药品稳定性试验箱性能特点
SHH-SD-2T系列药品稳定性试验箱
SHH-SD-2T系列药品稳定性试验箱
作者：暂无
来源：《机电信息》 2015年第32期
重庆市永生实验仪器厂是专业生产制造SHH系列药品稳定性试验箱、生化培养箱、光照培养箱、恒温恒湿培养箱、霉菌培养箱以及人工气候箱等实验室仪器的厂家。
该厂最新研制的稳定性试验箱SHH-SD-2T型进入量产阶段。
SHH-SD-2T系列药品稳定性试验箱符合ICH、FDA和现行药典相关要求，吸收了该厂建厂以来所设计生产的前两代药品稳定性试验箱所得的成功经验，运用更直观、易操作的液晶屏（触屏）显示界面，采用电子记录设备运行数据，使得数据保存、管理更加方便与科学。
其最大特点是采用进口液晶显示触摸屏和设备本机的实时电子数据记录。
特点：（1）低功耗长时间连续稳定可靠运行；（2）可实现远程集中监测和控制；（3）原装进口触屏控制系统；（4）电子数据记录，数据保密，过程安全。
主要参数：（1）温度范围20～65 ℃，温度波动度±0.5 ℃，温度偏差±1 ℃；（2）湿度范围15%～95%，湿度偏差±3%。
重庆市永生实验仪器厂
地址：重庆市九龙坡区白市驿海龙工业园
邮编：401329
电话：023-********
67731697
传真：4006981163转125638
邮箱：sdei11@
网址：。
药品稳定性试验箱验证方案说明
药品稳定性试验箱验证方案说明一、验证目的二、验证范围本验证方案适用于所有型号的药品稳定性试验箱。
三、验证依据1.国家药典委员会颁发的相关药品稳定性试验标准；2.药品稳定性试验箱的技术规格书；3.药品稳定性试验箱制造商提供的相关文件和资料。
四、验证方法1.药品稳定性试验箱温度控制验证温度控制是药品稳定性试验箱最重要的性能之一、验证方法如下：（1）将验证温度控制点设定在20.0℃，20.7℃，21.4℃，22.0℃，22.5℃等多个点，并使用温度标准计(如PT100)进行测量。
（2）记录验证箱温度控制点与实际测量温度之间的偏差，以确定温度控制的准确性。
（3）将验证温度控制点设定在各个标准点上，保持一定时间稳定后，记录多次测量值，并计算平均值和标准偏差，以确定温度均匀性。
2.药品稳定性试验箱湿度控制验证湿度控制是药品稳定性试验箱的另一个重要性能。
验证方法如下：（1）将验证湿度控制点设定在相对湿度20%RH，40%RH，60%RH，80%RH等多个点，并使用湿度标准计进行测量。
（2）记录验证箱湿度控制点与实际测量湿度之间的偏差，以确定湿度控制的准确性。
（3）将验证湿度控制点设定在各个标准点上，保持一定时间稳定后，记录多次测量值，并计算平均值和标准偏差，以确定湿度均匀性。
3.药品稳定性试验箱温湿度一体控制验证（1）将验证温湿度控制点设定在不同的组合，如25.0℃/60%RH，30.0℃/75%RH，35.0℃/80%RH等多个点，并使用温度和湿度标准计进行测量。
（2）记录验证箱温湿度控制点与实际测量值之间的偏差，以确定温湿度一体控制的准确性。
（3）将验证温湿度控制点设定在各个标准点上，保持一定时间稳定后，记录多次测量值，并计算平均值和标准偏差，以确定温湿度均匀性。
4.药品稳定性试验箱安全性验证（1）验证试验箱的电气安全性能，如漏电流、接地电阻等指标。
（2）验证试验箱的机械稳定性能，如箱体稳定性、门的密封性等指标。
IQOQPQ验证-药品稳定性试验箱
--------------------------------------------------------------------------------------------------------创测科技IQ & OQ PQ for Test Chamber药品稳定性试验箱安装、运行及性能确认适用于：CSH- SD系列验证方案重庆创测科技有限公司验证方案验证项目名称:验证文件编号:提出部门:提出日期:年月日公司名称：验证方案批准页注：本表格根据公司使用部门具体情况填写。
目录1验证目的 (4)2适用范围 (4)3概述 (4)4验证小组职责及验证计划 (4)5验证支持性文件 (4)6验证内容 (5)6.1设计确认 (5)6.2 IQ安装确认 (5)6.3 OQ运行确认 (7)6.4 PQ 性能确认 (10)7．验证偏差和变更 (11)8．再验证周期 (12)1 验证目的本方案用于确认药品稳定性试验箱的安装、运行和性能确认，确保试验箱的安装正确，且试验箱在合格的安装条件下能正常运转，能提供稳定的温湿度条件。
