医疗器械管理者代表岗位职责
医疗器械管理者代表岗位职责
医疗器械管理者代表岗位职责一、认真贯彻执行国家医疗器械监督管理的法律、法规及有关政策规定。
二、负责制定、修订公司医疗器械管理的各项规章制度和流程，并组织实施。
三、负责审核、申报医疗器械采购计划，对品种、数量、金额及采购渠道进行严格把关。
四、负责审核、批准医疗器械采购合同，监督合同的执行。
五、负责审核、批准医疗器械采购发票报销业务，并对违规报销行为进行处理。
六、负责组织医疗器械入库验收，确保质量合格、数量准确。
七、负责组织对库存医疗器械进行定期盘点，确保帐物一致。
八、负责组织对不合格或已报废的医疗器械进行处理，确保公司医疗器械管理符合国家法规要求。
九、负责组织对公司员工进行医疗器械管理相关培训，提高员工的专业素质。
十、负责协调与相关部门的关系，确保医疗器械采购、储存、配送等环节的顺畅进行。
十一、积极配合国家及地方各级医疗器械监管部门对公司进行的检查和审计，并按要求进行整改。
十二、定期向上级领导汇报医疗器械管理工作情况，为公司决策提供参考依据。
在医疗行业，医疗器械岗位是一个至关重要的角色。
这个岗位的职责涵盖了从设备维护、保养、操作到故障排除等各个方面。
以下是医疗器械岗位的主要职责：设备维护与保养：医疗器械岗位的首要职责是确保医疗设备的正常运行。
这包括定期对设备进行检查、保养、维修，以及进行预防性的维护。
通过这些措施，可以减少设备故障的概率，提高设备的耐用性和稳定性。
操作与使用：医疗器械岗位还需要负责设备的正确操作和使用。
这需要员工熟悉设备的各项功能、操作步骤以及可能出现的故障。
他们需要向医护人员提供必要的指导和培训，确保设备得到正确的使用，并避免任何可能导致患者伤害或设备损坏的情况。
故障排除与修复：当医疗设备出现故障时，医疗器械岗位需要迅速、准确地找出问题所在，并进行修复。
他们需要具备专业的知识和技能，能够处理各种复杂的机械和电子问题。
他们还需要进行故障记录，以便对未来的问题做出预防。
安全性与质量控制：医疗器械岗位还需要确保设备的安全性和质量。
医疗器械管理者代表岗位职责
医疗器械管理者代表岗位职责严谨高效愉悦分享受控状态管理者代表岗位职责文件名称编号执行部门品质部监督部门总经办考证部门总经办1、目的：制定管理者代表岗位职责，明确岗位职责要求，指导日常工作开展。
2、适用范围：管理者代表3、职责：管理者代表负责责任范围内工作的开展落实。
4、内容：职位名称管理者代表所属部门品质部直接上级总经理直接下级品质部人员1.大专以上学历、制药、药学专业知识；2. 5年以上体系推行管理经历；任职资格3.热爱本职，能够协调和处理体系推行过程中遇到的困难；4.熟悉掌握ISO9001、ISO13485、《规范》、CE及医疗器械行业相关法律法规及专业知识；5.参加相关第三方培训，并取得证书。
1. 质量管理体系的建立与推行； 2. 公司质量体系的运行情况； 3. 质量意识及质量法律法规的推行； 4. 负责编写制作产品各项宣传资料、产品手册； 5. 贯彻医疗器械相关法律法规在厂内的执行； 6. 负责组织并实施公司医疗设备专业知识培训等工作；7. 负责主持医疗产品会议的召开，负责产品研讨会、推介会中相关产品介绍工作；8. 负责医疗体系和EN ISO13485制定与运行；职9. 负责CE、GMP、FDA等认证的相关文件的编写；10. 负责维护证书的有效性（定期维护、年度注册、到期注册）、发送变化时的维护责（产品设计变化、标准变化、公司信息变化）；描11. 负责策划新产品上市及导入，编写并更新产品资料；12. 带头学习理解质量体系的有关标准、知识、质量体系的基本原则，负责公司各部述门质量体系管理技能及意识的教育、培训；13. 推动各部门的整个质量管理体系的管理工作，并向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；14. 负责质量体系管理中的相关职能（如管理评审、内审等），完成工作任务；15. 负责质量管理体系有关事宜与外部方进行联络； 16. 主持公司及本部门有关质量工作会议； 17. 完成上级交代的其他事项。
器械代表岗位职责
器械代表岗位职责
器械代表是一种专业销售人员，主要负责在医疗市场中推销医
疗器械和器材，在医疗设备销售过程中提供全面的服务和支持，与
医疗机构建立良好的合作关系，从而实现销售目标。
其主要职责包
括以下几个方面：
一、销售医疗器械
器械代表是医疗器械销售领域中的专业人才，其工作主要是销
售各种医疗器械和设备，并且确保产品的销售达到预定目标。
这需
要器械代表具备熟练的产品知识和销售技巧，以便能够有效宣传和
推销医疗设备，以及最大限度地满足客户需求。
二、建立和维护客户关系
器械代表需要在社交媒体，医院，诊所和其他卫生保健机构寻
找潜在客户，并与他们进行联系，以确定客户需要的医疗设备及其
相应的要求。
代表还需要与现有客户保持联系，以满足他们在设备
维护和服务方面的需求。
三、提供产品支持和培训
器械代表需要在销售过程中提供产品支持和培训，以确保客户
正确使用设备。
代表将建立业务关系，并对客户提供支持，以找到
他们并决定使用何种设备。
此外，代表还需要定期对设备进行培训，以确保客户能够使用设备。
四、市场拓展和市场调研
器械代表还需要扩大医疗设备销售市场，并跟踪市场动态。
熟
悉行业市场需求和趋势及时调整企业营销策略，以提高销售业绩。
总之，器械代表是医疗器械销售领域的重要人才，其职责不仅
仅是推销医疗器械和设备，还包括客户关系维护、产品支持和培训、市场拓展和市场调研等方面，通过保持与客户的良好合作关系，从
而帮助企业实现销售目标。
医疗器械生产企业管理者代表管理制度
医疗器械生产企业管理者代表管理制度第一章总则第一条为强化XX市医疗器械生产企业（以下简称“生产企业”）主体责任意识，促进生产企业质量管理体系的有效运行，根据《医疗器械监督管理办法》（中华人民共和国国务院令第650号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）、《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）等文件规定，结合本市实际，制定本制度。
