产品质量分析报告

产品质量分析报告
产品质量分析报告

产品质量分析报告

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产品质量分析报告(一)

在国家鼓励政策延续的强力推动下,我国经济逐渐回暖,轴承行业作为装备制造业的基础产品,紧紧抓住这一良好机遇,加快结构调整步伐,近三年来,承接良好的发展态势,在汽车、农机、家电、风电等主机配套方面的轴承产品具有了长足的发展。

一、轴承行业概况

轴承作为机械基础产业和骨干行业中标准化程度较高的配套件,其质量水平的高低,往往代表或制约着一个国家机械工业和其他相关行业的发展水平,轴承产品己广泛应用于汽车、农机、家电、风电等各个领域中,在国民经济发展中有着举足轻重的地位。近三年随着国家经济刺激政策全面落实,全国轴承行业的景气度得到持续的提升,2009年,全国轴承年产量110亿套,同比增长10个百分点;销售收入920亿元,同比增长4.5个百分点;出口创汇20.2亿美元,同比下降32个百分点。目前全国约有3000余家轴承及配件生产企业,从业人数约30多万人,其中年产值超30亿元企业5家。轴承产量位居世界首位。己成为世界轴承制造大国。但轴承产业结构深层次矛盾依然突出,长期低水平重复建设,致使产业的集中度低,CR10、CR30长期在30%、45%左右徘徊,最终导致国产轴承在国内外中低

端市场形成同质化的恶性竟争,而在一些高端领域,如大飞机、高速铁路、精密数控机床、高速、高精度轧机和高可靠性风力发电机组等领域,由于稳定性、一致性不够,寿命可靠性较差,未得到用户认可,仍全部或极大部分依赖进口。近几年轴承进出口额均在20亿美元以上,虽然出口与进口产品数量之比约在2~3倍,但由于我国出口的大多为低中档产品而进口的是高档产品,近几年轴承行业出现贸易逆差,据资料报导2009年贸易逆差达到8.1亿美元,为历史之最。

江苏省是全国轴承的生产大省,与其他省份相比,发展时间比较早,速度也较快,在70年代,我省已有轴承骨干生产企业16余家,产品结构主要为深沟球轴承、调心滚子轴承、圆锥滚子轴承、滚针轴承、推力轴承等,生产品种比较齐全。随着国家改革开放政策的实行,我国机械制造工业以前所未有的速度获得了迅猛发展,作为基础配套件的轴承,市场供不应求,企业盈利能力很高,良好的投资前景使得轴承行业在短短的几年内生产企业就达到数百家之多。其中绝大多数以生产深沟球轴承、滚针轴承、调心滚子轴承等传统品种居多。但随着十多年来超常规的发展,带来了一系列的问题,相当一部分的企业产能相对过剩,过度饱和的市场使得经营竞争无序紊乱,企业难以获取维持正常发展的利润。与此同时,国际资本开始强势进入我省,先后有多家国外著名轴承生产企业(如NSK、KOYO、TIMKEN、INA 等)先后组建了合资、独资公司。民族轴承工业受到了严峻的挑战,提高产品质量,调整产品结构,提升综合实力成为轴承生产企业的共识。一段期间,轿车轴承、精密轴承、风电轴承、电动工具专用轴承

成为企业重点开发的热点。一批以生产技术含量高,附加值高,以替代进口轴承为主攻目标的生产企业脱颖而出,在国家相关政策的扶植下,生产经营形势逐年好转。

二、我省轴承产品质量现状

江苏省轴承产品质量监督检验中心受国家、省质检局和行业协会的委托,对我省的轴承生产企业进行了轴承产品的抽样检验,从近三年的检验数据来看,整体质量水平还不够理想

表12007年~2009年检验结果汇总表

年份检验类型轴承类型合格率

2007年监督检验、行业督促检验滚动轴承86.7%

2008年监督检验、行业督促检验滚动轴承90.5%

2009年监督检验、行业督促检验滚动轴承92.0%

注:2007年、2008年的合格率数据中包括国家监督抽查的统计数据,2009年因未开展国家监督抽查,所以统计中未包括国家监督抽查数据。

2007年~2009年三年抽样检验的数据表明:我省的平均合格率水平在89.7%左右。

表2按企业规模分类统计表

企业规模序号名称合格率(%)

07年08年09年

1、大型(含三资)97.398100

2、中型90.592.392.0

3、小型83.287.690.3.

1、从表2可以看出大中型企业和三资企业相对来说合格率水平比较高,小型企业合格率水平较低,分析一下原因主要有以下几个方面:

①、大中型企业的设备和检测仪器投入普遍比较先进,加工设备自动化程度高,加工工艺先进,这样产品质量的可靠性就比较高,人为造成的质量问题就少。

②、大中型企业在质量管理上比较重视,大部分企业已通过ISO/TS16949认证,人员的质量意识和技术素质较高,能严格按质量体系的要求来实施质量管理。

③、大中型企业的质量诚信度比较高,产品主要提供给高端用户(如汽车行业、家电行业、电动工具和精密机械等)。

小型企业的情况比较复杂,质量也参差不齐,大部分企业都能重视产品质量,甚至一些生产技术含量大、精度等级高的产品小企业,由于其专业化程度高,工艺水平比较成熟,产品质量已达到行业领先水平,但另外一些企业由于客观原因,如质量管理不够系统、规范,加工设备陈旧、落后、技术力量薄弱、操作人员缺乏系统的培训等,造成产品质量的波动较大。

2、从检测项目来分析,有些项目产生的质量问题比较严重,如在关键项目上,寿命可靠性、热处理质量、套圈和滚动体工作表面的烧伤,在历年的检验中质量问题都有一定比例的发生,轴承产品的寿命与可靠性直接影响到配套主机的寿命与可靠性。轴承产品寿命与可

靠性主要取决于原材料轴承钢的质量、热处理质量、制造工艺和外购件滚动体的质量。轴承钢生产工艺水平决定了轴承钢的质量,部份企业为了降低成本,产用非真空脱气钢材料,再加上缺乏相应的原材料检验手段,因此无法控制材料的质量指标,这是目前轴承可靠性偏低的主要原因,同时在外购或外加工过程中,缺乏必要的现场监督和进厂验收手段或仅验收部分项目,这就造成了产品质量的失控,如在热处理外加工过程中,由于一些热处理专业加工厂规模比较小,设备较落后,人员素质低。有的小厂根本没有热处理专业技术人员,不能根据不同的零件制定不同的热处理工艺参数,从而导致热处理质量不稳定。在轴承套圈外加工过程中,为了降低成本,减小了套圈的有效壁厚,有些企业即使对一些较大尺寸轴承,也采用管料车加工工艺代替常规锻造工艺或冷碾工艺,这些偷工减料现象,均直接影响到轴承的寿命可靠性。

套圈滚道和滚动体工作表面的烧伤,是一个老生常谈的质量问题,在日常的检验中时有发生,工作表面烧伤容易引起轴承的早期失效,严重时会直接产生开裂,造成轴承工作表面烧伤的原因大多数是磨加工时冷却不良和一次切削量过大而造成的,这就反映了一部分企业不严格遵守工艺纪律或片面的追求产量。

其次在主要项目轴承的游隙和轴承的密封性能上,发现质量问题的比例也比较高,主要原因经分析是企业在轴承装配过程中把关不严或检测手段不具备,另外由于客户对轴承游隙要求不同,加上企业在轴承打字上的游隙标记不明确,造成仓库中同一型号的轴承几种游隙

混放在一起,产生了不合格。轴承游隙的超差将会使装配后的主机运转灵活性变差,噪音增大,并在短时间内出现温度升高、轴承卡死等现象。轴承的密封性能主要在轴承的防尘性能上产生的问题较多,轴承密封性能的好坏主要取决于密封结构的设计,密封件质量和内外圈密封槽的加工精度,一些小企业技术力量薄弱,缺乏轴承设计技术人员,只是图纸拿来便加工,不清楚套圈密封结构与密封件密封结构是否匹配,以及其结构能否满足轴承的密封要求。对外购密封件也缺乏检验手段。密封件由专业厂生产,但有80%以上的轴承企业没有对该外购件进行检验的设备和人员,未能对外购件质量进行控制。此外我省大部分企业没有密封性能试验设备,根本不清楚自己的产品密封性能如何,也没有密封性能质量的概念和控制意识,产品不合格后也没有能力进行有效改进和提高。

