党参(片)、米炒党参生产工艺规程
党参片、米炒党参、党参段、党参节质量标准及检验操作规程
XXXXXXXXXX有限公司成品质量标准及检验操作规程1 品名：1.1 中文名：党参片、米炒党参、党参段、党参节1.2 汉语拼音：Dangshenpian Michaodangshen Dangshenduan Dangshenjie2 代码：3 取样文件编号：4 检验方法文件编号：5 依据：《中国药典》（2020年版一部）、团体标准（T/CATCM 005-2018）。
6 质量标准：8 检验操作规程：8.1 试药与试剂：甲醇、水、党参炔苷对照品、正丁醇、冰醋酸、硫酸、乙醇、盐酸、淀粉、碘滴定液。
8.2 仪器与用具：显微镜、电子天平、D101型大孔吸附树脂柱、高效硅胶Ｇ薄层板、超声波清洗器、水浴锅、烘箱、马福炉、紫外光灯。
8.3 性状：取本品适量，自然光下目测色泽，嗅闻气味。
8.4 鉴别：8.4.1 取本品制片置10×10显微镜下做显微观察。
8.4.2取本品粉末1g，加甲醇25ml，超声处理30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加水15ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱（内径为1.5cm，柱高为10cm），用水50ml洗脱，弃去水液，再加50%乙醇50ml洗脱，收集洗脱液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取党参炔苷对照品，加甲醇制成每1ml含1mg溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录7）试验，吸取供试品溶液2～4μl、对照品溶液2μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以正丁醇-冰醋酸-水（7：1：0.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。
供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点或荧光斑点。
8.5 检查8.5.1水分党参片、党参段、党参节不得过15.0％（附录15第二法）。
米炒党参不得过9.0％（附录15第二法）。
8.5.2 总灰分不得过5.0％（附录17）。
8.5.3 二氧化硫残留量党参片、米炒党参照二氧化硫残留量测定法（附录58）测定，不得过400mg/kg。
党参制作方法
党参制作方法简介党参，又称丹参，是一种常见的中药材。
其科学名称为Salvia miltiorrhiza，在中医药领域有着广泛的应用。
党参含有丰富的活性成分，具有抗炎、抗菌、抗氧化等多种药理作用，被广泛应用于心脑血管疾病的治疗中。
下面将介绍党参的制作方法。
材料准备要制作党参，我们需要准备以下原料和器具：- 鲜党参：鲜党参质量应该充足，新鲜，没有受到损坏或腐烂。
- 刀具：用来切割和处理党参的刀具，如菜刀、切削刀等。
- 清水：用于清洗党参的清水。
- 阳光烘干设备：用于党参的烘干，如晾衣架、晾晒网等。
制作步骤步骤一：清洗党参首先，将鲜党参放入清水中，用手轻轻揉搓，使其表面的泥沙和杂质被清除干净。
然后，用清水冲洗干净，确保党参表面不再有任何污垢。
步骤二：切割党参将清洗干净的党参放在切割板上，使用刀具将党参切成合适的大小块状。
切割时要注意力度，手法要准确，以免损坏党参的内部结构。
步骤三：晾干党参将切割好的党参放在通风良好的地方，如晾衣架或晾晒网上，让其自然晾干。
晾干的过程大约需要1-2天的时间，具体时间根据党参的大小和环境湿度而定。
步骤四：阳光烘干晾干的党参需要放在阳光下进行烘干。
选择阳光充足的天气，将党参平铺在阴凉通风的地方，避免日光直射。
每天需要翻动一次党参，确保其均匀受热，加快烘干速度。
烘干的过程需要7-10天，具体时间也会因天气、湿度等因素而有所不同。
步骤五：储存党参待党参完全干燥后，将其放入干燥、通风且暗藏的容器中，避免阳光直射和潮湿。
储存的环境应保持干燥，温度适中，以确保党参的质量和保存时间。
注意事项•制作党参时，要选择质量好、新鲜的党参，并严格控制清洗和消毒的过程，以确保其卫生和质量。
•切割党参时要小心，避免损坏党参的内部结构。
•在晾干和烘干过程中，要注意环境的干燥和清洁，确保党参不被污染和受潮。