第二条XX市行政区域内生产企业及其管理者代表在开展质量体系管理活动中应当遵守本制度。
第三条医疗器械生产企业管理者代表（以下简称管理者代表）是指在医疗器械生产企业中具有相应专业背景或技术资格，以及相应的工作经验，经生产企业负责人授权，全面负责质量管理体系有效运行的管理人员。
第四条XX市食品药品监督管理局（以下简称市局）负责全市医疗器械生产企业管理者代表的管理工作，各区食品药品监督管理局（以下简称各区局）、XX市食品药品监督管理局直属分局（以下简称直属分局）负责本辖区内医疗器械生产企业管理者代表的管理工作。
第二章管理者代表的条件和职责第五条医疗器械生产企业应当书面确定管理者代表,明确其职责和权限，保持质量管理体系科学、合理、有效运行。
医疗器械生产企业负责人应当为管理者代表履行职责提供必要的条件，督促和要求生产企业内部各相关部门配合管理者代表履行质量管理职责，确保管理者代表职能的独立、有效实施。
第六条管理者代表应当遵纪守法，诚实守信，具有良好的职业道德。
医疗器械生产企业任命管理者代表应当优先考虑具有以下条件的人员：（一）3年内没有严重违法、违规的不良行为记录；（二）取得医疗器械管理质量体系内审员或外审员的培训合格证明，熟悉医疗器械生产质量管理工作，并具备指导和监督生产企业各部门按照规定实施质量管理体系的专业技能和解决实际问题的能力；（三）第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上生产、质量、技术管理工作经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上生产、质量、技术管理工作经验；第一类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业的学历、技术职称或生产、质量、技术管理工作经验。
医疗器械生产企业管理者代表管理指南(18.9.30实施)
附件医疗器械生产企业管理者代表管理指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 64 号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。
一、适用范围本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。
本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
二、管理者代表的任职（一）管理者代表的职责管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。
管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责：—1——1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。
2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
4.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
6.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
7.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
医疗器械生产企业管理者代表授权书模板
医疗器械生产企业管理者代表授权书____________ （企业负责人，以下简称授权人）现代表企业委任_______________ 为本企业管理者代表（以下简称管理者代表）, 任期自年—月—日至________________ 年—月—日止。
授权人根据《上海市医疗器械生产企业管理者代表责任制实施办法》授权管理者代表在医疗器械生产企业质量管理活动中，根据企业负责人授权，承担以下职责：一、贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章和质量标准；二、组织建立和实施本企业医疗器械质量管理体系，并保证质量体系的科学、合理与有效运行；三、建立企业质量管理体系的审核规程，按计划组织管理评审，确保质量体系的有效运行，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；四、组织推进质量管理培训工作，提高企业员工的质量管理能力，强化企业管理层的诚信守法意识；五、组织上市产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受监督检查等外部审核中发现的质量体系缺陷等；六、负责在企业接受医疗器械生产质量体系核查或跟踪检查以及日常监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，并为检查工作提供便利；七、组织对质量管理体系检查发现的不合格项目进行整改及采取相关措施，按规定时限向检查实施机构和企业生产地址所在的区县市场监管局报告；八、在产品发生重大质量问题时，应主动向所在地的区县市场监管局报告相关情况，并同时抄告市食品药品监管局；九、负责将医疗器械生产企业的相关信息通过网络平台报送食品药品监督管理部门，并按要求提供医疗器械生产质量体系运行情况报告；十、其他业务权限： _______________________________ O本授权书自授权人、管理者代表签署之日起生效。
本授权书一式三份，一份交区县市场监管局备案，一份由医疗器械生产企业保存，一份由医疗器械生产企业管理者代表保存。
__________________________ 公司：（公章）企业负责人（授权人）签名：_________ 年_____月_______ 0法定代表人签名：_________ 年_____月_______ 日管理者代表（签名）：年月日。
医疗器械生产企业管理者代表管理指南
