固体制剂车间工艺设计
固体制剂车间设计图纸
固体制剂车间设计图纸概述本文档描述了固体制剂车间的设计图纸，包括整体布局，设备安置以及工作流程。
固体制剂车间是制药企业中非常重要的一部分，它涉及到固体制剂的生产和包装过程。
保证合理的车间设计和设备摆放，可以提高工作效率，减少污染风险，确保制剂质量和员工安全。
整体布局车间平面布局图车间平面布局图车间平面布局图详细说明•主入口：车间的主要入口，由于涉及到原料和成品的进出，所以入口需要安装门禁系统，以确保只有授权人员可以进入车间。
•原料仓库：用于存放固体制剂生产所需的原料，需要满足温度、湿度和洁净度的要求。
原料仓库应位于离车间主入口较远的位置，以减少杂散粉尘进入车间的可能性。
•冷却室：用于冷却制剂，并为后续包装提供条件。
冷却室应设置在离干燥机较远的位置，以避免湿气影响干燥效果。
•干燥室：用于对制剂进行干燥处理，需要满足一定的温度和湿度条件。
干燥室应与冷却室相近，并通过适当的通风设施进行引风和排风。
•混合设备区：用于混合原料和添加剂，以制备固体制剂。
混合设备应质量良好，并符合相关规定。
•压片和包衣设备区：用于片剂的制备，以及对已制备好的片剂进行包衣处理。
该区域应满足洁净度要求，并配备相应的设备和通风系统。
•包装区：用于对制剂进行包装和标识，该区域需要满足洁净度和包装要求，并配备相应的设备和通风系统。
•废品处理区：用于处理制剂生产过程中产生的废品和废水，需要有相应的设备和防护措施，以确保安全和环境保护。
设备安置固体制剂车间中的设备安置需要根据工艺流程和车间布局进行合理规划。
下面是一些常用设备的安置要求和建议。
混合设备•混合设备应安装在混合设备区域，以方便操作和维护。
•混合设备应与原料仓库相连，以方便原料的投入和混合。
•混合设备应具备适当的容量和搅拌能力，以确保均匀混合。
•混合设备应具备自动控制系统，以实现精确的混合过程和可追溯性。
压片机•压片机应安装在压片和包衣设备区域，以方便操作和维护。
•压片机应具备良好的压片效果和稳定的工作性能。
浅析固体制剂车间工艺布局设计吴丽聪
浅析固体制剂车间工艺布局设计吴丽聪摘要：在医药生产的过程中，固体制剂十分常见，其生产车间也是制药厂生产过程中数量最多的车间，在固体制剂生产过程中，必须要对车间进行合理布局，提高车间的生产效率。
本文对固体制剂车间工艺布局设计思路进行分析与探讨。
关键词：固体制剂；工艺布局；设计引言固体制剂是药物的常规剂型，具有产量高、成本低、计量准确、使用和携带方便、理化性质较稳定、贮存期长等特点，是日常生活用药中最普遍的剂型之一。
固体制剂的生产在制剂总产量中占主导地位。
固体制剂生产时，具有物料种类多、产尘工序多、产品批量大、产品多品种同时生产等特点。
1固体制剂分类及要求1.1固体制剂分类固体制剂是我们日常生活中接触最多的一种口服制剂产品。
常见的固体剂型有散剂、颗粒剂、片剂、胶囊剂、滴丸剂、膜剂等。
1.2GMP对于固体制剂工艺的设计要求近年来，国家不断加强药品质量管理，提升药品质量标准。
2012年1月，国家药监局发布了关于加强《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作的通知；2012年2月，国家药监局发布了关于开展药品生产企业实施新修订药品GMP情况摸底调查做好分类指导工作的通知。
新版GMP对企业生产药品全过程所需要的人员、厂房、设备、卫生等均提出了明确的要求，将"安全、有效、质量可控"的原则系统地融入到GMP中。
依据新版GMP，固体制剂生产厂房生产区应参照D级洁净区的要求设置，工艺设计要考虑以下因素：合理的厂房布局、生产工艺和设备的自动化、密闭的生产系统、设备容器的清洗和干燥、正确的气压气流分布等。
对于特殊产品，依据新版GMP，设计时应满足：生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品，必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开。
