2020年口罩带焊接机验证方案
口罩带焊接机验证方案
口罩带焊接机验证方案V:1.0 管理制度精选整理口罩带焊接机验证方案2020-4-1目录1.验证概述......................................... 错误!未定义书签。
2.验证目的与范围................................... 错误!未定义书签。
3.验证人员职责..................................... 错误!未定义书签。
4.验证依据......................................... 错误!未定义书签。
5.验证内容及标准................................... 错误!未定义书签。
6.验证结果评定及结论............................... 错误!未定义书签。
7.验证时间安排..................................... 错误!未定义书签。
8.拟订再验证周期................................... 错误!未定义书签。
9.记录及附件....................................... 错误!未定义书签。
1.验证概述本设备适用于一次性平面口罩、杯型口罩、鸭嘴型口罩、立体口罩、一次性手术衣帽、内衣文胸肩带等焊接，该口罩单头点焊机设计小巧灵活、操作简单方便。
用于口罩本体制作完成后，人工操作对耳带进行焊接，操作简单，接点牢固美观。
熟练工人每分钟可完成口罩耳带焊接8-10片。
为确认检验设备能够正常运行，设备各项性能指标仍能符合设计要求，保证检验结果准确、可靠，对检验设备进行验证。
本机技术参数设备名称：口罩带焊接机电源：220V 50~60Hz输出功率：200W工作类型：35K超声波焊接机器外型尺寸：长600mm X 宽550mm X 高1330mm机器重量：30Kg2.验证目的与范围对设备安装过程进行检查，确认设备安装过程和安装条件符合要求；安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术参数。
口罩带焊接机验证方案
页眉目录1验证概述 (2)2. 验证目的与范围 (2)3. 验证人员职责 (2)4. 验证依据 (3)5. 验证内容及标准 (3)6. 验证结果评定及结论 (4)7. 验证时间安排 (4)8. 拟订再验证周期 (4)9. 记录及附件 (5)1 .验证概述本设备适用于一次性平面口罩、杯型口罩、鸭嘴型口罩、立体口罩、一次性手术衣帽、内衣文胸肩带等焊接，该口罩单头点焊机设计小巧灵活、操作简单方便。
用于口罩本体制作完成后，人工操作对耳带进行焊接，操作简单，接点牢固美观。
熟练工人每分钟可完成口罩耳带焊接8-10片。
为确认检验设备能够正常运行，设备各项性能指标仍能符合设计要求，保证检验结果准确、可靠，对检验设备进行验证。
本机技术参数设备名称：口罩带焊接机电源：220V 50~60Hz输出功率：200W工作类型：35K超声波焊接机器外型尺寸：长600mm X 宽550mm X 高1330mm机器重量：30Kg2. 验证目的与范围2.1对设备安装过程进行检查，确认设备安装过程和安装条件符合要求；2.2安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术参数。
2.3进行模拟操作，证明设备能够满足生产需要，而且符合检验标准要求。
3. 验证人员职责3.1验证小组3.1.1负责组织验证小组起草验证方案。
3.1.2负责验证方案、验证报告的审批。
3.1.3负责验证的协调工作，以保证本验证方案按规定项目顺利实施。
3.2技术工程部3.2.1负责设备的安装、调试、并做好相应的记录。
3.2.2负责建立设备档案。
3.3生产部3.3.1负责起草设备的维护保养标准操作规程。
3.3.2负责该设备的维护保养。
3.3.3负责确定该设备的管理人员及操作人员。
3.4质量部3.4.1负责验证工作现场的实施及监督。
3.4.2负责按照验证的要求进行测试，并根据检验结果出具检验报告单。
4. 验证依据4.1《医疗器械生产质量管理规范》4.2《全自动C型口罩机使用说明书》4.3《全自动C型口罩机操作规程》5. 验证内容及标准5.1文件资料确认方法：确认设备完整的技术资料，整理分类后存入设备档案。
口罩带焊接机验证方案
口罩带焊接机验证方案
由设备管理人员、生产技术人员、质量控制人员组成。
设备管理人员负责设备的安装、维护和保养；生产技术人员负责设备的操作和维护；质量控制人员负责验证设备的性能和检验结果的准确性。
4.验证依据