•储存党参时，要选择适当的容器和环境，以防止党参受潮、发霉和变质。
结论通过以上的步骤和注意事项，我们可以制作出干净、干燥的党参。
【VIP专享】党参产品加工工艺技术
1、党参有效成分党参多糖提取物的制备方法及其用党参多糖提取物制备的制剂2、一种党参有效部位及其制剂党参膏滋的制备方法3、党参有效成分党参多糖片剂4、一种高速逆流色谱法从党参中分离党参生物碱单体的方法5、党参药材和含党参的制剂的鉴别方法6、从党参中提取分离党参炔苷的方法7、一种从党参药材中快速分离纯化党参炔苷单体的方法8、一种党参及含有党参的制剂的质量控制方法9、一种党参药材和含党参的制剂的鉴别方法10、一种党参黄芪糕及其制备方法11、党参黄芪组合物在预防与治疗急性肺损伤中的用途12、一种党参多糖的硫酸化修饰方法13、一种黄芪党参间作栽培方法14、土党参多糖在制备药物和保健食品中的应用15、一种黄芪、党参复方提取物的生产方法16、一种土党参组培快繁方法17、一种长效缓释党参专用肥及其制备方法和其应用18、一种党参硒多糖微丸的制备方法19、党参多糖硒化的方法及其应用20、党参保健饮料及其制备方法21、兽用党参多糖口服液及其制备方法22、一种党参佛手柑分散片及制备方法23、一种山药党参分散片及制备方法24、一种党参山药升麻分散片及制备方法25、一种党参药材的质量控制方法26、含丹参、三七和人参或党参的中药组合物及制剂27、土党参多糖、衍生物及其制备方法和应用28、明党参多糖硫酸酯化物和制备方法及其应用29、党参黄芪组合物提高晚期肿瘤患者生存质量的制药用途30、党参黄芪组合物在治疗神经系统疾病中的应用31、纹党参酒及其制备方法32、根际有益细菌调控党参产量和代谢产物积累的方法33、根际有益细菌促进党参种子萌发的方法34、党参黄芪组合物在治疗缺血性心脏病中的用途35、党参花枝茶及加工方法36、党参枣枸杞保健饮品及其制备方法37、党参多糖的提取方法38、党参黄芪组合物的制药用途39、党参的栽培方法40、一种高效增产的党参栽培方法41、一种党参饮片的加工方法42、一种党参煨乌鸡的制作方法43、党参果脯的制作方法44、党参干品的加工方法45、用党参制备有机补钙剂的方法46、一种党参饮片的生产方法47、明党参有效成分的提取方法及药用用途48、八珍无糖型冲剂中有效成分党参的检测方法49、真空低温油炸轮叶党参的加工工艺50、具有抗炎免疫作用的轮叶党参总皂苷及其制备方法51、人参党参组合物及其制备方法52、十八味党参制剂的检测方法53、治疗眩晕的党参中药制剂及制备方法54、党参干品的加工方法55、一种党参补气茶酒及其制备方法56、一种提高轮叶党参抗癌活性的方法57、中药党参有效部位及其制剂与医药用途和制备方法58、一种党参发酵液及其应用59、党参内酯分子印迹固相萃取柱的制备及应用60、超微粉党参常温制备方法及其专用双向气流筛分机61、治疗腹痛的党参中药汤剂及制备方法62、治疗嗜睡症的党参中药制剂及制备方法63、党参均一多糖CPP1b及其制备和应用64、一种食用党参嫩芽的栽培方法65、一种党参黄精糕及其制备方法66、一种纯化野生党参皂苷的新方法67、天然硒蛋白、党参胶囊68、一种鲜党参药膳及配方69、一种山药党参醋饮料及其制作方法70、鉴定党参品种的方法71、党参口服液72、一种从明党参根皮中提纯珊瑚菜内酯的方法73、一种综合提取明党参多糖和氨基酸的方法74、党参黄芪口服液及其制备方法和在增强畜禽免疫功能方面的应用75、一种党参保健醋及其制作方法76、一种党参繁育种植方法77、一种用鸭蛋加党参原料制成的皮蛋78、一种用鹅蛋加党参原料制成的皮蛋79、一种用鸡蛋加党参原料制成的皮蛋80、一种用野鸡蛋加党参原料制成的皮蛋81、一种用鹌鹑蛋加党参原料制成的皮蛋82、一种用野鸭蛋加党参原料制成的皮蛋83、党参黄芪防癌煎剂84、一种党参中草药增产肥的配制方法85、一种党参茶及制作方法86、一种纹党参良种的培育方法87、一种纹党参抗重茬专用肥88、黄芪党参老母鸡保健粥89、黄芪党参片90、一种含有党参的中药组合物91、一种素花党参熟地覆盖育苗方法92、清洁工程技术制取陇南党参活性物质的一种方法93、一种用党参枸杞子制酒的方法94、一种天麻、党参的栽培及其加工技术95、一种用党参、黄芪制酒的方法96、一种复合发酵型党参保健酒及生产方法97、一种党参打尖搭架方法98、党参种子的净度分析法99、轮叶党参保健饮料100、一种党参保健面条101、