阿尔茨海默病治疗药物临床研究技术指导原则
阿尔茨海默病新药的临床实验研究
阿尔茨海默病新药的临床实验研究阿尔茨海默病(Alzheimer's disease, AD)是一种以进行性记忆障碍和认知功能衰退为主要特征的中枢神经系统疾病，是老年性痴呆主要原因之一。
随着人口老龄化的加剧，阿尔茨海默病的患病率逐渐增加，给家庭和社会带来了沉重的负担。
然而目前治疗阿尔茨海默病的药物仍然非常有限，对病情的缓解和治愈效果并不理想。
在这样的背景下，针对阿尔茨海默病展开新药的临床实验研究显得非常迫切和重要。
在本文中，我们将对最新的阿尔茨海默病新药临床实验研究进行介绍，探讨其研究意义和未来发展前景。
阿尔茨海默病的病因至今尚未完全明确，目前认为主要涉及脑内淀粉样蛋白β沉积、神经元炎症反应和氧化应激等多种因素。
针对以上病理生理特点的治疗策略成为了临床研究的重点之一。
这其中包括抗淀粉样蛋白药物、抗神经炎症药物以及抗氧化应激药物等。
近年来，一些药物研发公司和科研机构针对上述病理生理特点研发了一些针对性的新药，并进行了临床实验研究。
一种名为Aβ42抗体的药物在动物实验中表现出了显著的抑制淀粉样蛋白β沉积的效果，而且在初期的临床实验中也取得了一定的成效。
在针对神经元炎症反应的治疗策略也取得了一些进展。
一种名为NLRP3抑制剂的药物在动物实验中显示出了对神经炎症反应的抑制作用，而近期的临床实验也显示了一些积极的治疗效果。
还有一些针对氧化应激的新药物在临床实验中也取得了一定的成效。
这些药物大多是以抗氧化剂为主要成分，通过清除自由基和抑制氧化应激反应来发挥治疗作用。
尽管以上的药物研究在临床实验中取得了一些进展，但是目前仍面临着一些挑战。
阿尔茨海默病的病理机制十分复杂，且不同患者的病情表现各异，因此如何选择合适的治疗策略仍然是一个亟待解决的问题。
在临床实验中，药物的安全性和有效性是至关重要的，需要进行大规模的临床试验来验证其治疗效果和副作用。
阿尔茨海默病的早期诊断也是一项关键任务。
因为目前尚无有效的治疗手段，早期诊断可以帮助患者及时采取措施，延缓病情的发展，提高生活质量。
阿尔茨海默病的对症治疗
阿尔茨海默病的对症治疗目前，阿尔茨海默病的病因依然不明，也不能完全治愈。
但现代医学对阿尔茨海默病并不是束手无策，科学而适当的治疗可以在一定程度上消除或减轻患者的有关症状表现。
目前临床上以对症治疗为主，有关治疗措施包括改善认知功能及记忆障碍，改善精神症状，以保持患者的独立生活能力，提高生存质量。
一般来说，这些治疗措施分为药物干预和非药物干预两个方面。
药物干预1.改善认知和记忆的药物：目前常用的促智药物主要分为两类。
一类是胆碱酯酶抑制剂（ ChEI），是目前治疗老年性痴呆的一线药物，主要用于治疗轻、中度阿尔茨海默病，对认知症状、非认知症状均有效。
代表药物为多奈哌齐。
另一类是N-甲基-D-天门冬氨酸受体拮抗剂（NMDA受体拮抗剂），用于治疗中、重度阿尔茨海默病。
代表药物为美金刚，可显著改善阿尔茨海默病患者的妄想、激越、易激惹等症状。
此外，还有一些治疗其他疾病的药物可能对阿尔茨海默病有益，比如非甾体抗炎药、雌激素、他汀类、银杏叶制剂、茴拉西坦、尼麦角林等。
2.抗抑郁药：目前认为阿尔茨海默病与抑郁症关系密切。
研究发现，阿尔茨海默病与抑郁症有共同相关的危险因素，阿尔茨海默病常伴有抑郁症状。
治疗伴有抑郁情绪的阿尔茨海默病患者时，应避免使用抗胆碱能作用较强的抗抑郁药。
抗胆碱能作用较强会加重认知功能损害，甚至导致谵妄。
同时，因老年人躯体疾病较多，在使用抗抑郁药物时应规避可能出现的药物相互作用的风险。
3.抗精神病药：抗精神病药物有助于改善阿尔茨海默病患者伴发的精神症状。
但世界卫生组织曾警示，使用抗精神病药物治疗老年性痴呆相关精神病时，或可升高死亡风险。
建议由专科医师在充分告知家属并权衡利弊后，再使用抗精神病药物。
用药原则为单一药物，选择非经典抗精神病药物小剂量、短期使用。
4.抗焦虑药物：苯二氮革类（BZD）药物治疗阿尔茨海默病患者，抗焦虑作用强、起效快，但应密切关注老年体弱者易出现的共济失调、感知障碍、呼吸抑制等不良反应。
中药新药治疗痴呆的临床研究指导原则
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阿尔茨海默病治疗药物临床研究技术指导原则
