药品稳定性试验整体解决方案
药品稳定性留样方案
药品稳定性留样方案
一、为保证药品的质量，对新研制的药品应进行稳定性考察。
二、对需进行稳定性考察的药品，首先应查阅原料药稳定性有关资料，了解温度、湿度、光线对于稳定性的影响，并在处方筛选及工艺设计过程中进行必要的稳定性影响因素试验。
在此基础上进行稳定性试验。
三、考察方法可根据具体情况采用常温留样观察法或加速试验法，以确定药品的化学、物理、生物稳定性及有效期。
四、药物药品的稳定性试验，至少应对三批以上的样品进行观察，供试品应是放大试验产品（如片剂应为10000片左右），其处方与生产工艺应与大生产一致。
所用供试品的容器与包装材料及包装方式应与供应临床一致。
五、考察项目可根据该药品的质量标准，参照“新药稳定性试验要求”中各对应剂型的稳定性考察项目拟定。
六、药物药品留样观察制度作为考察药物稳定性的方法之一，发现问题及时探讨原因。
七、药品稳定性考察应由专人负责，并认真详细作好记录。
药物稳定性试验方案
1 ***药物稳定性试验方案一、试验目的******药物稳定性试验的目的是考察药物稳定性试验的目的是考察药物稳定性试验的目的是考察*********药物在温度、湿度、光线的影响下随时药物在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，考察其在影响因素试验、加速试验的条件下各项指标是否符合间变化的规律，考察其在影响因素试验、加速试验的条件下各项指标是否符合******药物产品质量标准的要求。
二、试验要求******药物稳定性试验的基本要求有以下几个方面：药物稳定性试验的基本要求有以下几个方面：1、稳定性试验项目包括影响因素试验与加速试验。
2、******药物供试品可以从橡胶膏生产车间生产的同一批制剂中抽取，抽样数药物供试品可以从橡胶膏生产车间生产的同一批制剂中抽取，抽样数量符合稳定性试验要求。
3、加速试验与长期试验、加速试验与长期试验*********药物所用供试品的容器和包装材料及包装方式应药物所用供试品的容器和包装材料及包装方式应与上市产品一致。
4、******药物稳定性试验，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方药物稳定性试验，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法，以保证药物稳定性结果的可靠性。
三、试验方法( (一一)影响因素试验此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。
其目的是考察此项试验是在比加速试验更激烈的条件下进行。
其目的是考察*********药物的固有药物的固有稳定性，了解其在高温、高湿及低温条件下各项质量指标的稳定性及变化情况。
1 1．高温试验．高温试验*** ***药物置药物稳定性检查仪中，药物置药物稳定性检查仪中，药物置药物稳定性检查仪中，606060℃温度下放置℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按取样，按*********药物成品质量标准进行全检。
若药物成品质量标准进行全检。
若药物成品质量标准进行全检。
若*********药物供试品有明显变化药物供试品有明显变化药物供试品有明显变化((如含量下降5％)，则在4040℃条件下同法进行试验。
药品正在使用中的稳定性方案案例
药品稳定性考察方案1.考察目的药品的稳定性是指原料药及其制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。
考察药物制剂在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件提供科学依据，同时通过试验建立药品的有效期。
2.考察范围适用于公司所有成品及原液的考察。
药品稳定性考察包括：加速试验和长期（持续）稳定性试验。
长期（持续）稳定性考察主要针对市售包装产品，但也需兼顾待包装产品。
