江苏省医疗器械质量体系考核检查指南
医疗器械注册质量管理体系核查流程及要求
2
基于规范的检查
注册质量管理体系核查
全项目检查，主要检查样品的研发、生产是否符合体系的要求。
生产许可现场检查 飞行检查 专项整治检查 日常监督检查
3
医疗器械注册质量管理体系核查相关的文件和通知
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号) 《医疗器械注册管理办法》（局令2014年第4号） 《体外诊断试剂注册管理办法》（局令2014年第5号） 《医疗器械生产监督管理办法》（局令2014年第7号） 关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告（2014年第64
注意：技术审评中组织进行注册质量管理体系核查。 首次注册产品均要进行。 注册核查时间不计入审评时限。
11
关于医疗器械注册有关问题的通知(鲁食药监械 〔2014〕213号)
第二类医疗器械产品注册质量管理体系核查，由省局审评 认证中心通知生产企业所在地设区的市级食品药品监督管 理部门进行，各市局自收到省局审评认证中心转交的第二 类医疗器械注册材料起，20个工作日内完成体系核查。特 殊情况，省局审评认证中心可自行组织安排。
国家食品药品监督管理总局技术审评机构在对进口第二类、第三类医 疗器械开展技术审评时，认为有必要进行质量管理体系核查的，通知国家 食品药品监督管理总局质量管理体系检查技术机构根据相关要求开展核查， 必要时技术审评机构参与核查。
质量管理体系核查的时间不计算在审评时限内。
10
医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号）
16
二类核查提交资料目录
企业应当将注册核查资料同注册申报材料一起提交 1、注册申请人基本情况表（含承诺书）。 2、生产车间、无菌检验间、微生物限度检验间、阳性对
照间有效期内环境检测报告复印件。
医疗器械体系考核
医疗器械体系考核医疗器械体系考核是指对医疗器械及其相关管理和使用的一系列规章制度、流程、设备设施、人员培训等方面进行评估和检查，以确保医疗器械的质量和安全性，保障医疗工作的顺利进行。
本文将从医疗器械质量管理、设备设施、人员培训等几个方面介绍医疗器械体系考核。
首先，医疗器械质量管理是医疗器械体系考核的重要内容之一、医疗器械质量管理主要包括质量控制、质量评价和质量改进。
质量控制是指通过制定和执行一系列的标准和规程，确保医疗器械的生产、加工和使用符合质量要求；质量评价是指对医疗器械进行定期的质量检查和评估，及时发现和纠正存在的问题；质量改进是指通过总结经验教训，改进制度和流程，提高医疗器械的质量和安全性。
医疗器械体系考核可以通过检查相关记录和文件，了解医疗器械质量管理的执行情况和效果，评估医疗机构的质量控制水平。
其次，设备设施是医疗器械体系考核的另一个重点。
医疗设备的选择、采购、安装、验收和维修保养都对医疗机构的医疗工作产生重要影响，因此需要对设备设施进行考核。
医疗器械体系考核可以包括对设备设施的完好性、使用情况、维修保养情况和质量标准的检查，以评估医疗机构的设备设施能够满足医疗工作的要求，并保证医疗器械的正常运行。
例如，对设备的性能指标、使用流程、用户操作手册等进行检查，评估设备的功能完整性和使用安全性；对设备的维修记录、保养计划、维修人员技能培训等进行考核，评估设备的维修保养情况和技术水平。
此外，人员培训也是医疗器械体系考核的重要内容。
医疗器械的正确使用和安全操作需要经过专门的培训和指导。
医疗器械体系考核可以包括对医疗机构人员培训记录、培训计划和培训内容的检查，以评估医疗机构是否按照要求对相关人员进行了充分的培训。
同时，还可以对医疗机构的培训制度和流程进行评估，以评判培训工作的规范性和有效性。
医疗机构可以通过内部培训、外部培训、岗位培训等方式对相关人员进行培训，提高医疗器械的正确使用率和安全操作水平。
67号 关于明确江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场检查相关事宜的函.