指导原则编号:【】治疗阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（第二稿）二○○七年三月目录一、概述 (3)二、有效性和安全性评价要点 (5)（一）适应症定位 (5)（二）受试人群 (5)（三）有效性评价 (8)（四）安全性评价 (10)（五）临床试验的质量控制 (11)三、分期试验设计 (11)（一）Ⅰ期临床试验： (11)（二）Ⅱ期临床试验 (13)（三）Ⅲ期临床试验 (15)四、预防和控制疾病进展药物的临床试验 (16)（一）轻度认知功能损害（MCI）者的临床试验 (16)（二）控制疾病进展药物的临床试验 (17)五、缩略语 (17)六、参考文献 (19)七、著者 (20)治疗阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则一、概述痴呆是一种以认知功能缺损为核心症状的获得性临床综合征，如进行性记忆、思维、语言、行为和人格障碍等，可伴随精神和运动功能障碍，其认知损害的程度足以影响日常生活、社交或职业功能或与个人以前相比有显著下降。
痴呆的病因很多，病理生理过程复杂，其中常见的为阿尔茨海默病（AD）、血管性痴呆（VaD）和混合性痴呆。
阿尔茨海默病是一组病因未明的原发性退行性脑变性疾病。
多起病于老年期，病程缓慢且不可逆，临床上以智能损害为主，是老年常见病之一。
虽然目前尚无“抗痴呆”药物可以治愈此病，但是已有多种对症治疗药物用于临床，一些新的药物也处于研发阶段。
药物临床试验是药物研发中的一个重要环节，是一个目的性和逻辑性极强，并渐次推进的探索循证过程。
内容主要包括人体耐受性、药代动力学、药物相互作用、人体药效学、剂量效应探索、疗效确证研究等，按照试验的时间进程又可以分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期等几个阶段。
在试验进程中，每项试验均有其特定的目的和研究方法，同时各项试验之间又有着紧密的联系。
早期小规模试验的信息用于支持规模更大、目的性更强的后续试验，不同时期或同一时期进行的各项临床试验的信息互为补充，共同构成药物的安全有效性基础。
阿尔茨海默病药物研发指导原则：开发治疗疾病早期的药物
阿尔茨海默病药物研发指导原则：开发治疗疾病早期的药物梅升辉(编译);赵志刚(审校);黄佳(审校)【摘要】文中介绍了阿尔茨海默病的发病机制，目前的治疗方法以及存在的问题，并介绍了FDA关于开发治疗阿尔茨海默病的指导原则-开发治疗疾病早期的药物。
%We briefly introduced the pathogenesis of Alzheimer's disease, therapeutic methods and existing problems, and introduced guidance of FDA for industry developing medications of early stage Alzheimer's Disease.【期刊名称】《药品评价》【年(卷),期】2013(000)024【总页数】5页(P31-35)【关键词】阿尔茨海默病;指导原则;药物研发【作者】梅升辉(编译);赵志刚(审校);黄佳(审校)【作者单位】首都医科大学附属北京天坛医院药剂科，北京100050;首都医科大学附属北京天坛医院药剂科，北京100050;首都医科大学附属北京天坛医院药剂科，北京100050【正文语种】中文【中图分类】R951阿尔茨海默病(Alzheimer's disease, AD)是一种以进行性记忆力减退为主要症状的老年性疾病，随着世界人口老龄化的加剧，预防及延缓AD病程的进展越来越受到世界的关注[1]。
由于目前的治疗药物只能缓解症状，为了根治AD症，开发治疗AD早期的药物刻不容缓。
本文通过对FDA发布的阿尔茨海默病药物研发指导原则进行编译，介绍了目前FDA在这一领域的思考及态度，为研究者开发阿尔茨海默病早期的治疗药物提供参考。
1 阿尔茨海默病概述AD的确切发病机制目前仍不十分清楚，但是细胞培养、动物模型等结果表明，Aβ异常沉积、tau蛋白异常磷酸化、胆碱能损伤、钙平衡失调、氧化应激、脑内能量代谢不足、兴奋性氨基酸毒性、激素水平改变和炎性反应等都与AD的发生有一定关系[2]。
治疗阿尔茨海默病药物临床试验技术指导