例如，当待包装产品在完成包装前，还需要长期贮存时，应当在相应环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。
此外，还应考虑到对贮存时间较长的中间产品进行考察。
加速试验主要针对批量放大及上市后变更（如生产设备变更、原辅料变更、工艺调整等）时生产的产品的稳定性试验。
3.考察依据依据《中国药典》2010版二部附录中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》进行确认。
4.职责质保部部长负责稳定性考察方案与报告的起草。
质控部人员按照该方案完成实验并报告检验结果。
质保部部长负责检验结果的汇总。
质保部部长负责稳定性考察方案、检验结果、报告的审核。
质量授权人负责稳定性考察方案及报告的批准。
5.产品介绍(将做稳定性考察产品的介绍填在附表)内容：产品名称、代码、考察方法、批号、规格、包装规格、考察数量、生产数量、有效期至-6.考察方法6.1加速试验此项实验在加速条件下进行，目的是通过加速药物制剂的化学或物理变化，探讨药物制剂的稳定性，为药品审评、包装、运输及贮存提供必要的资料。
6.1.1供试品要求3批，按市售包装，在温度40℃±2℃、相对湿度75％±5％的条件下放置6个月。
所用设备应能控制温度±2℃，相对湿度±5％，并能对真实温度与湿度进行监测。
在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目检测。
6.1.2在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30℃±2℃，相对湿度65％±5％的情况下进行加速试验，时间仍为6个月。
药品稳定性方案
药品稳定性方案1. 简介药品的稳定性是指其在一定的储存条件下，保持其质量和效力的能力。
药品稳定性方案是为了评估和保证药品在存储和使用过程中的稳定性而制定的一系列措施和规定。
本文档将介绍药品稳定性方案的重要性、制定步骤和稳定性测试方法等内容。
2. 重要性药品的稳定性方案对于保证药品质量和疗效至关重要。
正常的药品稳定性测试可以提供以下信息：•确定药品的有效期限•评估药品在不同储存条件下的稳定性•确定适宜的储存条件•为药品包装、存储和运输提供指导•帮助药品制造商控制药品质量药品的稳定性测试是新药研发、药品注册和药品生产过程中的必要步骤，并且在药品的整个生命周期中起着重要作用。
3. 制定步骤制定药品稳定性方案需要遵循一定的步骤，包括以下几个方面：3.1 确定药品稳定性要求在制定药品稳定性方案之前，首先需要明确药品的稳定性要求。
这包括确定药品在各种储存条件下所需的有效期限、稳定性标准和测试指标等。
3.2 设计稳定性测试计划稳定性测试计划应包括以下内容：•测试样品的选择和准备•稳定性试验的类型和方法•稳定性样品的存储条件和时间•稳定性样品的分析方法3.3 实施稳定性测试根据稳定性测试计划，进行稳定性测试实验。
测试应在不同的储存条件下进行，并在规定的时间间隔内收集样品进行分析。
3.4 分析测试结果对稳定性测试的结果进行分析和评估。
根据测试结果，确定药品的有效期限和适宜的储存条件。
3.5 药品稳定性报告根据分析结果，撰写药品稳定性报告。
报告应包括测试方法、结果分析和结论，以及药品储存和使用的建议等内容。
4. 稳定性测试方法稳定性测试方法是评估药品稳定性的重要手段。
常见的稳定性测试方法包括以下几种：4.1 物化性质测试物化性质测试主要包括外观、pH值、颜色、溶解度等方面的测试。
这些测试可以评估药品在不同储存条件下的物理和化学特性变化。
4.2 质量指标测试质量指标测试可以评估药品在不同储存条件下的质量指标变化，如含量、纯度、杂质等。
药物制剂稳定性实验方法
第十二章 药物制剂的稳定性
第一节 概述 第二节 影响药物制剂稳定性的因素
第三节 药物制剂稳定性实验方法
药剂学
2
第一节 概述
一、意义 药物制剂的稳定性是考察药物制剂在制备
和贮存期间可能发生的 质量变化和影响因素， 增加药物制剂稳定性的各种措施， 预测药物制剂有效期的方法等。
药剂学
50
光、氧、金属离子的影响
药剂学
12
第二节 影响药物制剂稳定性的 因素和稳定化方法