党参制剂及其制备方法102、党参黄芪组合物在降低血小板聚集中的用途103、党参多糖提取条件优化104、党参养荣制剂及新的制备方法105、中药党参苍术五味子补脾益肾治疗糖尿病的新用途106、中药党参黄芪山渣健脾化温治疗糖尿病的新用途107、当归党参羌活扶正养血治疗头痛的新方法108、一种党参保健粉丝109、党参苍术五味子补脾益肾治疗糖尿病的新方法110、一种党参愈伤组织和悬浮细胞的快速繁殖方法111、一种补中益气的党参及其制备方法112、一种轮叶党参的栽培方法113、党参酒及其酿造方法114、一种党参方的生脉制剂的检测方法115、一种党参的种植方法116、一种单倍体育种方法种植党参的技术117、陈皮党参煲猪心及其制作方法118、一种党参多糖滴丸119、纳米蛤蚧党参制剂药物及其制备方法120、党参和万寿果套种立体栽培的方法121、滋补作用得到加强的党参脯及其制备方法122、纳米党参养荣制剂药物及其制备方法123、党参啤酒及其制造方法124、党参蜂花粉胶囊及其制备方法125、不同产地明党参植物的分子鉴别方法126、党参麦冬饮127、党参首乌口服液128、党参枸杞胎盘汤129、鹿肉党参粥130、党参温胃散131、党参黄芪组合物在制备治疗糖尿病的药物中的用途132、党参头痛冲剂133、党参白术肠炎饮料134、党参速冻保鲜方法135、一种可清除亚硝酸盐的党参浸提物及制备方法136、党参覆膜穴孔覆盖高效育苗方法137、党参、红芪、黄芪或条形中药材串连挂放晾晒的方法138、一种富硒党参泡脚保健洗液的制备方法139、一种党参的种植方法140、一种党参的种植方法141、一种营养保健党参露及其制备方法142、一种中药材党参的种植方法143、一种党参补益肺气火锅料及生产方法144、一种党参补气安神火锅料及生产方法145、一种党参益气生津火锅料及生产方法146、一种党参滋润脾胃火锅料及生产方法147、一种党参茶148、一种公英党参茶149、基于近红外分析技术的党参真伪鉴别和产地判定的方法150、一种土党参的种子育苗方法151、一种党参补气茶干及其制备方法152、一种党参菊花降脂保健年糕及其制备方法153、一种含党参的保健茶米粥及其制作方法154、一种党参破壁制剂155、党参产地加工及保质包装储藏方法156、一种鸡骨马齿苋党参饼干及其制备方法157、一种党参提取物微丸及其制备方法158、党参的栽培方法159、一种潞党参口服液及其制备方法和应用160、一种党参保健茶161、怀山药和党参制做的保健果品162、治疗慢性胃炎的党参莱菔子汤163、用党参制备有机补铁剂的方法164、旱地党参的栽培方法165、一种人工种植的富硒党参及其栽培方法166、一种病毒性心肌炎党参保健酒167、一种党参病毒性心肌炎保健茶168、一种党参无硫加工方法169、党参脯及其制作方法170、一种明党参饮片的制作方法171、一种党参专用有机生物肥172、一种党参育苗抗旱保湿方法173、一种党参护心茶174、一种党参护心酒175、治疗胃痛黄芪党参中药汤剂及制备方法176、一种党参的栽培方法177、一种党参饮片的炮制工艺178、一种明党参酒的酿造方法179、一种党参养生酒及其制备方法180、党参的立体栽培方法181、党参多糖在制备具有辅助抑制前列腺癌功效的功能食品中的应用182、一种具有调节肿瘤微环境功效的党参和枸杞复合多糖及其制备方法和应用183、一种党参栽培方法184、党参黄芪养生咖啡及其制备方法185、一种党参初加工方法186、抗运动性疲劳党参蛋炒饭及其制备方法187、提高党参耐盐性的方法188、党参多糖CPP1b的硒化物及其制备方法和应用189、一种党参多糖的提取纯化方法190、党参保健酒的酿造方法191、药物对中药材党参的增产作用192、党参丹参双参口服液193、含有党参的用于治疗腹泻的药物组合物194、含有党参的用于降血脂的药物组合物195、一种基于多元素多离子耦合技术的党参产地鉴别方法196、一种用于山区农村的党参干燥方法197、一种富硒党参饼干及其制备方法198、一种党参搭架采种方法199、党参升麻养生中药茶饮品及制备方法200、一种含有党参的治疗消化不良的中药组合物201、威宁党参规模化生产方法202、党参的种植方法203、一种轮叶党参丰乳皂及其制备工艺204、一种党参的保质气调贮藏方法205、一种化学处理方法催生党参休眠芽的方法206、一种物理催发党参休眠芽的方法207、大宁党参的种植方法208、一种党参药材的检测方法209、一种党参炔