指导原则编号: 【】治疗阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（第二稿）二○○七年三月目录一、概述............................................................................. ........................ 3 二、有效性和安全性评价要点. (5)（一）适应症定位 (5)（二）受试人群 (5)（三）有效性评价 (8)（四）安全性评价 (10)（五）临床试验的质量控制............................................................ 11 三、分期试验设计 .................................................................................. 11 （一）Ⅰ期临床试验： .................................................................... 11 （二）Ⅱ期临床试验........................................................................ 13 （三）Ⅲ期临床试验........................................................................ 15 四、预防和控制疾病进展药物的临床试验 .......................................... 16 （一）轻度认知功能损害（MCI）者的临床试验 ................................ 16 （二）控制疾病进展药物的临床试验..................................................17 五、缩略语 ............................................................................ .................. 17 六、参考文献 ............................................................................ .............. 19 七、著者 ............................................................................ ...................... 20 2治疗阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则一、概述痴呆是一种以认知功能缺损为核心症状的获得性临床综合征，如进行性记忆、思维、语言、行为和人格障碍等，可伴随精神和运动功能障碍，其认知损害的程度足以影响日常生活、社交或职业功能或与个人以前相比有显著下降。
阿尔茨海默病创新药物临床试验中国专家共识解读(最全版)
阿尔茨海默病创新药物临床试验中国专家共识解读（最全版）阿尔茨海默病（Alzheimer's disease，AD）是一种原因未明的神经退行性疾病，以渐进性记忆障碍、认知功能丧失伴日常生活能力下降和行为改变为特征，其发病率随年龄增加而不断增高[1,2]。
AD是最常见的痴呆类型，占60%～80%。
《世界阿尔茨海默病2015报告》指出，到2050年全球AD患病人数将从目前的4 680万增加至1.315亿[3]。
痴呆及相关认知功能障碍疾病已成为全社会医疗支出及经济负担的重要原因之一，是全人类面临的重大的公共卫生事件。
近年来，AD发病机制研究虽无重大突破，但诊断标准有较大革新。
如由美国神经病学、语言障碍和卒中-老年痴呆和相关疾病学会工作组（NINCDS-ADRDA）诊断标准转变和倾向于美国国家老龄问题研究所-阿尔茨海默病协会（national institute on aging-Alzheimer's Association，NIA-AA）提出的IWG-2诊断标准。
该诊断标准不仅细化了AD的临床表型，强调临床前期AD（pre-clinical AD）的识别，而且将各类生物标志物（脑脊液Aβ、APOE基因型、MRI或淀粉样蛋白PET 扫描等）整合进诊断标准中，使其更适用于临床研究[4]。
目前对AD的治疗仍以改善临床症状为主，代表药物为多奈哌齐、加兰他敏、卡巴拉汀以及美金刚[5]。