处方因素 pH与广义的酸碱、溶剂、 离子强度、辅料
外界因素（环境） 温度、光线、空气、湿度与水分、 金属离子、包装材料等
药剂学
13
一、处方因素的影响及解决方法
（一）pH与广义的酸碱 水解反应，极易受H+ 或OH- 的催化， 反应速度常数为 K=K0+KH+[H+]+KOH-[OH-] pH低时有 lgK=lgKH+ - pH pH高时有 lgK=lgKOH- + lgKW + pH
掌握药物制剂化学降解的途径，稳 定性的简便实验法;
了解制剂稳定性的特点及影响因素
药剂学
47
练习题
药物制剂稳定性包括那几方面的内容？ 研究药物制剂稳定性有何重要意义？
影响药物水解、氧化的因素有哪些？应 采取哪些措施解决？
药剂学
48
练习题
常用抗氧剂有哪些？说明其应用范围与 使用浓度。
药物制剂稳定性加速实验方法包括哪几 方面？温度加速实验有哪些？哪些方法 常用？各种加速实验如何具体进行？新 药申报时要提供哪些稳定性资料？
药物制剂要求：安全、有效、稳定。
药剂学
3
维C银翘片稳定性试验方案(模板)
20XX年维C银翘片稳定性试验方案为了进一步确认销售的维C银翘片能够在标示的贮存条件下，产品有效期内符合质量标准的各项要求，按照有关规定进行在温度25℃±2℃、相对湿度60%±5%条件下24个月的长期稳定性考察。
1.产品的包装、规格、生产批量、考察批次数：（1）包装：铝箔和PVC硬片包装、复合膜包装（BOPP/镀铝PET/PE）、PE瓶包装（2）规格：每片含维生素C49.5mg、对乙酰氨基酚105mg、马来酸氯苯那敏1.05mg （3）生产批量：200万片、400万片（4）考察批次：①生产批量为200万片，包装规格为30片/瓶×1瓶/盒的每年考察一批次。
②生产批量为200万片，包装规格为12片/板×2板/袋×2袋/盒的每年考察一批次。
③生产批量为200万片，包装规格为12片/袋×40袋/包的每年考察一批次。
④生产批量为200万片，包装规格为12片/板×2板/袋×1袋/盒的每年考察一批次。
⑤生产批量为400万片，包装规格为30片/瓶×1瓶/盒的每年考察一批次。
⑥生产批量为400万片，包装规格为12片/板×2板/袋×2袋/盒的每年考察一批次。
⑦生产批量为400万片，包装规格为12片/袋×40袋/包的每年考察一批次。
⑧生产批量为400万片，包装规格为12片/板×2板/袋×1袋/盒的每年考察一批次。
2.产品介绍：维C银翘片执行标准为《中国药典》2020版一部；批准文号为国药准字ZXXXXXXXXXX；包装规格12片/板×2板/盒包装形式为PVC硬片和铝箔、12片/袋×40袋/包包装形式为复合膜袋、30片/瓶×1瓶/盒包装形式为聚乙烯瓶包装；规格：每片含维生素C49.5mg、对乙酰氨基酚105mg，马来酸氯苯那敏1.05mg；贮存条件为避光，密封；有效期为24个月。
药厂稳定性考察计划方案
2015年度产品稳定性考察方案制定人制定日期审核人审核日期批准人批准日期颁发部门执行日期持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质、含量溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。
为确保患者能够安全，有效的用药和制定产品有效期及储存条件提供科学依据，特制定产品稳定性考察方案，对公司生产的所有品种进行稳定性考察试验。
1 稳定性考察的产品范围1.1持续稳定性考察主要针对市售包装药品；1.2当待包装产品在完成包装前，还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。
1.3贮存时间较长的中间产品也要进行考察。
1.4上市前研发阶段的产品进行全面的稳定性试验，以得到注册所需的所有数据。
2 稳定性考察的批次2.1对每种规格，每种内包装形式，每个生产批量的产品，每年度均应进行稳定性考察。
2.2某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如重大变更或生产和包装有重大偏差的药品应列入稳定性考察，除非已经过验证和稳定性考察。