2固体制剂车间生产工序固体制剂综合车间一般生产片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂等产品，虽为不同活性成分的产品，但生产洁净级别都是D级，其前段制颗粒工序即称量、粉碎、过筛、制粒、整粒、干燥、整粒、总混工序相同，固以通过整合共用工序设备从而提高设备使用率，减少洁净区面积，从而节约建设资金。
试论固体制剂车间的工艺设计
试论固体制剂车间的工艺设计在制药生产当中，固体制剂室最普遍的药剂类型，大致上可分为硬胶囊、片剂、颗粒以及软胶囊等。
固体制剂的生产车间通常周转的物料较多、中转次数多、生产人员多、产尘量大，而且不同品种的产品容易受到人流和物流的影响产生交叉污染。
基于以上特点，对固体制剂车间的工艺设计需要重视以下方面：人物流的走向要具有一定的合理性，工艺的流程要具有很好的衔接性，使用智能化的生产设备，并对粉尘进行有效的控制。
1 固体制剂车间的工艺设计1.1 人物流的基本走向人流和物流的主要入口和通道要设计在不同的方向，以此解决人流与物流交叉污染的问题。
固体制剂车间当中的物流运输量相对比较大，包括原辅料、包材、中间品以及成品等物料的运输。
而人流和物流都需要通过洁净走廊进入到各个功能间，所以，在满足工艺生产的需求的基础上，借助于加设的缓冲间和气锁，同时与空调系统产生的压力差设计等相结合，以此降低人流和物流造成的交叉污染。
1.2 物料转运的主要方式通常，原辅料、成品和包材基本上都是借助于叉车等运输工具在仓库和生产车间之间进行转运，这样往往就需要投入更多的工人和成本费用，而且人工核对和运输可能会造成错误。
基于种种原因，大量的固体制剂车间逐步开始采用智能化的方式进行物料输送，主要分以下几点：首先，原材料、内包材经过轨道输送线被输送到各生产楼层，之后经过物净和气锁进入到洁净区去到各生产岗位；成品也是利用此方式从包装线运送到成品库当中。
现阶段，智能化立体库和车间大部分都采用了连廊连接的方式，且起到了很好的效果。
所以，在前期对总图进行规划时，可以设计为立体式仓库和各个车间之利用架空的连廊相互连接，让物料在运输时更加的自动化和智能化。
这样就可以在很大程度上降低人工成本的投入，有效的避免了一些错误问题的发生。
其次，在洁净区内运送物料时，大多使用的是同层周转料斗运输、真空输送、提升机转运以及层间管道投料等方式。
其中，同层周转料斗运输是经常用到的，其具有较好的稳定性，且对批次能够起到很好的控制作用，但工人和周转的料斗要足够多；真空输送主要是借助于压缩空气或是真空的动力作用，把物料抽到相应的容器当中，以此降低工人成本，提升效率，然而，这种方式在使用时也是有针对性的，比如具有一定颗粒性、活性或毒性的物料，这些就不适合使用此方式；提升机转运也属于常用的一种方式，但是其要求功能间的吊顶要足够高，房间的面积要足够大，而且在使用上也有一定的针对性；现如今，有很多规模较大的固体制剂车间都使用了层间投料的方式。
药厂固体制剂车间GMP设计的案例分析
药厂固体制剂车间GMP设计的案例分析厂房、设施等建设和改造是药品生产企业实施GMP的硬件基础。
一般由企业根据具体品种的生产工艺提出要求，由设计单位设计图纸，并征求企业意见，进行论证后交由企业实施。
而由于设计单位对企业生产工艺和GMP领悟不深刻，药品生产企业对设计过程不了解，很多设计方案虽然好像满足了GMP，但很多情况和实际生产过程或现场发生矛盾。
不少设计方案，以已有的车间模式为样本，进行套用修改，不能很好地与具体品种或企业现场实际相结合，在实际运行过程中，根本不能达到GMP要求，给企业GMP改造或建设留下硬伤，这不得不引起人们的高度注意。
1、企业剂型简介该企业车间为固体制剂综合车间，主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品，且3种剂型为不同成分的产品。
由于全为固体制剂，该企业希望可以通过合并相同工段等方式，降低建设成本。
根据我国新版GMP，由于该3种剂型所要求的生产洁净级别相同，都是D级，且其前段制颗粒工序即粉碎、过筛、造粒、干燥、总混工序相同，故可集中共用。
而后段工序压片、包衣、胶囊填充不同，需分块布置。
最后包装工序也有部分相同，也可集中设置。
由此可知在同一车间生产3种剂型具有可行性，并且可以通过整合共用工序设备从而提高设备使用率，减少洁净区面积，从而节约建设资金。