对AD具有疾病修饰作用的新药研发已逐步成为抗AD的研究热点，这些药物包括抑制Aβ斑块形成或促进Aβ清除的药物、抑制Tau蛋白纤维缠结形成和促进Tau蛋白清除的药物（如β、γ分泌酶抑制剂或α分泌酶促进剂），以及针对Aβ和Tau蛋白的单/多克隆抗体等。
近年来，几项关于AD的大型药物临床试验（如首个抗Aβ单克隆疫苗AN1792[6]、针对Aβ及纤维缠结的单克隆抗体[7,8]以及γ分泌酶抑制剂Semagacestat[9]等），因不良反应、中期评价疗效不达标等原因而宣告失败。
阿尔茨海默病临床实验指南
阿尔茨海默病临床实验指南第一节：引言阿尔茨海默病（Alzheimer's disease，AD）是一种神经系统退行性疾病，其主要症状包括记忆力丧失、认知功能下降和行为异常等。
随着人口老龄化问题的日益突出，AD对全球和社会的健康问题提出了重大挑战。
为了更好地推进AD的临床治疗和研究，本文将介绍针对AD 的临床实验指南。
第二节：研究对象的选择1. 严格的诊断标准：在选择研究对象时，应根据国际通行的AD诊断标准进行确诊，如DSM-5（Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition）和NINCDS-ADRDA（National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders Association）等标准。
2. 患者招募策略：应通过多渠道广泛招募研究对象，例如临床医疗机构、社区等，以确保研究样本的多样性和代表性。
第三节：实验设计与方法1. 综合治疗方案：将阿尔茨海默病患者分组，对照组采用当前临床常规治疗方案，实验组则采取综合治疗方案，包括药物治疗、心理康复、社会支持等，以评估不同治疗方式对患者的临床效果。
2. 结果评估指标：应根据患者自身表现和医学测试结果，包括认知评估、行为评估等，对实验组和对照组的疗效进行比较分析。
常用的评估工具有MMSE（Mini Mental State Examination）、ADAS-Cog （Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive Subscale）等。
第四节：伦理和安全考虑1. 知情同意：在进行临床实验前，应充分告知患者和研究对象实验的目的、过程、风险和利益，并取得其知情同意书。
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指导原则编号:治疗阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则（第二稿）二○○七年三月目录一、概述 (4)二、有效性和安全性评价要点 (6)（一）适应症定位 (6)（二）受试人群 (6)（三）有效性评价 (8)（四）安全性评价 (10)（五）临床试验的质量控制 (10)三、分期试验设计 (11)（一）Ⅰ期临床试验： (11)（二）Ⅱ期临床试验 (13)（三）Ⅲ期临床试验 (14)四、预防和控制疾病进展药物的临床试验 (15)（一）轻度认知功能损害（MCI）者的临床试验 (15)（二）控制疾病进展药物的临床试验 (15)五、缩略语 (16)六、参考文献 (17)七、著者 (18)治疗阿尔茨海默病药物临床试验技术指导原则一、概述痴呆是一种以认知功能缺损为核心症状的获得性临床综合征，如进行性记忆、思维、语言、行为和人格障碍等，可伴随精神和运动功能障碍，其认知损害的程度足以影响日常生活、社交或职业功能或与个人以前相比有显著下降。
痴呆的病因很多，病理生理过程复杂，其中常见的为阿尔茨海默病（AD）、血管性痴呆（VaD）和混合性痴呆。
阿尔茨海默病是一组病因未明的原发性退行性脑变性疾病。
多起病于老年期，病程缓慢且不可逆，临床上以智能损害为主，是老年常见病之一。
虽然目前尚无“抗痴呆”药物可以治愈此病，但是已有多种对症治疗药物用于临床，一些新的药物也处于研发阶段。
药物临床试验是药物研发中的一个重要环节，是一个目的性和逻辑性极强，并渐次推进的探索循证过程。
内容主要包括人体耐受性、药代动力学、药物相互作用、人体药效学、剂量效应探索、疗效确证研究等，按照试验的时间进程又可以分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期等几个阶段。
在试验进程中，每项试验均有其特定的目的和研究方法，同时各项试验之间又有着紧密的联系。