2.3重新加工、返工或回收的批次，应列入考察范围，除非已经过验证和稳定性考察。
3 稳定性考察方法3.1加速试验3.1.1按市售包装，在温度40±2℃、相对湿度75±5%的条件下放置6个月，在试验期间第1个月、2个月、3个月、6个月末取样一次，按稳定性主要考察项目检测。
3.1.2在上述条件下，如6个月内供试品经检测不符合制订的质量标准，则应在中间条件下即在温度30±2℃，相对湿度60±5%的情况下（可用NaNO2饱和溶液，25~40℃，相对湿度64~61.5%）进行加速试验，时间仍为6个月。
3.1.3对温度特别敏感的药物，预计只能在冰箱中（4~8℃）保存，这种药物的加速试验，可在温度25±2℃、相对湿度60±10%的条件下进行，时间为6个月。
药物使用中稳定性研究的技术要求及方法探讨
使用中稳定性试验是指为保证药物制剂在一定使用期间内的稳定而进行的试验［1］。
药物货架期的拟定主要依据常规稳定性试验［2-4］，对于部分药物，如使用时需重新配制的药物或多剂量药物等还需参照使用中稳定性试验数据。
药物在使用中所处的环境因素( 温度、湿度和光照) 、包装形式与长期稳定性存储环境下的条件均有所不同，使用过程中环境因素的改变和包装完整性的破坏等增加了药物不稳定的风险，因此国内外监管机构都要求该类药物进行使用中稳定性研究。
本文参照各国对药物使用中稳定性研究的相关指南，论述了试验设计的基本原则和关注点，并探讨了基于药物降解动力学模型进行药物使用中稳定性评估的方法。
1、药物使用中稳定性研究的重要意义药物使用中稳定性试验的主要目的是确定使用中的放置条件和开启后的使用期限，保证使用中药物的安全性。
为指导临床用药安全，其试验结果应收入说明书中，包括使用期间的贮存条件和使用期限、与其他药物或稀释剂能否配伍使用、使用期间不稳定现象及处理等信息。
如盐酸莫西沙星滴眼液说明书的贮藏项下描述“本品开封后请在28 d 内使用，过期应丢弃”。
2、药物使用中稳定性研究的适用对象使用中稳定性研究具有重要的意义，但通常易被忽略，以下几类是要求进行使用中稳定性研究的药物。
需要在临床前重新配制的药物，如注射用粉针需要在临用前先用适量的溶媒( 如注射用水、氯化钠注射液、葡萄糖注射液或其他适宜的溶剂) 溶解混匀后才能使用，或者小容量、高浓度的注射剂使用时需进一步稀释至大容量的5%葡萄糖注射液或氯化钠注射液中使用。
部分口服固体制剂，如替格瑞洛片、阿哌沙班片、吉非替尼片等，对于无法整片吞服的患者，可将本品研碎成细粉末，混悬于水、5%葡萄糖溶液或苹果汁等溶媒中进行口服或者通过鼻胃管给药。
这类药物应进行配制至使用结束这段时间内药物的质量稳定性研究，因为配制和使用过程的多种因素均可能引起药物关键质量属性的变化，降低药物的稳定性。
如研碎时产生的热量、物理作用力等可能引起药物晶型的转化、加速降解杂质的产生; 药物溶解或混悬于各种溶媒中，可能会产生多种物理、化学变化。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
稳定性试验整体解决方案
注：此插图最好有博迅全系列试验箱整体照片
我们上海博迅公司专业从事箱体制造20余年。
近年来，致力于制药和食品行业稳定性试验整体解决方案，我们努力从功能、性能、软件、硬件、设备规格等多方面全面提升，就是为了给咱们的客户提供更完美的使用体验和更完善的解决方案。
咱们博迅公司目前可提供：1.长期留样、加速试验、高温试验、光稳定性试验、近紫外影响因素、药品冷藏留样等的整体稳定性考察解决方案；2.对于样品量大的客户，可提供定制化步入式稳定性考察室；3.具有国内独家自主研发的在线监控软件，符合FDA 21 CFR PART 11 ，能实现自定义权限分级；审计最终日志；电子签名；数据完整性。
咱们博迅涉及稳定性试验的产品有：药品稳定性试验箱、综合药品稳定性试验箱、可扩展试验箱、步入式稳定性留样室、药品冷藏箱。
接下来，小编按照功能模块带大家来了解一下博迅稳定性试验相关产品的特点：
一、智能控制器
所有试验箱系列产品全部采用7寸高清触摸屏，触摸式操作，让显示更直观，操作更简单，BRIGHT II控制系统，可根据环境改变，对控制参数值进行自动补偿。