在次要项目上轴承成品的宽度尺寸、残磁值、外观质量有时也容易发生质量问题,宽度尺寸超差主要发生在滚针轴承上,残磁值超差主要在滚子轴承上、外观质量问题主要是锈蚀。

三、我省轴承行业存在的主要问题

1、小型企业的质量低下影响轴承行业良性发展

虽然我省规模企业轴承质量水平逐步提高,部分企业随着二次投入,制造设备的更新换代,产品质量有了质的提高,而不少小企业质量意识淡薄,生产设备落后,检验手段和检验技术力量缺乏,面对原材料涨价,通过减料的方法降低成本,产品低质低价冲击市场,扰乱了市场秩序,给轴承行业的良性发展造成了较大的影响。

2、大中型企业自主创新能力较弱,制约了轴承行业的质量提升

尽管我省大中型企业的产品质量有所提升,但一些关键质量指标如使用寿命、密封性能、可靠性等问题长期得不到解决,已成为企业发展的技术瓶颈,也是引起不合格的主要原因。另外,我省企业技术力量较为薄弱,缺少原创技术和专利产品,科研和新产品开发能力不强,生产的轴承产品大多数处于仿制水平,产品附加值不高,靠低价竞争赢得市场。目前高速铁路轴承、中高档轿车轴承等高技术含量、高附加值产品市场基本被国外进口产品所占领,技术落后已成为制约我省轴承进一步发展的重要原因。

3、政策扶持引导尚显不足

我省轴承及配套企业众多,但规模企业仅几十家,小企业仍占多数,工艺及生产设备落后,缺乏必要检测手段、检测设备和检测人员。市场什么好销就仿制什么。进行低价销售,恶性竞争,缺少政府的引导和政策支持。针对全省轴承行业进行统一规划,差异化发展,实现产品互补,相互兼容。

四、产品质量和技术的发展趋势

从我省轴承产品生产的地域分布来看,苏南地区的轴承生产企业占全省生产企业的85%,其中无锡、镇江等地以生产深沟球轴承、调心滚子轴承等为主,苏州、常州等地以生产滚针轴承、圆锥滚子轴承等为主,但随着传统品种的市场饱和度越来越高,利润空间越来越小的形势下,各企业应加快改变发展思路,以结构调整和发展方式转变为主线,着力加快自主创新和技术改造步伐,加强高可靠性、高精

度、高转速、长寿命轴承产品的研制和生产的力度,争取在高速铁路、精密机床、航空、风电等高端轴承生产领域方面取得大的突破。

五、建议

1、加快产品结构调整步伐,结合企业特点进行差异化发展,避免在低端产品上恶性竟争。

2、进一步强化质量意识和资源节约意识,提高产品的附价值,走低碳环保、节能减排之路。

3、鼓励企业做大做强,提高行业生产的集中度,避免重复建设。

4、加强品牌建设,争取在十二五时期内树立几家在国内、外都能叫得响的著名品牌。

最后,希望我省轴承生产企业在国家十二五规划的指导下,结合企业的发展特点,优化产业结构,提高产业水平,争取在十二五期间,我省轴承行业的质量技术水平登上一个新台阶。

产品质量分析报告(二)

2015年,在市质监局的正确领导和靖边县委、县政府的大力支持下,结合我县经济发展现状和产业结构情况,全面贯彻落实省、市政府“质量强省”、“质量强市”战略要求,对我县产品质量进行科学评估、定期公布全县工业产品质量状况。加强质量宏观管理,防范区域性产品质量安全事故发生,全面提升工业产品管理水品,更好的服务经济社会发展。以此为根本开展了一系列卓有成效的工作,为规范市场经济秩序、提高地方产品的整体质量水平做出积极的贡献。

一、基本情况

1、2015年,我局对化工产品、装饰材料(木质门)、建材等产品质量开展了监督抽查和委托检验。共监督抽查了80家企业,抽检样品86个批次,样品合格78个。不合格8个,合格率91%。

2、名牌产品质量状况。

我县现有陕西省名牌产品7个,名牌产品生产企业共6个。其中农产品生产企业1家、建材企业类2家、食品类企业1家、酒类生产企业1家、皮革、毛皮、羽毛(绒)及其制品类生产企业1家。我县6家陕西省名牌企业都建立并通过了ISO9000质量体系认证,产品的保障能力较强,在历次名牌产品监督抽查中,产品的合格率均为100%。我县名牌产品企业以产品质量好、产品市场占有率高、企业社会信用度高赢得了市场,取得了好的效益,拉动了我县经济的发展。

3、地理标志保护产品质量状况

近年来,我局紧紧围绕县委、县政府中心工作,始终坚持“生态资源产业化、特色产业地域化”的思路,以推进地方经济持续健康增长和农村稳定、农业增收、农民致富为目标,立足资源优势,突出区域特色,深挖潜力,积极开展地理标志产品保护工作,走出了一条拓展地方产品特色的发展之路。截至目前,我县已成功向国家质检总局申报并获批了“靖边小米”、“靖边苦荞”、“靖边土豆”、“靖边羊肉”4个国家地理标志保护产品;与此同时还制定了相关标准,对原料、生产设备、生产工艺、生产地域、质量要求进行了严格规范,保证了地标产品应有的特色和品质。2015年对获准使用地理标志保

护产品生产企业进行监督检查,抽检地理标志保护产品6个批次,产品的合格率均为100%。

二、抽查产品类别共性质量问题:

根据以上情况综合分析,我县建材生产企业是产品质量监管的重点,也是急待解决和整顿的重要内容,因为这些产品直接关系到地方基础设施建设,关系到社会大型建筑和国家人民的生命财产安全。重点是要加强生产企业的质量控制和管理,特别是要加强对产品的定期监督检验和质量抽查,以确保产品出厂检验合格,并对存在的质量问题,帮助企业分析存在的原因,制定整改方案和改进措施,指导和引导企业规范生产经营,全面提高我县的建材产品质量管理水平。

三、对策措施

(一)进一步健全产品质量分析报告制度。我局坚持每半年对我县的产品质量状况进行质量分析,为加强质量管理工作提供了科学依据。今后要进一步健全产品质量分析报告制度,紧紧围绕我县经济建设和社会发展这个大局,以经济建设为中心,以质量、安全为主线,以深化改革为动力,全面提高质量技术监督工作的有效性,及时将我县的产品质量状况和监督工作的有效性进行分析,为我县政府制定发展规划,进行宏观管理和决策提供科学的依据。

(二)进一步加大服务力度。积极帮助企业加强和完善质量管理制度鼓励企业采用ISO9000族标准及其它国际通行的先进管理标准,结合企业实际,建立健全质量体系。同时,严格监督企业实施。多方面、多渠道收集最齐全、最新的国家标准、行业标准、地方标准,

以供有需要的企业查询。帮助企业制定满足市场需求、具有竞争能力的企业内控标准。积极引导企业农产品进行地理标志保护产品认证。通过质量损失率和质量成本的统计、核算、分析,促使企业加强生产过程控制,减少质量损失,合理优化资源配置,改进产品结构,增加经济效益。

(三)进一步推进名牌战略的实施。积极引导企业树立名牌战略意识,以科技为先导,加大争创名牌产品的工作力度,积极培育名牌产品,进一步推动名牌战略的实施,从而提高企业和产品的竞争力。提升名牌产品在工业产品中的占有率,加强对实施名牌发展战略的指导。积极鼓励我县的企业特别是农业产品、石油化工行业参与名牌产品评选活动,对名牌产品的标识及产品的合法权益,应重点加以保护,与企业建立联手打假制度,努力维护企业创名牌的积极性。

(四)进一步加大对生产企业的监管力度。一是进一步完善生产加工企业长效监管机制。强化生产加工企业业主质量意识,健全我县生产加工企业质量档案;二是进一步严格实施食品质量安全市场准入制度、生产许可证制度等制度;三是加大依法惩处生产和销售假冒伪劣产品的违法犯罪行为的力度,加大对市场、重点地区及其他监管死角的检查力度,坚决反对地方和部门保护主义。

