计算机验证与数据完整性十大误区
大数据应用开发常见误区
大数据应用开发常见误区随着大数据技术的迅猛发展，越来越多的企业开始意识到大数据应用在业务决策和市场分析中的重要性。
然而，由于缺乏经验和误解，许多企业在大数据应用开发过程中常常陷入一些误区。
本文将就大数据应用开发中常见的误区进行分析，并提出相应的解决方案。
一、数据收集不全面在大数据应用开发过程中，很多企业存在数据收集不全面的问题。
这意味着企业在数据收集阶段没有充分考虑数据的全面性和准确性，导致后期数据分析和应用过程中出现偏差和错误。
为了避免这一情况，企业可以在数据收集前制定详细的数据收集计划，明确需要收集的数据类型和来源，并确保数据采集的全面性和准确性。
二、数据存储不合理另一个常见的误区是数据存储不合理。
由于大数据应用所涉及的数据量庞大，企业需要合理设计和规划数据存储结构，以提高数据的访问效率和处理速度。
然而，许多企业在数据存储设计上存在缺乏系统性和规范性的问题，导致数据存储效率低下。
为了解决这一问题，企业可以采用分布式存储系统，将数据存储在多个节点上，提高数据的并发读写能力和处理效率。
三、数据分析方法不恰当在大数据应用开发过程中，选择合适的数据分析方法十分关键。
然而，很多企业在数据分析方法上存在误解，过分追求复杂和高级的算法，而忽视了实际应用的效果。
为了避免这一问题，企业可以根据自身的业务需求和数据特点选择合适的数据分析方法，充分考虑算法的实际可操作性和效果。
四、数据可视化不清晰数据可视化是大数据应用中重要的环节，能够直观地展现数据的变化和趋势。
然而，很多企业在数据可视化上存在不清晰和不美观的问题，影响用户的阅读体验和理解。
为了解决这一问题，企业可以采用先进的数据可视化工具和技术，设计出美观、简洁、直观的数据可视化界面，提高用户的阅读体验和数据理解能力。
五、缺乏数据安全保护在大数据应用开发过程中，数据安全是一项重要的考虑因素。
然而，由于缺乏有效的数据安全保护措施，很多企业的数据容易受到攻击和泄露。
计算机化系统和数据完整性相关问题和解答
计算机化系统和数据完整性相关问题和解答1、问题：对于物料管理，很多企业采用电脑系统管理（ERP/SAP)，对于这点在2010年版GMP中没有明确的指导？答：原则是一样的。
计算机系统应经过验证。
点评：计算机系统验证应证实软件的准确性、完整性、可靠性、安全性以及可追溯性。
2、问题：请解释“完全计算机化仓储管理系统”的定义，“完全”是否指“ERP”等管理系统？答：“ERP”管理系统可以实现“完全”。
“完全计算机化仓储管理系统”指的是物流状态、信息采集、采购、入库、检验、验收、放行、领用、质量信息、追溯信息全部采用封闭的计算机系统管理的系统。
3、问题：物料及产品的出入库记录可以在电脑上用电子表格进行吗（定期打印纸质文本归档保存)？答：如果是计算机化的系统这样做是可以的，否则不行。
点评：电子表格要经过验证证实其真实性和受控性以及权限控制。
对于删除功能应严格控制并需在程序中明确批准，任何更改均需要有明确的可追溯记录。
4、问题：如何体现计算机记录的真实性和可靠性？在质量记录中直接使用Word和Excel可以吗？电子记录可以替代纸质打印记录吗？答：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百六十三条规定：如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作规程；记录的准确性应当经过核对。
使用电子数据处理系统的，只有经授权的人员方可输入或更改数据，更改和删除情况应当有记录；应当使用密码或其他方式来控制系统的登录；关键数据输入后，应当由他人独立进行复核。
企业除应根据上述要求确保计算机记录的真实性和可靠性外，另外还要满足《中华人民共和国电子签名法》中的相关要求。