但主要问题在于如何合理设计，使其在节约资金的同时，也能够符合GMP，以保证药品质量。
本文通过分析该固体车间的特点和车间GMP设计的要求，得出设计草案。
2、固体制剂综合车间的特征分析2.1前段工序相同该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品，这3种属于最常见的固体剂型，生产使用量大。
不论采用何种生产工艺，片剂、胶囊剂、颗粒剂的生产前段制粒工序都大体相同，如混合、制粒、干燥和整粒等，因此将片剂、胶囊剂、颗粒剂生产线布置在同一洁净区内，这样可提高设备使用率，减少洁净区面积，从而节约建设资金。
2.2涉及物料种类多由于该车间主要生产片剂、胶囊和颗粒3种剂型的产品，且3种剂型为不同成分的产品，可知，该车间涉及物料种类多，可以通过设置物料暂存和中转站，明确人物流分离，加强人员的管理等措施来避免物料混淆。
固体制剂工艺设计举例
一、口服固体制剂车间GMP设计原则及相关工序的特殊要求
（一）口服固体制剂车间GMP设计原则及技术要求 • 1、符合规范：《GMP规范》、《洁净厂房设计规范》 • （GB50073—2001）、建筑、消防、环保、能源等相关规范。 • 2、 规划合理：人流、物流出入口设置，在总图中的位置等。
5. 各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。
6. 内包至外包的传递窗为落地式。其尺寸为1500X1000X800mm， 其余传递窗均离地800mm安装,尺寸为1000X600X600mm,且各传 递窗均为联锁控制。
7. 级别不同的区域之间保持10P的压差并设测压装置。 8. 其余均按GMP要求设计
GFSJ-18
ZS515 GHL-150 JZ200 C-CT-2
200Kg/h
250Kg/h 50Kg/批 150kg 200kg/批
1
2.2Kw 1 0.9Kw 2
106
107
快速整 粒机 混和机
GHD-160 1200X500X1000
V-500 2200X2000X2700
2KW
3KW
1 160kg/次
5. 各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。
6. 内包至外包的传递窗为落地式。传递窗均为联锁控制。
7. 级别不同的区域之间保持10P的压差并设测压装置。 8. 其余均按GMP要求设计
4、物料衡算及工艺设备造型
5、车间布置 • 案例分析 ： • 一般性胶囊车间 扬子江药业胶囊车间
四 、固体制剂综合车间设计
1
125kg/批
位 号
108 109 110 111
设备名 型号 称
压片机 配液罐 高效包 衣机 除湿机 ZP-33 JZ200 BGB150 ZHS-15D
(整理)口服固体制剂车间设计
口服固体制剂车间设计口服固体制剂车间GMP设计原则固体制剂车间GMP设计原则及技术要求工艺设计在固体制剂车间设计中起到核心作用，直接关系到药品生产企业的GMP验证和认证。
应遵循以下设计原则和技术要求。
1、根据GMP及其《洁净厂房设计规范》(GB 50073—2001)和国家关于建筑、消防、环保、能源等方面的规范设计。
2、固体制剂车间在厂区中布置应合理，应使车间人流、物流出人口尽量与厂区人流、物流道路相吻合，交通运输方便。
由于固体制剂发尘量较大其总图位置应不影响洁净级别较高的生产车间如大输液车间等。
在生产过程中产生的容易污染环境的废弃物的专用出口，避免对原辅料和内包材造成污染。
3、若无特殊要求，生产内别为丙类，耐火等级二级。
洁净度300000级、温度18℃～26℃、相对湿度45℅～65℅。
4、充分利用建设单位现有的技术、装备、场地、设施。
要根据生产和投资规模合理选用生产工艺设备，提高产品质量和生产效率。
设备布置便于操作，辅助区布置适宜。
为避免外来因素对药品产生污染，洁净生产区只设置与生产有关的设备、设施和物料存放间。
空压站、除尘间、空调系统、配电等公用辅助设施，均应布置在一般生产区。
5、粉碎机、旋振筛、整粒机、压片机、混合制粒机需设置除尘装置。
热风循环烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿。