苷的制备方法210、党参多糖硫酸酯在制备抗Ⅰ型单纯疱疹病毒药物中的应用及其制备方法211、一种鹿肉党参粥212、一种党参药材鲜切加工工艺213、党参枸杞养生中药茶饮品及制备方法214、党参黄芪养生中药茶饮品及制备方法215、一种明党参饮片的加工方法216、党参蜂蜜组合物及其制作方法217、一种党参补气糯米粥218、一种天女木兰香型党参泡菜及其制作方法219、党参莲子养生中药茶饮品及制备方法220、一种高海拔党参的培育方法221、复方党参药物组合物在制备防治高原脱习服药物的应用222、一种党参的种植方法223、一种党参干品的加工方法224、一种党参专用有机生物肥的制备方法225、一种用于党参种植的缓释型复合微生物肥料的制备方法付款方式：1、本套技术资料320元2、资料都为电子版的，资料包括相关配方制备工艺等，客户也可以根据自己需要选择适合自己的进行打印。
党参炮制工艺及化学成分变化研究进展
炒 、蜜炙等炮制方法沿用至今。 目前对党参 的炮制研 锅 内 ，用 中火 加 热 至 米 冒烟 时 ，投 入党 参 片 拌炒 ，至党
究的系统总结文章较少 ，作者查阅国内外相关文献，对 参呈黄色时取 出，筛去米 ，放凉；每 １００ｋｇ党参片 ，用米
党 参 炮 制 工艺 及 其 化学 成 分 变 化研 究 进展 进 行 综 述 ， ２０ ｋｇ。 为更好 地 阐释 党参 炮制 机理 、规 范炮 制工 艺 、制订 合理 １．２．２ 米 炙党 参
麸炒 党参 传 统炮 制大 多凭 借经 验对 炮制 品进 行判 断 ，质量 参差 不 齐 。宋 英ｎ 等通 过析 因设 计 一效应 面 法 优 化党 参 饮 片炮 制 工 艺 的研 究 ，结 果 显 示最 佳 炮 制 工 艺 为 ：取党 参 ，除去 杂 质 ，洗 净 ，闷透 ，切 厚 片 ，干燥 ，然 后将 锅烧 热 ，再将 麦麸 均匀 撒人 锅 中 ，至起 烟时加 人 党 参 片 ，迅 速 翻动 ，炒 至药 物 表 面色 变 深 时取 出 ，筛 去 麦 麸 ，放凉（党参片每 １００ ｋｇ用麦麸 １０ ）。党参饮片干 燥 温度 为 ８０￣Ｃ，干燥 时 间 为 ２ ｈ；麸 炒 党参 炒 制 温 度 为 ２５０￣Ｃ，炒 制 时间为 １ ｍｉｎ。 １．５ 其 他 工 艺 １．５．１ 土 炒党参 ”
收 稿 日期 ：２０１７—０９—２３
制作 蜜 炙党 参 的古法 有 ：“蜜 拌蒸 熟 ”、“蜜炙 ｎ ｒ’
修 回 日期 ：２０１７—１２—３０ 女 国家 自然科 学基金委 面上项 目（８１１７３５５５）：基 于峻泻逐水及毒性与 商陆皂苷 甲变化相关的 商陆炮制科 学内涵 的构建 ，负责人 ：张 朔生；山西省
健 脾 益 肺 ，养 血 生津 之 功 效ｎ 。党 参之 名 ，始 见 于 清吴
10951党参生产工艺规程
③因包装被损坏、内容物已受到污染；
④已霉变、虫蛀、鼠蛟烂；
⑤在仓库存放已过复验期，未按规定进行复验；
⑥其他有可能给产品带来质量问题的异常现象。
4.2.2物料的称量：
4.2.2.1称量原辅料的衡器应经校验合格，并在有效期内；
4.2.2.2物料称量所用的容器要求不影响物料的化学性质。严禁用同一容器两次（或多次）称量不同的物料；
7.2.1 操作者在生产过程中必须严格执行本工序及相关管理制度，严禁违规操作。
7.2.2 生产管理人员、QA检查员、工艺技术员必须严格按照相关SOP及管理制度检查、落实。
8. 原辅料、包装材料、中间产品和成品质量标准及检验规程
8.1原辅材料质量标准和检验规程：
表2
物料代码
物料名称
质量标准
YL10950
4.6干燥：将切制好的厚片按从上往下的顺序，置于烘箱托盘上，药材装盘要铺平，控制装盘厚度为2～3cm。装盘完毕，把托架推入烘箱中。设置干燥温度55℃，打开蒸汽，干燥过程中，每间隔1小时，应打开排湿阀排湿5～10分钟。干燥途中每隔两小时翻药一次。干燥结束，先关加热装置，开门降温40℃左右，再关风机，移出推车，至晾片区晾凉。检测药材水份不得超过11%。待药材温度降至室温后装入容器内。称量，挂好物料标签。移至下工序。
1.产品概述
1.1 品名：党参，成品代码CP10951。
1.2 性状:本品呈类圆形的厚片。有特殊香气，味微甜。
1.3 性味与归经：甘，平。归脾、肺经。
1.4功能与主治：健脾益肺，养血生津。用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴。
