卫生法律法规：人类辅助生殖技术管理办法审批
卫生部关于发布人类辅助生殖技术和人类精子库相关技术规范、标准及伦理原则的通知
卫生部关于发布人类辅助生殖技术和人类精子库相关技术规范、标准及伦理原则的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2001.05.14•【文号】卫科教发[2001]143号•【施行日期】2001.05.14•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】失效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文*注：本篇法规已被《卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知》（发布日期：2003年6月27日实施日期：2003年10月1日）废止卫生部关于发布人类辅助生殖技术和人类精子库相关技术规范、标准及伦理原则的通知卫科教发[2001]143号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位，部机关有关司局：根据《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》有关规定，我部制定了《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准》、《人类精子库技术规范》和《实施人类辅助生殖技术的伦理原则》，现予以发布，请遵照执行。
附件：1、人类辅助生殖技术规范（略）2、人类精子库基本标准3、人类精子库技术规范4、实施人类辅助生殖技术的伦理原则（略）卫生部二00一年五月十四日卫生部人类精子库基本标准人类精子库以治疗不育症以及预防遗传病、性传播疾病等为目的，利用超低温冷冻技术，采集、检测、保存和提供精子。
人类精子库必须设置在医疗机构内，其设置必须符合《人类精子库管理办法》的规定。
人类精子库必须具有安全、可靠、有效的精子来源。
同一医疗机构如同时建有精子库和开展辅助生殖技术的部门，必须分开管理。
一、人类精子库基本任务1、对供精者进行体检，采集精子并进行医学/遗传学检测，建立相关资料库。
2、对供精者的精液进行冷冻保存，用于辅助生殖治疗和生殖保险。
3、向持有供精人工授精或体外受精-胚胎移植批准证书的医疗机构提供健康合格的冷冻精液和相关服务。
人类精子库除上述基本任务外，还可开展精子库及其相应的生殖医学方面的研究，包括：（1）供精人工授精影响因素分析。
卫生部关于加强人类辅助生殖技术和人类精子库设置规划和监督管理的通知
卫生部关于加强人类辅助生殖技术和人类精子库设置规划和监督管理的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2007.05.15•【文号】卫科教发[2007]163号•【施行日期】2007.05.15•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文卫生部关于加强人类辅助生殖技术和人类精子库设置规划和监督管理的通知(卫科教发［2007］163号)各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：自2001年颁布《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》（以下简称两个办法）及其《人类辅助生殖技术和人类精子库技术规范、基本标准和伦理原则》等一系列文件以来，依据两个办法及其配套文件的规定，各级卫生行政部门认真对开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的机构进行审批和管理，对促进和规范我国人类辅助生殖技术和人类精子库的发展应用，保护人民群众身体健康，起到了积极的推动作用。
然而，目前此项技术的发展和设置规划仍不够平衡，一些地区和机构不顾条件和设置规划的要求盲目进行筹建；一些未经批准的机构违规开展上述技术；代孕及买卖配子、合子和胚胎等违规行为偶有发生；部分已经审批通过的机构忽视内部管理，技术水平提高缓慢；部分地区和机构受经济利益驱动，存在商业化的倾向。
这些现象的存在，损害了人民群众的健康权益，阻碍了人类辅助生殖技术和人类精子库的健康发展。
为深入贯彻两个办法及其配套文件，进一步引导上述技术的健康发展，规范技术应用管理，切实保护人民群众健康权益以及医疗机构和卫生技术人员的合法权益，现就加强人类辅助生殖技术和人类精子库设置规划和监督管理的有关事宜通知如下：一、加强设置规划（一）人类辅助生殖技术和人类精子库属于限制性应用的高新卫生技术，各省级卫生行政部门应依据辖区卫生发展规划、人群结构和育龄人口数量、不育症患者发病率和经济发展水平、城市布局及交通环境以及医疗机构的等级、性质、人员、技术、场地、设备、相关科室设置等条件，制定设置规划，严格控制新开展上述技术的机构数量，并采取切实措施，严禁此项技术的商业化和产业化。
卫生部关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序的通知