各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。
相关工序的特殊要求（见图 A B）备料室的设置综合固体制剂车间原辅料的处理量大，应设置备料室，并布置在仓库附近，便于实现定额定量、加工和称量的集中管理。
生产区用料时由专人登记发放，司确保原辅料领用。
车间与仓库在一起，可减少或避免人员的误操作所造成的损失。
仓库布置了备料中心，原辅料在此备料，直接供车间使用。
车间内不必再考虑备料工序，可减少生产中的交叉污染。
固体制剂车间产尘的处理固体制剂车间特点是产尘的工序多，班次不一。
发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、充填等岗位，需设计必要的捕尘、除尘装置（见左图）产尘室内同时设置回风及排风，排风系统均与相应的送风系统连锁，即排风系统只有在迭风系统运行后才能开启，避免不正确的操作，以保证洁净区相对室外正压（见图）。
固体制剂综合车间
制药工程专业课程设计任务书设计题目：固体制剂综合车间GMP设计（片剂4亿片/年，胶囊剂2亿粒/年，颗粒剂1000万袋/年）一、找确定的药物配方，设计××药物的口服固体制剂综合车间（年产片剂4亿片/年，胶囊剂2亿粒/年，颗粒剂1000万袋/年）设计内容和要求：1、参考已有流程，确定车间工艺流程及净化区域划分；2、物料衡算、设备选型（按单班考虑、胶囊重按0.3g/粒计，片重按0.4g/片计，颗粒剂按2g/袋计；要求有多种制粒方式、高效沸腾干燥、铝塑包装）；3、进行车间布置分析，按GMP规范要求设计车间平面布置；4、编写设计说明书，采用AutoCAD绘制工艺流程图、车间平面布置图。
设计成果：1、设计说明书一份，包括工艺概述、工艺流程及净化区域划分说明、物料衡算、工艺设备选型说明、工艺主要设备一览表、车间工艺平面布置说明、车间技术要求。
2、工艺平面布置图一套（1：100）；3、工艺管道流程图。
目录1 绪论 (1)1.1设计思想 (1)1.2洁净区间说明 (2)2 正文 (2)2.1 车间设计概述 (2)2.1.1 固体制剂综合车间 (2)2.1.2 设计目的 (2)2.1.3 设计依据 (2)2.1.4设计原则 (2)2.2 生产规模和包装形式 (3)2.2.1生产规模 (3)2.2.2包装形式 (3)2.3生产制度 (3)2.4 生产工序 (3)2.5 物料衡算 (5)2.5.1 片剂 (6)2.5.2 胶囊剂 (8)2.5.3颗粒剂 (9)2.6 生产设备选型 (12)2.6.1 生产设备选型说明 (12)2.6.2 主要生产设备选型 (13)2.6.3 设备表汇总 (24)2.7 主要设备介绍 (25)2.7.1 高效沸腾干燥器 (25)2.7.2 V型混合机 (27)2.7.3 三维运动混合机 (29)2.7.4 摇摆颗粒机 (31)2.7.5 一步制粒机 (32)2.7.6 髙效包衣机 (34)2.8 车间工业平面布置说明 (35)2.8.1 车间布置 (36)2.8.2 人物流通道布置 (36)2.8.3 生产线安排 (36)2.8.4 生产设备布局 (37)2.8.5 中间站的布置 (37)2.8.6 参观走廊的设置 (37)2.8.7 物料净化 (37)2.8.8 人员净化 (38)2.8.9 固体制剂车间产尘，散热，散湿，臭味的处理 (38)2.8.10 洁净工作服的处理 (38)2.8.11 备料室的设置 (39)2.8.12 称量室 (39)2.8.13 除尘及前室 (39)2.8.14 囊壳储存 (39)2.8.15 容器具的清洗 (39)2.8.16防爆 (40)2.8.17 安全门的设置 (40)2.8.18 仓库 (40)2.8.19 其他设计说明 (40)2.9 固体制剂车间技术要求 (40)1 绪论1.1 设计思想接到任务，我们首先要理解何谓综合车间，在对综合车间有了一定的理解后，知道固体制剂有一定的共性，而我们就从这共性开始着手：在整粒之前三个固体制剂的原辅料都在共同的工艺过程中完成，然后再分为三条线：片剂的合成工艺为：原辅料—外清—暂存—粉碎、过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒中转—压片—包衣—晾干、检片—内包--外包—成品；胶囊剂的合成工艺为：原辅料—外清—暂存—粉碎、过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒中转—胶囊填充—胶囊抛光—内包—外包—成品入库；颗粒剂的合成工艺为：原辅料—外清—暂存—粉碎、过筛—称配—混合、制粒—干燥—颗粒中转—颗粒包装—外包—成品入库。
