药品稳定性试验箱价格多少
稳定性试验规定
东莞百航仪器厂-国内先进稳定性试验设备生产厂家-药品稳定性试验箱-保质期试验箱药品稳定性试验规定每年底制定下年度原料和制剂成品稳定性试验书面计划，内容包括：规格标准、检验方法、检验周期、每批数量、考查项目、考查频次、时间等。
经批准后执行，新开发的制剂品种在开发阶段应制定稳定性计划。
3 公司药品生产用原料稳定性试验可采用影响因素试验法：3.1 将一批供试品除去包装以后，平放在平皿中，在以下条件下按规定贮存，检测重点考查项目各项质量指标的变化情况。
重点考查项目包括：性状、熔点、含量、有关物质、吸湿性及根据药品性质选定的考查项目。
影响因素试验条件：3.1.1 暴露在常温空气中；3.1.2 高温试验，温度分别为60℃、40℃两个温度水平；3.1.3 高湿试验，湿度分别为90%±5%、75%±5%两个湿度水平；3.1.4 强光照射试验，照度为4500LX±500LX4 制剂稳定性试验:4.1 加速试验:取供试品三批,按市售包装,在温度40℃±2℃,相对温度75%±5%的条件下放置6个月,在第一个月、第二个月、第三个月、第六个月末取样检测各剂型规定的重点考查项目的质量指标变化情况。
片剂的重点考察项目为：性状、含量、有关物质、崩解时限或溶出度。
硬胶囊剂的重点考查项目为：外观、内容物色泽、含量、有关物质、崩解时限或溶出度、水份。
液体制剂的重点考察项目为：性状、相对密度、含量、pH值、微生物限度检查。
3个月后测试符合要求，有效期暂定为2年，6个月后测试符合要求有效期暂定为3年。
4.2 长期试验：取供试品三批，按市售包装，在规定保存条件下贮存，每年检测一次，重点考查项目的质量指标变化情况，观察3年的检验结果，以确定产品的贮存期或有效期。
5 严格按照批准的书面稳定性计划，做好试验记录，如发现异常情况，采取措施及时调整。
6 试验结束后，对试验结果进行数理统计后处理，评定并作出结论。
药品综合稳定性试验箱安全操作规定
药品综合稳定性试验箱安全操作规定药品综合稳定性试验箱是一种用于药品稳定性测试的专用设备。
为了保证试验箱的正常运行和试验的准确性，使用者需要遵守以下安全操作规定：一、试验箱的安装1.在安装试验箱前，需要确认试验箱所在的室温、相对湿度和电源符合设备要求。
2.在试验箱正常运行时，需要注意试验箱周围的空间要宽敞、通风良好，避免在周围放置易燃、易爆、强酸、强碱等危险品。
3.试验箱在安放时，需要注意放置平衡，避免摇晃损坏。
二、试验箱的使用1.在使用试验箱前，需要按照设备说明书的要求进行预热，以达到试验箱的最佳工作状态。
如未按照要求进行预热，可能影响试验的准确性。
2.在试验时，使用者需要按照药品的信息和试验箱设定的条件进行试验。
如有任何疑问，需要优先查阅说明书或者询问专业人员。
3.切勿在试验箱内放置非试验所需物品，特别是易燃、易爆、有毒等物品。
4.试验箱在运行时，需要保持通风口畅通，避免空气不流通导致的温度异常升高。
5.如试验过程中有异常情况，例如出现警报声、温度异常等情况，需要立即停止试验并根据设备说明书进行排查或调整。
6.如需更改试验箱的设定值，需要先停止试验，并按照设备说明书进行操作。
7.试验结束后，需要关闭试验箱并进行清洁消毒。
如试验箱内有水分，需要及时将其清理干净，避免发霉。
三、试验箱的维护1.试验箱在长期使用过程中，需要定期进行保养和清洁，保持设备的正常运转。
如试验箱内出现异味，需要及时进行清理。
2.试验箱的电器部分和继电器需要定期检查，如有发现松动、断裂等情况，需要及时更换或修理。
3.试验箱需要定期校准，以保证试验数据的准确性。
如校准结果与要求不符，需要重新校准或联系厂家进行检修。