2 适用范围本方案适用于CSH-500SD药品稳定性试验箱的确认。
3 概述试验箱采用镍铬丝电加热器作为加热器、二套小型风冷全封闭耐热型制冷压缩机作为制冷机调节温度，采用电热蒸气式加湿器（选用纯净水或蒸馏水供水）调节设备的湿度。
能提供0℃~85℃的温度控制范围及20%RH~95%RH的湿度控制范围。
试验箱有效空间内各点的温度偏差应小于设定温度值的±2℃，湿度偏差应小于设定湿度值的±5%RH。
4 验证小组职责及验证计划4.1验证小组组长职责➢➢➢➢➢➢保证IQ OQ&PQ方案及IQ OQ&PQ检查表的起草。
保证在执行前完成对IQ OQ &PQ方案及IQ OQ & PQ检查表的审核和批准。
负责对验证小组成员进行本方案的培训。
保证完全按照IQ OQ&PQ方案实施。
SHH-SD稳定性试验箱说明书
按3秒
键盘锁
0～255
0，166—除了In以外的所有参数均可修改；
155—只可修改In参数；
其它值—所有参数均不可修改
(为防止他人误操作仪表，建议用户在温度设定值设好后将此项设为除0、155、166以外的任意值)
0
按
温度设定值
～
按上下键设定所需工作(控制点)温度
随机
按
温度报警上下限偏差设定
0～
当温度测量值大于温度设定值℃+tb或小于℃-tb时有报警输出
箱壳采用优质冷轧钢板拼块结构。
内胆采用镜面不锈钢钢板。
保温材料为超细玻璃棉或泡沫板。
矩形中空玻璃观察窗。
系统配电热蒸气加湿器，外配1供水桶，潜水泵，连接管及其相关的水路控制部件。
制冷机组:配两套(SHH-1000SD型配三套)全封闭松下耐热压缩机组低功耗运行,以保证长年连续制冷除湿.（其中一套为备用）。并采用环保型制冷工质R134a。
1
按
波特率
0；1；2；3
打印机数据信号对载波的调制速率
3
按
打印功能选择
0～100
当 Cn=0时，无打印功能；
当Cn=1时，只打印温度数值,t为打印间隔时间，单位为分钟；
当Cn＞1时，为混合打印温度数值和曲线,t为打印温度坐标和数值的间隔时间,单位为天, Cn为打印温度曲线点间隔时间,单位为分钟；
20
2000
实际运行功率(W)
560
600
750
工作室尺寸(mm)
440×500×570
440×500×920
600×600×1000
600×800×1000
1000×1000×1000
药品稳定性实验
1.1 术语1.1.1 长期稳定性试验（long term stability testing）在控制的环境条件下（接近实际条件）留样，并定期进行检验。
其目的为了确认适当的贮存条件及制定产品有效期或复验期提供依据。
1.1.2 加速稳定性试验（Accelerated stability testing）通过使用超常的贮存条件来加速产品化学降解或物理变化。
评估在运输期间短期的贮存条件与标签上规定的条件不符时，可能会造成对产品质量的影响；是对长期稳定性研究数据的补充。
1.1.3 影响因素试验1.1.4 是在比加速试验更激烈的条件下进行。
其目的是探讨药物的固有稳定性、了解影响其稳定性的因素及可能的降解途径与降解产物，为制剂生产工艺、包装、贮存条件和建立降解产物分析方法提供科学依据。
1.2 稳定性年度计划1.2.1 QC经理根据生产品和QA的要求，种制订年度稳定性试验计划，包括：品名、规格、批次、批号、试验方式、稳定性试验项目及方法、责任人等。
1.2.2 稳定性计划经QC经理审核，交质量部负责人批准方可生效。
1.3 原料药影响因素试验1.3.1 原料药进行该试验。
用一批代表性的原料药进行，将样品除去包装后，平放在称量瓶或培养皿中摊成≤5 mm厚的薄层，疏松原料药摊成≤10 mm厚薄层，进行以下实验，考察各项指标的变化情况。
1.3.2 高温试验温度分别选择40℃、60℃两个温度水平。
将样品在60℃温度下放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目进行检测。
若样品无明显变化，则不进行40℃条件下的试验；若样品有明显变化(如含量下降5%，鉴别不明显，外观色泽变化大等)，则须在40℃条件下同法进行试验。
1.3.3 高湿试验选择相对湿度为75%±5%、90%±5%两个湿度水平（T=25℃）。
将样品置于相对湿度90%±5%条件下（装KNO3饱和溶液的干燥器中，用封口胶密封）放置10天，于第5天和第10天取样，按稳定性重点考察项目要求检测，同时准确称量试验前后样品的重量，若样品无明显变化，则不进行75%±5%条件下的试验；若样品有明显变化(如含量下降5%，鉴别不明显，外观色泽变化大、吸湿增重5%以上等)，则须在相对湿度75%±5%条件下（装有NaCl饱和溶液的干燥器中，用凡士林密封）同法进行试验。