(五)坚持监管的重点和工作重心下移,切实加强对农村和小城镇的生产加工企业的监督检查。从抽查的情况来看,家庭作坊式、不具备保证产品质量条件和不具备检验能力的生产加工企业主要分布在农村和城乡结合部。充分考虑农村生产生活的基本需要,对每一个

生产加工企业从生产销售方式、生产加工能力、供应对象和区域、保证质量等方面进行具体分析,监督、引导生产加工企业遵守国家相关的规定,全面提升产品质量整体水平;结合国家质检总局开展的专项整治活动和小作坊小加工厂监管意见加强对食品、建材等重点产品的监管;利用“3.15”、“质量月”大力宣传质量方针、目标与措施,在企业内部大力推行全面质量管理理念和树立“产品质量第一”观念。

(六)政府部门和监管部门齐抓共管企业。

企业发展壮大和产业进程的加速,政府必须加强对生产企业宏观指导,认真研究、摸清哪种企业适合我县,哪种企业数量控制多少,不能任其一哄而起,盲目上马,造成资源、重建的浪费。政府应给企业政策扶持,我县企业大多都处于初级阶段,规模不大,产业化程度低,为加快其发展,提高产品质量,需政府制定相应的产业优惠政策,比如设立专项发展基金,产品展示会,名牌培育、条件提供、信息网络建设、市场调研、专业人才培训等,或对某些企业适当给予税费优惠政和资金补贴。

一个企业成长过程中企业是主角,但各部门监管、帮助也是不可缺少的。各部门在政府给予各自职责之范围内,帮助,扶持企业,使其走向正规化、专业化、品牌化。必须加强各部门间的配合建立信息共享平台和联合执法力度。只有大家其心合力,才能把企业扶上正规化,仅靠一家监管好企业是不可能。

产品质量分析报告(三)

中国xx研究所和xx公司色织厂共同研制的新产品——防静电仿毛华达呢,已试生产出。织物的主要质量指标达到了纺织工业部标准,防静电性能指标明显优于日本工业标准和所列举的性能指标。下面就试制中的质量问题作如下分析。

一、质量管理体系

xx公司色织厂生产系统有纺纱、染纱、准备、织造、整理等主要车间。产品质量分析报告。从纺纱到成品形成了一条较完整的生产线,多年来以外贸出口产品为主,今年为100%出口。2003年出口合格率为xx%,2004年1-6月份出口合格率为95%,比去年同期增长6.01%。多年来,从生产和质量管理上积累了较丰富的经验。公司有一套与生产相适应的质量管理体系,有专职质量管理和检验人员200人,占全公司在职人数的13.3%,由厂长和工程师主抓质量工作。质量检查科具体负责各车间的产品质量,各生产车间的关键环节均设有质量检查网点。同时,由质量检查科派出人员专职监督和抽查,实行三级检验,并在原传统的管理基础上吸取了先进的全面质量管理方法,把质量工作同经济责任制结合起来,同时建立了百分考核制,并在中层科室和车间干部中举办了全面质量管理学习班。

二、质量保证措施

为对以后的试产提供依据,公司从原料、原纱一进厂就进行化验、测试,同时为严格控制保证产品质量,特制定了。在新产品试制中,全厂充分发挥车间和职能科室的配合作用和各检测网点的把关作用,同时广泛宣传防静电新产品的意义,启发员工的主人翁责任感。每周

定期召开一次质量分析会,预测分析和处理生产中发生的问题。为了及时了解到新产品的质量情况,xx纺织科学研究所xx总工程师亲访用户,及时把质量信息反馈给色织厂。

三、质量水平分析

(一)下机质量及入库质量(略)

(二)物理指标(略)

(三)染色牢度(略)

(四)防静电性能指标(略)

上述情况说明,本产品的主要指标达到了纺织工业部的标准,防静电性能指标明显优于日本同类产品,具有良好的防静电性能。因此,防静电仿毛华达呢的生产工艺是可行的,试制是成功的,水平是先进的。

四、问题和方向

防静电仿毛华达呢的试制虽然取得了较好的效果,但也还存在一些问题。例如,初试时由于批量较小,受加工条件和经验的限制,在后整理加工中出现了一些色差,使制成品并不十分完荚,没有百分之百的达到预期目标。目前,此问题已找到解决的办法。今后工作重点是在严把质量关的基础上,加大对产品的结构、性能方面的研究,增加产品功能使之更适应市场需求。

xx公司

xxxx年x月x日

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年度产品质量回顾分析报告模板

年度产品质量回顾分析报告模板 【说明】 一、应开展年度质量回顾分析的产品如下: ) 常年生产、产量较大的品种; ) 高风险品种:如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。 二、企业应使用风险管理理念,对产品进行分类后,选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。 分类原则如下: )生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品,经质量受权人批准,可按剂型或产品系列进行分类。 )高风险产品,经质量受权人批准,可按品种或产品系列进行分类。 )常年生产的产品,经质量受权人批准,可按剂型、产品或产品系列进行分类。 )无菌原料药,经质量受权人批准,可按产品或产品系列进行分类。 )该年度变更工艺或关键生产设备等变更(如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变)的产品,经质量受权人批准,可按剂型、产品或产品系列进行分类。

)委托加工的产品,经质量受权人批准,可按产品或产品系列进行分类。 三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求,仅供企业参考。各企业可根据实际情况,在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上,不断完善相关内容。

年度产品质量回顾分析报告 产品名称、规格 回顾日期:年月-年月 产品编码:

[目录] 1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3制造情况………………………………………………….……….……4产品描述………………………………………………….……….…… 产品工艺………………………………………….……….…….. 产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 关键参数………………………………………….……….…….. 5物料质量回顾…………………………………………….…….……… 原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 主要原辅料购进情况回顾……………………………….……….

产品质量分析报告格式

产品质量分析报告格式 产品质量分析报告是日常工作中常见的应用文形式。*的内容为大家介绍的是产品质量分析报告格式,以供大家参考。 产品质量分析报告格式 产品质量分析报告一般由五部分组成:标题、主送单位、正文、附件和签署。 (一)标题 质量分析报告的标题有以下三种写法: (1)单一性标题。即只写文种名称,如“质量分析报告”。 (2)两要素标题。由被分析对象和文种组成,如“印刷品质量分析报告”。 (3)三要素标题。由年度、被分析对象和文种组成,如“20xx 年电视机质量状况分析报告”;或由企业名称、被分析对象和文种组成,如“重庆江陵摩托车集团AS 100型摩托车质量分析报告”。 (二)主送单位

质量分析报告一般是写给企业的上级主管部门或者企业领导层的,所以,要有主送单位。主送单位即质量分析报告的呈送单位。 (三)正文 质量分析报告的正文一般由前言、主体和结语组成。 1前言 前言简要说明产品质量分析的缘由、目的、依据;或概述产品质量检查分析情况,如检查的范围、时间、地点、参加检查的有关人员、以说明报告的严肃性和可靠性。 2主体 主体部分是质量分析报告的核心。由于企业单位的性质、生产产品或承担的工程项目的不同,其写法有一定的区别,大体上可以分为检查的基本情况、剖析原因和提出建议三部分。 (1)检查的基本情况。主要包括检查的内容、检查的基本方法和检查的结果。检查的内容应当按照《中华人民共和国产品质量法》第三章“生产者、销售者的产品质量责任和义务”规定的内容进行。如果是检查工程质量,检查的内容应按照国务院发布的《建设工程质量管理条例》第二章“建设单位的质量责任”的有关规定进行。