如果在电脑中直接使用Word和Excel软件记录各种质量记录，则必须制定相应的电子文件管理操作规程，未经授权的人不应进入计算机管理系统，确保记录真实、及时，并能够真实记录数据的修订历史，确保数据的可追溯性。
记录的格式应尽量避免直接使用Word或Excel格式。
数据完整性法规概述及常见缺陷汇总
数据完整性法规概述及常见缺陷汇总次数据完整性分享主要分为两部分：第一是数据完整性法规，包括国内及国外的法律法规;第二是主要检查缺陷，以案例的形式进行分享。
”数据完整性，是一个老生常谈的话题，就像我们说一个人需要诚信、一个企业要诚信一样，虽然最近两年欧盟和美国的监管机构在检查中发现较多的数据完整性方面的问题，但实际上这并非新话题。
药品生产研发的一个特性是信息不对称，即监管部门和药品的研制生产者在药品技术信息方面是不对称的，药品的研发和生产机构最清楚药品本身的质量、特性和属性以及风险。
而对于监管部门来说，他们对药品的评价都是基于申请者提交的资料。
监管部门做出的批准与否、上市前许可的检查、上市后的监测，实际上都是基于申请者提交的这些技术资料。
如果申请者提交的资料或者数据不完整、不准确，这对于监管部门包括用药者和患者都存在很大风险和不确定性。
“Part 1 数据完整性国内外法规数据完整性相关法规包括两个部分：法规和规章、行业技术指南。
无论欧盟EMEA、美国FDA、还是中国CFDA，关于药品GMP规范的总体原则是一样的，但整体来讲，我们的指南，在数量、内容、技术深度上，与欧美还是存在一定差异。
”在国外(美国、欧盟等)，往往由企业和行业协会推动标准升级，发布技术指南，推动行业进步和技术发展，而中国，往往由监管部门推动标准升级，企业相对处于被动接受地位。
数据完整性相关方面，PDA、ISPE、WHO近些年有很多指南。
关于数据跟记录的管理规范，MHRA在2015年发布了指南(2016年进行更新)，WHO 和FDA发布了草稿(WHO已定稿)。
数据完整性是什么?指的是在药品整个生命周期中，包括药品研发、生产以及上市后的监测，相关的数据和记录要符合数据完整性要求。
1、计算机化系统验证≠数据完整性;计算机化系统验证≠数据完整性与数据管理，但如果要完成计算机化系统的验证，就必须有数据完整性的概念。
而建立数据完整性的“习惯和文化”，也不是一蹴而就的，需要一个庞大而广泛的前提条件的支持。
大数据分析师的数据分析过程中的常见错误和陷阱
大数据分析师的数据分析过程中的常见错误和陷阱在当今信息时代，大数据的崛起使得数据分析成为了各个行业中不可或缺的一环。
作为一名大数据分析师，正确地进行数据分析对于决策者来说至关重要。
然而，在数据分析的过程中，常常会出现一些错误和陷阱，可能导致分析结果不准确或误导决策。
本文将探讨大数据分析师在数据分析过程中常见的错误和陷阱，并提出相应的解决方法。
一、数据采集阶段的错误和陷阱在数据分析的第一步中，数据采集是至关重要的一环。
然而，很多分析师在数据采集阶段会出现以下错误和陷阱：1. 数据的不完整性：在采集数据时，很容易忽视一些数据源或遗漏了重要的数据点，导致分析结果不完整。
解决这个问题的方法是，明确分析目标，确保涵盖了所有相关的数据源，并进行全面的数据采集。
2. 数据的不准确性：数据的准确性是数据分析的基础，但是由于数据源本身可能存在问题，例如数据输入错误、采集设备故障等，导致数据的准确性受到威胁。
为了解决这个问题，分析师需要在数据采集阶段进行数据验证和清洗，确保数据的准确性。
3. 数据偏差的影响：在数据采集过程中，数据偏差是一个不容忽视的问题。
例如，在调查问卷中，回答者可能存在回避某些问题或者给出不真实的答案，导致数据的偏差。
解决这个问题的方法是，采用合理的调查问卷设计，加强问卷回答者的信任感，尽量减少数据偏差的发生。
二、数据清洗阶段的错误和陷阱在数据采集之后，数据清洗是必不可少的一步。
然而，在数据清洗阶段，常常会出现以下错误和陷阱：1. 缺失值的处理不当：在数据清洗中，缺失值是一个常见的问题。