1.5 用法用量：9〜30g。
党参炮制方法与标准
党参炮制方法与标准【药材来源】党参为桔梗科植物党参Codonopsis pilosula (Franch.) Nannf.素花党参Codonopsis pilosuta Nannf. var. modesta(Nannf. )L.T.Shen或党参Codonopsis tangsh-en Oliv.的干燥根。
秋季采挖，洗净，晒干。
【古代炮制方法】清代有蜜炙(《治全》)、蜜拌蒸熟(《得配》)及米炒(《时病》)等炮制法，去皮时要用“竹刀刮”(《害利》)。
【现代炮制方法】 1.党参：取原药材，除去芦头，洗净，润透，切厚片，干燥。
2.米党参：取大米置炒药锅内，用中火加热至米出烟时，倒入党参生片，炒至大米呈老黄色时，取出，筛去米，放凉。
党参每100kg用大米20kg。
3.蜜党参：取炼蜜用适量开水稀释后，加入党参片拌匀，闷透，置炒药锅内，用文火加热，炒至黄棕色，不粘手时取出，放凉。
党参每100kg用炼蜜20kg。
【饮片性状】党参为椭圆形或类圆形的厚片，表面黄棕色或灰棕色，有裂隙或菊花纹，中央有淡黄色圆心。
周边淡黄白色至黄棕色，有纵皱纹。
质稍硬或略带韧性，有特殊香气，味微甜。
米党参表面老黄色，余同生党参片。
蜜党参形如党参片，表面黄棕色，显光泽，味甜。
【质量标准】党参水分不得过16.0%，总灰分不得过5.0%，浸出物用45%乙醇作溶剂，不得少于55.0%。
党参饮片水分不得过10.0%。
【炮制目的】党参味甘，性平。
归脾经、肺经。
具补中益气，健脾益肺作用。
用于脾肺虚弱，气短心悸，食少便溏，虚喘咳嗽，内热消渴。
本品多生用。
生党参擅长益气生津，多用于肺气亏虚，气血两亏，津气两伤。
米党参以补气健脾作用力强，多用于脾胃虚弱，食少，便溏。
蜜党参增强了补中益气润燥养阴的作用，多用于气血两虚之证。
如气短乏力，内脏下垂，四肢倦怠，妇女月经不调。
【应用选择】 1.生用(1)肺气亏虚：常与五味子、黄芪等同用，能补肺、敛肺，可用于咳喘气短、气怯声低，如补肺汤(《永类钤方》)。
米炒党参生产关键工序质量监控要点
米炒党参生产关键工序质量监控要点
目的：加强对米炒党参生产过程质量控制，保证产品质量。
适用范围：米炒党参生产全过程。
责任人：车间主任、质量保证部主任、生产制造部主任、质量监督员。
内容：
1、物料进厂后按批准的取样、检验操作规程进行检查验收，按照标准规定出具报告书，经质量保证部主任审核签字，由质监员发放物料检验报告书、填写合格证或不合格证，仓库凭合格证方可办理入库手续；凭不合格证填写不合格物料处理单；合格物料同时发放物料放行通知单，仓库凭物料放行通知单进行物料发放。
2、车间凭生产指令单到仓库领料，领料时应核对所领物料的合格证、检验报告书进行核对，核对无误后，将检验单号填写在领料单上。
3、按批准的饮片中间产品质量标准及检验标准操作规程，对饮片中间产品进行取样并检验，经检验符合质量标准的，由质监员签发合格证后方可转入下道工序。
4、按批准的饮片成品质量标准及检验标准操作规程，对饮片成品进行取样并检验，经检验符合质量标准的，由质监员发放检验报告书及合格证。
5、饮片成品放行前须按照“成品放行管理规程”审核无误后，经质量保证部主任签字同意后，出具成品放行通知单，仓库据此发货。
6、饮片中间产品、成品经检验不符合标准规定，按照“不合格品处理规程”进行处理。
7、在饮片生产全过程的关键工序，质量控制点及控制项目按下表执行：
附表：。
党参生产工艺规程
1.目的成立党参生产工艺规程，使其生产标准化，标准化。
2.范围适用于本公司中药饮片车间党参的生产。
3.职责生产操作人员：负责按本规程进行生产。
工艺技术人员：负责生产进程的审核。
QA：负责生产进程的监控。
质管部、生产部：监督治理。
4.内容产品概述：中文名：党参汉语拼音：Dangshen来源：本品为党参的切制加工品。
包装规格：每批包装指令要求的包装规格。
贮藏：置通风干燥处，防蛀。
炮制依据和处方：炮制依据：《中华人民共和国药典》2020年版一部。
处方：党参，投料量：20kg-1000kg工艺流程图：所执行的标准及操作规程：炮制工艺的操作要求和技术参数：批生产前预备：QA依据《批生产前预备操作规程》对生产人员、生产指令、记录、操作文件、操作间状态、卫生状态、设备状态、物料和生产用具进行检查确认，确认无误后方可实施生产。