2016年产品质量情况分析报告

2016年产品质量情况分析报告

2016年产品质量状况分析报告 质量管理部 质量是企业的生命。近年来,随着公司技改开发的大力投入,产业布局的系统优化和整合完善,形成了以202车间为代表的南方矿分离体系和以204车间焙烧工序为龙头、201车间萃取分离工序为承接、218车间沉淀煅烧为收尾的北方矿分离体系,形成了稀土加工分离、稀土金属、稀土研磨材料、稀土贮氢材料、稀土磁性材料、稀土发光材料、氯碱化工等七大产业链。公司严把质量关,从原材料的入厂、中间品的控制到产成品出厂都严格按内部标准执行,在各工序间制定了质量控制标准,细化了关键岗位控制标准,编制了质量岗位巡视路线图,强化质量巡视工作,从而使公司的产品质量有了较明显的提升,确保了公司在市场中的竞争力。下面就公司产品质量做如下具体分析: 一、原材料方面 目前公司所用稀土原料全部来自外购,南方矿多采购自江西和广东,稀土总量为92%左右,稀土配分、放射性大小由于产地不同存在一定的差异,202车间在萃取分离过程中及时调整萃取工艺指令同时做好镧产品中放射性的去除工作;北方矿主要为包头高矿,兼顾山东矿和四川矿,矿型差异较大,204车间联合研究所做好实验工作,研究焙烧工艺,做好各类矿型混合焙烧的技术策划;碳铵做为公司沉淀工序的重要原料,由于市场原因,采购自不同厂家,2016年合格率为89.69%,不合格原因除总量偏低外,不同厂家的产品对沉淀过程

液、镧铈液、镨钕液稀土组分不合格的主要原因受生产工艺影响,在萃取稀土过程中,温度、酸度、流量等条件稍微控制不当,容易使产品配分引起波动。产品中非稀土杂质超标的主要原因是201车间高纯线除杂不彻底,下游218车间需加强在沉淀环节和煅烧环节对稀土杂质的控制,及时调整生产工艺,关注外接稀土料液、生产用水、沉淀剂碳铵中Fe、CaO、Mg、Na、等非稀土杂质的含量以及生产设备、搅拌装置等腐蚀程度对产品质量的影响,车间生产技术人员在追求稀土产品相对纯度满足的前提下应足够重视对非稀土杂质的控制。三、产成品方面 202车间2016年产品一次合格率为99.82%,较2015年上升 0.65%,产品质量有明显提升;218车间2016年产品一次合格率为99.95%,较2015年上升0.05%,产品质量与2015年基本持平;205车间、磁材车间、贮氢车间、应用型产品质量一次合格率均为100%;金属车间2016年产品一次合格率为96.31%,较2015年降低1.5%,产品质量有所下降。其中202车间氧化钆松装比重不合格,主要原因是沉淀过程控制不当,在今后的生产过程中要把单纯控制产品化学指标转变为为产品晶形晶貌的控制;218车间氧化镨钕稀土杂质La2O3不合格,主要原因为为转产前未彻底清理炉膛导致煅烧过程污染使产品中组分La2O3超标,在今后的生产过程中车间技术人员应提高质量意识,做好生产前的质量策划;金属镧、金属铈、金属钕、镧铈金镨钕金属中稀土杂质AL、C、Si、Mo等超标,主要原因电解过程控制

【报告写作指导】产品质量分析报告格式

产品质量分析报告格式 产品质量分析报告一般由五部分组成:标题、主送单位、正文、附件和签署。 (一)标题 质量分析报告的标题有以下三种写法: (1)单一性标题。即只写文种名称,如“质量分析报告”。 (2)两要素标题。由被分析对象和文种组成,如“印刷品质量分析报告”。 (3)三要素标题。由年度、被分析对象和文种组成,如“20xx年电视机质量状况分析报告”;或由企业名称、被分析对象和文种组成,如“重庆江陵摩托车集团AS 100型摩托车质量分析报告”。 (二)主送单位 质量分析报告一般是写给企业的上级主管部门或者企业领导层的,所以,要有主送单位。主送单位即质量分析报告的呈送单位。 (三)正文 质量分析报告的正文一般由前言、主体和结语组成。 1前言 前言简要说明产品质量分析的缘由、目的、依据;或概述产品质量检查分析情况,如检查的范围、时间、地点、参加检查的有关人员、以说明报告的严肃性和可靠性。 2主体

主体部分是质量分析报告的核心。由于企业单位的性质、生产产品或承担的工程项目的不同,其写法有一定的区别,大体上可以分为检查的基本情况、剖析原因和提出建议三部分。 (1)检查的基本情况。主要包括检查的内容、检查的基本方法和检查的结果。检查的内容应当按照《中华人民共和国产品质量法》第三章“生产者、销售者的产品质量责任和义务”规定的内容进行。如果是检查工程质量,检查的内容应按照国务院发布的《建设工程质量管理条例》第二章“建设单位的质量责任”的有关规定进行。 (2)剖析原因。主要针对检查过程中的成绩或问题,用科学的分析方法揭示其原因。分析过程中,要抓住主要问题或主要因素进行分析,如产品质量提高的主要原因是什么,产品质量下降的原因是什么等。具体可以写明:企业组织机构、生产和质量;主要管理人员以及生产、施工、建设、检验条件的变动及审批情况;当年各次GMP自查报告及接受监督检查报告;每次检查的整改落实情况;全年生产品种、批号、数量或承担的施工、建设项目;全年生产偏差调查及结果.全年退货情况及处理情况;全年施工、建设工程项目投诉情况;全年不合格产品情况及处理情况,特别是不合格产品被质量公报通告后的整改情况;产品不良反应报告及处理的内容等。 (3)提出评价及建议。针对产品或工程项目质量优劣形成的原因,提出相应的意见和建议。 3结语 如果质量分析报告有主送单位,与此相适应的,正文之后就应该有结语。一般是“特此报告”或“以上报告,如无不妥,请指示”。 (四)附件

制药厂产品质量回顾分析报告

制药厂产品质量回顾分 析报告 文稿归稿存档编号:[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

目录1 概要

根据《产品质量回顾管理规程》xxxxxxxx的规定,XXXX年X月对XX产品进行产品质量回顾分析。本报告在随机抽取XX批的基础上重点对该品种进行了统计和趋势分析。 2 回顾期限 XXXX年XX月XX日-XXXX年XX月XX日 3 制造情况 本回顾年度共生产XX产品XX批,总产量为XX(单位),总收率为XX.XX%。 4 产品描述 4.1性状 4.2功能主治 4.3用法与用量 4.4工艺流程图 4.5关键参数 5 物料质量回顾 5.1 原辅料、包装材料质量问题回顾 评价: 5.2 主要原辅料购进情况回顾

评价: 5.3 供应商的管理情况回顾 新增供应商: 变更供应商: 供应商审计: 小结: 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 饮用水系统: 制剂反渗透纯化水系统: 压缩空气系统: 小结: 6 成品质量标准情况 6.1 产品质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 (见附01) 对6.1的参数项目实际检验数据实施统计与分析 A: B:

C: D: E: 小结:XXXXXXXX 7 生产工艺分析 7.1关键工艺参数控制情况(见附02) 7.2工艺变更情况: 7.3返工与再加工 7.4设备设施情况(与该产品有关的设施设备及与药品接触气体) 变更情况: 维护情况: 维修情况: 小结:XXXXXX 8 偏差回顾 评价: XXXXXX 9 超常超限回顾 10 产品稳定性考察 (见附03): 评价: XXXXXX 11 拒绝批次 11.1拒绝的物料 评价: XXXXXX 11.2拒绝的成品及中间产品

产品质量分析报告

产品质量分析报告 导读:本文产品质量分析报告,仅供参考,如果觉得很不错,欢迎点评和分享。 产品质量分析报告(一) 在国家鼓励政策延续的强力推动下,我国经济逐渐回暖,轴承行业作为装备制造业的基础产品,紧紧抓住这一良好机遇,加快结构调整步伐,近三年来,承接良好的发展态势,在汽车、农机、家电、风电等主机配套方面的轴承产品具有了长足的发展。 一、轴承行业概况 轴承作为机械基础产业和骨干行业中标准化程度较高的配套件,其质量水平的高低,往往代表或制约着一个国家机械工业和其他相关行业的发展水平,轴承产品己广泛应用于汽车、农机、家电、风电等各个领域中,在国民经济发展中有着举足轻重的地位。近三年随着国家经济刺激政策全面落实,全国轴承行业的景气度得到持续的提升,2009年,全国轴承年产量110亿套,同比增长10个百分点;销售收入920亿元,同比增长4.5个百分点;出口创汇20.2亿美元,同比下降32个百分点。目前全国约有3000余家轴承及配件生产企业,从业人数约30多万人,其中年产值超30亿元企业5家。轴承产量位居世界首位。己成为世界轴承制造大国。但轴承产业结构深层次矛盾依然突出,长期低水平重复建设,致使产业的集中度低,CR10、CR30长期在30%、45%左右徘徊,最终导致国产轴承在国内外中低