固体制剂综合车间GMP设计概述
广西科技大学生物与化学工程学院“固体制剂综合车间GMP设计”课程设计讲明书题目：固体制剂综合车间GMP设计指导教师：廖兰组不：第三组小组成员及学号：韦炳生（201300607015）徐孔兰（201300607016）吴俊良（201300607017）覃桂芳（201300607018）梁翠娟（201300607019）梁晓斌（201300607020）日期： 2016年11月22日制药工艺学课程设计任务书（第三组）设计题目固体制剂综合车间GMP设计（片剂5亿片/年，胶囊剂5亿粒/年）一、设计内容和要求1.确定工艺流程及净化区域划分。
2. 每位组员详细叙述一个固体制剂工艺设备的工作原理、结构组成及关于此设备国内外的现状、研究前沿。
3. 物料衡算、设备选型。
计算基础数据。
年工作日：250天。
生产班不：2班生产，每班8h，班有效工作时刻6～7h。
生产方式：间歇生产。
假设片剂平均片重为0.3g/片，胶囊平均粒重为0.3g/粒；要求生产工艺流程中有两种或三种制粒方式，包装方式有铝塑包装和瓶装两种方式。
（其它未给出的工艺参数，请参考文献自定）4. 紧扣GMP规范要求设计车间工艺平面布置图。
5. 编写设计讲明书。
二、设计成果1.设计讲明书一份，包括工艺概述、工艺流程示意图、物料衡算、工艺设备选型讲明、要紧设备一览表、车间工艺平面布置讲明、车间技术要求、工艺流程及净化区域划分讲明；每位学生的设备详细综述。
2.车间平面布置图一张（1：100）（A1，CAD制图）。
（注：加粗部分每位学生单独完成上交，其余部分以小组为单位上交）目录目录 (5)1. 布洛芬简介 (10)2. 性质与产品概况 (11)2.1布洛芬胶囊的作用与特点 (11)2.1.1胶囊剂的作用 (11)2.1.2胶囊剂的特点 (11)2.1.3胶囊剂产品概况 (12)2.2布洛芬片剂 (14)3. 原辅料及质量要求 (18)3.1 制备 (18)3.1.1处方 (18)3.1.2制法 (18)3.3.3处方分析 (18)3.2辅料的选用原则 (19)3.3产品的质量标准 (20)3.4工艺路线流程 (23)3.4.1胶囊工艺路线流程 (23)3.4.2片剂工艺路线流程 (24)4. 工艺路线的设计 (25)4.1制备流程 (25)4.1.1粉碎 (25)4.1.2筛分 (25)4.1.3混合 (26)4.1.4制粒 (26)4.1.5干燥 (26)4.1.6整粒，总混 (26)4.1.7填充、压片 (27)4.1.8包装 (27)5. 物料衡算 (29)5.1物料衡算基础 (29)5.2物料衡算条件 (29)5.3原辅料物料衡算 (30)6. 工艺的设备选型及讲明 (35)6.1工艺设备设计与选型的步骤 (35)6.1.1工艺设备设计与选型概述 (35)6.1.2工艺设备设计与选型的任务 (36)6.1.3工艺设备设计与选型的原则 (36)6.1.4要紧设备选型与计算 (37)6.2粉碎筛分混合设备 (37)①.粉碎设备 (37)②.筛分设备 (38)③．混合机 (39)6.3制粒设备 (40)6.4干燥设备 (41)6.5整粒设备 (42)6.6填充、压片设备 (43)6.7.1片剂压片 (44)6.7.2胶囊填充 (47)6.7抛光机、包衣机 (50)6.7.1抛光机 (50)6.7.2包衣机 (51)6.8除湿机 (52)6.9全自动装瓶机 (53)6.10 除尘机 (55)6.11设备一览表 (59)7. 胶囊剂的质量检查 (73)7.1胶囊剂制备过程中容易出现的质量问题 (73)7.2囊剂的质量评定 (73)7.3包装 (48)7.3.1包装定义 (48)7.3.2铝塑包装机械 (48)8. 验证讲明与实施 ........................ 错误!未定义书签。