拣选：将要拣选的党参置于干净工作台上，除去杂质、非药用部位（拣选后杂质含量≤2%），将拣选后的药材装入周转桶中，贴上“容器标识单”，称量，（在标志单上记录品名、批号、重量、操作人、日期）。
填写“党参拣选生产记录”交工艺员或车间主任复核。
将拣选后经QA检查合格的药材填写“车间物料交接单”交至洗药工序。
洗药：将拣选后的党参放入洗润池内，加入饮用水（水位超过药面约5cm）进行淘洗，洗去泥沙。
洗净后捞起，装入带孔的不锈钢料框中沥去水。
将沥去水的党参掏出，装入干净的周转桶内，加盖密封，贴上“容器标识单”，称量，记录重量。
填写“党参洗药生产记录”交工艺员或车间主任复核。
将洗净后的经QA检查合格的药材填写“车间物料交接单”交至切制工序。
切制：依照《中国药典》一部及企业内控标准，党参的切制长度为25～35mm。
设备操作参见《QY-300高速裁断往复式切药机操作规程》。
调试厚度：依照《QY-300高速裁断往复式切药机操作规程》所示的调剂方式进行调剂长度，具体调剂方式如下：第一调整棘轮齿数为5格，然后开动机械，按刻度换算表上数值所示，将单格棘轮长度调为6mm，即在机械运转的情形下，提升拨杆定位锁小球，将左侧拨杆调为“2”档，将右边拨杆调为“C”档，投入少量药材试切，直至长度符合要求（25～35mm）为止。
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XXXXXX有限公司生产工艺规程1 目的：建立党参（片）、米炒党参生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：党参（片）、米炒党参生产过程。
3 职责：生产部、饮片车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版、T/CATCM 005-2018。
5 产品概述：5.1 产品基本信息5.1.1产品名称：党参（片）、米炒党参5.1.2规格：段、节、厚片5.1.3性状：党参段：呈短圆柱形，长0.6cm～1.0cm，直径0.4cm～1.5cm。
表面灰黄白色、黄棕色至灰棕色，有稀疏环状横纹或无，具有抽缩的皱纹，可见横长皮孔样突起。
质稍硬，断面稍平坦，有裂隙或放射状纹理，皮部淡灰黄白色至淡棕色，木部淡灰黄色。
有特殊香气，味微甜。
党参节：呈长圆柱形，长3cm～5cm，直径0.4cm～1.5cm。
党参片：本品呈类圆形的厚片。
外表皮灰黄色、黄棕色至灰棕色，有时可见根头部有多数疣状突起的茎痕和芽。
切面皮部淡棕黄色至黄棕色，木部淡黄色至黄色，有裂隙或放射状纹理。
有特殊香气，味微甜。
米炒党参：本品形如党参片，表面深黄色，偶有焦斑。
5.1.4企业内部代码：党参米炒党参5.1.5性味与归经：甘，平。
归脾、肺经5.1.6功能与主治：健脾益肺，养血生津。
用于脾肺气虚，食少倦怠，咳嗽虚喘，气血不足，面色萎黄，心悸气短，津伤口渴，内热消渴。
5.1.7用法与用量：9～30g。
5.1.8贮藏：置通风干燥处，防蛀。
5.1.9包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋。
5.1.10贮存期限：36个月5.2 生产批量：5~10000kg5.3 辅料：米。
每100kg党参片，用米20kg。
5.4 生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 党参（鲜制）生产工艺流程图1：注：※为质量控制要点。
6.2党参片生产工艺流程图2：注：※为质量控制要点6.3米炒党参生产工艺流程图：注：※为质量控制要点。
6.4生产操作过程与工艺条件： 6.4.1领料6.4.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取党参原料。
6.4.1.2领料过程中必须核对原药材品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.4.2净制：6.4.2.1取党参段、党参节原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去药屑等杂质。
将净党参置净料袋或周转箱。
6.4.2.2取党参原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》手工挑选，除去杂质。
将净党参置净料袋或周转箱。