端市场形成同质化的恶性竟争,而在一些高端领域,如大飞机、高速铁路、精密数控机床、高速、高精度轧机和高可靠性风力发电机组等领域,由于稳定性、一致性不够,寿命可靠性较差,未得到用户认可,仍全部或极大部分依赖进口。近几年轴承进出口额均在20亿美元以上,虽然出口与进口产品数量之比约在2~3倍,但由于我国出口的大多为低中档产品而进口的是高档产品,近几年轴承行业出现贸易逆差,据资料报导2009年贸易逆差达到8.1亿美元,为历史之最。 江苏省是全国轴承的生产大省,与其他省份相比,发展时间比较早,速度也较快,在70年代,我省已有轴承骨干生产企业16余家,产品结构主要为深沟球轴承、调心滚子轴承、圆锥滚子轴承、滚针轴承、推力轴承等,生产品种比较齐全。随着国家改革开放政策的实行,我国机械制造工业以前所未有的速度获得了迅猛发展,作为基础配套件的轴承,市场供不应求,企业盈利能力很高,良好的投资前景使得轴承行业在短短的几年内生产企业就达到数百家之多。其中绝大多数以生产深沟球轴承、滚针轴承、调心滚子轴承等传统品种居多。但随着十多年来超常规的发展,带来了一系列的问题,相当一部分的企业产能相对过剩,过度饱和的市场使得经营竞争无序紊乱,企业难以获取维持正常发展的利润。与此同时,国际资本开始强势进入我省,先后有多家国外著名轴承生产企业(如NSK、KOYO、TIMKEN、INA 等)先后组建了合资、独资公司。民族轴承工业受到了严峻的挑战,提高产品质量,调整产品结构,提升综合实力成为轴承生产企业的共识。一段期间,轿车轴承、精密轴承、风电轴承、电动工具专用轴承

质量事故反思心得体会_质量事故分析报告范文

质量事故反思心得体会_质量事故分析报告范文 几年前,我在一家制药公司担任质量负责人。对公司发生的一起药品生产质量事故, 我至今记忆犹新。 当时,公司生产部为加快生产进度,在洁净厂房和生产设备清洁消毒不彻底、尚未拿 到质量部出具的环境卫生监测报告且未取得QA清场合格放行的情况下投料生产,导致产 出的一批头孢拉丁颗粒微生物限度超标。 事故发生后,公司召集相关部门人员商讨对策。我提出,由于头孢拉丁受光照、温度、湿度、水分等影响极易遭到破坏,采取任何灭菌措施都无济于事。但为了减少损失,公司 还是决定把这批物料运到北京进行辐射灭菌。事与愿违,经辐射灭菌后,这批物料颗粒外 观发生显著变化,公司质量部在进行稳定性考察后得出结论——物料必须销毁。这次事故 给公司造成直接经济损失数十万元。 如今,我仍在药品生产企业从事质量管理工作,也经常会反思当年那起药品生产质量 事故的教训。 由于各种各样的原因,现在国内部分药品生产企业把GMP文件只当作一种形式,一旦 通过认证,便将文件束之高阁,GMP执行不力,直接导致岗位操作的随意,给药品质量控 制带来了较大隐患。 “药品质量是生产出来的,而不是检验出来的”。这就是说,在药品生产过程中,单 靠事后把关必然会增加质量风险,给企业造成不可挽回的经济损失,甚至影响到公众用药 安全。因此,GMP管理的重心应由产品最终检验转移到“预防为主”上来。在此,我想提 醒同行们,在实施GMP过程中一定要加强各种操作规程和管理规程的培训,严格执行各种GMP文件。尤其是影响药品质量的关键物料、关键工序,必须严格执行相应的放行规程, 决不能为加快生产进度而违反规定。要做到不合格的物料不得进厂;不合格的中间产品不 得流入下道工序;清场或清洁不彻底的生产设备不得投入使用;待验或监测不合格的生产环 境区域不得投料生产;未经QA放行的任何工序不得继续;不合格成品不得出厂。 新修订的药品GMP今年就要发布施行了,其内容与原版相比有较大变化,对药品生产 企业的硬件、软件都提出了更高要求。作为企业,要始终如一地严格执行。只有这样,才 能从根本上控制药品质量风险,对公众健康负责、对企业自身负责,生产出质量合格的药品。 在当今这个资讯高度发达的社会,不论是制造业企业还是商业企业,要想在日益激烈 的市场竞争中 立于不败之地,就必须高度重视提高产品服务质量,否则,将会被市场无情淘汰。因此,注重提高产品质量是一个现代成功企业发展的必由之路。

设备产品质量回顾分析方案计划

产品质量回顾分析方案 年月

方案的申请与审批 方案的起草 方案的审核 方案的批准

目录 1.概要 2.回顾周期 3.制造情况 4.产品描述 4.1 基本情况 4.2 产品工艺 4.3 产品的用法用量及适应症 4.4 关键参数 5.物料、环境及人员控制情况回顾 5.1 主要原辅料购进情况回顾 5.2原辅料、包装材料质量问题回顾 5.3 原辅料质量标准的变更情况 5.4 供应商管理情况回顾 5.5 工艺用水质量回顾 5.6环境及人员表面控制情况回顾 6.生产工艺分析 6.1 关键工艺参数控制情况 6.2生产工艺参数见附页 6.3 半成品质量情况回顾 6.4 半成品拒绝或返工批次 6.5 工艺变更情况 6.6 物料平衡 6.7 成品率的回顾分析 6.8设施设备情况 7.成品质量情况 7.1 成品质量标准 7.2 成品质量标准及检验方法的变更控制回顾7.3 质量指标统计及趋势分析 7.4 拒绝批次 7.5上级药检所检验情况

8.偏差回顾 9.超常超标回顾 10.产品稳定性考察 11.其他变更控制回顾 12.验证回顾 13.关键岗位人员变更 14.药品注册相关变更的申报、批准及退审 14.1 对现行放行标准、方法和注册文件进行比较,确认其有效性 14.2 对现行工艺和方法和注册工艺进行比较,确认其生产工艺有效性 15.新获批准和有变更的药品,按照注册要求上市后应当完成的工作情况 16.投诉、退货与产品召回 16.1 缺陷产品投诉 16.2 产品退货和召回 17. 不良反应反馈情况 18.委托加工、委托检验情况回顾 18.1 委托加工情况 18.2 委托检验情况 19.人员培训与体检 20.上级监督检查情况 21.总体评价 22.对上年度回顾中所建议的整改和预防措施的实施情况 23.本年度回顾中需要采取的整改措施或预防措施及风险评估意见 1.概要: 自年起,青岛国大生物制药股份有限公司开始注射用

2017年度产品质量回顾分析报告(改)

2017 年度产品 质 量 回 顾 分 析 报 告

目录 1 概要 2 回顾期限 3 制造情况 4 产品描述 5 物料质量回顾 6 成品质量标准情况 7 生产工艺分析 8 超常超限回顾 9 产品稳定性考察 10 偏差回顾 11 拒绝批次 12 变更控制回顾 13 验证回顾 14 环境监测情况回顾

