检验分析用对照品管理制度
标准品对照品管理课件
标准品与对照品的分类
总结词
标准品和对照品有多种分类方式，常见的分类依据包括物质种类、纯度等级、用途等。
详细描述
根据物质种类，标准品和对照品可分为有机物、无机物、生物制品等。根据纯度等级，可分为一级、二级、三级 等不同级别的标准品和对照品。根据用途，可分为用于校准设备、验证实验方法准确性的标准品，以及用于评估 实验方法可靠性的对照品。
标准品保存
根据标准品的性质和稳定性要求，选择合 适的容器、包装材料和储存条件。 定期对标准品进行检查和维护，确保其质 量和稳定性。
标准品与对照品的保存方法
• 对于不稳定的标准品，应定期进行质量检验，并 根据结果进行更换或处理。
标准品与对照品的保存方法
对照品保存 定期对对照品进行检查和维护，确保其质量和稳定性。
对照品的保存方法应根据其性质和稳定性要求制定，注 意避免光照、氧气、湿度、温度等因素的影响。
对于不稳定的对照品，应及时进行处理或重新制备。
标准品与对照品的标签标识
标签标识内容
标准品与对照品的名称、批号、生产日期、 有效期、质量等级等信息应清晰标注。
对于特殊要求的物质，如易燃易爆、剧毒 等，应按照相关规定进行特别标识。
国外法规要求
欧美等发达国家对标准品与对照品的管理也有着严格的规定， 强调标准品与对照品的品质保证和溯源性。
法规要求对标准品与对照品的影响
品质保证
法规要求促使标准品与对照品生 产商不断提高产品质量，确保产 品的一致性和可靠性。
市场准入
法规要求对标准品与对照品的进 口和出口产生影响，只有符合要 求的产品才能进入或退出市场。
标准品对照品管理课件
CONTENTS
• 标准品与对照品概述 • 标准品与对照品的制备 • 标准品与对照品的选用 • 标准品与对照品的质控 • 标准品与对照品的法规要求 • 标准品与对照品的未来发展
标准品、对照品的管理制度
XXXXXXXX有限公司质量控制管理制度1目的：明确标准品、对照品使用和发放的管理方法，保证实验的正确性。
2 范围：适用于化验室检验用的标准品、对照品的管理。
3 责任：质保部有关人员。
4 内容4.1 采购与接收：4.1.1 对照品：系指用于鉴别、检查、含量测定或校正，检定仪器性能的标准物质。
标准品：系指用于中药材、中药饮片的含量测定的标准物质。
4.1.2 检验所需的标准品、对照品到省药检所或中国药品生物制品检定所直接购买，同时索取该批标准品或对照品的检定报告。
4.1.3 标准品、对照品买来后，需进行质量检查，检查外包装是否完好，洁净，封口严密，标签完好、清楚等，并做好相应的质量检查记录。
4.1.4 由专人统一负责接收和管理标准品并填写标准品、对照品接收记录。
标准品负责人在接收时要检查标准品名称、批号、数量、纯度、有效期、说明书等信息并将其记录在标准品接收记录中。
每次领用要登记，写清其品名、数量、用途、时间等。
4.2 标识：4.2.1标准品或对照品要有适当的标识，内容至少包括名称、批号、首次开启日期、含量、贮存条件。
4.2.2对照品溶液要有明确的标识，标签中包含标准溶液名称、编号（可根据情况由使用单位自行定义）、配制人、配制日期和溶液有效期。
4.3 使用、贮存和处置4.3.1 标准品的使用：4.3.1.1配制质量要求4.3.1.1.1 配制不需标定的标准液可采用分析纯物质进行配制。
其配制用水为符合药典要求的纯化水。
4.3.1.1.2 根据药典规定：配制高氯酸滴定液时要在常温下进行，使用时温度与标定温差不超过4℃，超过10℃以上要折算或重新标定。
对使用前有预处理要求的标准品（如：干燥处理），按照标签或证书的要求进行。
4.3.2 贮存：4.3.2.1 标准品、对照品要有使用登记，并由专人保管。