卫⽣部关于印发⼈类辅助⽣殖技术与⼈类精⼦库评审、审核和审批管理程序的通知⽂号：卫科教发[2003]177号颁布⽇期：2003-06-27执⾏⽇期：2003-06-27时效性：现⾏有效效⼒级别：部门规章各省、⾃治区、直辖市卫⽣厅局，新疆⽣产建设兵团卫⽣局，部直属单位，部内有关司局：为规范和促进我国⼈类辅助⽣殖技术和⼈类精⼦库技术的应⽤和发展，保护⼈民群众健康权益，我部制定并颁布实施了《⼈类辅助⽣殖技术管理办法》和《⼈类精⼦库管理办法》（以下简称两个《办法》）及其相关技术规范、基本标准和伦理原则。
⽬前，相关技术准⼊管理⼯作正在全国范围内进⾏。
为保证上述技术准⼊评审、审核与审批管理⼯作的科学、严谨、客观和公正，使其更具公平性、合理性和可操作性，更加公开、透明并有章可循，以确保两个《办法》的有效实施，我部在对全国部分省、⾃治区、直辖市进⾏技术评审和审批⼯作的基础上，制订了《⼈类辅助⽣殖技术与⼈类精⼦库评审、审核和审批管理程序》（以下简称《审批管理程序》）。
现将《审批管理程序》印发给你们，并就实施中的有关事项通知如下：⼀、⼈类辅助⽣殖技术属于特殊⾼新技术，应由各省、⾃治区、直辖市卫⽣厅局科技主管部门严格把好技术准⼊关。
在⼈类辅助⽣殖技术和⼈类精⼦库的审批过程中，要符合本省区域卫⽣发展规划和医疗技术需求的实际情况，严格控制⼈类精⼦库设置，每省不得超过⼀家；开展⼈类辅助⽣殖技术的机构由各省、⾃治区、直辖市卫⽣厅局根据⼈群客观需求和实际承受能⼒及本省技术⼒量情况⾃⾏决定，但要严加控制其数量和质量，严禁“试管婴⼉”技术的商业化和产业化，严格按照相关技术标准、技术规范和伦理原则进⾏申请、评审、审核、申报和审批。
⼆、根据2002年10⽉1⽇起实施的国务院《计划⽣育技术服务管理条例》和2000年7⽉1⽇起实施的卫⽣部、外经贸部《中外合资、合作医疗机构管理暂⾏办法》的有关规定，凡持有《计划⽣育技术服务机构执业许可证》的省级以上（含省级）计划⽣育技术服务机构，以及同时持有卫⽣部《医疗机构执业许可证》和原外经贸部（现商务部）颁发的《外商投资企业批准证书》的中外合资、合作医疗机构，符合设置条件和上述规范要求的，可以提出开展⼈类辅助⽣殖技术和设置⼈类精⼦库的申请，经国务院卫⽣⾏政部门按照两个《办法》审查批准后，⽅可开展相关的技术服务。
4.医疗机构开展人类辅助生殖技术办事指南
BSZN-0619-2011/01医疗机构开展人类辅助生殖技术许可办事指南2012-1-1发布 2012-1-1实施上海市卫生局发布医疗机构开展人类辅助生殖技术许可办事指南一、适用范围本指南适用于在本市行政区域内申请开展人类辅助生殖技术（丈夫精液人工授精、供精人工授精、体外受精-胚胎移植技术及其衍生技术）的医疗机构。
二、事项名称和代码医疗机构开展人类辅助生殖技术许可（0619）。
三、办理依据1.《人类辅助生殖技术管理办法》第六条、第七条、第八条、第九条、第十条、第十一条；2.《国务院关于第四批取消和调整行政审批项目的决定》。
四、办理机构（一）办理机构名称及权限上海市卫生局（二）审批内容上海市医疗机构设置人类辅助生殖技术审批，包括新证、变更、校验、注销和补证。
（三）法律效力批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当在取得《人类辅助生殖技术批准证书》后，到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理变更登记手续后，可以开展人类辅助生殖技术。
（四）审批对象是指需要在本市行政区域内开展人类辅助生殖技术（丈夫精液人工授精、供精人工授精、体外受精-胚胎移植技术及其衍生技术）的医疗机构。
五、审批条件（一）准予批准的条件：申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当符合下列条件：1、具有与开展技术相适应的卫生专业技术人员和其他专业技术人员；2、具有与开展技术相适应的技术和设备；3、设有医学伦理委员会；4、符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的要求。
（二）不予批准的情形：1、不符合前述准予批准条件的申请项目。
2、不符合审批数量要求六、审批数量由卫生行政部门根据人群客观需求和实际承受能力及本市技术力量决定，严格控制数量和质量。
七、申请材料（一）形式标准1.申请材料（表格）为A4规格纸打印，中文使用宋体小4号字，英文使用12号字，申请表用钢笔（水笔）填写或打印；2.申请材料内容完整、清楚，无涂改，申请材料中同一项目的填写一致，无前后矛盾；3.申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致；4.申请材料每样一份，每份加盖单位公章或盖骑缝章。
人类辅助生殖技术管理办法
人类辅助生殖技术管理办法人类辅助生殖技术（Assisted Reproductive Technology，简称ART）是指在实验室环境下通过一系列技术手段辅助人类实现受孕和分娩的技术，主要包括体外受精和体外受精胚胎移植等。
随着人类社会的发展，ART已经成为了许多不孕不育夫妇解决生育问题的重要手段。
然而，ART也带来了一系列的伦理和法律问题，为了确保ART的安全和合法，国家制定了相关的管理办法。
一、立法背景我国关于ART的管理办法主要包括《计划生育条例》、《人类辅助生殖技术管理暂行规定》等。
此外，各地也陆续出台了相关的地方性法规和管理办法。
这些规定主要是为了保护受孕者和新生儿的合法权益，同时也为了维护社会的道德和伦理标准。
