关于修改《药品说明书和标签管理规定》的建议
(国食药监注[2007]49号)24号令
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关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知（国食药监注[2007]49号）各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。
经研究，现就有关问题明确如下。
（一）药品说明书和标签修改的补充申请已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。
化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。
国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。
进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。
进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。
中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。
非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。
药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。
（二）药品名称的使用药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。
浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。
根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：1.新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；2.在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。
国家食品药品监督管理局关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知
国家食品药品监督管理局关于进一步加强非处方药说明书和
标签管理的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】国食药监注[2006]610号
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）
【发布日期】2006.11.30
【实施日期】2006.11.30
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理局关于进一步加强非处方药说明书和标签管理的通知
(国食药监注[2006]610号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局令第24号）和《处方药与非处方药分类管理办法》（国家药品监督管理局令第10号），国家局印发了《非处方药说明书规范细则》。
为做好非处方药说明书和标签的规范工作，进一步加强非处方药管理，现就有关事宜通知如下：
一、为进一步规范非处方药说明书和标签，国家局正组织对1999年以来公布的非处方药说明书范本进行规范，并将陆续公布。
非处方药生产企业应按照《药品说明书和标签管理规定》、《非处方药说明书规范细则》及本通知的规定，参照国家局公布的非处方药
说明书范。
关于药品说明书和标签管理规定
关于药品说明书和标签管理规定下面是整理的关于药品说明书和标签管理规定，欢迎阅读。
第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。
注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
药品包装标签和说明书管理规定（5篇）
药品包装标签和说明书管理规定第一条为加强药品监督管理，规范药品的包装、标签及说明书，以利于药品的运输、贮藏和使用，保证人民用药安全有效，特制定本规定。
第二条药品包装、标签及说明书必须按照国家药品监督管理局规定的要求印制，其文字及图案不得加入任何未经审批同意的内容。
第三条药品包装内不得夹带任何未经批准的介绍或宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
第四条凡在中国境内销售、使用的药品，其包装、标签及说明书所用文字必须以中文为主并使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字。
第五条药品的通用名称必须用中文显著标示，如同时有商品名称，则通用名称与商品名称用字的比例不得小于1：2，通用名称与商品名称之间应有一定空隙，不得连用。
第六条药品商品名称须经国家药品监督管理局批准后方可在药品包装、标签及说明书上标注。
第七条提供药品信息的标志及文字说明，字迹应清晰易辨，标示清楚醒目，不得有印字脱落或粘贴不牢等现象，并不得用粘贴、剪切的方式进行修改或补充。
第八条药品的包装分内包装与外包装。
(一)内包装系指直接与药品接触的包装(如安瓿、注射剂瓶、铝箔等)。
内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。
药品内包装材料、容器(药包材)的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。
(二)外包装系指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。
外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
第九条药品的标签分为内包装标签与外包装标签。
(一)内包装标签与外包装标签内容不得超出国家药品监督管理局批准的药品说明书所限定的内容;文字表达应与说明书保持一致。
(二)内包装标签可根据其尺寸的大小，尽可能包含药品名称、适应症或者功能主治、用法用量、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等标示内容，但必须标注药品名称、规格及生产批号。
(三)中包装标签应注明药品名称、主要成分、性状、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。
药品说明书和标签管理规定