15 委托加工、委托检验情况回顾 16 不良反应 17 产品召回、退货 18 投诉 19 药品注册相关变更的申报、批准及退审 20 结论 21 建议 1 概要 根据GMP(2010修订)第十章质量控制与质量保证第八节产品质量回顾分析第二百六十六条的规定,按公司《产品质量回顾分析及评价管理规程》的要求,2018年01-02月,对2017年生产的×××进行产品质量回顾分析。本报告对涉及该产品的物料及主要供应商、生产工艺(含主要工序控制参数验证情况及工艺变更、物料平衡及成品收率、设备设施情况)、偏差(含生产及检验)、超常超标、质量事故、产品稳定性考察、拒绝批次(物料及产品)、变更控制、验证、人员情况、投诉、不良反应、产品召回及退货等方面进行年度回顾分析;对×××的成品、中间产品主要质量控制指标、关键工序控制参数进行统计、趋势分析、对回顾中出现的偏差制定改进与预防措施。 本回顾年度涉及产品的回顾分析项均符合规定,主要质量控制指标及主要工艺控制参

数趋势基本稳定。从而确认产品工艺稳定可靠,以及原辅料、中间品、成品现行标准适用。 2 回顾期限 2017年01月01日-2017年12月31日 3 制造情况 本回顾年度共生产××× ×××批,总产量为×××片,总收率为×××%。 4 产品描述 4.1性状: 4.2功能主治: 4.3用法与用量: 4.4工艺流程图

2019年有关产品质量事故分析报告

有关产品质量事故分析报告 产品的质量决定着企业是否能立住脚跟,以下是有关产品质量事故的分析报告,一起看看吧。 中国xx研究所和xx公司色织厂共同研制的新产品——防静电仿毛华达呢,已试生产出。织物的主要质量指标达到了纺织工业部标准, 防静电性能指标明显优于日本工业标准和所列举的性能指标。下面就试制中的质量问题作如下分析。 一、质量管理体系 xx公司色织厂生产系统有纺纱、染纱、准备、织造、整理等主要车间。从纺纱到成品形成了一条较完整的生产线,多年来以外贸出口产品为主,今年为100%出口。20XX年出口合格率为xx%,20XX年1-6月份出口合格率为95%,比去年同期增长6.01%。多年来,从生产和质量管理上积累了较丰富的经验。公司有一套与生产相适应的质量管理体系,有专职质量管理和检验人员200人,占全公司在职人数的13.3%,由厂长和工程师主抓质量工作。质量检查科具体负责各车间的产品质量,各生产车间的关键环节均设有质量检查网点。同时,由质量检查科派出人员专职监督和抽查,实行三级检验,并在原传统的管理基础上吸取了先进的全面质量管理方法,把质量工作同经济责任制结合起来,同时建立了百分考核制,并在中层科室和车间干部中举办了全面质量管理学习班。 二、质量保证措施

为对以后的试产提供依据,公司从原料、原纱一进厂就进行化验、测试,同时为严格控制保证产品质量,特制定了<防静电新产品 质量管理条例。在新产品试制中,全厂充分发挥车间和[[职能科室]]的配合作用和各检测网点的把关作用,同时广泛宣传防静电新产品的意义,启发员工的主人翁责任感。每周定期召开一次质量分析会,预测分析和处理生产中发生的问题。为了及时了解到新产品的质量情况,xx纺织科学研究所xx总工程师亲访用户,及时把质量信息反馈给色织厂。 三、质量水平分析 (一)下机质量及入库质量(略) (二)物理指标(略) (三)染色牢度(略) (四)防静电性能指标(略) 上述情况说明,本产品的主要指标达到了纺织工业部的标准, 防静电性能指标明显优于日本同类产品,具有良好的防静电性能。因此,防静电仿毛华达呢的生产工艺是可行的,试制是成功的,水平是先进的。 四、问题和方向 防静电仿毛华达呢的试制虽然取得了较好的效果,但也还存在 一些问题。例如,初试时由于批量较小,受加工条件和经验的限制,在后整理加工中出现了一些色差,使制成品并不十分完荚,没有百分之百的达到预期目标。目前,此问题已找到解决的办法。今后工作重

2016年年度质量回顾分析报告模板

2016年年度质量回顾分析报告模板

2016年度 产品质量回顾分析报告 产品名称:****** (规格:******) 回顾日期:2016年01月~12月 ********有限公司

目录 1. 概要 2. 回顾期限 3. 制造情况 4 产品描述 4.1产品工艺 4.2产品给药途径及适应症 4.3关键参数 5. 物料质量回顾 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾 5.2主要原辅料购进情况回顾 5.3供应商管理情况回顾 5.4工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾 6. 产品质量标准情况 6.1产品质量标准 6.2质量指标统计及趋势分析 7. 生产工艺分析 7.1关键工艺参数控制情况 7.2中间体控制情况 7.3工艺变更情况 7.4物料平衡 7.5收率 7.6返工与再加工 7.7设施设备情况 8. 偏差回顾 9. 产品稳定性考察 10. 拒绝批次 10.1拒绝放行的物料 10.2拒绝放行的中间产品及成品.. 11. 变更控制回顾 12. 验证回顾 13. 环境监测情况回顾 14. 人员情况 15. 委托加工、委托检验情况回顾 16. 不良反应 17. 产品召回、退货 17.1产品召回情况 17.2产品退货情况 18. 质量投诉 19. 药品注册相关变更的申报、批准及退审 20. 结论 21. 建议 附表1 药品关键工艺参数控制点及控制项目

附表3 2016年01月~12月药品各工序收率、平衡统计表 1. 概要:根据《趋势分析和质量回顾管理规程》的要求,对2016年01月~12月的药品相关数据进行详细的分析,利用Qsmart SPC 分析软件以绘制线性图和直方图的形式对每批药品的中间产品含量、成品重量检查、成品中***含量进行趋势分析。 2. 回顾期限:2016年01月01日~2016年12月31日 3. 制造情况:2016年01月~2016年12月共生产药品23批次,总产量为1085.16万贴,平均收率为98.71%。(备注:2016年自4月份开始,未再生产药品。) 4. 产品描述:药品是将已加热熔化的***混合后,然后加入色素等的一种外用制剂,主要治疗***。 4.1 产品工艺 D 级洁净区 质量控制点

产品质量状况分析报告

无锡市宏杰电器配件厂 HJ-D-PZ-059A ------管理评审输入汇报资料 部门:品质部 主题:产品质量控制 标题:2011年1月-2012年2月产品质量状况分析报告 产品质量状况分析报告 质量是企业的生命,是企业的生存,为了实现企业的转型,提高企业的竞争能力,2010年年初我司引入新的更高标准的质量管理体系—TS-16949。体系推行之初,我司通过加强内部管理、事先预防、持续改进等一系列措施来提高产品质量。截止2012年2月底,全面完成了公司下达的各项指标。在顾客投诉方面,年初接到一起不合格产品的信息,通过我们的售后服务,及时得到了解决,顾客比较满意。 从原辅材料的入厂到成品出厂都严格按体系标准执行,在各工序之间制定了质量控制标准。确定了监督人员,对特殊过程的人员及设备进行了严格的检定,对过程加强了信息反馈机制,使各个过程持续受控进行。 自从执行了TS-16949质量管理体系以来,我公司的产品受到了顾客的一致好评,未发生过一次严重质量事故,而且比体系执行以前产品质量更加稳定,各项指标均有很大改观。从2011年1月至2012年2月总体产品质量情况如下: 各部门质量目标实现结果: 1、采购部:物资供货及时率100% 2、仓储部:交货及时准确率100% 3、品质部:出厂产品合格率 100% 顾客满意度>85分 产品质量与前年同期相比,产品交付合格率有了明显提高,充分证明了我公司的质量水平上了一个新的台阶。但过程检测合格率仍有待进一步提高,拟再增加两名检验人员,加强过程检测。 通过对供方的调查,我们对供方的生产能力和产品质量保证能力有了较感性的认识。有助于我们选择优秀的合作伙伴,为延续监控合格供方的供货业绩,我们设计了《合格供方年度质量评价表》,每月统计各合格供应商的供货数量和供货质量。有效监控了原物料的及时性和合格率。2011.1-2012.2物料供货及时率均为100%。前年在供货能力和质量保证能力,通过比较各部门的综合评定,最终确定、保留了比较好的合格供方,比如苏州禾昌、宁波华彩等。 从以上措施和运行结果可以看出,本公司所建立的供方控制方法是适宜的,有效的,有利于确保原材料质量的稳定性和供货的及时性。 车间操作人员、相关检验人员均能严格按《工艺操作规程》、《工艺卡》、《检验指导书》要求进行操作,