苏食药监械管便函[2014]67号关于明确江苏省第二类、第三类医疗器械生产企业注册与生产许可环节质量管理体系现场检查相关事宜的函各市食品药品监督管理局、省局认证审评中心、各有关单位：为更好地贯彻实施《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》及其相关规范性文件，规范医疗器械行政许可审评审批尺度、优化审评审批流程、提高工作效率、减少企业负担，经研究，现对医疗器械新旧法规实施过渡期的医疗器械生产企业注册和生产许可环节质量管理体系现场考核相关事宜明确如下：一、检查申请与启动（一）医疗器械注册与生产许可环节的质量管理体系现场检查均不需企业单独申请。
企业应在医疗器械注册或生产许可申请时，依据产品适用的不同标准，将相应的质量管理体系现场考核申请表与自查表与其他申报资料按要求一并或分别提交。
相应的行政许可审评部门将在审评过程中按规定启动对企业质量管理体系的现场检查。
（二）由于医疗器械生产许可法规规定时限较短，医疗器械生产许可资料审查与现场检查尽可能采取同步启动制，具体检查安排由江苏省认证审评中心在其网站上公示，不再书面通知。
（三）为保证质量管理体系现场考核必要信息的传递，生产企业应将规定的、真实、完整的相关质量管理体系文件电子版上传至指定邮箱，由各市局或检查员下载并在现场检查时进行核实。
检查员兼有生产许可资料真实性、完整性、法规符合性审核与书面报告义务。
规定邮箱清单见附件1，邮箱密码将单独发放，未经省局医疗器械处许可，不得擅自更改邮箱密码。
二、检查调度江苏省第二类和第三类医疗器械注册与生产许可环节对企业的质量管理体系现场考核及检查员管理工作由省局医疗器械监管处统筹，现场检查调度及检查员管理等日常事务由江苏省医疗器械认证审评中心负责。
三、检查流程与检查标准（一）江苏省第二类和第三类医疗器械注册与生产许可环节对企业的质量管理体系现场考核标准原则上按国家相关规定执行。
标准有更新的，实施新规定。
无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南
无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点指南一、质量管理体系文件的审查1.检查企业是否建立了完整的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、工作指导书等，并检查文件是否符合国家相关的法律法规、标准和规范要求。
2.检查文件是否得到员工的有效使用和落实，包括是否制定了培训计划并进行培训记录。
二、原材料和辅料采购管理1.检查企业是否建立了合格供应商清单，包括对供应商的评估和选择程序，并检查相关记录。
2.检查原材料和辅料的采购程序，包括对采购的控制和跟踪，并检查相关记录。
三、生产过程控制1.检查生产车间的洁净度和空气质量，包括洁净室的清洁和维护等。
2.检查原材料和辅料的贮存和消耗，包括贮存条件、有效期控制等，并检查相关记录。
3.检查生产设备和工具的清洁和维护情况，并检查维护记录。
4.检查生产过程的操作规范和程序，包括无菌操作的控制和记录。
5.检查生产过程的计量和检测，包括物理指标、化学指标、微生物指标等，并检查检测报告。
四、产品质量控制2.检查产品的外观质量，包括产品的表面、形状、颜色等，并检查相关记录。
3.检查产品的功能性能，包括产品的使用寿命、使用特性等，并检查相关记录。
4.检查产品的无菌性和安全性，包括无菌检测、生物负荷测试等，并检查相关记录。
五、质量数据的管理和分析1.检查质量数据的收集和记录，包括生产记录、检测记录等。
2.检查质量数据的分析和统计，包括异常情况的处理和记录。
3.检查质量数据的反馈和改进，包括质量问题的处理和纠正措施，并检查相关记录。
六、质量管理体系的审核和改进1.检查企业对质量管理体系的内部审核程序，并检查相关记录。
2.检查企业对质量管理体系的管理评审程序，并检查相关记录。
3.检查企业对质量问题的改进和预防措施，并检查相关记录。
上述是无菌医疗器械生产质量管理规范检查要点的指南，企业可以根据自身情况进行相应的调整和补充。
同时，要注意抽查和现场观察，确保质量管理规范能够得到有效的执行和落实。
(完整word版)医疗器械生产企业质量管理体系规范
附件4：
医疗器械生产企业质量管理体系规范
无菌医疗器械检查指南
(试点用)
按照《医疗器械生产企业质量管理体系规范》和《医疗器械生产企业质量管理体系规范无菌医疗器械实施细则》的要求，为了规范对无菌医疗器械生产企业的质量管理体系现场检查工作，严格审查程序和要求，统一检查标准,制定本检查指南。
一、检查评定方法
1．无菌医疗器械生产企业质量管理体系规范检查，须根据申请检查的范围，按照无菌医疗器械实施细则，确定相应的检查范围和内容。
2．无菌医疗器械检查项目共275项，其中重点检查项目（条款前加“*”）37项，一般检查项目238项。