4.3.2.2 根据标准品、对照品的特性决定其储存条件，有些需要冷冻储存，有些可以是冷藏储存，还有一些性质比较稳定，只需要储存于常温环境中即可。
二级对照品管理制度
二级对照品管理制度第一章总则第一条为规范对照品的使用管理，保障对照品的准确性和有效性，制定本制度。
第二条本制度适用于公司内所有使用对照品的部门和人员。
第三条对照品是指用于比对检验分析物质性状、成分、含量或其他特性的标准物质。
第四条对照品管理遵循科学、准确、规范、严格的原则。
第五条公司对照品供应商应具备相应资质，提供的对照品应当具有国家相关法律法规规章规定的检验报告，并符合公司的要求。
第二章对照品的获得和验收第六条公司对照品的获得，应由专门的采购部门进行，严格按照公司的采购流程进行采购，确保对照品来源的合法、准确和可追溯。
第七条对照品的验收需有专门的验收人员进行，并填写对照品验收记录，确保对照品的真实性和准确性。
第八条各部门在使用对照品前，应进行对照品的认真核对和验收，确保对照品的完整性和准确性。
第三章对照品的登记和管理第九条对照品应建立明确的档案，包括对照品的名称、规格、来源、获得日期、有效期、存放位置等信息。
第十条对照品应按照规定的存储条件进行妥善保存，确保其保存稳定性和准确性。
第十一条对照品需进行定期检查和比对，确保对照品的准确性和有效性。
第十二条对照品的使用需记录在册，包括使用日期、使用人员、使用用途等信息。
第四章对照品的更新和淘汰第十三条对照品的有效期应当切实执行，对过期或失效的对照品应当及时淘汰。
第十四条对照品的更新需按照公司规定的程序进行，确保新对照品的准确性和稳定性。
第五章对照品的使用第十五条对照品的使用需要按照规定的程序进行，使用人员需经过专门培训，确保使用的准确性和规范性。
第十六条对照品使用后，需进行对照品的核对和记录，确保使用的准确性和追溯性。
第六章对照品的外借和回收第十七条对照品的外借需经过相关部门审批，并签署外借协议，确保外借使用的合法性和追溯性。
第十八条对照品的回收需按照规定的程序进行，确保对照品的再次使用的可行性和安全性。
第七章对照品异常处理第十九条对照品出现异常情况时，需及时进行报告，并按照规定的程序进行处理，确保异常情况的解决并进行追溯。
GMP标准品、对照品、标准液、滴定液的管理
目的：规范标准品、对照品、标准液、滴定液的管理规定。
范围：适用于检验用的标准品、对照品、标准液、滴定液。
责任：中心化验室负责实施。
内容：1 标准品、对照品1.1 标准品、对照品系指用于鉴别、检查、含量测定用的标准物质，标准品与对照品（不包括色谱用的内标物质）均由法定认可部门供应。
1.2 标准品按效价单位（或µg）计，对照品除另有规定外，均按干燥品（或无水物）进行计算后使用。
1.3 标准品、对照品均应附有使用说明书，质量要求，使用效期和装量等。
1.4 中心化验室室每年根据生产检验需要订购标准品、对照品。
1.5 标准品，对照品由专人保管，建立领用登记台帐，结存数量不足两个月用量时，应申请订购。
1.6 标准品、对照品应按标示量和使用说明书使用，1.7 标准品、对照品应按说明书规定的条件储存。
1.8 过期失效的标准品应及时报废处理。
2 标准液、滴定液2.1 标准液主要指pH值测定用标准缓冲液、杂质限量检查用标准贮备液及稀释液、标准比色分析及色谱分析用的已知浓度的溶液等。
2.2 滴定液系指滴定分析法（容量分析法）测定药品含量时所用的已知准确浓度的溶液。
2.3 标准液，滴定液均应符合中国兽药典附录的规定或按照中国兽药典附录的规定制备。
2.4 标准液、滴定液由专人负责配制，应有完整的记录。
并按原始记录要求填写。
2.5 滴定液必须由配制人进行标定，由第二人进行复标。