药品说明书和标签管理规定第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
第七条药品说明书和标签应当使用国家语言文字工作委员会公布的规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准。
第八条出于保护公众健康和指导正确合理用药的目的，药品生产企业可以主动提出在药品说明书或者标签上加注警示语，国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业在说明书或者标签上加注警示语。
第二章药品说明书第九条药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品。
药品说明书的具体格式、内容和书写要求由国家食品药品监督管理局制定并发布。
第十条药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。
第十一条药品说明书应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味。
注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。
药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。
说明书标签管理规定(四篇)
说明书标签管理规定根据说明书标签管理规定，以下是一些通常的规定：1. 标签的设计和使用应符合法律法规的要求。
2. 标签上应包含必要的信息，例如产品的名称、品牌、规格、有效期、成分、用途、使用方法、注意事项、厂商信息等。
3. 标签上的文字和图形应清晰可见，易于辨认。
4. 标签应采用耐久、耐磨、不褪色的材料制作。
5. 标签的粘着力应适中，既能牢固粘贴在产品上，又方便使用者在需要时轻松剥离。
6. 标签上的文字和图形应与实际产品一致，不得虚假宣传或误导使用者。
7. 标签上的信息应准确、全面，不得有模糊、模糊的表述或缺失重要信息。
8. 标签应采用易于打印和贴标的形式，以确保生产过程的高效性。
9. 标签应有明确的标识和编码，方便管理和追溯。
10. 标签的管理应建立相应的档案记录，包括标签的设计、使用、更换等情况。
以上是一些常见的说明书标签管理规定，具体要根据不同产品的性质和法律法规的要求来确定相应的管理规定。
说明书标签管理规定（二）第一章总则第一条为规范药品说明书和标签的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规定。
第二条在中华人民共和国境内上市销售的药品，其说明书和标签应当符合本规定的要求。
第三条药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。
药品的标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围，不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。
第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签，不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。
药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。
第五条药品说明书和标签的文字表述应当科学、规范、准确。
非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述，以便患者自行判断、选择和使用。
第六条药品说明书和标签中的文字应当清晰易辨，标识应当清楚醒目，不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象，不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。
药品包装＼标签有关问题的解释
闫子轩发表于2007-1-30 13:49关于《药品说明书和标签管理规定》有关问题解释的通知国食药监注[2007]49号各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：《药品说明书和标签管理规定》（局令24号，以下简称《规定》）及其实施公告（国食药监注〔2006〕100号）、《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2006〕99号）发布后，国家局陆续收到一些省局、协会以及企业的来函，要求对其中的部分内容进行解释。
经研究，现就有关问题明确如下。
一、药品说明书和标签修改的补充申请已经批准注册的药品，其说明书和标签的格式、内容不符合《规定》的，均应当根据《关于实施〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（以下简称《公告》）的要求提出补充申请。
化学药品、生物制品说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》关于补充申请的要求执行。
国产药品由省级药品监督管理部门受理和审批并报国家局备案，省级药品监督管理部门审批日期为核准日期。
进口药品由国家局受理和备案，备案日期为核准日期。
进口分包装药品的说明书和标签应在进口药品说明书和标签同意备案后，报省级药品监督管理部门审批，其内容除分包装信息外，应当与进口药品的说明书和标签一致。
中药、天然药物说明书和标签修改的补充申请按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注〔2006〕283号）执行。
非处方药说明书和标签修改的补充申请按照《药品注册管理办法》的要求执行,进口药品由国家局受理和备案，备案日期为修订日期。
药品生产企业提出补充申请时提交的药品说明书和标签可以是实样，也可以是设计样稿。
二、药品名称的使用药品通用名称必须使用黑色或者白色，不得使用其他颜色。
浅黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色号均可使用，但要与其背景形成强烈反差。
根据《关于进一步规范药品名称管理的通知》（国食药监注〔2 006〕99号），自2006年6月1日起，属于下列情形的药品可以申请使用商品名称：（一）新化学结构、新活性成份且在保护期、过渡期或者监测期内的药品；（二）在我国具有化合物专利，且该专利在有效期内的药品。
国家食品药品监督管理局关于加强《药品说明书和标签管理规定》实
国家食品药品监督管理局关于加强《药品说明书和标签管理
