浮游菌检测记录
微生物限度检查室浮游菌测试操作规程
微生物限度检查室浮游菌测试操作规程一、范围：本标准规定了微生物限度检查室浮游菌的测试方法和要求；适用于本公司浮游菌的测试。
二、引用标准：GB/T-16293-1996，GMP（1998年修订）附录，中国药典2000年版二部。
三、浮游菌测定的标准：四、仪器、设备和培养基1、所用的仪器、设备和培养基1.1 浮游菌采样器1.2 真空抽气泵1.3 培养皿（φ150mm×15mm）1.4 培养皿（营养琼脂培养基）1.5 恒温培养箱2、仪器、设备、培养基的要求2.1 浮游菌采样器2.1.1 浮游菌采样器必须要有流量计和定时量。
2.1.2 应严格按仪器说明书的要求进行操作。
2.1.3 采样器必须按仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性，检验项目有：定时器，转盘转速，流量计。
2.1.4 每次测试前应先接通电源，启动真空抽气泵，然后调节流量计和定时器。
2.1.5 空气采样量根据需要选定，已知采样器的流量（L/min），设定采样时间（nin）两者相乘即采样量（ L）。
2.1.6 采样口必须用便于消毒及化学性能稳定的材料制造，采样管严禁渗漏，内壁应光滑，采样管的长度应根据测定点的高度定，尽量减少弯曲。
2.2 真空抽气泵2.2.1 真空抽气泵的排气量应及采样器匹配。
2.2.2 宜采用无油真空抽气泵，必要时可在排气口安装气体过滤器。
2.2.3 真空抽气泵安装的位置一般装在采样器下面。
五、测试方法1、测试有仪器、培养皿表面必须严格消毒。
1.1 采样器进入被测房间前先用消毒剂灭菌，用于100级洁净室的采样器宜一直放在被测房间内。
1.2 用消毒剂擦净培养皿的外表面。
1.3 采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盘，转盘以及罩子的内外面，采样结束再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。
1.4采样口及采样管，使用前必须高温灭菌，如用消毒剂对采样管的外壁外内壁进行消毒，应将管中的残留液倒掉并晾干。
1.5 采样者应穿戴及被测洁净区域相应的工作服，在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒。
无尘车间洁净度检测关联测试记录表
尘埃粒子计数器
尘埃粒子计数器
标准0.5μm尘粒最大允许数/立方米
3520000个/m3
352000个/m3
3520个/m3
标准5μm尘粒最大允许数/立方米
29000个/m3
2900个/m3
20个/m3
测定位置
关键操作点
关键操作点
关键操作点
测定频次
至少1次/季；
至少1次/月；
至少1次/月；
与非洁净区以及不同级别洁净区不低于10Pa
测定位置
室内及室外
室内及室外
室内及室外
测定频次
至少1次/班
至少1次/班
至少1次/班
温、湿度
监测工具
温、湿度计
温、湿度计
温、湿度计
标准
18-26℃,45-65%
18-26℃,45-65%
18-26℃,45-65%
定位置
室内
室内
室内
测定频次
至少2次/天
至少2次/天
照度Lx
结 果
1
2
温、湿度及压差记录
年
第一次生产开始时
第二次开始生产时
月
日
记录时间
温度℃
相对湿度%
压差±Pa
记录人
记录时间
温度℃
相对湿度%
压差±Pa
记录人
1
X
2
X
3
X
K- HVAC系统风量、换气次数记录
序号
房间编号
风量m3/h
换气次数次/h
房间体积m3
风口面积m2
设计
实测设计实测1 Nhomakorabea2
3
至少2次/天
实验室洁净区浮游菌测试记录表资料
1000
1000
500
500
500
500
培养后菌落数(个)
平均浓度(个/m3)
结果判定
房间名称
无菌室
无菌室工作台
微生物限度室
微生物限度室工作台
阴性对照
测试点
S13
S14
S15
S16
S17
S18
S19
S20
1#
2#
3#
4#
采样量(L)
500
500
1000
1000
500
500
1000
1000
------
------
-------
------
培养后菌落数(个)
平均浓度(个/m3)
结果判定
结论
经测试，洁净区浮游菌测试结果：
检验
日期
复核
日期
300,000级
100,000级
10,000级
100级
判定标准
-----
≤500
≤100
≤5
培养温度
℃
培养时间
月日时至月日时
房间名性对照室
生物安全柜
阴性对照室二更
阴性手消间
测试点
S1
S2
S3
S4
S5
S6