药品稳定性试验箱的环境要求和操作使用
药品稳定性试验箱的环境要求和操作使用药品稳定性试验箱是一种专门用于进行药品稳定性研究的试验设备。
在药品的开发和生产中，药品稳定性试验是一个非常重要的环节。
因此，药品稳定性试验箱需要有一定的环境要求和操作使用规范，以确保试验结果的准确性和可靠性。
环境要求药品稳定性试验箱的环境应该满足以下要求：1.温度控制：试验箱应该能够精确控制温度。
通常情况下，温度应该在2~8℃或者25℃±2℃之间。
2.湿度控制：试验箱应该能够精确地控制湿度。
通常情况下，湿度应该在60% ~ 75% 之间。
3.洁净度控制：试验箱内外表面应该清洁，并且确保试验箱内部不受到外界污染。
4.光线控制：试验箱内不得有强烈的光线，应该避免阳光直射或其他较强的光线照射。
5.空气质量控制：确保试验箱内的空气质量符合要求，避免影响药品的稳定性。
操作使用规范药品稳定性试验箱的操作使用应该按照以下规范进行：1.遵循已有的标准操作程序：试验箱的操作应该遵循制定好的程序，以保证操作的准确性和可靠性。
2.应用规范试剂：试验箱内应该使用规范的试剂，避免试验结果受到污染或其他影响。
3.试验箱内不得存放其他物品：除了试剂以外，试验箱内不得存放其他物品，以免影响试验结果。
4.准确记录数据：试验过程中需要准确记录试验数据，包括药品的性质、试验条件、试验结果等等。
5.定期维护试验箱：试验箱需要定期进行维护和清洁，确保正常工作和试验结果的准确性。
结论药品稳定性试验箱需要有一定的环境要求和操作使用规范，以确保试验结果的准确性和可靠性。
试验箱在使用过程中也需要进行定期的维护和清洁。
通过以上环境要求和操作使用规范，能够确保试验箱的正常工作和稳定性试验结果的准确性。
稳定性试验箱URS
稳定性试验箱用户需求说明编制：日期：审核：日期：批准：日期：目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.缩写列表 (2)4.仪器标准 (2)5.仪器安装地点描述 (2)6.设计、施工范围 (2)7.用户及系统要求 (2)7.1URS01：检验能力和精度要求 (3)7.2URS03：电气要求 (4)7.3URS04：安全要求 (4)7.4URS05：自控系统要求 (5)7.5URS06：材质及配套附机要求 (6)7.6URS07：文件要求 (6)7.7URS08：对供应商的要求 (7)7.8URS09：服务与维修要求 (7)7.9 URS10：时间要求 (7)7.10URS11：其它要求 (8)7.11URS12：附件 (8)8.审批 (9)1.目的该旨在从项目和系统的角度阐述用户对稳定性试验箱的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是该仪器设计、安装和效验的可接受标准的依据，未列出的具体要求，以最新相关版本的法律或行业标准为依据。
2.范围2.1用户需求（URS）及其附件是对稳定性试验箱的设计、生产、安装、检查和测试、文件、交付的说明和最低要求。
2.2该仪器的主要用途是：能够及时、有效、真实的记录药品稳定性试验过程。
5.仪器标准仪器必须合以下标准、规范：4.1中国GMP 及其附录（2010版）4.2中国药典4.3安全标准所有电气仪器的电线和电缆必须依据ICE标准安全：达到国内相关标准及CE标准要求6.仪器安装地点描述该仪器准备安装在实验室内，温度18-26℃，湿度45-60%，周围无强烈振动，无强烈电磁场影响。
周围无高浓度粉尘及腐蚀性物质，无阳光直接照射或其它热源直接辐射。
7.设计、施工范围供应商的仪器设计开展和工作应完全符合本用户需求及其附件以及相关标准和规范。
7.1仪器供应商的设计内容和施工范围：◎该仪器的设计、辅助工器具的准备等；◎如有变更，必须严格按照变更控制进行；◎提供相关验证资料(包括认证需要的验证和确认文件)；◎安装、调试；◎安装、调试所需要的所有配件、仪器和工具；◎操作、维护与维修、验证的培训；◎后续服务。
临床实验用药品稳定性检验
临床实验用药品稳定性检验药品的稳定性检验是临床实验中非常重要的一步。
在临床试验中，药品的稳定性直接关系到试验结果的准确性和可靠性。
因此，合理有效的药品稳定性检验方案对于临床试验的成功进行至关重要。