早期小规模试验的信息用于支持规模更大、目的性更强的后续试验，不同时期或同一时期进行的各项临床试验的信息互为补充，共同构成药物的安全有效性基础。
因此，为了高效地开发药物，临床试验的早期就应根据已经掌握的药物特性制定适宜的总体开发计划，在计划中阐明每一项试验的目的、方法、预期结果，计划中应有适当的决策点，阶段性地根据获得的试验结果进行下一步研发决策。
治疗阿尔茨海默病药物的临床试验除了要遵循药物临床试验的一般规律以外，还要考虑到疾病和药物自身所具有的一些特点及其对临床试验的可能影响，例如：阿尔茨海默病病程长，疾病进展缓慢；部分患者短期内症状可能波动；疾病诊断和疗效判断缺乏实验室的证据；此类药物属于慢性疾病长期用药；主要用于老年人群；绝大部分是改善症状的药物，很难达到逆转病程的效果。
这些特点应在试验设计、实施和结果分析时予以充分考虑。
本指导原则旨在给阿尔茨海默病治疗药物临床试验设计、实施和评价提供指导。
文中重点讨论阿尔茨海默病治疗药物的临床试验相关要点，同时考虑到不同类型痴呆临床表现的相似性，对其它类型痴呆如血管性痴呆、混合性痴呆、帕金森病性痴呆等的临床试验也具有参考价值。
对于控制疾病进展类药物，以及预防药物，因为目前均处于研究和探索阶段，尚无成熟和公认的试验设计，本指导原则未进行充分的讨论。
对本指导原则的理解首先要基于临床试验的一般要求，包括相关法规的规定和《药物临床试验管理规范》以及业已发布的其它相关临床试验技术指导原则，如：《化学药物临床药代动力学研究技术指导原则》、《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》等。
本指导原则属于建议性的，不作为新药上市注册的强制性要求。
随着医学科学和医疗实践的发展，疾病诊断、治疗的手段会不断改进，药物临床试验的设计评价方法也会随之更新。
因而，本指导原则的观点为阶段性的，如果随着医学科学的发展出现了更加科学合理和公认的方法，也可以采用，但需提供相关依据。
二、有效性和安全性评价要点（一）适应症定位阿尔茨海默病进行药物干预的目的主要有三种：改善症状、控制疾病进展和初级预防。
阿尔茨海默病的临床分级按照严重程度又可以分为轻度、中度、重度等级别，轻、中度患者与重度患者在对治疗的反应和预后等方面差异较大，疗效判断所使用的神经心理测查和临床评定量表也不同。
因此，一个药物在准备进行临床试验时，一定要有明确的定位：是用于改善症状，还是控制疾病进展或预防；是用于轻中度患者，还是用于重度患者。
然后根据其具体定位选择相应的受试者进行临床试验，试验方案也需根据阿尔茨海默病的临床分级及药物的靶向作用进行设计。
（二）受试人群1.诊断阿尔茨海默病主要依赖于临床诊断，目前CCMD-3、ICD－10、DSM-Ⅳ和NINCDS-ADRDA等诊断标准都用于诊断阿尔茨海默病，但根据NINCDS-ADRDA标准所诊断的很可能阿尔茨海默病更适用于证实药物疗效。
临床试验中建议使用NINCDS-ADRDA或DSM-Ⅳ进行诊断。
在诊断阿尔茨海默病之前，需排除其它原因导致的痴呆在进行排除诊断时，要特别注意排除以下的情况：（1）其它脑器质性疾病：血管性痴呆、帕金森病痴呆、路易体痴呆、脑外伤性痴呆、硬膜下血肿、交通性脑积水、脑肿瘤、中枢神经系统感染（如脑炎、艾滋病、梅毒等）等。
（2）重要的躯体疾病：肝性脑病、肺性脑病、乏氧性脑病等。
（3）营养代谢疾病以及内分泌紊乱：甲状腺疾病、甲状旁腺疾病以及维生素或其它元素缺乏症等。
（4）中毒性脑病：药物中毒、酒精中毒、一氧化碳中毒。
（5）精神疾病：抑郁症性假性痴呆。
推荐使用以下检查方法进行排除诊断：（1）HIS量表和NINDS AIREN（1993）标准以排除血管性痴呆；（2）近期颅脑影像学检查，如CT或MRI以排除主要的器质性脑病；（3）血液检查排除感染、内分泌和其它系统疾病；（4）使用抑郁症量表（如汉密尔顿抑郁量表，HDS）排除抑郁症。
（5）为排除药物滥用，详细采集病史和必要的实验室检查，重点排除镇静催眠药、酒精、鸦片及其它镇静剂和违禁药物。
2．区分疾病严重程度建议使用简单的筛选测试对病人的痴呆严重程度进行评定，例如“简易精神状态检查”（MMSE），也可以联合使用MMSE＋GDS/CDR进行病情严重程度的判断，以增加其准确性。
使用其它测试方法进行严重程度的评定也是允许的，但无论使用何种方法，都应对所用的方法进行详细说明，包括方法的验证过程和具体分度标准等。