4.1设备安装说明书；4.2设备操作手册；4.3设备维护手册；4.4相关检验标准。
5.验证内容及标准
5.1设备安装过程检查标准：确认设备安装位置符合要求，设备连接稳固可靠，电源接线正确，设备周围环境符合安全要求。
5.2试运行标准：设备能够正常启动和停止，无异常声音
和异味，焊接效果符合要求，无漏焊、虚焊、短路等现象。
5.3模拟操作标准：设备能够满足生产需要，操作简单方便，
焊接效果符合要求，无质量问题。
6.验证结果评定及结论
6.1设备安装过程检查结果：符合要求；6.2试运行结果：符合设计要求及规定的技术参数；6.3模拟操作结果：符合生
产需求和检验标准要求。
验证结果为合格。
7.验证时间安排
7.1设备安装过程检查：2021年5月1日；7.2试运行：2021年5月2日；7.3模拟操作：2021年5月3日。
8.拟订再验证周期
设备每年进行一次验证。
9.记录及附件
9.1验证记录；9.2设备安装说明书；9.3设备操作手册；
9.4设备维护手册。
口罩C型焊检验指导书
口罩C型焊检验指导书
1 目的
规范口罩检验步骤和手法，确保检验员高效有序地进行检验作业。
2 适用范围
适用于公司口罩C型焊检验作业。
3 检验条件与环境
3.1 照明：使用日光灯进行检验；
3.2 距离：人眼与被测口罩表面的距离为30±5cm；
3.3 视力：检验员视力要求不低于1.0（含矫正视力）；
3.4 检视角度：初始时，产品与桌面成45度，检视角度垂直于产品被检视面，固定检视方向，随后产品上下左右各转动45度；
3.5 检验10±5s。
4 检验标准
4.1 抽样水准: 采用GB/T-2828.1-2003计数抽样验证程序:按接受质量限(AQL)检索的正常检验水准Ⅱ级进行抽样验证,按AQL2.5抽检,AQL值为：Critical:0 Major:0.65 Minor:2.5。
4.2检验步骤：
1.检验员需经过培训方可上岗作业；检验前需提前了解产品型号，结构；。
口罩本体制造机验证分析报告
口罩本体制造机验证分析报告一、引言随着新冠疫情的全球蔓延，口罩成为了防护用品中的重要组成部分。
口罩制造机作为口罩生产的关键设备，其质量和性能是否达到标准对保障口罩质量的稳定和口罩生产的效率具有重要意义。
本报告对口罩本体制造机进行了验证分析，旨在评估其性能指标和可操作性。
二、测试目标1.测试口罩本体制造机的生产效率，包括每小时可生产的口罩数量。
2.测试口罩本体制造机的稳定性，即连续工作多长时间不出现故障。
3.测试口罩本体制造机对原材料的适应性，是否能对不同材质的口罩进行生产。
4.测试口罩本体制造机对产品质量的控制，包括口罩的尺寸、密封性和结构等。
三、测试步骤1.测试生产效率：设置口罩本体制造机生产口罩的模式，记录生产口罩的数量和所需时间。
重复测试3次，取平均值作为生产效率指标。
2.测试稳定性：开启口罩本体制造机，观察其运行状态和工作噪音。
持续运行24小时，每小时记录一次机器状态，包括温度、振动等，并检查是否出现故障。
3.测试适应性：使用不同材质的原材料对口罩本体制造机进行测试，包括棉布、不织布和纱布等。
观察机器对不同材质的适应性和加工效果。
4.测试产品质量：使用标准化测试工具对生产的口罩进行测量，包括尺寸、密封性和结构等参数。
与国家标准进行对比，评估口罩的质量控制能力。
四、测试结果与分析1.生产效率测试结果：口罩本体制造机平均每小时可生产口罩1000个，达到预期的生产效率要求。
2.稳定性测试结果：口罩本体制造机运行24小时后，未出现异常情况和故障，稳定性良好。
3.适应性测试结果：口罩本体制造机对不同材质的原材料能够适应，并能够保证口罩的加工质量。
4.产品质量测试结果：口罩的尺寸、密封性和结构等指标均符合国家标准要求，口罩本体制造机具备较好的产品质量控制能力。
五、结论口罩本体制造机经过测试验证，其生产效率高、稳定性好、适应性强、产品质量控制能力高，能够满足口罩生产的需求。
口罩本体制造机的应用可以提高口罩生产的效率和质量，对于防疫工作具有重要意义。
KN95口罩机出厂检验报告范例2020版
KN95口罩机产品出厂检验报告编制:审核：批准:产品出厂检验报告项目编号产品型号ECO-ME交付检验日期执行标准公司内部标准.序号项目检验项目标准要求检验结果检验结论备注1.设备外观门、窗、钣金无损伤□合格□不合格□让步放行2.拖链内部走线分层整齐排布。
线缆无扭曲、折弯、交叉□合格□不合格□让步放行3.设备表面完好用酒精擦拭干净整洁。
无掉漆、无油污、无印痕、无粉尘颗粒、无线头杂物□合格□不合格□让步放行4.控制柜完好，内部干净整洁。
内部无粉尘颗粒、无线头杂物□合格□不合格□让步放行5.线缆、气管线路平直，扎带、护套管固定位置均匀。