二、管理原则人类辅助生殖技术的管理应遵循以下原则：1. 尊重和保护受孕者的权益和利益。
这包括受孕者在选择ART技术及医院时应有自主权和知情权，医院应当为受孕者提供全面、准确、科学的诊疗意见和技术方案，保护受孕者的隐私和个人信息等。
2. 确保ART技术安全、有效和高质量。
医院应建立完善的技术管理体系，保证各项技术指标符合国家标准和规定。
同时定期进行技术水平评估和质量监控，确保技术的安全和有效性。
3. 依法开展ART技术研究和应用。
医院应遵守国家相关法律法规和伦理准则，顺应医疗科技的发展趋势，积极开展相关技术的研究和应用，不得违反伦理、道德和法律规定。
三、管理措施为了确保ART的安全和合法，国家实行了以下相关管理措施：1. 资质管理。
医院必须取得相关的资质证书和执业许可，才能从事ART技术的研究和应用。
医院应保证资质的真实性和合法性，报告相关信息和数据。
2. 技术规范。
医院必须遵守国家相关技术规范和标准，确保ART技术的安全和有效性。
医院应对受孕者进行配偶血型、生殖系统检查和基因组检测等科学分析和评估，以确定合适的技术方案。
3. 信息公开。
医院应对受孕者和社会公众公开ART技术的信息、流程和安全措施，让受孕者和公众更好地了解和理解ART技术的优缺点和风险。
国家卫生计生委关于规范人类辅助生殖技术与人类精子库审批的补充规定
国家卫生计生委关于规范人类辅助生殖技术与人类精子库审批
的补充规定
佚名
【期刊名称】《中华人民共和国卫生部公报》
【年(卷),期】2015(000)005
【摘要】<正>国卫妇幼发〔2015〕56号各省、自治区、直辖市卫生计生委,新疆生产建设兵团卫生局:为贯彻落实《人类辅助生殖技术管理办法》、《人类精子库管理办法》(以下简称两个《办法》),严格执行相关规范和标准,规范辅助生殖技术行政审批行为,制定本补充规定。
【总页数】2页(P12-13)
【正文语种】中文
【中图分类】R714.8
【相关文献】
1.国家卫生计生委关于加强人类辅助生殖技术与人类精子库管理的指导意见 [J], ;
2.国家卫生计生委关于印发人类辅助生殖技术配置规划指导原则(2015版)的通知[J], ;
3.卫生部关于印发人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序的通知 [J],
4.卫生部关于修订人类辅助生殖技术与人类精子库相关技术规范、基本标准和伦理原则的通知 [J],
5.国家卫生计生委关于《计划生育避孕药具政府采购目录编制办法》补充规定的通知 [J], ;
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《人类辅助生殖技术管理办法》年
《人类辅助生殖技术管理办法》年人类辅助生殖技术管理办法第一章总则第一条为保证人类辅助生殖技术安全、有效和健康发展，规范人类辅助生殖技术的应用和管理，保障人民健康，制定本办法。
第二条本办法适用于开展人类辅助生殖技术的各类医疗机构。
第三条人类辅助生殖技术的应用应当在医疗机构中进行，以医疗为目的，并符合国家计划生育政策、伦理原则和有关法律规定。
禁止以任何形式买卖配子、合子、胚胎。
医疗机构和医务人员不得实施任何形式的代孕技术。
第四条卫生部主管全国人类辅助生殖技术应用的监督管理工作。
县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内人类辅助生殖技术的日常监督管理。
第二章审批第五条卫生部根据区域卫生规划、医疗需求和技术条件等实际情况，制订人类辅助生殖技术应用规划。
第六条申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当符合下列条件：(一)具有与开展技术相适应的卫生专业技术人员和其他专业技术人员;(二)具有与开展技术相适应的技术和设备;(三)设有医学伦理委员会;(四)符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的要求。
第七条申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提交下列文件：(一)可行性报告;(二)医疗机构基本情况(包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等);(三)拟开展的人类辅助生殖技术的业务项目和技术条件、设备条件、技术人员配备情况;(四)开展人类辅助生殖技术的规章制度;(五)省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。
第八条申请开展丈夫精液人工授精技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到前条规定的材料后，可以组织有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后个工作日内进行审核，审核同意的，发给批准证书;审核不同意的，书面通知申请单位。
对申请开展供精人工授精和体外受精胚胎移植技术及其衍生技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出初审意见，卫生部审批。
卫生部关于加强对人类辅助生殖技术和人类精子库监督管理的通知