分析师需要注意对缺失值进行合理的处理，而不是将其简单地删除或用平均值填充。
根据实际情况选择合适的处理方法，以保证数据的准确性。
2. 异常值的处理错误：异常值的存在会对数据分析结果产生重要影响。
在处理异常值时，分析师需要根据分析目标和数据的特点，选择合适的方法进行处理。
需要注意的是，过度处理异常值可能会导致数据的失真，因此需要谨慎处理。
计算机审计遇到的问题及解决方法
计算机审计遇到的问题及解决方法
计算机审计是一项重要的工作，能够帮助企业评估其信息系统的安全性和有效性。
但是，在进行计算机审计的过程中，可能会遇到一些问题。
本文将介绍计算机审计遇到的问题及解决方法。
一、问题一：不充分的审计计划
审计计划不充分会导致审计结果不准确，漏掉重要的信息。
解决方法是在制定审计计划时，要全面考虑企业的整体情况，明确审计目标和要求，制定详细的审计计划，并确保计划得到相关方面的认可。
二、问题二：数据缺失或不完整
在进行计算机审计时，可能会遇到数据缺失或不完整的问题。
这可能是由于系统故障、人为错误或其他原因造成的。
解决方法是在进行计算机审计前，要检查数据的完整性和准确性，并采取必要的措施保证数据的完整性。
三、问题三：技术难度较大
计算机审计需要具备较高的技术知识和专业技能，具有一定的技术难度。
解决方法是提高审计人员的专业技能和知识水平，加强培训和学
习，提高技术能力和水平。
四、问题四：时间和成本压力
计算机审计需要投入大量的时间和人力成本，对企业来说可能会产生一定的财务压力。
解决方法是在制定审计计划时，合理安排时间和资源，降低成本，提高审计的效率和质量。
总之，计算机审计是一项复杂的工作，需要审计人员具备较高的专业技能和知识水平，同时需要充分考虑各种问题和可能遇到的困难，采取相应的措施加以解决，以确保审计的顺利进行和取得准确的结果。
数据处理中常见的错误和解决方法
数据处理中常见的错误和解决方法导语数据处理在现代社会中变得越来越重要，然而，由于各种原因，我们在处理数据时常常会遇到各种错误。
本文将探讨数据处理中常见的错误以及解决方法。
一、数据缺失数据缺失是数据处理中最常见的问题之一。
当我们收集数据时，可能会出现一些数据丢失的情况，这导致我们无法全面地进行统计和分析。
为了解决这个问题，我们可以采取以下策略：1. 利用缺失数据填补方法：根据已有数据的规律进行估计或插补，如均值填补、回归填补等。
2. 重新收集数据：如果数据缺失较为严重，使用缺失数据填补方法无法解决问题时，我们需要重新收集数据。
二、数据异常值数据处理中另一个常见的问题是数据异常值的存在。
异常值可能是由于数据的错误记录或者某种特殊情况导致的。
解决异常值的方法有以下几种：1. 删除异常值：如果异常值对于结果的影响较大，我们可以考虑删除这些异常值。
2. 替换异常值：可以用平均值、中位数、分位数等替代异常值，以保证数据的准确性。
三、数据重复在数据处理过程中，我们经常会遇到数据重复的情况。
数据重复不仅浪费存储空间，还会对分析和建模的结果产生不良影响。
解决数据重复问题的措施如下：1. 去重：通过数据清洗的操作，删除重复的记录。
2. 数据合并：如果重复的数据分散在多个文件中，我们可以将它们合并为一个文件，以方便后续处理。
四、数据错位数据错位是指数据在记录或者处理过程中发生错位的情况。
这种错误会导致数据的不完整或者不准确。
为了解决这个问题，我们可以采取以下措施：1. 校验数据源：在数据输入的时候进行严格的验证和校验，避免数据错位的发生。
2. 定期检查数据：对于已经录入的数据，定期进行检查，及时发现和纠正数据错位的问题。
五、数据格式错误数据格式错误是指数据的格式与预期不一致。
这种错误可能是由于数据录入过程中的输入错误或者数据源的错误导致的。
为了解决这个问题，我们可以采取以下方法：1. 数据格式转换：通过使用数据处理软件或者编程语言将错误的数据格式转换为正确的格式。