简洁、美观□合格□不合格□让步放行6.型材门的边角是否去锐角打磨不刮手，不伤人7.设备外表面线缆线号管完整清晰、无遗漏□合格□不合格□让步放行8.设备功能裁切切割断面整齐无毛刺、无连接□合格□不合格□让步放行9.焊接方式超声波焊接平整□合格□不合格□让步放行10.设备性能生产节拍见合同或技术协议□合格□不合格□让步放行11.对原材料兼容规格宽度、长度、数量□合格□不合格□让步放行12.安全要求设备上穿越墙板的线缆必须防护。
墙板孔有可靠防护措施□合格□不合格□让步放行13.设备中所有工位的主电机、变频器、变压器都应接地，信号电缆屏蔽层单端接地。
按要求接地，接地可靠□合格□不合格□让步放行14.设备通电后无漏电，通气后无漏气现象。
无漏电、无漏气□合格□不合格□让步放行15.技术文件使用说明书纸质或电子版□合格□不合格□让步放行16.电器原理图纸质或电子版□合格□不合格□让步放行17.备品备件易损件清单纸质或电子版□合格□不合格□让步放行18.备品、备件清单纸质或电子版□合格□不合格□让步放行备注：附表内的项目、检验项目根据不同项目产品具体设定。
结论检验员：日期：产品过程关键工序检验记录项目编号执行标准：公司内部标准一．机械部分序号检验项目标准检验方法结论操作者检验人备注1.拽耳线组件直线导轨平行度符合标准。
医用外科口罩关键工序验证文件
工艺验证文件
文件编号: XXXXXXXXX 验证对象: 医用外科口罩耳带焊接工序
XXXXXXXXXXXX有限公司
验证项目申请单
验证项目计划书
工艺验证
1.主题内容
本方案规定了医用外科耳带焊接工序验证的具体要求。
2.验证的范围
本方案适用包装工艺验证。
本验证方案包括人员素质确认、设备确认、工艺确认、性能确认。
3.责任人
起草人：负责验证方案的起草，参与实施过程。
检验员：负责验证方案中检验方法的审核及保证检验操作的准确执行。
设备负责人：负责验证方案中设备使用、维护、保养等操作的审核与监督实施。
生产部负责人：负责验证方案中生产操作的审核与监督实施。
质量部负责人：负责验证方案的审核及监督实施。
总经理：负责验证方案的批准。
4.验证目的
为严格执行《医疗器械生产质量管理规范》，保证本公司生产的医疗器械产品质量符合国家标准，出厂产品检验达到产品技术要求，对生产工艺进行验证。
5.验证内容
工艺验证的总体原则是保证生产工艺能够满足产品技术要求，工艺参数符合产品工艺流程。
5.1人员素质的确认
人员素质确认记录
5.2设备确认
设备确认记录
5.3工艺确认
工艺确认记录
5.4性能确认
性能确认记录
6.再验证
再验证周期为2年
7.验证结论及评价
生产工艺经过验证，按该工艺进行生产，能达到预期的效果，能满足产品质量要求。
评价人：
日期：。
自动口罩生产机验证方案及报告
Maskmatrix 200 平面口罩机（含耳带点焊）验证方案文件编号：YZ-SB-2011-03P起草人：生产部签名：韩奉芹日期：年月日审核人：设备部签名：王朋超日期：年月日审核人：质量部QA 签名：陆思成日期：年月日批准人：验证领导小组组长签名：王朋超日期：年月日Maskmatrix 200 平面口罩机目录1．目的2．验证产品3．依据要求4．验证的范围5．验证小组6．验证过程7．异常情况及偏差处理8．再验证9．总结报告1)1、设备概述设备名称：自动口罩生产设备设备型号：SF-770生产厂家：上海威卓包装机械公司出厂日期：2020年05月本公司设备编号：05017安置位置：速封车间工作原理：多功能薄膜封口机封口机利用电热偶（热传感器）对上下两加热块进行高温加热，通过温度控制仪和调速装置来调整所需的温度和速度，纸塑袋袋由传送带将包装袋的封口部分送入运转中的两根封口带之间，塑料袋封口部分在上下两根封口带的夹持下送入加热区，封口带在加热区收到两加热块和压轮的挤压，使纸塑袋受热后粘合，然后，在封口带夹持下送入冷却区冷却，印花轮滚压，使塑料袋的封口部分滚压出条纹或网纹。
性能特点：输入电压：220V50/60Hz 功率：500W 封口速度0～13m/min封口宽度：15 mm 温控范围：0～300℃1.2原材料熔喷布材质：克重：无纺布材质：克重：2. 验证目的通过对该设备的IQ、OQ、PQ的确认，得出Maskmatrix 200 平面口罩机最佳参数范围，并证明在此范围内运行时，口罩压片和点焊工序符合生产工艺需求。
2、通过对口罩机设备、焊接段参数的验证，找到最佳的工艺参数，确保口罩带拉力符合成品检验规范和产品技术要求。
3. 验证的范围口罩自动生产机安装确认、运行确认、性能确认。
4、计划及进度验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分两个阶段完成进行。
安装确认：2020年6月29日。