6.4.2.3净制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将净党参转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.4.2.4填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。
6.4.2.5质量要求6.4.2.5.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.4.2.5.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.4.2.6净制标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次500g ，检查杂质数量。
（2）合格标准：照《杂质检查法》（检验操作规程附录12）测定，杂质不得过3%。
6.4.2.7净药材物料平衡限度 （1）指标：95-100%。
（2）计算公式如下：++=100%净药材量杂物量取样量净制物料平衡指标(%)投料量6.4.2.8偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.4.3洗、润：按照《洗、润岗位标准操作规程》要求，将药材从滚筒口送入洗药机中后，按《洗药机标准操作及维护保养规程》启动机器，开启水泵，饮用水将通过水泵喷水管喷入旋转着的洗药筒内，使洗药筒内的药物得到充分清洗后，肉眼观察无泥沙。
将洗净党参置于洗药池润透或置于软化箱软化，控制好温度和时间（温度40-50℃，时间10-15分钟以内），不得重复软化。
6.4.3.1洗、润结束后, 称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将洗、润后党参转至下道工序，及时清场并填写生产记录。
6.4.3.2质量要求6.4.3.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.4.3.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.4.3.3洗、润标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次150g。
用目测法、弯曲法检查，应符合标准。
（2）合格标准：用肉眼观察无泥沙，药材弯曲而不折断，润药程度符合规定。
6.4.3.4偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.4.4切制：按照《切制岗位标准操作规程》和《切药机标准操作及维护保养规程》调整好切药机后，启动切药机，然后不断将药材加入料槽内，每30分钟检查出料情况，不符合规格的切片不得超过10%。
6.4.4.1切制结束后,称量,标明品名、批号、总件数、总数量。
将切制后的饮片转至下道工序，及时填写切制生产记录及物料平衡。
6.4.4.2质量要求6.4.4.2.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.4.4.2.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.4.4.3切制标准（1）抽样方法：随机取样3次，每次100g 。
用目测法检查，应符合标准。
（2）合格标准：异形片不得过10% 6.4.4.4物料平衡限度 （1）指标：90~99%。
（2）计算公式如下：%100%⨯+=润药后数量杂物量切制后数量）切制物料平衡（6.4.4.5偏差处理：偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）要求，启动《生产过程偏差处理规程》，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，按质量事故处理则进行纠正和预防。
6.4.5干燥：按照《干燥岗位标准操作规程》和《热风循环烘箱标准操作及维护保养规程》将饮片分别均匀装在烘盘中，架在烘车上，推入热风循环烘箱内，设定温度60-80℃，当达到设定温度后，持续60-90分钟，或置于阳光棚晾晒。
6.4.5.1干燥结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