质量分析报告回顾模板

附件1: 药品生产企业年度质量回顾 分析报告撰写指南 1、本指南是企业撰写产品年度质量回顾分析报告的指导性文件,各企业可根据实际情况,在积极学习和充分借鉴国内外先进经验的基础上,结合新版GMP,不断完善相关内容,年度质量回顾分析报告模板(附录 2、 3、4)仅供参考。 2、药品生产企业应建立药品年度质量回顾分析报告制度及药品年度质量回顾分析报告撰写的管理程序和操作规程。原则上由企业质量受权人牵头负责实施。 各药品生产企业每年向区、市、县食品药品监督局报送《药品生产企业年度药品年度质量回顾分析概要》 3、药品年度质量回顾分析报告回顾周期应覆盖一年的时间,始末日期不必与日历的一年相一致,但必须保证上下年度回顾周期不出现时间空缺; 4、药品年度质量回顾分析报告原则上按品种开展年度质量回顾分析,对于生产工艺和质量控制相似、生产线共用的品种,可根据企业有关制度规定开展年度药品质量回顾分析。 5、年度生产质量情况,统计范围应包括商业化大生产的所有批次。统计内容包括总生产批次、总生产量、合格批次、不合格批次、返工批次等,并应对全年产品生产质量情

况进行总体评价。 6、超过一年未生产,重新组织生产的产品,年度药品质量回顾分析报告应涵盖上一次年度质量报告至本次年度质量报告期间发生的相关变更和研究内容。 7、药品生产企业可采取合适的分析方法或软件对数据进行趋势分析。在做趋势分析中,应参考历史数据,分析产品质量变化情况。 8、产品年度质量报告一般应在回顾周期后3个月内完成。并应对上一年度质量报告中建议的改进措施执行情况进行跟踪报告。 9、各药品生产企业对重点品种进行年度质量回顾分析时,应全面回顾可能影响质量的各环节,进行风险排查,消除安全隐患,分析质量趋势,提出改进的措施和建议,确保药品质量。 10、2010年度药品质量回顾分析报告的首次回顾应涵盖2010年度生产的所有批次产品;企业选择2-3个重点品种进行年度产品质量回顾分析。重点品种的选择应考虑:⑴、中标并组织生产的基本药物品种;⑵、高风险品种如生产的中药注射剂、注射剂品种;⑶、工艺较难控制的品种;⑷、生产量大的常年生产的品种或按剂型选择有代表性的品种等。

质量分析报告模板

质量分析报告模板 一、本月生产质量情况简介 (略) 二、产品审核情况 1.各单位质量水平可用下表表示,具体数值略 缺陷界定: A:影响客户人身、财产安全的性能缺陷; B:影响产品性能及客户正常使用,但对其人身财产、安全影响不大的缺陷; C:影响产品外观,对产品性能无影响的缺陷; 各单位质量水平 项目单位A级缺陷 总次数D A B级缺陷 总次数D B C级缺陷 总次数D C 样品数n 质量水平U 标准质量水平U S 金工车间 电机车间 驱动车间 编码器车间 电子零件库 机械零件库 说明:U=(10D A+5D B+1D C)/n 2.各单位产品质量指数低于90%的零件清单用下表表示,具体数值略 单位序 号 零件号平均QKZ值(%)主要缺陷项目主要缺陷数量备注 金工车间 1 磕碰伤15 2 磕碰伤8 3 磕碰伤28 4 XX尺寸小 5 5 XX尺寸大 3 ..... 电机车间 1 XX尺寸大 3 2 磕碰伤 3 3 磕碰伤 5 4 磕碰伤7 5 XX尺寸短 1 …. 驱动车间1 粗糙度次于XX 5 2 粗糙度次于XX 5 3 粗糙度次于XX 5 4 粗糙度次于XX 6 5 2 (5) 编码器车 间1 粗糙度次于XX 8 2 磕碰伤 3

3 粗糙度次于XX 2 XX尺寸大23 4 磕碰伤 … 3.各单位质量水平趋势图 各单位产品质量合格数据可用于下表表示,具体数字略 各单位产品质量合格数据 单位 金工车间电机车间驱动车间编码器车间零件库备注 月份 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 根据各单位质量数据表,做出各单位质量水平趋势图(略) 三、磕碰伤情况 各单位磕碰伤的产品数据可用下表表示,具体数值略 各单位磕碰伤的产品数据 单位 金工车间电机车间驱动车间编码器车间零件库备注 月份 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 根据各单位磕碰伤的产品数据,做出趋势图(略)。 四、废品统计分析 1.全厂废品金额元,责任废品金额元,责任废品率%,各单位具体数据可用下表表示,具 体数值略。 各单位废品数据表 序号主要项目废品金额累计频次累计百分比(%) 1 金工车间

产品年度质量回顾分析制度.

目的:通过每年定期对药品生产企业生产的所有药品按品种分类后,开展产品质量汇总和回顾分析,以确认其工艺和流程稳定可靠程度,以及原辅料、成品现行标准的适用性,及时发现出现的不良趋势,从而确定出对产品工艺、控制过程改进的必要性和改进的方法。 范围:本公司年度生产的和被委托为本公司生产的所有品种和批次。 责任:质量部、生产部、供储部、工程部等负责实施。 内容: 1.产品年度质量回顾分析的职责分配 1.1制定产品质量回顾计划:QA负责制定年度回顾计划,并分配任务至相关部门负责人,并规定时限; 1.2各部门数据汇总:各部门负责在规定时限内完成数据汇总,并交给QA; 1.3趋势分析:QA对年度数据进行趋势分析,必要时邀请相关部门负责人共同进行; 1.4形成总结报告:QA跟相关部门共同对产品年度回顾结论进行讨论,并形成最终总结报告; 1.5改进和预防性计划:QA跟相关部门共同针对发现的问题和不良趋势制定相关改进和预防行动计划; 1.6各部门负责人审核:各部门负责人对产品质量回顾报告进行审核; 1.7质量授权人批准:质量授权人对产品质量回顾报告进行批准; 1.8总结报告分发:QA将产品年度回顾报告复印分发至各部门; 1.9改进和预防措施追踪:QA和相关部门负责人共同对制定的CAPA措施及其有效性进行追踪。 2.产品年度质量回顾分析工作流程

2.1质量保证部门负责公司产品质量回顾规程起草、修订、审核,组织对生产产品实施质量回顾,并对质量回顾的执行情况进行监督; 2.2产品质量回顾负责人负责制定产品质量回顾计划,建立产品质量回顾计划,并制定任务责任人。 2.3各先关部门指定负责人协助提供本部门质量回顾相关信息或文件,包括生产、检验、变更、验证等,并保证其数据的真实性,必要时需要对部门提供数据进行趋势分析。 2.4产品质量回顾负责人负责整理收集的信息,对数据进行趋势分析,异常数据分析,必要时组织相关部门进行进一步讨论,制定改进和预防行动计划,包括每个措施的责任人,计划完成日期,并做出质量回顾报告结论,起草质量回顾报告; 2.5质量部门负责人组织包括生产、质量控制、质量保证、工程等各部门负责人对产品质量回顾总结报告进行审核,并确认结论的真实性和有效性,必要时进行讨论; 2.6质量授权人对产品年度质量回顾报告进行批准; 2.7质量保证部门将批准的产品质量回顾报告的复印件分发至各相关部门。 2.8各相关部门按产品质量回顾报告中制定的改进和预防性措施或其他再验证措施及完成时间,按时有效地完成; 2.9质量保证部门负责跟踪措施的执行情况,并将其执行情况汇总在下次产品质量回顾报告中,必要时,将整改措施的执行情况对相关部门负责人进行定期通报。 3.产品质量回顾的数据汇总内容包括 3.1产品的基础信息,包括产品的名称、规格、包装形式、有效期、处方、批量等;3.2每种产品的所有生产批号、生产日期、最终产品检验结果、关键中间控制检验结果(必要时),成品收率、产品最终放行情况等信息的汇总,并需要对关键参数数据进行趋势分析; 3.3每种产品的所有生产批次所用到的各批次原辅料、中间体和包装材料的信息(特别是来自新供应商的物料) 3.4对产品进行的返工和重加工的原因、涉及数量及处理结果; 3.5对所涉及的所有原辅料、包材、中间体、产成品的所有检验结果超标的批次及其调查结果; 3.6所有重大偏差或不符合事件及其调查报告,以及已经采取的纠正和预防措施的效果;