2.6 标定份数系指同一操作者，在同一实验室，用同一测定方法，对同一滴定液，在正常和正确的分析操作下进行测定的份数，标定、复标份数均不得少于3份。
2.7 滴定液标定，复标的相对标准偏差均不得超过0.1%。
2.8 以标定计算所得平均值和复标计算所得平均值为各自测得值，计算二者的相对平均偏差，不得超过0.15%。
2.9 滴定液标定与复标结果如满足误差限度的要求，则将二者的算术平均值作为结果,并第二次标定与复核结果与前一次结果，误差不超过0.2%。
标准品工作对照品标准管理规程
1.目的本管理规程规定了检验分析工作中使用的标准品、工作对照品的基本要求和管理办法，以确保检验、分析的精准，从而保证产品的质量。
2.适用范围本规程适用于检验分析所用标准品、工作对照品。
3.职责主管：负责制定标准品、对照品的购买计划，负责标准品、对照品的接收、发放、保管工作。
4.内容.标准品、对照品应由QC主管负责管理，该人员应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。
.购买标准品、对照品一般应在每年的四季度由QC主管组织本部门相关人员，依据下年度的生产计划预测标准品、对照品的用量，制定采购计划。
采购计划报质量管理部部长批准后，即可组织购买。
每年的三季度，可根据生产的实际情况提出标准品、对照品的追加计划。
国内购买一般到当地药检所或中检所购买或邮购；国外购买可在当地代理处购买或直接求购。
标准品、对照品购买单应标明名称、数量、分子式、分子量及结构式等必要信息。
.标准品、对照品的接收购回后，QC主管应认真核对名称，检查外包装、标签完好、清楚。
复核与购买单的一致性。
准确无误后填写对照品入库.使用记录。
内容:对照品购进日期、名称、编号、批号、购进数量及来源。
（见附表1）.工作对照品工作对照品是指日常检验用的标准品（对照品），其来源可以是自制或市售的。
自制或购买来的样品，首先应按照法定标准（或注册标准）进行全检；全检合格的，方可被选为工作（标准品）对照品。
标定采用双人标定，标定方法一般采用与该标准品（对照品）对应样品的药典标准（或注册标准）中含量项下的方法，标定时，只标定其含量。
.标定和复标应分别做三分平行操作，相对误差≤%；标定与复标两者之间的相对误差≤% 。
.工作对照品（标准品）的最终标定含量以6份含量(含初标与复标)的均值(有关水分、残留溶剂或干燥失重均不带入结果的计算)计。
标定完毕后，将标定的工作对照品（标准品）分装于适当的容器中，密封并贴上标签（标明品名、批号、标定含量、数量、标定日期、有效期）。
标准品和对照品的管理
标准品和对照品、工作对照品的管理规定在检验中，应优先使用法定标准品和对照品，法定标准品和对照品使用前应详细阅读使用说明书，按使用说明书使用。
4.1对照品、标准品的购进4.1.1有计划购进对照品、标准品。
由QC填写需求计划单，由供应部统一购进。
标准品和对照品必须从国家药品监督管理局规定处购买。
4.2标准品及对照品的有效期4.2.1国内标准品的有效期应按国家规定的有效期执行，EP及USP标准品的有效期应在新的标准品批号公布后一年。
工作对照品有效期不得超过2年。
超过有效期的对照品、标准品及工作对照品不得继续使用。
（定期每月查看，列表）4.3对照品、标准品和基准物质的管理存放4.3.1同一批号的对照品、标准品按其购买时间先后顺序做好区分（先购买回的加“-1”，后购买回的加“-2”，依次类推），领用时先购买回的先发放。
不同批号的对照品、标准品领用时先领用靠前的一个批号，后领用新批号。
（注意对照品、标准品是否在有效期内）。
4.3.2对照品、标准品按其储存条件分开定位放置。
在试剂存放的柜子内贴上标签，便于查找。