将干燥后的饮片运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
6.4.5.2填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。
6.4.5.3质量要求：6.4.5.3.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.4.5.3.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.4.5.4干燥标准：（1）取样方法：随机在不同物料筐中取样5处，每次100g 。
用“四分法”取样约100g 。
（2）合格标准：用《水分测定法》（检验操作规程附录15）测定，应不得过10.0%。
6.4.5.5物料平衡：（1）物料平衡指标：≥60%。
（2）物料平衡公式：%100%⨯+=净药材投料量取样量干燥后数量）干燥物料平衡（（3）投料量按净制后药材数量计算。
6.4.5.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.4.6炒制：6.4.6.1米炒党参：取党参片，按照《饮片炒制岗位标准操作规程》及《炒药机标准操作及维护保养规程》，照炒法，用米和党参片拌匀，置炒药机内，设定温度60-90℃加热，炒至10-15分钟， 炒至表面深黄色，取出，筛去米，放凉。
6.4.6.2炒制结束后称量，标明品名、批号、总件数、总数量。
将炒制后的饮片运至车间中转间，及时清场并填写生产记录。
6.4.6.3填写请验单，通知质量检验人员取样检验，检验合格后方可流入下道工序。
6.4.6.4 质量要求6.4.6.4.1生产操作过程中,药材不得直接接触地面。
6.4.6.4.2生产操作过程中,物料必须每件有正确的标识,设备必须有运行标志。
6.4.6.5炒制标准（1）取样方法：随机取样3次，每次500g ，检查炒制程度。
（2）合格标准：炒至表面深黄色。
6.4.6.6偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.4.7包装 6.4.7.1内包装6.4.7.1.1包装工序按照《饮片包装岗位标准操作规程》根据批包装指令，填写领料单，填写品名、批号、领料量，注意核对合格标志。
6.4.7.1.2 根据指令要求的规格，产量，计算所需包材的数量，标签的量，凭批包装指令单领取包材及标签。
6.4.7.1.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.4.7.1.4分装过程中,要求称量准确，封口严密，标签注明品名、批号、产地、规格、生产日期、生产厂家、执行标准、及合格标志。
6.4.7.1.5各种包装内包重量偏差应符合下表规定：内包装装量偏差允许值表6.4.7.1.6装量误差：应符合下表规定。
内包装装量偏差允许值表6.4.7.1.7填写请验单，通知质量部取样，待检验合格后换绿色标识。
6.4.7.1.8内包装标准：（1）抽样方法：随机取样5袋。
复核重量、检查标签和封口质量。
（2）合格标准：标签位置端正一致，内容准确；装量误差符合要求，封口严密。
6.4.7.1.9物料平衡限度：6.4.7.1.9.1内包装物料平衡（1）标准：98-100% （2）计算公式如下：++%=100%⨯合格品数量废弃物量取样量内包装工序物料平衡（）投料量（半成品）6.4.7.1.9.2合格证和包装袋物料平衡 （1）标准：100% （2）计算公式如下：++%=100%⨯使用量损坏量剩余量包装（标签、包装材料）物料平衡（）领用量6.4.7.1.10偏差处理：如有偏差，应按《偏差处理管理规程》（GLSC08-023）的要求，启动生产过程的偏差，直到得出无潜在风险为至。
如有质量风险，则进行纠正和预防，按质量事故处理。
6.4.7.2外包装:6.4.7.2.1按《批包装指令》单中规定的包装规格，领取外包材；6.4.7.2.2检查核对：对该批号的饮片，逐件核对《物料状态卡》和数量应正确一致。
6.4.7.2.3标签（合格证）领取：持《批包装指令》、《物料状态卡》向车间QA 申请标签（合格证），并进行复核，无误的签字领用。
6.4.7.2.4装箱或装袋：按指定数量，整齐码放在纸箱或编织袋内，保证内包装袋（PE 罐）之间松紧适宜。