S7
S8
S9
S10
S11
S12
采样量(L)
500
500
500
500
500
实验室洁净区浮游菌测试记录表
XXXXXXXX有限公司编号：版本：A/0
检验室洁净区浮游菌测试记录表1次/月
测试依据
GB/T 16293-2010《医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法》
浮游菌采样记录
编号：SOP09-133(a)-00男洗手间（C级）浮游菌测定取样位置、测试结果：房间面积：4.00 m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010温度：相对湿度：培养基名称：培养基配制批号：测试日期：报告日期：测试状态：□静态a:空气净化系统开启正常运行min（要求：30 min）后开始测试。
□静态b:生产操作人员撤离现场并经过min（要求：20 min）自净后开始测试。
□动态：生产开始的时间，测试时间。
测试方法与步骤：测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为个。
将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号：）置于离地面米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键（备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L)。
泵开始抽气，泵停止工作，采样完毕。
采样量为L/次。
再将培养皿倒置于培养箱中（恒温培养箱名称：生化培养箱；型号：SPX-250；编号），大豆酪蛋白琼脂培养基℃（要求30-35℃），培养小时（要求：不少于48小时），观察。
采样点布局如下：北东结论：本洁净室按照GB/T 16293—2010 要求测试，浮游菌测试结果规定。
复核人员：测试人员：编号：SOP09-133(a)-00女洗手间（C级）浮游菌测定取样位置、测试结果：房间面积：4.00 m2 取样点数：2 测试依据：GB/T 16293—2010温度：相对湿度：培养基名称：培养基配制批号：测试日期：报告日期：测试状态：□静态a:空气净化系统开启正常运行min（要求：30 min）后开始测试。
□静态b:生产操作人员撤离现场并经过min（要求：20 min）自净后开始测试。
□动态：生产开始的时间，测试时间。
测试方法与步骤：测试前，洁净区（是□否□）已经消过毒，按房间面积，本室取样点为个。
将仪器（名称：浮游菌采样器；型号：KFC-Ⅲ型；编号：）置于离地面米处高度（略高于工作台面）的水平面上，将大豆酪蛋白琼脂培养基已制备好的培养皿放于采样器中，盖上针孔盖子，按动启动键（备注：启动键1采样1000L,启动键2采样600L,启动键3采样500L).。
01-3洁净区浮游菌测试记录表
FKC-1
测试点示意图：↓a ( F1～F21 )↓b（F22～39）
生产一更
生产二更
F1 F2
8 F19
包装
F20
F21
检验气闸
F24 F25
检验二更
F22 F23
检验
一更
洗衣
F5 F6
洁具
F7 F8
器具
F9 F10
检验缓冲
F26
F27
工作台F34 F35
结果判定
----
----
----
房间名称
无菌检查
微生物
限度
阳性对照
工作台
无菌检查工作台
微生物限度工作台
空4
空5
空6
测试点
F30
F31
F32
F33
F34
F35
F36
F37
F38
F39
采样量(L)
500
500
500
500
1000
1000
1000
1000
1000
1000
----
----
----
培养后菌落数(个)
b培养温度
℃
b培养时间
月日时至月日时
房间名称
生产二更
生产气闸
洗衣
洁具
器具
生产缓冲
精洗
中间
测试点
F1
F2
F3
F4
F5
F6
F7
F8
F9
F10
F11
F12
F13
F14
F15
F16
采样量(L)
100
100
洁净室浮游菌检测作业指导书
XXXX检测技术有限公司文件编号:版本:洁净室浮游菌检测作业指导书编制：审核:批准:发放编号：发布日期：实施日期：文件编号:版本:文件编号:版本:1 范围本作业指导书规定了洁净室浮游菌采样和检测内容。
本作业指导书适用于洁净室（区）验收中浮游菌菌落总数的采样和检测.2 检测依据GB50591-2010洁净室施工及验收规范；GB50457-2019医药工业洁净厂房设计标准；GB50073-2013洁净厂房设计规范；GB/T16292-2010医疗工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法；GB/T16293-2010医疗工业洁净室（区）浮游菌的测试方法；3 检测人员要求采样和检验人员应具有相关专业学历，经过培训取得上岗证书或授权。