计算机软件的十大易错点与常见问题解答
计算机软件的十大易错点与常见问题解答第一章：安装与配置1.1 安装时出现错误的解决方法在安装计算机软件时，可能会遇到各种错误信息，例如无法找到文件、系统不兼容等。
解决方法包括检查安装包是否完整、检查硬件和操作系统要求是否满足，并尝试以管理员权限运行安装程序。
1.2 配置问题的解决方法软件配置问题可能导致功能无法正常运行或性能下降。
解决方法包括检查配置文件是否正确、检查与其他软件的冲突以及查找相关的软件文档或社区来获取支持和建议。
第二章：性能与优化2.1 软件运行缓慢的原因和解决方法软件运行缓慢可能是由于硬件资源不足、程序设计不合理等原因造成的。
解决方法包括增加硬件配置、优化程序代码、使用专业的性能分析工具等。
2.2 内存泄漏与内存管理内存泄漏是指程序在使用完内存后未正确释放，导致内存占用量不断增长。
解决方法包括及时释放不再使用的内存、使用垃圾回收机制等。
第三章：数据管理与安全3.1 数据备份与恢复数据备份是保证数据安全的重要手段。
解决方法包括定期进行数据备份、选择合适的备份介质和方式、进行恢复测试等。
3.2 数据丢失的原因与防范措施数据丢失可能是由于硬件故障、误操作或恶意攻击等原因造成的。
解决方法包括定期进行数据备份、使用数据恢复工具、加强数据安全措施等。
第四章：网络与通信4.1 软件无法连接网络的原因与解决方法软件无法连接网络可能是由于网络设置不正确、防火墙阻止了连接等原因导致的。
解决方法包括检查网络设置、防火墙配置以及与网络管理员或软件开发者进行沟通等。
4.2 网络延迟与优化网络延迟可能导致软件响应缓慢或连接不稳定。
解决方法包括改进网络拓扑、增加带宽、使用压缩技术等来优化网络性能。
第五章：用户界面与交互设计5.1 用户界面设计原则与实践优秀的用户界面设计能提升软件易用性和用户体验。
解决方法包括关注用户需求、简化界面操作、进行用户测试和反馈等。
5.2 用户反馈与问题解答用户在使用软件时可能遇到各种问题和困惑。
十大最常见云安全错误
十大最常见云安全错误作者：暂无来源：《计算机世界》 2020年第38期尽管与本地数据中心相比，云计算在安全方面有许多优势，但是云计算要想发挥自己的安全优势，前提是要避免以下在配置、监控和补丁程序方面的错误。
作者David Strom 编译陈琳华据Accurics和Orca Security的研究显示，云实践中存在着大量的基础性配置错误，其中93％的受访者存在着存储服务配置错误的问题。
因配置错误而导致云服务器受到攻击以及不法分子从这些服务器上窃取数据的新闻并不少见。
我们每个人都不是完人，所以发生错误是在所难免的。
有时我们可能会为云服务器设置了宽松的凭证，有时甚至就没有设置。
有时我们没能在发现漏洞后及时更新软件，亦或是用于生产的应用程序在设计完成后没有及时让IT部门进行安全审查。
这些情况在日常工作中都太常见了。
以下是我们日常工作中最常见的十大错误。
1.未对秘密加以妥善管理用户在很多情况下没有将密钥、管理员密码和API密钥存储在妥当的地方。
将这些秘密都存储在了本机的Word文件上或是便签上的做法显然是不妥的。
除了应当妥善保管这些数据外，用户还应尽量控制知情范围，不让其他开发人员知道，即使是与授权的开发人员共享也可控制在最低限度之内。
解决方案：AWS Secrets Manager、AWS Parameter Store、Azure Key Vault 和Hashicorp Vault等服务都是比较好的管理工具。
2.服务器的补丁程序安装不及时因服务器未能及时安装补丁程序而受到攻击的情况非常普遍。
基于云端的服务器并不会自动安装补丁程序，或是自动升级为最新版本。
研究显示，半数的受访者至少有一台服务器未能及时安装补丁包或是及时升级。
解决方案：加强补丁程序管理，及时关注提供商发布的重要更新通知。