产品质量分析报告模版

2010年产品质量分析报告 【说明】 一、应开展年度质量回顾分析的产品如下: 1) 常年生产、产量较大的品种; 2) 高风险品种:如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。 二、企业应使用风险管理理念,对产品进行分类后,选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。 分类原则如下: 1)生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品,经质量受权人批准,可按剂型或产品系列进行分类。 2)高风险产品,经质量受权人批准,可按品种或产品系列进行分类。 3)常年生产的产品,经质量受权人批准,可按剂型、产品或产品系列进行分类。 4)无菌原料药,经质量受权人批准,可按产品或产品系列进行分类。 5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更(如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变)的产品,经质量受权人批准,可按剂型、产品或产品系列进行分类。

6)委托加工的产品,经质量受权人批准,可按产品或产品系列进行分类。 三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求,仅供企业参考。各企业可根据实际情况,在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上,不断完善相关内容。

2010年产品质量分析报告 产品名称、规格 回顾日期:XX年XX月-XX年XX月 产品编码:XXXXX

[目录] 1概要……………………………….………………………………….… 2回顾期限…………………………………………………….…….…… 3制造情况………………………………………………….……….…… 4产品描述………………………………………………….……….…… 4.1产品工艺………………………………………….……….…….. 4.2产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 4.3关键参数………………………………………….……….…….. 5物料质量回顾…………………………………………….…….……… 5.1原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 5.2主要原辅料购进情况回顾……………………………….………. 5.3供应商管理情况回顾………………………….….………………

2019年药品产品质量分析报告

药品产品质量分析报告 医药产品是指能够提供给医生/患者使用,并能满足某种利益和需要的具有特殊功能的有形物质和服务。那么药品产品质量分析报告有哪些?大家不妨来看看推送的药品产品质量分析报告,希望给大家带来帮助! XXXX年上半年,我局在靖边县委、县政府和市质监局的正确领导下,在各乡镇、有关部门和广大企业的大力支持配合下,紧紧围绕地区经济建设和社会发展这个大局,以科学发展观统领质监工作,以经济建设为中心,以促进经济发展为目标,以质量、安全为主线,全面提高质量技术监督工作的有效性。深入扎实的开展好“质量兴县”工作。并以此为根本开展了一系列卓有成效的工作,为规范市场经济秩序、提高地方产品的整体质量水平做出用心的贡献。 一、基本状况 上半年,加强对化工产品、装饰材料(木质门)、建材等产品的监督抽查。共监督检验了80家企业,抽检样品86个,样品合格78个。不合格8个,合格率91%。还有部分未抽检,预计七月份抽检完毕。 二、抽查产品类别共性质量问题: 根据以上状况综合分析,我县建材生产企业是产品质量监管的重点,也是急待解决和整顿的重要资料,因为这些产品直接关系到地方基础设施建设,关系到社会大型建筑和国家人民的生命财产安全。重点是要加强生产企业的质量控制和管理,个性是要加强对产品的定

期监督检验和质量抽查,以确保产品出厂检验合格,并对存在的质量问题,帮忙企业分析存在的原因,制定整改方案和改善措施,指导和引导企业规范生产经营,全面提高我县的建材产品质量管理水平。 二、对策措施 (一)进一步健全产品质量分析报告制度。我局坚持每半年对我县的产品质量状况进行质量分析,为加强质量管理工作带给了科学依据。今后要进一步健全产品质量分析报告制度,紧紧围绕我县经济建设和社会发展这个大局,以经济建设为中心,以质量、安全为主线,以深化改革为动力,全面提高质量技术监督工作的有效性,及时将我县的产品质量状况和监督工作的有效性进行分析,为我县政府制定发展规划,进行宏观管理和决策带给科学的依据。 (二)进一步加大服务力度。用心帮忙企业加强和完善质量管理制度鼓励企业采用ISO9000族标准及其它国际通行的先进管理标准,结合企业实际,建立健全质量体系。同时,严格监督企业实施。多方面、多渠道收集最齐全、最新的国家标准、行业标准、地方标准,以供有需要的企业查询。帮忙企业制定满足市场需求、具有竞争潜力的企业内控标准。用心引导企业农产品进行地理标志保护产品认证。透过质量损失率和质量成本的统计、核算、分析,促使企业加强生产过程控制,减少质量损失,合理优化资源配置,改善产品结构,增加经济效益。 (三)进一步推进名牌战略的实施。用心引导企业树立名牌战略意识,以科技为先导,加大争创名牌产品的工作力度,用心培育名

产品质量分析报告模版

产品质量分析报告模版 RUSER redacted on the night of December 17,2020

2010年产品质量分析报告 【说明】 一、应开展年度质量回顾分析的产品如下: 1) 常年生产、产量较大的品种; 2) 高风险品种:如注射剂类产品、毒性药品、精神药品、麻醉药品、放射性药品、血液制品、疫苗等。 二、企业应使用风险管理理念,对产品进行分类后,选取具代表性的品种或品规开展质量回顾分析。 分类原则如下: 1)生产工艺和质量控制相似、共线生产的非高风险类产品,经质量受权人批准,可按剂型或产品系列进行分类。 2)高风险产品,经质量受权人批准,可按品种或产品系列进行分类。 3)常年生产的产品,经质量受权人批准,可按剂型、产品或产品系列进行分类。 4)无菌原料药,经质量受权人批准,可按产品或产品系列进行分类。 5)该年度变更工艺或关键生产设备等变更(如注射剂灌装设备变更、除菌过滤系统变更、灭菌设备改变)的产

品,经质量受权人批准,可按剂型、产品或产品系列进行分类。 6)委托加工的产品,经质量受权人批准,可按产品或产品系列进行分类。 三、本模版是企业撰写《年度产品质量回顾分析报告》的基本要求,仅供企业参考。各企业可根据实际情况,在积极学习和充分借鉴国外先进经验的基础上,不断完善相关内容。

2010年产品质量分析报告 产品名称、规格 回顾日期:XX年XX月-XX年XX月 产品编码:XXXXX

[目录] 1概要……………………………….………………………………….…2回顾期限…………………………………………………….…….……3制造情况………………………………………………….……….……4产品描述………………………………………………….……….…… 产品工艺………………………………………….……….…….. 产品给药途径及适应症………………………….……….…….. 关键参数………………………………………….……….…….. 5物料质量回顾…………………………………………….…….……… 原辅料、包装材料质量问题回顾……………………….………. 主要原辅料购进情况回顾……………………………….………. 供应商管理情况回顾………………………….….……………… 工艺用水、与药品直接接触的气体质量问题回顾……….….… 6产品质量标准情况…………………………………………….………. 产品质量标准…………………………………………………….. 质量指标统计及趋势分析……………………………………….. 7 生产工艺分析………………………………………………………..… 关键工艺参数控制情况…………………………………….……. 中间体控制情况………………………………………………….. 工艺变更情况………………….…………………………………. 物料平衡………………………………………………………….. 收率……..………………………………………………………… 返工与再加工……………………….……………………………. 设施设备情况…………………………………………………….. 8 偏差回顾………………..……………………………………………… 9 超常超标回顾………………………………..………………………… 10 产品稳定性考察……………………………………..………………… 11 拒绝批次………………………………………………………..……… 拒绝的物料……………………………………………………….. 拒绝的中间产品及成品………………………………………….. 12 变更控制回顾……………………………………..…………………… 13 验证回顾……………………………..………………………………… 14 环境监测情况回顾………………………………………………..…… 15 人员情况……………………………..………………………………… 16 委托加工、委托检验情况回顾…………………..…………………… 17 不良反应……………………………………………..………………… 18 产品召回、退货………………………………..……………………… 产品召回…………………………………………………………..

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