3．现场检查时，应对所列项目及其涵盖的内容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。
其中：
严重缺陷：是指重点检查项目不符合要求。
一般缺陷：是指一般检查项目不符合要求。
不涉及检查项目：是指由于产品生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目。
（该项目企业应说明理由，检查组予以确认）
一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数/（一般检查项目总数—一般检查项目中不涉及检查项目数）Ⅹ100% 4．结果评定：
说明：本次试点检查，评定结果分为“通过检查”和“不通过检查”。
属于上表中“限期6个月整改后追踪检查”的情形，作为“不通过检查”对待。
二、检查项目。
医疗器械生产企业质量体系考核办法局令第号
医疗器械生产企业质量体系考核办法局令第号为了加强对医疗器械生产企业质量体系的管理与监督，提高医疗器械的质量安全水平，根据《医疗器械监督管理条例》的相关规定，制定本办法。
第一条适用范围本办法适用于所有从事医疗器械生产经营活动的企业、机构、个人。
第二条考核内容医疗器械生产企业质量体系的考核内容包括但不限于以下几个方面：1. 质量管理体系建立与实施情况1.1 编制和完善操作规程，确保质量管理体系的正常运行；1.2 设立质量管理部门，明确责任和职责；1.3 建立质量控制点和质量风险管理机制。
2. 生产设备与条件2.1 确保生产设备的正常运行，定期进行维护和检修；2.2 生产车间符合相关的卫生、安全和环境要求；2.3 引进先进的生产设备和工艺，提高生产效率和产品质量。
3. 原材料采购与管理3.1 原材料的采购应符合国家相关法律法规和标准要求；3.2 建立原材料供应商评估机制，确保原材料的质量符合要求；3.3 建立原材料入库管理制度，确保原材料的追溯能力和安全性。
4. 产品质量控制4.1 按照国家规定的标准进行产品质量检验和控制；4.2 建立严格的产品质量记录和档案管理制度；4.3 提高产品检验的效率和准确性，确保产品的合格率。
5. 售后服务与用户反馈5.1 建立健全的售后服务体系，及时处理用户的投诉和问题；5.2 定期进行用户满意度调查，改进产品和服务质量。
第三条考核方法考核方法主要包括下列几种形式，可根据具体情况选择使用：1. 检查抽查企业的相关文件和记录，检查各项质量管理制度和操作规程的执行情况。
2. 现场调查对企业的生产车间、实验室等场所进行实地考察，了解设施设备的使用和维护情况。
3. 抽样检验从企业的产品批次中随机抽取样品进行质量检验，评估产品的合格率和质量稳定性。
4. 用户满意度调查通过问卷调查等形式，了解用户对企业产品和服务的满意度，及时改进不足之处。
第四条考核结果与评定根据考核内容和方法，综合评定医疗器械生产企业质量体系的合格程度，可分为优秀、合格、基本合格和不合格四个等级。
医疗器械注册质量管理体系核查和生产
附件2医疗器械注册质量管理体系核查和生产许可现场核查程序一、总体要求1、省局认证审评中心（以下简称“中心"）或检查组长在现场核查前应制定现场核查方案，现场核查方案应包括以下内容：企业基本情况、核查品种、核查目的、现场核查时间、日程安排、核查依据、核查项目及重点核查内容(如有）、检查组组长、成员及检查员分工、如需要的记录或证据等内容。
2、检查组由省局聘任的“江苏省医疗器械生产监督检查员”和食品药品监管部门推荐的见习检查员等2名以上成员组成.现场核查实行组长负责制,每位检查员必须按照现场核查方案、现场核查程序执行,并详细记录本次核查的核查清单、核查过程及发现的缺陷等。
3、现场核查时间一般为1～3天,可根据具体情况适当调整。
一般应提前5天通知被核查企业及其所在地省辖市食品药品监管部门。
4、现场核查结论为整改后复查的,企业应当在6个月内向中心提交复查申请,中心在接到企业复查申请后30个工作日内安排完成复查工作，复查流程按原工作流程执行。
5、申请企业无正当理由不接受中心或受托市局安排的现场核查时间的，作终止审查处理。
6、各产品核查标准参照省局网站办事指南中《江苏省医疗器械生产企业质量管理体系现场核查适用标准及申请表汇总》。
如有新规定，按新规定执行.二、现场核查1、现场核查前,中心将核查方案、现场核查资料和资料清单，送达核查组,并提前5天通知被核查企业及其所在地省辖市食品药品监管部门.2、被核查企业所在地省辖市食品药品监管部门应派观察员参与现场核查，负责协调和联系与医疗器械核查有关的工作。
3、现场核查结束后，核查组应及时将现场核查报告、现场核查记录及相关资料一并上报中心。
三、现场核查程序1、核查组应于正式核查前一天抵达被核查企业所在地。
2、检查组长在正式核查开始前应召开核查组内部会议，熟悉核查方案，讨论确定核查清单，明确核查任务和日程安排等.核查组内部会议期间，企业人员应当回避，下同。
3、首次会议（1）现场核查首次会议由检查组长主持。
关于印发江苏省医疗器械经营企业(批发)检查实施标准....