工作对照品的存放参照标准品的条件存放，若无标准品，可参照该产品质量标准规定的贮存条件存放。
4.3.3对照品、标准品和基准物质应有专人保管，列表备查。
4.3.4对照品、标准品、工作对照品应有专用干燥器。
干燥器中干燥剂应经常检查，及时更换。
4.4对照品、标准品和基准物质的取用4.4.1取用时，应核对品名，避免拿错。
4.4.2取用存放在冰箱中的对照品、标准品和基准物质时，使用前拿出放置干燥器中至室温后再打开瓶盖称量，以免水份进入,影响对照品、标准品和基准物质的质量。
4.4.3用过后，应尽快将原包装整理好，并及时放回原处，以免混淆或影响他人使用。
4.5每次取用后，应及时登记“对照品、标准品的使用发放记录”，包括使用日期、取用量、使用者、分发人等。
4.6工作对照品的管理4.6.1工作对照品可以选择一个常规生产的合格的批号（该样品必须符合现有的内控规格标准或USP药典要求），也可对现有批号进行精制或其它纯化处理，并做好精制记录。
药品检验所工作管理办法
药品检验所工作管理办法【发文字号】中华人民共和国卫生部令第19号【发布部门】卫生部(已撤销)【公布日期】1991.12.29【实施日期】1991.12.29【时效性】现行有效【效力级别】部门规章药品检验所工作管理办法（１９９１年１２月２９日卫生部令第１９号发布）第一章总则第一条为加强药品检验所的工作，保障人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施办法》的规定，制定本办法。
第二条县级以上卫生行政部门设置的药品检验所，是国家药品监督保证体系的重要组成部分。
是国家对药品质量实施技术监督检验的法定机构，并执行卫生行政部门交办的药品监督任务。
第三条药品检验所必须依法办事，保证检验工作的科学性、公正性，提高工作质量和工作效率，适应药品监督管理工作的需要。
第二章组织机构第四条国家依法设置的药品检验所是：（一）中国药品生物制品检定所；（二）省、自治区、直辖市药品检验所；（三）市（地）、自治州、盟药品检验所；（四）县、市、旗药品检验所。
各级药品检验所受同级卫生行政部门领导，享受同级卫生行政部门所属直属单位的待遇，业务技术受上一级药品检验所指导。
第五条进口药品由卫生部授权的口岸药品检验所检验，其对外名称为中华人民共和国ＸＸ口岸药品检验所。
中国药品生物制品检定所的对外名称为中华人民共和国口岸药品检验总所。
第三章药品检验所职责第六条中国药品生物制品检定所是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术指导中心。
其主要职责是：（一）负责全国药品、生物制品（包括进出口药品）检验和技术仲裁，承担卫生部指定的药品生产、经营、使用单位的监督检验。
（二）制定全国药品、生物制品抽验规划，提供国家药品、生物制品质量公报所需的技术数据和质量分析报告。
（三）承担国家药品、生物制品标准的技术审核、修订或起草工作，审定执行标准所需专用仪器，承担一类新药和新生物制品初审及其它各类新药的有关技术复核及药品、生物制品的质量认证工作。
检验用标准品和对照品管理规程
深圳纽斯康生物工程有限公司检验用标准品和对照品管理规程一、目的：规定了检验分析用标准品、对照品管理工作的基本要求。
二、适用范围：适用于检验分析所用标准品、对照品。
三、职责者：由QC标准品、对照品管理员严格执行。
四、内容：1 标准品、对照品管理员：QC实验室须设专人负责标准品、对照品的管理。
该人应具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品、对照品的性质和贮存条件。