3.对访问权限放任不管访问权限方面主要存在两个基本性问题。
一是许多IT部门在运行不同的Windows终端时使用的都是管理员权限。
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计算机验证与数据完整性十大误区附录《计算机化系统》已于2015年12月1日生效，相关的“技术标准、管理文件、操作SOP”，大家突击一下也就补齐了，关键是“计算机验证和数据完整性”，把很多人都快逼疯了！各种培训课件满天飞、各家供应商八仙过海，技术文章掺杂了恐吓语言，那边厢闹哄哄风生水起，这边厢迷糊糊诚惶诚恐，我都快被吓傻了！对于计算机验证，对于数据完整性，我陆陆续续也参加了6、7次的培训，质量管理的听不懂计算机基础知识和数据完整性技术手段，技术人员听不懂GMP知识和验证程序，技术和GMP之间的距离，确实还很远！每次我都会提醒大家，计算机并不是什么特殊的东西，他只是一种自动化控制工具，是设备或者系统不可分割的一部分，是设备或者系统的一个关键部件，计算机已经渗透到我们生活和工作的方方面面，对他的管理和验证，没有必要搞得那么神神秘秘、高深莫测，蒲公英论坛早有文章揭开了“计算机验证的神秘面纱”，很多人还是执迷不悟！误区一计算机化系统要有一套完整、独立的文件体系很多人认为计算机化系统必须有单独的《计算机化系统管理规程》、《计算机化系统验证主计划》、《计算机化系统变更管理规程》、《计算机化系统偏差管理规程》、《计算机化系统操作管理规程》、《计算机化系统维护管理规程》……单独的预防性维护计划、单独的供应商评估文件、单独的人员岗位职责和资质确认规程……甚至认为，每一个计算机系统要有单独的风险评估文件、每一个计算机系统要有单独的与被控对象分开的操作SOP、与被控对象分开URS/FAT/DQ/IQ/OQ/PQ，反正，只要别的设备有的，计算机化系统也要有，恨不得为“计算机化系统”另外建立一套完整的独立的GMP体系文件！误区二这不管新旧计算机系统都需要全流程的确认与验证新的法规明确提出了计算机化系统验证的要求，很多人认为一定要有与被控对象分开的、独立的计算机系统的URS/FAT/DQ/IQ/OQ/PQ，殊不知，离开了自控系统，设备根本无法操作，更无法单独做OQ/PQ，而单独做计算机系统的确认与验证，离开了被控对象，除了IQ，其它做得都毫无意义。
《确认与验证》附录明确规定：企业应当对新的或改造的厂房、设施、设备按照预定用途和本规范及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。
新的或改造的厂房、设施、设备需进行安装确认。
企业应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准。
（证明手段不只是确认与验证，日常的所有活动都可以提供更多的证明）。
而对于旧的系统，“对设施、设备、工艺、清洁方法应当进行定期评估，以确认它们持续保持在验证状态。
”劳民伤财地“补做”不必要的确认与验证，投入成本与计算机系统的质量风险严重不平衡，而且“日常运行应该才是最好的验证！”那么我们应该怎么做呢？1、对所有涉及计算机控制的设备、系统登记造册、做好分类台账，制定确认与验证策略，只有用来满足生产质量活动、同时需要符合GMP规范要求的计算机系统才要纳入附录《计算机化系统》的管理范畴。
2、收集建设期及现有的计算机化系统的工程文件、技术资料、运维记录、历史数据、偏差、变更活动的记录……进行审核。
3、采用差距分析的方法对照计算机系统相关法规进行“法规符合性审核”，如果有缺陷就纳入整改。
4、对于生产工艺、产品质量、数据完整性方面的风险进行回顾审核或者再评估。
5、对于以上“审核、回顾、再评估”活动中发现的“不符合项、缺陷项、不可接受的风险”进行处理，然后根据评估结果对必要的、相关的、部分的项目进行确认和验证。
