制造
□符合规定
灌封间
□符合规定
女穿洁衣
□符合规定
男穿洁衣
□符合规定
棉签制造中间体存放
□符合规定
棉签制造暂存间
□符合规定
灌封暂存间
□符合规定
灌封配料间
□符合规定
器具间
□符合规定
洗整衣间
□符合规定
洁净走廊
□符合规定
检测结果
检验人：
复核人：
洁净车间浮游菌检测记录
JL-QC-005-00
洁净区名称
检测状态
检测日期
报告日期
温度
湿度
合格标准
100级:不得超过5个/ M3；10 000级:不得超过100个/M3;100 000月一次
操作间名称
浮游菌数量
检测结果
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
无菌二更
□符合规定
无菌缓冲间
□符合规定
无菌检测室
洁净车间浮游菌检测记录
JL-QC-005-00
洁净区名称
检测状态
检测日期
报告日期
温度
湿度
合格标准
100级:不得超过5个/ M3；10 000级:不得超过100个/M3;100 000级：不得超过500个/ M3
检测周期
每3月一次
操作间名称
浮游菌数量
检测结果
1
2
3
4
5
6
7
8
9
10
配料间（挤出）
□符合规定
□符合规定
微生物二更
实验室洁净区浮游菌测试记录表资料
1000
1000
500
500
500
500
培养后菌落数(个)
平均浓度(个/m3)
结果判定
房间名称
无菌室
无菌室工作台
微生物限度室
微生物限度室工作台
阴性对照
测试点
S13
S14
S15
S16
S17
S18
S19
S20
1#
2#
3#
4#
采样量(L)
500
500
1000
1000
500
500
1000
1000
------
------
-------
------
培养后菌落数(个)
平均浓度(个/m3)
结果判定
结论
经测试，洁净区浮游菌测试结果：
检验
日期
复核
日期
300,000级
100,000级
10,000级
100级
判定标准
-----
≤500
≤100
≤5
培养温度
℃
培养时间
月日时至月日时
房间名性对照室
生物安全柜
阴性对照室二更
阴性手消间
测试点
S1
S2
S3
S4
S5
S6
S7
S8
S9
S10
S11
S12
采样量(L)
500
500
500
500
500
实验室洁净区浮游菌测试记录表
XXXXXXXX有限公司编号：版本：A/0
检验室洁净区浮游菌测试记录表1次/月
测试依据
GB/T 16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》
浮游菌采样记录
编号：SOP09-133(a)-00男洗手间（C级）浮游菌测定取样位置、测试结果：房间面积：4.00 m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010温度：相对湿度：培养基名称：培养基配制批号：测试日期：报告日期：测试状态：□静态a:空气净化系统开启正常运行min（要求：30 min）后开始测试。
□静态b:生产操作人员撤离现场并经过min（要求：20 min）自净后开始测试。
□动态：生产开始的时间，测试时间。
测试方法与步骤：测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为个。
将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号：）置于离地面米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键（备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。
泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。
采样量为L/次。
再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号），大豆酪蛋白琼脂培养基℃（要求30-35℃），培养小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下：北东结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果规定。
复核人员：测试人员：编号：SOP09-133(a)-00女洗手间（C级）浮游菌测定取样位置、测试结果：房间面积：4.00 m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010温度：相对湿度：培养基名称：培养基配制批号：测试日期：报告日期：测试状态：□静态a:空气净化系统开启正常运行min（要求：30 min）后开始测试。
□静态b:生产操作人员撤离现场并经过min（要求：20 min）自净后开始测试。
□动态：生产开始的时间，测试时间。
测试方法与步骤：测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为个。
将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号：）置于离地面米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键（备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L).。