4 检测仪器浮游菌采集器。
5 检测内容和方法（GB/T 16293--2010、GB50457-2019、GB50073-2013）5.1 方法提要本标准采用的方法是计数浓度法。
即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室（区）的微生物浓度。
5.2 人员的职责及培训洁净室（区）的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室（区）测试的职责，其中包含涉及的卫生知识和基本微生物知识。
洁净室（区）的测试人员应选择与生产操作的空气洁净度级别要求相适应的穿戴方式，外面的衣服不能带进100000级以上的区域。
5.3 仪器、辅助设备和培养基选择合适的浮游菌采样器，包括采用无油的抽气泵，较低的气流流速和较大的采样流量，以文件编号:版本:保证培养基表面的水分不被吹干。
本测试需要具备的仪器。
辅助设备和培养基如下：a浮游菌采样器b培养皿c培养基d恒温培养箱e高压蒸汽灭菌器5.4 浮游菌采集器原理浮游菌采集器一般采用撞击法机理，可分为狭缝式采样器、离心式或针孔式采样器。
狭缝式采样器由内部风机将气流吸入，通过采样器的狭缝式平板，将菜鸡的空气喷射并撞击到缓慢旋转的平板培养基表面上，附着的活的微生物粒子经培养后形成菌落。
浮游菌监测规程
浮游菌监测规程一、目的：建立浮游菌监测规程，规范浮游菌监测操作。
二、范围：适用于西厂区车间洁净室（区）、无菌检查室、阳性室、取样间、微生物室、压缩空气的浮游菌测定。
三、职责：质量中心环境监测人员负责车间洁净室的采样工作；负责所需的材料准备、培养、菌落计数，以及无菌检查室、阳性室、取样间、微生物室、压缩空气监测的采样工作的执行。
质量中心负责人负责本规程执行情况的监督检查。
四、内容：1.测试方法采用计数浓度法，即通过收集悬游在空气中的生物性粒子于专门的培养基，经若干时间，在适宜的生长条件下让其繁殖到可见的菌落进行计数，从而判定洁净环境内单位体积空气中的活微生物数，以此来评定洁净室（区）的洁净度。
1.1所用仪器、设备、培养基1.1.1 浮游菌采样器：FSC—Ⅲ型浮游菌采样器、FKC—1型浮游空气尘菌采样器。
1.1.2 真空抽气泵1.1.3 培养皿：Φ90mm和Φ150mm1.1.4 培养基：胰酪胨大豆琼脂1.1.5 恒温培养箱1.2 浮游菌采样器1.2.1浮游菌采样器一般采用撞击机理，可分为狭缝式、离心式或针孔式采样器。
1.2.2 采样器需按仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。
校验的项目有：定时器、转盘转速、流量计。
1.2.3 采样管严禁渗漏，内壁应光滑。
1.2.4 采样管的长度应根据测点的高度定，尽量减少弯曲。
1.3 测试步骤1.3.1测试前将仪器、培养皿表面严格消毒。
1.3.1.1用消毒剂擦净培养皿的外表面。
1.3.1.2 采样前，先用消毒剂消毒采样器的顶盖、转盘、采样头以及罩子的内外面，采样结束，再用消毒剂轻轻喷射罩子的内壁和转盘。
1.3.1.3 采样口及采样管，使用前用消毒剂对采样管的外壁及内壁进行消毒时，应将管中的残留液倒掉并晾干。
1.3.1.4 采样者在转盘上放入或调换培养皿前，双手用消毒剂消毒。
1.3.1.5 使用培养皿前仔细检查每个培养皿的质量，变质的、破损的或污染的均不能使用。
沉降菌和浮游菌检测步骤及方法
沉降菌和浮游菌检测步骤及方法
沉降菌和浮游菌的检测步骤及方法如下：
1. 沉降菌检测方法：在检测前让空气中的尘埃沉降，一小时内计数器
归零不少于三次并记录。
然后将平皿放置在试验空间中暴露5～10分钟，用无菌吸管从平皿上取一滴培养液接到新的平皿上，轻轻摇动平皿，将培养液中的尘埃粒子冲洗下来。
待培养基凝固后，将新的平皿
放置在试验空间的空气培养器中培养。
2. 浮游菌检测方法：需要准备的工具包括采样拭子、采样袋、计时器、记录本等。
采样拭子应该选用一次性产品，每次使用前应先包装好，
并确保包装密封完好。
采样时，请遵循无菌操作原则。
将采样拭子放
入采样袋中，并及时将样本送检。
此外，还需要注意保持环境清洁，定期消毒，避免使用化学试剂进行
空气消毒，因为可能会对空气中的微生物产生影响。
这两种检测方法
可以用于评估环境清洁程度，根据检测结果，可以了解该环境中的微
生物含量是否符合标准。
如有异议，建议咨询专业人士。