6、持续的回顾审核与评估！误区三这把系统“权限管理”作为计算机化系统安全管理的唯一手段计算机系统的访问控制、权限管理当然十分重要，包括房间的限制进入、门禁管理，包括防火防盗防黑客……这些肯定是很重要的，但是更重要的是，我们的数据在形成、采集、录入、修改、存储、备份、转移、检索、计算、处理、输出、引用、失效、删除、恢复、报废……每一个过程中，除了权限设置，有没有对产生数据的装置进行校准，有没有对处理数据的PLC（计算机）进行校准、有没有对人员的行为习惯进行培养（而不仅仅是培训）、有没有对每一步骤的操作方法进行严格的规定？把硬件设施的物理安全性、软件的逻辑安全性看的过重，忽略了很多本身应该做的工作。
岂不知数据的安全性，更大程度上取决于权力和利益。
通过各种科学的方式方法让作假成为“不需要”远比通过软硬兼施让作假变得“不可能”更重要!误区四这把电子“数据完整性”与“审计追踪”划等号审计追踪是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用以帮助我们从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。
电子记录的审计追踪，在系统和记录中均应允许复原或再现与事件相关的创建、修改和删除电子数据的过程，应保存原始输入和文档的用户ID，行动的时间、日期、及行动的理由。
但你是否知道：纸质记录中的任何修改、删除都必须使原始数据清晰可读，并记录进行修改的人员、修改日期及修改原因，根据需要证实并说明变化的理由，这本身就是最好的审计追踪。
而说到数据完整性，纸质记录则更需要我们特别关注：1、手工纸质数据和电子数据在数据完整性方面的要求是一致的。
（诚信的纸质记录是可以接受的）2、手工纸质记录并不能减少对数据完整性进行控制的要求。
（纸质记录更容易作假，难度和成本更低）3、企业应根据科学和技术发展的状况，采用普遍被接受的科学的方法进行药品生产和检验。
（与时俱进）很多人一谈“数据完整性”就拿“审计追踪”说事儿，审计追踪只不过是一种事后追溯的技术手段，并不能有效降低数据完整性对产品质量的风险，就像犯罪留下的证据，只是便于追查犯罪，并不能降低犯罪的危害性，有人说至少可以震慑犯罪，但我觉得震慑力是有限的，不如把精力和成本放在让人没有“犯罪动机”和“犯罪必要性”上。
很多供应商在推广带“审计追踪”功能的计算机系统，还要问一句“留不留修改删除数据的后门”，“要想人不知除非己莫为”，魔高一尺道高一丈，反过来道高一尺魔高一丈，这样下去，谁还集中精力专心做药，很多管理手段，并无助于产品质量的提高和生产工艺的改进，反而成了质量体系的累赘！设备没有连接打印机，我人工抄录数据行不行？为什么不行？设备没有计算机数据存储，我定时打印数据行不行？为什么不行？计算机系统没有审计追踪功能，我修改数据、删除图谱使用纸质记录进行申请、备注原因、经过批准、签字确认行不行？为什么不行？电脑增加审计追踪功能真的那么重要？一种事后追溯的手段而已！有，当然好，没有，也并不可怕！人云亦云，祸国殃民，呵呵，玩笑！把“作假”归咎于没有“审计追踪”功能，本身就是一个天大的笑话！误区五计算机系统验证很复杂很专业，必须花钱请第三方来做不可否认，计算机系统是很复杂、很专业，但是几十年的发展，技术也很成熟啊，风险也很低啊，即使风险再高，也只是设备或系统的控制装置、设备或系统的一个部件，你的生产工艺自己都弄不清楚，你的设备工作原理都搞不明白，你还去花大量精力搞什么计算机验证，真是滑稽！很多人把计算机行业的“计算机软件验证”照搬到制药行业，真是的闲得无聊！1、计算机行业的“计算机软件验证”（相当于脑外科、神经科）2、制药行业的“计算机化系统验证”（关注人的行为与运动）两者有着非常大的不同1、计算机行业软件验证关注计算机软件本身的可用性、可靠性、安全性。
2、只要行业计算机验证应该关注计算机系统的功能给被控对象带来的影响和对药品质量带来的质量影响。