01-3洁净区浮游菌测试记录表
FKC-1
测试点示意图：↓a ( F1～F21 )↓b（F22～39）
生产一更
生产二更
F1 F2
8 F19
包装
F20
F21
检验气闸
F24 F25
检验二更
F22 F23
检验
一更
洗衣
F5 F6
洁具
F7 F8
器具
F9 F10
检验缓冲
F26
F27
工作台F34 F35
结果判定
----
----
----
房间名称
无菌检查
微生物
限度
阳性对照
工作台
无菌检查工作台
微生物限度工作台
空4
空5
空6
测试点
F30
F31
F32
F33
F34
F35
F36
F37
F38
F39
采样量(L)
500
500
500
500
1000
1000
1000
1000
1000
1000
----
----
----
培养后菌落数(个)
b培养温度
℃
b培养时间
月日时至月日时
房间名称
生产二更
生产气闸
洗衣
洁具
器具
生产缓冲
精洗
中间
测试点
F1
F2
F3
F4
F5
F6
F7
F8
F9
F10
F11
F12
F13
F14
F15
F16
采样量(L)
100
100
洁净室浮游菌检测标准操作规程
1. 目的建立洁净室（区）浮游菌检测的标准操作程序，用以规范检测人员的检测操作。
2. 范围适用于洁净室（区）浮游菌的检测。
3. 职责3.1 专职检验员负责洁净室浮游菌的检测，并在检测结束后出具检测记录报告。
3.2 质量监督员负责监督本规程的执行。
4. 内容4.1仪器设备及培养基4.1.1培养皿：玻璃培养皿或一次用无菌培养皿。
4.1.2培养基：大豆酪蛋白琼脂培养基（TSA）。
4.1.3仪器：浮游空气尘菌采样器、恒温培养箱、立式高压蒸汽灭菌锅。
4.2检测用培养基平皿的制备玻璃培养皿使用前应先灭菌，制备培养基平皿时注意无菌操作，每批次应设置对照平皿。
制备好的培养基平皿在2～8℃的环境中存放。
4.3 采样空态或静态测试时，采样点的布置力求均匀，避免采样点在某局部区域过于集中，按照洁净区的面积大小，而制定最少采样点数目，不得少于最少采样点数目。
动态测试时，悬浮粒子采样点数目及其布置，应根据产品的生产及关键工艺操作区设置。
表1 最少采样点数 表2 最小采样量面积（m 2）洁净度级别10010 000 100 000 <10 2～3 2 2 ≥10～<20 4 2 2 ≥20～<40 8 2 2 ≥40～<100 16 4 2 ≥100～<200 40 10 3 ≥200～<40080206注：表中的面积，对于单向流洁净室指的是送风面积，对于非单向流洁净室指的是房间面积。
4.3.1 采样点位置工作区采样点的位置离地0.8米～1.5米左右（略高于工作面）。
送风口测点位置离开送风面30cm 左右，可在关键设备或关键工作活动范围处增加采样点。
图1 采样点位置参考图4.3.2 采样次数每个采样点一般采样一次。
4.4 采样注意事项4.4.1 采样前应仔细检验每个培养基平皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。
洁净度级别 采样量（L/次）100级 1000 10 000级 500 100 000级 100 300 000级1004.4.2测试用具要做无菌处理，以确保测试的可靠性，正确性。
GMP洁净室区浮游菌监测规程
标准操作规程STANDARD OPERATING PROCEDURE1. 目的：规范了洁净室（区）浮游菌测试条件、测试方法，保证洁净室（区）的浮游菌的测试和环境的验证。
2.适用范围：适用于各车间洁净区、仓库取样间、QC洁净区域（包括洁净工作台）等的浮游菌监测。
3.责任人：各车间：做好洁净室卫生清洁工作，并按要求填写《环境检测申请单》（SOR-QA-49），交品质管理部QA处。
QC：负责培养基的制备、培养皿的培养观察及测试数据的报告。
QA：负责定期进行浮游菌监测。
4.正文：4.1原理：浮游菌采样器一般采用撞击法机理，可分为狭缝式采样器、离心式或针孔式采样器，狭式采样器由内部风机将气流吸入，通过采样器的狭缝式平板，将采集的空气喷射并撞击到缓慢旋转的平板培养基表面上，附着的活性生物粒子经培养后形成菌落。
离心式采样器由于内部风机的高速运转，气流从采样器前部吸入从后部流出，在离心力的作用下，空气中的活性微生物粒子有足够的时间撞击到专用的固形培养条上，附着的活性微生物粒子经培养后形成菌落。
针孔式采样器是气流经过一个金属吸入盖子上是密集的经过机械加工的特小孔，通过风机将收集到的细小的空气流直接撞击到平板培养皿上，附着的活性微生物粒子经培养后形成菌落。
第1页共10页4.2人员的职责及培训：4.2.1洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应的资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识；4.2.2洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进100000级以上的区域。
4.3仪器4.3.1培养皿：4.3.1.1一般采用①90mmX15mm规格的培养皿；4.3.1.2将培养皿置于121℃湿热灭菌20min或180℃干热灭菌2h。
4.3.1.3浮游菌检测器4.3.2培养基：4.3.2.1大豆酪蛋白琼脂营养基（TSA）或其他认可的配制方法；4.3.3恒温培养箱：必须定期对培养箱的温度计进行校验。