医疗器械生产企业管理者代表管理指南医疗器械生产企业（以下简称企业）应当按照《医疗器械生产质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号）的要求，确定一名管理者代表，明确管理者代表的职责，规范管理者代表的管理，确保质量管理体系科学、合理与有效运行。
一、适用范围本指南适用于对医疗器械生产企业管理者代表的管理。
本指南所称管理者代表是指由企业负责人在高级管理人员中确定的一名成员，负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
二、管理者代表的任职（一）管理者代表的职责管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。
管理者代表应当在企业质量管理活动中，经企业负责人授权，履行以下职责：1.贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准等。
2.组织建立和实施与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保持其科学、合理与有效运行，向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求。
3.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果。
4.组织企业内部医疗器械质量管理培训工作，提高员工的质量管理能力，强化企业的诚信守法意识。
5.在生产企业接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。
6.当企业的生产条件不再符合医疗器械质量管理体系要求，可能影响医疗器械安全、有效时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人及时开展停止生产活动、原因调查、产品召回等风险控制措施，并主动向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
7.当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时，应当立即向企业负责人报告，协助企业负责人迅速采取风险控制措施，并在24小时内向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。
医疗器械公司管理者代表指南文件
医疗器械公司管理者代表指南文件
1. 前言
医疗器械公司管理者代表在确保公司符合相关法规要求、维护质量管理体系有效运行方面扮演着关键角色。
本指南旨在为管理者代表提供实践指导,帮助他们更好地履行职责。
2. 管理者代表的职责
2.1 确保质量管理体系的建立、实施和维护
2.2 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和改进需求
2.3 促进质量方针和质量目标在公司内的宣贯和理解
2.4 确保满足法规和客户要求
2.5 管理内审、管理评审等质量活动
3. 管理者代表的资格要求
3.1 熟悉医疗器械相关法规和标准
3.2 具备质量管理体系知识和经验
3.3 具备良好的沟通和协调能力
3.4 具备独立性和权威性,能够直接向最高管理者报告
4. 管理者代表的工作计划
4.1 制定年度工作计划和目标
4.2 组织质量管理体系内审和管理评审
4.3 监控质量目标的实现情况
4.4 审核客户反馈和不合格品处理记录
4.5 评估供应商绩效
4.6 组织相关培训
5. 管理者代表的报告
5.1 定期向最高管理者报告质量管理体系运行情况5.2 提出改进建议
5.3 确保不符合项得到充分关注和纠正
6. 持续改进
6.1 评估管理者代表工作的有效性
6.2 寻求提高质量管理体系绩效的机会
6.3 持续更新知识和技能。
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严谨高效愉悦分享受控状态管理者代表岗位职责文件名称编号执行部门品质部监督部门总经办考证部门总经办1、目的：制定管理者代表岗位职责，明确岗位职责要求，指导日常工作开展。
2、适用范围：管理者代表3、职责：管理者代表负责责任范围内工作的开展落实。
4、内容：职位名称管理者代表所属部门品质部直接上级总经理直接下级品质部人员1.大专以上学历、制药、药学专业知识； 2. 5年以上体系推行管理经历；任职资格 3.热爱本职，能够协调和处理体系推行过程中遇到的困难； 4.熟悉掌握ISO9001、ISO13485、《规范》、CE及医疗器械行业相关法律法规及专业知识； 5.参加相关第三方培训，并取得证书。
1. 质量管理体系的建立与推行； 2. 公司质量体系的运行情况； 3. 质量意识及质量法律法规的推行； 4. 负责编写制作产品各项宣传资料、产品手册； 5. 贯彻医疗器械相关法律法规在厂内的执行； 6. 负责组织并实施公司医疗设备专业知识培训等工作； 7. 负责主持医疗产品会议的召开，负责产品研讨会、推介会中相关产品介绍工作； 8. 负责医疗体系和EN ISO13485制定与运行；职 9. 负责CE、GMP、FDA等认证的相关文件的编写；10. 负责维护证书的有效性（定期维护、年度注册、到期注册）、发送变化时的维护责（产品设计变化、标准变化、公司信息变化）；描 11. 负责策划新产品上市及导入，编写并更新产品资料； 12. 带头学习理解质量体系的有关标准、知识、质量体系的基本原则，负责公司各部述门质量体系管理技能及意识的教育、培训；
13. 推动各部门的整个质量管理体系的管理工作，并向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求； 14. 负责质量体系管理中的相关职
能（如管理评审、内审等），完成工作任务；15. 负责质量管理体系有关事宜与外部方进行联络；16. 主持公司及本部门有关质量工作会议；17. 完成上级交代的其他事项。
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