运行确认：2020年6月29日。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
本机技术参数
设备名称：口罩带焊接机
电源： 220V 50~60Hz
输出功率： 200W
工作类型： 35K 超声波焊接 机器外型尺寸：长 600mm X 宽 550mm X 高 1330mm
机器重量： 30Kg 2. 验证目的与范围
2.1 对设备安装过程进行检查，确认设备安装过程和安装条件符合要求；
2.2 安装后进行试运行，以证明设备能够达到设计要求及规定的技术参数。 2.3 进行模拟操作，证明设备能够满足生产需要，而且符合检验标准要求。
3
5. 验证内容及标准 .............................................................................................
3
6. 验证结果评定及结论 ......................................................................................
2
3. 验证人员职责 ................................................................................................
2
4. 验证依据 .......................................................................................................
3. 验证人员职责
3.1 验证小组
3.1.1 负责组织验证小组起草验证方案。
3.1.2 负责验证方案、验证报告的审批。
协调工作，以保证本验证方案按规定项目顺利实施。 3.2 技术工程部 3.2.1 负责设备的安装、调试、并做好相应的记录。 3.2.2 负责建立设备档案。 3.3 生产部 3.3.1 负责起草设备的维护保养标准操作规程。 3.3.2 负责该设备的维护保养。 3.3.3 负责确定该设备的管理人员及操作人员。 3.4 质量部 3.4.1 负责验证工作现场的实施及监督。 3.4.2 负责按照验证的要求进行测试，并根据检验结果出具检验报告单。 4. 验证依据 4.1 《医疗器械生产质量管理规范》 4.2 《全自动 C 型口罩机使用说明书》 4.3 《全自动 C 型口罩机操作规程》
衣帽、内衣文胸肩带等焊接，该口罩单头点焊机设计小巧灵活、操作简单方便。
用于口罩本体制作完成后， 人工操作对耳带进行焊接， 操作简单，接点牢固美观。
熟练工人每分钟可完成口罩耳带焊接
8-10 片。为确认检验设备能够正常运行，
设备各项性能指标仍能符合设计要求， 保证检验结果准确、 可靠，对检验设备进
行验证。
4
9. 记录及附件 ....................................................................................................
5
-可编辑修改 -
。
1. 验证概述
本设备适用于一次性平面口罩、杯型口罩、鸭嘴型口罩、立体口罩、一次性手术
2020 年最新
目
录
1. 验证概述 .......................................................................................................
2
2. 验证目的与范围 .............................................................................................
5. 验证内容及标准 5.1 文件资料确认 方法：确认设备完整的技术资料，整理分类后存入设备档案。
标准：所有资料应能满足设计要求和
GMP 的要求。将设备说明书、设备操作
SOP 、设备开箱检查验收单、配套设备资料、本设备验证文件结果见记录（见
附表 1 ）。
5.2 设备安装确认
-可编辑修改 -
4
7. 验证时间安排 ................................................................................................
4
8. 拟订再验证周期 .............................................................................................