四、其他注意事项1.在试验箱的使用过程中，需要注意药品的贮存时间和贮存条件，遵循药品本身的使用规范。
2.在试验过程中需要注意个人的安全，避免因疏忽操作或试验箱故障导致的安全事故发生。
3.如试验箱故障无法排除，需要及时联系厂家或者专业人员进行修理和维护，切勿私自拆卸或维修。
SHH-SD-2T系列药品稳定性试验箱——符合FDA21 CFR Part 11要求的无纸记录药品稳定性试验箱
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地址 ： 重庆 市九龙 坡区 白市驿海 龙工业 园
电话 ： ０ ２ ３ － ６ ７ ７ ２ ０ ７ １ １ ６ ７ ７ ３ １ ６ ９ ７ 邮编 ： ４ ０ １ ３ ２ ９ 传真： ４ ０ ０ ６ ９ ８ １ １ ６ ３转 １ ２ ５ ６ ３ ８
作者简 介： 于泳 （ １ ９ ８ ８ 一） ， 女， 山 东龙 口人 ， 工程 师 ， 研 究
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长 张 同祥 、 总经 理 孙 晓 军等 领 导 以及 子 公 司 领 导 、 销 售 经 理 及 部 分 中层 干 部 共 计 ２ 余 人 参 加 。 ０
会 从 公 司 的经 营 管 理 、 术 开 发 、 务 管 理 、 织 机 构 技 财 组 及 管 理 模 式 、 销 模 式和 销 售 政 策 、 公 司 管 理 及 人 力 营 子 资 源 管 理 等 八 个 方 面 展 开 。 本 规 划 纲 要 已 于 ９ 中 旬 月 召 开 的 公 司 董 事 会 、 东 会 得 到 批 准 ， 体 细 化 工 作 股 具
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国药 龙 立 公 司 自成 立 以来 ，一 直 非 常 重 视 公 司 的 战 略 规 划 工 作 。为 了 做 好 今 后 三 年 及 中 长 期 战 略 规 划 ， 司于 ２ １年 ５ 成 立 了 以张 同祥 为 组 长 的 战略 研 公 ００ 月 究 领 导 小 组 及 由 外 聘 专 家 佟 学 礼 为 主 任 的 战 略 研 究 办 公 室 。为 了开 好 此 次 研 讨 会 ， 略 研 究 办 公 室 做 了 战
药品强光稳定性试验箱
药品强光稳定性试验箱校准规范目录1 范围 (1)2 引用文献 (1)3 术语 (1)4 概述 (1)5 计量性能要求 (2)5.1 温度 (2)5.2 湿度 (2)5.2 照度 (2)6 通用技术要求 (2)6.1 外观 (2)6.2 安全保护性能 (2)7 计量器具控制 (2)7.1 校准条件 (2)7.2 校准用设备 (3)8 校准项目和校准方法 (3)9 校准结果 (5)10 复校时间间隔 (6)附录A校准证书记录格式 (7)附录B校准证书格式 (8)药品强光稳定性试验箱校准规范1 适用范围本规范适用于使用中和修理后的药品强光稳定性试验箱的校准。
2 引用文献本规范引用以下文献：[1] JJF1071-2010 国家计量校准规范编写规则[2] JJF1001-1998 通用计量术语及定义[3] JJF1101-2003 环境试验设备温度、湿度校准规范[4] JJG(纺织)55-2012 标准光源箱校准规范[5] 中国药典附录关于药品光照试验稳定性要求使用本校准规范时，应注意使用上述引用文献的现行有效版本。
3 术语3.1 温度偏差设备在稳定状态下，显示温度平均值与工作空间中心点实测温度平均值的差值。
3.2 相对湿度偏差设备在稳定状态下，显示相对湿度平均值与工作空间中心点实测相对湿度平均值的差值。