本文将介绍临床实验用药品稳定性检验的相关内容。
一、药品的稳定性定义药品的稳定性指的是药品在一定条件下保持其药理活性、药效和质量的能力。
在临床实验中，药品的稳定性要求较高，因为药品的不稳定性可能导致药物的成分发生变化，进而影响药效的准确评价。
因此，药品的稳定性检验对于临床试验的科学性和可靠性具有重要意义。
二、药品稳定性检验的方法1. 物化性稳定性测试：物化性稳定性测试主要通过测定药品的溶解度、颜色、气味、PH值、溶解速度以及晶体形态等指标来评价药品的物化性稳定性。
2. 化学稳定性测试：化学稳定性测试主要通过测定药品的含量、杂质、分解产物、光敏性等指标来评价药品的化学稳定性。
3. 生物学稳定性测试：生物学稳定性测试主要通过测定药品在体外和体内的药效、毒性、代谢动力学等指标来评价药品的生物学稳定性。
三、药品稳定性检验的条件1. 温度条件：不同的药品对温度有不同的敏感性，因此，在进行稳定性检验时，应根据药品的特性选择合适的温度条件。
2. 光照条件：光照对某些药品的稳定性有较大影响，因此，在进行稳定性检验时，应根据药品的特性选择合适的光照条件。
3. 湿度条件：湿度对某些药品的稳定性也有影响，因此，在进行稳定性检验时，应根据药品的特性选择合适的湿度条件。
四、药品稳定性检验结果的评价与分析1. 药品的含量变化：通过测定药品的含量变化，可以评价药品的稳定性。
2. 药品的物理变化：药品溶解度、颜色、气味等的变化也是评价药品稳定性的重要指标。
3. 药物分解产物和杂质的检测：通过对药品中分解产物和杂质的测定，可以评价药品的稳定性。
五、药品稳定性检验的意义药品的稳定性检验对于临床实验具有重要的意义。
首先，药品的稳定性检验可以评价药品是否适用于临床实验；其次，药品的稳定性检验可以保证临床试验结果的准确性和可靠性；最后，药品的稳定性检验可以为药品的生产和贮存提供参考。
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药品稳定性试验箱也叫药品稳定箱、药品稳定试验箱、药品稳定性实验箱，它适用于制药企业对药品和新药的长期试验、加速试验、高湿试验以及强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验时的倾向选择。
那具体来说药品稳定性试验箱性能特点有哪些呢？下面一起来看一下吧！
一般来说药品稳定性试验箱控制系统特点有：
★采用彩色触摸控制器，多段编程；具有温度、光照、定时功能，控温可靠。
★工作时间：周期范围0～99个，可设24段工作时间，每段时间设定范围：0～99小时；周期设定为0时，为连续工作状态。
★升级版声光报警环境扫描微电脑芯片，具有更强大的数据处理功能。
★超温报警、定时停机、来电恢复、参数加密、温度修正等功能。
★具有压缩机启动延时功能，有效保证压缩机使用寿命；并具备自动化霜功能。
★具有断电恢复功能，在外电源突然失电又重新来电后，设备可自动按原设定程序恢复运行。
南京金恒实验仪器厂生产的LHH-1500SD药品强光稳定性试验箱拥有可程式触摸屏控制器(选配)：
●采用超大屏幕触摸式荧幕画面，荧幕操作简单，程式编辑容易。
●控制器操作界面设中英文可供选择，即时运转曲线图可由屏幕显示。
●具有30段或100段程式0--999周期或无限期循环步骤的容量。
●资料及试验条件输入后，控制器具有荧屏锁定功能，避免人为触摸而停机。
●具有P.I.D自动演算功能，可将温湿度变化条件立即修正，使温湿度控制更为稳定。
●具有RS-232或RS-485通讯界面，可在电脑上设计程式，监视试验过程并执行开关机等功能。
南京金恒实验仪器厂，由原国企熊猫牌南京实验仪器厂改制而建，技术力量雄厚，专业生产冷光源及各型光照培养箱、种子发芽箱/发芽柜/发芽室、种子老化试验箱，种子烘干箱、种子灭菌消毒箱、种子低温低湿储藏柜/样品柜/冷藏箱，BOD及各型微生物生化培养箱，冷光源及各型人工气候箱/植物培养箱/气侯室，等，药品强光稳定性试验箱, 一立方米甲醛释放量检测气候箱,VOC释放量环境测试舱, 低温型及高温灭菌型二氧化碳培养箱,继续专业生产303系列培养箱，101系列鼓风干燥箱，75系列电器老化箱/老化室，ZF系列真空箱，各种规格大小的发芽室，生化实验室，大型烘箱烘房，隧道式烘道烘箱，505系列转盘烘箱。
可为用户专业设计各种温度、湿度、光照、CO2浓度、SO2浓度、静态、动态等实验、生产设备。
南京金恒实验仪器厂坐于风景秀丽、六朝古都南京城，闻名国内外的中山陵边。
详情可以咨询公司官网。