特别注意，对于MMSE等工具，不同教育背景的患者，评价其严重程度的分值会不一样，对此应有详细说明并严格执行。
3.选择受试者诊断标准明确以后，还要进一步制定纳入标准、排除标准、剔除标准以及试验终止标准等。
纳入标准包括诊断标准、年龄、疾病严重程度等内容，病人应能够配合检查，照料者应能参与试验的整个观察期。
排除标准应明确对合并疾病、合并用药、已有治疗等的要求。
应该详细描述试验的纳入标准、排除标准、辅助检查、检查和评价的方法。
为保证临床试验的质量，应设置一定的筛选期、清洗期，消除先前用药的影响，对病人的情况进行基线评价，注意排除病情不稳定，短期内波动幅度较大的病人。
也可以使用安慰剂进行清洗并评价病人的依从性。
（三）有效性评价阿尔茨海默病治疗的主要目标是：改善症状、控制疾病的进展、进行疾病的初级预防。
当前的治疗主要是改善症状。
对于改善症状的药物应该从以下几个方面进行评价：（1）认知功能评价；（2）整体评价；（3）日常生活能力评价；（4）精神行为评价。
在评价的每一个方面，都应指定一个测试工具做为评价指标。
这些测试工具应经过验证，有足够的信度和效度，以利方便可靠地解释结果。
因为病人的症状表现是多方面的，病人自我表述的能力很差，目前还没有一种单一的测试能够涵盖阿尔茨海默病如此宽泛不同的临床表现，亲属或医护人员评价又存在着偏倚的风险。
所以，进行疗效评价时，一般需要上述多个方面同时进行评价，各方面互为补充，互相印证。
其中，认知功能的评价是主要疗效指标。
因而，首先要取得认知功能的改善，这种改善要显示出统计学差异。
继之以其它评价进一步证实治疗的效果。
其它方面的变化如整体评价和日常生活能力评价应与认知的改善取得一致性结果。
常用的测试工具如下：1. 受试者认知功能评价认知的测试包括记忆、语言、失认、失用和执行功能。
认知领域比较局限和简单的认知筛查量表（如MMSE等）不能作为疗效评估的主要工具。
阿尔茨海默病评价量表－认知部分（ADAS-Cog）是国际上比较公认的用于评价轻、中度阿尔茨海默病认知功能的测试工具，应用广泛。
严重障碍量表（SIB）适用于重度阿尔茨海默病认知功能的评价。
2. 整体评价整体评价应由对阿尔茨海默病有丰富经验的临床医师做出。
临床整体评价可以作为有效性指标之一，用于评价药物改善认知的效果与临床的关联性。
此类量表有临床总体印象量表（CGI）、基于医生访视的印象变化量表（CIBIC-plus）等，均可选择使用。
3. 日常生活能力评价日常生活能力量表（ADL）可用于评价药物对日常生活能力改善的影响，包括工具性日常生活能力（IADL）和躯体自理量表（PSMS）两个方面，通常由经常接触病人的医护人员和照料者完成，有多种版本可以选择使用。
注意重度阿尔茨海默病的日常生活能力评价应该另选相应的评定量表，如ADCS-ADL-severe。
日常生活能力评价受多种因素，如年龄、视、听或运动功能障碍，躯体疾病，情绪低落等的影响，因此对其结果的解释应慎重。
4. 精神行为评价痴呆患者常伴有精神行为的异常，这方面的变化也能反映药物的疗效，建议进行精神行为的评价。
这方面的量表很多，如神经精神症状问卷（NPI）、阿尔茨海默病行为病理评定量表（BEHAVE-AD）等。
（四）安全性评价安全性评价与其它药物的临床试验基本是一致的：对所有不良事件都应完整记录，对因不良反应脱落、严重不良事件、治疗期间的死亡应分别进行单独的分析。
对于任何药物过量，都应该收集病人的详细临床资料，包括临床特点、治疗手段、转归等信息。
安全性观察内容和实验室检查指标的设置、检查的频度等应结合药物的特点决定。
同时此类药物也有一些特殊点需要在安全性评价中加以考虑：1．阿尔茨海默病药物多用于老年患者，而老年人各器官生理机能下降，对药物的耐受性较差，且常患有多种疾病，合并用药常见。
应注意在临床试验中对药物相互作用导致的不良反应，在试验设计和试验结果评价中有所体现。
2．阿尔茨海默病一般需要长期用药，因而此类药物的安全性观察要有足够的暴露量和暴露时间。
为观察长期用药的安全性，建议在试验的双盲期结束后，继续进行更长时间的开放性试验，一般在半年以上。
3．病人因有认知障碍，部分还有精神行为的异常，常不能准确客观地对不良事件进行描述，因此特别需要临床研究者和照料者的细致观察，对不良事件的判断和解释也需非常慎重。
（五）临床试验的质量控制目前阿尔茨海默病的疗效主要采用各种神经心理测验和各种量表进行评价，病人配合的能力很差，照料者或医护人员的评价存在着偏倚的风险；治疗过程中病人症状改善缓慢。