3.2 光照度光照度是指单位面积所接收的入射光的光通量，在英制单位里，1平方英尺（ft2）的面积上接收1流明（lm）的光通量，定义为1footcandel。
国际单位制中，1流明每平方米为1勒克斯（lx）。
符号：E。
4 概述药品强光稳定性试验箱是以科学的方法模拟一个温度、湿度和光照环境，用于制药企业对药品及新药的高温、高湿和强光照射的加速试验，以及长期试验。
为药品的失效评测提供依据。
药品稳定性试验箱主要用于制药业、医学、生物技术、食品工业等行业、电子行业和所有包括生命科学的相关工业领域。
5 计量性能要求5.1 温度：温度范围：（0~65）℃，温度偏差：±2℃，温度波动度：±1℃，温度均匀度：2℃5.2 湿度：湿度范围：（40～95）%RH，湿度偏差：±5%RH，湿度波动度：±3%RH，湿度均匀度：5%RH5.3 光照：照度范围：（0～6000）lx（可调），光照偏差（4500±500）lx，照度均匀度：1000lx6 通用技术要求6.1外观6.1.1设备应标明制造厂名、仪器型号、编号、制造日期，制造许可证标志，附件应齐全，并附有制造厂的使用说明书。
稳定性试验箱LHH-80SD
稳定性试验箱LHH-80SD稳定性试验箱LHH-80SD是一种可以在不同温度下进行稳定性试验的设备。
它可以提供恒定温度环境，以便测试样品在不同温度下的稳定性和可靠性。
本文将介绍LHH-80SD的特点、工作原理、应用领域以及使用细节。
特点LHH-80SD采用高品质的材料和先进的技术，具有以下优点：1.坚固耐用，不易损坏。
2.精密的恒温控制，可提供高质量的稳定性试验。
3.可同时测试多个样品。
4.可设定不同的温度，以便测试样品在不同环境下的稳定性。
工作原理LHH-80SD是一种恒温箱。
它控制箱内的温度和湿度，以便测试样品在不同环境下的稳定性。
通常，LHH-80SD采用自然对流空气循环技术，并使用数字温度控制器控制箱内的恒温。
LHH-80SD包括一个箱体、一个恒温系统、一个湿度系统、一个控制器、一个电源和一些其它零部件。
箱体由高强度钢板加压成型，表面喷涂高强度耐腐蚀酸洗底漆和高温耐腐蚀酸洗面漆以保证长期使用不易损坏。
LHH-80SD的恒温系统采用先进的PID恒温控制技术。
它由加热器、数字温度传感器和温度控制器组成，可保持箱内的恒温。
LHH-80SD的湿度系统通过蒸汽发生器实现，可以调节箱内的相对湿度。
控制器为用户提供操作便利，可以轻松地调节温度、湿度等参数。
应用领域LHH-80SD广泛应用于电子、化工、医药、食品等领域，以进行稳定性试验。
在电子行业，例如，它可以用于测试电子元器件在不同温度下的稳定性和可靠性。
在化工行业，LHH-80SD可以用于测试化学试剂在不同温度下的稳定性。
在医药行业，LHH-80SD可用于测试药品在不同环境下的稳定性。
在食品行业，LHH-80SD 则可用于测试食品在不同温度下的稳定性和保质期。
使用细节1.LHH-80SD应该放置在平稳的地面上，并且需要插入地线，以保证安全。
2.在操作LHH-80SD之前，请先确认其是否已安装好电源并以正确的电压供电。
3.LHH-80SD的使用环境温度应在5℃～40℃之间，湿度应在85%以下。
稳定性试验箱验证方案
确认项目
可接受标准
确认结果
设备安装检查
1 电源�
•功率�1000W;
功率�
•电源�220V�50Hz� 电源�
•可靠接地
接地�
2 安装环境
•环境温度�5—35℃
• 环境湿度�≤
环境温度�
85%R.H
环境湿度�
•周围无高浓度粉尘
及腐蚀性物质以及
无阳光直接照射
3 加湿系统检查 •通电后水泵正常工 是
作
否
稳定后开始读数�每隔 30min 记录一次测量值�共计记录 6 次。
4.4 数据处理
4.4.1 温度偏差
△t=t-40.0