2 标准品和对照品的年度计划：标准品、对照品管理员每年第四季度根据公司生产计划提出标准品、对照品的购买计划。
3 标准品、对照品的购买3.1 根据当地药检所提供的中国生物制品检定所标准品、对照品目录，统计所要购买标准品、对照品的品名及数量，由当地药检所统一购买；国外购买可在当地代理处购买或直接求购。
3.2 须临时购买标准品、对照品时，经QC主任同意,并经上级领导批准后方可购买。
4 标准品、对照品的接收4.1 对照品购回后，检查是否外包装完好、洁净；封口严密；标签完好、清楚。
4.2 复核与购买单的一致性，准确无误。
4.3 由管理员负责收发，并及时填写《标准品、对照品登记发放记录》。
5 标准品、对照品的贮存：一般置于干燥器或冰箱中有序存放，特殊品种应按其规定妥善保存。
6 标准品、对照品的使用和退回6.1 标准品、对照品用多少取多少，已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中。
6.2 剩余标准品、对照品应密封好，经标准品、对照品管理员检查各项无误后方可退回并记录。
7 标准品、对照品的销毁：7.1 退回验收不合格或超过贮存期的标准品、对照品，由管理员填写《不合格品处理单》报QC主任。
7.2 QA主任根据销毁原因做必要的调查和鉴定试验，作出拒绝或批准决定，并签名。
7.3批准销毁的标准品、对照品，如对环境、地下水无污染的，直接冲入下水道；腐蚀性强的经处理后冲入下水道；毒性强的，按毒品销毁办法执行。
7.4 管理员填写《不合格销毁单》，在QA监督下销毁，并由销毁人、监督执行人分别签字。
标准品和对照品管理制度
标准品和对照品管理制度标准品和对照品是化学和生物科学研究中非常重要的工具。
标准品是指已知成分和性质的样品，通常用于检验和校准实验室仪器，同时也可以用来制定检测方法或确认结果。
而对照品是指一个或一组已知品质的样品，用来检验另一个样品或者产品是否符合规定的标准或质量要求。
为确保实验结果准确性和可靠性，实验室必须建立完整的标准品和对照品管理制度。
本文将从以下几个方面介绍标准品和对照品管理制度。
1. 标准品和对照品的选择和采购标准品和对照品的选择应当基于以下几个因素：实验室所需的定量和定性分析的物质种类和数量，对分析精度、准确性和可靠性的需求以及标准品和对照品的成本和可靠性。
采购标准品和对照品时，应从正规渠道采购，并要求供应商提供相关的检验报告和质量证明文件。
2. 标准品和对照品的接收、分配和使用实验室应制定标准品和对照品的接收、分配和使用制度，并按照制度执行。
执行过程中需要记录标准品和对照品的来源、批号、样品描述、有效期限等信息。
接收时应检查标准品和对照品的外观、颜色、气味等，并检验其质量。
标准品和对照品分配应基于实验室的需要，并要求使用者在使用前查阅相关的文件和说明。
使用过程中应记录使用量和使用时间，并保证标准品和对照品的存放和保存符合规定。
3. 标准品和对照品的稳定性和有效期标准品和对照品的有效期和稳定性是非常重要的，影响实验结果的准确性和可靠性。
实验室应建立稳定性和有效期检测制度，定期检测标准品和对照品的稳定性和有效期，并根据检测结果决定是否继续使用。
标准品和对照品的有效期应基于生产设备、贮存温度等因素综合考虑，一般情况下不应过期使用，并在有效期到期前进行更换。
4. 标准品和对照品的废弃处理标准品和对照品的废弃处理应根据实验室环境和法律法规进行规定，不能轻易随意处理。
一般来说，标准品和对照品应当按照所属类别、性质和质量级别分类，分别处理或交付专业单位处理。
使用过期或不能再使用的标准品和对照品应及时报告，并标注废品标志，严禁用于分析测试或人员的教学演示。
检验用试液、对照品、标准品、培养基管理规程