卫生部关于加强对人类辅助生殖技术和人类精子库监督管理的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2005.01.12•【文号】卫科教发[2005]7号•【施行日期】2005.01.12•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】计划生育正文卫生部关于加强对人类辅助生殖技术和人类精子库监督管理的通知卫科教发[2005]7号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：自2001年颁布《人类辅助生殖技术管理办法》和《人类精子库管理办法》〔以下简称两个办法〕以来，我部先后公布了《人类辅助生殖技术规范》、《人类精子库基本标准和技术规范》、《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》及《人类辅助生殖技术与人类精子库评审、审核和审批管理程序》，据此组织卫生部专家组对23个省、市、自治区的70多家医疗机构进行了技术评审，并对其中10个省份的15家医疗机构进行了整改后的复审。
截止到2004年12月底，共批准37家医疗机构开展或试运行开展人类辅助生殖技术，批准5家医疗机构设置人类精子库（其中有一家因未按规范操作已被暂停）。
人类辅助生殖技术和人类精子库技术的应用在我国已初步进入规范有序的阶段。
然而，仍有一些未经批准的单位长期违规开展人类辅助生殖技术和人类精子库技术；已被批准的单位，有的未严格执行技术规范、技术标准和伦理原则的规定，有的超出批准范围开展业务。
这类现象的存在，不利于人类辅助生殖技术和人类精子库技术的规范应用，不利于保护患者的健康和权益，也不利于维护医疗机构和医护人员实施这一技术的合法权利。
加强人类辅助生殖技术和人类精子库技术应用的监督管理，是摆在各级卫生行政部门和卫生监督部门面前的重要任务。
各省、自治区、直辖市卫生厅（局）要按照两个办法的规定，加强对辖区内人类辅助生殖技术和人类精子库的监督管理，重点查处本辖区内未经批准擅自开展人类辅助生殖技术和设置人类精子库的单位，检查已被批准开展上述技术的单位是否严格执行了我部颁布的人类辅助生殖技术和人类精子库技术规范、技术标准和伦理原则，对违规开展人类辅助生殖技术的行为按照两个办法的规定予以严肃查处。
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人类辅助生殖技术管理办法审批
第五条卫生部根据区域卫生规划、医疗需求和技术条件等实际情况，制订人类辅助生殖技术应用规划。
第六条申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当符合下列条件：
(一)具有与开展技术相适应的卫生专业技术人员和其他专业技术人员;
(二)具有与开展技术相适应的技术和设备;
(三)设有医学伦理委员会;
(四)符合卫生部制定的《人类辅助生殖技术规范》的要求。
第七条申请开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提交下列文件：
(一)可行性报告;
(二)医疗机构基本情况(包括床位数、科室设置情况、人员情况、设备和技术条件情况等);
(三)拟开展的人类辅助生殖技术的业务项目和技术条件、设备条件、技术人员配备情况;
(四)开展人类辅助生殖技术的规章制度;
(五)省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。
中公卫生人才网/第八条申请开展丈夫精液人工授精技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审查批准。
省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门收到前条规定的材料后，可以组织有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后30个工作日内进行审核，审核同意的，发给批准证书;审核不同意的，书面通知申请单位。
对申请开展供精人工授精和体外受精-胚胎移植技术及其衍生技术的医疗机构，由省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出初审意见，卫生部审批。
第九条卫生部收到省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门的初审意见和材料后，聘请有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后45个工作日内进行审核，审核同意的，发给批准证书;审核不同意的，书面通知申请单位。
第十条批准开展人类辅助生殖技术的医疗机构应当按照《医疗机构管理条例》的有关规定，持省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门或者卫生部的批准证书到核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门办理变更登记手续。
第十一条人类辅助生殖技术批准证书每2年校验一次，校验由原审批机关办理。
校验合格的，可以继续开展人类辅助生殖技术;校验不合格的，收回其批准证书。
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