式中�△t―――n 次温度测量中最大值、最小值与标称值之差。℃
t―――n 次温度测量中最大值、最小值。℃
4.4.2 湿度偏差
△h=h-75
式中�△h―――n 次湿度测量中最大值、最小值与标称值之差。%RH
度均匀度和波动度试验�。
3.2 确认方法 3.2.1 按《SHH-250SD 型药品稳定性试验箱标准操作规程》进行操作�进行通电测试、断电 测试�测试结果记录如下�
确认项目 通电测试
可接受标准 1 接通电源� ·电源指示灯亮 ·按照明�箱体内灯亮
确认结果
是 否
结论
符合 不符合
·电脑显示面板亮
2 当试验箱后板盖内水箱水位 是
△t=td – t0
式中�
△t ―――― 温度偏差�℃ td ――――中心点 n 次测定的平均值�℃ t0――――― 设备显示温度的平均值�℃
3.2.4.2 温度均匀度计算 式中� 3.2.4.3 温度波动度计算 3.2.4.4 相对湿度偏差计算 3.2.4.5 相对湿度均匀度计算
药品稳定性试验箱的环境要求和操作使用
药品稳定性试验箱的环境要求和操作使用药品稳定性试验箱是一种专门用于进行药品稳定性研究的试验设备。
在药品的开发和生产中，药品稳定性试验是一个非常重要的环节。
因此，药品稳定性试验箱需要有一定的环境要求和操作使用规范，以确保试验结果的准确性和可靠性。
环境要求药品稳定性试验箱的环境应该满足以下要求：1.温度控制：试验箱应该能够精确控制温度。
通常情况下，温度应该在2~8℃或者25℃±2℃之间。
2.湿度控制：试验箱应该能够精确地控制湿度。
通常情况下，湿度应该在60% ~ 75% 之间。
3.洁净度控制：试验箱内外表面应该清洁，并且确保试验箱内部不受到外界污染。
4.光线控制：试验箱内不得有强烈的光线，应该避免阳光直射或其他较强的光线照射。
5.空气质量控制：确保试验箱内的空气质量符合要求，避免影响药品的稳定性。
操作使用规范药品稳定性试验箱的操作使用应该按照以下规范进行：1.遵循已有的标准操作程序：试验箱的操作应该遵循制定好的程序，以保证操作的准确性和可靠性。
2.应用规范试剂：试验箱内应该使用规范的试剂，避免试验结果受到污染或其他影响。
3.试验箱内不得存放其他物品：除了试剂以外，试验箱内不得存放其他物品，以免影响试验结果。
4.准确记录数据：试验过程中需要准确记录试验数据，包括药品的性质、试验条件、试验结果等等。
5.定期维护试验箱：试验箱需要定期进行维护和清洁，确保正常工作和试验结果的准确性。
结论药品稳定性试验箱需要有一定的环境要求和操作使用规范，以确保试验结果的准确性和可靠性。
试验箱在使用过程中也需要进行定期的维护和清洁。
通过以上环境要求和操作使用规范，能够确保试验箱的正常工作和稳定性试验结果的准确性。
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药品稳定性试验箱价格多少
随着近几年医药事故频发，对药品稳定性测试是我国医药行业重中之重。
比如药品稳定性试验箱对药品温度、湿度、光线对原料药物稳定性的影响，并在处方筛选与工艺设计过程中，根据主药与辅料性质，参考原料药物的试验方法，进行影响因素试验、加速试验与长期试验。
作为药品稳定性试验的主要设备药品稳定性试验箱，它的选购至关重要。
在如今市场品牌繁杂的条件下，采购商想要买到质量优良价格实惠药品稳定性试验箱难度非常大，在上万家环境试验设备厂家找到优质厂家就不是一件容易的工作。
药品稳定性试验箱需严格按照2000版药典物品稳定性试验指导原则大纲和GB10586-2006有关条款制造。
上海林频仪器研发生产的药品稳定性试验箱符合GMP 原则的要求25℃/60%RH湿度长期稳定性试验条件。
药品稳定性试验箱价格更是灵活多变，
可根据采购商需求非标定制。