那么，我们到底应该确认什么验证什么？需不需要请第三方？我个人觉得，如果你对设备本身很熟，对工艺本身很熟，那么，计算机系统的验证，就很简单！以装盒机为例：1、用户需求说明（URS）需要计算机帮我们做什么？（产品装盒）标签打码、贴标、说明书打码、折说明书、塞说明书、自动开盒、自动装盒、自动封盒、盒喷码……无产品、无说明书、无标签、说明书错误、标签错误……报警剔废无产品、无纸盒、无说明书、无标签、开盒不到位、装盒不到位……报警停机标签、说明书、瓶、盒……自动计数自动生成批包装记录其他的不懂可以不写！让供应商去设计好了！2、功能说明（机械、电气、硬件、软件，供应商提供）3、设计说明（机械、电气、硬件、软件，供应商提供）4、系统工程设计（供应商设计）5、设计审核（设备部分做DQ，计算机只有定制系统才做DQ，用户）6、风险评估（基于装盒机对工艺参数和产品质量的风险）7、系统工程制造和工程调试（供应商工作）8、出厂测试（FAT基于装盒机本身的功能测试和测试条件下的计算机系统IQ测试，供应商与用户合作）9、现场测试（SAT基于装盒机本身的功能测试和运行条件下的IQ测试，供应商与用户合作）10、IQ阶段确认各种技术资料、编程软件、应用软件备份、密码保存，输入输出(I／O)清单、电气原理图、元器件布置图、接线图……硬件和软件手册，包括安装、操作、维修保养手册。
确认供应商审计的文件报告、系统开发的技术文件和报告、仿真模拟与调试阶段的文件与报告。
确认硬件配置、软件版本、软件安装位置，确认安装后的各种测试、调试的文件、记录和报告。
确认安装环境、安装条件、各机械、电气部件安装结果。
确认产品、纸盒、说明书、标签的规格与设备的规格匹配。
确认各种外接公用介质的质量条件。
11、OQ阶段签名确认表、文件检查在线仪表的校准、测试仪表的校准开机前的检查与材料准备开机，三级密码、操作权限的确认按照操作SOP在触摸屏上进行每一级别菜单的参数设置、手动操作、模拟测试，包括IO 输入输出的测试、人机接口、打印输出，错误输入、报警、联锁、剔废、断电恢复、数据备份、数据转移、数据删改……确认每一个正常的工作步骤、每一个操作部件（包含硬件操作部件和模拟操作部件）、每一个输入输出之间的动作关系、模拟运行的过程测试、全自动运行的过程测试确认。
生产能力剔废功能（人为的各种错误剔废）安全联锁（人为的各种安全事件）成品合格率/纸盒/说明书/标签上机合格率更换不同规格产品的测试误区六总认为药厂的计算机是一种特殊的异类，必须按照GAMP5的1345分类自动化和计算机控制是我的专业，毕业后也在自动化工程公司做过一段时间的设计开发和计算机控制工程安装，所以对于计算机系统我并不陌生，但是到了制药行业，我却对大家的理解感到非常的困惑。
计算机在我们的生活工作学习中已经无处不在，制药行业的计算机系统有什么特别之处呢？说到特别之处，恐怕也就是被控对象的关键性、重要性，被控对象对药品质量和患者安全的重要性，那么我们为什么不能按照“用途和功能”进行分类管理呢？GAMP5的1345分类法，只是分类方法中的一种，如果你觉得这样分类更便于管理，也未尝不可，可是2哪里去了呢？还要解释半天。
我的分类就是：1、嵌入式系统（智能化仪器仪表工具）2、生产过程控制类（用于生产过程控制的计算机系统）3、检验数据处理类（用于检验数据处理的计算机系统）4、管理类（用于生产质量管理、仓储物料管理、ERP等……）5、另增加一项“定制类”，应该极少！分类管理，制定不同的验证策略，在法规原则的基础上进行适当的确认、验证和日常维护、运行管理，手段、方法和程度，应基于对关键质量属性和关键工艺参数的影响性！说白了，就是看计算机控制对象的用途和功能对生产质量活动的风险！设备管理有设备管理的客观规律，计算机系统只是设备的一部分或者一种电气设备而已！误区七把数据完整性简单理解为不能“删除和修改”数据数据完整性，首先强调的是数据的“真实可靠性”。