关于印发《江苏省医疗器械经营企业(批发检查实施标准》《江苏省医疗器械经营企业(零售检查实施标准》的通知各市食品药品监督管理局:为进一步加强医疗器械经营企业监督管理工作,整顿和规范医疗器械市场秩序,规范行政审批行为,我局修订了《江苏省医疗器械经营企业(批发检查实施标准》和《江苏省医疗器械经营企业(零售检查实施标准》(以下简称《标准》,现印发给你们,请遵照执行,并就有关事项通知如下:一、自本通知下发之日起,凡在我省申请领取或到期换发《医疗器械经营企业经营许可证》的企业,按本《标准》执行。
我局原2004年12月16日下发的《江苏省医疗器械经营企业检查验收标准》同时废止。
二、各地在执行过程中如有其他问题,请及时告知省局药品市场监督处。
附件:1.江苏省医疗器械经营企业(批发检查实施标准2.江苏省医疗器械经营企业(零售检查实施标准二○○七年七月四日附件1:江苏省医疗器械经营企业(批发检查实施标准一、机构与人员第一条企业法定代表人或负责人应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章和所经营医疗器械的相关知识。
第二条经营3类医疗器械产品或2类医疗器械产品5个(含5个类别以上的,应设置质量管理机构(至少有3人组成。
经营2类医疗器械5个类别以下的,可配备专职质量管理人员(以下简称质管员,负责企业质量管理工作。
第三条企业质量管理机构负责人和质管员应在职在岗,不得在其他单位兼职,无严重违反医疗器械管理法规行为记录。
企业法定代表人和负责人不得兼任质量管理机构负责人。
第四条质量管理机构负责人应具有医疗器械或相关专业本科以上学历或国家认可的相关专业中级以上技术职称,并有2年以上从事医疗器械工作经历。
质管员应具有医疗器械或相关专业大专以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称(相关专业指机械、工程、电子、医学、药学、生物工程、生物医学、化学、医学影像、护理学、计算机等。
质量管理人员不得兼职,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。
第五条申请经营植入类产品的,还应配备2名具有医学专业大学学历并经过厂商或供应商培训的人员,应在职在岗,不得兼职。
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• 负责人：
• 各部门人员职责在《质量制定质量方针和质量目标；
• 确保提供各种资源（人力资源、基础设施 ）；
• 组织实施管理评审；
我们只专注于医疗器械领域
• ★ 2.企业的管理者代表是 • 管理者代表有任命书，见《质量手册》7P
• 管理者代表的职责在任命书中有描述，主 要负责以下工作：
• 注意 “质量体系考核”不是行政许可项，但它是法规要 求必须做的一个“附加项”，是产品注册的一个必要条 件。。
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日程安排
1 首次会议
8:30-9:00
2
厂区总体布局
9:00-12：00
3
医疗器械生产及质 量管理文件
14:00-16:00
4
检查组综合评定、 撰写检查报告
16:00-17:00
2004年7月8日
医疗器械生产企业质量体系考核办法（局令第22
号）
2000年7月1日
《医疗器械标准管理办法》（试行）（局令第31
号）
2002年5月1日
《医疗器械注册管理办法》（局令第16号）
2004年8月9日
医疗器械分类规则 （局令第15号）
2000年4月10日
医疗器械临床试验规定（局令第5号）
2004年4月1日
质量体系考核及《医疗器械产品注册证》
• 《医疗器械生产企业许可证》是批准企业有资格生产相应 类别的医疗器械的法定证件；
• 《医疗器械产品注册证》是批准企业生产的某个品种医疗 器械进入市场的法定证件。
• 医疗器械生产企业质量体系考核则是企业取得《医疗器械 生产企业许可证》之后，进行医疗器械产品注册前必须完 成的注册审查的一个法定文件。
• 食宿安排
• 交通安排
我们只专注于医疗器械领域
• 产品： • 组织架构图
一、企业基本情况
总经理
管理者代表
行政部
业务部
生产部
技术部
质量部 物流/资材部
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二、按照YY/T 0287-2003（ISO134852003）标准建立健全企业质量体系 计划
• 1.是否准备按YY/T0287-2003标准建立健全 本企业质量体系
成了《风险管理报告》
• 风险管理包括了以下内容：
• 风险分析、风险评价、风险控制、生产和 生产后信息