规定》实施工作的通知
【法规类别】药品管理
【发文字号】国食药监办[2007]311号
【发布部门】国家食品药品监督管理局(原国家药品监督管理局)（已撤销）
【发布日期】2007.05.31
【实施日期】2007.05.31
【时效性】现行有效
【效力级别】部门规范性文件
国家食品药品监督管理局关于加强《药品说明书和标签管理规定》实施工作的通知
(国食药监办[2007]311号)
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
2006年3月15日，国家局公布了《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号，以下称24号令），此后，针对企业更换说明书和标签的实际情况，又陆续下发了相关配套文件，对24号令进行了更加具体明确的阐释，同时规定了过渡期政策。
目前，24号令即将进入全面施行阶段，为了进一步加强24号令的实施及监督管理，保证药品生产、流通等各环节平稳、有序地完成标签和说明书的更换工作，现就相关事宜通知如下：
一、按照《关于〈药品说明书和标签管理规定〉有关事宜的公告》（国食药监注〔2006〕100号）的要求，自2007年6月1日起生产出厂（以生产日期为准）的所有药
品，其说明书和标签都应当符合。
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关于修改《药品说明书和标签管理规定》相
关条款的建议
知识产权时代，品牌是质量的象征，是消费者高诉求的体现。
就药品而言，品牌也是人们进行正确自我药疗的必要认知手段。
当前实施的《药品说明书和标签管理规定》及《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》中的部分条款，不利于人们进行自我药疗，也不利于企业进行品牌的自身打造，在此建议相关部门修改这些条款。
需要引起相关部门注意并进行修改的条款有：
一、2006年3月15日，国家食品药品监督管理局公布了《关于药品标签和说明书的管理办法》（局令第24号）（以下简称24号令），并从2007年10月1日开始正式实施。
其中第二十七条规定，“药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标，以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。
药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一”。
随后发布的《关于在药品广告中规范使用药品名称的通知》…国食药监字（2006）216号‟（以下简称216号通知），以贯彻落实24号令的规定，其中第二和第三点提到，“药品广告中不得以产品注册商标代替药品名称进行宣传（经批准的作为药品商品名称使用的文字型注册商标除外）。
在药品广告中宣传注册商标的，必须同
时使用药品通用名称。
在文字广告以及电视广告的画面中，药品商品名称的字体以单字面积计，不得大于药品通用名称所用字体的1/2。
”
国家药监局制定这一规定的初衷是为了治理一药多名，但无论是从规定本身还是实施情况来看，都存在一定问题，以上条款不仅不利于提高药品质量，也不便于消费者择优用药。
二、《商标法》第六条提出，“国家规定必须使用注册商标的商品，必须申请商标注册，未经核准注册的，不得在市场销售。
”国家规定必须使用注册商标的商品，是指法律、行政法规规定的必须使用注册商标的商品。
法律是指全国人大及其常委会制订颁布的规范性法律文件，行政法规是指国务院制订颁布的规范性文件。
而24号令属于部门规章，做出“药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标”这样的规定，显然是超越权限的。
而且此规定沿用的是修改前的《药品法》第四十一条之规定，已经过时。
新修订的《药品管理法》（2001年12月1日起施行）和《药品法实施条例》（2002年9月15日起施行）中并没有关于药品必须使用注册商标的规定。
药品企业使用未注册商标是企业的合法权益，任何行政机构无权剥夺。
三、2008年6月5日，国务院以国发【2008】18号文发布了《国家知识产权战略纲要》，将实施国家知识产权战略上升到国家重要战略的高度，凸显了知识产权工作在建设创新型国家中的重要性。
商标、专利、版权是国家知识产权战略的三个重要组
成部分，培植一批不仅在中国驰名，而且在世界驰名的商标、品牌，是实施知识产权战略的重要途径，也是从“中国制造”走向“中国创造”，实现产业转型升级的重要推手。
24号令中，有关商标（商标名）在药品包装标签说明书上使用的限制性规定，淡化了商标品牌的作用，显然与正在推进的国家名牌战略、知识产权战略不相吻合。
四、在现实经济生活中不难看到，越是注重商标品牌的企业，越注重产品质量和信誉。
鼓励企业树立商标品牌意识，做大品牌，可以从市场角度促进医药企业把关注点更多地放在药品质量的提高、品牌美誉度的提升，促进优胜劣汰。
如果淡化商标在药品包装和经营上的作用，会引导企业主要依靠降本降价的手段竞争，从而影响药品质量，人民用药安全也得不到有效保障。
五、品牌是医生和消费者用以辨别药品的主要依据，品牌的认知度和美誉度对药品销售起着至关重要的作用，自然也就赋予了医药企业以品牌责任感。
商标品牌的作用一旦被淡化，医药企业就失去了经营、提升品牌的动力。
SFDA还规定，化学创新药可以使用商品名称而中药不可以使用商品名称，这就导致许多中药企业采用文字商标代替药品的商品名，使用较为混乱。
如果连商品名称都无法规范，消费者对品牌的认知自然无法实现，品牌价值也无从体现，企业的品牌意识会日趋淡薄，品牌责任感的建立就如无源之水，客观上不利于医药企业发展。
六、药品，特别是自我药疗自我购买的OTC药品，消费者更
注重商标品牌。
许多药品的通用名称非常复杂，病人很难认识和记住。
如果淡化了商标的使用，面对复杂的通用名称会让消费者无所适从，对选购这类药品非常不利。
同时，对企业来说，因为商品名不能突出标识，会使得一些药品零售商更有机会将一些质次价高的通用名药品趁机推荐给消费者，以牟取更多利润。
建议：
鉴于上述情况，提请全国人大法工委责成国家相关部门尽快修改24号令，特别是OTC药品应该首先修改，应该有条件地允许药品文字商标作为商品名称使用，在包装上特别是OTC药品包装上突出商标名（商品名）。
一方面可以鼓励企业做大品牌，强化品牌责任意识，从市场竞争角度促进药品质量提高，促进优胜劣汰。
另一方面，也有利于中国医药企业特别是中药企业加快知识产权工作推进步伐，形成自身的核心竞争力。
更重要的是，有了品牌的认知度，有了品牌的质量保证，就更有利于老百姓方便快捷地买到适合自己自身症状的药品，避免买到以次充好的劣质药。