控制具备大容量存储，能够实现在线数据和曲线查看，电子数据备份（不可更改格式USB导出备份），审计追踪日志，自定义权限分级。
1.关于权限分级
具备业内合规性最强的多级权限管理，管理员可以对操作员进行多级自定义权限分级，权限分配内容包括：时钟、报警设置、通讯设置、事件记录查询、数据记录查询、USB导出、测量校准、化霜设置、运行参数设置等14种权限。
2.关于审计追踪日志
博迅试验箱具备业内最全的事件管理（操作日志）功能，开、关门，开、关机，用户登录及操作印记，参数修改，故障报警等关于设备的所有操作事件都能实时记录，并且支持USB导出备份。
3.关于数据完整性管理
博迅试验箱系列产品除了标配打印机实时记录原始数据以外，还支持在控制器上直接查看历史运行数据和历史运行曲线，确保用户直观了解设备无人值守时的运行状态。
控制器可存储10年以上数据（非SD卡存储），数据支持U盘以不可更
改的格式导出备份。
二．温控系统
采用进口节能环保压缩机、原装进口EBM高性能风机；
变频式制冷系统，根据实际需求自动调节制冷输出，开门后温湿度快速恢复，节能，并且大大降低了蒸发器结霜的风险，常规温度下设备不用开启化霜，保证设备长期无霜运行；
博迅具备独家的药品冷藏箱能够实现5℃，±0.5℃的波动度，远高于法规要求的5℃，±3℃的要求。
三．湿度控制系统
大容量储水箱配合表面蒸发加湿系统，具有补水周期长、增湿效率高、稳定性好、故障率低的特点；
采用高端芬兰维萨拉原装进口温湿度传感器，具有精度高、稳定性好、高温高湿耐受性强的特点；
宽控湿范围：15-98%，基本满足培养实验和药厂稳定性试验的所有要求湿度条件。
图注：药典规定的所有温湿度条件皆在博迅试验箱的稳定控制范围内
四．光照控制系统
灯珠式光源分布均匀（比灯管式的光均匀性更佳），受光均匀，无照射盲区。
可根据需求选配多层光照隔板，每层光照强度0-10000LUX,无极可调，独家最多可以配四层单独控制并显示，大大提高箱体利用率。
光照强度可显示并实现累计，控制系统可设置样品需要实际接受的光照总值，达到光照总值之后可自动关闭光源；
光照紫外模块满足《ICHQ1B化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》章节，“影响因素试验”中“光照试验的总照度不低于1.2×10^6Lux·hr”的要求。
五．近紫外控制系统
灯珠式近紫外光源分布均匀，确保受光均匀，可根据需求选配多层光源隔板，每层近紫外强度0-3W/m2无极可调，独家最多可以配四层单独控制并显示，能将箱体利用率最大化。
紫外强度可显示并实现累计，控制系统可设置样品需要实际接受的紫外总值，达到紫外总值之后可自动关闭光源；
光照紫外模块满足《ICHQ1B化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》章节，“影响因素试验”中“近紫外能量不低于200w·hr/m2。
”的要求。
六．智能化监控平台
博迅自主研发的在线监控软件，历经4年时间，现已推出2.4版本，功能完善，合规性强，受到广大用户好评。
软件具体功能如下：
◆创建计算机管理员账号与密码；
◆仪器与软件的通信连接；
◆创建用户与密码，可以分配不同权限；
◆可以设定仪器运行参数；
◆可以实时查看仪器运行状态，异常时报警；
◆审计追踪功能，可记录所有设备操作事件；
◆FDA版具有电子签名功能；
◆支持对数据库文件的备份和还原，防止数据丢失。
以上就是由小编给带来的稳定性试验全系列产品介绍。
另外，小编再给大家分享一下博迅今年相关产品20年的更新升级计划：
1.博迅将于20年6月份推出在线监控软件3.0版本，其性能更新大致如下:
◆新增自定义权限分级功能，分级等级更高，逻辑更严密；
◆为保证数据安全，厂家提供专用服务器；
◆新增仪器设备分组功能；
◆升级数据备份与还原功能，操作更便捷，数据更安全；
◆新增样本数据管理，例：客户什么时候放了哪个批次的样品到哪台设备的什么位置，什么时候到留样周期截点，皆有统计记录并具备弹窗提示；
◆……..
2. 将于20年7月份推出，双制式药品冷藏箱，其温控性能可以达到5℃，±0.5℃的均匀度，并且可以保证长期无霜稳定运行。