• 能量危害、生物学、环境危害，及有关使 用的危害、功能失效、老化失效等我们方只专注面于医的疗器械领域
• ★3.是否建立并保存了该产品的全部技术规 范和应用的技术文件（包括产品技术文件 清单）
省医疗器械质量体系考核检查指南
医疗器械生产质量体系考核简介
• 目的： • 为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，
确保产品安全有效。 • 依据： • 1、国务院第276号令《医疗器械监督管理
条例》。 • 2、国家药品监督管理局第22号令《医疗器
械生产企业质量体系考核办法》。 • 3、国家食品药品监督管理局第16我们号只专令注于《医疗器医械领域
• 企业有 人接受了YY/T0287-2003（即 ISO13485-2003）的培训。取得内审员证 书的有 人。
• 内审员名单： • 公司质量体系文件包括：质量手册、程序
文件、作业文件、质量记录
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四、企业质量管理职责
• ★1.及质量有关的管理、执行、验证工作人 员是否规定了质量职责并形成文件。
五、设计控制
• ★ 1.企业是否建立并保持设计控制和验证 的形成文件的程序或相应要求。
• 负责人：
• 建立了《设计开发控制程序》（P 包括了以下内容：
），
• 策划-输入-输出-评审-验证-确认，设计更改 控制；
• 过程中进行风险管理；
• 提供设计文档
我们只专注于医疗器械领域
• 2.在设计过程中是否进行了风险分析 • 负责人： • 按照YY/T 0316-2008 进行了风险分析，形
我们只专注于医疗器械领域
• 相关法规：
医疗器械生产监督管理办法（局令第12号）
医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 （试行）的通知 关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操 作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械 注册审批操作规范（试行）》的通知 关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的 暂行规定 关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有 关问题的通知 关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有 关问题的解释意见 江苏省医疗器械生产企业许可证现场审查标 准
2004年7月20日 2008年12月29日 2005年02月18日
2004年10月13日 2006年06月26日
我们只专注于医疗器械领域
• 5.管理者代表是否经过了GB/T 19000 及 YY/T0287标准的培训？
• 提供 管理者代表的内审员证书 • 提供管理者代表的备案通知书
我们只专注于医疗器械领域
• GB/T 17544-1998 信息技术 软件包 质量要求和测试
• YY 0466-2003 医疗器械 用于医疗器械标签、我们标只专记注于和医提疗器供械领域 信息的符号
• 相关法规：
医疗器械监督管理条例 (国务院令276号）
2000年4月1日
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》
（局令第10号）
• 相关标准：
• GB/T 19001-2008 质量管理体系 要求
• YY/T 0287-2003 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求
• GB/T 191-2008 包装储运图示标志
• GB/T 2829-2002 周期检验计数抽样程序及表（适用于对 过程稳定性的检验）
• GB 9969.1-2008 工业产品使用说明书 总则
• 负责建立、实施并保持质量管理体系；
• 报告质量管理体系的运行情况和改进需求 ；
• 提高员工满足法规和顾客要求的意识； • 组织实施质量体系内审（最近一次我们内只专注审于医疗器械领域
• 4.企业是否收集并保存及生产、经营有关的法律、法规、 行政规章，各级质量标准。
• 负责人： 容
一定要了解相关法规标准的大致内
5 末次会议
17:00-17:30
我们只专注于医疗器械领域
首次会议
• 内容
• 双方人员介绍（审核方组长介绍审核组成员，受 审核方由高层介绍管理层成员） ；
• 公司简要介绍质量体系考核实施情况；
• 检查组宣读检查纪律、确认考核范围；
• 检查组介绍检查要求和注意事项。
• 注意事项
• 欢迎牌
• 人员名字标识