1.目的建立一个检验分析用标准品、对照品、试液、培养基的标准管理程序。
2.适用范围检验用标准品、对照品、试液、培养基。
3.职责3.1.质量管理部：负责本规程的起草、修订、审核、培训、实施和监督。
3.2.质量管理部QC人员：负责本规程的实施。
3.3.总经理：负责本规程的批准。
4.定义无5.引用标准《药品生产质量管理规范》2010年版6.材料6.1.仪器设备无6.2.器材、用具无6.3.其他无7.流程图无8.内容8.1.设专人负责标准品、对照品、试液、培养基的管理，该人员应具一定专业知识，熟悉标准品、对照品的购买。
8.2.标准品、对照品的购买。
8.2.1. 到药检所直接购买，特殊品种可到中国药品生物制品检定所直接购买或邮购。
8.2.2因某种需要临时要购买标准品、对照品，经主管负责人批准后，管理员直接购买。
8.3.检查外包装及封口，确认无误后根据理化性质、储存要求选择储存位置，无特殊要求者放入规定的干燥器内进行保存。
8.4.标准品，对照品应置于干燥器内，并将干燥器放置在冰箱中保存。
8.5.管理员负责发放并填写使用记录。
8.6.已取出的标准品、对照品严禁倒回原瓶中，用多少取多少。
8.7.过期标准品、对照品应销毁，由管理员报主管负责人批准后进行销毁。
8.8.贮存期一般按标准品、对照品的规定贮存期执行；没有期限的化学类产品原则上为3年。
9.注意事项无10.附录及派生记录无11.相关文件无12.修订记录。
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检验分析用对照品管理制度
目的：建立检验分析用对照品管理制度，规范对照品管理。
二、适用范围：适用于检验用对照品管理。
三、责任者：QC负责人。
四、管理内容：
1、QC管理员应由具有一定药学或分析专业知识，熟悉标准品的性质和贮存条件，经过专门的培训的人员担任。
2、对照品的年度计划：QC管理员每年四季度根据企业生产品种综合计划（下年度）做刀对照品购买计划和文字说明。
内容包括：标准品名称、规格、数量、价格、库存数、检验品种名称。
由于对照品价格较贵，所有计划量要合理，做到既不浪费，又保证正常的检验工作。
报质保部经理批准。
3、对照品的购买
3.1 对照品使用计划批准后，填写购买计划单，主管负责人签名后，报财务部门做资金预算。
3.2 国内购买一般到当地药检所或中国生物制品所直接购买或邮购。
国外购买可在当地代理处购买或直接求购。
4、因某种原因临时需要购买对照品，标签是否完好清楚，经质保部经理批准后，对照品管理员可直接购买。
5、对照品的接收
5.1 对照品买来后，检查外包装是否完好，洁净、封扣是否严发。
5.2 复核与购买单的一致性，准确无误。
5.3 填写对照品登记记录，内容包括：品名、批号、规格、数量、购进日期、来源、贮存位置等。
5.4 根据对照品的性质将对照品放到适宜的容器中，置于规定的位置。
6、对照品的贮存
6.1 应根据对照品的理化性质、贮存要求的不同选择适宜贮存环境和条件。
6.2 贮存环境：贮存室应尽量保证室内阴凉、干燥、避光、通风、特殊品种要严格按照规定的贮存条件妥善保存。
6.3 已开启的对照品应放在干燥器中保存。
6.4 管理员每周检2次温度、湿度并做记录。
凡不符合规定要求的，应及时调整纠正。
霉雨委节要增加去湿措施。
7、对照品的发放
7.1 管理人员负责发放。
7.2 领用人员填写领用记录，内容包括：品名、规格、数量、领用日期、用途、领用者签名。
7.3 管理人员检查即将发放的对照品与领用记录登记品种一致性。
无误后签字发放。
9、对照品的贮存期：一般按对照品的规定贮存期限执行；没有期限的：化学提纯物对照品原则上为3年，生物试剂和不稳定的、原则上6-12个月为宜。